醫療器械質量管理制度

醫療器械質量管理制度「篇一」

第一章總則

第一條為加強醫療器械經營質量管理，規范醫療器械經營管理行為，保證醫

療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦

法》等法規規章規定，制定本規范。

第二條本規范是醫療器械經營質量管理的基本耍求,適用于所有從事醫療器

械經營活動的經營者。

醫療器械經營企業（以下簡稱企業）應當在醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、

運輸、售后服務等環節采取有效的質量控制措施，保障經營過程中產品的質量安

全。

第三條企業應當按照所經營醫療器械的風險類別實行風險管理，并采取相應

的質量管理措施。

第四條企業應當誠實守信，依法經營。禁止任何虛假、欺騙行為。

第二章職責與制度

第五條企業法定代表人或者負責人是醫療器械經營質量的主要責任人，全面

負責企業日常管理，應當提供必要的條件，保證質量管理機構或者質量管理人員有

效履行職責，確保企業按照本規范要求經營醫療器械。

第六條企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，應當獨立履行職責，在

企業內部對醫療器械質量管理具有裁決權，承擔相應的質量管理責任。

第七條企業質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下職責：

（一）組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執

行情況進行檢查、糾正和持續改進；

（二）負責收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理；

（三）督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規規章及本規范；

（四）負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核；

（五）負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過程實施監督；

（六）負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；

（七）組織驗證、校準相關設施設備；

（A）組織醫療器械不良事件的收集與報告；

（九）負責醫療器械召回的管理；

（十）組織對受托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核；

（十一）組織或者協助開展質量管理培訓；

（十二）其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。

第八條企業應當依據本規范建立覆蓋醫療器械經營全過程的質量管理制度，

并保存相關記錄或者檔案，包括以下內容;

（一）質量管理機構或者質量管理人員的職責；

（二）質量管理的規定；

（三）采購、收貨、驗收的規定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；

（四）供貨者資格審核的規定（包括供貨者及產品合法性審核的相關證明文件等）;

（五）庫房貯存、出入庫管理的規定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記

錄、出庫記錄等）；

（六）銷售和售后服務的規定（包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等）;

（七）不合格醫療器械管理的規定（包括銷毀記錄等）：

（八）醫療器械退、換貨的規定；

（九）醫療器械不良事件監測和報告規定（包括停止經營和通知記錄等）;

（十）醫療器械召回規定（包括醫療器械召回記錄等）；

（十一）設施設備維護及驗證和校準的規定（包括設施設備相關記錄和檔案等）；

（十二）衛生和人員健康狀況的規定（包括員工健康檔案等）;

（十三）質量管理培訓及考核的規定（包括培訓記錄等）；

（十四）醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規定（包括質量投訴、事故

調查和處理報告相應的記錄及檔案等）;

