XXXXXXXXXX研究院

xxxxxxxxxx設備檢測實驗室

質量手冊

文件編號；XXXX-SC

版本：A

更改：。

編寫：文件編寫組

審核：

批準：

發布日期：XXXX年。4月01日

實施日期：XXXX年05月01日

受控狀態：口受控口非受控

發放編號：

第A版第0次修訂

質量手冊第1頁共1頁

目錄實施日期：XXXX年5月1日

01修改頁

02批準令

03公正性聲明

04質量方針聲明

05前言

1.0適用范圍

2.0引用文件

3.0術語和定義

4.1組織

4.2管理體系

4.3文件控制

4.4要求、合同的評審

4.5檢測的分包

4.6服務和供應品的采購

4.7服務客戶

4.8投訴

4.9不符合檢測工作的控制

4.10改進

4.11糾正措施

4.12預防措施

4.13記錄的控制

4.14內部審核

4.15管理評審

5.1總則

5.2人員

5.3設施和環境條件

5.4檢測方法及方法的確認

5.5設備

5.6測量溯源性

5.7抽樣

5.8檢測樣品的處置

5.9檢測結果質量的保證

5.10結果報告

附錄1《檢測范圍和承檢能力分析表》

附錄2《職責分配表》

附錄3《實驗室人員一覽表》

附錄4《實驗室平面圖》

附錄5《檢測工作主要標準目錄》

附錄6《儀器設備一覽表》

附錄7《量值溯源圖》

附錄8《檢測設備量值溯源一覽表》

附錄9《授權簽字人及簽字識別》

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質量手冊第1頁共1頁

01修改頁實施日期：XXXX年5月1日

版號章節號修訂次序修訂內容批準日期

第A版第0次修訂

質量手冊第1頁共1頁

02批準令實施日期：XXXX年5月1日

批準令

依據CNAL/AC01：2005《檢測和校準實驗室能力認可準則》(ISO/IEC17025：2005)

編制的《XXXXXXXXXX研究院XXXXXXXXX設備檢測實驗室質量手冊》(A版)是闡

述實驗室質量方針、質量目標與管理體系的綱領性文件，是實驗室質量管理及質量改進的保

證和質量體系審核的重要依據，是實驗室進行各項質量和技術活動必須遵循的準則。該《質

量手冊》業經審定，現予批準頒布，自2006年5月1口起正式實施。實驗室全體人員應認

真學習并嚴格貫徹執行，以維護實驗室的權威性，確保檢測工作的公正和科學，向社會和客

戶提供優良的檢測及其他服務。

實驗室主任:

期:

第A版第0次修訂

質量手冊笫1頁共1頁

03公證性聲明實施日期：XXXX年5月1日

公正性聲明

-.xxxxxxxxxx檢測實驗室是經XXXXXXXXXXXX研究院法定代表人書面授權的、

具有相對獨立地位的檢測機構，其業務由國家行政授權及資質認可部門進行指導和監

督，不受本院任何上級和外界壓力的影響和干預。

二.實驗室以第三方公正地位平等對待所有受檢單位或委托方，對所有產品檢測和

其他技術服務，都保證同樣的工作質量。

三.實驗室承諾對受檢單位或委托方提供的資料'樣品以及檢測數據、結論承擔保

密責任，保證其技術資料不為任何第三方利用，也不允許用于本院的科研和技術開發。

四.實驗室嚴格按照CNAL/AC01：2005《檢測和校準實驗室認可準則》的要求建

立質量體系和編制《質量手冊》，把《質量手冊》作為內部管理的基本準則和對客戶以

及社會提供質量保證的承諾。

以上各項承諾，接受客戶及社會各方面的檢查和監督。

實驗室主任:

日期:

第A版第0次修訂

質量手冊笫1頁共1頁

04質量方針聲明實施日期：XXXX年5月1日

質量方針聲明

一.質量方針

實驗室的質量方針是：行為公正、力法科學、數據法確、服務規范。

二.質量目標

實驗室持續達到并優于下述控制性質量目標:

項目檢驗報告更改率在用設備完好率人員培訓合格率環境達標率

目標<xx%XXX%XXX%XXX%

三.聲明與承諾：

上述質量方針和目標是實驗室各項工作總的宗旨和方向，實驗室最高管理層及各

相關部門和人員都將盡最大努力保證這一方針、目標得到全面貫徹實施;嚴格按照CNAL

/AC01《認可準則》的要求建立并持續有效運行質量體系；嚴格執行有關制度、程序、

方法和規程；不斷提高自身素質和檢測技術、設備水平；嚴守公平和誠信，履行向國家

和社會提供科學、公正、準確的檢測服務和其他技術服務的承諾。

實驗室主任:

日期:

第A版第0次修訂

TestCRE

質量手冊笫1頁共1頁

05前a實施日期：XXXX年5月1日

1.實驗室概況

1.1XXXXXX設備檢測實驗室始建于19xx年，I9xx年首次獲得原國家質量技術監督

局的資格認可和授權。實驗室的承擔單位是XXXXXXX研究院（原XXXXXX研究院）。

仝院建筑面積XXXXX平方米，固定資產總值XXXX萬元，注冊資金XXXX萬，職工

總數XXX人，其中工程技術人員XXX人。

1.2XXXXXXX檢測實驗室位于研究院主樓及附屬建筑內，共有工作面積XXXX余平方

米，其中試驗室面積XXXX平方米，擁有與其檢測業務相適應的儀器設備XXX臺套，

總值XXX萬元。

1.3實驗室嚴格遵照BO/IEC17025：2005《檢測私校準實驗室能力的通用要求》管理

體系有關文件運作，各項工作規范，管理嚴謹，具有豐富的檢測理論和實踐經驗。

1.4實驗室現有工作人員XX人，其中工程技術人員XX人。由研究院副院長任實驗室

主任，院總工程師任實驗室總工程師；另設常務副主任I人；設有“綜合管理室”、“整

機綜合檢驗室”、“零部件檢驗室”等X室。

1.5實驗室是非營利性的技術服務事業單位，其事業費用由上級主管機關撥付。財務工

作由研究院代管，設有單獨帳號，實行獨立核算。

1.6實驗室從事的主要工作包括：

a.承擔上級授權部門卜達的國家和地方監督抽查工作。

b.參予全國XXXX標準化技術委員會的工作，并直接參加標準制修訂和技術指標的

試驗驗證。

c.承擔司法部門委托的產品質量仲裁檢測和其他委托檢測。

d.研究開發新的檢測技術、方法和儀器設備。

e.向國家質量監督管理部門提供行'業質量狀況信息，提出質量管理、技術標準存在

問題和改進意見。

e.實驗室以“檢驗報告”的形式向委托單位提供客觀的測試結果，也可?根據委托方

的要求和有關規定，提供合格證明或鑒定結論。

2.通訊信息

名稱：XXXXXXXX研究院XXXXXXXX設備檢測實驗室

郵編：XXXXXX

地址：XXXXXXX大街XX號

電話：XXXXXXXX、XXXXXXXX

傳真：XXXXXXXX

電子郵箱：XXXXX@XXXX.

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質量手冊笫1頁共1頁

1.0適用范圍實施日期：XXXX年5月1日

1.0適用范圍

1.1實驗室《質量手冊》是闡述實驗室質量方針、描述其管理體系的文件。編制《質量

手冊》的主要目的是對管理體系進行系統、準確、有層次地充分描述。

1.2木手冊明確規定達到良好工作水平和服務質量的方針，目標，并向社會做出承諾.

1.3本手冊所描述的管理體系滿足CNAL/AC01：2005《認可準則》中24個要素規定的

全部適用要求。

1.4本手冊適用于本實驗室建立質量、管理和技術體系并控制其運作，同時作為對外部

質量保證的承諾性文件。國家行政授權部門、資質認可機構和委托客戶可依據本手冊對

實驗室的能力進行驗證。

第A版第0次修訂

質量手冊第1頁共1頁

2.0引用文件實施日期：XXXX年5月1日

2.0引用文件：

a)ISO/IEC17025：2005《檢測和校準實驗室能力的通用要求》

b)CNAL/AC01：2005《檢測和校準實驗室能力認可準則》

c)GB/T19001-2003《質量管理體系要求》(idtISO9001：2(X)0)

c)《產品檢驗機構計量認證/審查認可(驗收)評審準則》

d)CNAL/AG05：2003《量值溯源政策實施指南》

e)CNAL/AG06：2003《測量不確定度政策實施指南》

第A版第0次修訂

質量手冊第1頁共1頁

3.0術語和定義實施日期：XXXX年5月1日

3.0術語和定義

本手冊采用CNAL/AC01：2005《檢測和校準實驗室能力認可準則》中的術語和定義。

3.1檢測實驗室：從事產品檢測工作的實驗室。

3.2檢測：是指按照規定程序，由確定給定產品的一種或多種特性、進行處理或提供服

務所組成的技術操作。

3.3檢驗員：指從事檢測活動的人員。

3.4技術人員：從事技術運作活動的人員，包括技術負責人、檢驗員及管理層具有技術

職稱或技術崗位資格的人員等。

3.5內審員：是指經過相應培訓合格并由實驗室主仁聘任或授權，執行實驗室管理體系

內部審核活動，及糾正和預防措施實施情況驗證活動的人員。也包括臨時聘任的具有資質的

非本實驗室人員。

3.6部門：指實驗室設置的機構，例如：綜合管理室、檢驗室等。

3.7質量監督員：是白實驗室主任聘任，對實驗室涉及管理體系各要素的檢驗全過程實

施監督檢查的人員。

第A版第0次修訂

質量手冊第1頁共8頁

4.1組織實施日期：XXXX年5月1日

4.1組織

4.1.1概述

實驗室為實施質量方針，實現質量目標，必須確定其組織機構，使組織內部人員職責、權

限和相互關系得到有序的安排，保證其質量活動協調和有效。

4.1.2組織方式和責任

實驗室具有明確的法律地位。XXXXXXXXX研究院具有獨立法人資格，本實驗室作為

院下屬部門，是一個業務相對獨立，不受院各級行政部門制約的笫三方檢測服務機構,實驗室

的領導層由上級正式任命。實驗室主任作為法定代表人的委托授權人，全面負貨實驗室各項工

作；常務副主任在實驗室主任領導下主持實驗室日常工作。

實驗室建立的管理體系使檢測活動同時滿足下述三方面要求：

DCNAL/AC01：2005《檢測和校準實驗室能力認可準則》的要求；

2）客戶要求；

3）國家行政授權部匚和資質認可機構的要求。

本實驗室的管理體系和各項管理要求覆蓋并適用于固定場所和臨時場所進行的與檢測

有關的活動。

保證公正性和誠實性

實驗室建立并實施XXXX-CX-01《保證公正性和誠實性程序》，排除一切潛在的利益沖突，

使檢測工作不受來自商務或財務方面的影響，保持判斷的獨立性和誠實性。實驗室還建立并實

施XXXX-CX-02《檢測工作管理程序》，規定各類檢測工作的執行程序，防止可能的非正常因

素對檢測工作的干預，保證檢測工作正常進行和檢測結果正確、有效。

實驗室人員行為準則

1）熟悉產品質量法、計量法、標準化法等國家法律法規和規章的相關內容，具備較高的

法律意識和道德水平，遵紀守法，秉公辦事，能夠抵制來自商務、財務和其他影響公正性的壓

力；

2）具備與自身工作崗位相適應的專業技術知識和業務素質，在檢測工作中嚴格按標準進

行測試和判定，對數據的真實、準確和有效負責；

3）嚴格按程序進行檢測活動，不做任何偏離政策和程序的事；

4）不介入商業競爭，不參與授權范圍內產品的開發、研制、生產和咨詢等經營活動；

5）不接受被檢方或客戶的禮品、禮金或謀取其他個人私利；

6）嚴格遵守實驗室有.關保密和保護知識產權的各項規定，不泄漏客戶和實驗室的機密信息;

