2025-02-21發布2025-03-21實施江蘇省市場監督管理局Ⅰ前言 Ⅲ 2規范性引用文件 3術語和定義 4縮略語 5適應癥 6總體原則 7設備與裝置 8人員要求 9放療流程 10操作要求 參考文獻 Ⅲ本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定起草。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別專利的責任。本文件由江蘇省衛生健康委員會提出并組織實施。本文件由江蘇省衛生健康標準化技術委員會歸口。本文件起草單位：江蘇省腫瘤醫院（南京醫科大學附屬腫瘤醫院、江蘇省腫瘤防治研究所）、南京市婦幼保健院（南京醫科大學附屬婦產醫院）、江蘇省中醫院（南京中醫藥大學附屬醫院）。1宮頸癌術后輔助放射治療技術規范本文件規定了宮頸癌術后輔助放射治療（放療）適應癥、總體原則、設備與裝置、人員要求、放療流程和操作要求等技術規范。本文件適用于各級各類醫療衛生機構開展的宮頸癌術后輔助放療。2規范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T17857醫用放射學術語（放射治療、核醫學和輻射劑量學設備）3術語和定義GB/T17857界定的以及下列術語和定義適用于本文件。CT模擬定位CTsimulation通過CT掃描獲得患者的影像資料，利用三維圖像重建技術顯示瘤床范圍及周圍正常組織相對位置關系，用于確定宮頸癌術后放療的具體治療部位。標記線markedline標記患者體表，用于確定患者與固定裝置相對位置的線。標記點markedpoint標記患者體表，用于確定患者與固定裝置相對位置的點。定位十字線positioningcrossing由激光定位燈投影的，用于確定腫瘤位置的“十”字線。由激光定位燈投影的，用于確定腫瘤位置的“十”字線中心點。計劃擺位中心坐標軸beamisocentercoordinateinTPS擺位參考坐標系下，在治療計劃中直接讀取的擺位中心（或參考點）坐標值（采用CT影像記錄）。用一般的診斷手段能夠診斷出的、肉眼可見的腫瘤病灶，。2DB32/T5066—2025注1：包括原發病灶、轉移淋巴結和其他轉移病灶。注2：理論上，子宮切除術后沒有GTV，但轉移淋巴結及其他轉移病灶可標為GTV；確定腫瘤區以國際組織制定的腫瘤分期標準為依據。3.8臨床靶區clinicaltargetvolume；CTV根據腫瘤的生長及轉移特征，確定出在腫瘤病灶周圍可能存在的亞臨床灶或腫瘤潛在的向周圍侵犯的范圍，在腫瘤病區周邊擴大一定距離來包括這個潛在的腫瘤范圍而確定的一個體積。3.9計劃靶區planningtargetvolume；PTV臨床靶區及因臨床靶區生理性運動以及擺位誤差而需擴大的范圍。危及器官organatrisk；OAR卷入射野內、其耐受劑量將影響靶區處方劑量大小的正常器官或組織。注：與計劃靶區的定義一樣，在確定危及器官時，需要考慮器官本身的運動和治療擺位誤差的影響。4縮略語下列縮略語適用于本文件。