從事第二類、第三類醫療器械批發業務和第三類醫療器械零售業務的企業還應

當制定購貨者資格審核、醫療器械追蹤溯源、質量管理制度執行情況考核的規定。

第十二條企業應當設置或者配備與經營范圍和經營規模用適應的，并符合相

關資格要求的質量管理、經營等關鍵閔位人員。第三類醫療器械經營企業從事質量

管理工作的人員應當在職在崗C

（一）從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有

檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診

斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具

有檢驗師初級以上專業技術職稱。

（二）從事植入和介入類醫療器械經營人員中，應當配備醫學相關專業大專以上

學歷，并經過生產企業或者供應商培訓的人員。

（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫療器械經營人員中，應當

配備具有相關專業或者職業資格的人員。

第十三條企業應當配備與經營范圍和經營規模相適應的售后服務人員和售后

服務條件，也可以約定由生產企業或者第三方提供售后服務支持。售后服務人員應

當經過生產企業或者其他第三方的技術培訓并取得企業售后服務上崗證。

第十四條企業應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關

的崗前培訓和繼續培訓，建立培訓記錄，并經考核合格后方可上崗。培訓內容應當

包括相關法律法規、醫療器械專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規

程等。

第十五條企業應當建立員工健康檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接

觸醫療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗

位特定要求的，不得從事相關工作。

第四章設施與設備

第十六條企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所和庫房，經

營場所和庫房的面積應當滿足經營要求。經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍

事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。經營場所應當整潔、衛生。

第十七條庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合醫療器械貯

存的要求，防止醫療器械的混淆、差錯或者被污損，并具有符合醫療器械產品特性

要求的貯存設施、設備。

第十八條有下列經營行為之一的，企業可以不單獨設立醫療器械庫房：

（一）單一門店零售企業的經營場所陳列條件能符合其所經營醫療器械產品性能

要求、經營場所能滿足其經營規模及品種陳列需要的；

（二）連鎖零售經營醫療器械的；

（三）全部委托為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經

營企業進行存儲的；

（四）專營醫療器械軟件或者醫用磁共振、醫用X射線、醫用高能射線、醫用核

索設備等大型醫用設備的；

（五）省級食品藥品監督管理部門規定的其他可以不單獨設立醫療器械庫房的情

形Q

第十九條在庫房貯存醫療器械，應當按質量狀態采取控制措施，實行分區管

理，包括待驗區、合格品區、不合格品區、發貨區等，并有明顯區分（如可采用色

標管理，設置待驗區為黃色、合格品區和發貨區為綠色、不合格品區為紅色），退

貨產品應當單獨存放°

醫療器械貯存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有

隔離措施Q

第二十條庫房的條件應當符合以下要求：

（一）庫房內外環境整潔，無污染源；

（二）庫房內墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密；

（三）有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施；

（四）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理.

第二十一條庫房應當配備與經營范圍和經營規模相適應的設施設備，包括：

（一）醫療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等；

（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；

（三）符合安全用電要求的照明設備；

（四）包裝物料的存放場所；

（五）有特殊要求的醫療器械應配備的相應設施設備。

第二十二條庫房溫度、濕度應當符合所經營醫療器械說明書或者標簽標示的

要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫療器械，應當配備有效調控及監測溫濕度的設

備或者儀器。

第二十三條批發需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫療器械，應當配備以下設施設

備:

（一）與其經營規模和經營品種相適應的冷庫;

（二）用于冷庫溫度監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；

（三）能確保制冷設備正常運轉的設施（如備用發電機組或者雙回路供電系統）；

（四）企業應當根據相應的運輸規模和運輸環境要求配備冷藏車、保溫車，或者

冷藏箱、保溫箱等設備；

（五）對有特殊溫度要求的醫療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備。

第二十四條醫療器械零售的經營場所應當與其經營范圍和經營規模相適應，

并符合以下要求：

（一）配備陳列貨架和柜臺;

