第頁藥品生產監督管理復習測試卷含答案1.INN中文翻譯為()A、國際純粹與和化學聯合會B、世界衛生組織C、國際非專利藥名D、世界動物衛生組織【正確答案】：C2.藥品生產許可證有效期為5年，分為正本和副本。藥品生產許可證樣式由國家藥品監督管理局統一制定。藥品生產許可證電子證書與紙質證書()法律效力。A、紙質證書具有B、電子證書具有C、具有同等【正確答案】：C3.國家對藥品實行分類管理制度,將藥品分為()A、特殊藥品和一般藥品B、中藥和化學藥品C、處方藥和非處方藥D、內服藥和外用藥【正確答案】：C4.經審查符合規定的，予以批準，并自書面批準決定作出之日起()日內頒發藥品生產許可證。A、5B、10C、15D、20【正確答案】：B5.從事藥品生產，應當符合以下條件有依法經過()的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，法定代表人、企業負責人、生產管理負責人（以下稱生產負責人）、質量管理負責人（以下稱質量負責人）、質量受權人及其他相關人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規定的條件；A、資格認定B、考核C、專業D、有職稱【正確答案】：A6.潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當不低于()帕斯卡。A、5B、10C、15D、20【正確答案】：B7.()應當具有必要的專業理論知識，并經過與產品放行有關的培訓，方能獨立履行其職責。A、企業負責人B、生產管理負責人C、質量受權人D、質量管理負責人【正確答案】：C8.藥品生產許可證有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，應當在有效期屆滿前()，向原發證機關申請重新發放藥品生產許可證。A、六個月B、三個月C、一個月D、一年【正確答案】：A9.物料必須從()批準的供應商處采購。A、供應管理部門B、生產管理部門C、質量管理部門D、財務管理部門【正確答案】：C10.應當()對直接接觸藥品的工作人員進行健康檢查并建立健康檔案，避免患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產活動。A、6個月B、1年C、18個月D、2年【正確答案】：B11.現有一批待檢的成品，因市場需貨，倉庫()。A、可以發放B、審核批生產記錄無誤后，即可發放C、檢驗合格、審核批生產記錄無誤后，方可發放D、檢驗合格即可發放【正確答案】：C12.()是藥品質量的主要責任人，全面負責企業日常管理。A、企業負責人B、生產管理負責人C、質量受權人D、質量管理負責人【正確答案】：A13.產品召回負責人應當()查閱到藥品發運記錄。A、獲得銷售部批準后才能B、獲得質量受權人批準后C、不允許D、能夠迅速【正確答案】：D14.企業應當建立文件管理的操作規程，系統地設計、制定、審核、批準和發放文件。與GMP規范有關的文件應當經()的審核。A、藥監部門B、質量管理部門C、企業負責人D、生產管理部門【正確答案】：B15.為確保企業實現質量目標并按照本規范要求生產藥品，()應當負責提供必要的資源，合理計劃、組織和協調，保證質量管理部門獨立履行其職責。A、質量受權人B、生產管理負責人C、企業負責人D、質量管理負責人【正確答案】：C16.省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品生產()，承擔藥品生產環節的許可、檢查和處罰等工作。A、監督管理B、監管管理C、監督和指導D、監管和指導【正確答案】：A17.企業應當采取適當措施，避免患有()的人員從事直接接觸藥品的生產。A、近視B、脂肪肝C、高血壓D、傳染病【正確答案】：D18.藥品上市持有人應當對已上市藥品的()定期開展上市后評價A、安全性、穩定性和質量可控性B、安全性、有效性和質量可控性C、經濟性、有效性和質量可控性D、經濟性、穩定性和質量可控性【正確答案】：B19.藥品監督管理部門依法設置或者指定的藥品審評、檢驗、核查、監測與評價等專業技術機構，依職責承擔相關技術工作并出具技術結論，為藥品生產監督管理提供()。A、專業指導B、技術指導C、技術支撐D、信息技術【正確答案】：C20.()應當負責偏差的分類，保存偏差調查、處理的文件和記錄。A、生產管理部門B、質量管理部門C、技術管理部門D、研發部門【正確答案】：B21.藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，向藥監部門定期報告哪些信息()A、藥品銷售價格與數量、目標使用人群B、藥品銷售渠道、價格與數量、購貨單位C、藥品銷售渠道、運輸記錄、價格與數量D、藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等【正確答案】：D22.省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當加強監督檢查信息互相通報，及時將監督檢查信息更新到()中。A、藥品安全信用檔案B、企業信息檔案C、檔案D、藥品檔案【正確答案】：A23.國家藥品監督管理局主管全國藥品生產監督管理工作，對省、自治區、直轄市藥品監督管理部門的藥品生產監督管理工作進行()。A、監督B、監管C、監督和指導D、監管和指導【正確答案】：C24.省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理或者不予受理藥品生產許可證申請的，應當出具()和注明日期的受理通知書或者不予受理通知書。A、局長簽字B、受理人簽字C、蓋章D、加蓋本部門專用印章【正確答案】：D25.制藥用水應當適合其用途，至少應當采用()。A、自來水B、飲用水C、純化水D、注射用水【正確答案】：B26.藥品生產許可證有效期為()，分為正本和副本。A、五年B、三年C、十年D、二年【正確答案】：A27.水浴溫度系指()。A、98—100℃.B、70-80℃。C、40—50℃.D、10-30℃.E、2-10℃。【正確答案】：A28.()應當建立藥品質量保證體系，履行藥品上市放行責任，對其取得藥品注冊證書的藥品質量負責。A、企業法人B、生產負責人C、藥品上市許可持有人D、質量授權人【正確答案】：C29.藥品上市許可持有人與受托生產企業之間簽訂了一份關于藥品生產質量責任的協議，請問這份協議屬于()A、委托協議B、質量協議或者委托協議均可C、法律中無明確規定D、質量協議【正確答案】：D30.藥品上市許可持有人、藥品生產企業應當()進行自檢，監控藥品生產質量館理規范的實施情況，評估企業是否符合相關法規要求，并提出必要的糾正和預防措施?A、每年B、每半年C、每批生產周期D、每季度【正確答案】：A31.省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自受理之日起()日內，作出決定。A、15B、30C、60D、90【正確答案】：B32.下列哪一項不是實施GMP的目標要素()A、將人為的差錯控制在最低的限度B、防止對藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險C、建立嚴格的質量保證體系,確保產品質量D、與國際藥品市場全面接軌【正確答案】：D33.變更藥品生產許可證許可事項的，向()提出藥品生產許可證變更申請。未經批準，不得擅自變更許可事項。A、當地市局B、國家局C、原發證機關D、發證機關【正確答案】：C34.因為藥品生產許可證有效期屆滿，持有人向原發證機關申請重新發放藥品生產許可證。擔憂由于工作耽誤，原發證機關逾期未作出決定，()。A、視為同意發證，但是需要申請人重新提交材料申請B、視為同意發證，并予以補辦相應手續C、需要申請人重新提交材料申請，并視申請材料情況決定是否批準換證D、視申請材料情況決定是否批準換證【正確答案】：B35.批包裝記錄應當有待包裝產品的批號、數量以及成品的批號和()。A、規格B、計劃數量C、批量D、生產日期【正確答案】：B36.藥品生產質量管理規范是藥品生產和質量管理的基本準則。其適用于范圍是()。A、影響成品質量關鍵工序B、成品質量形成的生產工序C、防止標簽混淆的包裝工序D、藥品生產的全過程【正確答案】：D37.藥品上市許可持有人和受托生產企業不在同一省、自治區、直轄市的，由藥品上市許可持有人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負貴對藥品上市許可持有人的監督管理，()負責對受托生產企業的監督管理。A、藥品上布市許可持有人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門B、受托生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門C、藥品上市許可持有人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門與受托生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門共同D、國家藥品監督管理部門【正確答案】：B38.