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（文件類型：0公示稿）

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（完成時間：2023年3月）

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本文件在2020年版《中華人民共和國藥典》標準基礎上，新增描述了廣地龍的采收加工

方法（含可追溯性）、酸堿度的測定及中藥指紋圖譜等。

本文件適用于來源為鉅蚓科動物參環毛蚓（Pheretimaaspergillum）的地龍藥材。

本文件適用于中華人民共和國境內，為藥材采集者、消費者、生產者、經銷商、政府等

(

相關方在廣地龍的采集、選購、生產、經營、質量追溯管理以及保護與監管等方面提供依據。

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下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅此版本適用于本

文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

2020年版《中華人民共和國藥典》一部。

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下列術語和定義適用于本文件。#

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為鉅蚓科動物參環毛蚓Pheretimaaspergillum的干燥體。

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通過記錄和標識，追蹤和溯源客體的歷史、應用情況或所處位置的活動；包括追蹤和溯

源兩個方面。

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呈長條狀薄片，彎曲，邊緣略卷，長15～20㎝，寬1～2㎝。全體具環節，背部棕褐色

至紫灰色，腹部淺黃棕色；第14～16環節為生殖帶，習稱“白頸”，較光亮。體前端稍尖，

尾端鈍圓，剛毛圈粗糙而硬，色稍淺。雄生殖孔在第18環節腹側剛毛圈一小孔突上，外緣

有數環繞的淺皮褶，內側剛毛圈隆起，前面兩邊有橫排（一排或二排）小乳突，每邊10～

20個不等。受精囊孔2對，位于7/8至8/9環節間一橢圓形突起上，約占節周5/11。體輕，

略呈革質，不易折斷。氣腥，味微咸。

（參見附錄A圖A.1。）

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主產區為廣西欽州、玉林，廣東茂名、佛山、清遠、惠州、梅州等地。

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參環毛蚓的采收時間為春季到秋季（3月至10月），誘捕方式為用茶麩水（取茶麩15g，

加入25kg清水，攪拌均勻）澆灌土地（4-8kg/㎡），參環毛蚓受到茶麩水刺激會爬出地面，

將個體長度大于20cm的參環毛蚓捕捉到盛裝器具中，嚴禁捕殺個體長度小于20cm的參環毛

蚓；禁止使用電擊、噴灑農藥的方式捕獲參環毛蚓。參環毛蚓的宰殺方式分為兩種，一種使

用參環毛蚓宰殺機破開蟲體，第二種使用刀片手工破開蟲體。宰殺完畢后，將參環毛蚓體內

臟器和雜質清洗干凈，放置于鋼絲網或竹桿上，于光照充足的場地曬干，或使用鼓風干燥（溫

度不超過60℃）的方法烘干。干燥過程中做好防護措施，避免蠅蟲污染。干燥后，將蟲體

取下，保存在干燥通風處。水分控制在12.0%以下，不得有霉變、腐爛、蟲蛀。

F".##N@A)#

通過利用現代信息技術建立的藥材追溯體系，對影響藥材質量的關鍵追溯點進行明確，

供應商或農戶通過手機微信小程序錄入藥材采收追溯數據（包括：農戶姓名、身份證號碼、

手機號，收貨編號、藥材品種、藥材規格、產地、藥材重量、收貨日期、特記事項，產地省

市區、產地詳細地址、產地坐標、產地圖片，采收時間、采收過程圖片及視頻，晾曬時間、

晾曬過程圖片及視頻），實現四大環節的可追溯，即追溯到農戶（實名登記）、追溯到產地（自

動定位）、追溯到環境（產地照片）、追溯到藥材（收獲數量），以保障廣地龍的可追溯性。

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照二氧化硫殘留量測定法（通則2331）測定，不得過150mg/kg。

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取本品粉末（過三號篩）約1g，加入0.9%氯化鈉溶液10ml，充分攪拌，浸提30分鐘，

并時時振搖，離心，取上清液，照pH值測定法（通則0631）測定，應為5.0～7.0。

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_`abcadecaYfg)ecahijaklmno等檢查項均應符合2020年