（二）相關證照懸掛在醒目位置；

（三）經營需要冷藏、冷凍的醫療器械，應當配備具有溫度監測、顯示的冷柜；

（四）經營可拆零醫療器械，應當配備醫療器械拆零銷售所需的工具、包裝用

品，拆零的醫療器械標簽和說明書應當符合有關規定。

第二十五條零售的醫療器械陳列應當符合以下要求：

（一）按分類以及貯存要求分區陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放

蛋準確；

（二）醫療器械的擺放應當整齊有序，避免陽光直射：

（三）需要冷藏、冷凍的醫療器械放置在冷藏、冷凍設備中，應當對溫度進行監

測和記錄；

（四）醫療器械與非醫療器械應當分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標示。

第二十六條零售企業應當定期對零售陳列、存放的醫療器械進行檢查，重點

檢查拆零醫療器械和近效期醫療器械Q發現有質量疑問的醫療器械應當及時撤柜、

停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。

第二十七條企業應當對基礎設施及相關設備進行定期檢查、清潔和維護，并

建立記錄和檔案。

第二十八條企業應當按照國家有關規定，對溫濕度監測設備等計量器具定期

進行校準或者檢定，并保存校準或者檢定記錄。

第二十九條企業應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗

證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，

相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。

第三十條經營第三類醫療器械的企業，應當具有符合醫療器械經營質量管理

要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。計算機信息管理系統應當具

有以下功能；

（一）具有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的“能；

（二）具有醫療器械經營業務票據生成、打印和管理功能；

（三）具有記錄醫療器械產品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規格型

號、生產批號或者序列號、生產日期或者失效日期）和生產企業信息以及實現質量

追溯跟蹤的功能；

（四）具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經營環

節的質量控制功能，能對各經營環節進行判斷、控制，確保各項質量控制功能的實

時和有效；

（五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫療器械的合法性、有效性審核控制功能；

（六）具有對庫存醫療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及

超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫療器械銷售。

鼓勵經營第一類、第二類醫療器械的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求

的計算機信息管理系統。

第三十一條企業為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務，還應當

符合以下要求；

（一）具備從事現代物流儲運業務的條件；

（二）具有與委托方實施實時電子數據交換和實現產品經營全過程可追溯、可追

蹤管理的計算機信息平臺和技術手段；

（三）具有接受食品藥品監督管理部門電子監管的數據接口；

（四）食品藥品監督管理部門的其他有關要求。

第五章采購、收貨與驗收

第三十二條企業在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫療器械的合

法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括：

（一）營業執照；

（二）醫療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證；

（三）醫療器械注冊證或者備案憑證;

（四）銷售人員身份證復印件，加蓋本企業公章的授權書原件。授權書應當載明

授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼°

必要時?，企業可以派員對供貨者進行現場核查，對供貨者質量管理情況進行評

價。

企業發現供貨方存在違法違規經營行為時，應當及時向企業所在地食品藥品監

督管理部門報告。

第三十三條企業應當與供貨者簽署采購合同或者協議，明確醫療器械的名

稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產企業、供貨者、數量、單價、

金額等。

第三十四條企業應當在采購合同或者協議中，與供貨者約定質量責任和售后

服務責任，以保證醫療器械售后的安全使用。

第三十五條企業在采購醫療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當列明醫療

器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數量、單價、金

額、供貨者、購貨日期等。

第三十六條企業收貨人員在接收醫療器械時，應當核實運輸方式及產品是否

符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫療器械進行核對。交貨和

收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質量負

責人并拒收。

隨貨同行單應當包括供貨者、生產企業及生產企業許可證號（或者備案憑證編

號）、醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者

序列號、數量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發貨H期等內容，并加蓋供貨者

出庫印章。

第三十七條收貨人員對符合收貨要求的醫療器械，應當按品種特性要求放于

相應待驗區域，或者設置狀態標示，并通知驗收人員進行驗收，需要冷藏、冷凍的

醫療器械應當在冷庫內待驗。

第三十八條驗收人員應當對醫療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件

等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證

號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生

產企業、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。

驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合

格事項及處置措施。

第三十九條對需要冷藏、冷凍的醫療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及

運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，

不符合溫度要求的應當拒收。

第四十條企業委托為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療

器械經營企業進行收貨和驗收時，委托方應當承擔質量管理責任。委托方應當與受

托方簽訂具有法律效力的書面協議，明確雙方的法律責任和義務，并按照協議承擔

和履行相應的質量責任和義務C

第六章入庫、貯存與檢查

第四十一條企業應當建立入庫記錄，驗收合格的醫療器械應當及時入庫登記;

驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品區，按照有關規定采取退

貨、銷毀等處置措施。

第四十二條企業應當根據醫療器械的質量特性進行合理貯存，并符合以下要

求:

（一）按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫療器械；

（二）貯存醫療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等

措施;

（三）搬運和堆垛醫療器械應當按照包裝標示要求規范操作，堆垛高度符合包裝

圖示要求，避免損壞醫療器械包裝；

（四）按照醫療器械的貯存要求分庫（區）、分類存放，醫療器械與非醫療器械應

當分開存放；

（五）醫療器械應當按規格、批號分開存放，醫療器械與庫房地面、內墻、頂、

燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙；

（六）貯存醫療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損；

（七）非作業區工作人員未經批準不得進入貯存作業區，貯存作業區內的工作人

員不得有影響醫療器械質量的行為；

（八）醫療器械貯存作業區內不得存放與貯存管理無關的物品。

第四十三條從事為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器

械經營企業，其自營醫療器械應當與受托的醫療器械分開存放。

第四十四條企業應當根據庫房條件、外部環境、醫療器械有效期要求等對醫

療器械進行定期檢查，建立檢查記錄。內容包括；

（一）檢查并改善貯存與作業流程；

（二）檢查并改善貯存條件、防護措施、衛生環境；

（三）每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監測記錄;

