農(nóng)藥登記審查技術(shù)規(guī)范

農(nóng)業(yè)部農(nóng)業(yè)檢定所

二零一零年六月

目錄

第一章總則

第二章產(chǎn)品化學(xué)資料審查原則

第三章毒理學(xué)資料審查原則

第四章藥效資料審查原則

第五章殘留資料審查原則

第六章環(huán)境影響資料審查原則

第七章標(biāo)簽審查原則

第八章綜合審查原則

第九章續(xù)展登記審查原則

第十章相同產(chǎn)品認(rèn)定原則

第十一章廣告審查原則

附件：1、農(nóng)藥產(chǎn)品規(guī)格要求

2、幾種特殊作物藥效試驗(yàn)點(diǎn)數(shù)要求

第一章總則

第一條為進(jìn)一步統(tǒng)一農(nóng)藥登記審查標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范審查行為，確保

農(nóng)藥登記審查工作科學(xué)、合理、公正、公平，根據(jù)《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》、

《農(nóng)藥管理?xiàng)l例實(shí)施辦法》和《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》等有關(guān)法規(guī)規(guī)章,

結(jié)合農(nóng)藥登記審查工作實(shí)際，特制定本規(guī)范。

第二條本規(guī)范適用于農(nóng)藥田間試驗(yàn)審批、農(nóng)藥臨時(shí)登記、農(nóng)藥

正式登記、農(nóng)藥續(xù)展登記、農(nóng)藥廣告審查等行政許可事項(xiàng)的技術(shù)審查。

第三條本規(guī)范規(guī)定了農(nóng)藥登記審查的通用技術(shù)規(guī)范，對(duì)特殊農(nóng)

藥應(yīng)結(jié)合其實(shí)際特點(diǎn)并參照本技術(shù)規(guī)范進(jìn)行審查。

第四條農(nóng)藥登記實(shí)行分專(zhuān)業(yè)審查，從事分析、生測(cè)、毒理、殘

留、環(huán)境、監(jiān)督和藥政的人員，按照各自職責(zé)分工負(fù)責(zé)產(chǎn)品化學(xué)、藥

效、毒性、殘留、環(huán)境影響、標(biāo)簽和綜合資料的相關(guān)審查工作。

第五條農(nóng)藥登記權(quán)分析、藥效、毒理、殘留、環(huán)境影響等試驗(yàn)

應(yīng)由農(nóng)業(yè)部考核確認(rèn)的試驗(yàn)單位完成。

除《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》要求必須在我國(guó)進(jìn)行的試驗(yàn)項(xiàng)目外，其

他項(xiàng)目可以使用根據(jù)我國(guó)簽署的雙邊或多邊協(xié)定確定的或登記評(píng)審

委員會(huì)審議認(rèn)可的境外機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告。試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)為中文或英

文，內(nèi)容應(yīng)符合我國(guó)農(nóng)藥登記試驗(yàn)的有關(guān)規(guī)定，英文報(bào)告應(yīng)附加中文

摘要資料。GLP試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的報(bào)告應(yīng)同時(shí)附獲得GLP認(rèn)證的相關(guān)

證明材料。

對(duì)特殊農(nóng)藥的有關(guān)試驗(yàn)，如目前尚無(wú)農(nóng)業(yè)部認(rèn)可的試驗(yàn)單位能夠

承檢或試驗(yàn)單位暫時(shí)不具備試驗(yàn)條件，生產(chǎn)企業(yè)可與農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定

所商定，委托具有試驗(yàn)?zāi)芰Φ膯挝贿M(jìn)行。

第二章產(chǎn)品化學(xué)資料審查原則

第六條形式審查

（一）完整性審查

提供的產(chǎn)品化學(xué)資料項(xiàng)目應(yīng)完全符合《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》。

（二）有效性審查

新農(nóng)藥應(yīng)提交國(guó)家級(jí)質(zhì)檢報(bào)告和方法驗(yàn)證報(bào)告，其他類(lèi)型登記農(nóng)

藥應(yīng)提交省級(jí)以上法定質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的質(zhì)檢報(bào)告和方法驗(yàn)證報(bào)

告。產(chǎn)品質(zhì)量報(bào)告和方法驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)由同一檢驗(yàn)單位出具。

全組分分析試驗(yàn)應(yīng)由農(nóng)藥部認(rèn)可的全組分分析試驗(yàn)單位完成，同

時(shí)應(yīng)提交全組分試驗(yàn)備案表。

格項(xiàng)目的檢驗(yàn)方法應(yīng)優(yōu)先采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際公認(rèn)的

檢測(cè)方法。

第七條技術(shù)審查

（一）原藥（母藥）

1.有效成分識(shí)別各項(xiàng)數(shù)據(jù)應(yīng)完整、準(zhǔn)確。

有效成分的中文通用名稱(chēng)、英文通用名稱(chēng)、中文化學(xué)名、化學(xué)文

摘（CAS）登錄號(hào)、結(jié)構(gòu)式參照GB4839-2009《農(nóng)藥中文通用名稱(chēng)》

的規(guī)定;英文化學(xué)名稱(chēng)參照IUPAC名稱(chēng)或英國(guó)作物保護(hù)委員會(huì)（BCPC）

的e-PesticideManual。

國(guó)際農(nóng)藥分析協(xié)作委員會(huì)（CIPAC）數(shù)字代號(hào)，可登錄

HTTP:〃查詢(xún)。

有效成分如異構(gòu)體，則異構(gòu)體的命名及其異構(gòu)體比例應(yīng)準(zhǔn)確；如

有效成分以防或鹽等形式存在，應(yīng)明確有效成分存在的形式的具體名

稱(chēng)。

結(jié)構(gòu)式、實(shí)驗(yàn)式應(yīng)與有效成分名稱(chēng)相對(duì)應(yīng)。

2.有效成分純品的物化性質(zhì)

純品的理化性質(zhì)是純度不低于98%時(shí)，該化合物所具有的理化性

質(zhì)。新農(nóng)藥有效成分理化性質(zhì)應(yīng)提供測(cè)定報(bào)告，但已在其它國(guó)家獲得

登記的新農(nóng)藥，其有效成分理化性質(zhì)可以查詢(xún)。

理化性質(zhì)的測(cè)定如采用已有國(guó)際、國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)方法檢測(cè)的，

可提交標(biāo)準(zhǔn)方法代碼，不必重復(fù)標(biāo)準(zhǔn)方法中的內(nèi)容，但需補(bǔ)充相關(guān)的

試驗(yàn)細(xì)節(jié)。自創(chuàng)測(cè)定方法的，應(yīng)提供完整的檢查方法。

理化性質(zhì)檢測(cè)報(bào)告應(yīng)符合試驗(yàn)導(dǎo)則或方法標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定，通常包

括的內(nèi)容有：被試物和對(duì)照物信息、材料與方法的描述、實(shí)驗(yàn)現(xiàn)象描

述、試驗(yàn)結(jié)果、統(tǒng)計(jì)方法、結(jié)果討論與評(píng)價(jià)、結(jié)論、試驗(yàn)開(kāi)始時(shí)間和

試驗(yàn)完成時(shí)間、試驗(yàn)地點(diǎn)、試驗(yàn)單位等。

有效成分理化性質(zhì)的查詢(xún)，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明：

a.數(shù)據(jù)來(lái)源，如文獻(xiàn)名稱(chēng)、期刊的卷、期、頁(yè)等；

b.與上述查詢(xún)數(shù)據(jù)對(duì)應(yīng)樣品的純度，來(lái)源；

c.測(cè)定方法。若采用國(guó)際或國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)方法，應(yīng)標(biāo)明方法號(hào)，否

則，應(yīng)提供完整的檢測(cè)方法。

3.原藥（母藥）的物化性質(zhì)

原藥產(chǎn)品一般不能引用文獻(xiàn)資料數(shù)據(jù)，需給出檢測(cè)方法和測(cè)定結(jié)

果；如采用已有國(guó)際、國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)方法的，可提供標(biāo)準(zhǔn)方法代碼,

不必重復(fù)標(biāo)準(zhǔn)方法中的內(nèi)容，但需補(bǔ)充相關(guān)的試驗(yàn)細(xì)節(jié)。自創(chuàng)測(cè)定方

法應(yīng)提供完整的檢測(cè)方法。如果原藥含量達(dá)到98%以上，可以引用有

效成分理化性質(zhì)數(shù)據(jù)。

原藥理化性質(zhì)檢測(cè)報(bào)告的要求同有效成分理化性質(zhì)。

4.控制項(xiàng)目及其指標(biāo)

（1）有效成分含量明確有效成分的最低含量（以質(zhì)量分?jǐn)?shù)表

示），不設(shè)分級(jí)。

有效成分含量的確定，可以參照全組分分析試驗(yàn)報(bào)告中的數(shù)據(jù)，

以平均值減去3倍標(biāo)準(zhǔn)偏差作為含量的下限（允許申請(qǐng)人制定更嚴(yán)格

的下限，如2倍標(biāo)準(zhǔn)偏差）。

若在合成過(guò)程中采用專(zhuān)門(mén)技術(shù)，有目的地提高了某個(gè)或某兒個(gè)異

構(gòu)體的含量時(shí)，必須注明異構(gòu)體比例關(guān)系。注意與名稱(chēng)相符。

（2）相關(guān)雜質(zhì)含量明確相關(guān)雜質(zhì)的最高含量（一質(zhì)量分?jǐn)?shù)表

示），并說(shuō)明確定最高含量的主要依據(jù)，一般以檢測(cè)結(jié)果的最高值或

平均值加上3倍標(biāo)準(zhǔn)偏差作為確定雜質(zhì)最高含量的依據(jù)。

農(nóng)藥產(chǎn)品中應(yīng)該控制的相關(guān)雜質(zhì)包括，但不限于以下幾類(lèi)：

A國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有限量要求的雜質(zhì)；

B屬于農(nóng)藥有效成分，但在登記產(chǎn)品中作為雜質(zhì)的；

C農(nóng)藥登記管理部門(mén)對(duì)某農(nóng)藥或雜質(zhì)做出禁、限制規(guī)定的；

D專(zhuān)家審查確定應(yīng)加以限量的雜質(zhì)。

（3）其他添加成分含量根據(jù)實(shí)際情況對(duì)所添加的穩(wěn)定劑、安

全劑等，應(yīng)明確其名稱(chēng)和含量。穩(wěn)定劑和安全劑要求提供基本的理化

性質(zhì)及相關(guān)參數(shù)，安全劑還需要提供有關(guān)檢測(cè)方法。

（4）酸度、堿度或pH范圍酸度或堿度以硫酸或氫氧化鈉質(zhì)量

分?jǐn)?shù)表示，不考慮其實(shí)際存在形式。PH值范圍應(yīng)當(dāng)規(guī)定上下限。企

業(yè)根據(jù)產(chǎn)品的特性確定具體范圍，以保持產(chǎn)品的穩(wěn)定為原則。

（5）固體不容物規(guī)定最大允許值，以質(zhì)量分?jǐn)?shù)表示。應(yīng)根據(jù)

化合物性質(zhì)選擇能使有效成分完全溶解并且毒性相對(duì)較低的溶劑，如

丙酮、水、乙醇。

（6）水分或加熱減量規(guī)定最大允許值，以質(zhì)量分?jǐn)?shù)表示。企

業(yè)根據(jù)實(shí)際情況確定限量指標(biāo)，以保持產(chǎn)品的穩(wěn)定為原則。

5.與產(chǎn)品質(zhì)量控制項(xiàng)目及其指標(biāo)相對(duì)應(yīng)的檢測(cè)方法和方法確認(rèn)

