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分發部門：2301車間

History/RevisionSummary（歷史/修改摘要）

SOPandRevisionNumber:ChangeControlReference#:ImplementDateChangeSummary:

SOP及修訂號變更控制參考號#:執行日期變更摘要

Approvals批準

Initiatedby/Datc:起草人/日期DepartmentApproval/Date:批準部門/日期QAApproval/Date:QA批準/日期

1.0PURPOSE目的

1.1闡述預灌封注射劑目檢檢查的--般檢測過程及檢測過程中的控制事項，指導崗位人員進行目

檢工作，確保經過目檢后產品質量符合要求。

2.0SCOPE范圍

2.1適用于2301車間液體注射劑的目測檢資。

3.0BACKGROUND/DEFINITIONS基礎/定義

3.1日檢崗位人員每年應檢查視力兩次，遠距離和近距離視力測驗，均應為4.9或4.9以上《矯正

后視力應為5.0或5.0以上）；應無色盲、色弱等眼疾＜

3.2Definitions:定義：

3.2.1目檢：通過人工目視或合格的目檢設備區分出合格品和不合格品的過程。

3.2.2明視距離：指供試品與人眼的距離，通常為25厘米。

3.2.3合格產品：木文件中的合格產品是指符合以下條件的產品

323.1藥液性狀無異常，不存在外來異物以及裝量異常等情況。

3.2.3.2活塞虧藥液表面的高度應控制在3-5mm之間，不存在超出范圍的情況。

323.3產品密封性應完好，不存在活塞缺失、破損、倒置等情況。

3.234注射器外表面應完整、光滑，不存在裂痕及明顯的、容易引起客戶關注的缺

陷。

3.2.4缺陷產品：經目檢后發現有一處或多處情況不符合合格產品要求的產品。

3.2.5缺陷樣品：車間用于員工培訓或其他特定用途而特制的或從日常缺陷品種挑選出的有

某種缺陷的產品.

3.2.6關鍵缺陷A/B：可能破壞產品無菌性、容器完整性或對患者健康不利的缺陷。

3.2.6.1危及人類生命；

3.2.6.2該行為違反法律規定需要立即召回：

3.263會導致產品毀壞或者變質，或者嚴重影響生產工具，分裝和包裝設備的可靠

性。

3.2.7主要缺陷C該類缺陷導致產品可用性受到嚴豆損害，可能導致產品失效，容易讓客

戶識別（外觀）并被客戶退貨。

3.2.8主要缺陷D：該類缺陷導致產品可用性一定程度損害；導致產品使用困難，客戶不滿

意：可能會被客戶察覺，并且察覺以后可能會比較關注。

3.2.9微小缺陷E：該類缺陷不會造成傷害，不影響產品使用,只有少數客戶會發覺（有經驗的

人員）并且會引起些微關注。

DocumentNo.文件號：PO-3113006

.Title:SopforVisualTestPositionRevisionNo.修訂號：D

標題：目檢崗位標準操作規程EffectiveDate生效日期：

QA：

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3.2.10可見異物：指存在于注射劑、滴眼劑中，在規定條件下目視可以觀測到的不溶性物質，

