CCSC10團體標準臨床急危重癥常用中成藥調劑技術規范TCpo中華中醫藥學會發布本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定起草。T/CACM1378已經發布了以下部分：本文件是T/CACM1378《臨床急危重癥常用中成藥調劑技術規范》的第3部分。—T/CACM1378.1—2022臨床急危重癥常用中成藥調劑技術規范第1部分：通則；—T/CACM1378.2—2022臨床急危重癥常用中成藥調劑技術規范第2部分：注射劑；—T/CACM1378.3—2022臨床急危重癥常用中成藥調劑技術規范第3部分：外用膏劑；—T/CACM1378.4—2022臨床急危重癥常用中成藥調劑技術規范第4部分：膠囊劑；—T/CACM1378.5—2022臨床急危重癥常用中成藥調劑技術規范第5部分：顆粒劑；—T/CACM1378.6—2022臨床急危重癥常用中成藥調劑技術規范第6部分：口服液；—T/CACM1378.7—2022臨床急危重癥常用中成藥調劑技術規范第7部分：片劑；—T/CACM1378.8—2022臨床急危重癥常用中成藥調劑技術規范第8部分：氣霧劑；—T/CACM1378.9—2022臨床急危重癥常用中成藥調劑技術規范第9部分：散劑；—T/CACM1378.10—2022臨床急危重癥常用中成藥調劑技術規范第10部分：丸劑。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別專利的責任。本文件由首都醫科大學附屬北京中醫醫院提出。本文件由中華中醫藥學會歸口。本文件起草單位：首都醫科大學附屬北京中醫醫院、北京中醫藥大學中藥調劑標準化研究中心、北京大學第三醫院、中國中醫科學院西苑醫院、首都醫科大學宣武醫院。本文件主要起草人：吳劍坤、翟華強、崔一然、楊毅恒、李培紅、林曉蘭、毛克臣、周冬梅、徐旭英、本文件以云南白藥膏、馬應龍八寶眼膏和外用應急軟膏為外用膏劑中成藥代表（見附錄B),目標是制定臨床急危重癥常用外用膏劑中成藥調劑技術規范，為各級醫療機構藥師規范審核外用膏劑中成藥處方、調配外用膏劑中成藥以及指導患者合理使用外用膏劑中成藥提供技術參考，以保障臨床用藥安全有效。臨床急危重癥常用中成藥調劑技術規范本文件規定了醫療機構為臨床急危重癥患者提供中成藥外用膏劑調劑的工作流程、基礎建設、人員和技術要求。本文件適用于各級、各類醫療機構為急危重癥患者提供外用膏劑中成藥調劑的藥房。2規范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。T/CACM1378.1—2022臨床急危重癥常用中成藥調劑技術規范第1部分：通則T/CHAS10-2-7—2018中國醫院質量安全管理第2-7部分：患者服務門診處方3術語和定義T/CACM1378.1—2022界定的以及下列術語和定義適用于本文件。3.1外用膏劑采用適宜的基質將藥物制成專供外用的半固體或近似固體的一類劑型。4外用膏劑調劑總則按T/CACM1378.1—2022中4.1執行，具體流程見附錄A。4.2基礎建設5重點關注技術要求5.1發藥與用藥交代技術5.1.1外用劑型使用方法及用藥部位存在差異，故需重點交代外用方法及使用和換藥時注意事項。5.1.2外用膏劑的基質質地純凈、沸點低，易變質，重點交代貯存條件。5.1.3外用膏劑可能刺激皮膚導致接觸性皮炎或超敏反應，重點交代特殊人群禁忌、病癥禁忌、特殊職業患者禁忌以及不良反應和不良反應的預防與處理。