藥事法規與職責試題及答案姓名：____________________

一、多項選擇題（每題2分，共20題）

1.下列哪些屬于《藥品管理法》中規定的藥品？

A.化學藥品

B.中藥材

C.中成藥

D.生物制品

E.食品添加劑

2.以下哪些情形，醫療機構不得使用藥品？

A.藥品標簽未注明批準文號

B.藥品超過有效期

C.藥品出現質量問題的

D.藥品說明書未注明用法用量

E.藥品說明書未注明不良反應

3.藥師在執業活動中，應當遵守以下哪些規定？

A.嚴格執行藥品處方制度

B.不得收受藥品生產、經營企業的財物

C.不得泄露患者個人信息

D.不得參與虛假宣傳

E.不得違反職業道德

4.以下哪些屬于《藥品經營質量管理規范》中規定的藥品經營質量管理主要內容？

A.藥品采購

B.藥品儲存

C.藥品銷售

D.藥品退換貨

E.藥品報廢

5.藥師在處方審核過程中，以下哪些情形需要與醫師溝通？

A.處方開具藥品超出說明書適應癥

B.處方開具藥品用法用量不符合規范

C.處方開具藥品與患者病史不符

D.處方開具藥品存在配伍禁忌

E.處方開具藥品存在劑量過大

6.以下哪些屬于《醫療機構制劑配制質量管理規范》中規定的醫療機構制劑配制質量管理主要內容？

A.制劑生產

B.制劑儲存

C.制劑銷售

D.制劑退換貨

E.制劑報廢

7.藥師在藥品不良反應監測中，以下哪些屬于不良反應？

A.藥品引起的過敏反應

B.藥品引起的嚴重副作用

C.藥品引起的依賴性

D.藥品引起的繼發疾病

E.藥品引起的藥源性疾病

8.以下哪些屬于《藥品廣告審查辦法》中規定的藥品廣告審查的主要內容？

A.廣告內容真實、合法

B.廣告形式符合規定

C.廣告內容涉及未批準的藥品

D.廣告內容涉及未經注冊的藥品

E.廣告內容涉及已批準但需修改的藥品

9.藥師在執業過程中，以下哪些情形需要暫停執業活動？

A.藥師涉嫌違法違規行為

B.藥師違反職業道德

C.藥師因病請假

D.藥師受到行政處罰

E.藥師受到刑事處罰

10.以下哪些屬于《藥品管理法》中規定的藥品監督管理部門？

A.國家藥品監督管理局

B.省級藥品監督管理局

C.市級藥品監督管理局

D.縣級藥品監督管理局

E.鄉鎮藥品監督管理局

11.以下哪些屬于《藥品管理法》中規定的藥品生產、經營企業？

A.藥品生產企業

B.藥品經營企業

C.醫療機構

D.藥品使用單位

E.藥品研制機構

12.藥師在藥品采購過程中，以下哪些情形需要向醫療機構報告？

A.藥品價格明顯低于市場價

B.藥品質量存在問題

C.藥品存在假冒偽劣情況

D.藥品采購存在商業賄賂

E.藥品采購合同存在糾紛

13.以下哪些屬于《藥品管理法》中規定的藥品使用單位？

A.醫療機構

B.藥品生產企業

C.藥品經營企業

D.藥品研制機構

E.患者家庭

14.藥師在執業過程中，以下哪些情形需要向藥品監督管理部門報告？

A.藥品生產、經營企業存在違法違規行為

B.藥品使用單位存在違法違規行為

C.藥品存在安全隱患

D.藥品不良反應報告不及時

E.藥品廣告違法發布

15.以下哪些屬于《藥品管理法》中規定的藥品研制機構？

A.醫療機構

B.藥品生產企業

C.藥品經營企業

D.藥品研制機構

E.藥品使用單位

16.藥師在藥品儲存過程中，以下哪些情形需要及時報告？

A.藥品儲存環境不符合要求

B.藥品儲存設施設備故障

C.藥品儲存數量明顯減少

D.藥品儲存溫度、濕度異常

E.藥品儲存區域出現安全隱患

17.以下哪些屬于《藥品管理法》中規定的藥品不良反應？

A.藥品引起的過敏反應

B.藥品引起的嚴重副作用

C.藥品引起的依賴性

D.藥品引起的繼發疾病

E.藥品引起的藥源性疾病

18.藥師在藥品不良反應監測過程中，以下哪些情形需要及時報告？

A.藥品不良反應首次發生

B.藥品不良反應增加

C.藥品不良反應加重

D.藥品不良反應死亡

E.藥品不良反應持續存在

19.以下哪些屬于《藥品管理法》中規定的藥品廣告？