其粒徑或長度通常大于50國”包括白塊、玻屑、纖維、色點、色塊和其它外來異物。

3.2.11白塊：系指用規定的檢查方法，能看到有明顯的平面或棱角的白色物質。

4212色點：系指不能辨清平而或棱角的頗色物體按色點”、有的物質雖不易看清平而或極

角（如球形），但與上述白塊同等大小或更大者，應作白塊論。在檢查中見似有似無

或若隱若現的微細物，不作色點計數。

3.2.13纖維：系指長度約2mm以上的纖維。

3.2.14特殊異物：指金屬屑及明顯可見的玻璃屑、玻璃塊、玻璃砂、硬毛、或粗纖維等異物，

金屬屑有一面閃光者即是。

3.2.15培訓組：對目檢人員進行產品缺陷識別培訓的檢查組。

4.0RESPONSIBILITIES責任人

4.1目檢包裝班長：

4.1.1負責本崗位不合格品的統計、分類、登記，并協同崗位人員將不合格品轉移至不合格

品間或者環保站。

4.1.2負責崗位記錄、臺帳的接收、管理。

4.13負責與灌裝、包裝等崗位的交接工作。

4.1.4負責澄明度檢測儀的照度的校驗。

4.1.5負貨目檢產品的抽檢。

4.2目檢人員：

4.2.1負責產品的檢查。

4.2.2負責崗位的清潔、衛生和清場。

4.2.3負責目檢崗位的設備操作和維護。

4.3包裝：

4.3.1負責接收目檢崗位轉移的產品。

4.4灌裝崗位人員：

4.4.1負責將灌裝好的的產品傳遞至目檢崗位。

4.5中控人員（QA人員）：

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.Title:SopforVisualTestPositionRevisionNo.修訂號：D

標題：目檢崗位標準操作規程EffectiveDate生效日期：

QA：

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4.5.1負責本崗位已目檢產品的抽查。

4.5.2負責對目檢崗位的目檢過程進行監督控制。

5.0PREREQUISITES必讀文件

5.1PO-3113006F1Logbookofvisualinspectioninstrument澄明度檢杳儀使用記錄

5.2PO-3113006F2WorkRecordofVisualInscpcctionPersonnel目檢人員工作記錄

5.3PO-3113(J07FIForpackagedProductIdentificationCard待包裝產品標示卡

5.4PO-3113006F3ObsoietedProductIdentificationCard報廢產品標示卡

5.5PO-3113006F4TemperatureandhumidityrecordforVisualInsepectionPosition燈檢間溫濕

度記錄

5.6PO-3113(J06F5StatisticsOfinjectionInferior不合格品統計表

5.7PO-3113006F6ForpackagedProductsSamplingReceipt待包裝產品取樣交接單

5.8PO-3113006F7Thesamplingrecordofrejectedvialsduringvisualinspection目檢工序決策樹

6.0EHSINFORMATION安全健康環境信息

6.1進入本崗位穿戴好工作衣、帽、鞋上崗。

6.2本崗位的半成品在轉運時，要注意周圍人員防止壓傷他人。

7.0PROCEDURE規程

7.1廠房要求：

7.1.1燈檢間溫度不得超過25C。

7.2日檢人員：

7.2.1目檢人員在上崗前需要接受資質確認，后續應每一年進行一次資質確認。

7.2.1.1目檢人員若發生兩次被抽檢不合格，必須重新接受視力檢杳，并重新通過資

質確認。

7.2.2資質確認方法：

7.2.2.1資質確認應選擇在每日工作結束時進行。

7.2.2.2使用考核組(缺陷樣品與無缺陷樣品)，用于目檢人員目檢能力考核。

DocumentNo.文件號：PO-3113006

.Title:SopforVisualTestPositionRevisionNo.修訂號：D

標題：目檢崗位標準操作規程EffectiveDate生效日期：

QA：

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7.2.2.3將樣品進行編號（缺陷樣品編號預先告知考核人員），被考核人員不得參與

或知曉考核樣品的編號

7.2.2.4由被考核人員對樣品進行目檢。

7.2.2.5考核合格標準；

7.2.2.5.1關鍵缺陷A、關鍵缺陷B、主要缺陷C、主要缺陷D必須全部檢

出；

722.5.2微小缺陷E漏檢率不超過20%；

7.2.2.53關鍵缺陷A、關鍵缺陷B、主要缺陷C、主要缺陷D均不得出現

誤判;