所有產(chǎn)品質(zhì)量控制項(xiàng)目都應(yīng)有相對(duì)應(yīng)的檢測(cè)方法，并要求對(duì)有效

成分、相關(guān)雜質(zhì)和安全劑含量的測(cè)定方法進(jìn)行方法確認(rèn)。

檢測(cè)方法包括方法提要、原理（如化學(xué)反應(yīng)方程式等）、試劑、儀

器、操作條件、試液配制、測(cè)定步驟、結(jié)杲計(jì)算、允許差和相關(guān)譜圖

等。

檢測(cè)方法的確認(rèn)應(yīng)包括方法的線(xiàn)性關(guān)系、精密度、準(zhǔn)確度、原始

譜圖等，對(duì)低含量（＜0.01%）的控制項(xiàng)目及其指標(biāo)還應(yīng)當(dāng)給出最低檢

出濃度。

⑴原始譜圖內(nèi)標(biāo)法要求有標(biāo)樣、樣品、內(nèi)標(biāo)物、標(biāo)樣+內(nèi)標(biāo)物、樣

品+內(nèi)標(biāo)物等5個(gè)譜圖；外標(biāo)法要求有標(biāo)樣和樣品2個(gè)譜圖。譜圖

應(yīng)有時(shí)間軸、峰強(qiáng)度軸，并注明峰的名稱(chēng)。

⑵線(xiàn)性關(guān)系被試物響應(yīng)的線(xiàn)性范圍要求至少應(yīng)在標(biāo)明濃度的土

20%范圍進(jìn)行測(cè)定。至少選擇3個(gè)濃度，每個(gè)濃度重復(fù)測(cè)定2次。

應(yīng)提供線(xiàn)性方程、斜率、截距和相關(guān)系數(shù)等數(shù)據(jù)。線(xiàn)性相關(guān)系數(shù)

(y)應(yīng)>0,99。

⑶精密度至少作5次平行樣品的測(cè)定，計(jì)算相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差RSDy%o

數(shù)據(jù)結(jié)果的合格性應(yīng)以修改的Horwits公式為依據(jù)：

RSDy%<2(1-0.51ogc)X0.67

式中c表示樣品中分析物濃度，以小數(shù)計(jì)。

(4)準(zhǔn)確度采用標(biāo)準(zhǔn)品添加方式測(cè)定，一般平均添加回收率應(yīng)滿(mǎn)

足表1的要求：

表1有效成分和雜質(zhì)不同含量回收率要求表

有效成分含量％平均回收率%雜質(zhì)含量％平均回收率％

>1098-102>190-110

1-1097-1030.1-180-120

<195-105<0.175-125

0.01-0.190-110

<0.0180-120

(5)最低檢出濃度(LOQ)含量低于().01%時(shí)，需要提供檢

測(cè)方法的最低檢出濃度。采用信噪比S/N二3來(lái)計(jì)算最低檢測(cè)濃度。

6.控制項(xiàng)目及其指標(biāo)確定的說(shuō)明

對(duì)控制項(xiàng)目及其指標(biāo)的制定依據(jù)和合理性做出必要的解釋。

7.原藥5批次全組分分析報(bào)告

全組分包括有效成分0.1%以上含量的任何雜質(zhì)和0.1%以下的相

關(guān)雜質(zhì)。

對(duì)農(nóng)藥產(chǎn)品中的相關(guān)雜質(zhì)包括，但不限于以下幾類(lèi)：

⑴國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有限量要求的雜質(zhì)；

⑵屬于農(nóng)藥有效成分，但在登記產(chǎn)品中作為雜質(zhì)；

⑶農(nóng)藥登記管理部門(mén)對(duì)某農(nóng)藥或相關(guān)雜質(zhì)做出禁、限制規(guī)定的；

（4）FA0/WH0農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的雜質(zhì)；

⑸科學(xué)推測(cè)可能存在的新相關(guān)雜質(zhì)。

A.定性分析

對(duì)有效成分提供：紅外光譜（IR）、紫外光譜（UV）、質(zhì)譜（MS）

和核磁共振譜（NMR）的試驗(yàn)方法、解析過(guò)程和結(jié)構(gòu)式。

對(duì)雜質(zhì)提供：紅外光譜、質(zhì)譜和核磁共振中至少一種定性試驗(yàn)方

法、解析過(guò)程、結(jié)構(gòu)式、和雜質(zhì)名稱(chēng)。

反離子的鑒別：當(dāng)有效成分以一種鹽等形式存在時(shí)，而有效成分

的鑒別方法不能鑒別其反荷離子時(shí)，應(yīng)單獨(dú)提供適應(yīng)于其反荷離子的

鑒別方法。這個(gè)方法對(duì)原藥或母藥尤其重要，以便于讓制劑加工者確

認(rèn)他們使用的原材料。反荷離子的鑒別試驗(yàn)可以是有效成分鑒別試驗(yàn)

的一部分。例如，反荷離子可以用熔點(diǎn)法，或有效成分采用紅外光譜

法進(jìn)行鑒別時(shí)，其鹽的特征譜帶應(yīng)滿(mǎn)足分析要求。

B.定量分析

提供各組分的質(zhì)量分?jǐn)?shù)、測(cè)定方法及方法確認(rèn)過(guò)程。

8.產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告和方法驗(yàn)證報(bào)告

提供符合規(guī)定的法定質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告和

方法驗(yàn)證報(bào)告，產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告和方法驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)由同一檢測(cè)機(jī)構(gòu)

出具。

產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品質(zhì)量控制項(xiàng)目中規(guī)定的所

有項(xiàng)目。

方法驗(yàn)證報(bào)告包括：色譜條件的改變、儀器的改變、樣品制備的

改變、平行測(cè)定的所有結(jié)果、色譜圖（包括標(biāo)樣和樣品），并對(duì)方法

的可行性進(jìn)行評(píng)價(jià)，加蓋檢測(cè)單位公章。

如果涉及到異構(gòu)體拆分、也應(yīng)當(dāng)對(duì)拆分方法進(jìn)行驗(yàn)證，含量低于

1%的母藥除外。

方法驗(yàn)證報(bào)告主要對(duì)有效成分、相關(guān)雜質(zhì)、安全劑的測(cè)定方法進(jìn)

行驗(yàn)證，對(duì)于其他項(xiàng)目的方法由企業(yè)自行完成相關(guān)數(shù)據(jù)，可不提供檢

驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的方法驗(yàn)證報(bào)告。

9.生產(chǎn)工藝

應(yīng)包括：

⑴原材料的名稱(chēng)、代碼、純度。代碼可以是CAS號(hào)或供應(yīng)商個(gè)規(guī)

定的代碼。

⑵反應(yīng)方程式（包括主產(chǎn)物、副產(chǎn)物）。

⑶生產(chǎn)流程圖。

10.包裝

應(yīng)包括材料、形狀、尺寸、重量、運(yùn)輸和貯存注意事項(xiàng)、安全警

示、驗(yàn)收期等。

（二）制劑

L有效成分的識(shí)別

具體要求同原藥。

2.原藥（母藥）基本信息

制劑生產(chǎn)廠家應(yīng)提供原藥（母藥）產(chǎn)品中有效成分（實(shí)際存在的

形式）含量、相關(guān)雜質(zhì)含量、異構(gòu)體比例等。

若加工制劑使用的原因?qū)Ξ悩?gòu)體的比例有規(guī)定，在制劑中葉應(yīng)做

出相應(yīng)的規(guī)定。

3.產(chǎn)品組成

制劑產(chǎn)品中所有組分的具體名稱(chēng)、含量及其在產(chǎn)品中的作用。對(duì)

于限制性組分，如滲透劑、增效劑、安全劑等，還應(yīng)當(dāng)提供其想名稱(chēng)、

結(jié)構(gòu)式、基本物化性質(zhì)、來(lái)源、安全性、境內(nèi)外使用情況等資料。

4.加工方法描述

應(yīng)描述主要設(shè)備和加工過(guò)程。加工方法的描述應(yīng)充分反映出有效

成分在加工過(guò)程中是否轉(zhuǎn)化為其衍生物。

5.鑒別試驗(yàn)

如采用化學(xué)法作為鑒別試驗(yàn)方法，應(yīng)泥供知識(shí)2中鑒別方法。

異構(gòu)體的鑒別應(yīng)與所用原因或母藥相對(duì)應(yīng)。

反離子的鑒別：當(dāng)有效成分以某種鹽的形式存在，而不同的鹽活

性又有明顯差異時(shí)，有效成分的鑒別方法應(yīng)能鑒別鹽的種類(lèi)。

《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》中規(guī)定“對(duì)有效成分含量低于設(shè)的衛(wèi)生

用藥，在對(duì)產(chǎn)品有效成分的鑒別試驗(yàn)（包括異構(gòu)體的鑒別）做出說(shuō)明

的情況下，可以不提供相應(yīng)的異構(gòu)體拆分方法:根據(jù)上述規(guī)定，企

業(yè)可以不提供制劑異構(gòu)體拆分方法及方法驗(yàn)證報(bào)告，但提交的資料中

應(yīng)包含下列內(nèi)容：

（1）當(dāng)產(chǎn)品中有效成分含量是某一特定異構(gòu)體的含量時(shí)，有效

成分含量應(yīng)當(dāng)是總含量乘以所使用原藥中有效異構(gòu)體比例系數(shù)。

（2）當(dāng)有效成分由一個(gè)以上異構(gòu)體按不同比例組成時(shí)，應(yīng)規(guī)定

總含量，及不同異構(gòu)體所占的比例。

（3）鑒別試驗(yàn)中，應(yīng)說(shuō)明原藥中異構(gòu)體的比例范圍，及原藥異

構(gòu)體的拆分方法和色譜圖。

6.理化性質(zhì)

此項(xiàng)數(shù)據(jù)不能查詢(xún)，需要提供該產(chǎn)品理化性質(zhì)的測(cè)定結(jié)果和檢測(cè)

方法。

制劑理化性質(zhì)檢測(cè)報(bào)告要求同有效成分理化性質(zhì)。

不同劑型的農(nóng)藥產(chǎn)品，至少應(yīng)提交以下理化性質(zhì)資料。

⑴氣霧劑：藥液外觀、藥液密度、產(chǎn)品可燃性（資料中明確標(biāo)明

為易燃易爆產(chǎn)品的除外）、產(chǎn)品腐蝕性、產(chǎn)品爆炸性（資料中明確該

產(chǎn)品包裝為壓力容器，注明相關(guān)注意事項(xiàng)，并提交推進(jìn)劑的爆炸性數(shù)

據(jù)范圍等資料的產(chǎn)品除外）；

⑵蚊香、蠅香、電熱蚊香片：外觀、可燃性（以自然溫度表示）;