版《中華人民共和國藥典》一部對地龍（廣地龍）的相關規定（參見附錄C）。

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照高效液相色譜法（通則0512）測定。

色譜條件與系統適用性實驗以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（柱長為25cm，內徑

為4.6mm，粒徑為5μm）；以0.01mol/L磷酸二氫鉀溶液為流動相A，以50%甲醇為流動相B，

按下表中的規定進行梯度洗脫；檢測波長為254nm；柱溫為室溫；流速為每分鐘0.8ml。理

論板數按次黃嘌呤峰計算應不低于7000。

2

時間（分鐘）流動相A（%）流動相B（%）

0～51000

5～10100→990→1

10～5099→01→100

參照物溶液制備取次黃嘌呤對照品10mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加0.01mol/L

磷酸二氫鉀溶液使溶解，并稀釋至刻度，搖勻，即得。

供試品溶液制備取廣地龍1cm段1g，精密稱定，置離心管中，加0.9％氯化鈉溶液

10ml，室溫放置16小時，離心，取上清液用微孔濾膜（0.45μm）濾過，即得。

測定法分別精密吸取參照物溶液10μl與供試品溶液6μl，注入液相色譜儀，記錄

50分鐘內的色譜圖。

按中藥色譜指紋圖譜相似度評價系統，供試品指紋圖譜與對照指紋圖譜經相似度計算，

相似度應大于0.90。

廣地龍對照指紋圖譜

峰2：次黃嘌呤

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包裝上應當有清晰標簽，不易脫落或者損壞；標示內容包括品名、來源、規格、產地、

數量或重量、采收日期、包裝日期、保質期等信息。

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運輸工具應具較好的通氣性，以保持干燥。在陰雨天，應嚴密防雨、防潮。在運輸過程

中，所用搬運工具必須潔凈衛生，不能引入污染。

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置通風干燥處，防霉，防蛀。

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~?€?a~????應符合2020年版《中華人民共和國藥典》一部對地龍（廣地龍）

的相關規定（參見附錄C）。

3

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圖A.1廣地龍（左-背面觀，右-腹面觀）

通過基原研究（DNA條形碼）和產地研究來進一步確定廣地龍的產區。

參照《中華人民共和國藥典》四部“中藥材DNA條形碼分子鑒定法指導原則”完成了廣

地龍DNA條形碼鑒定研究。（1）針對廣西19個地區5695個廣地龍干品，通過擴增232bp

的COI序列，對各個地點廣地龍基原情況進行研究。19個采樣地中，12個地點參環毛蚓占

比高達100%，16個地點參環毛蚓占比均超過95%，百色市樣品參環毛蚓占比僅有14%。另合

浦縣、陸川縣、博白縣三縣共12個采樣點中，有11個采樣地參環毛蚓占比均超過了94%（陸

川縣大橋鎮參環毛蚓占比超過85%），其中有6個采樣地參環毛蚓占比達到了100%。北流市

北流鎮（2個采樣點），欽州市浦北縣（2個采樣點），百色市田東縣，防城港市東興縣東興

鎮參環毛蚓占比穩定均一。（2）通過建立的方法，對廣西玉林地區采購的地龍藥材的批次間

穩定性進行研究，分析3批約2800個地龍樣品，參環毛蚓基原占比分別為99.8%、100%、

100%。因此，廣西玉林地區的合浦縣、陸川縣、博白縣、北流縣及周邊的高州市、化州市等

為可推薦產區。

根據研究內容、結合廣地龍的道地性（廣西、廣東）及標準的普適性，將廣地龍的產地

確定為：主產區為廣西欽州、玉林，廣東茂名、佛山、清遠、惠州、梅州等地。

圖A.2廣地龍主產區

4

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廣地龍藥材目前大部分通過野生捕捉獲得，針對這一特點，結合中藥質量追溯體系發展