7.2.2.5.4主要缺陷檢C、主要缺陷D可以允許被誤判為微小缺陷；

7.2.2.6若考核不合格，則對人員進行重新培訓，考核合格后方可上崗：若再次培訓

后考核仍然不合格，則調離本崗位。

注意：缺陷樣品應及時更新，如目檢過程中發現新的缺陷產品，該缺陷樣品需要作為新的缺

陷樣品保存并用于所有目檢人員的培訓和下次考核。

7.3檢查方法及時限

7.3.1擦凈注射器外壁污痕（或保持外壁清潔），輕輕旋轉和翻轉注射器使藥液中存在的可

見異物懸浮（注意不使藥液產生大量氣泡），置供試品于遮光板邊緣處，在明視距離，

分別在黑色和白色背景下，用目檢夾夾取瓶頸使藥液輕輕翻轉，用日檢視，三翻三看，

檢查時限不少于20s。每次夾取支數和檢查時限規定如下：

規格每次夾取支數檢查時限不少于（秒）

1ml3-520

7.4結果判定

7.4.1根據藥典2010版可見異物檢查的規定，注射劑在靜置一段時間后輕輕旋轉時均不得檢

出煙霧狀微粒柱，不得檢出金屬屑、玻璃屑、長度或最大粒徑超2mm的纖維和塊狀

物等明顯可見異物、微細可見異物。

7.5目檢前準備

7.5.1灌裝結束的產品應立即目檢，如果不能在24小時內目檢結束，需要將待包裝產品轉移

到倉儲冷庫或層析柜內暫存，并有暫存記錄及溫度記錄，崗位人員同時填寫批記錄上

車間非存儲條件記錄表。

DocumentNo.文件號：PO-3113006

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標題：目檢崗位標準操作規程EffectiveDate生效日期：

QA：

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7.5.2進入燈檢間及離開燈椅間，目椅包裝班長需記錄燈檢間的溫濕度，并填寫記錄：PO-3

113006F4《燈檢間溫濕度記錄》，超過25℃,需上報車間負責人，并聯系工程部，

予以糾正，在備注欄記錄，便于追溯。

7.5.3檢查本崗位房間狀態艮應為“清場合格證”狀態標識，且在清場有效期內：

7.53.1若在清場有效期內，則將該清場合格記附于本批批記錄背面。

7.53.2若房間狀態標識指示已超過清場有效期或不是“清場合格證”狀態標識，應在

清場合格后，通知QA人員進行清場槍查。檢查合格后，將上批產品“清場

合格i正”副本和新的“清場合格證”正本附本批批記錄背面。

7.5.4確認本批生產產品的品名、規格、批號和崗位，填寫“房間狀態卡”，插在燈檢間房間

狀態標識槽內。

7.5.5核對木批包裝記錄和待檢產品，待包裝產品標示卡的品名、規格、批號應與批包裝記

錄一致。

7.5.6檢查照度

7.5.6.1打開暗室內澄明度檢測儀，使用照度計校正YB-2型澄明度檢測儀光照度至對

應范用。并填寫PO-3113006F1《澄明度檢查儀使用記錄》。

7.5.6.2檢食產品目檢需使用的儀器、儀表的校驗合格證，應在校驗合格范圍內。光

源為日光燈光源；光照度可在1000?3000LX范惘內調行。

7.5.63背景為不反光黑色，在左側和底部為不反光白色(供檢查有色異物)。

7.5.6.4每日生.產開始前目檢班長用照度儀對所用澄明度儀進行照度確認，檢測A點

和B點下方目檢處的照度，確認照度在2OOO~3OO()LX范惘內，并將照度填寫

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標題：目檢崗位標準操作規程EffectiveDate生效日期：

QA：

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至澄明度檢測儀使用記錄以及批包裝記錄上，確認照度符合產品目檢要求。

7.6目檢操作

7.6.1目檢人員每次只可取1盒待檢產品放在操作臺上，取出產品放入“待燈檢”區。空盒放入

“已燈檢”區，備用。目檢完成后，在管巢盒簽上姓名或寫上目檢員的工號。

7.6.2當天目檢不能結束或目檢人員離開燈檢間超過1個小時，燈檢間需由目檢班長上鎖管理。

7.6.3產品應按照如下幾個步驟進行檢查（按順序進行）：

7.6.3.1先檢杳外觀情況、裝量、活塞與藥液液面間高度。

7.63.2夾取3-5支待目檢產品；分別在檢測區域內黑色背景及白色背景下檢查可見異

物，三翻三看，總檢查時限不少于20s.