⑶電熱蚊香液：外觀、密度、粘度、閃點(diǎn)、腐蝕性、爆炸性；

⑷餌劑：外觀、可燃性（可根據(jù)產(chǎn)品組成加以說(shuō)明）；

⑸防霉防蛀劑：對(duì)二氯苯、樟腦需提交外觀、密度、其他理化性

質(zhì)可引用原藥的理化性質(zhì)資料；

⑹花露水、趨避劑、涂抹劑：外觀、密度、粘度、閃點(diǎn)、腐蝕性、

爆炸性；

⑺煙劑：外觀、密度或堆密度、可燃性；

⑻粉劑、顆粒劑：外觀、密度或堆密度、可燃性、爆炸性、腐蝕

性；

⑼乳油、微乳劑、可溶液劑：外觀、密度、閃點(diǎn)、爆炸性、腐蝕

性；

（10）可濕性粉劑、可溶粉劑、可溶粒劑、可溶片劑、水分散粒劑、

可分散片劑：外觀、密度或堆密度、可燃性、爆炸性、腐蝕性；

（11）懸浮劑、懸浮種衣劑、懸乳劑、水乳劑、微囊懸浮劑：外觀、

密度、粘度、閃點(diǎn)、爆炸性、腐蝕性；

?可分散油懸浮劑：外觀、密度、粘度、爆炸性、腐蝕性；

?水劑：外觀、密度、閃點(diǎn)、爆炸性、腐蝕性；

（14）油劑、超低容量液劑：外觀、密度、粘度、閃點(diǎn)、爆炸性、腐

蝕性。

7.產(chǎn)品質(zhì)量控制項(xiàng)目

（1）有效成分含量（包括異構(gòu)體比例）

有效成分由多種存在形式（例如鹽或酯）的，除標(biāo)明有效成分母

體含量外，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明制劑中其衍生物的含量。

有效成分含量一般以質(zhì)量分?jǐn)?shù)表示，并按表2的要求規(guī)定有效成

分含量的允許波動(dòng)范圍。

表2產(chǎn)品中有效成分含量范圍要求

標(biāo)明含量X噩或g/100ml,20℃士

允許波動(dòng)范圍

2℃

±15%X（對(duì)乳油、懸浮劑、可溶

液劑等均勻制劑）

XW2.5

±25%X（對(duì)顆粒劑、水分散粒劑、

氣霧劑、蚊香等非均勻制劑）

2.5VXW10±10%X

10VXW25±6%X

25VXW50±5%X

X>50±2.5%或2.5g/100ml

注意事項(xiàng)：

a.如液體制劑產(chǎn)品以質(zhì)量濃度（g/L）表示有效成分含量，同時(shí)要注

明有效成分質(zhì)量分?jǐn)?shù)（%）。

b.電熱蚊香片的含量通常以mg/片表示，它的含量限量允許波動(dòng)范

圍，先折算成質(zhì)量分?jǐn)?shù)，然后從表2中選擇適當(dāng)?shù)膶?duì)應(yīng)值。

c.對(duì)有效成分質(zhì)量W2.5%的氣霧劑或W2.5mg/片的電熱蚊香片產(chǎn)

品，允許波動(dòng)范圍是有效成分含量的±25吼

d.對(duì)盤(pán)香產(chǎn)品，其有效成分含量范圍，應(yīng)當(dāng)不高于標(biāo)明值的40%,不

低于標(biāo)明值的20%o

e.特殊產(chǎn)品可以參照表2,制定有效成分含量范圍要求。

f.對(duì)氣霧劑產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提交拋射劑（不能將氯氟化碳類(lèi)物質(zhì)作為拋

射劑）的名稱(chēng)及含量等資料，但不必再產(chǎn)品質(zhì)量控制項(xiàng)目中作出

規(guī)定。

g.對(duì)應(yīng)含一種或幾種不同生物活性同分異構(gòu)體的產(chǎn)品，應(yīng)根據(jù)異構(gòu)

體的名稱(chēng)，在控制指標(biāo)中規(guī)定相應(yīng)異構(gòu)體的含量，或規(guī)定總酯含

量，同時(shí)規(guī)定相應(yīng)異構(gòu)體比例。

h.允許波動(dòng)范圍涉及到分析結(jié)果的平均值，也考慮了生產(chǎn)、取樣和

分析中存在的誤差，但不包括特殊情況下要求的超量。如果制劑

加工時(shí)需要有一個(gè)超量來(lái)補(bǔ)償貯存中的分解量，可以偏離表中給

出的上限，但在資料中，應(yīng)說(shuō)明這一超量的合理性。

（2）相關(guān)雜質(zhì)含量同原藥產(chǎn)品化學(xué)資料審查原則。對(duì)農(nóng)藥產(chǎn)品中

的相關(guān)雜質(zhì)，包括但不限于以下兒類(lèi)：

a.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有限量要求的雜質(zhì)；

b.屬于農(nóng)藥有效成分，但在登記產(chǎn)品中作為雜質(zhì)的，應(yīng)對(duì)該雜質(zhì)進(jìn)行

限量規(guī)定和檢測(cè)；

c.農(nóng)藥登記管理部門(mén)對(duì)某農(nóng)藥或相關(guān)雜質(zhì)做出禁、限制規(guī)定的，應(yīng)按

規(guī)定要求執(zhí)行；

d.專(zhuān)家審查確認(rèn)應(yīng)加以限量的雜質(zhì)。

（3）其他限制性組分同原藥產(chǎn)品化學(xué)資料審查原則。

（4）其他與劑型相關(guān)的控制項(xiàng)目詳見(jiàn)附件1.附件1中未列出的劑

型，可參照聯(lián)合國(guó)糧農(nóng)組織（FAO）、世界衛(wèi)生組織（WHO）制定的規(guī)

格要求。創(chuàng)新劑型的控制項(xiàng)目可根據(jù)有效成分的特點(diǎn)、施用方法、安

全性等因素制定相關(guān)的控制項(xiàng)目。

（5）貯存穩(wěn)定性

包括低溫穩(wěn)定性（適用于液體制劑）、熱貯穩(wěn)定性（適用于固體、液

體制劑）、凍融穩(wěn)定性（適用于微膠囊制劑）。

a.低溫穩(wěn)定性：測(cè)定方法應(yīng)執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（GB/T19137-2003），并給

出低溫穩(wěn)定性合格的判斷依據(jù)。如在農(nóng)藥產(chǎn)品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)

準(zhǔn)中另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

b.熱貯穩(wěn)定性：測(cè)定方法執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（GB/T19136-2003）,并給出

熱貯穩(wěn)定性合格的判斷依據(jù)。一般熱貯穩(wěn)定性有效成分分解率不

大于5%,有機(jī)磷產(chǎn)品人熱貯分解率不大于10%,衛(wèi)生用農(nóng)藥的分

解率不大于10%,熱貯后相關(guān)雜質(zhì)的含量應(yīng)符合產(chǎn)品規(guī)格要求。如

在農(nóng)藥產(chǎn)品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

c.凍融穩(wěn)定性：微膠囊懸浮劑的凍融過(guò)程，可能導(dǎo)致無(wú)法預(yù)料的、

不可逆的反應(yīng)，包括無(wú)法控制的有效成分結(jié)晶所引起的膠囊的失

效。因此該制劑是否具體抵御反復(fù)的結(jié)凍和融化過(guò)程的能力，是

應(yīng)該考慮的一項(xiàng)重要的性質(zhì)。除非另有協(xié)議，結(jié)凍和融化穩(wěn)定性

試驗(yàn)應(yīng)在室溫、（20±2）℃和（-10±2）℃之間做4個(gè)循環(huán)，每

個(gè)循環(huán)為結(jié)凍18小時(shí)，融化6小時(shí)。

8與質(zhì)量控制項(xiàng)目及其指標(biāo)相對(duì)應(yīng)的檢測(cè)方法和方法確認(rèn)

所有產(chǎn)品質(zhì)量控制項(xiàng)目都應(yīng)有對(duì)應(yīng)的檢測(cè)方法，并要求對(duì)有效成分、

相關(guān)雜質(zhì)、安全劑、滲透劑和增效劑含量的測(cè)定方法進(jìn)行方法確認(rèn)。

檢測(cè)方法應(yīng)包括方法提要、原理（如化學(xué)反應(yīng)方程式等）、試劑、儀

器、操作條件、試液配制、測(cè)定步驟、結(jié)臬計(jì)算、允許差和相關(guān)譜圖

等。

檢測(cè)方法的確認(rèn)應(yīng)包括方法的線(xiàn)性關(guān)系、精美度、準(zhǔn)確度、原始譜圖

等，對(duì)含量（V0.01%）的控制項(xiàng)目及其指標(biāo)還應(yīng)當(dāng)給出最低檢測(cè)濃

度。具體要求同原藥。

9.質(zhì)量控制項(xiàng)目及其指標(biāo)確定的說(shuō)明

對(duì)控制項(xiàng)目及其指標(biāo)的制定依據(jù)和合理性做出必要的解釋。

10產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)與測(cè)定方法驗(yàn)證報(bào)告

同原藥審查要求。

11.包裝、運(yùn)輸和貯存注意事項(xiàng)、安全警示、有效期等

農(nóng)藥產(chǎn)品有效期審查應(yīng)遵循以下原則：

⑴根據(jù)聯(lián)合國(guó)糧農(nóng)組織（FAO）和世界衛(wèi)生組織（WHO）的有關(guān)規(guī)定，

結(jié)合我國(guó)農(nóng)藥生產(chǎn)和使用的實(shí)際情況，原則上有效期為兩年，最多不

超過(guò)三年。

⑵對(duì)已制定了國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，對(duì)有效期的要求從其規(guī)

定。

⑶申請(qǐng)有效期為三年的產(chǎn)品，應(yīng)提交三年常貯存穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告，并

經(jīng)相關(guān)處室審批通過(guò)。常溫貯存穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告的內(nèi)容、產(chǎn)品保質(zhì)期

質(zhì)量要求以及審查標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合《農(nóng)藥常溫貯存穩(wěn)定性試驗(yàn)通則》

（NY/T1724-2007）的規(guī)定。

⑷當(dāng)企業(yè)對(duì)某些特殊產(chǎn)品欲規(guī)定三年以上的有效期時(shí)，企業(yè)應(yīng)提交相

應(yīng)周期的常溫貯存穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告，由我所組織專(zhuān)家綜合審查并做出

決定。

12.常溫貯存報(bào)告

常溫貯存穩(wěn)定性試驗(yàn)應(yīng)執(zhí)行《農(nóng)藥常溫貯存穩(wěn)定性試驗(yàn)通則》

（NY/T1427-2007）的規(guī)定。對(duì)某些已知比較穩(wěn)定的有效成分，可提

供0和24個(gè)月兩個(gè)時(shí)間點(diǎn)的檢測(cè)數(shù)據(jù)。

產(chǎn)品有效期審查的基本要求：

（1）有效成分分解率不大于10%,但分解率大于5斷寸，應(yīng)提交分解

產(chǎn)物的資料。

（2）相關(guān)雜質(zhì)含量符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（3）樣品的主要質(zhì)量控制指標(biāo)和貯前相比沒(méi)有明顯的變化。

（4）包裝材料耐制劑腐蝕。

13.30℃貯存18周穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告（僅限于質(zhì)量無(wú)明顯差異的相同產(chǎn)

品）

取3批次正常生產(chǎn)的原包裝產(chǎn)品進(jìn)行試驗(yàn)。在貯存過(guò)程中應(yīng)于貯存初

始和貯存結(jié)束2個(gè)時(shí)間點(diǎn)對(duì)樣品進(jìn)行檢測(cè)。

試驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括但不限于，外觀、有效成分含量及分解率、相關(guān)

雜質(zhì)含量、分解產(chǎn)物含量（當(dāng)有效成分分解率大于5%時(shí)）和制劑的

主要質(zhì)量控制指標(biāo)（參見(jiàn)NY/T1427-2007附錄），觀察包裝物是否變

形、滲漏和其他被腐蝕現(xiàn)象，并提交1批次原始記錄及原始譜圖（包

括標(biāo)樣和樣品）的復(fù)印件。

產(chǎn)品有效期審查的基本要求同常溫貯存報(bào)告。

第八條專(zhuān)業(yè)審查結(jié)論

應(yīng)從以下五個(gè)方面對(duì)產(chǎn)品化學(xué)資料進(jìn)行評(píng)，介，并給出產(chǎn)品化學(xué)資料是

否符合登記要求的結(jié)論：

1.產(chǎn)品化學(xué)資料是否齊全；

2.產(chǎn)品質(zhì)量控制指標(biāo)是否合理；

3.分析方法是否可行；

4.質(zhì)檢報(bào)告和方法驗(yàn)證報(bào)告是否符合要求；

5.劑型是否合理，產(chǎn)品組成是否符合該劑型的要求。

第三章毒理學(xué)資料審查原則

第九條形式審查

（一）完整性審查

根據(jù)產(chǎn)品申報(bào)的登記階段和登記類(lèi)別，對(duì)照資料要求，檢查毒理學(xué)試

驗(yàn)資料項(xiàng)目是否齊全。

（二）有效性審查

1.毒理試驗(yàn)單位應(yīng)在農(nóng)業(yè)部920號(hào)公告公布的農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗(yàn)