（四）對庫存醫療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查；

（五）對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養。

第四十五條企業應當對庫存醫療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預

警，超過有效期的醫療器械，應當禁止銷售，放置在不合格品區，然后按規定進行

銷毀，并保存相關記錄。

第四十六條企業應當對庫存醫療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。

第七章銷售、出庫與運輸

第四十七條企業對其辦事機構或者銷售人員以本企業名義從事的醫療器械購

銷行為承擔法律責任。企業銷售人員銷售醫療器械，應當提供加蓋本企業公章的授

權書。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號

碼。

從事醫療器械批發業務的企業，應當將醫療器械批發銷售給合法的購貨者，銷

售前應當對購貨者的證明文件、經營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫療器

械銷售流向真實、合法。

第四十八條從事第二、第三類醫療器械批發以及第三類醫療器械零售業務的

企業應當建立銷售記錄，銷售記錄應當至少包括；

（一）醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數量、單

價、金額；

（二）醫療器械的生產批號或者序列號、有效期、銷售日期；

（三）生產企業和生產企業許可證號（或者備案憑證編號）。

對于從事醫療器械批發業務的企業，銷售記錄還應當包括購貨者的名稱、經營

許可證號（或者備案憑證編號）、經營地址、聯系方式，

第四十九條從事醫療器械零售業務的企業，應當給消費者開具銷售憑據，記

錄醫療器械的名稱、規格（型號）、生產企業名稱、數量、單價、金額、零售單位、

經營地址、電話、銷售日期等，以方便進行質量追溯。

第五十條醫療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫療器械進行核

對，發現以下情況不得出庫，并報告質量管理機構或者質量管理人員處理：

（?）醫療器械包裝出現破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；

（二）標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符；

（三）醫療器械超過有效期；

（四）存在其他異常情況的醫療器械。

第五十一條醫療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內容包括購貨者、醫療

器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生

產日期和有效期（或者失效期）、生產企業、數量、出庫日期等內容。

第五十二條醫療器械拼箱發貨的代用包裝箱應當有醒目的發貨內容標示。

第五十三條需要冷臧、冷凍運輸的醫療器械裝箱、裝車作業時，應當由專人

負責，并符合以下要求；

（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；

（二）應當在冷藏環境下完成裝箱、封箱工作；

（三）裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態，達到規定溫度后方可裝車。

第五十四條企業委托其他機構運輸醫療器械，應當對承運方運輸醫療器械的

質量保障能力進行考核評估，明確運輸過程中的質量責任，確保運輸過程中的質量

安全。

第五十五條運輸需要冷藏、冷凍醫療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應

當符合醫療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調控溫

度、報警、存儲和讀取溫度監測數據的功能。

第八章售后服務

第五十六條企業應當具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和

售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

企業應當按照采購合同與供貨者約定質量責任和售后服務責任，保證醫療器械

售后的安全使用。

企業與供貨者約定，由供貨者負責產品安裝、維修、技術培訓服務或者由約定

的相關機構提供技術支持的，可以不設從事專業指導、技術培訓和售后服務的部門

或者人員,但應當有相應的管理人員。

企業自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓的，應當配備具有專業資格或者經

過廠家培訓的人員。

第五十七條企業應當加強對退貨的管理，保證退貨環節醫療器械的質量和安

全，防止混入假劣醫療器械。

第五十八條企業應當按照質量管理制度的要求，制定售后服務管理操作規

程，內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟

蹤等。

第五十九條企業應當配備專職或者兼職人員負責售后管理，對客戶投訴的質

量安全問題應當查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應

當通知供貨者及醫療器械生產企業。

第六十條企業應當及時將售后服務處理結果等信息記入檔案，以便查詢和跟

蹤。

第六十一條從事醫療器械零售業務的企業應當在營業場所公布食品藥品監督

管理部門的監督電話，設置顧客意見簿，及時處理顧客對醫療器械質量安全的投

訴。

第六十二條企業應當配備專職或者兼職人員，按照國家有關規定承擔醫療器

械不良事件監測和報告工作，應當對醫療器械不良事件監測機構、食品藥品監督管

理部門開展的不良事件調查予以配合。

第六十三條企業發現其經營的醫療器械有嚴重質量安全問題，或者不符合強

制性標準、經注冊或者備案的醫療器械產品技術要求，應當立即停止經營，通知相

關生產經營企業、使用單位、購貨者，并記錄停止經營和通知情況。同時，立即向

企業所在地食品藥品監督管理部門報告。

第六十四條企業應當協助醫療器械生產企業履行召回義務，按照召回計劃的

要求及時傳達、反饋醫療器械召回信息，控制和收回存在質量安全隱患的醫療器

械，并建立醫療器械召回記錄C

第九章附則

第六十五條互聯網經營醫療器械應當遵守國家食品藥品監督管理總局制定的

相關監督管理辦法。

第六十六條本規范自發布之日起施行。

醫療器械質量管理制度「篇二」

一、財務管理人員要認真學習國家《會計法》，不斷更新財會知識和提高財務

管理水平。

二、結合公司實際，正確及時編報財務費用計劃，促進企業管好資金，節約費

用，降低成本，加速資金周轉，提高經濟效益。

三、承付貨款，應對付款憑證進行核對，發現無收貨章或手續不齊全時，向相

關部門提出疑問，并責成其補辦手續。

四、會計憑證、帳薄和報表都要建立檔案，妥善保管。保存期滿需要銷毀時，

須開列清單，經公司財務經理審查后報上級主管部門批準。

五、定期核對醫療器械，做到帳帳相符，帳貨相符，督促用關部門加速有問題

醫療器械的處理，保證庫存醫療器械價值與使用價值的一致性。

六、堅持原則，秉公辦事C認真檢查、審核、修正公司的財產購置、基建設施

設備計劃和財產損失的標準、開支范圍等是否符合審批權限，手續是否齊全，一切

開支報銷是否經公司領導人或財務經理批準簽字方可報銷的原則。

醫療器械質量管理制度「篇三」

1、各類醫療器械有專門保管，并做好登記造冊工作；

2、各類醫療器械存放于固定、干凈、干燥、通風的地方;避免強酸、強堿等腐

蝕物品的侵蝕；

3、嚴格按各類醫療器械的操作規章進行操作;

4、操作完畢，立即清洗，進行消毒，準備下一次使用；

5、長期不使用的醫療器械及時做好清洗及上潤滑油等防護工作，并妥善保存;

6、各類醫療器械如有故障或損壞，立即通知維修工或與廠家聯系；

7、每兩周檢查一次，并登記成冊。

醫療器械質量管理制度「篇四」

1.各部門各類人員的崗位職責

2.員工法律法規、質量管理培訓及考核制度

3.供應商管理制度

4.醫療器械購銷管理制度

5.醫療器械質量驗收管理制度

6.醫療器械保管養護及出庫復核制度

7.醫療器械效期產品管理制度

8.不合格醫療器械及退貨產品管理制度

9.質量跟蹤制度

10.質量事故報告及投訴管理制度

11.產品售后服務的管理制度

12.產品不良事件報告制度

13.產品召回管理制度

14.文件資料記錄管理制度

15,年度報告制度

16.追溯管理制度

17.拆零管理制度

18.陳列管理

醫療器械質量管理制度「篇五」

1、質量文件管理程序

2、購進程序

3、驗收工作程序

4、儲存養護程序

5、銷售管理工作程序

6、售后服務工作程序

7、銷后退回處理工作程序

8、不合格醫療器械的確認及處理工作程序

9、不良事件報告工作程序

10、質量跟蹤工作程序

11、產品召回工作程序

醫療器械質量管理制度「篇六」

一、要根據不同季節、氣侯變化，做好庫房的溫濕度管理工作，堅持每日兩次

（上午9:00-10:00,下午2:00-3:00）按時觀察庫內溫、濕度的變化,認真填寫

“溫濕度記錄表”，并根據具體情況和醫療器械的性質及時調節溫濕度，保證醫療

器械貯存質量。溫度控制：常溫庫為10—30℃,陰涼庫為溫度W20C,冷庫溫度

為2—1（TC；

濕度控制在45-75%之間。

二、養護人員應對在庫醫療器械每季度至少養護檢查一次，可以按照“三三

四”循環養護檢查，（所謂三三四指一個季度為庫存循環的一個周期，第一個月循

環庫存的30%,第二個月循環庫存的30%,第三個月循環庫存的40%）并做好養護

記錄，發現問題，應掛黃牌停止發貨并及時填寫“質量復檢通知單”交質管部門處

理。

四、養護員對近效期商品掛牌標示、按月填報醫療器械近效期催銷報表表，督

促業務部門及時催銷，以防過期失效。

六、做好貨賀的清潔衛生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防毒、防蟲、防

鼠、防鳥、防污染等工作。

七、醫療器械實行分類管理：

醫療器械質量管理制度「篇七」

⑴醫療器械包裝出現破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題;

