文件名稱：藥房經理質量責任制編號：

起草人：審閱人：批準人：

起草日期：批準日期：執行日期：

變更記錄：變更原因：

1、組織本店所有員工認真學習和執行有關《藥品管理法》、《藥品經營

質量規范》和《藥品流通監督管理辦法》（暫行）等法律、法規，在“質量

第一”的思想指導下進行經營管理；

2、組織有關崗位人員建立規章制度和完善質量體系，定期召開質量管

理工作會議，研究、解決質量工作方面的問題，對本店所經營的藥品質量負

全面責任；

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3、指導和監督員工嚴格按GSP來規范藥品經營行為；

4、組織有關人員定期對藥品進行檢查，做到經營藥品帳物相符，嚴禁

霉變及過期失效藥品出售的現象發生；

5、檢查各級質量責任制度的執行情況，表彰先進，處罰造成質量事故

的有關人員。

6、以身作則，團結員工，充分調動員工的積極性，尊重員工的創造性,

增強凝聚力。

文件名稱質量負責人質量責任制編號：

起草人：審閱人：批準人：

起草日期：批準日期：執行日期：

變更記錄：變更原因：

1、在經理領導下，帶領藥房全體員工認真學習和執行有關《藥品管理

法》、《藥品經營質量管理規范》和《藥品流通監督管理辦法》（暫行）等法

律、法規；

2、全面管理藥房的質量工作，對經理負責；

3、負責組織制定和修定各項質量管理制度，在經理簽署頒發后組織實

施并監督檢查；

4、負責質量指標、質量計劃的實施，對質量體系的工作質量負責；

5、主持質量問題的調查、分析和處理，落實質量獎懲工作。

文件名稱:駐店藥師質量責任制編號：

起草人：審閱人：批準人：

起草日期：批準日期：執行日期：

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1、堅持“質量第一”的原則，認真貫徹執行《藥品管理法》、《藥品經

營質量管理規范》等法律、法規。

2、按照藥品分類管理的規定，嚴格控制處方藥品的銷售。負責處方的

審核，經審核簽字后的處方才能銷售，對有配伍禁忌和超劑量的處方應拒絕

調配、銷售。處方審核、銷售均應簽字，處方留存二年備查。

3、支持藥房經理工作，督促質量管理制度執行，指導藥品驗收、養護

檢查工作。

4、為顧客購買和使用藥品提供咨詢、指導。

5、杜絕不合格藥品上柜、銷售，保障顧客的用藥安全。

6、注意收集由本藥房售出藥品的不良反應情況，并及時報告質量負責

人，由質量負責人逐級上報。

文件名稱采購員質量責任制?

起草人：審閱人：批準人：

起草日期：批準日期：執行日期：

變更記錄：變更原因：

1、認真學習和執行有關《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》和

《藥品流通監督管理的辦法》（暫行）等法律、法規，規范藥品采購行為。

2、必須對擬購進藥品的企業的合法性和質量信譽以及供貨能力進行

審查。與首營企業發生業務關系時，要索取加蓋了供貨企業原印章的證照復

印件等有關證件，藥品銷售人員須提供加蓋企業公章和企業法人代表印章或

簽字的授權委托書原件及銷售人員身份證復印件。由采購人員填寫“首營企

業審批表”，并將上述相關證明文件一并上報質量負責人進行審核。

3、與供貨企業簽定購貨合同，除有關經濟指標外，還應該增加質量條

款。

4、不斷收集同類產品的質量情況，執行“擇優選購”。對收集到的產品

信息，及時向質量負責人反映，做好產品的售后服務。

5、熟悉藥房經營品種結構。每天到藥房查看藥品，如有缺貨，及時制

訂調入計劃，組織貨源，補充上柜。

6、合理安排庫存，及時調整，做好滯銷品種的退換工作。

7、收集產品信息，及時向質量負責人反映，做好產品的售后服務。

8、負責建立供貨企業檔案。

文件名稱：營業員質量責任制:

起草人：審閱人：批準人：

起草日期：批準日期：執行日期：

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1、認真執行《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等及有關藥品