質量保證系統應確保生產管理和()活動符合GMP規范的要求。A、藥品管理B、質量源于設計(QBD)C、質量控制D、質量管理【正確答案】：C39.每批產品均應當有()。根據該記錄，應當能夠追查每批產品的銷售情況，必要時應當能夠及時全部追回。A、分銷記錄B、接收記錄C、運輸記錄D、發運記錄【正確答案】：D40.變更藥品生產許可證登記事項的，應當在()核準變更或者企業完成變更后三十日內，向原發證機關申請藥品生產許可證變更登記。A、公安部門B、藥品監督管理部門C、衛生行政部門D、市場監督管理部門【正確答案】：D41.藥品上市許可持有人、藥品生產企業應當建立并實施藥品()，按照規定賦予藥品各級銷售包裝單元追溯標識，通過信息化手段實施藥品追溯，及時準確記錄、保存藥品追溯數據，并向藥品追溯協同服務平臺提供追溯信息。A、追溯系統B、追溯制度C、追溯標識D、追溯信息【正確答案】：B42.藥品生產許可證載明事項分為許可事項和登記事項。其中，許可事項是指()。A、企業負責人、生產負責人B、生產地址和生產范圍等C、質量負責人、質量受權人D、企業名稱、住所(經營場所)、法定代表人【正確答案】：B43.關于事權劃分，下面哪個表述是錯誤的()A、省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品生產監督管理，承擔藥品生產環節的許可、檢查和處罰等工作B、國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心(以下簡稱核查中心)組織制定藥品檢查技術規范和文件，承擔境外檢查以及組織疫苗巡查等，分析評估檢查發現風險、作出檢查結論并提出處置建議，負責各省、白治區、直轄市藥品檢查機構質量管理體系的指導和評估C、省級藥品監督管理局信息中心負貴藥品追溯協同服務平臺、藥品安全信用檔案建設和管理，對藥品生產場地進行統-編碼D、國家藥品監督管理局主管全國藥品生產監督管理工作，對省、自治區、直轄市藥品監督管理部門的藥品生產監督管理工作進行監督和指導【正確答案】：C44.藥品上市許可持有人的()、主要負責人對藥品質量全面負責。A、質量負責人B、生產負責人C、法定代表人D、質量受權人【正確答案】：C45.直接接觸藥品的生產人員上崗前應當接受健康檢查，以后每年至少進行()次健康檢查。A、0B、1C、2D、4【正確答案】：B46.稱取“1.00g”，系指稱取重量可為()。A、0.9995?1.0005gB、0.5?1.5g；C、0.95?1.05g；D、0.995?1.005g；【正確答案】：D47.生產工藝變更應當開展研究，并依法()，接受藥品監督管理部門的監督檢查。A、取得批準、備案或者進行報告B、取得批準C、備案D、報告【正確答案】：A48.產品召回的進展過程應當()。A、有記錄B、有報告，可替代過程記錄C、有記錄，并有最終報告D、不需跟蹤記錄【正確答案】：C49.通過相應上市前的藥品生產質量管理規范符合性檢查的商業規模批次，在取得藥品注冊證書后，()上市銷售。A、經藥品監督部門批準的可以B、不可以C、符合產品放行要求的可以D、全部都可以【正確答案】：C50.直接接觸藥品的包裝材料和容器，應當符合()要求。A、法規B、藥用C、食用D、醫用【正確答案】：B51.制藥用水應當適合其用途，并符合()的質量標準及相關要求。制藥用水至少應當采用飲用水。A、《中華人民共和國藥品管理法》B、《中藥品種保護條例》C、《中華人民共和國藥典》D、《中華人民共和國食品安全法》【正確答案】：C52.變更藥品生產許可證登記事項的，應當在市場監督管理部門核準變更或者企業完成變更后()內，向原發證機關申請藥品生產許可證變更登記。原發證機關應當自收到企業變更申請之日起()辦理變更手續。()A、十日內，三十日B、三十日，十日內C、十五日，十日內D、十日內，十日內【正確答案】：B53.文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照()管理，并有相應的文件分發、撤銷、復制、銷毀記錄。A、操作規程B、質量標準C、管理規程D、法規【正確答案】：A54.下列可以委托生產的藥品是()A、疫苗B、血液制品C、麻醉藥品D、中藥飲片【正確答案】：D55.藥品上市許可持有人發現其生產的某一藥品說明書印刷出現錯誤，其中“避免飲酒”的字樣被印制為“避免飲灑”。發現錯誤后，持有人立即組織員工在說明書中進行更正，用簽字筆筆加上一筆。