7）具有為客戶服務的意識，對客戶熱情、誠實，認真聽取客戶的要求、意見和建議。

保密和保護所有權

.1實驗室各級人員有責任嚴格為客戶保守秘密，維護客戶的權益，不得將客戶的檢測結

果、技術信息、俏售信息及其他任何與客戶本身及產品相關的信息以任何方式向第三方泄露。

.2對違反保密制度、泄露客戶機密者，根據其性質和后果的嚴重程度，給予批評、行政

處罰，直至承擔法律責任，

.3實驗室建立并實施XXXX-CX-03《保密和保護所有權控制程序》，以保護客戶的機密

信息和所有權。

第A版第0次修訂

質量手冊第2頁共8頁

4.1組織實施日期：XXXX年5月1日

4.1.3組織結構

4.13.1實驗室部門和崗位設置，充分考慮各部門及人員之間的相互配合和制約，以保證各

級工作人員免受可能影響工作質量的干擾和壓力，使在任何情況下都能保持判斷的獨立性和

誠實性。實驗室設綜合管理室、整機綜合檢驗室、零部件檢驗室共X室。

實驗室內部組織結構圖：

（略）

實驗室與母體單位結構關系圖:

（略）

第A版第0次修訂

質量手冊第3頁共8頁

4.1組織實施日期：XXXX年5月1日

41.33實驗室外部關系圖

（略）

4.1.4崗位、職權和相互關系

4.1.4.1崗位設置

實驗室設主任一人，總工程師一人，常務副主任一人，以及技術負責人、質量負責人、

綜合管理室主任、檢驗室主任、內審員、質量監督員、資料管理員、儀器管理員、樣品和材

料管理員、檢驗員。

4.1.4.2相互關系

實驗室主任是實驗室的最高行政領導人，對實驗室的所有工作負領導責任。總工程師為

實驗室最高技術領導人。常務副主任兼技術負責人，在實驗室主任和總工程師領導下主持實

驗室的口常行政管理和技術管理工作。質量負責人在常務副主任領導下負責實驗室內部的質

量管理工作。綜合管理室在黨務副主任領導下開展日常業務及技術管理工作。各檢驗室在常

務副主任領導下，由綜合管理室組織實施產品檢測工作。內審員和質量監督員在質量負責人

的領導下開展內部質量體系審核和口常質量監督活動。各室工作人員在本室主任的領導下承

擔日常技術、檢測和相關業務工作。

4.1.4.3部門職責和人員崗位責任

實驗室將管理體系要素分配到各部門和/或崗位，明確他們的職責、權限，確保管理

體系的有效貫徹執行。部門和人員崗位職權分配見附錄2《職權分配表》。

4.1.43.1部門職責

.1.1綜合管理室職責

1）實驗室工作計劃的編制、報批、下達和各項工作指標統計；

2）負責對外的技術業務聯系，接待客戶，簽定委托檢驗協議；

3）負責組織實施實驗室人員崗位培訓和考核：

4）負責抽樣工作，包括編制抽樣方案、組織抽樣工作的實施、接收抽樣記錄和樣品技

術資料；

5）管理樣品庫，負責檢測樣品的接收、編號、保管以及退還；

6）負責儀器設備的管理，包括儀器保管、量植校準、維護保養、修理等工作；

7）管理材料庫，負責檢測用消耗材料的購置、保管、發放，以及可能影響檢測質量的

重要外購材料入庫前或使用前的驗收檢查，

第A版第0次修訂

質量手冊第4頁共8頁

4.1組織實施日期：XXXX年5月1日

8）負責文件資料管理，包括管理文件、技術文件及質量記錄的收集、整理、保管、發

放、更新及定期銷毀；

9）向檢驗室下達檢測任務指令，協調各室之間的進度、配合和樣品傳遞：

10）負責臨時場所檢驗工作的管理，包括制定現場監督檢驗方案，并組織實施；

11）負責檢驗原始記錄的審查和“檢驗報告”的編制、審核、報批、蓋章，以及報告的

登記、發出;