法規，依法經營，安全合理銷售藥品。

2、營業員上崗前必須經過業務培訓考核合格，同時取得健康合格的有

效證明后方可上崗工作。

3、營業時應統一著裝，佩戴胸卡，主動熱情，文明用語，站立服務。

4、正確銷售藥品：對用戶正確介紹藥品的性能、用法、用量、禁忌和

注意事項。

5、認真執行處方藥分類管理規定，按規定程序和要求做好處方藥的配

方、審方、發藥工作。

6、做好相關記錄：字跡端正、準確、記錄及時，做到帳款、帳物、帳

貨相符，發現質量問題及時報告質量負責人。

7、負責對陳列的藥品按其藥理性分類擺放，做到清潔整齊。

8、對缺貨藥品要認真登記，及時向采購員傳遞藥品信息，補充貨源并

通知客戶。

9、負責對營業場所環境衛生的清潔與保持，每日班前、班后應對營業

場所進行衛生清潔。

10、應提供咨詢服務，為消費者提供用藥咨詢和指導師，指導顧客安全、

合理用藥。

文件名稱藥品購進管理制度

起草人：審閱人：批準人：

起草日期：批準日期：執行日期：

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一、藥品購進必須嚴格執行《藥品管理法》、《產品質量法》、《合同法》

及《藥品經營質量管理規范》等有關法律、法規，依法購進。

二、采購人員必須經藥品監督管理部門有關專業和藥品法律法規培

訓，考試合格，持證上崗。

三、購進藥品應以質量為前提，從具有合法證照的供貨單位進貨。

四、購進藥品應有合法的票據，并依據原始票據建立購進記錄，購進

記錄應栽明供貨單位、購貨數量、購貨日期、生產企業、藥品通用名、商品

名、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期等內容。票據及購進記錄應

保存至有效期后一年，但不得少于三年。

五、購進進口藥品要有加蓋供貨企業質量管理機構原印章的《進口藥

品注冊證》或《醫藥產品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件隨貨同

行。

六、首營企業的審核必須按“首營審核制度”的規定執行，填寫“首

營企業審批表”并進行相應的質量審核，經審批合格后方可經營。

七、購進藥品的合同要有明確的質量條款內容。

八、定期對進貨情況進行質量評審，一年至少一次。認真總結進貨過

程中出現的質量問題，加以分析改進。

文件名稱首營審核制度軸：

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—、為加強藥品質量監督管理，把好業務經營第一關，防止假劣藥品進

入本企業，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》等法律法規，

特制定本制度。

二、首營企業系指與本企業首次發生藥品供需關系的藥品經營企業。

三、與首營企業發生業務關系時，要索取加蓋了供貨企業原EC章的證

照的復印件等有關證件，藥品銷售人員須提供加蓋企業公章和企業法人代表

印章或簽字的授權委托書原件及銷售人員身份證復印件。由采購人員填寫

，，首營企業審批表二方將上述相關證明文件一并上報質量負責人進行審定,

再交質量負責人審批，批準后方可安排進貨試銷。

四、質量負責人凄到《首營企業審批表》，原則上應在2天內完成審批

工作。

五、質量負責人負責將審核批準的“首營企業審批表”及相關資料檔

案保存備查。

文件名稱藥品驗收管理制度*

起草人：審閱人：批準人：

起草日期：批準日期：執行日期：

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一、質量負責人必須根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》

等有關規定，對到庫藥品進行驗收，以防假劣藥品進入倉庫，切保入庫藥品

質量完好，數量準確。

二、藥房驗收人員應經專業或崗位培訓，由地市級（含）以上藥品監

督管理部門考試合格，獲得上崗證后方可上崗。

三、入庫藥品必須依據購進單據，對藥品的品名、規格、批準文號、

注冊商標、批號、有效期、數量、生產企業、供貨單位、及藥品合格證等逐

一進行驗收，并對其外觀質量、包裝質量進行感官檢查。發現質量不合格或

可疑，應迅速查詢拒收，單獨存放，作好標記，并立即上報質量負責人。

四、驗收外用藥品，其包裝的標簽或說明書上有規定的標識和警示說

明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書有相應的警示語或忠

告語；非處方藥的包裝有國家規定的專用標識。

五、驗收中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件

包裝上，中藥材應表明品名、產地、供貨單位；中藥飲片應標明品名、生產

企業、生產日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上應標明批

準文號。

六、進口藥品驗收時，應憑蓋有供貨單位質量管理機構原印章的

《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》及《進口藥品檢驗報告書》

復印件；進口藥材應有加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥材

文件名稱藥品驗收管理制度夠：

起草人：審閱人：批準人：

起草日期：批準日期：執行日期：

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批件》復印件。并檢查其包裝的標簽應以中文注明藥品名稱、主要成分、

