CCSC00蘇DB32052025-02-26發布蘇州市市場監督管理局發布DB3205/T1175—2025前言 2規范性引用文件 3術語和定義 4總則 5機構設置 5.1監測工作領導小組 5.2監測工作責任科室 6人員配置 6.1人員配備 6.2人員要求 7設施設備 8制度和程序 9.1收集與記錄 9.2報告核實 9.3分析與評價 9.4報告提交 9.5隨訪與調查 10風險發現與控制 10.1風險發現 10.2風險控制 11宣傳與培訓 11.1宣傳工作 11.2培訓工作 12研究與合作 13數據管理 附錄A（規范性）藥品不良反應報告表 7附錄B（規范性）藥品群體不良事件基本信息表 9附錄C（規范性）使用單位醫療器械不良事件報告表 10附錄D（規范性）化妝品不良反應報告表 11參考文獻 DB3205/T1175—2025本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定起草。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別專利的責任。本文件由蘇州市市場監督管理局提出、歸口并組織實施。本文件起草單位：蘇州市藥品檢驗檢測研究中心（蘇州市藥品不良反應監測中心）、蘇州市立醫院、蘇州市質量和標準化院。本文件主要起草人：曹帆、劉華明、李辰、周文淵、顧臣賢、儲蓉、吳楊、季如寧、吳健、周琴。DB3205/T1175—20251藥械妝不良反應（事件）監測哨點工作指南本文件提供了藥械妝不良反應（事件）監測哨點在機構設置、人員配置、設施設備、制度和程序、工作內容、數據管理等方面的指導。本文件適用于指導藥械妝不良反應（事件）監測哨點開展監測工作。注：藥械妝不良反應（事件）包括藥品不良反應、醫療器械不良2規范性引用文件本文件沒有規范性引用文件。3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1藥械妝不良反應（事件）監測哨點（以下簡稱“監測哨點”）monitoringsentinelsforadversereactions(events)ofdrugs,medicaldevices,andcosmetics由相關行政主管部門認定的具備藥械妝不良反應（事件）報告及分析評價、宣傳培訓、技術支持等能力的醫療機構。注：監測哨點分為藥品不良反應監測哨點、醫療器械不良事件監測哨點、化4總則為保障監測哨點工作正常開展，需考慮建立責任明確的機構，配置具有專業能力的人員，制定相應的工作制度和程序，明確日常監測、風險控制等需要重點關注的要素。5機構設置5.1監測工作領導小組5.1.1監測工作領導小組設置監測工作領導小組由醫療機構院長、分管院長、醫務管理、藥劑、設備、耗材、皮膚美容等相關科室負責人組成。5.1.2監測工作領導小組職責監測工作領導小組職責一般包括：a）全面領導、組織、管理院內監測工作，將監測工作納入本院質量安全管理重點工作；2DB3205/T1175—2025b）制定清晰的組織機構圖，明確監測哨點內部的管理層級和監測工作責任科室的職責分工；c）統籌協調相關科室開展監測工作；d）建立院內部以及院與監管部門、監測機構、生產企業、高校等相關單位的溝通和協調機制。5.2監測工作責任科室5.2.1監測工作責任科室設置監測工作領導小組指定具備藥械妝不良反應（事件）監測評價能力的科室（如藥學部/藥劑科、醫學工程處/設備科、采供中心/采購中心、皮膚美容科等）作為監測工作責任科室。5.2.2監測工作責任科室職責監測工作責任科室職責一般包括：a）制定并落實監測工作的相關制度和程序文件；b）配備專（兼）職人員開展監測報告收集、核實、評價、上報等工作；c）配合監管部門、監測機構及生產企業開展藥械妝不良反應（事件）調查工作；d）制定并落實年度監測工作計劃；e）組織培訓和宣傳活動；f）管理監測工作的相關記錄，形成檔案。