12）監督、檢查實驗室技術保密工作的執行；

13）負責實驗室安全措施和設施的監督、檢查，包括防火、防觸電、防盜，以及壓力器

具使用、樣品裝卸搬運等工作的安全；

14）負責實驗室考勒記錄、辦公勞保用品發放等內勤工作。

4.1.43.1.2檢驗室職責

I）維護本檢驗室檢則工作區的環境條件和設施；

2）維護保養本室負責保管的儀器設備、附件和測試用具；

3）負責保管檢測過程中本室所持有的樣品；

4）按規定執行樣品、儀器、消耗材料的領用、退還手續；

5）協助技術負責人編制檢驗作業指導書等技術文件；

6）配合綜合管理室完成儀器的外送量植校準、自校驗和日常檢查；

7）提出檢驗用消耗材料購買清單，并配合綜合管理室做好驗收檢查：

8）接受檢測指令后，按照檢驗室專業范圍，依據管理程序和技術規范的要求，使用相

應的儀器設備，對樣品實施檢測，取得檢測數據，作出單項判定，出具原始記錄，對數據、

判定和記錄進行校核和審查；

9）負責檢驗原始記錄和其他技術資料的保密和上報；

10）做好本室的衛生清掃和安全防范工作。

4.1.43.2人員崗位責任

.2.1實驗室主任責任

1）作為實驗室最高負責人，對實驗室的公正性、科學性、權威性建設負全責；

2）貫徹國家法律、法規，執行國家各級行政、業務監督指導機關的規章、規定；

3）保證各崗位人員具有所需權利和資源，以履行其職責，識別對管理體系或檢測工作

程序的重要偏離，采取糾正和預防措施，以盡可能減少這類偏離；

4）審核、批準實驗室中長期發展規劃和年度工作計劃，確定實驗室的總質量方針和總

目標：

5）批準《質量手冊》和重要程序文件的發布、實施和修訂換版；批準重要存檔文件的

銷毀；

6）主持實驗室管理評審工作，批準管理評審報告；

7）批準實驗室人員的獎懲措施；

8）批準實驗室的重要財務支出。

4.1.43.2.2常務副主任責任

1）常務副主任在實驗室主任領導下，全面負責實驗室日常管理工作，保證完成上級業

務監督指導機關和行政機關下達的各項任務和指標，保證嚴格執行國家的法律、法規和規章;

2）組織編制實驗室發展規劃和年度H劃并組織實施；

第A版第0次修訂

質量手冊第5頁共8頁

4.1組織實施日期：XXXX年5月1日

3）根據工作運行情況，決定內部機構、人員、儀器設備，環境設施等資源的調配：

4）全面負責對上級行政和業務監督指導機關的工作聯系、批準發文，處理來文；

5）批準委托檢驗協議書；

6）批準下達檢測工作指令，處置現場抽樣、檢測中的非正常情況，批準樣品處置方案;