以及注冊證號，并有中文說明書。

七、凡驗收合格入庫的藥品，必須詳細填寫檢查驗收記錄，驗收員應

簽字蓋章。驗收記錄必須完整、準確。驗收記錄保存至少超過藥品有效期后

一年，但不得少于二年。

八、進貨驗收以“質量第一”為基礎，因驗收員工作失誤，使不合格

藥品入庫的，將在季度考核中處罰。

文件名稱：藥品養護管理制度露：

起草人：審閱人：批準人：

起草日期：批準日期：執行日期：

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一、藥房養護人員負責對陳列和庫存的藥品進行養護檢查，以保證藥

品質量。從事藥品養護的人員，應具有高中以上文化程度，經專業或崗位培

訓，考核合格后，方可上崗，藥品養護人員應熟悉藥品保管和養護要求。

二、養護人員應每天檢查藥品陳列條件與保存環境，每天上午9：

00-9：30、下午3：00—3：30各記錄一次藥房溫濕度。發現不符合藥品正

確陳列要求時，應采取相應的通風、降溫、除濕、加濕等措施。對有不同溫

濕度保存條件要求的藥品，應保證其存放的藥柜與設備的正常使用。

三、堅持“預防為主”的原則，每月對陳列和庫存的藥品根據藥品的

流轉情況進行養護與檢查，并做好記錄，對檢查中發現有質量問題的藥品，

應及時下柜、暫停銷售，并通知質量負責人進行復查處理。對六個月內到期

的近效期藥品，應按月填報“近效期藥品催銷表”。

四、每月對各類養護設備進行定期檢查與保養，并有記錄。

五、報廢、待處理及有問題的藥品，必須與正常藥品分開，并建立不

合格藥品臺帳，防止錯發和重復報損，造成帳貨混亂和嚴重后果。

六、養護記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。

七、如因養護人員未盡職盡責，工作不實造成損失的，將在季度考核

中處罰。

文件名稱藥品陳列管理制度耨：

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一、陳列藥品的貨柜、貨架、櫥窗應保持清潔衛生。

二、店內應配備調節溫濕度的設施設備；經營需冷藏的藥品，應配備

相應的冷藏設備。

三、陳列藥品應做到：藥品與非藥品，處方藥與非處方藥、內服藥與

外用藥、性質互相影響和易串味的藥品分柜陳列或分柜存放，各柜組應標志

明顯、清晰。

四、各柜組內陳列的藥品按用途分類擺放，放置準確、字跡清晰。

五、陳列藥品應避免陽光直射，需避光、密閉的藥品不應陳列或陳列

其空包裝。

六、陳列藥品按月進行質量檢查并記錄，發現質量問題立即下架，并

盡快向質量管理人員匯報，有質量管理人員確認、作出處理。

七、拆零藥品應集中存放在拆零藥品專柜，并保留原包裝標簽。

八、處方藥嚴禁開架自選（處方藥中的維生素類除外）。

九、凡質量有疑問的藥品，一律不得上架銷售。

文件名稱藥品銷售管理制度編號：

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起草日期：批準日期：執行日期：

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一、藥品質量的好壞，藥品零售服務工作的優劣，關系著千家萬戶，