單位名單中。

2.農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗(yàn)單位資質(zhì)分A/B/C三級(jí)，不同資質(zhì)級(jí)別試驗(yàn)單

位可承擔(dān)的試驗(yàn)項(xiàng)目范圍不同，試驗(yàn)單位在其資質(zhì)范圍內(nèi)完成的試驗(yàn)

報(bào)告才予認(rèn)可。

3.試驗(yàn)單位在2008年8月1號(hào)以后承接的毒理試驗(yàn)，報(bào)告封面上應(yīng)

注明協(xié)議備案號(hào)。

第十條技術(shù)審查

（一）試驗(yàn)規(guī)范性審查

審查試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、方法、觀察和檢查指標(biāo)已經(jīng)結(jié)果處理等是否原

則上符合《農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗(yàn)方法》（GB15670）的要求，不得

出現(xiàn)可能影響試驗(yàn)評(píng)價(jià)的偏差或信息缺失。

（二）判定產(chǎn)品毒性級(jí)別

1.農(nóng)藥產(chǎn)品的毒性級(jí)別根據(jù)急性經(jīng)口、經(jīng)皮和吸入毒性試驗(yàn)的

LD50或LC50來(lái)判定。三項(xiàng)試驗(yàn)所用試驗(yàn)動(dòng)物一般應(yīng)為大鼠。

2.每項(xiàng)試驗(yàn)中應(yīng)分別對(duì)雌、雄性動(dòng)物分別判定毒性級(jí)別（見(jiàn)表3）。

當(dāng)農(nóng)藥對(duì)兩種性別的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物毒性級(jí)別不一致時(shí)，按毒性級(jí)別高

的計(jì)。

表3農(nóng)藥毒性分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

劇毒高毒中等毒低毒微毒

急性經(jīng)口LD50W5>5-50>50-500>500-5000>5000

(mg/kg)

急性經(jīng)皮LD50W20>20-200>200-2000>2000-5000>5000

(mg/kg)

急性吸入LC50W20>20-200>200-2000>2000-5000>5000

(mg/kg)

3.當(dāng)根據(jù)不同試驗(yàn)判定的毒性級(jí)別不同時(shí)，取最高級(jí)別作為該產(chǎn)

品的毒性級(jí)別。

注：急性吸入毒性試驗(yàn)中，當(dāng)受試物濃度已達(dá)最大可能達(dá)到的濃

度時(shí)，仍無(wú)動(dòng)物死亡，則此試驗(yàn)結(jié)果可不作為判定毒性級(jí)別的主

要依據(jù)。

4.其他應(yīng)注意的事項(xiàng)

(1)制劑的毒性不能高于原藥的毒性。

(2)混配劑不能增毒。

(3)劇毒、高毒農(nóng)藥不得用于防治衛(wèi)生害蟲(chóng)，不得用于蔬菜、瓜

果、茶葉、和中草藥材。

(4)衛(wèi)生用農(nóng)藥，除原藥不能為劇毒或高毒外，中等毒及中等毒

以上的制劑不得用于室內(nèi)。

(三)毒理學(xué)試驗(yàn)審查

1.急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)

一般情況下，出顆粒劑和由專(zhuān)業(yè)人員施用于空倉(cāng)或糧食熏蒸的產(chǎn)

品外，制劑的急性經(jīng)口毒性不能為劇毒或高毒。

2.急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)

制劑的急性經(jīng)皮毒性不能為劇毒或高毒。

3.急性吸入毒性試驗(yàn)

出由專(zhuān)業(yè)人員施用與空倉(cāng)和糧食熏蒸的產(chǎn)品外，農(nóng)藥產(chǎn)品的急性

吸入毒性不能為劇毒或高毒。

4.皮膚刺激性試驗(yàn)

按照皮膚刺激反應(yīng)進(jìn)行分級(jí)。

制劑對(duì)皮膚有腐蝕性的，應(yīng)進(jìn)一步提交原藥的皮膚刺激性試驗(yàn)報(bào)

告進(jìn)行審查。如果原藥無(wú)皮膚腐蝕作用，而制劑有皮膚腐蝕作用，

則不能批準(zhǔn)該制劑登記；原藥和制劑均有眼睛腐蝕作用的，由評(píng)

委會(huì)討論能否批準(zhǔn)該制劑登記。

6.皮膚致敏性試驗(yàn)

按照致敏率進(jìn)行分級(jí)。制劑不能為強(qiáng)度致敏物或極強(qiáng)度致敏物。

7.致突變?cè)囼?yàn)

包括Ames試驗(yàn)、體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)、體外哺乳動(dòng)物

細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)和體內(nèi)哺乳動(dòng)物骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)。

(1)當(dāng)前三項(xiàng)中有一項(xiàng)為陽(yáng)性，而第四項(xiàng)為陰性時(shí)，需增加一項(xiàng)體

內(nèi)試驗(yàn)，首選體內(nèi)IDS試驗(yàn)；如果前三項(xiàng)均為陰性，而第四項(xiàng)為陽(yáng)性,

應(yīng)增加體內(nèi)哺乳動(dòng)物生殖細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)或顯性致死試驗(yàn)。

(2)對(duì)四項(xiàng)試驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)了兩項(xiàng)或兩項(xiàng)以上的陽(yáng)性結(jié)果，則一般不

能通過(guò)。如該品種在生產(chǎn)中不可缺少，則應(yīng)進(jìn)行進(jìn)一步的試驗(yàn)，對(duì)產(chǎn)

品綜合評(píng)價(jià)，權(quán)衡利弊后再做決定。

8.亞慢性毒性試驗(yàn)

對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析，評(píng)價(jià)毒性反應(yīng)、程度、靶器官和劑量-

反應(yīng)關(guān)系，在綜合分析的基礎(chǔ)上提出試驗(yàn)的霧作用劑量。

9.致畸試驗(yàn)

將試驗(yàn)各項(xiàng)數(shù)據(jù)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)處理，鑒定農(nóng)藥是否有母體毒性、胚胎

毒性以及致畸性，提出無(wú)作用劑量和/或最小致畸劑量。在進(jìn)行結(jié)果

評(píng)價(jià)時(shí)，應(yīng)考慮所有動(dòng)物品系的歷史資料，包括自發(fā)畸變種類(lèi)和頻率。

10.繁殖毒性試驗(yàn)

計(jì)算各項(xiàng)繁殖指數(shù)，進(jìn)行系統(tǒng)分析，觀察受試物組合對(duì)照組有無(wú)顯著

性差異和劑量-反應(yīng)關(guān)系，以確定受試物的繁殖毒性，同時(shí)根據(jù)某一

指標(biāo)的差異進(jìn)一步評(píng)價(jià)繁殖毒性的損害作用特點(diǎn)。對(duì)試驗(yàn)結(jié)果分析

時(shí)，應(yīng)與亞慢性毒性試驗(yàn)、致畸試驗(yàn)及其他試驗(yàn)結(jié)果相結(jié)合進(jìn)行綜合

分析。

n.慢性毒性試驗(yàn)

對(duì)所有試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析，結(jié)合前期試驗(yàn)，同時(shí)考慮毒性效應(yīng)

和病理檢查結(jié)果，綜合評(píng)價(jià)染毒劑量與毒性反應(yīng)、及其發(fā)生程度之間

的關(guān)系。在綜合分析的基礎(chǔ)上，提出試驗(yàn)的無(wú)作用劑量。

12.致癌試驗(yàn)

按世界衛(wèi)生組織的四條判斷致癌試驗(yàn)陽(yáng)性的標(biāo)準(zhǔn)。

(1)腫瘤只發(fā)生在染毒組動(dòng)物中，對(duì)照組無(wú)該類(lèi)型腫瘤；

(2)染毒組與對(duì)照組動(dòng)物均發(fā)生腫瘤，但染毒組發(fā)生率明顯增

高；

(3)染毒組動(dòng)物中多發(fā)性腫瘤明顯，對(duì)照組中無(wú)多發(fā)性腫瘤或只

少數(shù)動(dòng)物有多發(fā)性腫瘤；

(4)染毒組與對(duì)照組動(dòng)物腫瘤的發(fā)生率無(wú)顯著差異，但染毒組中

腫瘤發(fā)現(xiàn)的時(shí)間較早。

上述四條中，染毒組與對(duì)照組之間的數(shù)據(jù)經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理后任何一條有

顯著性差異即可認(rèn)為該受試物的致癌試驗(yàn)為陽(yáng)性結(jié)果。染毒組和對(duì)照

組腫瘤發(fā)生差別不明顯，但癌前病變差別顯著時(shí)，不能輕易否定受試

物的致癌性。

13.毒性代謝動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)

根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果對(duì)受試物進(jìn)入機(jī)體的途徑、吸收的速度和程度，受試物

及其代謝產(chǎn)物在臟器、組織和體液中的分布特征，生物轉(zhuǎn)化的速度和

程度，主要代謝產(chǎn)物和生物轉(zhuǎn)化通路，排泄的途徑、速度和能力，受

試物及其代謝產(chǎn)物在體內(nèi)蓄積的可能性、程度和持續(xù)時(shí)間作出評(píng)價(jià)。

結(jié)合相關(guān)學(xué)科的知識(shí)對(duì)各種毒物動(dòng)力學(xué)參數(shù)進(jìn)行獨(dú)立學(xué)意義的評(píng)價(jià)。

14.每日允許攝入量（ADD或臨時(shí)每日允許攝入量（TADI）

根據(jù)已有毒理學(xué)資料，選擇尢作用劑量，并應(yīng)用適當(dāng)?shù)陌踩禂?shù)，評(píng)

價(jià)ADI或TADI是否可行。

（四）應(yīng)注意的問(wèn)題

在毒理學(xué)資料審查中，應(yīng)注意區(qū)分試驗(yàn)指標(biāo)和作用是否具有毒理學(xué)意

義，參考背景信息和相關(guān)試驗(yàn)結(jié)果，并結(jié)合人群接觸毒性情況等資料,

對(duì)產(chǎn)品的毒理學(xué)特征進(jìn)行全面分析和綜合評(píng)價(jià)。

第十一條專(zhuān)業(yè)審查結(jié)論

在各部分審查的基礎(chǔ)上，給出產(chǎn)品的毒理學(xué)審查結(jié)論。通過(guò)審查的，

應(yīng)明確產(chǎn)品的毒性級(jí)別及有關(guān)要求；不能通過(guò)的，說(shuō)明原因或要求補(bǔ)

充的材料；特殊問(wèn)題可提請(qǐng)?jiān)u委會(huì)或?qū)＜矣懻摗?/p>

第四章藥效資料審查原則

第十二條形式審查

（一）完整性審查

按照申請(qǐng)人確定的登記類(lèi)別，應(yīng)提交完整、真實(shí)、科學(xué)、可靠的資來(lái)

對(duì)照《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》以及946號(hào)、1157號(hào)、1158號(hào)等公告及

農(nóng)藥登記管理政策和規(guī)定的相關(guān)要求，逐項(xiàng)審查企業(yè)提交的試驗(yàn)申請(qǐng)

