企業gsp管理制度?一、總則1.目的為加強藥品經營質量管理，規范藥品經營行為，保證藥品質量，依據《藥品經營質量管理規范》及相關法律法規，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于本企業藥品采購、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核等環節的質量管理活動。3.職責企業負責人負責全面領導企業的質量管理工作，提供必要的資源支持，確保質量管理體系有效運行。質量負責人負責組織制定質量管理文件，指導、監督各部門人員執行質量管理規定，對藥品質量問題進行決策和處理。各部門人員按照職責分工，負責本部門的質量管理工作，確保各項質量管理制度的有效執行。二、質量管理體系1.質量管理體系文件企業應建立包括質量管理制度、崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等文件在內的質量管理體系文件。質量管理制度應明確規定質量管理的組織機構、職責、工作程序等內容，確保質量管理工作有章可循。崗位職責應明確各崗位人員的質量職責，確保各項質量管理工作落實到人。操作規程應詳細規定藥品采購、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核等環節的操作方法和要求，確保操作規范。檔案、記錄和憑證應真實、完整、有效，能夠反映藥品經營活動的全過程，便于追溯和查詢。2.質量管理體系的建立與實施企業應根據質量管理體系文件的要求，建立質量管理組織機構，明確各部門和人員的質量職責。質量負責人應定期組織對質量管理體系的運行情況進行內部審核，對發現的問題及時采取糾正措施，確保質量管理體系持續有效運行。企業應定期對質量管理體系進行管理評審，評估質量管理體系的適宜性、充分性和有效性，根據評審結果制定改進措施，不斷完善質量管理體系。三、機構與人員1.組織機構企業應設立質量管理部門、采購部門、銷售部門、儲存部門、養護部門等職能部門，明確各部門的職責和權限。質量管理部門應獨立于其他部門，直接對企業負責人負責，行使質量管理職能，保證質量管理工作的有效開展。2.人員資質企業負責人應具有大學專科以上學歷或者中級以上專業技術職稱，經過基本的藥學專業知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規及本規范。質量負責人應具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。質量管理部門負責人應具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題。從事質量管理、驗收、養護、儲存等工作的人員應具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱。從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱。從事中藥材、中藥飲片養護工作的，應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱。直接收購地產中藥材的，驗收人員應當具有中藥學中級以上專業技術職稱。企業從事藥品采購、儲存、銷售、運輸等工作的人員，應當接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后方可上崗。3.人員培訓企業應制定年度培訓計劃，定期組織員工參加質量管理、藥品專業知識、法律法規等方面的培訓，提高員工的業務素質和質量意識。培訓內容應包括《藥品經營質量管理規范》及相關法律法規、藥品專業知識、職業道德等。培訓應采用多種形式，如內部培訓、外部培訓、網絡培訓等，確保培訓效果。企業應建立員工培訓檔案，記錄員工的培訓情況，包括培訓時間、培訓內容、培訓考核結果等。4.健康檢查企業應每年組織員工進行健康檢查，建立員工健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的員工，應及時調整工作崗位。四、設施與設備1.營業場所營業場所應明亮、整潔、通風良好，保持適宜的溫度、濕度。營業場所應配備必要的設施設備，如貨架、柜臺、空調、溫濕度計、防蟲防鼠設施等。營業場所應設置藥品陳列區、銷售區、咨詢服務區等功能區域，布局合理，便于顧客選購藥品。2.倉庫倉庫應具有與經營規模相適應的面積，庫區地面應平整、光潔，無裂縫，門窗結構嚴密。倉庫應劃分不同的功能區域，如常溫庫、陰涼庫、冷庫、中藥材庫、中藥飲片庫、不合格藥品庫、退貨藥品庫等，并設置明顯的標識。倉庫應配備必要的設施設備，如貨架、地墊、溫濕度調控設備、防蟲防鼠設施、通風設備、照明設備、消防設備等，確保藥品儲存環境符合要求。冷庫應具有自動調控溫濕度的功能，溫度應保持在2℃～8℃之間。3.運輸設備企業應配備與經營規模相適應的運輸設備，如貨車、冷藏車等，確保藥品運輸過程中的質量安全。運輸設備應定期進行維護保養，確保性能良好，能夠滿足藥品運輸的要求。冷藏車應具有自動調控溫度的功能，溫度應保持在2℃～8℃之間，能夠實時監測和記錄溫度數據。4.計量器具企業應配備與經營活動相適應的計量器具，如天平、臺秤、溫濕度計等，并定期進行校準和檢定，確保計量準確。計量器具應妥善保管，防止損壞和丟失，使用后應及時清潔、維護。五、藥品采購與驗收1.藥品采購企業應建立藥品采購管理制度，明確采購部門和人員的職責、采購流程、采購標準等內容。