A.藥品生產企業發布的產品廣告

B.藥品經營企業發布的藥品廣告

C.醫療機構發布的藥品廣告

D.藥品研制機構發布的藥品廣告

E.藥品使用單位發布的藥品廣告

20.藥師在藥品廣告審查過程中，以下哪些情形需要報告？

A.廣告內容涉及虛假宣傳

B.廣告內容涉及未經批準的藥品

C.廣告內容涉及已批準但需修改的藥品

D.廣告形式不符合規定

E.廣告內容涉及商業賄賂

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.藥師在執業活動中，必須遵守國家有關藥品管理的法律法規。（）

2.藥品生產、經營企業必須取得《藥品生產許可證》和《藥品經營許可證》后方可從事相關業務。（）

3.藥品不良反應是指正常劑量下發生的與用藥目的無關的有害反應。（）

4.藥師在處方審核過程中，對存在配伍禁忌的處方有權拒絕調配。（）

5.藥品廣告必須經過藥品監督管理部門審查批準后方可發布。（）

6.藥師在執業過程中，對患者的個人信息負有保密義務。（）

7.醫療機構制劑必須按照《醫療機構制劑配制質量管理規范》進行生產、儲存和銷售。（）

8.藥師在藥品不良反應監測中，對發現的嚴重不良反應應當立即向藥品監督管理部門報告。（）

9.藥品生產、經營企業應當對所生產、經營的藥品質量負責。（）

10.藥師在執業活動中，應當不斷提高自身業務水平，適應藥學事業的發展。（）

三、簡答題（每題5分，共4題）

1.簡述藥師在藥品不良反應監測中的作用。

2.簡述《藥品管理法》對藥品生產、經營企業的主要監管要求。

3.簡述藥師在處方審核時應注意的幾個關鍵點。

4.簡述藥師在藥品儲存過程中應遵循的基本原則。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述藥師在確保患者用藥安全中的職責和作用。

2.論述如何通過加強藥事法規與職責的學習，提高藥師的專業素養和服務質量。

試卷答案如下：

一、多項選擇題

1.ABCD

解析思路：根據《藥品管理法》的定義，藥品包括化學藥品、中藥材、中成藥和生物制品。

2.ABC

解析思路：《藥品管理法》規定，藥品必須符合國家藥品標準，超過有效期或存在質量問題的藥品不得使用。

3.ABCDE

解析思路：藥師執業規范要求藥師遵守法律法規、職業道德，保護患者隱私，拒絕賄賂，保持專業。

4.ABCDE

解析思路：《藥品經營質量管理規范》涵蓋了藥品采購、儲存、銷售、退換貨和報廢等環節。

5.ABCD

解析思路：藥師在處方審核時，應與醫師溝通處方開具藥品超出說明書適應癥、用法用量不符合規范、與患者病史不符、存在配伍禁忌和劑量過大的情況。

6.ABCDE

解析思路：《醫療機構制劑配制質量管理規范》規定醫療機構制劑的生產、儲存、銷售、退換貨和報廢等環節應遵循規范。

7.ABCDE

解析思路：藥品不良反應包括過敏反應、嚴重副作用、依賴性、繼發疾病和藥源性疾病。

8.ABDE

解析思路：《藥品廣告審查辦法》規定廣告內容必須真實、合法，不得涉及未批準或需修改的藥品。

9.ABCDE

解析思路：藥師在執業過程中，如涉嫌違法違規、違反職業道德、因病請假、受到行政處罰或刑事處罰，需要暫停執業活動。

10.ABD

解析思路：藥品監督管理部門包括國家、省、市級，負責藥品監督管理。

二、判斷題

1.對

2.對

3.對

4.對

5.對

6.對

7.對

8.對

9.對

10.對

三、簡答題

1.藥師在藥品不良反應監測中的作用包括：發現、報告、評價和反饋藥品不良反應，協助監管部門制定和實施藥品不良反應監測政策，提高藥品安全水平。

2.《藥品管理法》對藥品生產、經營企業的主要監管要求包括：取得相應許可證、遵守藥品生產質量管理規范、確保藥品質量、遵守藥品廣告審查規定、履行藥品不良反應監測義務等。

3.藥師在處方審核時應注意的關鍵點包括：審查處方合法性、藥品適宜性、用法用量合理性、配伍禁忌、相互作用等。

4.藥師在藥品儲存過程中應遵循的基本原則包括：保證藥品質量、防止藥品變質