和登記申請(qǐng)的藥效資料是否完整。

L試驗(yàn)申請(qǐng)資料

（1）田間試驗(yàn)申請(qǐng)表；

（2）作用方式、作用譜、作用機(jī)理或機(jī)理分析；

（3）室內(nèi)活性測(cè)定報(bào)告；

（4）對(duì)當(dāng)茬試驗(yàn)作物的室內(nèi)安全性試驗(yàn)報(bào)告；

（5）混配目的說(shuō)明和室內(nèi)配發(fā)篩選報(bào)告（混配制劑）；

（6）改變劑型、含量、使用方法、使用劑量的目的意義；

（7）試驗(yàn)作物、防治對(duì)象、施藥方法、注意事項(xiàng)；

（8）其他資料（已有的國(guó)內(nèi)外登記情況或綜合查詢(xún)報(bào)告）。

2.登記申請(qǐng)資料

（1）登記申請(qǐng)表；

（2）田間試驗(yàn)批準(zhǔn)證書(shū)復(fù)印件；

（3）作用方式、作用譜、作用機(jī)理或機(jī)理分析；

（4）抗性研究（對(duì)靶標(biāo)生物敏感性測(cè)定、檢測(cè)方法等）；

（5）室內(nèi)活性測(cè)定報(bào)告；

（6）對(duì)當(dāng)茬試驗(yàn)作物的室內(nèi)安全性試驗(yàn)報(bào)告；

（7）混配目的說(shuō)明和室內(nèi)配發(fā)篩選報(bào)告（混配制劑）；

（8）藥效試驗(yàn)報(bào)告、示范試驗(yàn)報(bào)告、使用情況綜合報(bào)告；

（9）對(duì)田間主要天敵影響資料；

（10）產(chǎn)品特點(diǎn)和使用注意事項(xiàng)等。對(duì)長(zhǎng)殘留除草劑，要提交后茬作

物安全性試驗(yàn)報(bào)告。

田間藥效試驗(yàn)報(bào)告的數(shù)量和試驗(yàn)點(diǎn)數(shù)須重點(diǎn)審查。如資料不完整，則

不予通過(guò)。

（二）資料的有效性審查

重點(diǎn)審查資料的政策性、真實(shí)性和規(guī)范性。提交的資料應(yīng)符合下列要

求：

1.應(yīng)符合農(nóng)藥登記管理的相關(guān)規(guī)定要求

如農(nóng)業(yè)部第194、199、671號(hào)公告對(duì)甲拌磷等11種高毒農(nóng)藥及甲黃

磷、氯磺隆、胺苯磺隆的規(guī)定；菊酯類(lèi)農(nóng)藥及氯鈴胭等禁止在水田使

用；有關(guān)機(jī)油、柴油產(chǎn)品的規(guī)定等。農(nóng)農(nóng)發(fā)（1997）11號(hào)和農(nóng)農(nóng)發(fā)

（1999）20號(hào)文件：三氯蜻醇、鼠戊菊酯禁止在茶樹(shù)上使用。

2.試驗(yàn)申請(qǐng)表的內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確、完整

制劑中有效成分及其他成分的名稱(chēng)、含量、劑型、試驗(yàn)作物、防治對(duì)

象等要準(zhǔn)確、完整。

3.藥效試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定的要求

（1）試驗(yàn)地點(diǎn)應(yīng)與試驗(yàn)批準(zhǔn)證書(shū)相符；

（2）試驗(yàn)單位應(yīng)在農(nóng)業(yè)部公告公布的藥效試驗(yàn)單位名單中；

（3）試驗(yàn)單位分殺蟲(chóng)劑、殺菌劑、除草劑、植調(diào)劑、殺鼠劑和衛(wèi)生

資質(zhì)范圍，應(yīng)注意試驗(yàn)單位及其負(fù)責(zé)人在其資質(zhì)范圍完成的試驗(yàn)報(bào)告

才予認(rèn)可；

（4）藥效試驗(yàn)報(bào)告封面上應(yīng)有試驗(yàn)批準(zhǔn)證書(shū)號(hào)、試驗(yàn)樣品封樣號(hào)、

試驗(yàn)協(xié)議號(hào)、承擔(dān)單位名稱(chēng)、總負(fù)責(zé)人及技術(shù)負(fù)責(zé)人簽字、試驗(yàn)單位

蓋章；

（5）藥效試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)在有效期內(nèi)。藥效試驗(yàn)應(yīng)在許可之日起3年內(nèi)

完成，田間藥效試驗(yàn)報(bào)告的有效期為5年（第一年報(bào)告完成之日起）。

第十三條技術(shù)審查

資料通過(guò)形式審查之后，依據(jù)《農(nóng)藥田間藥效試驗(yàn)準(zhǔn)則》、《農(nóng)藥室內(nèi)

生物測(cè)定試驗(yàn)準(zhǔn)則》等相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和農(nóng)業(yè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或準(zhǔn)則，對(duì)室內(nèi)

活性測(cè)定試驗(yàn)報(bào)告、田間藥效試驗(yàn)報(bào)告等規(guī)定的資料進(jìn)行技術(shù)審查，

一般應(yīng)重點(diǎn)審查藥劑的有效性、安全性、抗性、風(fēng)險(xiǎn)性。

（一）有效性

藥劑（單劑或混劑）效果的有效性時(shí)其能否登記的基本前提，也是能

否作為商品在市場(chǎng)上流通的以個(gè)基本屬性。有效性審查一般涉及單劑

的室內(nèi)活性測(cè)定，混劑的配方篩選，田間小區(qū)試驗(yàn)效果及大田示范試

驗(yàn)范圍等。

1.室內(nèi)活性測(cè)定試驗(yàn)報(bào)告依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，審查供試靶標(biāo)的種

類(lèi)、數(shù)量、試驗(yàn)方法、試驗(yàn)結(jié)論的科學(xué)、合理性、針對(duì)靶標(biāo)的有效劑

量范圍等。

2.配方篩選報(bào)告根據(jù)提交的混配目的意義說(shuō)明審查報(bào)告是否科學(xué)、

合理，是否符合生產(chǎn)實(shí)際的需要，一般考慮緩解抗性、擴(kuò)大作用譜或

降低生產(chǎn)成本等。重點(diǎn)審查混劑配方及篩選試驗(yàn)結(jié)果是否與其目的相

符，試驗(yàn)方法是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，配方篩選試驗(yàn)結(jié)果一般應(yīng)該表現(xiàn)為

加成或增效作用。

3.田間藥效試驗(yàn)報(bào)告根據(jù)申請(qǐng)藥劑的作用方式、作用譜、作用機(jī)理

及靶標(biāo)生物的特點(diǎn)等，重點(diǎn)審查藥劑的有效性，包括試驗(yàn)方法是否符

合國(guó)家或行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、施藥時(shí)期及施藥方法是否合理，與對(duì)照處理

（對(duì)照藥劑和空白對(duì)照）比較得出的結(jié)果是否準(zhǔn)確、科學(xué)等。

對(duì)于常規(guī)的藥劑，一般除草劑要求對(duì)靶標(biāo)的防效在90%以上；殺菌劑

對(duì)真菌病害防效在8096以上，土傳病害及病毒病等難防治病害防效應(yīng)

在60%以上；殺蟲(chóng)劑對(duì)一般防效應(yīng)在85%以上；衛(wèi)生殺蟲(chóng)劑效果應(yīng)在

相應(yīng)的A級(jí)和B級(jí)范圍。明顯低于上述防效的，應(yīng)提交相關(guān)說(shuō)明材料。

對(duì)于作用機(jī)理或使用比較特殊的藥劑，如微生物農(nóng)藥、植物源農(nóng)藥等

藥劑的防效可參照以上標(biāo)準(zhǔn)適當(dāng)從寬掌握。

4.示范試驗(yàn)報(bào)告及使用情況綜合報(bào)告重點(diǎn)審查申請(qǐng)產(chǎn)品登記劑量

下在國(guó)內(nèi)不同地區(qū)大面積使用對(duì)靶標(biāo)生物的防治效果，是否仍能達(dá)到

或接近小區(qū)試驗(yàn)效果。

(-)安全性

安全性審查包括申請(qǐng)產(chǎn)品對(duì)當(dāng)茬作物的安全性、對(duì)鄰近作物的安全

性、對(duì)后茬作物的安全性及對(duì)非靶標(biāo)生物的安全性等。

1.當(dāng)茬作物安全性在保證效果的情況下：確認(rèn)安全施藥時(shí)期、方式、

劑量范圍和選擇性指數(shù)，審查其對(duì)作物生長(zhǎng)發(fā)育、產(chǎn)量和品質(zhì)的影響,

對(duì)不同作物品種的安全性等。室內(nèi)安全性試驗(yàn)結(jié)果一般選擇性指數(shù)要

再2.0以上；田間試驗(yàn)結(jié)果，一般要求藥劑推薦劑量的倍量作用下，

對(duì)供試作物安全或有可恢復(fù)性藥害而不影響產(chǎn)量。

2.對(duì)鄰近作物的安全性因藥劑的理化特性和制劑的不同，是否容易

揮發(fā)、飄移、淋溶、徑流等而造成鄰近作物的藥害。要明確對(duì)藥劑敏

感的作物，確認(rèn)安全距離或有效防范措施等。

3.對(duì)后茬作物的安全性藥劑如土壤活性高，就存在后茬藥害風(fēng)險(xiǎn)，

參考?xì)W洲地中海植物保護(hù)組織(EPP0)的有關(guān)推測(cè)，至少測(cè)試當(dāng)?shù)?

種以上后茬主栽作物，以明確藥劑的施藥劑量與后茬安全種植作物種

類(lèi)、安全間隔時(shí)間、土壤理化特性及其種植、耕作制度之間的關(guān)系，

給出安全使用的注意事項(xiàng)。

4.對(duì)非靶標(biāo)生物的安全性農(nóng)藥使用中自然釋放到環(huán)境中的部分農(nóng)

藥會(huì)對(duì)一些非靶標(biāo)生物的生長(zhǎng)發(fā)育、生殖繁衍等造成影響。在對(duì)非靶

標(biāo)生物的安全性審查中，重點(diǎn)審查藥劑對(duì)田間主要撲食性和寄生性天

敵的影響，并作出評(píng)價(jià)。

如果申請(qǐng)登記的藥劑是用于作物的花期或授粉昆蟲(chóng)活動(dòng)期，需審查藥

劑對(duì)作物或授粉昆蟲(chóng)是否安全。

（三）抗性

參考?xì)W洲地中海植物保護(hù)組織（EPPO）的有關(guān)推測(cè)，對(duì)供試藥劑進(jìn)行

抗性風(fēng)險(xiǎn)性評(píng)價(jià)。重點(diǎn)對(duì)企業(yè)提交的抗藥性研究資料、包括對(duì)靶標(biāo)生

物的敏感性測(cè)定、抗藥性監(jiān)測(cè)控制方法或預(yù)防措施的資料，進(jìn)行其合

理性及可操作性的審查評(píng)價(jià)及不同作用機(jī)理藥劑的可混性，對(duì)現(xiàn)有高

抗性風(fēng)險(xiǎn)藥劑的可替代性評(píng)價(jià)。

（四）風(fēng)險(xiǎn)性

綜合以上相關(guān)技術(shù)審查結(jié)果，從農(nóng)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展考慮，分析該藥劑