與人民群眾的身體健康息息相關。為給消費者提供放心的藥品、優質的服務

根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》等有關法律法規，特制定

本制度。

二、藥房應按照依法批準的經營方式和經營范圍經營藥品，并在店堂

內顯著位置懸掛《藥品經營企業許可證》，《營業執照》等證照。

三、凡從事藥品零售工作的營業員，上崗前必須經過業務培訓考試合

格，同時取得健康證后方可上崗。

四、認真執行價格政策，做到藥品標價簽齊全，填寫準確、規范。

五、藥品陳列應清潔美觀，擺放時要做到藥品與非藥品分開，處方藥

與非處方藥分開，內服藥與外用藥分開，人用藥與環境衛生、殺蟲、鼠藥嚴

格分開，藥品按用途和劑型分類陳列。

六、營業員要正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導消費者。

七、營業員根據顧客所購藥品的名稱、規格、數量、價格核對無誤后,

將藥品交與顧客。

八、拆零藥品出售時應在藥袋上寫明藥品名稱、規格、用法、用量、

有效期和藥房名稱等內容。

九、對缺貨藥品要認真登記，及時向采購人員傳遞藥品信息，組織貨

源補充上柜，并通知客戶購買。

文件名稱：藥品銷售管理制度編號：

起草人：審閱人：批準人：

起草日期：批準日期：執行日期：

變更記錄：變更原因：

十、藥房應在店堂內提供咨詢服務，為消費者提供用藥咨詢和指導,

指導顧客安全、合理用藥。

十一、銷售處方藥時，處方必須經執業或從業藥師審核簽章后方可調

配出售，并做好處方藥品的銷售登記；無醫師開具的處方，不得銷售處方藥。

十二、藥品銷售不得采用有獎銷售，附贈藥品或禮品等銷售方式。

十三、未經藥品監督管理部門審核的藥品宣傳廣告不準在店堂內、門

口懸掛、張貼、散發。

十四、如違反上述規定，將對責任人在季度考核中處罰。

文件名稱：處方調配管理制度編號：

起草人：審閱人：批準人：

起草日期：批準日期：執行日期：

變更記錄：變更原因：

一、處方調配人員必須經過專業或崗位培訓，考試合格并取得職業

資格證書或方可上崗，

二、審方人員應具有執業藥師或從業藥師以上技術職稱的人員擔

任。

三、審方人員收到處方后，認真審查處方的姓名、年齡、性別、藥

品劑量及處方醫師簽章，如有藥品名稱書寫不清，藥味重復，有“相反”、

“相畏”、“妊娠禁忌”及超劑量等情況，就向顧客說明情況，經處方醫師更

正或重新簽名后方可配方，否則拒絕調劑。

四、對處方所列的藥品不得擅自更改或替用。

五、單劑處方中藥的調劑必須每味藥我稱，多劑處方必須堅持四裁

分稱，以保證計量準確。

六、凡需特殊處理的飲片按規定處理，需另包的飲片應在小包上注明煮

煎服用方法。

七、調配處方時，應按處方依次進行，調配完畢，經核對無誤后，調配

及核對人均應簽章，再投藥給顧客。

八、發藥時應認真核對患者姓名、藥劑貼數，同時向顧客說明需要特殊

處理藥物或另外的“藥弓I”以及煎煮方法服法等。

九、如有違反上述規定，將對負責人在季度考核中處罰。

文件名稱藥品拆零管理制度編號：

起草人：審閱人：批準人：

起草日期：批準日期：執行日期：

變更記錄：變更原因：

為滿足不同層次消費者的購藥需求，根據《藥品管理法》及《藥

品經營管理規范》等有關法律法規，特制定本制度。

二、拆零藥品：指藥房所銷售藥品的最小包裝單元不能識別藥品名

稱、規格、用法用量、有效期等內容的藥品。

三、藥房拆零銷售人員應具有高中以上文化程度，由地市級藥品監督

管理部門培訓考試合格，發給《上崗證》且經健康體檢，合格后方可從事拆

