2024藥劑類政策變化試題及答案姓名：____________________

一、多項選擇題（每題2分，共20題）

1.以下哪些是2024年藥劑類政策的主要變化？（）

A.加強藥品追溯體系建設

B.完善藥品審批流程

C.嚴格藥品生產質量管理

D.提高藥師職業準入門檻

2.以下關于《藥品經營質量管理規范》的說法，正確的是（）。

A.經營者應當建立健全藥品經營質量管理機構

B.經營者應當對藥品實行分類管理

C.經營者應當建立健全藥品質量管理責任制

D.經營者應當對藥品實行電子追溯

3.2024年起，我國將實行以下哪些新的藥品分類管理制度？（）

A.藥品分類管理目錄

B.藥品分類管理編碼

C.藥品分類管理標準

D.藥品分類管理信息平臺

4.以下關于藥品生產許可制度的說法，正確的是（）。

A.經營者應當取得《藥品生產許可證》

B.經營者應當符合藥品生產質量管理規范

C.經營者應當建立藥品生產追溯體系

D.經營者應當對藥品生產過程進行全程監控

5.2024年起，我國將實施以下哪些新的藥品注冊管理制度？（）

A.藥品注冊分類制度

B.藥品注冊申報制度

C.藥品注冊審批制度

D.藥品注冊監督抽檢制度

6.以下關于藥品流通環節監管的說法，正確的是（）。

A.藥品流通企業應當具備《藥品經營許可證》

B.藥品流通企業應當建立健全藥品質量管理體系

C.藥品流通企業應當對藥品實行電子追溯

D.藥品流通企業應當對藥品進行抽樣檢驗

7.以下關于藥師職業資格認證的說法，正確的是（）。

A.藥師職業資格認證分為初級、中級、高級

B.藥師職業資格認證考試實行全國統一

C.藥師職業資格認證證書全國有效

D.藥師職業資格認證考試實行年度制

8.以下關于藥品廣告管理的說法，正確的是（）。

A.藥品廣告必須經過省級藥品監督管理部門審查

B.藥品廣告不得含有虛假內容

C.藥品廣告不得含有未經驗證的信息

D.藥品廣告不得含有推薦性內容

9.以下關于藥品價格管理的說法，正確的是（）。

A.藥品價格由市場形成，政府不予干預

B.藥品價格實行明碼標價

C.藥品價格實行差別定價

D.藥品價格實行目錄管理

10.以下關于藥品不良反應監測的說法，正確的是（）。

A.藥品不良反應監測報告實行年度制

B.藥品不良反應監測報告應當真實、完整

C.藥品不良反應監測報告實行分級管理

D.藥品不良反應監測報告實行網上直報

11.以下關于藥品召回管理的說法，正確的是（）。

A.藥品召回分為主動召回和責令召回

B.藥品召回應當及時、有效

C.藥品召回應當由生產企業組織實施

D.藥品召回應當向所在地藥品監督管理部門報告

12.以下關于藥品包裝標簽管理的說法，正確的是（）。

A.藥品包裝標簽應當符合國家規定

B.藥品包裝標簽應當清晰、醒目

C.藥品包裝標簽應當包含藥品名稱、規格、生產廠家等信息

D.藥品包裝標簽應當有中文和英文兩種語言

13.以下關于藥品進口管理的說法，正確的是（）。

A.進口藥品應當取得《進口藥品注冊證》

B.進口藥品應當符合我國藥品質量標準

C.進口藥品應當經過檢驗合格后方可銷售

D.進口藥品應當由具有《藥品經營許可證》的企業經營

14.以下關于藥品研發管理的說法，正確的是（）。

A.藥品研發應當遵循科學、規范、安全的原則

B.藥品研發應當進行臨床試驗

C.藥品研發應當經過國家藥品監督管理部門批準

D.藥品研發應當對藥物的安全性、有效性進行評價

15.以下關于藥品臨床試驗管理的說法，正確的是（）。

A.藥品臨床試驗分為Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期

B.藥品臨床試驗應當遵循倫理原則

C.藥品臨床試驗應當取得國家藥品監督管理部門批準

D.藥品臨床試驗應當對受試者的權益予以保護

16.以下關于藥品不良反應監測中心職責的說法，正確的是（）。

A.收集、整理藥品不良反應報告

B.分析、評價藥品不良反應信息

C.開展藥品不良反應監測研究

D.向有關部門報告藥品不良反應情況