7）批準檢驗報告；

8）審核申訴意見的分析報告和處理報告；

9）負責檢測事故的史理，審核事故處理報告；

10）主持實驗室內部管理體系審核，組織管理評審；

11）批準實驗室外部人員進入檢測工作區，以及借閱、復制檔案資料。批準檔案骨毀；

12）審核人員培訓考核計劃和實施方案；

13）批準月度、年度工作統計和考核，提出人員獎懲意見；

14）全面負責實驗室作業安全和環境設施管理。

15）負責日常財務支出的審批。

4.1.4.3.23總工程師責任

1）批準實驗室的技術發展規劃；

2）批準實驗室檢驗項目范圍和新檢驗項目的評審報告；

3）批準檢驗儀器設備的配置方案和重要檢驗設備的購置計劃：

4）批準實驗室環境設施建設、配置方案；

5）批準實驗室技術囪位設置方案和人員技術培訓考核計劃；

6）批準檢驗作業指導書、技術性檢測事故和客戶自訴的分析報告等重要技術文件；

.2.4技術負責人責任

1）實驗室技術負責人由常務副主任兼任，主持制訂實驗室的技術發展規劃，以及技術

管理和技術保密工作；

2）參加實驗室的管理體系審核和管理評審；

3）主持新檢驗項目的評審和編寫評審報告；

4）主持檢驗作業指導書、儀器設備操作規程、校驗規程、比對試驗規程等技術規范性

件和重要文件表格的制定；

5）主持檢驗原始記錄審查、檢驗報告編寫，并審核簽字；

6）主持人員技術培訓考核計劃的制定和實施；

7）負責重要的對外技術咨詢工作；

8）主持檢測事故和申訴的技術分析；

9）對檢驗室的檢測實施進行技術指導監督。

.2.5質量負責人責任

1）領導質量監督員，組成實驗室質量監督體系，全面監督檢杳管理體系運行情況，

對《質量手冊》的完全貫徹實施和工作質量向實驗室常務副主任負責；

2）安排指導對管理為系要素的日常監督檢查，發現違反管理體系管理程序或技術規

范的情況，立即給予指出和糾正；

3）制定內部質量審咳計劃，組織內審員對管理體系運行進行審核，編寫審核報告，

發現差異或偏離時，負責組織及時反饋信息，監督糾正措施的落實，通知受到影響的委托

方：

第A版第0次修訂

質量手冊第6頁共8頁

4.1組織實施日期：XXXX年5月1日

4）參加實驗室管理評審，根據條件的變化，提出修改體系的建議，制定改進措施，

寫出記錄和編制評審報告；

5）負責《質量手冊》的管理，包括組織手冊的編寫、出版、發放、修改、回收等，

對《手冊》的現行有效性負責；

6）負貨客戶申訴的史理工作，在申訴意見受理后，組織專家組進行研究，提出分析報

告，監督及檢程序，在整個工作完成后，主持編寫申訴處理報告。

.2.6綜合管理室主任責任

1）領導綜合管理室，對全面履行規定的部門職責向常務副主任負責；

2）組織實施實驗室文件資料的管理，監督指導資粒管理員和相關技術人員按照程序文

件的規定，作好文件的編制、收集、整理、保管、發放、更新和銷毀；

3）在質量負責人的指導下，作好《質量手冊》等管理體系文件的相關管理工作；

4）組織實施檢驗原始記錄的審查及檢驗報告的編制、報批和發出；

5）組織實施對實驗室儀器設備的管理，負責儀器的量植校準，監督指導儀器管理員編

制校準周期表，組織儀器外部送檢和白校臉，以及日常維護保養和故障修理等工作；

6）組織人員培訓考核方案的制定和實施；

7）組織實施對檢測用消耗性材料的管理，監督指導材料管理員管理材料，負責材料的

購置、保管、發放，以及可能影響檢測質量的重要外購對料入庫前或使用前的驗收檢查；

8）組織實施對檢測樣品的管理，監督指導樣品管理員負責檢測樣品的接收、編號、登

記、保管、傳遞以及退還；

9）負責制定抽樣和現場監督檢驗方案，經批準后，組織具體實施

10）負責實驗室環境設施的管理和衛生的監督檢查；

11）向檢驗室下達檢測任務指令，監督檢查各檢驗室檢測工作進度，協調樣品的轉運、

交接，保證檢測用儀器設備、消耗材料和工具的供給；

12）負責日常業務管理，接待客戶，洽談常規檢測委托協議；

13）負責實驗室安全咋業的監督檢查，包括防火、防觸電、防盜，以及壓力器具、樣品

裝卸搬運等工作的安全；

14）負責實驗室考勤記錄、辦公勞保用品發放等內勤工作。

.2.7檢驗室主任責任

I）在實驗室常務副主任領導下，全面負責本室的行政、技術、業務等管理工作；

2）根據檢測工作計劃和檢驗任務單的安排，組織全室人員按時.、按量、按質地完成

檢測任務：

3）主持數據校核和原始記錄的審查，對原始記錄的真實性、完整性負責；

4）負責本室的技術架密工作，指定專人負責檢測過程中的技術資料和數據的保管，

以及檢測工作完成后，完整上報綜合管理室；

5）指定檢測樣品的持樣人，監督執行樣品交接程序，對樣品在本室檢測期間的安全

負責；

6）監督、指導本室儀器保管人，做好本室存放設備的維護工作；

7）配合綜合管理室編制檢驗作業指導書等技術文件，完成儀器設備送檢、自校驗和

檢測用消耗材料的驗收檢查；

8）帶領全室人員維護好本室工作環境設施，安排專人做好環境溫濕度的記錄。發現

第A版第0次修訂

質量手冊第7頁共8頁

4.1組織實施日期：XXXX年5月1日

設施損壞，及時上報修理；

9）對本室的安全、衛生工作負責，組織好每FI和每周的衛生清掃，嚴格執行安全制度,

禁止未經批準的非實驗室人員進入。

.2.8內審員責任

本實驗室內審員由實驗室常務副主任聘任。內審員應由經過培訓考核、具備相關知識和

能力并獨立于被審核工作的人員承擔，其職責為：

1）按照內部審核計劃和XXXX-CX-13《內部審核程序》的規定實施審核；

2）編制內部審核檢查表，填寫不符合報告，參加編寫審核報告；

3）對糾正措施的實施情況進行跟蹤和驗證；

4）協助質量負責人維護管理體系的現行有效。

.2.9質量監督員責任

1）質量監督員對所負監督責任的相關業務和檢測工作的質量向質量負責人負全責；

2）對涉及管理體系各要素的檢測工作全過程，從樣品、儀器設備、環境、人員、檢驗

方法、輔助材料到記錄、報告是否符合《質量手冊》、程序、制度和規范的規定，實施監

督檢查，發現偏離要立即現場糾正，并向質量負責人報告；

3）負責檢測實施過程的監督，特別對檢驗員現場所出具數據的準確性、可靠性和有效

性，以及數據校核程序的執行，隨時進行監督檢查。對有疑義的數據有權提出復檢：

4）質量監督員對所監督的工作與執行人員意見不一致時，有權要求中止工作程序，并

向質量負責人報告；