CBCT：錐形束計算機斷層掃描（conebeamcomputedtomograph）CT：計算機斷層掃描（computedtomograph）EPID：電子射野影像裝置（electronicportalimagingdevice）HR?CTV：高危臨床靶區（highriskclinicaltargetvolume）IMRT：適形調強放療（intensity?modulatedradiotherapy）LVSI：淋巴脈管間隙浸潤（lymph?vascularspaceinvasion）MRI：核磁共振成像（magneticresonanceimaging）NCCN：美國國家綜合癌癥網絡（nationalcomprehensivecancernetwork）PET?CT：正電子發射計算機斷層掃描（positronemissiontomography?CT）TOMO：螺旋斷層放療（tomotherapysystem）TPS：治療計劃系統（treatmentplanningsystem）VMAT：容積調強放療（volumetricmodulatedarctherapy）3D?CRT：三維適形放療（three?dimensionalconformalradiotherapy）5適應癥5.1宮頸癌患者接受規范的初治手術后存在下列任意一項情況：a）具備任何一個“高危因素”（淋巴結陽性、切緣陽性和宮旁浸潤b）無高危因素但存在“中危因素”（間質浸潤、LVSI等且病理類型為鱗癌的患者，達到NCCN指c）無高危因素但存在“中危因素”，且病理類型為腺癌/腺鱗癌的患者，按照“四因素模型”（腫瘤直徑≥3cm、LVSI、外1/3間質浸潤、腺癌/腺鱗癌有4個因素中的2個及以上。DB32/T5066—20253表1Sedlis標準淋巴脈管間隙浸潤（LVSI）間質浸潤深度腫瘤大小/cm陽性深1/3任何大小陽性中1/3≥2陽性淺1/3≥5陰性中或深1/3≥45.2單純子宮切除術后意外發現子宮頸癌，除外術后病理學診斷結果為ⅠA1期且無LVSI的患者；或接受非規范初治手術的宮頸癌患者。6總體原則6.1子宮頸癌規范根治術后存在高危因素患者，補充治療宜選擇同步放化療；存在中危因素者宜選擇放療±化療（含鉑類藥物的化療）。6.2放療野的設計應覆蓋瘤床和引流淋巴結區域在內的盆腹腔。6.3對于切緣陽性或腫瘤靠近切緣者、腫瘤直徑大于4.0cm或深間質浸潤、子宮旁或陰道受累等患者，宜結合手術醫師意見加用陰道殘端近距離放療。6.4對于廣泛的淋巴脈管間隙LVSI陽性，宜行含鉑類藥物的化療+陰道殘端近距離放療。6.5對于單純子宮切除術后意外發現或接受非規范初治手術的宮頸癌患者，根據病理學、影像學檢查結果，結合醫療機構技術條件及患者具體情況選擇方案。7設備與裝置7.1定位可采用X線模擬定位機或CT模擬定位，必要時MRI、PET?CT定位。7.2體外放療可選擇前后二野傳統照射技術裝置，或精確放療技術，如3DTOMO等裝置。7.3近距離放療可選擇二維腔內照射裝置，或應用三維、四維技術裝置。8人員要求8.1應具有射腫瘤醫師、放射物理師和放射治療技師三類人員。8.2上崗前，應接受專業培訓并考核合格。9放療流程4周~6周開始，宮頸癌術后輔助放療流程見圖1。4M+5!*K@*!*K@*D*66&*L**@-@FU*@=DC.!*4K0=DC.!*4K0K@圖1宮頸癌術后輔助放療流程10操作要求10.1.1定位操作程序10.1.1.1患者排空直腸，掃描1h前排空膀胱。口服泛影葡胺進行小腸造影，并再度充盈膀胱，可在陰道殘端用鋇劑或泛影葡胺浸透棉球（直徑約5mm）進行標記。10.1.1.2采用仰臥位（特殊情況下可采用俯臥位真空負壓墊（或熱塑膜）固定，雙上肢自然上舉，雙手互握肘關節放置前額，雙腿自然并攏，人體中線與矢狀位激光線重合，并利用橫斷面激光線使3個標記點位于同一層面，并取定位十字線及定位點，做好標記點、畫上標記線，平靜自然呼吸。DB32/T5066—2025510.1.1.3掃描從腰3椎體上緣開始到坐骨結節下3cm~5cm截止（上下界需要照射腹主動脈淋巴引流區者上界從胸10椎體上緣開始；左右、前后界包括完整的體輪廓；掃描層厚5mm。