⑵標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符;

（3）醫療器械超過有效期；

（4）存在其他異常情況的醫療器械。

5）醫療器械出庫，必須有銷售出庫復核清單。倉庫要認真審查銷售出庫復核清

單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。

6）醫療器械出庫，倉庫要把好復核關，必須按出庫憑證所列項目，逐項復核購

貨單位品名、規格、型號、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、生產廠商、數

量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。做到數量準確，質量完好，包裝牢

固。

7）出庫后，如對帳時發現錯發，應立即追回或補換、如無法立即解決的，應填

寫查詢單聯系，并留底立案，及時與有關部門聯系，配合協作，認真處理。

8）發貨復核完畢，要做好醫療器械出庫復核記錄。出庫復核記錄包括；銷售日

期、銷往單位、品名、規格（型號）、數量、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期

至、生產廠商、質量情況、經手人等，記錄要按照規定保存至超過有效期或保質期

滿后2年。

醫療器械質量管理制度「篇八」

1、公司須設專職質量驗收員，人員應經專業或崗位培訓I,經培訓考試合格

后，執證上崗。

2、對照商品和送貨憑證，對醫療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件

等進行檢查、核對，并做好“醫療器械驗收記錄”，包括醫療器械的名稱、規格

（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期、滅菌批

號和有效期（或者失效期）、生產企業、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格

數量、驗收結果等內容Q醫療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿

后2年，但不得低于5年。

3、驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當注明

不合格事項及處置措施。

4、對需要冷藏、冷凍的醫療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程

的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫

度要求的應當拒收。

5、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠質量檢驗合格報告單。

6、外包裝上應標明生產許可證號及產品注冊證號：包裝箱內沒有合格證的醫

療器械一律不得收貨。

7、對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫‘拒收通知單’，對質量

有疑問的填寫質量復檢通知單，報告質量管理部處理，質量管理部進行確認，必要

的時候送相關的檢測部門進行檢測：確認為內在質量不合格的按照不合格醫療器械

進行處理，為外在質量不合格的由質量管理部通知采購部門與供貨單位聯系退換貨

事宜。

8、對銷貨退回的醫療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區，并做好退回

驗收記錄。

9、入庫商品應先入待驗區，待驗品未經驗收不得取消待驗入庫，更不得銷

售。

10、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。

11、經檢查不符合質量標準及有疑問的醫療器械，應單獨存放，作好標記。并

立即書面通知業務和質量管理部進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消

標記，更不得銷售。

12、驗收合格后方可入合格品庫（區），對貨單不符，質量異常，包裝不牢

固，標示模糊或有其他問題的驗收不合格醫療器械要放入不合格品庫（區），并與

業務和質量管理部門聯系作退廠或報廢處理。

醫療器械質量管理制度「篇九」

一、嚴格執行醫療器械質量驗收制度和醫療器械入庫驗收程序，負責醫療器械

入庫驗收工作。

二、驗收人員憑到貨通知單或隨貨同行逐批進行驗收，在入庫憑證上簽字，與

保管員辦理交接手續。驗收人員對醫療器械的漏檢、錯檢負具體質量責任。

三、對驗收不符合驗收內容、不符合相關法定標準和質量條款或其他懷疑質量

異常的醫療器械，填寫拒收報告單，并通知質管部處理。