6人員配置6.1人員配備6.1.1監測工作領導小組組長宜由院長或分管院長擔任。6.1.2監測工作領導小組組長宜指定1名醫務管理人員，負責協調全院各相關科室開展監測工作。6.1.3監測工作責任科室負責人指定1-2名專（兼）職人員，承擔該科室藥械妝不良反應（事件）監測報告收集、分析、評價和提交等工作。6.1.4各相關臨床科室負責人指定至少1名專（兼）職人員作為該科室的聯絡人員，承擔該科室藥械妝不良反應（事件）的收集與報告工作。6.2人員要求參與監測哨點監測工作的人員具有以下要求：a)具備醫學、藥學、護理學等相關領域的專業背景；b)接受過與監測工作相關的培訓；c)熟悉我國監測工作相關的法律法規和技術指導原則；d)具備開展監測工作所需的知識和技能；e)具有較好的溝通和協調能力。7設施設備7.1配備與藥械妝不良反應（事件）監測工作相適應的辦公區域、設備與資源，如辦公設備（電腦、視頻會議設備、網絡）、計算機軟件等。7.2計算機軟件包括具備數據分析、文檔撰寫、電子郵件通信功能軟件及專業的不良反應（事件）監測軟件。DB3205/T1175—202537.3具有數據安全保障設備，設備包括防火墻、反病毒軟件、數據加密技術等。8制度和程序8.1監測哨點建立監測工作管理制度。主要包括：藥械妝不良反應（事件）監測工作管理制度、宣傳培訓制度、年度考核制度、檔案管理制度、保密制度、應急處置制度、質量控制與持續改進制度等。8.2監測哨點制定監測工作程序。主要包括：藥械妝不良反應（事件）報告程序、識別與初步評估程序、調查與確認程序、信息匯總與分析程序、數據收集與記錄管理程序、風險評價與管理程序、重點監測工作程序、監測系統使用程序、監測人員培訓與持續教育程序、檔案整理與文檔管理程序等。9.1收集與記錄臨床科室聯絡人員主動收集并詳細記錄相關科室臨床工作中識別到的疑似藥械妝不良反應（事件按照不良反應（事件）種類完成《藥品不良反應報告表》/《藥品群體不良事件基本信息表》/《使用單位醫療器械不良事件報告表》/《化妝品不良反應報告表》的填寫并及時報告給監測工作責任科室。表格填寫應符合附錄A、附錄B、附錄C、附錄D的規定。注1：藥品不良反應的報告來源包括但不限于臨床醫護人員的報告、患者自我報告、藥學部注2：器械不良事件的報告來源包括但不限于臨床醫護人員（如手術室、病房等）的報告、設注3：化妝品不良反應的報告來源包括但不限于皮膚科以及其它相關臨床科室（如眼科、耳鼻喉科等）醫護人員的9.2報告核實9.2.1藥械妝不良反應（事件）監測專（兼）職人員對收集到的藥械妝不良反應（事件）報告數據進行核實，核實內容包括報告中的藥品信息、設備及耗材、體外診斷試劑信息、化妝品信息、患者基本信息、不良反應（事件）描述等。9.2.2藥械妝不良反應（事件）監測專（兼）職人員對報告數據存在疑問時宜聯系報告人或患者獲取更多詳細信息，完善相關內容，確保報告內容的真實、完整、準確。9.3分析與評價9.3.1藥械妝不良反應（事件）監測專（兼）職人員根據藥品、化妝品不良反應的臨床表現、持續時間、恢復情況等因素，器械不良事件的臨床表現、設備及耗材、體外診斷試劑故障或傷害情況、對患者的影響等因素，對經過核實的報告開展分析，確定藥械妝不良反應（事件）的報告類型（嚴重或一般）及發生的原因。9.3.2藥械妝不良反應（事件）監測專（兼）職人員結合患者臨床表現，藥械妝使用情況，其他參考信息（如原患疾病、合并用藥/用械/用妝情況、斑貼試驗結果等）等對藥械妝與不良反應（事件）之間的因果關系進行評價。9.3.3對于復雜或嚴重的藥械妝不良反應（事件）病例，宜組織各相關領域的專家討論，為監管部門及監測機構調查提供依據。