5.2用藥監測技術5.2.1用藥前仔細詢問或核對處方上的過敏史，重點監測過敏體質患者，若發生不良反應及時登記上報，并及時采取相應的處理措施。5.2.2監測破損皮膚的藥物使用，某些含刺激性成分的制劑不建議使用于破損肌膚表面。5.2.3監測患者相關癥狀緩解情況，重點監測藥物使用劑量和使用時間。5.2.4監測應用時的操作是否規范，應用過程是否有其他影響疾病治療的操作發生。5.2.5重點監測含有強刺激性、發泡性、有毒中藥的外用膏劑，密切關注患者異常情況，視患者情況可適當縮短用藥時間及療程。附錄A（規范性）臨床急危重癥常用外用膏劑中成藥調劑技術規范流程臨床急危重癥常用外用膏劑中成藥調劑技術規范流程見圖A.1。圖A．1臨床急危重癥常用外用膏劑中成藥調劑技術流程附錄B（資料性）臨床急危重癥外用膏劑中成藥調劑技術規范的代表藥物示例臨床急危重癥外用膏劑中成藥選取云南白藥膏、馬應龍八寶眼膏、外用應急軟膏為示范性藥物的原因主要有以下四點：代表性藥物療效確切、安全性高、臨床使用廣泛且經過專家討論后認為能夠起到代表示范作用。B．2以云南白藥膏為代表的臨床急危重癥外用膏劑中成藥調劑技術規范B．2.2.1按照云南白藥膏說明書中規定的密閉、置陰涼處保存。按照《中華人民共和國藥典》中性狀項標準實施定期檢查，查驗貯存條件、效期。加強近效期藥品管理，避免藥品過期，嚴禁使用過期藥品。B．2.2.2每周檢查供應品種及數量情況，及時補充登記，以備調配。B．2.3.1審核處方的合法性與完整性，對于不合格處方，拒絕調配。B．2.3.2審核藥品的名稱、規格、劑量，藥品與臨床診斷的相符性。核對云南白藥膏藥名、規格、劑量，臨床診斷是否涉及跌打損傷、瘀血腫痛、風濕疼痛等病癥。B．2.3.3審核處方劑型與給藥途徑。云南白藥膏用法為外用。B．2.3.4審核處方的使用注意事項、特殊人群用藥。云南白藥膏孕婦避免使用，皮膚及黏膜破潰、化膿者避免使用。B．2.4.1調配前審核處方，謹防相似藥品名稱的混淆。調配處方時宜依照“四查十對”規則進行，嚴格核對處方中云南白藥膏的名稱、規格、數量，明確適應證是否涉及跌打損傷、瘀血腫痛、風濕疼痛等內容。B．2.4.2調配過程中嚴格查看藥品的有效期，包裝破損及時報損，不予調配使用。B．2.4.3調配后打印用藥指導單，將云南白藥膏的用藥指導單貼在包裝外側，急危重癥外用膏劑中成藥標簽顏色宜與其他藥品做警示區別。調配人員應在處方規定處簽字或蓋章，當日處方裝訂留存以備復查。B．2.5.1復核處方的臨床診斷與說明書的一致性。B．2.5.2復核所調配云南白藥膏與處方開具的藥名、規格、數量的一致性。B．2.5.3復核所調配云南白藥膏的批號、有效期及包裝的完整性。B．2.6.2發藥時宜按處方順序將云南白藥膏唱付交于取藥者，并交代本藥為貼膏，外用，貼患處。B．2.6.3交代取藥者外用前須清潔皮膚表面。B．2.6.4交代取藥者孕婦避免使用，對膠布、本藥過敏者不宜使用，皮膚及黏膜破潰、化膿處不宜使用。B．2.6.5交代取藥者貼膏一次貼于皮膚的時間應少于12h,如使用中發生皮膚發紅、瘙癢等輕微反應時，應立即停用。若出現皮膚以外的全身不適，應及時就醫。B．2.6.6交代取藥者過敏體質者、有皮膚病者慎用。B．2.6.7交代取藥者用藥宜在14天內，如用B．2.6.8交代取藥者本品宜密閉，置陰涼處（不超過20℃)保存，藥品性狀發生改變時需及時停用。B．2.7.1用藥前仔細詢問或核對處方上的過敏史。B．2.7.2監測患者用藥期間用藥部位是否發生皮膚破損，是否出現過敏現象及其他不良反應，若出現，立即停藥。B．