高值耗材使用管理制度?一、總則（一）目的為加強高值耗材的使用管理，規范高值耗材的采購、存儲、發放、使用、回收等環節，確保高值耗材的安全、有效使用，降低醫療成本，保障醫療質量和患者安全，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司內所有涉及高值耗材使用的部門和科室，包括但不限于臨床科室、手術室、介入室、檢驗科、影像科等。（三）定義1.高值耗材：指直接作用于人體、對安全性有嚴格要求、價值相對較高的醫用耗材，如心臟起搏器、人工關節、血管介入器材、眼科人工晶體等。2.使用部門：指具體使用高值耗材開展醫療服務的臨床科室或醫技科室。3.采購部門：負責高值耗材采購工作的部門。4.倉儲部門：負責高值耗材存儲、保管的部門。二、職責分工（一）使用部門職責1.根據臨床需求，合理申請高值耗材，確保申請的準確性和必要性。2.嚴格按照操作規程使用高值耗材，做好使用記錄，包括患者信息、耗材名稱、規格型號、使用時間等。3.對使用后的高值耗材進行妥善處理，如按規定回收、報廢等。4.配合相關部門進行高值耗材的質量監測和不良反應監測。（二）采購部門職責1.依據使用部門的申請和庫存情況，制定科學合理的采購計劃。2.選擇具有合法資質的供應商，簽訂采購合同，確保采購高值耗材的質量和供應及時性。3.負責高值耗材采購過程中的各項手續辦理，如招標、議價、合同簽訂、付款等。4.建立采購檔案，保存采購相關資料，如供應商資質文件、采購合同、發票等。（三）倉儲部門職責1.負責高值耗材的驗收、入庫、存儲、保管和發放工作。2.按照規定的存儲條件和要求，妥善保管高值耗材，確保其質量不受損。3.建立庫存管理制度，定期盤點庫存，及時掌握高值耗材的庫存數量和狀態。4.根據使用部門的需求，準確、及時地發放高值耗材，并做好發放記錄。（四）質量管理部門職責1.制定高值耗材質量管理規范和標準，監督各部門執行。2.對采購的高值耗材進行質量驗收，檢查其資質文件、產品質量檢驗報告等。3.定期對庫存高值耗材進行質量抽檢，及時發現和處理質量問題。4.負責高值耗材不良反應的收集、分析和報告工作。（五）財務部門職責1.負責高值耗材采購資金的預算安排和審核支付。2.對高值耗材的成本進行核算和分析，提供財務數據支持。3.監督高值耗材采購、使用過程中的財務合規性。三、采購管理（一）采購計劃制定1.使用部門應根據臨床業務發展、患者需求預測等因素，每月定期提交高值耗材使用申請。申請內容應包括耗材名稱、規格型號、預計使用數量、使用時間等。2.倉儲部門根據庫存情況對使用部門的申請進行審核，提出庫存補充建議。3.采購部門綜合考慮使用部門申請和庫存情況，結合市場供應情況、價格波動等因素，制定月度采購計劃。采購計劃應明確采購品種、規格、數量、預算金額等。（二）供應商選擇1.采購部門應建立供應商評估和選擇機制，對潛在供應商進行資質審核。審核內容包括營業執照、醫療器械生產許可證或經營許可證、產品注冊證、質量體系認證等。2.對通過資質審核的供應商，采購部門應進行實地考察，評估其生產能力、質量控制水平、售后服務等方面情況。3.根據評估結果，選擇優質供應商建立合作關系，并簽訂采購合同。合同應明確雙方權利義務、產品質量標準、價格、交貨期、售后服務等條款。（三）采購流程1.采購部門根據采購計劃向選定的供應商發送采購訂單，訂單應詳細注明采購產品的名稱、規格、數量、交貨時間、交貨地點等信息。2.供應商按照采購訂單要求組織生產和發貨，并提供產品質量檢驗報告、合格證等相關資料。3.