零銷售工作。

四、配備基本的赤零工具，如鑰匙、瓷盤、拆零藥袋、醫用手套等，

保持拆零用具的清潔衛生。

五、拆零前，對禾零藥品必須檢查其外觀質量，凡發現質量可疑及外

觀質量不合格的藥品不可拆零。

六、對拆零后的藥品，應集中存放在拆零藥品專柜，不能與其他藥品

混放，拆零藥品柜短缺的藥品應從其他藥品柜移入，采用即買既拆，并保留

原包裝。

七、拆零后的藥品不能保留原包裝的，必須放入拆零藥袋，加貼拆零

標簽，寫明品名，規格、用法、用量、批號、有效期及拆零藥店，并做好拆

零藥品記錄，記錄保存兩年備查。

八、凡違反上述規定，出現不合格藥品上柜銷售，發現一個品種，將

在質量季度考核中處罰。

文件名稱質量信息管理制度編號：

起草人：審閱人：批準人：

起草日期：批準日期：執行日期：

變更記錄：變更原因：

—、為確保進、銷、存過程中的藥品質量信息反饋順暢，根據《藥品

管理法》和《藥品經營質量管理規范》，特制定本制度。

二、質量負責人負責質量信息的收集、傳遞、匯總、處理。

三、質量信息的收集原則為準確、及時、適用、經濟。

四、藥房在銷售活動中，如有顧客反映在本店購買藥品服用后，出現

不良反應，應予以記錄，加以分析。并上報給市藥品不良反應監測中心。

五、質量負責人應從多種渠道收集藥品不良反應信息，以便為平時在

經營活動中提供指導C

六、藥房在經營活動中，顧客對藥房的服務不滿之處，應認真對待，

積極處理，找出原因，給顧客一個滿意的答案，并將其記錄在案，分析原

因，改進工作方法，盡量完善服務。

七、質量負責人對收集到的質量信息進行分析匯總處理，然后將處理

意見以信息反饋單的形式傳遞至執行人員，此過程文字資料由質量負責人

備份、存檔。

文件名稱質量事故管理制度編號：

起草人：審閱人：批準人：

起草日期：批準日期：執行日期：

變更記錄：變更原因：

—、質量事故具體指藥品經營活動各環節因藥品質量而發生的危及人

身健康安全或導致經濟損失的異常情況。質量事故按其性質和后果的嚴重程

度分為：重大質量事故和一般質量事故兩大類。

?重大質量事故：

(1)陳列藥品，由于保管不當，造成整批蟲蛀，霉爛變質、破損、污

染等不能再藥用，每批次藥品造成經濟損失30()()元以上；

(2)銷貨、發貨出現差錯或其他質量問題，并嚴重威脅人身安全或已

造成醫療事故者；

(3)購進三無產品或假劣藥品，受到新聞媒介暴光或上級通報批評，

造成較壞影響或損失在1000。元以上者。

?一般質量事故

(1)保管不當，一次性造成損失3000元以上，5000元以下；

(2)購進三無產品或假冒、失效、過期藥品，造成一定影響或損失在

10000以上者。

二、質量事故的報告程序、時限

(1)發生重大質量事故，造成人身傷亡或性質惡劣影響很壞的，所

在部門必須在8小時內報告質量負責人、企業負責人，企業負責人應在24

小時內報告上級主管部門。

(2)其他重大質量事故也應在48小時內由企業及時向當地藥品監管

文件名稱:質量事故管理制度鱷：

起草人：審閱人：批準人：

起草日期：批準日期：執行日期：

變更記錄：變更原因：

理部門報告，查清原因后，再作書面報告，一般不得超過5天。

(3)一般質量事故應5天內報質量負責人，并在一月內將事故原因、

處理結果報企業負責人。

三、事故發生后，發生單位或個人要抓緊通知各有關部門采取必要的

制止、補救措施，以免造成更大的損失和后果。

四、質量負責人接到事故報告后，應立即前往現場，堅持“三不放過”

原則(既：事故原因不查清不放過；事故責任者和員工沒受到教育不放過;