5）參加檢驗報告的申訴和檢測事故處理的技術分析工作。

.2.10儀器管理員責任

1）負責管理儀器設備，建立、保存設備臺帳；

2）負責儀器設備的檢定、校準、檢查，以及標貼狀態標志；

3）負責所保管儀器的日常維護；

4）負責儀器修理記錄等有關設備檔案材料的填寫；

5）借出和收回儀器做好交接檢查，填寫使用記錄，注明F1期和儀器狀況。使用記錄要

定期存檔；

6）負責對檢驗室所保管設備的日常維護和儀器的使用進行監督檢查；

7）協助資料管理員收集、保管設備檔案。

.2.11樣品管理員責任

1）樣品管理員負責實驗室樣品接收和樣品庫的管理，建立和保管樣品庫臺帳；

2）做好樣品和技術資料的接收檢查，認真填寫檢查記錄和登記臺帳。樣品接收后立即

編號并標掛流轉卡，注明日期和持樣人.記錄和樣品資料交綜合管理室主任審核；

3）樣品要分類擺放，便于出入庫搬運，經常保持庫內清潔整齊，防止樣品受潮、生銹

和丟失；

4）定期清點，做到帳物相符；

5）領用和退還樣品要進行交接檢查，按規定在流轉卡上填寫日期和簽字。被抽樣單位

或委托方領取樣品，按規定辦理手續。

.2.12材料管理員責任

1）材料管理員負貢實驗室材料庫的管理，建立并保管材料庫分帳；

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質量手冊第8頁共8頁

4.1組織實施日期：XXXX年5月1日

2）關鍵消耗材料要經過檢查合格才能登記入庫；

3）庫內存放的材料要分門別類，妥善保管，保持清潔整齊，防止失效變質；

4）領出物品要辦理簽字銷帳手續。定期清點，做到帳物相符：

5）對易燃物品的存放、保管、領用要嚴格執行有關安全工作程序和管理制度：

6）負責辦公、勞保用品的領取、發放。

.2.13資料管理員責任

1）對送檔文件要進行檢查、整理、分類、編號，然后歸檔保存，不符合要求的文件

不予接收；

2）歸檔文件要標識清楚、檢索方便，嚴格執行保密和安全制度的規定，確保歸檔文

件不丟失、不損壞，不泄密；

3）內部人員查閱文；牛要經綜合管理室主任任批準，復制文件和外部人員查閱文件要

經實驗室常務副主任批準，按規定填寫借閱登記表；

4）借閱的文件未經實驗室常務副主任批準，不得帶出實驗室工作區；

5）歸還文件，在借閱登記表上注明退還日期。登記表定期療檔；

6）外文資料應翻譯中文提要后存檔；

7）過期檔案要及時提出銷毀目錄，經常務副主任批準后，監督銷毀；

8）負責檢驗報告蓋公章和蓋認可標識章；

9）負責收轉和登記來文、來函，及外購技術資料。

.2.14檢驗員責任

1）在檢驗室主任的領導下，服從工作安排，接受技術指導，努力完成承擔的各項任

務；

2）努力參加業務技術培訓和考核，達到和超過崗位要求；

3）愛護環境設施和以器設備，嚴格執行操作規程，儀器使用后，及時加蓋儀器罩，

整理好測試線和工具，發現問題，及時上報，不隱瞞；

4）愛護檢測樣品，附件和零件不亂放。保護樣品流轉卡不脫落、不損壞；

5）檢測開始前，認真了解樣品特性，熟悉檢驗細則和樣品使用說明；

6）檢測中嚴格執行技術操作規范，認真記錄結果，做好數據的校核和審查；不可靠

數據要按規定進行復檢和比對，確保數據真實可靠。在原始記錄上簽字，對檢測結果負責：

7）保管好檢測原始記錄等技術資料，注意檢測結果的保密；

8）工作期間不得擅高職守。離開檢測工作區應及時切斷氣源、水源、電源，防止發

生事故；

9）工作中密切配合、互相監督，嚴格執行各項管理程序和技術規范。

.2.15技術員責任

1）在技術負責人和室主任領導下，承擔實驗室相關技術管理工作；

2）參加歸檔文件資料的整理，包括外文資料的編譯；

3）參加儀器設備的管理，包括編制儀器操作規程、校驗規程，編制儀器專用計算機程

序，參與儀器的維護、修理和校準工作：

4）參加產品檢測過程的技術管理，包括編制產品校驗細則，協助、指導檢驗員完成產

品檢驗操作，參與檢驗原始記錄的審查和檢驗報告的編制；

5）參加檢測用重要消耗性材料的驗收檢查：

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質量手冊第8頁共8頁

4.1組織實施日期：XXXX年5月1日

6）參加人員技術培訓的講課和考核工作；

7）承擔一般的對外技術接待和咨詢；

8）承擔本室職責范圍內的其他技術性工作。

4.1.5職務代理

為保證實驗室各項工作正常進行，當技術、質量、業務等關鍵崗位人員不在工作現場

而不能履行崗位責任時，其責任由指定的代理人代理。

1）實驗室主任責任由常務副主任代理

2）常務副主任責任由實驗室主任代理；

2）質量負責人責任由技術負責人代理；

3）技術負責人責任由實驗室主任代理；

4）綜合管理室和檢驗室主任責任由常務副主任代理或其指定人員代理。

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4.2管理體系實施日期：XXXX年5月1日

4.2管理體系

4.2.1概述

管理體系是實施質量管理所需要的組織機構、程序、過程和資源。實驗室在確定活動范

圍之后應建立文件化管理體系，以保證其質量H標的實現。

4.2.2管理體系

本實驗室主要從事XXXXXXXX設備的質量檢測。見附錄1《檢測范圍和承檢能力分析

表》。根據檢測工作專業特點、活動范圍和管理需要，實驗室對資源進行了合理配置，確定

了組織結構，并依據CNAL/ACOI：2（X）5《檢測和校準實驗室能力認可準則》的要求，建立

了完善的管理體系。本體系包含下述24個要素：

1）組織

2）管理體系

3）文件控制

4）要求、合同的評審

5）檢測的分包

6）服務和供應品的采購

7）服務客戶

8）投訴

9）不符合檢測工作的控制

10）改進

11）糾正措施

12）預防措施

13）記錄的控制

14）內部審核

15）管理評審

16）人員

17）設施和環境條件

18）檢測方法及方法確認

19）設備

20）測量溯源性

21）抽樣

22）檢測樣品的處置

（23）檢測結果質量的保證

（24）結果報告

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質量手冊第2頁共2頁

4.2管理體系實施日期：XXXX年5月1日

4.2.3管理體系文件的構成

實驗室體系文件分為三個層次，結構如下:

層次A執戰士的質IR刀針

順同手冊目標以及《準剜》

描述質fit體系

層次B描述為實遂順域體樂

程序文件要K所涉及的各職能

郃門的活動

層次C

作業指導書、表格、報告詳細律業文件

4.2.3.1質量手冊

《質量手冊》是闡述實驗室質量方針、描述體系要素的管理體系文件最高層次，它系統

全面地規定J'實驗室的管理要求和技術要求，是本實驗室進行各項活動的根本依據。《質量

手冊》由質量負責人組織編寫，常務副主任審核，由實驗室主任批準發布實施。

4.23.2程序文件

程序文件是管理體系文件的第二層次，是《質量手冊》的支持文件。程序文件對《手冊》

中體系要素的具體實施途徑和要求進行描述，具有可操作性，保證了《手冊》及其多種支持

文件的協調和有效執行。程序文件由質量負責人組織編寫并審核，由常務副主任批準實施。

本實驗室共制定了29個程序文件。

4.2.33作業指導文件

作業指導文件是管理體系文件的第三層次，主要包括以下四個方面：

1）相關產品標準和檢測方法標準；

2）檢測、校準等作業指導規程；

3）管理和技術記錄；

4）報告。

技術性作業指導文件由技術負責人組織收集、編制和審核，經總工程師批準后實施；

管理性作業指導文件由質量負責人組織編制和審核，經常務副主任批準后實施。

4.2.4體系文件的宣貫

424.1技術負責人負責組織技術性作業指導文件的學習貫徹。

424.2質量負貨人負責《質量手冊》、程序文件和管理性作業指導文件的宣講及貫徹。

4.2.5體系的保持和改進

為使質量活動能持續符合管理體系要求，實驗室應對質量活動進行適當的監督，并定

期進行內部審核，對發現的不符合事項加以控制，必要時采取糾正措施，并使其得到持續改

進。

為不斷改進管理體系并保持其適用性和有效性，實驗室有計劃地采取預防措施并定期

進行管理評審。為保持質量活動的符合性，以及維護管理體系的適用性和有效性所進行的各

項活動均按照《手冊》各章所規定的程序進行。

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質量手冊第1頁共1頁

4.3文件控制實施日期：XXXX年5月1日

4.3.文件的控制

4.3.1概述

全部管理體系文件是指導和規范實驗室活動的依據，應按照規定的程序進行控制，保證

各類載體文件的現行有效，

4.3.2建立并實施程序

實驗室建立并實施XXXX-CX-04《文件控制程序》，規定了文件控制的職責、要求，確

保所有文件得到有效控制。

4.3.3文件控制范圍

管理體系文件以及在體系運行中產生的記錄,包括內部產生的和來自外部的文件，如《質

量手冊》、程序文件、標準、規范、表格、記錄、圖紙、報告和證書等，均在受控范圍之內。

43.4文件控制要求

43.4.1文件的批準和發布

43.4.1.1發給熨驗室各級人員的所有管理體系文件，在發布之前均應由授權人審核并批準使

用。各類各層次文件的審核批準權限詳見。

.2應建立文件目錄，在各級文件中標明文件的版本、現行修改狀態和分發情況，以防

止文件的非預期使用。

43.4.1.3文件控制程序應確保：

1）所有對實驗室有效運轉起重要作用的T.作場所都能得到有關文件的有效版本；

2）對文件進行定期審核和必要的修改，確保其持續適用和符合規定要求：

3）失效文件要及時從所有使用場所撤出，或用其他方法防止誤用；

4）需要保留的失效文件要做適當標記.

