CCSC10/29團體標準中藥湯劑煎煮規范C2021-06-30發布2021-06-30實施中華中醫藥學會發布T／CACM1366—2021前言 引言 2規范性引用文件 3術語和定義 4材料要求 4.1煎藥用水要求 4.2中藥飲片質量要求 4.3藥液包裝容器及材料要求 5煎藥器具或設備要求 6煎藥熱源要求 7環境要求 8人員要求 9中藥湯劑煎煮 9.5煎藥器具或設備清洗 10質量標準 附錄A（規范性）常用特殊煎煮中藥飲片品種及煎煮參數 參考文獻 ⅠT／CACM1366—2021本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定起草。本文件由中華中醫藥學會醫院藥學分會、天津市中醫藥研究院附屬醫院、湖北省中醫院提出。本文件由中華中醫藥學會歸口。本文件起草單位：天津市中醫藥研究院附屬醫院、湖北省中醫院、河南中醫藥大學第一附屬醫院、廣州中醫藥大學第一附屬醫院、北京中醫藥大學東方醫院、山東中醫藥大學附屬醫院、天津中醫藥大學第二附屬醫院、北京中醫藥大學東直門醫院、江蘇省中醫院、廣東省中醫院、安徽中醫藥大學第一附屬醫院、湖南中醫藥大學第一附屬醫院、河南省中醫院、中國中醫科學院廣安門醫院、中國醫學科學院腫瘤醫院、新疆維吾爾自治區中醫醫院、上海中醫藥大學附屬龍華醫院、上海中醫藥大學附屬曙光醫院、上海中醫藥大學附屬岳陽中西醫結合醫院、黑龍江省中醫醫院、云南省中醫醫院、深圳市寶安純中醫治療醫院、河北省中醫院、山西省中醫院、成都中醫藥大學附屬醫院、廣西中醫藥大學第一附屬醫院、武漢市中醫醫院、河北省滄州中西醫結合醫院。T／CACM1366—2021Ⅱ湯劑是中藥的傳統劑型之一，其質量優劣直接關系到臨床療效。方劑通過煎煮能否最大程度地煎出有效成分，是保證湯劑質量的關鍵。國家中醫藥管理局于1997年印發《中藥煎藥室管理規范》及2009年印發《醫療機構中藥煎藥室管理規范的通知》，特別是在中醫醫院等級評審中，推動了全國醫療機構煎藥室（煎藥中心）的建立，煎藥機的普及應用，讓湯劑制備更加標準、方便、衛生，提高了煎藥人員的工作效率，方便了患者的應用。但由于各家醫療機構所用機器設備不同、熱源不同，煎藥實操人員多依靠各自經驗進行操作，在湯劑制備過程中的各環節仍存在一些問題，直接影響湯劑的質量，進而影響臨床療效及用藥安全性。此外，在傳統中醫藥越來越受到人們的認可的同時，傳統煎藥方法繁瑣、且無確切指導和明確標準，導致普通人群無法正確“解鎖”中藥湯劑這種既傳統又普遍的中醫藥治療方法。因此，為了讓更多喜愛中醫藥、信任中醫藥、使用中醫藥的人，能正確煎服中藥，傳承精髓、守正創新，掌握中藥煎煮方法，提高煎藥知識的普及和煎藥技能的實操性，建立中藥湯劑煎煮技術規范，勢在必行。目前，國內外的煎藥研究多集中在單味藥藥效物質基礎等方面，未見有中藥湯劑煎煮標準或技術規范問世。隨著中醫藥的全球化發展，建立“中藥湯劑煎煮技術規范”，向世界推廣中醫藥文化，讓熱愛中醫藥文化的人們以此“技術規范”為指導，正確煎藥、安全服藥。建立中藥湯劑煎煮技術規范，有利于中藥湯劑的煎煮更加規范，便于指導人們科學化煎藥、節約中藥資源，保證用藥安全、推動行業整體發展。通過中藥湯劑煎煮技術規范的建立和實施，使煎藥有標準可依，同質煎藥流程及方法，為中藥湯劑合理應用提供依據和指導，對提高煎藥知識的普及和煎藥技能的實操性，具有非常好的社會效益和經濟效益。