四、驗收時應對醫療器械的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明文件逐一

檢查，整件包裝中應有產品合格證。

五、驗收首營品種，應查看首批到貨醫療器械同批號的醫療器械出廠檢驗合格

證明。

六、驗收進口醫療器械，應檢查包裝的標簽是否有中文注明的醫療器械名稱、

主要成份以及進口注冊證號，檢查中文說明書及合法的相關證明文件。

七、及時填寫有關報表和驗收記錄，并簽字負責，按規定保存備查。

八、自覺學習醫療器械質量專業知識，努力提高驗收工作水平。

醫療器械質量管理制度「篇十」

1.認真貫徹學習和遵守國家關于醫療器械質量管理的方針、政策、法律及有關

規定。

2.依據企業質量方針目標，制定本部門的質量工作計劃，并協助本部門領導組

織實施。

3.負責質量管理制度在本部門的督促、執行，定期檢查制度執行情況，對存在

的問題提出改進措施。

4.負責處理質量查詢。對顧客反映的質量問題，應填寫質量查詢登記表，及時

查出原因，迅速予以答復解決，并按月整理查詢情況報送質量管理部和市場部門。

5,負責質量信息管理工作c經常收集各種信息和有關質量的意見建議，組織傳

遞反饋。并定期進行統計分析，提供分析報告。

6.負責不合格產品報損前的審核及報廢產品處理的監督工作。

7,收集、保管好本部門的質量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺帳、記

錄，保證本部門各項質量活動記錄的完整性、準確性和可追溯性。建立并做好產品

質量檔案工作。

8.協助部門領導組織本部門質量分析會，做好記錄，及時上報本部門發生的質

量事故，及時填報質量統計報表和各類信息處理單。

9.指導驗收員、養護員和保管員執行質量標準和各項管理規定。

10.了解本責任制的貫徹執行情況，及時向部門負責人匯報、總結成績，找出

差距，不斷提高服務質量Q

11.負責經營過程中產品質量管理工作，指導、督促產品質量管理制度的執行

等。

醫療器械質量管理制度「篇十一」

1.醫院購置和接受贈送的醫療器械必須符合醫療器械管理條例、衛生行政部門

及海關、商檢、計量等行政部門的有關規定。

2.屬于上級衛生行政部門集中招標采購的醫療器械,應在招標后在中標單位中

選購器械。

3.對于沒有集中招標的量大、價值高的醫用器械,醫院應組織院內招標采購。

4,不屬于固定資產管理的醫用計量器具的購置憑醫用計量器具購置審批單。

5.不得采購無證醫療器械，

6.在向中標單位或醫院確定的經營單位選購醫療器械前,應訂立購銷協議或合

同（合同的格式建議采用全市設備質控統一的格式），以明確供貨、驗收、付款方

式、質量保證、售后服務、雙方的權利、義務等條款。

醫療器械質量管理制度「篇十二」

1.每月按科需要量制定各種器材物品的采購計劃，交采購人員進貨，采購人員

要從正常渠道并貨比三家后慎重采購。

2.購進及退庫物品由采購人員或經手人根據原始單據填寫入庫單，會同保管人

員共同驗收并簽字Q

3.驗收時詳細檢查，認真核對品名、規格、質量、數量、金額，無誤后方可入

庫，不符合要求的及時退貨。

4.入庫單一式三份，第一琰采購存查；第二聯隨原始單據向財務部門報銷；第

三聯保管人員做記賬憑證。

5,倉庫物品應按各種性能規格分類保管，注意室內溫度、濕度、避光、通風及

失效期，防止失效和變質。

6.每次發放完畢，應出賬核對實物一次，每季度與財務科核對一次，以掌握全

年進銷金額及合理庫存，保證賬實相符，避免脫檔和積壓。專科使用消耗品，由倉

庫保管，不得以領代銷。

7.各科新領的醫療器械，按規定品種隨時填入各器械分戶賬內，報廢的醫療器

械也必須從分戶賬內減去，半年與各科核對賬目一次。

&嚴格執行報廢賠償，加強醫療器械的修理和修舊利廢，保證醫療需要，節約

開支。

9,每年到各科室了解大型醫療器械的使用和保養情況，發現問題及時上報，追

查責任。

10.保管人員調動工作時，必須辦理移交手續并應由科主任監交，交接雙方與

監交人應在有關賬卡、表格上簽字以示負責。

11.倉庫應設置防火設備，門窗牢固，注意隨時加鎖，經常檢查，下班后切斷

電源，確保安全。

12.嚴格管理，隨時宣傳節約開支，杜絕浪費。

醫療器械質量管理制度「篇十三」

一、首營企業、首營品種的質量審核制度

1、“首營品種”指本企業向某一醫療器械生產企業首次購進的醫療器械產

品。

2、首營企業的質量審核，必須提供加蓋生產單位原印章的醫療器械生產許可

證、營業執照、稅務登記等證照復印件，銷售人員須提供加蓋企業原印章和企業法

定代表人印章或簽字的委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期，銷售人員身份

證復印件，還應提供企業質量認證情況的有關證明。