沒有制定防范措施不放過)，了解掌握第一手資料，協助各有關部門作做好

善后處理工作。

五、以事故調查為依據，組織人員認真分析，確認事故原因，明確有

關人員的責任，提出整改措施。

六、質量事故處理

(1)發生一般質量事故的責任人，經查實，在季度考核中處理；

(2)發生重大質量事故的責任人,經查實,輕者在季度考核中處罰,

重者將追究其行政、刑事責任、除責任人以外，事故發生所在部門必須承擔

相應的責任；

(3)發生質量事故隱瞞不報的，經查實，將追究經濟、行政、刑事

責任；

(4)對于重大質量事故，質量管理部負責人和公司主要負責人應分

別承擔一定的質量責任。

文件名稱服務質量管理制度

起草人：審閱人：批準人：

起草日期：批準日期：執行日期：

變更記錄：變更原因：

一、為保證藥品的質量，創造一個有利藥品管理的、優良的工作環境,

同時塑造一支高素質的員工隊伍，依據《藥品管理法》及《藥品經營質量管

理規范》等法律法規，特制定本制度。

二、營業時間內所有營業員要同意著裝，掛牌上崗，站立服務，微

笑服務。

三、營業員上崗時不濃妝打扮，舉止端莊，精力集中，接待顧客熱

情，解答問題耐心。

四、營業員上崗時盡量講普通話，使用“請、謝謝、您好、對不起、

再見”等文明禮貌用語，不準同顧客吵架、頂嘴、不準談笑嘲弄顧客。

五、應提供用藥咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥，做到小病當

醫生，大病當參謀。

六、店堂內設置“顧客意見簿”、“缺藥登記簿”，明示服務公約、公

布監督電話，認真接待顧客投訴、并及時處理。

七、營業期間應備好顧客用藥開水和清潔衛生水杯。

八、正確介紹藥品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事項，不

得虛假夸大和誤導用戶。

九、出售藥品時，注意觀察顧客神情，如有疑意，應詳細問藥賣藥,

以免發生意外。

十、銷售藥品時，不親疏有別，以貌取人，假公濟私。

十一、如有違反上述規定，將在季度考核中予以處罰。

文件名稱:衛生和人員健康狀況的管理規定*

起草人：審閱人：批準人：

起草日期：批準日期：執行日期：

變更記錄：變更原因：

一、為保證藥品的質量，確保消費者用藥的安全有效，創造一個優良、

清潔的工作環境，同時塑造一支高素質的員工隊伍，依據《藥品管理法》及

《藥品經營質量管理規范》等法律法規，特制定本制度C

二、衛生管理責任到人，營業場所應明亮、整潔，每天早晚各做一次

清潔，倉庫應定期打掃，做到“四無二即無積水、無垃圾、無煙頭、無痰

跡，保持環境衛生清潔。無環境污染物，各類藥品分類擺放，規范有序。

三、保持營業場地內外清潔衛生，各類藥品、用品安置到位，嚴禁工

作人員把生活用品和其他物品帶入庫房、放入貨架。

四、保持環境整潔、地面平整，門窗嚴密牢固，物流暢通有序。并有

防蟲、防鼠設施，無粉塵、污染物。

五、在崗員工應統一著裝、佩帶工號牌，衛生整潔，精神飽滿，工作

服夏天每周至少洗滌3次，冬天每周至少洗滌1次。頭發、指甲注意修剪整

齊。

六、衛生管理情況應列入本藥房質量制度管理考核之中。

七、嚴格按照規定的體檢項目進行體檢，不得有漏檢或替檢行為，一

經發現，將嚴肅處理。

八、如發現患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病或其他可能污染藥品

的人員，應立即調離原崗位。

九、要建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。

文件名稱藥品不良反應報告的規定?