2.7.3獲知或發現不良反應后，及時分析與上報，填寫不良反應監測表。B．2.7.4監測應用時的操作是否規范。B．2.8.2點評處方適應證是否涉及跌打損傷、瘀血腫痛、風濕疼痛，是否皮膚或黏膜有破潰、化膿。B．2.8.3點評給藥途徑是否為外用，用法用量、藥物相互作用、配伍禁忌等是否符合藥品說明書及相關藥品標準規定。B．2.8.5點評處方患者是否在同時使用具有活血散瘀、消腫止痛、祛風除濕功效的其他外用膏劑，出現重復用藥現象。B．2.8.6判斷聯合用藥情況是否合理。B．2.9.1宜早期發現云南白藥膏的不良反應及其藥物相互作用。宜結合云南白藥膏的說明書內容，警戒已知或未知（新發）不良反應以及相互作用的情況。B．2.9.2宜警戒云南白藥膏不良反應的發生率和動態變化，對云南白藥膏進行風險／效益定量評估和分析，及時將信息進行反饋與上報，為藥品的安全、有效使用提供依據。B．2.9.3宜結合循證醫學證據，逐漸完善說明書中云南白藥膏警戒內容，適時補充至醫院處方管理系統，完善安全用藥信息。B．3以馬應龍八寶眼膏為代表的臨床急危重癥外用膏劑中成藥調劑技術規范B．3.2.1按照馬應龍八寶眼膏說明書中規定的遮光、密封保存。按照《中華人民共和國藥典》中性狀項標準實施定期檢查，查驗貯存條件、效期。加強近效期藥品管理，避免藥品過期，嚴禁使用過期藥品。B．3.2.2每周檢查供應品種及數量情況，及時補充登記，以備調配。B．3.3.1審核處方的合法性與完整性，對于不合格處方，拒絕調配。B．3.3.2審核藥品的名稱、規格、劑量、藥品與臨床診斷的相符性。核對馬應龍八寶眼膏藥名、規格、劑量，臨床診斷是否涉及風火上擾的眼睛紅腫痛癢、流淚、眼瞼紅爛。B．3.3.3審核處方劑型與給藥途徑。馬應龍八寶眼膏用法為外用。B．3.3.4審核處方的使用注意事項、特殊人群用藥。馬應龍八寶眼膏孕婦避免使用，運動員慎用。B．3.4.1調配前審核處方，謹防相似藥品名稱的混淆。調配處方時宜依照“四查十對”規則進行，嚴格核對處方中馬應龍八寶眼膏的名稱、規格、數量，明確適應證為風火上擾的眼睛紅腫痛癢、流淚、眼瞼紅爛。B．3.4.2調配過程中嚴格查看藥品的有效期，包裝破損及時報損，不予調配使用。B．3.4.3調配后打印用藥指導單，將馬應龍八寶眼膏的用藥指導單貼在包裝外側，急危重癥外用膏劑中成藥標簽顏色宜與其他藥品做警示區別。調配人員應在處方規定處簽字或蓋章，當日處方裝訂留存以備復查。B．3.5.1復核處方的臨床診斷與說明書的一致性。B．3.5.2復核所調配馬應龍八寶眼膏與處方開具的藥名、規格、數量的一致性。B．3.5.3復核所調配馬應龍八寶眼膏的批號、有效期及包裝的完整性。B．3.6.2發藥時宜按處方順序將馬應龍八寶眼膏唱付交于取藥者，并交代本藥為軟膏，點入眼瞼內，一次，不可口服。B．3.6.3交代取藥者使用前清潔雙手，并清理眼內分泌物。藥瓶嘴勿接觸睫毛或眼睛。使用后閉眼休息，待藥膏充分吸收。眼外多余藥物可用一次性醫用棉簽輕輕擦去。B．3.6.4交代取藥者用于化膿性瞼緣炎有膿點、瘡點時，應清潔創面后涂敷。B．3.6.5交代取藥者孕婦避免使用，運動員慎用。B．3.6.6交代取藥者如與其他眼藥同用，應間隔一小時。B．3.6.7交代取藥者使用后無明顯沙澀磨痛方可繼續使用。B．3.6.8交代取藥者忌食辛辣油膩食物。B．3.6.9交代取藥者本品宜置遮光、涼暗處密閉保存，藥品性狀發生改變時需及時停用。B．3.7.1用藥前仔細詢問或核對處方上的過敏史。B．3.7.2監測患者用藥期間是否出現過敏現象或其他不良反應，若出現，立即停藥。B．3.7.3獲知或發現不良反應后，及時分析與上報，填寫不良反應監測表。