請問該行為是否恰當？()A、恰當，但是需要記錄并獲得質量管理部門審核批準B、不恰當，不能使用手寫，可以重新印刷“酒”字單獨粘貼C、不恰當，應該銷毀重新印刷D、恰當，因為改正了錯誤【正確答案】：C56.必要時，質量控制區應當設置專門的()，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動、潮濕或其他外界因素的干擾。A、雜物間B、辦公室C、緩沖間D、儀器室【正確答案】：D57.企業改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產工藝、主要生產設備以及其他影響藥品質量的主要因素時，還應當對變更實施后最初至少()批次的藥品質量進行評估。A、兩個B、三個C、四個D、五個【正確答案】：B58.藥品上市許可持有人應當建立()，配備專門人員獨立負責藥品質量管理，對受托藥品生產企業、藥品經營企業的質量管理體系進行定期審核，監督其持續具備質量保證和控制能力？A、藥品質量保證體系B、藥品質量控制體系C、藥品生產質控體系D、藥品質量管理體系【正確答案】：A59.藥品生產監督管理辦法自()實施。A、2020年12月30日B、2021年12月1日C、2020年7月1日D、2019年12月1日【正確答案】：C60.申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人()。A、當場更正B、撤回重交C、后補正確D、更正后蓋公章【正確答案】：A61.企業應當配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設施和設備，為實現()提供必要的條件。A、質量目標B、質量方案C、質量活動D、質量計劃【正確答案】：A62.原址或者異地新建、改建、擴建車間或者生產線的，應當符合相關規定和技術要求，提交涉及變更內容的有關材料，并報經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門進行()。A、符合性檢查B、許可檢查C、有因檢查D、常規檢查【正確答案】：A63.藥品上市許可持有人應當建立()，按照國家藥品監督管理局規定每年向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況。A、年度報告制度B、質量回顧制度C、風險管理制度D、自查制度【正確答案】：A64.分發、使用的文件應當為()。A、舊版文件B、已撤銷文件C、現行文本D、批準的現行文本【正確答案】：D65.發生與藥品質量有關的重大安全事件，藥品上市許可持有人應當立即對有關藥品及其原料、輔料以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、相關生產線等采取封存等控制措施，并立即報告所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和有關部門，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在()報告省級人民政府，同時報告國家藥品監督管理局。A、12小時內B、24小時內C、72小時內D、48小時內【正確答案】：B66.藥品追溯制度中，各藥品編碼的關系哪個表述是正確的？()A、藥品本位碼覆蓋國家藥品標識碼B、國家藥品標識碼覆蓋藥品追溯碼C、只需要記錄、追溯藥品本位碼即可D、只需要記錄、追溯藥品追溯碼即可【正確答案】：D67.委托生產的藥品上市許可持有人應當()，對藥品生產企業出廠放行的藥品檢驗結果和放行文件進行審核，經質量受權人簽字后方可上市放行。A、建立藥品出廠放行規程B、建立藥品出廠放行規程和藥品上市放行規程C、委托受托生產企業建立藥品出廠放行規程和藥品上市放行規程D、建立藥品上市放行規程【正確答案】：C68.一家研制貝伐單抗類似物的科研單位，自身無生產能力，其申請的生產許可證中分類碼可能是下面哪一個?()AsBhC、BsD、Ah【正確答案】：B1.為規范藥品生產質量管理，根據()，制定本規范。A、《中華人民共和國藥品管理法》B、《中藥品種保護條例》C、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》D、《中華人民共和國食品安全法》【正確答案】：AC2.藥企中，()等非無菌制劑生產的暴露工序區域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區域，應當參照“無菌藥品”附錄中D級潔凈區的要求設置，企業可根據產品的標準和特性對該區域采取適當的微生物監控措施。