起草人：審閱人：批準人：

起草日期：批準日期：執行日期：

變更記錄：變更原因：

一、為促進合理用藥，提高藥品質量和藥物治療水平，根據《藥品管

理法》和《藥品不良反應監測管理辦法》和《藥品經營質量管理規范》等有

關法律法規，特制定本規定。

二、藥品不良反應(又稱ADR):指合格藥品在正常用法、用量情況下

出現的與用藥目的無關或以外的有害反應。

三、藥品不良反應主要包括藥品已知和未知的副作用、毒性反應及過敏

反應等。

副作用：是治療劑量的藥物所產生的某些與治療目的無關的作用。

毒性反應的臨床表現主要有：

(1)中樞神經系統反應：如頭痛、眩暈、失眠、耳鳴、耳聾

等；

(2)造血系統反應如再生障礙性貧血、顆粒血細胞減少等；

(3)肝腎損害：如肝腫大、肝痛、肝腎功能減退、黃疸、血

尿、蛋白尿等；

(4)心血管系統反應：如血壓下降、心動過速、心率失常。

過敏反應：過敏反應與藥物劑量無關，具有特異體質的病人才會出現，

臨床表現中要有：全身性反應，皮膚反應、藥物依賴忤、致突變、致畸、致

癌等。

四、駐店藥師負責收集、分析、整理、上報藥房藥品不良反應信息。

五、凡經本藥房銷售的藥品，如有不良反應情況出現時，核實后立即向

文件名稱藥品不良反應報告的規定

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六、領導匯報，并逐級上報當地藥品監督管理部門。

七、營業員對于自行購藥、用藥患者應詢問有無不良反應史，講清必須

嚴格按藥品說明書用，如用藥后有異常反應，要及時停止用藥并向醫生咨詢。

八、發生藥品不良反應隱情不報者，根據情節輕重，查實后在質量考核

中處罰。

文件名稱：中藥飲片購、銷、存管理制度■

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為加強中藥飲片管理、體現中藥治病特色，發揚祖國傳統醫藥，依據《藥

品管理法》及《藥品經營質量管理規范》等法律法規，特制定本制度。

一、中藥飲片的采購

(1)應向具有合法證照的供貨單位購入中藥飲片。

(2)所購中藥飲片應有包裝，包裝上除應有品名、生產企業、生產日

期外，實施文號管理的中藥飲片還應有批準文號。

(3)購進進口中藥飲片應有加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進

口藥材批件》及《進口藥材中藥報告書》復印件。

(4)該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。

二、中藥飲片銷售

(1)中藥配方營業員應思想集中，嚴格按處方要求配藥、售藥。

(2)配方使用的中藥飲片，必須是經過加工炮制的中藥品種。

(3)不合格藥品的處理按不合格品處理制度執行。嚴禁不合格藥品上

柜銷售。

(4)對處方所列藥品不得擅自更改，對有配伍禁忌或超劑量的處方應

拒絕調配銷售，必要時，經處方醫師更正或重新簽字，方可調配、銷售。

(5)嚴格按配方、發藥操作規程操作。堅持一審方、二核價、三開票、

四配方、五核對、六發藥的程序。

(6)嚴格執行物吩政策，嚴禁串規、串級，按規定價格算方計價，發

票項目填寫全面，字跡清晰。

(7)按方配制，稱準分勻，總帖誤差不大于±2%,分帖誤差不大于土

5%o處方配完后，應先自行核對，無誤后簽字交復核員復核，嚴格審查無

誤簽字后方可發給顧客。

(8)應對先煎、后下、包煎、分煎、憚化、兌服等特殊用法單包注明,

文件名稱：中藥飲片購、銷、存管理制度觥：

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(9)并向顧客交代清楚，并主動耐心介紹服用方法。

(10)配方營業員不得自帶處方，對鑒別不清、有疑問的廚房不陪，

并向顧客講清情況。

(II)加工藥料，要按營業柜交來的重量逐筆復稱登記編號，加工成

品必須符合各種劑型的質量標準。

(12)加工員接到代客加工藥料后，嚴格按照醫師處方要求和藥品特

性，并按交貨日期保質保量完成任務，加工完畢既將處方、發票、成品、定

單一并角營業柜，以利顧客取藥。

(13)其他來藥加工按照地方或按顧客需要處理。

(14)中藥飲片來料加工的場所、工具、人員應符合有關衛生條件。

(15)凡違反上述規定，配錯方、售錯藥者，按有關規定依捱情節輕

重，處以經濟、行政、刑事處罰。

三、中藥飲片的質量管理

(I)中藥飲片的質量檢查必須貫穿在門店飲片經營全過程中，任何與

飲片流通有關的人員必須嚴格執行。

(2)中藥飲片進貨時，必須驗收其品名、產地、數量、規格、質量、

實施文號管理的中藥飲片，在包裝上應標明批準文號，如發現有質量不合格

現象或貨單不符的不得接收應退回供貨單位。

(3)中藥飲片必須定期采取養護措施,每季度要將全部飲片檢查一遍,

夏防季節，既每年5-9月份，每月要將全部飲片檢查一遍，并根據中藥飲片

的性質進行烘烤、翻曬等養護措施。出現質量問題，立即采取補救措施。

(4)中藥飲片上柜必須執行先進先出，易變先出的原則，不合格飲片

一律不得上柜。

(5)嚴把飲片銷售質量關，過篩后裝斗，不得混裝，錯裝，及時清理

格斗，做好記錄。顧客返回的質量信息要及時解決。

文件名稱：中藥飲片購、銷、存管理制度觥：

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起草日期：批準日期：執行日期：

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(6)中藥飲片配方場所及加工間每天一小掃，每周一大掃，工作完畢