高值耗材到貨前，倉儲部門應做好接收準備工作，包括安排驗收場地、準備驗收工具等。4.高值耗材到貨后，倉儲部門按照驗收標準進行驗收。驗收內容包括產品外觀、規格型號、數量、質量檢驗報告、合格證等。對驗收合格的高值耗材辦理入庫手續，對驗收不合格的產品及時與供應商聯系退換貨事宜。四、存儲管理（一）存儲條件1.倉儲部門應根據高值耗材的特性，設置專門的存儲區域，并配備相應的存儲設備，如冷藏柜、恒溫恒濕箱、貨架等。2.不同類型的高值耗材應按照其要求的存儲條件進行分類存放。例如，需要冷藏保存的高值耗材應存放在冷藏柜中，溫度控制在規定范圍內；對濕度有要求的耗材應存放在恒溫恒濕箱中。3.存儲區域應保持清潔、干燥、通風良好，避免陽光直射和潮濕環境對高值耗材質量的影響。（二）庫存管理1.倉儲部門應建立高值耗材庫存臺賬，詳細記錄每一種高值耗材的出入庫時間、數量、規格型號、批次等信息。2.定期對高值耗材庫存進行盤點，確保賬實相符。盤點周期可根據實際情況確定，一般為每月或每季度進行一次全面盤點。3.對庫存高值耗材進行標識管理，標明產品名稱、規格型號、批次、有效期等信息。對臨近有效期的高值耗材應進行重點標識和監控，及時提醒相關部門處理。4.根據庫存周轉率和臨床需求情況，合理控制高值耗材的庫存水平，避免積壓或缺貨現象發生。（三）存儲安全1.倉儲部門應制定存儲安全管理制度，加強對存儲區域的安全管理。2.配備必要的消防器材和安全防護設備，確保存儲區域的消防安全和人員安全。3.對存儲的高值耗材進行防盜、防潮、防蟲、防鼠等措施，防止高值耗材損壞或丟失。五、發放管理（一）發放原則1.高值耗材發放應遵循"先進先出、近效期先出"的原則，確保發放的耗材在有效期內使用。2.嚴格按照使用部門的申請數量進行發放，不得擅自更改發放數量。（二）發放流程1.使用部門填寫高值耗材領用申請表，注明耗材名稱、規格型號、數量等信息，并經科室負責人簽字確認。2.倉儲部門收到領用申請表后，核對庫存情況，對庫存充足的高值耗材進行發放，并在申請表上簽字確認。3.倉儲部門按照申請表內容，將高值耗材發放給使用部門，并做好發放記錄。發放記錄應包括領用日期、領用部門、耗材名稱、規格型號、數量、發放人等信息。（三）特殊情況處理1.如遇高值耗材庫存不足，倉儲部門應及時通知采購部門補貨，并告知使用部門預計到貨時間。2.對于緊急情況下使用的高值耗材，使用部門可先填寫臨時領用申請表，經科室負責人和相關部門負責人簽字批準后，倉儲部門予以先行發放，但事后應及時補辦正式領用手續。六、使用管理（一）使用培訓1.醫院應定期組織高值耗材使用培訓，提高醫護人員對高值耗材的認知和使用技能。培訓內容包括高值耗材的產品知識、操作規程、注意事項、質量要求等。2.使用部門應確保每位參與高值耗材使用的醫護人員都接受過相關培訓，并熟悉掌握操作規程。培訓記錄應妥善保存。（二）使用規范1.醫護人員應嚴格按照高值耗材的操作規程進行使用，確保使用過程的安全和有效。2.使用前，應對高值耗材的外觀、規格型號、有效期等進行仔細檢查，確認無誤后方可使用。3.使用過程中，應密切觀察患者反應，如出現異常情況應及時處理。4.使用后的高值耗材應按照規定進行妥善處理，不得隨意丟棄或挪作他用。（三）使用記錄1.使用部門應建立高值耗材使用記錄臺賬，詳細記錄每一次高值耗材的使用情況。使用記錄應包括患者基本信息、耗材名稱、規格型號、使用時間、使用科室、操作人員等信息。2.使用記錄應及時、準確、完整，不得漏記、錯記。記錄應妥善保存，以便日后查詢和追溯。七、回收與報廢管理（一）回收管理1.