7.6.4具體檢查方法：

7.6.4.1產品外觀：從管巢盒內用手取3-5支產品，觀察注射器手柄部位以及活塞上端

外觀，有無破損、裂紋、活塞缺陷等外觀缺陷。360。轉動注射器瓶身，每支

觀察，觀察注射器瓶身、活塞及針帽的外觀，有無破損、裂紋、磨損、活塞

缺陷、針帽缺失、歪斜等外觀缺陷。手握注射器手柄部位，翻轉注射器，觀

察注射器瓶身外觀，有無破損、裂紋、磨損等外觀缺陷。

7.6.4.2裝量、活塞與藥液液面間高度：

7.6.4.2.I使用夾子夾取已檢過產品外觀的3-5支預灌注產品，保持注射器豎

直（針頭部位向下），垂直觀察，觀察前確保針管內藥液均已用

卜，未附看在容器內壁。

7.6.42.2對比、觀察藥液裝量，確保裝量在工藝范圍內，若不符合應予以

剔除。

7.6.4.23裝量檢查完成后，再次對夾取的產品進行加塞深度的檢查，確保

活塞下方與藥液表面的距離在3~5mm之間，若不符合應予以剔除。

注意：活塞下方與藥液表面的距離指活塞最下端與液面之間的距離。如活塞與

液面距離接近上下限無法判斷是否符合標準時，可使用校驗的鋼直尺進行再次

確認。

7.6.4,3可見異物：翻轉注射器（確保藥液與容器整個內表面均接觸），在澄明度檢

測儀黑色背景前檢查，觀察是否有透明的可見異物（如玻羯、纖維、白點等）：

重復上述翻轉步驟，在澄明度檢測儀白色背景前檢查，觀察是否有有色的可

見異物（如色點、色塊等）；三翻三看，總檢查時限不少于20s。

注意：檢查可見異物時，使用澄明度檢測儀在黑色背景和白色背景檢查總時限不少于

20s,澄明度檢測儀時間設定為20s,報警提示目檢結束。

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7.6.4.4目檢過程中若發現新的缺陷，應立即上報目檢班長，目檢班長視嚴重程度決

