中藥材規范化生產技術規程通則2021-10-15發布2021-10-15實施I前言 引言 12規范性引用文件 13術語和定義 14基本要求 25標準的構成 26規范化生產技術要求 36.1生產基地選址 36.2種子種苗 4 46.4采收 46.5產地初加工 46.6包裝、放行和儲運 4附錄A(資料性)規范化生產流程圖(示例) 5附錄B(規范性)禁限用農藥名單 6附錄C(資料性)病蟲害草害等防治參考方法 7附錄D(資料性)國家允許使用化學農藥的參考使用方法 8參考文獻 9本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定起草。請注意本文件中的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別專利的責任。本文件由中國醫學科學院藥用植物研究所、華中農業大學、山東農業大學、南京農業大學、福建農業大學、中國食品藥品檢定研究院、北京中醫藥大學、四川省醫藥?；焚|量管理協會、重慶市藥物種植研究所、中國醫學科學院藥用植物研究所海南分所提出。本文件由中華中醫藥學會歸口。本文件起草單位：中國醫學科學院藥用植物研究所、華中農業大學、山東農業大學、南京農業大學、福建農業大學、中國食品藥品檢定研究院、北京中醫藥大學、四川省醫藥保化品質量管理協會、重慶市藥物種植研究所、中國醫學科學院藥用植物研究所海南分所。本文件主要起草人：魏建和、王文全、陳君、王沫、王建華、郭巧生、張重義、李先恩、張本剛、魏鋒、王秋玲、祁建軍、齊耀東、劉賽、鐘光德、丁萬隆、魏勝利、朱吉彬、胡開治、王苗苗、楊小玉、辛元堯、何明軍、徐常青。本文件起草組顧問：任德權、肖培根、黃璐琦、段金厥、陳士林、程惠珍。中藥材規范化生產指按照《中藥材生產質量管理規范》(中藥材GAP)的要求，實施藥材生產，保證生產中藥材優質安全的過程。規范化生產技術規程是實施中藥材規范生產的核心技術要求和行動指南，指為實現中藥材生產順利、有序開展，保證中藥材質量，對中藥材生產的基地選址，種子種苗或其他繁殖材料，種植、養殖或者野生撫育技術，采收與產地初加工，包裝、放行與儲運等進行規定和要求。一般應在建設藥材基地，實施中藥材規范化生產前，針對具體藥材和生產基地情況，結合生產實踐經驗和科學研究數據，制定針對性的規范化生產技術規程。本文件用于規范和指導具體中藥材規范化生產技術規程的編制工作。1中藥材規范化生產技術規程通則植物藥材本文件確立了植物類中藥材規范化生產技術規程編制的原則和要求，以及中藥材規范化生產技術下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注明日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)農田灌溉水質標準GB15618土壤環境質量農用地土壤污染風險管控標準(試行)GB/T20001標準編寫規則第6部分規程標準按照《中藥材生產質量管理規范》(簡稱中藥材GAP)的要求，實種植或野生撫育，采收與產地初加工，以及包裝、放行與儲運等所做的技術規定和要求，是實施中藥2中藥材生產的主要過程，一般包括：生產基地選址，種質、種子選擇與鑒定，育苗(如果需要),4.2應遵守《中藥材生產質量管理規范》(中藥材GAP)的有關規定，不能違反其要求。應注意區分×××(***)###規范化生產技“###”不同生產模式(如“仿野生”),為非必寫項。“***”不同基原的植物名稱(如“膜莢黃芪”,“管花肉蓯蓉”),為非必寫項?！啊痢痢痢蓖ㄓ盟幉拿?如“黃芪”),如果是多個藥用31按照統一格式要求撰寫2目次只列一級和二級標題3前言按統一格式，單位和人員根據每種藥材實際情況調以上4引言簡要介紹標準起草背景和目的5按正文4.5命名6范圍按照統一格式撰寫：“本文件確立了XXX的規范化生產流產各環節)等階段的技術要求。”“本文件適用于XXX規范化生產?！?羅列出根據每種藥材標準中需引用的標準，在正文標準原則上不引用8根據每種藥材羅列，在正文中一定要出現；通用9參考附錄A繪制根據每種藥材生產特點，描述最主要的生產環節及要國主產區的生產特點，不能寫成地區性或企業的生產技術要求可根據每種藥材生產特點增加；每種藥材標準中，資料性附錄可根據每種藥材生產特點增加，如“XXX(中藥材名稱)病蟲害草害等防治參考方法”(參見附錄C)、“XXX(中藥材名稱)國家允許使用化學農藥的參考使用方法”(參見附錄D)根據每種中藥材需要羅列應明確產地、地塊的選擇和確定方式，包含環境保護要求、確定依據、環境檢測和監測要求、種植歷史等。