的優(yōu)勢(shì)與劣勢(shì)，使用的風(fēng)險(xiǎn)，審查該藥劑登記的必要性和應(yīng)用前景等,

如存在較高的風(fēng)險(xiǎn)，如何規(guī)避或解決。例如，長(zhǎng)殘留藥劑存在后茬藥

害風(fēng)險(xiǎn)，但可以通過(guò)限定施藥劑量、次數(shù)、時(shí)期、應(yīng)用地區(qū)（以土壤

有機(jī)質(zhì)含量定）、后茬間隔期等得以避免。

第十四條專(zhuān)業(yè)審查結(jié)論

技術(shù)審查后要給出專(zhuān)業(yè)審查結(jié)論。結(jié)論一般包括藥劑的效果（室內(nèi)靶

標(biāo)和田間的靶標(biāo)）、安全性（單茬作物、后茬作物、其它生物）、使用

技術(shù)要點(diǎn)（應(yīng)有時(shí)期、包括靶標(biāo)和作物的生長(zhǎng)期、施藥方法、施藥次

數(shù)、推薦藥劑劑量和有效量、噴液量等）、注意事項(xiàng)及與其他常規(guī)藥

劑比較等。針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)農(nóng)藥，應(yīng)根據(jù)企業(yè)提供的資料在注意事項(xiàng)中盡

可能給出明確的規(guī)避方法或策略。

當(dāng)技術(shù)審查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，又不能有效解決時(shí)，可咨詢(xún)農(nóng)藥登記專(zhuān)業(yè)技

術(shù)顧問(wèn)團(tuán)的相關(guān)專(zhuān)家，或提請(qǐng)農(nóng)藥登記評(píng)審委員會(huì)討論，以決定是否

有必要開(kāi)展盲樣驗(yàn)證試驗(yàn)。

第五章殘留資料審查原則

第十五條形式審查

（一）完整性審查

企業(yè)應(yīng)按《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》相關(guān)登記種類(lèi)，提供用于登記的殘留

試驗(yàn)報(bào)告，申請(qǐng)免除殘留試驗(yàn)資料的應(yīng)提供書(shū)面免除殘留資料申請(qǐng)。

殘留資料摘要應(yīng)包括試驗(yàn)作物、時(shí)間、地點(diǎn)、施藥方法、施藥次數(shù)、

施藥劑量、測(cè)定部位、最終殘留量、安全間隔期、推薦的每人每日允

許攝入量、推薦的農(nóng)產(chǎn)品最大殘留限量等。

（二）有效審查

1.殘留試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由農(nóng)業(yè)部公告的具有資質(zhì)的農(nóng)藥登記殘留試驗(yàn)單

位出具。

2.已過(guò)保護(hù)期產(chǎn)品的正式登記，若符合減免資料的有關(guān)規(guī)定，應(yīng)提交

書(shū)面免除殘留資料的申請(qǐng)；授權(quán)產(chǎn)品需要提供授權(quán)企業(yè)的授權(quán)書(shū)原件

及殘留試驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件。

第十六條技術(shù)審查

1.審查內(nèi)容

在我國(guó)完成的殘留試驗(yàn)報(bào)告。

2.審查原則

注意審查殘留試驗(yàn)是否按照《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》及《農(nóng)藥殘留試驗(yàn)

準(zhǔn)則》進(jìn)行，按照登記的施藥劑量和推薦施藥次數(shù)在作物上使用是否

安全。

（1）農(nóng)藥登記殘留試驗(yàn)田間設(shè)計(jì)的合理性

①試驗(yàn)地點(diǎn)的數(shù)量應(yīng)符合《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》附件2的要求，應(yīng)選

擇具有代表性的主要種植區(qū)域進(jìn)行試驗(yàn)。

②最終殘留試驗(yàn)施藥劑量為推薦最高施藥劑量及其1.5倍劑量，施藥

次數(shù)為推薦施藥次數(shù)及增加1次施藥次數(shù)，注明施藥間隔期。

③田間試驗(yàn)小區(qū)的面積及數(shù)量應(yīng)符合《農(nóng)藥殘留試驗(yàn)準(zhǔn)則》的要求。

④采收間隔期應(yīng)按《農(nóng)藥殘留試驗(yàn)準(zhǔn)則》5.3的規(guī)定進(jìn)行設(shè)置。

⑤作物采收應(yīng)符合《農(nóng)藥殘留試驗(yàn)準(zhǔn)則》7.2.1附錄A《作物分類(lèi)及

采樣部位和推薦采樣量》的要求，進(jìn)行檢測(cè)的作物部位應(yīng)包括作物的

可食部分。

（2）殘留分析方法

包括測(cè)定作物（應(yīng)當(dāng)明確其具體部位）、土壤、水中農(nóng)藥母體及其主

要代謝物和有毒代謝物的分析方法。內(nèi)容包括方法來(lái)源、原理、儀器、

試劑、操作步驟（包括提取、凈化及儀器條件）、結(jié)果計(jì)算、方法回

收率、靈敏度、變異系數(shù)等相關(guān)內(nèi)容應(yīng)符合《農(nóng)藥殘留試驗(yàn)準(zhǔn)則》的

規(guī)定。附有典型譜圖（標(biāo)準(zhǔn)品、空白、添加、實(shí)測(cè)等）。

①添加回收率：回收率試驗(yàn)添加濃度一般為3檔，分別是比MRL低一

個(gè)數(shù)量級(jí)；MRL；比MRL高一個(gè)數(shù)量級(jí)。當(dāng)MRL就是方法檢出限時(shí)可

作2檔添加回收率測(cè)定。每檔至少做5個(gè)重復(fù)。

②方法的最低檢出濃度為添加試驗(yàn)的最低濃度。

③應(yīng)檢測(cè)相關(guān)的有毒代謝物，如：丁硫克百威檢測(cè)克百威和3-羥基

克百威、甲拌磷檢測(cè)甲拌磷碉和亞碉、代森鎬鋅檢測(cè)ETU、丙森鋅檢

測(cè)PTU、乙酰甲胺磷檢測(cè)甲胺磷等。

（3）在作物中的代謝

該化合物在植物體內(nèi)的吸收、轉(zhuǎn)化、分布、最終代謝物和降解物及其

毒性資料。

（4）企業(yè)應(yīng)提供我國(guó)制定的MRL,當(dāng)我國(guó)未制定MRL時(shí)，應(yīng)提供

CAC推薦或其他國(guó)家規(guī)定的最高殘留限量（MRL）,提供日允許攝入

量（ADI）,并注明出處和時(shí)間。最終殘留量應(yīng)該不超過(guò)參考的最高殘

留限量值，當(dāng)1.5倍試驗(yàn)劑量的最終殘留量數(shù)值超過(guò)最高殘留限量時(shí),

不同意該產(chǎn)品登記。

（5）根據(jù)我國(guó)的膳食結(jié)構(gòu)，結(jié)合農(nóng)業(yè)殘留試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)該農(nóng)業(yè)在我

國(guó)的膳食暴露量。

（6）報(bào)告授權(quán)審查原則

授權(quán)的殘留試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合現(xiàn)行的《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》和《農(nóng)藥殘

留試驗(yàn)準(zhǔn)則》等規(guī)定。

根據(jù)《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》，申請(qǐng)人“必須提供獨(dú)立擁有相同有效成

分、劑型、使用范圍和方法資料的己登記者的授權(quán)”，必須同時(shí)提供

授權(quán)企業(yè)的授權(quán)聲明及完整的殘留試驗(yàn)報(bào)告，且授權(quán)企業(yè)必須已經(jīng)取

得登記，授權(quán)方有效。授權(quán)情況有以下4種：

①根據(jù)《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》，申請(qǐng)人“必須提供獨(dú)立擁有相同有效

成分、劑型、使用范圍和方法資料的已登汜者的授權(quán):

②必須同時(shí)提供授權(quán)企業(yè)的授權(quán)聲明及完整的殘留試驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件，

且授權(quán)企業(yè)產(chǎn)品必須已經(jīng)取得登記，授權(quán)方有效。（必須經(jīng)過(guò)審查的

報(bào)告方可授權(quán)）

③單制劑的殘留試驗(yàn)資料可以授權(quán)給有效成分、劑型、使用范圍和使

用方法相同，有效成分使用劑量在1.5倍以下的單制劑和混配制劑使

用；

④混配制劑殘留資料可以授權(quán)給配方、劑型、使用范圍和使用方法相

同，有效成分使用劑量在1.5倍以下的混配制劑使用。

（7）對(duì)在環(huán)境條件相對(duì)穩(wěn)定場(chǎng)所使用的農(nóng)藥，如倉(cāng)貯用、防腐用、

保鮮用的農(nóng)藥等，企業(yè)提供1年殘留試驗(yàn)報(bào)告即可，但應(yīng)包含進(jìn)行密

閉條件及自然環(huán)境條件下的殘留試驗(yàn)報(bào)告（殘留試驗(yàn)數(shù)量要求見(jiàn)《農(nóng)

藥登記資料規(guī)定》附件2）。

第十七條專(zhuān)業(yè)審查結(jié)論

根據(jù)申請(qǐng)人建議在我國(guó)境內(nèi)的最高殘留限量（MRL）及施藥劑量、施

藥次數(shù)、施藥方法和安全間隔期，且結(jié)合殘留試驗(yàn)報(bào)告，判定該藥是

否能夠在我國(guó)登記，并制定該農(nóng)藥的登記合理使用建議；特殊情況的,

應(yīng)提交農(nóng)藥登記評(píng)審會(huì)討論。

第六章環(huán)境影響資料審查原則

第十八條形式審查

（一）完整性審查

按照申請(qǐng)人確定的登記類(lèi)別，對(duì)照《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》逐項(xiàng)審核提

交的環(huán)境試驗(yàn)資料是否齊全。申請(qǐng)減免某項(xiàng)環(huán)境試驗(yàn)的，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明

減免理由并提供必要的支持?jǐn)?shù)據(jù)或資料?，理由不充分的不能減免相關(guān)

資料。

（二）有效性審查

1.在我國(guó)進(jìn)行的試驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)由農(nóng)業(yè)部認(rèn)可的農(nóng)藥登記環(huán)境試驗(yàn)單位

完成。

2.使用《農(nóng)藥登記管理系統(tǒng)》軟件對(duì)試驗(yàn)協(xié)議進(jìn)行備案。2008年8月

1日后簽訂的相關(guān)試驗(yàn)協(xié)議，試驗(yàn)報(bào)告上無(wú)“協(xié)議備案號(hào)”的，不予

認(rèn)可。

第十九條技術(shù)審查

（一）試驗(yàn)規(guī)范性審查

各項(xiàng)試驗(yàn)報(bào)告（或摘要）均應(yīng)按照《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》和相關(guān)試驗(yàn)

準(zhǔn)則的要求，提供完整的試驗(yàn)信息。如試驗(yàn)報(bào)告（或摘要）中提供的

試驗(yàn)信息或技術(shù)內(nèi)容不完整，或出現(xiàn)其他可能影響試驗(yàn)結(jié)果可靠性的

偏差，則該試驗(yàn)報(bào)告（或摘要）應(yīng)視為不合格，不予認(rèn)可。

（二）環(huán)境行為試驗(yàn)審查

應(yīng)對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，判定農(nóng)藥的各種環(huán)境行為特性。

1.揮發(fā)性根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果判定農(nóng)藥在3種不同途徑（空氣、水、土壤）

的揮發(fā)性級(jí)別。

2.土壤降解性根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果分析農(nóng)藥在好氧及厭氧條件下母體的

降解途徑、母體及主要代謝物的降解性，判定土壤降解性級(jí)別。

3.土壤表面光解性根據(jù)降解半衰期判定土壤表血光解性級(jí)別。

4.土壤吸附性根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果判定農(nóng)藥在3種土壤中的吸附/解吸特

性。

5.淋溶性根據(jù)薄層層析試驗(yàn)結(jié)果判定農(nóng)藥在3中土壤中的淋溶性，

或依據(jù)土柱淋溶法試驗(yàn)結(jié)果判定農(nóng)藥在3種土壤中的淋溶性。

6.水-沉積物試驗(yàn)根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果，分析農(nóng)藥在2中水.沉積物體系中