本文件依托國家重點研發計劃“中藥飲片智能調劑與煎煮設備關鍵技術研究”項目（項目編號：2017YFC1703400),由中華中醫藥學會醫院藥學分會組織，天津市中醫藥研究院附屬醫院、湖北省中醫院牽頭，全國28家中醫醫療機構共同起草。T／cAcM1366—20211中藥湯劑煎煮規范本文件規定了中藥湯劑煎煮規范的術語和定義、材料要求、煎藥器具或設備要求、煎藥熱源要求、環境要求、人員要求、中藥湯劑煎煮及質量標準的參數和內涵。本文件適用于中華人民共和國境內使用中藥飲片進行中藥湯劑煎煮的人員和單位。本文件適用于中藥煎藥機以及使用砂鍋、陶瓷、不銹鋼等（以下簡稱“非煎藥機”）符合要求的器具兩類設備。2規范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。《中華人民共和國藥典》《中華人民共和國衛生部藥品標準》《國家食品藥品監督管理局國家藥品標準》3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1中藥在中醫藥理論指導下，用于疾病預防、診斷、治療和康復的天然藥物及其提取物或制成品。注：包括中藥材、中藥飲片和中成藥等。3.2中藥飲片中藥材經過加工炮制后可直接用于中醫臨床或制劑生產使用的藥品。注：其臨床應用形式有傳統中藥飲片、小包裝中藥飲片等。3.3中藥湯劑將中藥飲片加水煎煮，去渣取汁內服或外用的液體劑型。3.4文火弱火煎藥的火力較弱，能保持湯劑微微沸騰的火力。3.5武火強火煎藥的火力較強，能保持湯劑強烈沸騰的火力。2T／CACM1366—20214材料要求中藥湯劑煎煮用水應符合規范性引用文件要求。4.2中藥飲片質量要求應符合《中華人民共和國藥典》《中華人民共和國衛生部藥品標準》《國家食品藥品監督管理局國家藥品標準》及省、自治區、直轄市中藥飲片炮制規范等相關中藥飲片的質量要求。4.3藥液包裝容器及材料要求直接與藥液接觸的包裝容器應以陶瓷、玻璃、不銹鋼等材料制作的器具為宜，不得使用鋁和普通塑料制品，禁用鐵制等易腐蝕器具。用前應保持清潔，用后應及時清洗消毒。如采用密封包裝時，其材料應符合規范性引用文件要求。5煎藥器具或設備要求直接與藥物接觸的煎藥器具及儲藥容器應以砂鍋、搪瓷鍋、陶瓷、玻璃、不銹鋼等材料制作的器具（并附蓋）為宜，不得使用鋁和普通塑料制品，禁用鐵制等易腐蝕器具。內服、外用及含毒性飲片的處方，所使用的煎藥器具及設備應分開，并有明顯標識。用前應保持清潔，用后應立即去掉藥渣并及時清洗。煎藥室應當配備完善的煎藥設備設施。根據實際需要配備儲藥設施、冷藏設施以及量杯（筒）、過濾裝置、計時器、貯藥容器、藥瓶架等。儲藥容器應當做到防塵、防霉、防蟲、防鼠、防污染。用前應嚴格消毒，用后應及時清洗。用于多劑煎藥的煎藥設備其材質應為制藥要求，煎藥機及中藥湯劑包裝機均應符合規范性引用文件的要求，其功能應能滿足本文件的要求。6煎藥熱源要求可使用直火煎煮或電爐、電磁爐或夾層蒸汽等作為熱源，嚴禁使用微波爐作為熱源。7環境要求煎藥室應寬敞、明亮，地面、墻面、屋頂應當平整、潔凈、無污染、易清潔，遠離各種污染源，應有有效的通風、除塵、防積水以及消防等五防設施，各種管道、燈具、風口以及其他設施應避免出現不易清潔的部位。煎藥室的房屋和面積應根據醫療機構的規模和煎藥量合理配置。煎藥工作區和生活區應當分開，8人員要求個人自行煎藥應按中藥專業技術人員交代中藥煎藥的基本知識及流程進行操作，或遵醫囑。3煎藥室應當由具備一定理論水平和實際操作經驗的中藥師具體負責業務指導、質量監督及組織管理工作。