采購部門應選擇合法的藥品供應商，索取供應商的資質證明文件，建立供應商檔案，并定期對供應商進行評估和審核。采購藥品應簽訂質量保證協議，明確雙方的質量責任。采購藥品應按照國家藥品價格政策，合理確定采購價格，確保藥品價格合理、質量可靠。采購藥品應建立采購記錄，記錄內容包括藥品的通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等，采購記錄應保存至藥品有效期滿后1年，不得少于5年。2.藥品驗收企業應建立藥品驗收管理制度，明確驗收部門和人員的職責、驗收流程、驗收標準等內容。驗收人員應按照驗收標準對購進的藥品進行逐批驗收，驗收內容包括藥品的外觀、包裝、標簽、說明書、合格證等。驗收藥品應按照規定進行抽樣檢查，抽取的樣品應具有代表性。驗收藥品應進行藥品內在質量的檢驗，如藥品的性狀、鑒別、檢查、含量測定等，檢驗結果應符合國家藥品標準。驗收合格的藥品應及時入庫，驗收不合格的藥品應存放于不合格藥品庫，并按照規定進行處理。企業應建立藥品驗收記錄，記錄內容包括藥品的通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、到貨日期、驗收日期、驗收結論等，驗收記錄應保存至藥品有效期滿后1年，不得少于5年。六、藥品儲存與養護1.藥品儲存企業應根據藥品的特性和儲存要求，將藥品分類存放于相應的倉庫區域，如常溫庫、陰涼庫、冷庫等。藥品應按照劑型、用途、儲存條件等進行分類存放，不同劑型、用途、儲存條件的藥品應分開存放，并有明顯的標識。藥品應堆碼整齊，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。中藥材、中藥飲片應分別設置庫房，儲存于貨架或貨柜中，并有防潮、防蟲、防鼠等措施。不合格藥品應單獨存放，并有明顯的標識，防止與合格藥品混淆。2.藥品養護企業應建立藥品養護管理制度，明確養護部門和人員的職責、養護流程、養護標準等內容。養護人員應定期對儲存的藥品進行檢查和養護，檢查內容包括藥品的外觀、包裝、質量狀況等，養護標準應符合國家藥品標準和藥品儲存要求。養護人員應根據藥品的儲存條件和質量狀況，采取相應的養護措施，如溫濕度調控、通風、除濕、防蟲、防鼠等。養護人員應建立藥品養護記錄，記錄內容包括藥品的通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、養護日期、養護情況等，養護記錄應保存至藥品有效期滿后1年，不得少于5年。企業應定期對藥品養護工作進行總結分析，不斷改進養護方法和措施，提高藥品養護水平。七、藥品銷售與售后服務1.藥品銷售企業應建立藥品銷售管理制度，明確銷售部門和人員的職責、銷售流程、銷售標準等內容。銷售人員應根據顧客的需求，正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌、注意事項等，不得虛假夸大藥品療效。銷售藥品應開具合法有效的銷售憑證，銷售憑證應包括藥品的通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容。企業應按照國家藥品分類管理的規定，將藥品分為處方藥和非處方藥，分別進行銷售。處方藥應憑醫師處方銷售，銷售時應認真核對醫師處方，不得擅自更改或代用。非處方藥應在藥品銷售區域設置專門的貨架或柜臺，并有明顯的標識，方便顧客選購。2.售后服務企業應建立售后服務管理制度，明確售后服務部門和人員的職責、售后服務流程、售后服務標準等內容。售后服務人員應及時處理顧客的咨詢、投訴和退換貨要求，對顧客提出的問題應認真解答，對顧客的投訴應及時調查處理，并將處理結果反饋給顧客。企業應建立顧客檔案，記錄顧客的基本信息、購買藥品情況、咨詢投訴情況等，以便為顧客提供更好的服務。企業應定期對顧客進行回訪，了解顧客對藥品質量和服務的滿意度，不斷改進服務質量。八、文件與記錄管理1.文件管理企業應建立文件管理制度，明確文件管理的職責、文件的分類、編號、編制、審核、批準、發放、回收、銷毀等流程。文件應按照質量管理體系文件的要求進行分類編號，確保文件的唯一性和可追溯性。文件的編制應符合國家法律法規和企業實際情況，內容應準確、完整、清晰，便于執行和監督。文件的審核、批準應嚴格按照規定的程序進行，確保文件的質量。文件的發放應進行登記，確保文件發放到需要使用的部門和人員手中。文件的回收應進行登記，確保文件的完整性。文件的銷毀應按照規定的程序進行，確保文件的保密性和安全性。2.記錄管理企業應建立記錄管理制度，明確記錄管理的職責、記錄的分類、編號、填寫、審核、保存等流程。記錄應按照質量管理體系文件的要求進行分類編號，確保記錄的唯一性和可追溯性。記錄的填寫應真實、完整、準確、及時，不得隨意涂改和偽造。記錄的審核應嚴格按照規定的程序進行，確保記錄的質量。記錄應妥善保存，保存期限應符合國家法律法規和企業實際情況的要求，不得少于規定的年限。記錄的查閱、借閱應按照規定的程序進行，確保記錄的保密性和安全性。九、質量控制與質量改進1.質量控制企業應建立質量控制管理制度，明確質量控制的職責、質量控制的方法、質量控制的標準等內容。質量控制部門應定期對藥品經營活動進行質量檢查，檢查內容包括藥品采購、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核等環節的質量管理情況。質量控制部門應根據質量檢查結果，及時發現質量問題，并采取相應的糾正措施，確保藥品質量符合要求。企業應定期對藥品質量進行抽檢，抽檢結果應符合國家藥品標準