母體和主要代謝物的降解特性。

7.水解性根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果判定農(nóng)藥在3種PH值緩沖溶液中母體及主

要代謝物的水解性。

8.水中光解性根據(jù)降解半衰期判定土壤表面光解性級(jí)別。

9.生物富集性根據(jù)生物富集系數(shù)（BCF）值的大小，判定農(nóng)藥生物

富集性。

（三）非靶標(biāo)生物毒性試驗(yàn)審查

農(nóng)藥非靶標(biāo)生物毒性等級(jí)，應(yīng)根據(jù)按有效成分計(jì)的試驗(yàn)結(jié)果判定。

I.鳥(niǎo)類(lèi)急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)根據(jù)毒性測(cè)定結(jié)果，判定農(nóng)藥對(duì)鳥(niǎo)類(lèi)的急

性經(jīng)口毒性等級(jí)。

2.鳥(niǎo)類(lèi)短期飼喂毒性試驗(yàn)根據(jù)毒性測(cè)定結(jié)果，判定農(nóng)藥對(duì)鳥(niǎo)類(lèi)短期

飼喂毒性等級(jí)。

3.蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)根據(jù)毒性測(cè)定結(jié)果，判定農(nóng)藥對(duì)蜜蜂的急

性經(jīng)口毒性等級(jí)。

4.蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)根據(jù)毒性測(cè)定結(jié)果，判定農(nóng)藥對(duì)蜜蜂的急

性接觸毒性等級(jí)。

5?赤眼蜂急性毒性試驗(yàn)根據(jù)安全系數(shù)計(jì)算結(jié)果，初步判定農(nóng)藥對(duì)赤

眼蜂的風(fēng)險(xiǎn)性等級(jí)。

6兩棲類(lèi)急性毒性試驗(yàn)根據(jù)毒性測(cè)定結(jié)果，判定農(nóng)藥對(duì)兩棲類(lèi)的急

性毒性等級(jí)。

7.魚(yú)類(lèi)急性毒性等級(jí)根據(jù)毒性測(cè)定結(jié)果，判定農(nóng)藥對(duì)魚(yú)類(lèi)的急性毒

性等級(jí)。

8.水蚤急性毒性試驗(yàn)根據(jù)毒性測(cè)定結(jié)果，判定農(nóng)藥對(duì)水蚤的急性毒

性等級(jí)。

9.藻類(lèi)急性毒性試驗(yàn)根據(jù)毒性測(cè)定結(jié)果，判定農(nóng)藥對(duì)藻類(lèi)的毒性等

級(jí)。

10.家蠶急性毒性試驗(yàn)根據(jù)毒性測(cè)定結(jié)果，判定農(nóng)藥對(duì)家蠶的急性

毒性等級(jí)。

11.蚯蚓急性毒性試驗(yàn)根據(jù)毒性測(cè)定結(jié)果，判定農(nóng)藥對(duì)蚯蚓的急性

毒性等級(jí)。

12.對(duì)土壤微生物的影響根據(jù)毒性測(cè)定結(jié)果，判定農(nóng)藥對(duì)土壤微生

物的毒性等級(jí)。

13.對(duì)非靶標(biāo)植物的影響根據(jù)毒性測(cè)定結(jié)果，判定農(nóng)藥對(duì)植物的危

害影響。

（四）其他試驗(yàn)

首先根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康模瑢徍嗽囼?yàn)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)結(jié)果等內(nèi)容，根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果

對(duì)農(nóng)藥的環(huán)境行為特性或非靶標(biāo)生物毒性進(jìn)行評(píng)價(jià)。

（五）特殊情況

根據(jù)《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》中有關(guān)規(guī)定，對(duì)特殊情況應(yīng)符合下述相關(guān)

要求：

I.種子處理劑、非噴霧使用的顆粒劑劑土壤處理劑。

如加工上述制劑的原藥不具有內(nèi)吸性，則可減免該制劑蜜蜂急性經(jīng)口

毒性試驗(yàn)、蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)、家蠶急性毒性試驗(yàn)和赤眼蜂急性

毒性試驗(yàn)。如加工上述制劑的原藥具有內(nèi)吸吸性，則可減免該制劑蜜

蜂急性接觸毒性試驗(yàn)、家蠶急性毒性試驗(yàn)和赤眼蜂急性毒性試驗(yàn)。

2,用于倉(cāng)庫(kù)、倉(cāng)儲(chǔ)原糧、浸果（浸幼果除外）的制劑。

如施藥過(guò)程中藥液進(jìn)入環(huán)境的可能性很低，在詳細(xì)說(shuō)明施藥方法的前

提下，可減免制劑環(huán)境試驗(yàn)資料。

3.滅生性除草劑（如草甘瞬等）的原料和制劑。

可申請(qǐng)減免原藥、制劑非靶標(biāo)植物影響試驗(yàn)資料。

4.直接用于桑樹(shù)的制劑

提供的資料除符合大田用農(nóng)藥制劑產(chǎn)品登汜的一般要求外，還應(yīng)提供

該制劑在桑樹(shù)上的殘留講解動(dòng)態(tài)試驗(yàn)報(bào)告。

5,具有調(diào)節(jié)昆蟲(chóng)生長(zhǎng)作用的農(nóng)藥

提供的資料除符合農(nóng)藥登記的一般要求外，還應(yīng)提供該農(nóng)藥（原藥或

一種代表性制劑）對(duì)甲殼類(lèi)水生生物的慢性毒性試驗(yàn)資料。試驗(yàn)應(yīng)參

照OECD化學(xué)品試驗(yàn)準(zhǔn)則-大型酒繁殖毒性，試驗(yàn)設(shè)計(jì)應(yīng)充分考慮到

此類(lèi)農(nóng)藥毒性作用的特殊性，試驗(yàn)周期長(zhǎng)度必須滿(mǎn)足評(píng)價(jià)此類(lèi)農(nóng)藥毒

性作用的要求。

6.經(jīng)技術(shù)審查，認(rèn)定對(duì)環(huán)境高風(fēng)險(xiǎn)或不能確定風(fēng)險(xiǎn)大小且無(wú)可行管理

措施的，則有必要依照登記資料規(guī)定總則中的要求，、提供補(bǔ)充資料，

如為英文資料還應(yīng)同時(shí)附中文摘要。

第二十條專(zhuān)業(yè)審查結(jié)論

在綜合分析農(nóng)藥環(huán)境行為特性和非靶標(biāo)生物毒性的基礎(chǔ)上，分析農(nóng)藥

環(huán)境暴露情況和農(nóng)藥環(huán)境毒性情況，進(jìn)而對(duì)農(nóng)藥的環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)性進(jìn)行評(píng)

估。

根據(jù)綜合分析結(jié)果，提出產(chǎn)品是否通過(guò)環(huán)境審查的意見(jiàn)：

（一）通過(guò)審查的，如有必要，應(yīng)同時(shí)提出對(duì)標(biāo)簽中應(yīng)標(biāo)明事項(xiàng)的意

見(jiàn)。其中對(duì)所有制劑產(chǎn)品均應(yīng)表明“禁止在河塘等水體中清洗

施藥器具”；對(duì)水生生物、蜜蜂、天敵、家蠶、鳥(niǎo)類(lèi)、土壤生

物、地下水等具有潛在危害的產(chǎn)品，應(yīng)根據(jù)綜合分析結(jié)果，提

出需標(biāo)明的注意事項(xiàng)，如“魚(yú)或蝦蟹套餐養(yǎng)稻田禁用，施藥后

的田水不得直接排入水體”，“遠(yuǎn)離水產(chǎn)養(yǎng)殖區(qū)/河塘施藥”,

“（周?chē)╅_(kāi)花植物花期禁用，使用時(shí)應(yīng)密切關(guān)注對(duì)附近蜂群

的影響”，“蠶室（及桑園）附近禁用”，“天敵昆蟲(chóng)放飛區(qū)禁用”

等。

（二）未通過(guò)審查的，應(yīng)說(shuō)明原因或需要補(bǔ)充的資料。特殊問(wèn)題可提

請(qǐng)農(nóng)藥登記評(píng)委員會(huì)討論。

第七章標(biāo)簽審查原則

第二十一條審查基本原則

（一）農(nóng)藥標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和《農(nóng)藥標(biāo)簽和說(shuō)

明書(shū)管理辦法》的規(guī)定。

（二）農(nóng)藥標(biāo)簽標(biāo)示的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)，并與產(chǎn)品登記內(nèi)容相一致。

（三）農(nóng)藥標(biāo)簽標(biāo)示的內(nèi)容應(yīng)通俗、準(zhǔn)確、科學(xué)、完整，并易于農(nóng)藥

使用者理解。

（四）堅(jiān)持農(nóng)藥登記申請(qǐng)人對(duì)農(nóng)藥標(biāo)簽內(nèi)容負(fù)責(zé)的理念，農(nóng)藥標(biāo)簽審

查主要對(duì)標(biāo)簽的內(nèi)容是否違背相關(guān)規(guī)定作出評(píng)價(jià)，盡量不對(duì)其

內(nèi)容進(jìn)行修改。

第二十二條標(biāo)簽內(nèi)容要求

（一）農(nóng)藥標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)按照《農(nóng)藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理辦法》的規(guī)定，設(shè)

置相應(yīng)的項(xiàng)目，內(nèi)容完整。

（二）農(nóng)藥標(biāo)簽的技術(shù)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)不違背試驗(yàn)資料、《農(nóng)藥登記資料規(guī)

定》中認(rèn)可的資料內(nèi)容，可以根據(jù)本企業(yè)產(chǎn)品特點(diǎn)，從保障農(nóng)

藥安全使用出發(fā)，提出更嚴(yán)格的使用要求。

（三）農(nóng)藥標(biāo)簽中的非技術(shù)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)不違背相關(guān)法律、法規(guī)和

《農(nóng)藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理辦法》的規(guī)定。

1.不得出現(xiàn)違反農(nóng)藥安全使用規(guī)定的用語(yǔ)、畫(huà)面。如在防護(hù)不符合

要求情況下操作；出現(xiàn)農(nóng)藥靠近食品、飼料、兒童等圖案；

2.不得有直接或間接地?cái)U(kuò)大宣傳、擴(kuò)大使用范圍的內(nèi)容。不得過(guò)分

標(biāo)注帶有宣傳、廣告色彩的文字、符號(hào)、圖案，不得出現(xiàn)未經(jīng)登

記使用范圍或防護(hù)對(duì)象的圖案，符號(hào)、文字；

3.不得標(biāo)注企業(yè)獲獎(jiǎng)和榮譽(yù)稱(chēng)號(hào)。對(duì)《農(nóng)藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理辦法》

的規(guī)定可以例外的情況，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的規(guī)章以上的法律依據(jù)。

（四）對(duì)因產(chǎn)品本身存在安全隱患等缺陷，對(duì)易對(duì)人畜、作物、環(huán)境

等產(chǎn)生危害的，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽上進(jìn)行告知，并提出相應(yīng)的預(yù)防措

施。

（五）農(nóng)藥登記管理規(guī)定對(duì)相關(guān)內(nèi)容有特殊要求的，應(yīng)按相關(guān)規(guī)定標(biāo)

注。

第二十三條標(biāo)簽的設(shè)計(jì)要求

（一）標(biāo)簽的版面設(shè)計(jì)可以分為橫版和豎版，但正反面要為同一版

式。

（二）標(biāo)簽上農(nóng)藥名稱(chēng)、有效成分含量、劑型、商標(biāo)標(biāo)注位置正確，

字體大小符合《農(nóng)藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理辦法》的規(guī)定。