A、口服液體B、固體制劑C、腔道用藥（含直腸用藥）D、表皮外用藥品【正確答案】：ABCD3.企業應當配備足夠的、符合要求的()，為實現質量目標提供必要的條件。A、人員B、廠房C、設施D、設備【正確答案】：ABCD4.藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人應，履行以下職責：()A、配備專門質量負責人獨立負責藥品質量管理，配備專門質量受權人獨立履行藥品上市放行責任。B、監督質量管理體系正常運行；對藥品生產企業、供應商等相關方與藥品生產相關的活動定期開展質量體系審核，保證持續合規。C、按照變更技術要求，履行變更管理責任。D、對委托經營企業進行質量評估，與使用單位等進行信息溝通，配合藥品監督管理部門對藥品上市許可持有人及相關方的延伸檢查。E、發生與藥品質量有關的重大安全事件，應當及時報告并按持有人制定的風險管理計劃開展風險處置，確保風險得到及時控制。【正確答案】：ABCDE5.有下列情形之一的，藥品生產許可證由原發證機關注銷()A、主動申請注銷藥品生產許可證的B、藥品生產許可證有效期屆滿未重新發證的C、營業執照依法被吊銷或者注銷的D、藥品生產許可證依法被吊銷或者撤銷的E、藥品生產許可證丟失的【正確答案】：ABCD6.關鍵人員應當為企業的全職人員，至少應當包括()A、企業負責人B、生產管理負責人C、質量管理負責人D、質量受權人。【正確答案】：ABCD7.藥品生產監督檢查的主要內容包括：()A、藥品上市許可持有人、藥品生產企業執行有關法律、法規及實施藥品生產質量管理規范、藥物警戒質量管理規范以及有關技術規范等情況B、藥品生產活動是否與藥品品種檔案載明的相關內容一致C、藥品委托生產質量協議及委托協議D、風險管理計劃實施情況E、變更管理情況【正確答案】：ABCDE8.企業高層管理人員應當確保實現既定的質量目標，()應當共同參與并承擔各自的責任。A、不同層次的人員B、供應商C、經銷商D、患者【正確答案】：ABC9.藥品生產企業的法定代表人、主要負責人應當對本企業的藥品生產活動全面負責，履行以下職責：()A、配備專門質量負責人獨立負責藥品質量管理，監督質量管理規范執行，確保適當的生產過程控制和質量控制，保證藥品符合國家藥品標準和藥品注冊標準B、配備專門質量受權人履行藥品出廠放行責任C、監督質量管理體系正常運行，保證藥品生產過程控制、質量控制以及記錄和數據真實性D、按照變更技術要求，履行變更管理責任E、發生與藥品質量有關的重大安全事件，應當及時報告并按企業制定的風險管理計劃開展風險處置，確保風險得到及時控制【正確答案】：ABCE10.委托他人生產制劑的藥品上市許可持有人按照本辦法規定申請辦理藥品生產許可證，應當具備的條件()A、有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，法定代表人、企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人；B、有與藥品生產相適應的廠房、設施、設備和衛生環境；C、有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員；D、有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的必要的儀器設備；E、有保證藥品質量的規章制度，并符合藥品生產質量管理規范要求。【正確答案】：ACE11.省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當根據藥品品種、劑型、管制類別等特點，結合國家藥品安全總體情況、藥品安全風險警示信息，以及既往檢查、檢驗、不良反應監測、投訴舉報等情況確定檢查頻次：()A、對麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學品生產企業每季度檢查不少于一次B、對疫苗、血液制品、放射性藥品、醫療用毒性藥品、無菌藥品等高風險藥品生產企業，每年不少于一次藥品生產質量管理規范符合性檢查C、對上述產品之外的藥品生產企業，每年抽取一定比例開展監督檢查，但應當在三年內對本行政區域內企業全部進行檢查D、對原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應商、生產企業每年抽取一定比例開展監督檢查，五年內對本行政區域內企業全部進行檢查E、省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可以結合本行政區域內藥品生產監管工作實際情況，調整檢查頻次【正確答案】：ABCDE12.