要關好水、點、氣、門窗，確保環境衛生、安全。

(7)如違反上述規定，工作失職，連續兩次檢查中發現質量不合格的

中藥飲片，在季度質量考核中處罰。

文件名稱不合格藥品管理制度*

起草人：審閱人：批準人：

起草日期：批準日期：執行日期：

變更記錄：變更原因：

一、為嚴格控制管理不合格藥品，嚴防不合格藥品進入或流出本藥房，

確保消費者用藥安全，特制定本制度。

二、質量負責人負責對不合格藥品實行有效控制。

三、質量不合格為品不得采購、入庫和銷售。不合格為品，包括：

1、含量測定、理化鑒別、微生物測定結果不符合法定質量標準有關規定

的藥品；

2、藥品包裝、標簽及說明書等不符合國家有關規定的藥品。

四、在藥品入庫驗收過程中發現不合格藥品，應存放于不合格藥品庫

（區），報質量負責人，同時填寫“藥品拒收報告單二通知財務部門拒付貨款，

并及時通知供貨方，確定退貨或報廢銷毀等處理辦法。

五、質量負責人在檢查藥品的過程中發現不合格藥品，應及時停止銷售，

同時，按銷售記錄追回已銷出的不合格藥品。并將不合格藥品下柜移放于不

合格藥品庫（區）。

六、養護過程過程中發現不合格藥品，應立即通知質量負責人進行確認，

K合格的藥品應及時進行停售控制。同時，按銷售記錄追回已銷出的不合格

藥品。并將不合格藥品移放于不合格藥品庫（區）。

七、上級藥監部廣抽查、檢驗判定為不合格品時，或上級藥監、藥檢部

門公告、發文、通知查處發現的不合格品時，藥房應立即停止銷售。同

時，等待處理。

文件名稱：不合格藥品管理制度

起草人：審閱人：批準人：

起草日期：批準日期：執行日期：

變更記錄：變更原因：

八、不合格品應按規定進行報廢和銷毀。任何人不得擅自處理不合格藥

品。

九、認真、及時規范地做好不合格藥品的處埋、報損和銷毀記錄整埋歸

檔，記錄妥善保存五年0

十、對違反上述規定，擅自處理不合格品者，將在季度質量考核中按考

核細則處罰。

文件名稱：質量管理制度執行情況檢查與考核管

編號：

理制度

起草人：審閱人：批準人：

起草日期：批準日期：執行日期：

變更記錄：變更原因：

定期對質量管理制度的實施執行進行檢查，一般每季度一次，檢查企業

負責人統一組織，全面檢查，對檢查中查出的問題應進行梳理歸納后，提出

整改意見，下達書面整改通知書，并明確整改責任人與整改期限，整改后由

質量管理人員進行復查整改情況。

一、制度執行情況的檢查考核辦法

1、資料檢查法

即對有關記錄、資料、帳冊憑證等，對照有關制度要求，進行對照檢查,

籍此對有關質量管理制度的執行情況進行評價考核。

2、現場觀察法

即對有關現場操作或管理進行抽查、籍此對有關質量管理制度的執行情

況進行評價考核。

二、制度執行情況檢查考核結果的獎懲

考核結果分為優秀、良好、不合格三種，得分在90分以上為優秀，每

人獎勵20元；得分在80分以上為良好，不予獎懲；得分在80分以下為不

合格，每人扣罰50元。

三、各項質量管理制度獎懲到責任人按以下考核：

1、經理未組織員工學習和執行有關《藥品管理法》等法律、法規，每

次罰款50兀；

文件名稱：質量管理制度執行情況檢查與考核管

編號：

理制度

起草人：審閱人：批準人：

起草日期：批準日期：執行日期：

變更記錄：變更原因：

2、副經理未實施質量問題的調查、分析和處理工作，未落實質量獎懲

工作，每次罰款50元；

3、駐店藥師未負責處方的審核，未嚴格控制處方藥品的銷售，每次罰

款50元；

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