（三）標(biāo)簽上漢字的字體高度不得小于1.8毫米。

第二十四條標(biāo)簽審查

（一）作出“標(biāo)簽符合要求”審查意見(jiàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)符合以下條件：

I.項(xiàng)目完整；

2.內(nèi)容和設(shè)計(jì)符合《農(nóng)藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理辦法》的規(guī)定，不得違

背產(chǎn)品農(nóng)藥登記證得內(nèi)容；

3.對(duì)產(chǎn)品存在安全隱患等缺陷的，在標(biāo)簽上進(jìn)行告知，提出了相應(yīng)

的預(yù)防措施，并且根據(jù)我國(guó)國(guó)情切實(shí)可行，具有可操作性。

（二）標(biāo)簽內(nèi)容基本符合本條第一款的規(guī)定，但存在以下情況之一

的，可以作出標(biāo)簽符合要求的審查意見(jiàn):

1.專(zhuān)業(yè)處室否決，但不影響標(biāo)簽內(nèi)容標(biāo)注的；

2.專(zhuān)'也處室要求標(biāo)明注意事項(xiàng)，但其依據(jù)不是直接來(lái)自申請(qǐng)登記資

料的，應(yīng)根據(jù)專(zhuān)業(yè)處室的審查意見(jiàn)對(duì)標(biāo)簽樣張進(jìn)行修改，并作出

標(biāo)簽符合要求的審查意見(jiàn)；

3.修改的標(biāo)簽內(nèi)容很少；

4.標(biāo)簽上標(biāo)注了產(chǎn)品獲獎(jiǎng)或榮譽(yù)標(biāo)志，但未提供規(guī)章以上法律法規(guī)

依據(jù)的，刪除相關(guān)產(chǎn)品獲獎(jiǎng)或榮譽(yù)標(biāo)志內(nèi)容；

5.其他。

（三）有以下情況之一的，應(yīng)當(dāng)作出標(biāo)簽不符合要求的意見(jiàn)：

1.標(biāo)簽內(nèi)容缺陷；

2?標(biāo)簽內(nèi)容與登記申請(qǐng)內(nèi)容、試驗(yàn)結(jié)論等不符合或缺乏科學(xué)依據(jù)、

進(jìn)行夸大宣傳的；

3.專(zhuān)業(yè)處室已作出否決意見(jiàn)的，并且影響標(biāo)簽相應(yīng)內(nèi)容審查的，應(yīng)

對(duì)標(biāo)簽樣張存在的主要問(wèn)題，以便企業(yè)在重新登記時(shí)完善標(biāo)簽內(nèi)

容；

4.產(chǎn)品存在安全隱患等缺陷而未在標(biāo)簽上告知，或未提出相應(yīng)的預(yù)

防措施，或預(yù)防措施不切實(shí)可行的；

5.標(biāo)簽設(shè)計(jì)明顯違反《農(nóng)藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理辦法》的；

6.根據(jù)專(zhuān)業(yè)處室審查意見(jiàn)，需要對(duì)標(biāo)簽內(nèi)容進(jìn)行大量修改的；

7.其他

第二十五條標(biāo)簽的重新核準(zhǔn)

（一）需要對(duì)登記核準(zhǔn)標(biāo)簽進(jìn)行修改的，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：

1.申請(qǐng)表：書(shū)面說(shuō)明變更理由；

2.與變更內(nèi)容相關(guān)的資料；

3.原登記核準(zhǔn)的標(biāo)簽（原件）；

4.修改后的標(biāo)簽樣張。

（二）標(biāo)簽重新核準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)按照本準(zhǔn)則和最新有效的有關(guān)政策進(jìn)行

審查。

第二十六條專(zhuān)業(yè)審查結(jié)論

農(nóng)藥標(biāo)簽審查結(jié)論如下：

1.標(biāo)簽符合要求；

2.標(biāo)簽不符合《農(nóng)藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理辦法》的規(guī)定，并提出具

體原因。

第八章綜合審查原則

第二十七條形式審查

（一）完整性審查

綜合判定申請(qǐng)登記的農(nóng)藥所屬的登記種類(lèi)和階段，并按照《農(nóng)藥

登記資料規(guī)定》中相對(duì)應(yīng)的農(nóng)藥登記種類(lèi)和階段的資料要求，審

核申請(qǐng)人提交的資料是否齊全。

（二）有效性審查

對(duì)申請(qǐng)人提供資料的真實(shí)性進(jìn)行審核，對(duì)有疑義的資料應(yīng)進(jìn)行審

查。

第二十八條審查原則

綜合審查應(yīng)重點(diǎn)審查以下內(nèi)容：

1.與相關(guān)法律、法規(guī)的一致性

結(jié)合已公布的農(nóng)藥相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策、禁限用管理規(guī)定等政策，進(jìn)行

綜合審批。當(dāng)申請(qǐng)登記的產(chǎn)品涉及我國(guó)其它專(zhuān)項(xiàng)法律所規(guī)定的內(nèi)

容時(shí)，應(yīng)由申請(qǐng)人出具加蓋行政公章和法人簽字的說(shuō)明函，由申

請(qǐng)人對(duì)其相應(yīng)的行為承擔(dān)相關(guān)的法律責(zé)任。

2.農(nóng)藥產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)符合945號(hào)公告規(guī)定。

3.有效成分含量梯度應(yīng)符合946號(hào)公告和1158號(hào)公告規(guī)定。

4.對(duì)新農(nóng)藥，申請(qǐng)人應(yīng)同時(shí)申請(qǐng)其原藥和制劑登記。新農(nóng)藥登記

后，其他申請(qǐng)人可以分別申請(qǐng)?jiān)幒椭苿┑怯洝?/p>

5.自2008年1月8號(hào)起受理的登記資料，相關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品在首家

取得正式登記后，僅能申請(qǐng)正式登記。

6.獨(dú)立擁有資料并取得正式登記的企業(yè)，可以授權(quán)其他企業(yè)的相

同產(chǎn)品使用其相關(guān)試驗(yàn)資料。取得產(chǎn)品臨時(shí)登記的農(nóng)藥企業(yè)，

也可以授權(quán)其他企業(yè)使用其獨(dú)立完成的殘留試驗(yàn)資料。

7.原藥（母藥）來(lái)源證明

對(duì)已在我國(guó)獲得原藥（母藥）登記的有效成分，在制劑申請(qǐng)登記

時(shí)，應(yīng)按照《制劑產(chǎn)品原藥來(lái)源證明欄張》要求，提供相關(guān)原藥

制劑的登記階段應(yīng)該一致。

對(duì)于微生物農(nóng)藥、植物源農(nóng)藥、生物化學(xué)農(nóng)藥、轉(zhuǎn)基因生物、天

敵生物、其他行業(yè)廣泛使用的有效成分或化工原料和其他難以生

產(chǎn)原藥的農(nóng)藥，需要減免原藥（母藥）登記或原藥來(lái)源證明的，

企業(yè)可以提出申請(qǐng)，經(jīng)農(nóng)藥（臨時(shí)）登記評(píng)審委員會(huì)審定通過(guò)后，

可以作相應(yīng)的減免，但應(yīng)用制劑進(jìn)行原藥登記所需相關(guān)項(xiàng)R的試

驗(yàn)。

8.核查企業(yè)生產(chǎn)資格。應(yīng)確認(rèn)申請(qǐng)登記的企業(yè)是否為農(nóng)藥定點(diǎn)生

產(chǎn)企業(yè)。對(duì)新增企業(yè)，要求出具國(guó)家相關(guān)部門(mén)頒發(fā)的農(nóng)藥農(nóng)藥

生產(chǎn)企業(yè)定點(diǎn)文件。尚未取得農(nóng)藥定點(diǎn)核準(zhǔn)資格的企業(yè)申請(qǐng)新

農(nóng)藥登記時(shí)，在其他資料都齊全的情況下，可先批準(zhǔn)登記，但

要求企業(yè)在續(xù)展登記前提供已核實(shí)的定點(diǎn)證明，否則不辦理續(xù)

展登記。對(duì)非定點(diǎn)企業(yè)申請(qǐng)非農(nóng)藥登記不受理其登記申請(qǐng)，已

受理的不批準(zhǔn)其登記。

第二十九條綜合審查結(jié)論

根據(jù)各專(zhuān)業(yè)審查結(jié)論，綜合審查人員應(yīng)給出明確結(jié)論。對(duì)于同意

試驗(yàn)或登記的，應(yīng)綜合產(chǎn)品化學(xué)、藥效、毒理、殘留、環(huán)境影響、

標(biāo)簽等技術(shù)審查意見(jiàn)，結(jié)合有關(guān)農(nóng)藥政策規(guī)定，作出全面客觀的

評(píng)價(jià)意見(jiàn)。對(duì)于不同意試驗(yàn)或登記的，應(yīng)一次性給出不合格的理

由。

第九章續(xù)展登記審查原則

第三十條形式審查

（一）申請(qǐng)人提交的續(xù)展登記資料項(xiàng)目應(yīng)符合《農(nóng)藥登記資料規(guī)

定》以及相關(guān)政策的要求。

（二）正式登記產(chǎn)品續(xù)展除另有規(guī)定需提供試驗(yàn)資料的產(chǎn)品外，

其他產(chǎn)品可以提供綜合報(bào)告。綜合報(bào)告應(yīng)包括毒理、環(huán)境、

殘留等摘要資料或數(shù)據(jù)以及登記期間實(shí)際使用范圍、效果、

抗性、藥害、對(duì)天敵影響、安全事故等內(nèi)容。

第三十一條審查原則

對(duì)以下情況，將不予以辦理登記續(xù)展：

（一）產(chǎn)品標(biāo)簽上擅自擴(kuò)大產(chǎn)品使用范圍、改變使用方法等。

（二）違反《農(nóng)藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理辦法》等有關(guān)要求，誤導(dǎo)消

費(fèi)者。

（三）正式登記續(xù)展未按《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》的要求補(bǔ)充相關(guān)

試驗(yàn)資料或綜合報(bào)告。

（四）分裝登記續(xù)展未提供分裝協(xié)議書(shū)或授權(quán)書(shū)原件、省級(jí)以上

法定質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告。

（五）相關(guān)文件或規(guī)定中明令不再辦理續(xù)展登記的產(chǎn)品。

第十章相同產(chǎn)品認(rèn)定原則

第三十二條質(zhì)量無(wú)明顯差異的相同原藥認(rèn)定基本原則（同《農(nóng)藥

登記資料規(guī)定》

第三十三條質(zhì)量無(wú)明顯差異的相同制劑認(rèn)定基本原則（同《農(nóng)藥

登記資料規(guī)定》

第三十四條質(zhì)量無(wú)明顯差異的相同產(chǎn)品由農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所認(rèn)

定，其程序和運(yùn)轉(zhuǎn)方式另行制定。

第H^一章廣告審查原則

第三十五條申請(qǐng)農(nóng)藥廣告應(yīng)按《農(nóng)藥部行政審批綜合辦公辦事指

南》（農(nóng)業(yè)部第971號(hào)公告）提交資料飛

第三十六條農(nóng)藥廣告的技術(shù)審查工作按《農(nóng)藥廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》（國(guó)

家工商行政管理局第28號(hào)令）和《農(nóng)藥廣告審查辦法》（國(guó)家工

商行政管理局、農(nóng)業(yè)部第30號(hào)令）的規(guī)定進(jìn)行。

附件1：

農(nóng)藥產(chǎn)品規(guī)格要求

1.原藥（母藥）

有效成分含量一般不應(yīng)分等級(jí)，含量不能過(guò)低。

其他有效成分及其含量一般指相關(guān)雜質(zhì)、穩(wěn)定劑、稀釋劑（對(duì)

母藥）的含量。

酸堿