現狀和追溯政策要求及相關標準，利用互聯網、物聯網技術，建立了從野生捕捉到市場流通

的廣地龍藥材追溯體系，結合廣大農戶的文化水平和手機微信的普及度，最終確定通過手機

微信小程序錄入原料采收追溯數據。

建立的廣地龍追溯體系可以為所有供應商開放帳號，供應商通過手機端微信小程序登陸，

在藥材采收時進行數據的錄入工作，包括產地定位、采收人員信息、采收現場圖片和采收數

量等信息。

供應商或農戶在打開小程序后，可以看到對應原料的藥典質量標準和團體標準規定。這

些內容以圖片、文字、視頻等多媒體的方式展示，便于農戶直觀查看和學習，主要包括采收

方式，加工方法，挑選的質量要求等內容，可作為供應商或農戶采收和加工藥材的參考標準。

整個廣地龍藥材的追溯體系建立了四大追溯環節，18個關鍵質量追溯點（包括：農戶

姓名、身份證號碼、手機號，收貨編號、藥材品種、藥材規格、產地、藥材重量、收貨日期、

特記事項，產地省市區、產地詳細地址、產地坐標、產地圖片，采收時間、采收過程圖片及

視頻，晾曬時間、晾曬過程圖片及視頻）。可追溯到農戶（實名登記）、追溯到產地（自動定

位）、追溯到環境（產地照片）、追溯到藥材（收貨數量），實現對廣地龍藥材的追溯，確保

其質量和安全。

圖B.1為已建立的藥材追溯小助手（微信小程序）中的相關截圖信息，包括藥材溯源登

記、藥材發貨登記、農戶檔案溯源、藥材檔案信息和供應商資質信息等。

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圖B.1廣地龍-藥材追溯小助手（微信小程序）

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以下為2020年版《中華人民共和國藥典》一部對地龍（廣地龍）~)E?、~?€?等的

相關規定：

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456呈長條狀薄片，彎曲，邊緣略卷，長15～20㎝，寬1～2㎝。全體具環節，背

部棕褐色至紫灰色，腹部淺黃棕色；第14～16環節為生殖帶，習稱“白頸”，較光亮。體

前端稍尖，尾端鈍圓，剛毛圈粗糙而硬，色稍淺。雄生殖孔在第18環節腹側剛毛圈一小孔

突上，外緣有數環繞的淺皮褶，內側剛毛圈隆起，前面兩邊有橫排（一排或二排）小乳突，

每邊10～20個不等。受精囊孔2對，位于7/8至8/9環節間一橢圓形突起上，約占節周5/11。

體輕，略呈革質，不易折斷。氣腥，味微咸。

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（1）本品粉末淡灰色或灰黃色。斜紋肌纖維無色或淡棕色，肌纖維散在或相互絞結成

片狀，多稍彎曲，直徑4～26μm，邊緣常不平整。表皮細胞呈棕黃色。細胞界限不明顯，布

有暗棕色的色素顆粒。剛毛少見，常碎斷散在，淡棕色或黃棕色，直徑24～32μm，先端多

鈍圓，有的表面可見縱裂紋。

（2）取本品粉末1g，加水10ml，加熱至沸，放冷，離心，取上清液作為供試品溶液。

另取賴氨酸對照品、亮氨酸對照品、纈氨酸對照品，分別加水制成每1ml各含1mg、1mg和

0.5mg的溶液作為對照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取上述四種溶液各3μl，

分別點于同一硅膠G薄層板上，以正丁醇-冰醋酸-水（4：1：1）為展開劑，展開，取出，

晾干，噴以茚三酮試液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相

應的位置上，顯相同顏色的斑點。

（3）取本品粉末1g，加三氯甲烷20ml，超聲處理20分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加

三氯甲烷1ml使溶解，作為供試品溶液。另取地龍對照藥材1g，同法制成對照藥材溶液。

照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，

以甲苯-丙酮（9：1）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色

譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。

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_`不得過6%（通則2301）。

bc不得過12.0%（通則0832第二法）。

dec不得過10.0%（通則2302）。

Yfg)ec不得過5.0%（通則2302）。

hij#取本品1.0g，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過30mg/kg。

7

klmno照真菌毒素測定法（通則2351）測定。

本品每1000g含黃曲霉毒素B1不得過5μg，黃曲霉毒素G2、黃曲霉毒素G1、黃曲霉毒素

B2和黃曲霉毒素B1的總量不得過10μg。

~????照水溶性浸出物測定法（通則2201）項下的熱浸法測定，不得少于16.0%。

~)§¨?a?咸，寒。歸肝、脾、膀胱經。

~??¨???清熱定驚，通絡，平喘，利尿。用于高熱神昏，驚癇抽搐，關節痹痛，

肢體麻木，半身不遂，肺熱喘咳，水腫尿少。

~+M¨+X?5～10g。

8

####

ˉ#°#,#±#

[1]國家藥典委員會.中華人民共和國藥典（2020年版一部）[S].北京：中國醫藥

科技出版社,2020.127.

[2]李振國.一種地龍指紋圖譜的建立方法和地龍藥材的鑒別方法：中國，

200610001837.3[P].2006-01-24.

[3]李振國,田曉軒,王文秀,張環宇,倪開嶺,郝明,張孝晨,張立強,等.一種

引物