藥企生產某些()應當使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統）和設備；特殊情況下，如采取特別防護措施并經過必要的驗證，上述藥品制劑則可通過階段性生產方式共用同一生產設施和設備；A、激素類藥品B、高活性化學藥品C、細胞毒性類藥品D、β-內酰胺結構類藥品【正確答案】：ABC13.企業應當建立設備()的操作規程，并保存相應的操作記錄。A、使用B、維護C、清潔D、維修【正確答案】：ABCD14.藥品上市許可持有人和藥品生產企業未按照藥品生產質量管理規范的要求生產，有下列情形之一，屬于《藥品管理法》第一百二十六條規定的情節嚴重情形的，依法予以處罰：()A、未配備專門質量負責人獨立負責藥品質量管理、監督質量管理規范執行；B、藥品上市許可持有人未配備專門質量受權人履行藥品上市放行責任；C、藥品生產企業未配備專門質量受權人履行藥品出廠放行責任；D、質量管理體系不能正常運行，藥品生產過程控制、質量控制的記錄和數據不真實；E、對已識別的風險未及時采取有效的風險控制措施，無法保證產品質量；【正確答案】：ABCDE15.關于物料取樣，哪個說法是正確的？()A、固體樣品：用潔凈的探子或勺在每一包件不同部位取樣，將所取樣品放入取樣袋內，封口，做好標記。B、液體樣品：用潔凈玻璃管或液位探測管分別從上、中、下三個部位抽取C、內包材：打開包裝，按規定取樣，將樣品放入潔凈的容器中，做好標記，放入玻瓶或塑瓶中，封口，并做好標記。D、化學原料和輔料取樣：每批總件數n≤3件時，逐件取樣。每批總件數3<n≤300件時，取樣件數為

+1件。每批總件數>300件時，取樣件數為+1件。【正確答案】：ABCD16.實施GMP的目的：能最大限度地()A、防止污染B、防止交叉污染C、防混淆D、防人為差錯【正確答案】：ABCD17.藥企生產特殊性質的藥品，如()，必須采用專用和獨立的廠房、生產設施和設備。A、高致敏性藥品B、高活性化學藥品C、細胞毒性類藥品D、生物制品【正確答案】：AD18.藥企廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產要求，應當能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于()。A、清潔B、操作C、維護D、以上全部【正確答案】：ABCD19.省、自治區、直轄市藥品監督管理部門根據監管需要，對持有藥品生產許可證的藥品上市許可申請人及其受托生產企業，按以下要求進行上市前的藥品生產質量管理規范符合性檢查：()A、未通過與生產該藥品的生產條件相適應的藥品生產質量管理規范符合性檢查的品種，應當進行上市前的藥品生產質量管理規范符合性檢查。B、擬生產藥品需要進行藥品注冊現場核查的，國家藥品監督管理局藥品審評中心通知核查中心，告知相關省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和申請人。核查中心協調相關省、自治區、直轄市藥品監督管理部門，同步開展藥品注冊現場核查和上市前的藥品生產質量管理規范符合性檢查。C、擬生產藥品不需要進行藥品注冊現場核查的，國家藥品監督管理局藥品審評中心告知生產場地所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和申請人，相關省、自治區、直轄市藥品監督管理部門自行開展上市前的藥品生產質量管理規范符合性檢查；D、已通過與生產該藥品的生產條件相適應的藥品生產質量管理規范符合性檢查的品種，相關省、自治區、直轄市藥品監督管理部門根據風險管理原則決定是否開展上市前的藥品生產質量管理規范符合性檢查。E、開展上市前的藥品生產質量管理規范符合性檢查的，在檢查結束后，應當將檢查情況、檢查結果等形成書面報告，作為對藥品上市監管的重要依據。【正確答案】：ABCDE20.生產管理負責人應當至少具有()A、藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格）B、具有至少三年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少有一年的藥品生產管理經驗C、接受過與所生產產品相關的專業知識培訓D、接受過與所生產產品相關的專業知識培訓【正確答案】：ABCD21.