國產醫療器械委托申報合同書合同編號：[具體編號]委托方（以下簡稱“甲方”）：公司名稱：[甲方公司名稱]地址：[甲方公司地址]聯系方式：[甲方聯系電話]受托方（以下簡稱“乙方”）：公司名稱：[乙方公司名稱]地址：[乙方公司地址]聯系方式：[乙方聯系電話]一、合同雙方1.1委托方甲方為一家在醫療器械領域從事研發、生產和銷售的企業，擁有相關醫療器械的技術和生產能力。甲方希望通過委托乙方進行醫療器械的申報工作，以加快產品上市的進程。1.2受托方乙方是一家具有豐富醫療器械申報經驗和專業資質的服務機構，能夠為甲方提供全面的申報服務，包括資料準備、申報流程指導、與監管部門溝通等。二、委托事項2.1委托申報的醫療器械甲方委托乙方申報的醫療器械為[具體醫療器械名稱]，該醫療器械屬于[醫療器械分類]類別，具有[具體功能和用途]。2.2申報階段及要求乙方應按照國家醫療器械管理的相關法規和要求，協助甲方完成醫療器械的注冊申報工作。申報階段包括產品研發階段、臨床試驗階段、注冊申報階段等。乙方應在每個階段及時向甲方反饋申報進展情況，并按照甲方的要求提供相應的申報資料和指導。三、申報資料的提供3.1委托方應提供的資料甲方應向乙方提供以下申報資料：（1）醫療器械的技術文檔，包括產品說明書、技術參數、設計圖紙等；（2）臨床試驗方案和報告；（3）生產企業的資質證明，包括營業執照、醫療器械生產許可證等；（4）其他相關的申報資料，如質量體系文件、安全性評價報告等。甲方應保證提供的資料真實、準確、完整，并對資料的合法性負責。3.2受托方應提供的協助乙方應協助甲方整理和準備申報資料，并對資料的完整性和合規性進行審核。乙方應根據國家醫療器械管理的相關法規和要求，指導甲方完成申報資料的填寫和提交，并及時向甲方反饋申報進度和審核意見。四、申報費用及支付4.1申報費用的構成申報費用包括資料整理費、申報服務費、臨床試驗費等。具體費用金額根據申報項目的復雜程度和工作量確定，雙方在簽訂合同前應進行協商并達成一致。4.2支付方式及時間甲方應按照以下方式和時間向乙方支付申報費用：（1）簽訂合同后[X]個工作日內，支付申報費用的[X]%作為預付款；（2）在申報資料提交后[X]個工作日內，支付申報費用的[X]%；（3）在醫療器械注冊證書頒發后[X]個工作日內，支付申報費用的[X]%。五、申報進度及報告5.1申報進度安排乙方應按照國家醫療器械管理的相關法規和要求，制定詳細的申報進度計劃，并及時向甲方匯報申報進展情況。申報進度計劃應包括每個階段的時間節點、工作內容和責任人等。5.2報告義務乙方應定期向甲方提交申報進展報告，報告內容包括申報工作的進展情況、遇到的問題及解決方案、預計完成時間等。甲方有權對申報進度進行監督和檢查，乙方應予以配合。六、知識產權6.1申報成果的知識產權歸屬申報成果包括醫療器械的注冊證書、技術文檔等。申報成果的知識產權歸甲方所有，乙方在申報過程中僅享有協助甲方完成申報工作的權利，不得將申報成果用于其他目的或轉讓給第三方。6.2雙方的保密義務雙方應對在合同履行過程中知悉的對方商業秘密和技術秘密予以保密，未經對方書面同意，不得向第三方披露或使用。七、違約責任7.1雙方違約的情形及責任（1）若甲方未按照合同約定提供申報資料或支付申報費用，應承擔違約責任，乙方有權暫停申報工作，并要求甲方賠償因此造成的損失。（2）若乙方未按照合同約定完成申報工作或提供虛假申報資料，應承擔違約責任，甲方有權要求乙方退還已支付的申報費用，并賠償因此造成的損失。（3）若雙方因不可抗力等不可預見、不可避免的原因導致合同無法履行，應及時通知對方，并協商解決。7.2違約金的計算及支付若一方違約，應向對方支付違約金。違約金的計算方式為：違約方應按照未履行部分申報費用的[X]%向對方支付違約金。違約金應在違約方收到對方通知后[X]個工作日內支付。八、爭議解決8.1爭議解決方式雙方在履行合同過程中如發生爭議，應首先通過友好協商解決；協商不成的，可以向有管轄權的人民法院提起訴訟。8.2管轄法院本合同的管轄法院為[具體管轄法院名稱]。九、合同的變更與解除9.1合同變更的條件經雙方協商一致，可以對本合同進行變更。變更合同應采用書面形式，并由雙方簽字蓋章后生效。9.2合同解除的情形（1）雙方協商一致，可以解除本合同；（2）因不可抗力等不可預見、不可避免的原因導致合同無法履行，雙方可以解除本合同；（3）一方違反本合同約定，經對方催告后仍未改正的，另一方可以解除本合同。十、合同的生效與期限10.1合同的生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。10.2合同的期限本合同的期限為[具體期限]，自合同生效之日起計算。在合同期限屆滿前，雙方可以協商延長合同期限。十一、其他條款11.1通知與送達雙方在合同履行過程中相互發出的通知、文件等，應按照本合同約定的聯系方式進行送達。如一方變更聯系方式，應及時通知對方。11.2不可抗力本合同所稱不可抗力是指不能預見、不能避免并不能克服的客觀情況，包括但不限于自然災害、戰爭、行為等。因不可抗力導致合同無法履行的，雙方互不承擔違約責任。11.3法律適用本合同的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律。11.4合同份數及留存本合同一式兩份，雙方各執一份，具有同等法律效力。甲方（蓋章）：____________________法定代表人