煎藥人員應當經過中藥煎藥相關知識和技能培訓并考核合格后方可從事中藥煎藥工作。煎藥工作人員需有計劃地接受相關專業知識和操作技能的崗位培訓。從事煎藥工作直接接觸藥物人員應當每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病等患者和乙肝病毒攜帶者、體表有傷口未愈合者不得從事煎藥工作。煎藥人員應當注意個人衛生，煎藥前要進行手部的清潔，工作時應當穿戴專用的工作服并保持工作服清潔。9中藥湯劑煎煮煎藥人員應核對待煎藥物、處方及煎藥工藝后方可進入煎藥流程。9.2.1待煎藥物應當先行浸泡，一般用冷水進行浸泡，浸泡時間一般不少于30min。9.2.2加水量應為飲片重量的7~12倍量，或加水浸過藥面2cm~5cm,或根據預期得液量、一煎吸水量及一煎過程中的藥液損耗計算加水量。9.2.3浸泡后浸泡液不得丟失，與浸泡的藥物一并進入一煎煎煮。（在煎煮前可根據實際情況適當增9.3.1.1一煎煎煮時，先用武火加熱達到沸騰后，再改用文火慢煎，并保持微沸，煎煮至規定時間(≥30min)。解表類、清熱類、芳香類藥物不宜久煎，煮沸后再煎(<30min)；滋補類藥物先用武火煮沸后，改用文火慢煎(>30min)。9.3.1.2一煎煎煮完成后，應用濾布或濾網對藥液進行過濾。如多劑煎藥時，還應對藥液進行保溫處理。9.3.1.3二煎加水量應少于一煎加水量，或根據預期得液量、二煎吸水量及二煎過程中的藥液損耗計算加水量。先用武火加熱達到沸騰，再改用文火煎煮慢煎，并保持微沸煎煮至規定時間。一般第二煎的煎煮時間應當比第一煎的時間略縮短(≥20min),或遵醫囑。9.3.1.4煎藥時，要進行攪拌，同時要防止藥液溢出；控制煎藥時間和火候，防止干鍋和藥物焦糊現象出現。9.3.1.5二煎煎煮完成后，應用符合食品或藥用要求的濾布或濾網對藥液進行過濾。如多劑煎藥時，將二煎藥液與一煎藥液混合，并使混合后的藥液沸騰后方可進行包裝。4T／CACM1366—2021特殊煎煮是指因臨床不同醫療用途或藥物不同性質而采取的特殊的煎煮措施，主要有先煎、后下、另煎、烊化、包煎、煎湯代水等方法，因臨床不同醫療用途的特殊煎煮需求應按臨床醫生處方注明要求執行，如大黃是否后下；因藥物不同性質而規定的特殊煎煮方法則不論醫生處方是否注明均應按本文件執行。先煎藥物原則上應先煎煮沸騰大于20min后（具體品種及先煎時間見附錄A),再投入其他藥物（已先行浸泡）同煎。先煎的中藥飲片品種共分為兩類，①礦物類、貝殼類、角甲類中藥飲片（該類中藥飲片經過破碎處理后也可按常規藥物煎煮或采用久煎方法②有毒中藥飲片。后下的中藥飲片應在煎煮結束前一定時間投入群藥同煎（具體品種及參數見附錄A《常用特殊煎煮中藥飲片品種及煎煮參數》）。后下藥物分為兩類：①氣味芳香、含揮發油多的中藥飲片（該類品種應在一煎時后下②久煎易破壞藥物有效成分的中藥飲片（該類品種應在二煎時后下）。另煎（另燉）的中藥飲片主要為一些貴細飲片。另煎藥應當切成薄片，煎煮2次，每次1h,取汁；另燉藥應當切成薄片，放入有蓋容器內加入冷水（一般為藥量的10倍左右）隔水燉2h~3h,取汁；所煎（燉）得的藥汁還應當與方中其他藥料所煎得的藥汁混勻后服用。烊化（溶化）的中藥飲片品種分為兩類：①膠類藥物，單獨用水或黃酒加熱烊化，然后兌入湯液一起服用；也可將其加入已煎好的藥液中，文火煎煮，同時不斷攪拌，至藥物溶解即可；也可打成粗粉趁熱加入煎液溶化即可；②易溶于水的藥物，可溶入煎好的湯液中，攪拌至藥物溶化使用。