.4實驗室管理體系文件應有唯一性標識，包括頒布實施日期、修訂標識、頁號、頁數,

以及批準人等。

43.4.2文件的更改

如無特殊情況，文件的更改由原起草人和審批人進行，審批人應獲得進行審批所依

據的有關背景資料。

43.4.2.2如果可行，更改的或新的內容應在文件或相應的附件中予以標注。

43.4.2.3必要時允許授權人手寫修改文件，應清楚地標明修改處，并簽字和注明修改時間。

手改文件應盡快正式重新頒布。

43.4.2.4保存在計算機系統內文件的更改按相關要求進行。

4.3.5資料管理員負責實驗室文件的日常管理，包括收集、識別、編目、保存、發放、回收

等。

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質量手冊第1頁共1頁

4.4合同的評審實施日期：XXXX年5月1日

4.4要求、標書和合同的評審

4.4.1概述

實驗室與客戶間簽訂的合同是具有法律效力的契約，實驗室應根據其物力、財力、人力、

技術、信息等資源，以及法律和時間等因素，對合同進行評審，以確保能有效履約，提高客

戶信任度并避免失誤。

4.4.2建立并實施程序

實驗室建立并實施XXXX-CX-05《合同評審管理程序》，用于合同及所涉及活動和事項

的管理。

4.4.3合同評審

綜合管理室負責受理檢測業務，按照XXXX-CX-05《合同評審管理程序》規定的職責

和程序由相關責任人進行合同評審、簽訂和管理。

4.4.4合同評審要求

執行XXXXCX05《合同評審管理程序》時應確保：

I）對包括檢測方法在內的客戶要求應進行適當規定并形成文件；

2）具有滿足要求所必需的各項資源；

3）選擇適當的并能滿足客戶要求的檢測方法；

4）合同評審應包括分包項目；

5）充分考慮財務、法律和時間等因素的作用。

4.4.4.2工作開始前應解決客戶要求與合同之間的所有差異，每份合同均應被實驗室和客戶

雙方所接受。

4.4.5評審的簡化

合同評審方式應實際和有效，對于常規或簡單工作的評審可以簡化，由負責合同評審

人員簽字并注明日期即可，

4.4.6評審記錄

評審人應保留評審記錄并及時存檔，對于重要合同的評審應保存較全面的記錄。

4.4.6.2應保存合同執行期間與客戶進行的相關討論和協商記錄。

4.4.7偏離處置

實驗室對合同的任何偏離應及時通知客戶。

4A7.2工作開始后如需修改合同，應重復合同評審程序并將變更情況通知所有相關人員。

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質量手冊第1頁共1頁

4.5檢測的分包實施日期XXXX年5月1日

4.5.檢測的分包

4.5.1概述

實驗室為補充局部能力不足，將部分檢測項目分包給有能力的分包方，從而進一步滿足

客戶要求。

5.2建立并實施程序

實驗室建立并實施XXXX-CX-06《分包工作管理程序》，以保證分包工作質量。

5.3分包的發生

實驗室對業務量很少，自己配置設備不經濟的個別檢測項目采用分包方式，將有關工作

分包給符合《準則》要求的分包方。

5.4分包的認可

涉及檢測項目分包的委托檢驗，應將分包意向書面通知客戶，征得客戶同意并保存書面

記錄。

5.5分包責任

5.5.1由實驗室確定的分包方，實驗室對分包方工作質量向客戶負責。

5.5.2由客戶指定的分包方，實驗室不對分包方工作質量承擔責任。

5.6分包方記錄

實驗室建立并保存所有分包方檔案，包括其符合《準則》的證明資料和其他相關能力

訐明記錄0

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質量手冊第1頁共1頁

4.6服務和供應品的采購實施日期：XXXX年5月1日

4.6.服務和供應品的采購

4.6.1概述

使用有質量保證的外部服務和供應，是實驗室進行E常檢測活動的重要保障，直接關系

到檢測結果的準確和有效，

4.6.2建立并實施程序

實驗室建立并實施XXXX-CX-07《服務和供應品采購管理程序》，用以管理影響檢測質

量的外部服務和供應品的采購、接收和貯存。

4.6.3供應商的選擇

實驗室在選擇外部服務和購買供應品時應遵循以下原則：

1）對檢測質量有重要影響的服務和供應品，應選擇服務質量和產品質量有保障的供應

商；

2）只要可能，應建立固定的供應渠道，以保證服務和供應品質量穩定；

3）優先選擇已建立和實施管理體系并通過相關體系認證的供應商。

實驗室在選擇外部供應商時，己充分考慮其質量保證能力，所提供的服務和供應品能

滿足實驗室檢測工作的質量要求。

4.6.4采購文件

對影響實驗室檢測質量的供應品應制定采購文件，采購文件應經常務副主任審批。

4.6.4.2采購文件應包括供應品名稱、型號、標識、技術質量要求和供應商、生產商的資格

要求等內容。

4.6.5驗收和記錄

影響檢測工作質量的采購供應品，應經過檢測或以其他方式證明其符合質量要求后

方可投入使用。

4.6.5.2應保存對這些服務和供應品符合性檢查的記錄。

4.653實驗室對不能確認其來源和提供者資質的材料，應進行試用確認，符合要求后才能正

式投入使用。

4.6.6供應商記錄

應對影響檢測工作質量的關鍵供應品和服務供應商進行評價，保存評價記錄和經批準的

供應商一覽表。

第A版第。次修訂

質量手冊第1頁共1頁

4.7服務客戶實施日期：XXXX年5月1日

4.7.服務客戶

4.7.1概述

實驗室建3服務客戶的理念，以客戶為關注的焦點，不斷改善和提高服務質量，追求為

客戶提供系統、全面、規范、滿意服務的宗旨和H標。

4.7.2與客戶合作

實驗室應與客戶充分合作，理解客戶需求，提供包裝和發送樣品等各項服務。

4.7.3接受監視

在確保為其他客戶保密的前提下，允許客戶進入試驗室相關區域，直接觀察對其樣品的

檢測過程。

4.7.4與客戶溝通

實驗室在不增加風險的情況下，與客戶保持技術方面的良好溝通，向客戶解釋檢測

結果并提供適當的建議和指導。

4.7.4.2實驗室在整個工作過程中與客戶保持適當的聯系，如檢測發生延誤或重大偏離要及

時通知客戶。

4.7.5收集反饋

應有計劃地通過客戶調查等方式，從客戶方面收集反饋信息，特別要重視負面反饋意見,

以用于改進管理體系、檢則工作和對客戶的服務。

第A版第0次修訂

質量手冊第1頁共1頁

4.8投訴實施日期：XXXX年5月1日

4.8投訴

4.8.1概述

虛心傾聽客戶意見，糾正實驗室的任何不符合及偏離事項，有利于實驗室消除不符合及

偏離因素，提高服務質量，取得客戶信任。

4.8.2建立并實施程序

實驗室建立并實施XXXX-CX-08《投訴處理程序》，規范實驗室的客戶投訴處理工作，

妥善處理來自客戶和有關方面的投訴。

4.8.3投訴受理

實驗室對所有來自客戶和有關方面的投訴均應受理,綜合管理室接待人應認真聽取客戶

方的申訴并詳細記錄，上報質量負責人負責處理。

4.8.4投訴記錄

實驗室應保存投訴和針對投訴所采取的調臺及糾正措施的所有記錄。

4.8.5特殊情況的附加審核

當投訴涉及實驗室工作可能偏離方針、程序或質量標準，以及檢測結果有嚴重失誤等重

大事項時，應按XXXX-CX-13《內部審核程序》適時組織附加審核。

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質量手冊第1頁共1頁

4.9不符合檢測工作的控制實施日期：XXXX年5月1日

4.9.不符合檢測工作的控制

4.9.1概述

實驗室工作中一旦發現不符合文件規定的事項時，應能迅速反饋給有關管理者并采取適

當行動加以控制和糾正，是保證管理體系運行持續符合要求的重要措施。

4.9.2建立并實施程序

實驗室建立并實施XXXX-CX-09《不符合檢測工作的控制程序》，當工作出現不符合規

定程序或與客戶的約定時啟動執行。

4.9.3控制要求

不符合檢測工作的控制程序應滿足如下控制要求：

I）確定不符合工作管理者的責任和權限，規定在不符合工作出現時采取的行動，包括

停止工作和在必要時收回報告；

2）進行不符合工作嚴重性的評價；

3）立即采取糾正行動，同時對不符合工作的可接受性做出決定；

4）必要時通知客戶并取消工作；

5）規定批準恢復工作的責任。

4.9.4不符合識別

實驗室應注意識別以下幾方面可能會出現的不符合工作：

I）客戶投訴或其他負面反饋：

2）質量控制：

3）儀器校準；

4）消耗材料驗收：

5）人員監督管理；