定是否立即上報車間負責人和QA,并將該缺陷記錄在批記錄中，該缺陷產品

需要作為缺陷樣品保存。

7.6.4.5目檢過程中發現的除7.7.1以外的其他缺陷產品，應先分類放在不合格品對

應的缺陷類型的收集盒中,待結束時??由日檢班長開鎖統一收集、分類,填

寫不合格品統計表“PO-3113OO6F5”，貼上報廢產品標示卡”PO-3113006F3”。

注意：樣品目檢過程中，若不慎掉落地上，則按目檢不合格品處理。歸至其他項目并

在批記錄中注明。若掉落導致碎瓶，應及時清理。碎瓶附近的產品應重新進行清潔擦

拭，并重新目檢。

注意：在培養基模擬灌裝產品的目檢過程中，只有出現產品密封性受到嚴重影響

的（如無活塞）現象，可在記錄相應盒號后剔除，作為不合格品，不進行培養，

并經車間負責人確認之后廢棄。

7.6.5目檢工間休息

7.6.5.1目檢人員應嚴格執行工間休息，使眼睛恢復正常視力。每次執行目檢的時長

不能超過30分鐘，由目檢班長設定30min計時，倒計時結束后至少休息10

分鐘，一個工作口內或每個工作人員在交班前日檢的總時長不能超過4小時。

目檢人員工作及休息時間填入PO-3113006F2《目檢人員工作記錄》。

7.6.6收集目檢發現的不合格品：

7.6.6.1目檢過程中發現的不合格品分類放置，待結束時，由目檢班長開鎖統一收集、

分類，填入本批包裝記錄中。若本批整體或者某一項不合格品統計數量出現

突然增多，應人工對不良品進行確認后，并及時上報車間負責人。

7.6.6.2不合格品作為報廢產品處理，收集在一起，并放置PO-3113006F3《報廢產

品標示卡》。

7.6.63目檢合格品收集在已燈檢貯藏小車上，由目檢班長上鎖管理，放在指定位置，

填寫PO-3II3OO7F1《待包裝產品標示卡》，存在貯藏小車上。通知包裝人

員進行交接，復核交接產品信息與批生產記錄一致。

7.6.6.4目檢剔除的不合格品由目檢班長負責統計收集，予以銷毀或存放在不合格品

柜中，并做好記錄，由專人負責保管、處理。

7.6.6.5關閉澄明度檢測儀，拔卜電源插頭。

7.6.6.6生產結束后清點合格品及不合格品數量并計算產品合格率及不合格率。不合

格品數量應分類統計，填寫不合格品統計表“PO-3113006F5”：統計后收集，

貼上報廢產品標示卡“PO-3U3006F3”；若不合格率超出范用，或發現其他明

顯異常，應按照《QS-004偏差管理》上報偏差。

7.6.6.7按照PO-113006F7目檢工序決策樹對當批產品進行處理。

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7.6.7崗位抽檢

7.6.7.1每批產品目檢過程中抽檢，目檢班長對已目檢產品進行抽檢，并確保該批次

每個目檢員工的已目檢產品都被抽檢，每人至少抽檢50支，且需分別抽檢到

目檢開始、中間、結束的產品，將抽檢結果填寫在批記錄內。如抽檢結果在

規定的限值內，己日檢產品放行：如犯檢結果不在規定的限值內，被抽檢人

員立即停止目檢。該員工已月檢的產品需重新目檢，并按照抽檢要求重新抽

檢。

表格1抽檢數量對應表

序號批量總抽檢數量可接受次品數量

1￡10000支2200支0支

210000-35000支2315支0支

備注:1.引用ANSI/ASQCZ1.4-2008InspcciionLevelIlSinglcSamplingPlanfor

NormalInspection.AQLs=0.10o

2.當抽檢不合格數量超出可接受標注范圍時，立即停止目檢。該員工已目

檢的產品需重新目檢，并按照抽檢要求重新檢查。

7.7目檢可接受標準

7.7.1目檢缺陷品按照具體缺陷分為關鍵缺陷A、關鍵缺陷B、主要缺陷C、主要缺陷D、

微小缺陷E五類，具體描述及可接受標準如下：

7.7.1.1關鍵缺陷A

缺陷名稱描述型片示例

一-

產品裝量偏多或裝量偏

產品裝量錯少、空瓶，影響產品安.t

誤全性，不符合產品質量

標準,判定為關鍵缺陷

IISJt

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QA：

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影響產品的密封性、無

活塞不正、歪

菌性、安全性，判定為

斜

關鍵缺陷

1

9

影響產品的密封性、無

活塞損壞菌性、安全性，判定為

關鍵缺陷

膨響產品的密封性、無

活塞凸輪之

菌性、安全性，判定為

間有藥液1

關鍵缺陷1

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IQ

影響產品的密封性、尢

活塞有裂紋菌性、安全性，判定為

關鍵缺陷

影響產品的密封性、無

菌性、安全性，判定為

關健缺陷

影響產品的密封性、無