10.1.1.4可靜脈注射造影劑行CT增強模擬定位。10.1.2靶區勾畫10.1.2.1CTV包括臨床和亞臨床靶區（臨床靶區包括原發瘤區或瘤床軟組織和淋巴引流區，亞臨床靶區為腫瘤可能侵犯范圍）。注：主要涵蓋宮旁組織、陰道殘端、陰道中段、雙側髂總、髂外、髂內、閉孔淋巴引流區及骶前淋巴引流區（子宮頸間質受侵患者部分患者（髂總、腹主動脈旁淋巴結轉移）需要采用盆腔延伸野，包括部分或全部腹主動脈旁淋巴引流區（靶區上界達腎血管水平；如果轉移淋巴結超過腎血管水平，則根據受侵淋巴結范圍決定上界）。10.1.2.2PTV由CTV在左右方向、前后方向外放0.5cm~1cm形成。注：主要包括CTV、器官運動和擺位、治療中靶位置和靶體積變化等因素引起的擴大照射范圍。宮頸癌術后外照射由CTV外放一定距離形成PTV，上述標定值僅為推薦意見。10.1.2.3OAR包括直腸、膀胱、小腸、骨盆和雙側股骨頭等，劑量?體積限值見表2。表2宮頸癌術后放療OAR限值危及器官劑量建議軟性限制硬性限制小腸最多30%體積40Gy不超過70%體積40Gy膀胱最多35%體積45Gy不超過70%體積45Gy直腸最多80%體積40Gy低于100%體積40Gy股骨頭最多15%體積≥30Gy最多20%體積≥30Gy骨髓（可選擇的）最多90%體積10Gy90%體積不超過25Gy骨髓（可選擇的）最多37%體積40Gy不超過60%體積40Gy脊髓D<45Gy—腎D<10GyD<15Gy十二指腸V<5cmV<15cm對于已行卵巢移位患者，還需考慮卵巢受量。10.1.2.4將掃描數據導入TPS放療計劃系統，由放射腫瘤醫師勾畫并經高年資醫師審核。10.1.3治療計劃設計要求10.1.3.1可采用3D?CRT四野箱式照射、IMRT或VMAT，宜采用IMRT、VMAT等技術。根據TPS計劃系統的靶區（GTV、CTV、PTV）及劑量設計執行。10.1.3.2處方劑量45Gy~50Gy，對于未切除的轉移淋巴結（或其他轉移病灶）可采用同步加量照射或后程加量，根據轉移淋巴結大小，增加劑量10Gy~20Gy。如存在殘留的原發腫瘤，行個體化放療。10.1.3.395%等劑量曲線覆蓋PTV，靶區最大及最小劑量不超過處方劑量±10%。98%以上的PTV達到處方劑量，無劑量冷點。所關注的OAR無劑量熱點。熱點劑量不超過處方劑量的110%。10.1.4治療計劃優化及實施治療計劃優化及實施流程見圖2。6*L!*@3@,FUFF@0FD,D,@-@O@*@*@圖2治療計劃優化及實施流程10.2近距離放療選擇符合6.3的患者，使用陰道圓柱狀施源器行腔內治療。處方分割方案采用5.5Gy×2次，參考點位于陰道黏膜下5mm；或6Gy×3次，參考點位于道陰道黏膜表面。10.3.1宜在治療結束后2年內每3個月1次、第3~5年每6個月1次、510.3.2隨訪內容包括：全身體格檢查、婦科檢查、鱗狀細胞抗原等腫瘤標志物檢測、陰道殘端細胞學及人乳頭瘤病毒檢查、組織病理學檢查、影像學檢查等。隨訪過程中有癥狀、體征或懷疑復發時進行相關影像學檢查。根據檢查結果，必要時行組織病理學檢查。7［1］GB/T18987—2015放射治療設備坐標、運動與刻度［2］WS582—2017χ、γ射線立體定向放射治療系統質量控制檢測規范［3］YY0721—2009醫用電氣設備放射性治療記錄與驗證系統的安全［4］YY/T0723—2009醫用電氣設備醫學數字影像和通訊（DICOM）放射治療對象［5］YY/T0889—2013調強放射治療計劃系統