需要包煎的中藥飲片應當裝入符合食品或藥用級別包煎材料中與其他藥物同煎，包煎容器應能保證藥液與藥物充分交換且藥物不漏出，包煎容器材質應符合相關標準要求。該類中藥飲片分為四類：①含淀粉、黏液質較多的中藥飲片；②漂浮于液面或沉于鍋底的中藥飲片；③帶有絨毛的中藥飲片；④易使藥液渾濁的中藥飲片。應將藥料先煎煮15min~25min后，去渣、過濾、取汁，再用藥液煎煮方中其他藥料。對于沖服、吞服等有特殊要求的藥物，按相應要求進行操作。9.4.1單劑煎藥時，無須特殊包裝。多劑煎藥時，湯劑需煎煮后立即包裝。包裝前應用少量藥液對接觸藥液的容器及管路進行沖洗，避免污染。9.4.2包裝前應對煎液得量進行精準測定，按實際煎液得量計算每包均分量進行分裝，或遵醫囑。目5前，中藥湯劑包裝機的包裝量在50mL~300mL之間可調。9.4.3湯劑的單次劑量包裝袋上應附有標簽。9.4.4標簽內容應標明患者姓名、編號、劑數、加工日期、處方來源、裝量、貯藏等信息。包裝標簽印刷的文字、圖案、色彩應符合要求。應使用國家規定的簡化漢字，字跡端正、清晰，標點符號使用正確，圖案印刷端正、清晰、位置準確，色彩均勻、純正。文字、圖案、色彩印刷應與樣稿一致。9.4.5直接接觸湯劑的包裝袋印刷內容應標明與藥品直接接觸包裝材質、用法用量、貯藏信息、通用注意事項等內容，標示內容符合國家相關規定或標準。9.4.6內服藥與外用藥應當使用明顯不同的標識區分。外用湯劑在標簽的右上角標明專用標識9.5煎藥器具或設備清洗每次煎藥完成后，應對煎藥器具、包裝機等設備進行清洗，再煮沸消毒、沖洗管路。定期對煎藥、包裝設備進行徹底清洗，不得有藥垢堆積，且連接管路做到定期更換。煎藥記錄應包括基本信息（患者姓名、編號、劑數、加工日期操作過程（核對記錄，浸泡記錄：加水袋數、貼內服或外用簽；煎藥及分裝容器使用、清潔記錄；操作人、復核人簽字。10質量標準不得有明顯的大顆粒物、焦糊塊、纖維等。允許有少量搖之易散的沉淀物。湯劑應有原特征氣味，一般不得有焦糊味；凡出現藥液煎干或焦糊情況，不得服用；不應有異味，凡出現藥液污染、變質的情況，不得服用。煎液得量為中藥湯劑經煎煮過濾后，所得到液體的總量。總煎液量(mL)=飲片總重量(g)×1mL/g×2（誤差不超過±10%)每劑重量超過270g的處方不建議使用煎藥機煎煮。藥渣應當充分煎透，不得有干心、硬心等明顯未煎透現象，無焦糊塊。直接與藥液接觸的包裝材料應以陶瓷、玻璃、不銹鋼等材料制作的器具（并附蓋）為宜，不得使用鋁和普通塑料制品，禁用鐵制等易腐蝕器具。用前應當保持清潔，用后應及時清洗。6T／CACM1366—2021外觀應：a)無破損，無污染，無脹袋。b)標簽項目齊全，內容完整，字跡清晰。一般情況下，總袋數應為總劑數的2倍或3倍，或遵醫囑。每袋藥液量應為50mL~300mL,每袋裝量與標示裝量相比，裝量誤差不超過±10%。7附錄A（規范性）常用特殊煎煮中藥飲片品種及煎煮參數常用特殊煎煮中藥飲片品種及煎煮參數見表A.1。表A．1常用特殊煎煮中藥飲片品種及煎煮參數序號飲片名稱類別特殊煎法煎煮參數1石膏礦石類先煎先煎2煅磁石礦石類先煎先煎3煅青碟石礦石類布包先煎4煅赭石礦石類先煎先煎5煅赤石脂礦石類先煎先煎6煅自然銅礦石類先煎先煎7煅紫石英礦石類先煎先煎8煅鐘乳石礦石類先煎先煎9煅禹余糧礦石類先煎先煎滑石礦石類先煎先煎煅金碟石礦石類布包先煎煅瓦楞子貝殼類先煎先煎石決明貝殼類先煎先煎煅石決明貝殼類先煎先煎珍珠母貝殼類先煎先煎煅珍珠母貝殼類先煎先煎牡蠣貝殼類先煎先煎煅牡蠣貝殼類先煎先煎煅蛤殼貝殼類先煎，蛤粉包煎醋鱉甲動物角甲類先煎先煎醋龜甲動物角甲類先煎先煎水牛角動物甲類類先煎鹿角霜動物角甲類先煎先煎淡附片有毒藥先煎30min~90min（劑量大則時間長）炮附片有毒藥先煎30min~90min（劑量大則時間長）制川烏有毒藥先煎30min~90min（劑量大則時間長）8T／CACM1366—2021表A．