使用后的高值耗材應按照規定進行回收。對于可重復使用的高值耗材，使用部門應將其清洗、消毒后交回倉儲部門。2.倉儲部門對回收的可重復使用高值耗材進行質量檢查，對符合再次使用條件的進行重新入庫存儲，對不符合條件的進行報廢處理。3.對于一次性使用的高值耗材，使用后應按照醫療廢物管理規定進行集中回收處理，防止交叉感染和環境污染。（二）報廢管理1.高值耗材出現以下情況之一的，應予以報廢處理：超過有效期、產品質量不合格、損壞無法修復、因技術更新換代不再使用等。2.使用部門發現高值耗材需要報廢時，應填寫高值耗材報廢申請表，注明報廢原因、耗材名稱、規格型號、數量等信息，并提交相關證明材料。3.質量管理部門對報廢申請進行審核，確認符合報廢條件后簽署審核意見。4.倉儲部門根據審核意見對報廢的高值耗材進行實物清點，并做好報廢記錄。報廢記錄應包括報廢日期、報廢原因、耗材名稱、規格型號、數量、處理方式等信息。5.報廢的高值耗材應按照規定進行處理，可回收利用的進行回收處理，不可回收利用的按照醫療廢物管理規定進行銷毀。八、質量監測與不良反應監測（一）質量監測1.質量管理部門應定期對采購的高值耗材進行質量抽檢，抽檢比例應符合相關規定要求。2.抽檢內容包括產品外觀、規格型號、性能指標、質量檢驗報告等。對抽檢不合格的高值耗材，應及時采取措施，如停止使用、封存、召回等，并追究相關責任。3.倉儲部門在高值耗材存儲過程中，如發現質量問題應及時報告質量管理部門，質量管理部門應進行調查和處理。（二）不良反應監測1.使用部門應建立高值耗材不良反應監測制度，指定專人負責收集、記錄和報告高值耗材使用過程中出現的不良反應事件。2.醫護人員在使用高值耗材過程中，如發現患者出現與使用高值耗材相關的不良反應，應及時報告科室負責人，并填寫不良反應報告表。報告表應包括患者基本信息、使用高值耗材情況、不良反應表現、處理措施等信息。3.科室負責人對不良反應報告進行審核后，及時上報醫院不良反應監測管理部門。醫院不良反應監測管理部門對收集到的不良反應信息進行分析、評估，并按照規定向上級主管部門報告。九、信息化管理（一）建立信息系統1.公司應建立高值耗材信息化管理系統，涵蓋采購、存儲、發放、使用、回收、報廢等各個環節的信息管理。2.信息系統應具備數據錄入、查詢、統計、分析、預警等功能，實現高值耗材管理的信息化、自動化和規范化。（二）數據錄入與維護1.各部門應指定專人負責高值耗材信息化管理系統的數據錄入工作，確保數據的及時、準確、完整。2.采購部門應將采購訂單、供應商信息、采購合同等數據錄入系統；倉儲部門應將高值耗材的驗收、入庫、存儲、發放、盤點等數據錄入系統；使用部門應將高值耗材的使用申請、使用記錄等數據錄入系統。3.定期對系統數據進行維護和更新，確保數據的時效性和準確性。對系統中出現的異常數據或錯誤信息，應及時進行處理和修正。（三）信息共享與查詢1.通過信息化管理系統實現各部門之間高值耗材信息的共享，方便各部門及時掌握高值耗材的庫存情況、使用情況、質量情況等信息。2.授權相關人員可以在系統中查詢高值耗材的相關信息，如采購記錄、庫存記錄、使用記錄、質量報告等，以便進行工作決策和質量追溯。十、監督與考核（一）監督檢查1.醫院成立高值耗材管理監督小組，定期對各部門高值耗材使用管理情況進行監督檢查。2.監督檢查內容包括采購管理、存儲管理、發放管理、使用管理、回收與報廢管理、質量監測與不良反應監測、信息化管理等方面。3.對監督檢查中發現的問題，監督小組應及時下達整改通知書，責令相關