B．3.7.4監測應用時的操作是否規范。B．3.8.2點評處方適應證是否涉及風火上擾的眼睛紅腫痛癢、流淚、眼瞼紅爛。B．3.8.3點評給藥途徑是否為外用，用法用量、藥物相互作用、配伍禁忌等是否符合藥品說明書及相關藥品標準規定。B．3.8.5點評處方患者是否在同時使用具有清熱退赤、止癢去翳功效的其他外用眼膏，出現重復用藥現象。B．3.8.6判斷聯合用藥情況是否合理。B．3.9.1宜早期發現馬應龍八寶眼膏的不良反應及其藥物相互作用。宜結合馬應龍八寶眼膏的說明書內容，警戒已知或未知（新發）不良反應以及相互作用的情況。B．3.9.2宜警戒馬應龍八寶眼膏不良反應的發生率和動態變化，對馬應龍八寶眼膏進行風險／效益定量評估和分析，及時將信息進行反饋與上報，為藥品的安全、有效使用提供依據。B．3.9.3宜結合循證醫學證據，逐漸完善說明書中馬應龍八寶眼膏警戒內容，適時補充至醫院處方管理系統，完善安全用藥信息。B．4以外用應急軟膏為代表的臨床急危重癥外用膏劑中成藥調劑技術規范B．4.2.1按照外用應急軟膏說明書中規定的遮光、密封保存。按照《中華人民共和國藥典》中性狀項標準實施定期檢查，查驗貯存條件、效期。加強近效期藥品管理，避免藥品過期，嚴禁使用過期藥品。B．4.2.2每周檢查供應品種及數量情況，及時補充登記，以備調配。B．4.3.1審核處方的合法性與完整性，對于不合格處方，拒絕調配。B．4.3.2審核藥品的名稱、規格、劑量、藥品與臨床診斷的相符性。核對外用應急軟膏藥名、規格、劑量，臨床診斷是否涉及凍瘡、Ⅰ~Ⅱ度燙傷、手足皸裂、擦挫傷。B．4.3.3審核處方劑型與給藥途徑。外用應急軟膏用法為外用。B．4.3.4審核處方的使用注意事項、特殊人群用藥。外用應急軟膏孕婦慎用。B．4.4.1調配前審核處方，謹防相似藥品名稱的混淆。調配處方時宜依照“四查十對”規則進行，嚴格核對處方中外用應急軟膏的名稱、規格、數量，明確適應證為凍瘡、Ⅰ~Ⅱ度燙傷、手足皸裂、擦挫傷。B．4.4.2調配過程中嚴格查看藥品的有效期，包裝破損及時報損，不予調配使用。B．4.4.3調配后打印用藥指導單，將外用應急軟膏的用藥指導單貼在包裝外側，急危重癥外用膏劑中成藥標簽顏色宜與其他藥品做警示區別。調配人員應在處方規定處簽字或蓋章，當日處方裝訂留存以備復查。B．4.5.1復核處方的臨床診斷與說明書的一致性。B．4.5.2復核所調配外用應急軟膏與處方藥名、規格、數量的一致性。B．4.5.3復核所調配外用應急軟膏的批號、有效期及包裝的完整性。B．4.6.2發藥時宜按處方順序將外用應急軟膏唱付交于取藥者，并交代本藥為軟膏，外用，涂于患處周圍適量，不可口服。B．4.6.3交代取藥者外用前須清潔皮膚表面，涂藥后不可用塑料薄膜覆蓋，用畢洗手，盡量不接觸眼睛、口腔等黏膜處。B．4.6.4交代取藥者如使用中出現粟粒樣疹、小水泡或疼痛感，減少藥量癥狀消失。B．4.6.5交代取藥者本品宜置陰涼處密閉保存，藥品性狀發生改變時需及時停用。B．4.7.1用藥前仔細詢問或核對處方上的過敏史。B．4.7.2監測患者用藥期間是否出現過敏現象或其他不良反應，若出現，立即停藥。B．4.7.3獲知或發現不良反應后，及時分析與上報，填寫不良反應監測表。B．4.7.4監測應用時的操作是否規范。B．4.8.2點評處方適應證是否涉及凍瘡、Ⅰ~Ⅱ度燙傷、手足皸裂及擦挫傷。B．4.8.3點評給藥途徑是否為外用，用法用量、藥物相互作用、配伍禁忌等是否符合藥品說明書及相關藥品標準規定。B．4.8.4點評處方患者是否在同時使用具有消腫