1常用特殊煎煮中藥飲片品種及煎煮參數（續）序號飲片名稱類別特殊煎法煎煮參數制草烏有毒藥先煎30min~90min（劑量大則時間長）砂仁氣味芳香、含揮發油多類后下在第一煎藥料即將煎至預定量時，投入同煎1min~5min。搗碎和／或浸泡時后下時間宜稍短豆蔻氣味芳香、含揮發油多類后下在第一煎藥料即將煎至預定量時，投入同煎1min~2min薄荷氣味芳香、含揮發油多類后下在第一煎藥料即將煎至預定量時，投入同煎2min~3min,用于保肝利膽、抗腫瘤、抗氧化時不后下青蒿氣味芳香、含揮發油多類后下在第一煎藥料即將煎至預定量時，投入同煎3min徐長卿氣味芳香、含揮發油多類后下在第一煎藥料即將煎至預定量時，投入同煎5min,用于抗腫瘤時不后下降香氣味芳香、含揮發油多類后下在第一煎藥料即將煎至預定量時，投入同煎3min沉香氣味芳香、含揮發油多類后下，進口沉香研末沖服在第一煎藥料即將煎至預定量時，投入同煎5min~10min鉤藤不宜久煎類后下在第二煎藥料即將煎至預定量時，投入同煎12min~15min,用于抗腫瘤時不后下番瀉葉不宜久煎類后下在第二煎藥料即將煎至預定量時，投入同煎10min~大黃不宜久煎類后下（不宜久煎）在第二煎藥料即將煎至預定量時，投入同煎10min,用于瀉下不宜久煎魚腥草不宜久煎類不宜久煎在第二煎藥料即將煎至預定量時，投入同煎5min~10min鹽車前子含淀粉、黏液質較多類包煎單層紗布，1/4裝量海金沙花粉、孢子類包煎雙層紗布，1/3裝量蒲黃花粉、孢子類包煎雙層無紡布，1/4裝量蒲黃炭花粉、孢子類包煎雙層無紡布，1/4裝量炒蕁勞子細小種子類包煎單層紗布，1/4裝量滑石粉藥物細粉類包煎雙層紗布，1/2裝量辛夷帶有絨毛類包煎單層無紡布，1/3裝量旋覆花帶有絨毛類包煎單層紗布，1/4裝量蜜旋覆花帶有絨毛類包煎單層紗布，1/4裝量兒茶易使藥液渾濁類包煎單層無紡布，1/3裝量9表A．1常用特殊煎煮中藥飲片品種及煎煮參數（續）序號飲片名稱類別特殊煎法煎煮參數人參貴重藥另煎切成小薄片，另煎2次，每次1h；或切成薄片，放入有蓋容器內加入冷水（一般為藥量的10倍左右）隔水燉2h~3h,紅參貴重藥另煎切成小薄片，另煎2次，每次1h；或切成薄片，放入有蓋容器內加入冷水（一般為藥量的10倍左右）隔水燉2h~3h,西洋參貴重藥另煎切成小薄片，另煎2次，每次1h；或切成薄片，放入有蓋容器內加入冷水（一般為藥量的10倍左右）隔水燉2h~3h,阿膠膠類烊化單獨用水或黃酒加熱烊化后，兌入湯液中服用；也可粉碎或搗碎后加入煎好的藥液中，微火煎煮，同時不斷攪拌，至藥物完全溶化后服用阿膠珠膠類烊化單獨用水或黃酒加熱烊化后，兌入湯液中服用；或搗碎后加入煎好的藥液中，微火煎煮，同時不斷攪拌，至藥物完全溶化后服用龜甲膠膠類烊化單獨用水或黃酒加熱烊化后，兌入湯液中服用；也可粉碎或搗碎后加入煎好的藥液中，微火煎煮，同時不斷攪拌，至藥物完全溶化后服用鹿角膠膠類烊化單獨用水或黃酒加熱烊化后，兌入湯液中服用；也可粉碎或搗碎后加入煎好的藥液中，微火煎煮，同時不斷攪拌，至藥物完全溶化后服用玄明粉礦石類溶化，溶入煎好的湯液中