注1：藥品不良反應的嚴重反應可能包括藥物過敏性休克注2：器械不良事件的嚴重事件可能包括設備故障導致手術失敗注3：化妝品不良反應的嚴重反應可能包括嚴重過敏DB3205/T1175—202549.4報告提交9.4.1上報方式藥械妝不良反應（事件）監測專（兼）職人員通過藥品、醫療器械、化妝品對應的國家監測系統提交藥械妝不良反應（事件）報告。9.4.2上報原則藥械妝不良反應（事件）監測專（兼）職人員上報藥械妝不良反應（事件）報告遵循可疑即報的原則。具體情況如下：a)患者使用藥品發生與用藥目的無關的有害反應，當無法排除反應與藥品存在的相關性，應報b)懷疑某事件為醫療器械不良事件時，當無法排除事件與醫療器械存在的相關性，應報告；c)懷疑與使用化妝品有關的局限或全身不良反應，當無法排除反應與化妝品存在的相關性，應報告。9.4.3上報時限9.4.3.1藥品報告上報時限滿足以下要求：a)發現或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應在15日內報告，其他藥品不良反應應在30日內報告；b)死亡病例立即報告；c)有隨訪信息的，應及時報告；d)獲知或者發現藥品群體不良事件后，應立即通過電話或者傳真等方式報所在地的藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構，必要時可以越級報告。9.4.3.2醫療器械報告上報時限滿足以下要求：a)導致死亡的在7日內報告，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的應在20日內報告；b)獲知或者發現群體醫療器械不良事件后，應在12小時內通過電話或者傳真等方式報告不良事件發生地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和衛生行政部門，必要時可以越級報告，同時通過國家醫療器械不良事件監測信息系統報告群體醫療器械不良事件基本信息，對每一事件還應在24小時內按個例事件報告。9.4.3.3化妝品報告上報時限滿足以下要求：a)屬于一般化妝品不良反應的，應自發現或獲知之日起30日內報告，屬于嚴重化妝品不良反應的，應自發現或者獲知之日起15日內報告，屬于可能引發較大社會影響的化妝品不良反應應自發現或者獲知之日起3日內報告；b)對于不良反應情況和分析評價結果等有新的發現或者認知的，應及時補充報告。9.5隨訪與調查9.5.1藥械妝不良反應（事件）監測專（兼）職人員在監測系統中及時補充提交隨訪獲取的新信息。若無法在系統中補充，記錄相關信息并及時告知監測機構。9.5.2監測工作責任科室積極配合監管部門及監測機構開展的藥械妝不良反應（事件）調查，提供全面的病例詳細信息，包括患者的基本資料、用藥/用械/用妝的具體情況、不良反應（事件）的詳細描述，以及初步分析和評價結果等。10風險發現與控制DB3205/T1175—202510.1風險發現10.1.1藥械妝不良反應（事件）監測專（兼）職人員根據藥械妝不良反應（事件）的臨床表現、持續時間、恢復情況等因素，定期對個例報告、病例系列報告、復雜或嚴重的不良反應（事件）病例進行分析和評價，識別異常信號，發現潛在風險。10.1.2監測哨點宜通過數據挖掘等計算機輔助檢測方法識別大型自發報告數據庫中發生頻率過高的品種－事件組合。10.2風險控制10.2.1藥械妝不良反應（事件）監測專（兼）職人員將發現的風險信號及時告知監測機構并提交相關材料，包括收集到的數據、不良反應的詳細描述、潛在因果關系的分析、嚴重性評估結果和專家討論記錄等。