企業應做好規劃，()的總體布局應當合理，不得互相妨礙。A、生產區B、行政區C、生活區D、輔助區【正確答案】：ABCD22.從事藥品生產，應當符合以下條件()A、有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，法定代表人、企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人；B、有與藥品生產相適應的廠房、設施、設備和衛生環境；C、有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員；D、有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的必要的儀器設備；E、有保證藥品質量的規章制度，并符合藥品生產質量管理規范要求。【正確答案】：ABCDE23.經批準或者通過關聯審評審批的原料藥、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產企業，應當()A、接受藥品監督管理部門的監督檢查或者延伸檢查。B、確保質量保證體系持續合規C、遵守國家藥品監督管理局制定的質量管理規范以及關聯審評審批有關要求D、接受藥品上市許可持有人的質量審核【正確答案】：ABCD24.藥品生產許可證應當載明的事項()A、許可證編號、分類碼、企業名稱B、統一社會信用代碼、住所（經營場所）C、法定代表人、企業負責人、生產負責人、質量負責人、質量受權人D、生產地址和生產范圍E、發證機關、發證日期、有效期限【正確答案】：ABCDE25.藥企休息室的設置不應當對()造成不良影響。A、生產區B、質量控制區C、倉儲區D、以上全部【正確答案】：ABCD1.省、自治區、直轄市藥品監督管理部門頒發藥品生產許可證的有關信息，應當予以公開，公眾有權查閱()。A、正確B、錯誤【正確答案】：A2.受托方可以將接受委托生產的藥品再次委托第三方生產。()A、正確B、錯誤【正確答案】：B3.報告類變更應當由持有人按照變更管理的有關要求進行管理，在年度報告中載明。()A、正確B、錯誤【正確答案】：A4.省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應商、生產企業每年抽取一定比例開展監督檢查，五年內對本行政區域內企業全部進行檢查。()A、正確B、錯誤【正確答案】：A5.質量標準、工藝規程、操作規程、穩定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件應當長期保存。()A、正確B、錯誤【正確答案】：A6.藥品生產企業應當采取防止污染、交叉污染、混淆和差錯的控制措施，定期檢查評估控制措施的適用性和有效性，以確保藥品達到規定的國家藥品標準和藥品注冊標準，并符合藥品生產質量管理規范要求。()A、正確B、錯誤【正確答案】：A7.生產許可檢查不符合規定的，作出不予批準的書面決定，無需說明理由()。A、正確B、錯誤【正確答案】：B8.所有印刷包裝材料和待包裝產品的名稱、代碼，以及發放、使用、銷毀或退庫的數量、實際產量以及物料平衡檢查。()A、正確B、錯誤【正確答案】：A9.操作人員應當避免裸手直接接觸藥品，但可以裸手直接接觸與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。()A、正確B、錯誤【正確答案】：B10.任何單位或者個人不得偽造、變造、出租、出借、買賣藥品生產許可證。()A、正確B、錯誤【正確答案】：A11.質量管理負責人應當至少具有藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少一年的藥品質量管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。()A、正確B、錯誤【正確答案】：A12.生產管理負責人應當至少具有藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），具有至少三年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少有一年的藥品生產管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。()A、正確B、錯誤【正確答案】：A13.