3、首營品種須審核該產品的質量標準、和《醫療器械產品注冊證》的復印件

及產品合格證、出產檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。

4、購進首營品種或從首營企業進貨時，業務部門應詳細填寫首營品種或首營

企業審批表，連同以上所列資料及樣品報質管部審核。

5、質管部對業務部門填報的審批表及相關資料和樣品進行審核合格后，報企

業分管質量負責人審批，方可開展業務往來并購進商品。

6、質管部將審核批準的首營品種、首營企業審批表及相關資料存檔備查。

二、質量驗收的管理制度

1、商品質量驗收由質量管理機構的專職質量驗收員負責驗收。

2、公司質管部驗收員應依據有關標準及合同對一、二、三類及一次性使用無

菌醫療器械質量進行逐批驗收、并有翔實記錄。各項檢查、驗收記錄應完整規范，

并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。

3、驗收時應在驗收養護室進行，驗收抽取的樣品應具有代表性，經營品種的

質量驗證方法，包括無菌、無熱源等項目的檢查。

4、驗收時對產品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明進行逐一檢查。

5、驗收首營品種，應有首批到貨產品同批號的產品檢驗報告書。

6、對驗收抽取的整件商品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。

7、保管員應該熟悉醫療器械質量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入

庫憑證入庫。驗收員對質量異常、標志模糊等不符合驗收標準的商品應拒收，并填

寫拒收報告單，報質管部審核并簽署處理意見，通知業務購進部門聯系處理。

8、對銷后退回的產品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經驗收員按購進

商品的驗收程序進行驗收。

9、驗收員應在入庫憑證簽字或蓋章，詳細做好驗收記錄，記錄保存至超過有

效期二年。

10、連鎖門店委托配送的產品，驗收可簡化程序，由門店驗收員按送貨憑證對

照實物進行品名、規格、批號、生產廠家以及數量等項目的核對，無誤后在憑證上

簽名即可。

三、產品出庫復核管理制度

1、產品按先產先出，近期先出，按批號發貨的原則出庫。

2、保管人員按發貨單發貨完畢后，在發貨單上簽字，將發貨單交給復核人進

行復核，復核員復核無誤后，在發貨單上簽字。

3、出庫復核，復核員如發現如下問題應停止發貨，并報質管部處理。

①、商品包裝內有異常響動。

②、外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象。

③、包裝標識模糊不清或段落。

④、不合格、過期或已淘汰無菌醫療器械.

4、做好出庫復核記錄，并保存三年備查。

四、產品保管、養護制度

1、正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當，堆碼規范，無倒置現象。

2、根據產品性能要求，分別儲存相應條件的庫房，保證產品的儲存質量。醫

療器械的儲存應分類管理，劃分合格區、不合格區、待驗區、退貨區、發貨區，并

按產品批次分開存放，標識清楚。一次性無菌使用醫療器械應單獨分區或分柜存

放。

3、根據季節、氣候變化做好溫濕度調控工作，堅持每日上、下午各一次觀測

并記錄溫濕度，并根據具體情況及時調節溫濕度，確保儲存安全。

4、質管部負責對養護工作的技術指導和監督。

5、養護人員應堅持定期對在庫商品按“三、三、四”的原則進行養護與檢

查，做好養護檢查記錄，發現質量問題，及時與質管部聯系，對有問題的產品設置

明顯標志，并暫停發貨與箱售c

6、建立重點產品養護檔案。

7、不合格品應存放在不合格品庫（區），并有明顯標志，不合格產品的確認、

報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄°

8、對近效期產品應按月填報近效期月報表。

五、不合格品管理制度

1、質管部是企業負責對不合格產品實行有效控制管理的機構。

2、產品入庫驗收過程中發現不合格產品，應上報質管理部確認，存放不合格

品庫，掛紅牌標志后上報業務部處理。

3、養護員在商品養護檢查過程中發現不合格品，應填寫“復查通知單”報質

管部進行確認，同時通知配送中心立即停止出庫。

4、在產品養護過程或出庫、復核，上級藥監部門抽查過程中發現不合格產

品，應立即停止配送、發運和銷售，同時按出庫復核記錄追回發出的不合格產品。

5、不合格產品應由專人保管建立臺帳，按規定進行報廢審批和銷毀°

6、對質量不合格產品，應查明原因，分清責任，及時糾正并制定預防措施。

7、