10.2.2若風險信號經監測機構評估后被采納，且確認某一品種存在顯著風險，監測哨點立即采取相應的風險控制措施，保障使用該藥械妝的安全性和有效性。10.2.3若在提交風險信號之前，某一品種已被判定為構成安全風險，監測哨點停止該品種的使用，并進行封存。及時通知相關醫護人員及患者，防止潛在的不良反應（事件）發生。11宣傳與培訓11.1宣傳工作11.1.1監測哨點通過官方網站、公眾號、電視、報紙等媒介定期發布藥械妝不良反應（事件）監測的相關信息，宣傳藥械妝不良反應（事件）監測的重要性、基礎知識、政策動態等相關內容。11.1.2監測哨點定期舉辦內部專題講座或研討會，邀請專家分享藥械妝不良反應（事件）監測工作的經驗和最新研究成果，提升醫護人員的認知水平。11.1.3監測哨點依托安全用藥月、醫療器械宣傳周、化妝品安全科普宣傳周等平臺，開展藥械妝不良反應（事件）監測知識進社區、進高校等健康日活動，為公眾提供藥械妝合理安全使用的相關咨詢義診服務，提高公眾安全意識。11.2培訓工作11.2.1監測哨點對新入職的醫護人員進行藥械妝不良反應（事件）監測基礎知識和操作流程的入職培訓，確保新員工了解并掌握監測相關的基本知識。11.2.2監測哨點定期開展監測工作專題培訓，內容包括最新的藥械妝不良反應（事件）監測的相關政策、案例分析、報告流程等。12研究與合作組建多學科研究團隊，根據哨點內部的實際情況和患者特點以及臨床實踐中發現的問題，積極開展課題研究，推進多機構合作和科研創新。包括但不限于：a)申報研究課題；b)撰寫監測工作相關學術論文；c)參加國內外學術會議；d)協助制定相關法規和指南。DB3205/T1175—2025613數據管理13.1監測哨點對藥械妝不良反應（事件）報告的收集、記錄、上報、保存、銷毀等全生命周期的數據進行管理。已提交的藥械妝不良反應（事件）報告的原始記錄、隨訪記錄以及調查報告都應按規定時間留存。13.2按照相關法律法規和指南處理藥械妝不良反應（事件）報告中的個人敏感信息。在進行數據共享時，遵循最小必要原則，僅在完成特定目的所必需的范圍內分享數據，并采取相應的保護措施。13.3根據不同崗位和職責，明確并及時更新、調整其訪問權限，防止未授權訪問。DB3205/T1175—20257（規范性）藥品不良反應報告表藥品不良反應/事件報告表見表A.1。表A.1藥品不良反應報告表報告類型：新的□嚴重□一般□報告單位類別：醫療機構□經營企業□生產企業□個人□其性別：男體重（kg間不良反應/事件過程描述（包括癥狀、體征、臨床）：不良反應/事件的結果：痊愈□好轉□DB3205/T1175—20258表A.1藥品不良反應/事件報告表（續）停藥或減量后，反應/事件是否消失或減輕？是□否□不明□再次使用可疑藥品后是否再次出現同樣反應/事件？是□否□不對原患疾病的影響：不明顯□病程延長□病情加重□導致后遺癥價報告人評價：肯定□很可能□可能□可能無關□待評報告單位評價：肯定□很可能□可能□可能無關□待評息報告日期：年月日請DB3205/T1175—20259（規范性）藥品群體不良事件基本信息表藥品群體不良事件基本信息表見表B.1。表B.1藥品群體不良事件基本信息表懷疑藥品器械本欄所指器械是與懷疑藥品同時使用且可能與群體不良事件相關的注射器、）：報告日期：年月日DB3205/T1175—2025（規范性）使用單位醫療器械不良事件報告表使用單位醫療器械不良事件報告表見表C.1。器械故障表現：預期治療疾病或者作用：器械使用日期*：DB3205/T1175—2025（規范性）化妝品不良反應報告表化妝品不良反應報告表見表D.1。表D.1化妝品不良反應/事件報告表□導致暫時性或者永久性功能喪失，影響正常人體和社會功能的，如皮損持久不愈合、史日不良反應發生日不良反應過程描述（包括癥狀體征等）及處理情況可多選）