按照GAP要求，基地的大氣質量應符合GB3095的規定、土壤質量應符合GB15618的規定、灌溉水質應符合GB5084的規定，產地初加工用水應符合GB5749的規定，并保證生長期間持續符合標準的要求。4應明確種質、種子或種苗的要求。包括基原物種、選育品種、種子種苗標準及檢測，種子種苗繁應明確如下內容：種植制度要求，如前茬、間套種、輪作等；農田基礎設施建設與維護要求，如維護、灌排水、遮陰設施等；土地整理要求，如土地平整、耕作、做畦等；繁殖方法要求，如繁殖方式、種子種苗處理、育苗定植等；田間管理要求，如間苗、中耕除草、灌排水等；病蟲害草害等的防6.4采收應明確如下內容：采收期要求，如采收年限、采收時間等；采收方法要求，如采收器具、具體采應明確如下內容：產地初加工方法和技術要求，如揀選、清洗、去除非藥用部位、干燥或保鮮，應明確如下內容：包裝材料及包裝方法要求，如包括采收、加工、儲藏各階段的包裝材料要求及包裝方法；標簽要求，如標簽的樣式，標識的內容等；放行制度，如放行檢查內容，放行程序，放行人等；儲藏場所及要求，如包括采收后臨時存放、加工過程中存放、成品存放等對環境條件的要求；5規范化生產流程圖(示例)半夏規范化生產流程圖示例見圖A.1。年降水量500mm～1000mm,可在西北、華北、華中、西坡度不超過25°的緩坡地或排水良好平地。耕作層厚度忌連作，近10年內未種植過半夏無損傷，凈度≥90%、發芽率≥95%、百粒重≥60g、平均粒徑≥0.6cm播種期在2月下旬~4月下旬。行距12cm~15cm開溝，株距2cm~5cm土壤表層干燥達到3cm時，應及時澆水或灌水當年種植的半夏60%以上葉片枯萎變黃即可采收烘干溫度40℃~60℃禁止硫熏，通風干燥圖A.1半夏規范化生產流程圖示例6(規范性)禁限用農藥名單B.1禁止(停止)使用的農藥(46種)六六六、滴滴涕、毒殺芬、二溴氯丙烷、殺蟲脒、二溴乙烷、除草醚、艾氏劑、狄氏劑、汞制劑、砷類、鉛類、敵枯雙、氟乙酰胺、甘氟、毒鼠強、氟乙酸鈉、毒鼠硅、甲胺磷、對硫磷、甲基對硫磷、久效磷、磷胺、苯線磷、地蟲硫磷、甲基硫環磷、磷化鈣、磷化鎂、磷化鋅、硫線磷、蠅毒磷、治螟磷、特丁硫磷、氯磺隆、胺苯磺隆、甲磺隆、福美胂、福美甲胂、三氯殺螨醇、林丹、硫丹、溴甲烷、氟蟲胺、殺撲磷、百草枯、2,4-滴丁酯。B.2部分范圍禁止使用的農藥(20種)部分范圍禁止使用的農藥應注意藥食同源中藥材及來自其他作物的中藥材。部分范圍禁止使用的農藥見表B.1。表B.1部分范圍禁止使用的農藥(20種)通用名禁止使用范圍甲拌磷、甲基異柳磷、克百威、水胺硫磷、氧樂禁止在蔬菜、瓜果、茶葉、菌類、中草藥材治衛生害蟲，禁止用于水生植物的病蟲害防治甲拌磷、甲基異柳磷、克百威禁止在甘蔗作物上使用內吸磷、硫環磷、氯唑磷禁止在蔬菜、瓜果、茶葉、中草藥材上使用乙酰甲胺磷、丁硫克百威、樂果禁止在蔬菜、瓜果、茶葉、菌類和中草藥材上使用禁止在蔬菜上使用丁酰肼(比久)禁止在花生上使用禁止在茶葉上使用禁止在所有農作物上使用(玉米等部分旱田種子包衣除外)禁止在水稻上使用B.3有關說明本附錄來自2019年中華人民共和國農業農村部官方發布的《禁限用農藥名錄》(/gzdt/201911/t201911296332604.htm)。7(資料性)XXX病蟲害草害等防治參考方法(示例)見表C.1。表C.1XXX病蟲害草害等防治參考方法(示例)表防治對象防治時期8月～10月注1:栽種前使用多菌靈浸種或灌根；或用甲基托布津、苦參堿灌根，水旱輪作；有機肥必須充分腐熟；選用無病害感染、無機械損傷、優質正山系和健壯粗大的土苓子，禁用帶病苗；發現病株及時拔除，集中銷毀，每穴撒入草木灰100g或生石灰200g~300g,進行局部消毒8月～10月鼠害人工滅鼠、器械滅鼠等。注意保護鼠類天敵貓頭鷹、蛇類等，創造其適生條件，發揮天敵的滅鼠作用8(資料性)XXX國家允許使用化學農藥的參考使用方法(示例)表見表D.1。類別通用名使用方法(生長季)使用量(濃度)安全隔離