省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學品生產企業每季度檢查不少于一次；()A、正確B、錯誤【正確答案】：A14.藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系，配備專門人員獨立負責藥品質量管理，對受托藥品生產企業、藥品經營企業的質量管理體系進行定期審核，監督其持續具備質量保證和控制能力。()A、正確B、錯誤【正確答案】：A15.不用根據科學知識及經驗對質量風險進行評估，就可以保證產品質量。()A、正確B、錯誤【正確答案】：B16.藥品上市許可持有人和藥品生產企業可以在藥品生產廠房生產對藥品質量有不利影響的其他產品。()A、正確B、錯誤【正確答案】：B17.藥品上市許可持有人應當建立藥物警戒體系，按照國家藥品監督管理局制定的藥物警戒質量管理規范開展藥物警戒工作。()A、正確B、錯誤【正確答案】：A18.化學藥注冊按照化學藥創新藥、化學藥改良型新藥、仿制藥等進行分類。()A、正確B、錯誤【正確答案】：A19.藥品上市許可持有人、藥品生產企業應當每兩年對直接接觸藥品的工作人員進行健康檢查并建立健康檔案，避免患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產活動。()A、正確B、錯誤【正確答案】：B20.藥品上市許可持有人、藥品生產企業在藥品生產中，應當開展風險評估、控制、驗證、溝通、審核等質量管理活動，對已識別的風險及時采取有效的風險控制措施，以保證產品質量。()A、正確B、錯誤【正確答案】：A21.藥品發運記錄應當至少保存至藥品有效期后一年。()A、正確B、錯誤【正確答案】：A22.經關聯審評的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產企業以及其他從事與藥品相關生產活動的單位和個人依法承擔相應責任()。A、正確B、錯誤【正確答案】：A23.質量管理部門應當參與所有與質量有關的活動，負責審核所有與本規范有關的文件。質量管理部門人員可以將職責委托給其他部門的人員。()A、正確B、錯誤【正確答案】：B24.批記錄應當由質量管理部門負責管理，至少保存至藥品有效期后一年()A、正確B、錯誤【正確答案】：A25.質量管理部門應當參與所有與質量有關的活動，負責審核所有與本規有關的文件。質量管理部門人員不得將職責委托給其他部門的人員。A、正確B、錯誤【正確答案】：A26.持有人未按照規定提交年度報告的，依照《藥品管理法》第一百ニ十七條給予警告，責令其20個工作日內改正；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款。()A、正確B、錯誤【正確答案】：A27.《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》已于2011年3月1日施行。()A、正確B、錯誤【正確答案】：A28.企業應當采取適當措施，防止未經批準人員的進入。生產、貯存和質量控制區可以作為非本區工作人員的直接通道。()A、正確B、錯誤【正確答案】：A29.申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責()。A、正確B、錯誤【正確答案】：A30.監督檢查包括許可檢查、常規檢查、有因檢查和其他檢查。()A、正確B、錯誤【正確答案】：A31.藥品上市許可持有人應當建立藥品上市放行規程，對藥品生產企業出廠放行的藥品檢驗結果和放行文件進行審核，經質量負責人簽字后方可上市放行。()A、正確B、錯誤【正確答案】：B32.經批準或者通過關聯審評審批的原料藥應當自行生產，不得再行委托他人生產。()A、正確B、錯誤【正確答案】：A33.工藝規程的制定應當以注冊批準的工藝為依據。()A、正確B、錯誤【正確答案】：A34.藥品生產許可證電子證書與紙質證書具有同等法律效力()。A、正確B、錯誤【正確答案】：A35.藥品生產許可證編號格式為“省份簡稱+四位年號+四位順序號”。企業變更名稱等許可證項目以及重新發證，原藥品生產許可證編號不變。()A、正確B、錯誤【正確答案】：A36.省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對疫苗、血液制品、放射性藥品、醫療用毒性藥品、無菌藥品等高風險藥品生產企業，每年不少于一次藥品生產質量管理規范符合性檢查；()A、正確B、錯誤【正確答案】：A37.質量受權人應當至少具有藥學或相關