缺少針帽菌性、安全性，判定為

關鍵缺陷

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影響產品的密封性、無

針帽不正、歪

菌性、安全性，判定為

斜

關鍵缺陷

影響產品的密封性、無

針頭穿透針

菌性、安全性，判定為

帽

關鍵缺陷

7.7.1.2關鍵缺陷B

缺陷名稱描述邕片示例

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QA：

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存在于產品內的可見異

物（纖維、色點、玻屑、

產品內可見

色塊），嚴重影響產品暫無圖例

異物

的安全性，判斷為關鍵

缺陷

晨

影響產品的安全性，判

活塞有污點

斷為關鍵缺陷

a

藥液與活塞影響產品的密封性、無f

高度超出菌性、安全性，判斷為|8

3-5mm關鍵缺陷

■Atf1

7.7.1.3主要缺陷C

缺陷名稱描述圖片示例

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QA：

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IB

組合件瓶身影響產品外觀，有可能

有劃痕引起客戶投訴等問題，1

(>5mm)判定為主要缺陷C。

影響產品外觀，有可能

組合件瓶身引起客尸不良情緒引發

暫無圖例

有砂點投訴等問題，判定為主

要缺陷C。

7.7.1.4主要缺陷D

缺陷名稱描述圖片示例

影響產品外觀，可能引

組合件瓶身起客戶不良情緒引發投

畸形訴等問題，判定為主要

缺陷D。

■

7.7.1.5微小缺陷E

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QA：

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缺陷名稱描述圖片示例

影響產品外觀，可能引起

組合件瓶身

客戶不良情緒或是對產品

氣泡暫無圖例

的不信任等問題，判定為

微小缺陷

影響產品外觀，可能引起

組合件劃痕客戶不良情緒或是對產品

(<5mm)的不信任等問題，判定為

微小缺陷

影響產品外觀，可能引起

客戶不良情緒或是對產品

組合件磨痕

的不信任等問題，判定為

微小缺陷B■

影響產品外觀，可能引起

外部污垢(可客戶不良情緒或是對產品

見)的不信任等問題，判定為

微小缺陷

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標題：目檢崗位標準操作規程EffectiveDate生效日期：

QA：

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7.8QA抽檢

7.8.1QA人員根據AQL抽檢文件對產品進行抽檢

7.9成品取樣

7.9.1目檢崗位人員完成全檢后,QC取樣員依據取樣規程完成取樣.取樣應含“灌裝開始

盒”、“灌裝中間盒”、“最后一盒”標識盒內產品，崗位人員與QC取樣員完成交

接，填寫PO-3113006F6《待包裝產品取樣交接單》。

7.10生產結束后工作及清場

7.10.1對目檢不合格品進行標識后按照要求暫存在不合格品間或者銷毀。

7.10.2清潔澄明度檢測儀。

7.10.3使用工具、容器清潔無異物，并放置于規定位置。

7.10.4操作臺、不合格品收集盒中已清理無遺留產品。

7.10.5清潔地面，不留雜物，無水跡、污漬。

7.10.6清理生產狀態標志、本批生產記錄。

7.10.7清理各廢棄的生產狀態標示卡，并清除當天產生的廢棄物。

7.10.8更換房間狀態為“已清場”，并通知QA人員進行檢查。

7.10.9QA人員檢查合格后，發放“清場合格證:正本貼本批批記錄背面，副本插入房訶狀

態標識卡槽內。

7.11目檢不合格品行動線

目檢不合格品行動線

缺陷分類缺陷部位缺陷原因行動線

產品裝量偏多

產品裝量產品裝量偏少1%

空瓶

組合件破損3支

關鍵缺陷A無活塞

活塞倒置

活塞活塞不正、歪斜0.5%

活塞損壞、殘缺

活塞凸輪之間有藥液

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QA：

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活塞有裂紋

活塞顏色錯誤1支

缺少針帽1支

針帽針帽不正、歪斜3支

針頭穿透針帽1支

毛發絲1支

不銹鋼金屬屑

玻屑

橡膠顆粒

產品內可見異物

乳膠顆粒

關鍵缺陷B

硅樹脂顆粒3%

纖維

其他可見異物

活塞有污點

產品空氣高度活塞與液面間高度超3-5mm