17.以下關于藥品監管信息平臺建設的說法，正確的是（）。

A.藥品監管信息平臺應當實現藥品追溯

B.藥品監管信息平臺應當實現藥品抽檢

C.藥品監管信息平臺應當實現藥品不良反應監測

D.藥品監管信息平臺應當實現藥品審批流程

18.以下關于藥品監督管理部門職責的說法，正確的是（）。

A.監督檢查藥品生產、經營、使用活動

B.處理藥品違法行為

C.負責藥品廣告監管

D.組織開展藥品質量抽檢

19.以下關于藥師職業道德的說法，正確的是（）。

A.藥師應當遵守藥品法律法規

B.藥師應當以患者為中心

C.藥師應當保守患者隱私

D.藥師應當提高自身業務水平

20.以下關于我國藥品安全形勢的說法，正確的是（）。

A.我國藥品安全形勢總體穩定

B.我國藥品安全風險可控

C.我國藥品安全監管力度不斷加大

D.我國藥品安全水平不斷提高

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.2024年，我國將全面實施藥品電子追溯體系，實現藥品全流程可追溯。（）

2.藥品生產企業在生產過程中，可以不進行藥品質量檢驗，只需在產品上市前進行抽樣檢驗即可。（）

3.藥師在執業過程中，可以不受職業道德規范約束，按照個人意愿提供服務。（）

4.藥品廣告中可以包含“推薦使用”等誘導性語言，但不得含有虛假內容。（）

5.藥品不良反應監測報告實行年度制，藥品生產企業需在每年1月31日前提交上一年度的報告。（）

6.藥品召回分為主動召回和責令召回，無論召回原因如何，均需向所在地藥品監督管理部門報告。（）

7.藥品注冊分類制度中，新藥注冊難度較仿制藥注冊難度大，因此新藥注冊周期較長。（）

8.藥品經營企業只需在取得《藥品經營許可證》后，即可開展藥品經營活動，無需進行定期檢查。（）

9.藥品價格由市場形成，政府不予干預，因此藥品價格可以隨意調整。（）

10.藥品不良反應監測中心負責全國范圍內的藥品不良反應監測工作，地方各級藥品監督管理部門無需參與。（）

三、簡答題（每題5分，共4題）

1.簡述2024年我國藥品生產質量管理規范的主要變化。

2.說明藥師在藥品不良反應監測中的主要職責。

3.列舉至少3項2024年新實行的藥品廣告管理要求。

4.簡述我國藥品召回制度中，生產企業應當如何實施召回。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.結合2024年藥劑類政策變化，論述如何提高藥品安全水平，保障公眾用藥安全。

2.分析藥師在新時代背景下應具備的職業素養，并探討藥師如何適應藥劑類政策變化，提升自身能力。

試卷答案如下：

一、多項選擇題

1.ABCD

2.ABC

3.ABCD

4.ABCD

5.ABCD

6.ABCD

7.ABC

8.ABC

9.ABC

10.ABCD

11.ABCD

12.ABCD

13.ABCD

14.ABCD

15.ABCD

16.ABCD

17.ABCD

18.ABCD

19.ABCD

20.ABCD

二、判斷題

1.正確

2.錯誤

3.錯誤

4.錯誤

5.正確

6.正確

7.正確

8.錯誤

9.錯誤

10.錯誤

三、簡答題

1.主要變化包括：加強藥品生產質量管理，提高藥品生產標準；強化藥品追溯體系建設，實現藥品全流程可追溯；完善藥品審批流程，提高審批效率；嚴格藥品廣告管理，規范藥品廣告宣傳。

2.藥師職責包括：收集、報告藥品不良反應；參與藥品不良反應監測工作；對藥品使用過程中的安全性進行評估；向患者提供用藥咨詢和指導。

3.新要求包括：藥品廣告需明確藥品適應癥和用法用量；不得含有虛假、夸大宣傳內容；不得含有未經證實的信息；不得含有推薦性內容。

4.生產企業應立即停止銷售、使用該藥品；通知相關醫療機構和藥品經營企業采取相應措施；向所在地藥品監督管理部門報告召回情況；根據召回原因和范圍，采取相應召回措施；對召回過程進行監督，確保召回措施得到有效執行。

四、論述題

1.提高藥品安全水平，保障公眾用藥安全的方法包括：加強藥品生產、經營、使用全過程的監管；完善藥品不良反應監測體