藥廠設備管理制度?一、總則1.目的本制度旨在加強藥廠設備管理，確保設備的正常運行，提高生產效率，保證藥品質量，降低生產成本，保障藥廠生產經營活動的順利進行。2.適用范圍本制度適用于藥廠內所有生產設備、檢驗設備、公用系統設備等的管理。3.職責分工設備管理部門負責制定和完善設備管理制度，并監督執行。負責設備的選型、采購、安裝、調試、驗收等工作。組織設備的日常維護、保養、維修、校準等工作。建立設備檔案，記錄設備的運行狀況、維修歷史等信息。負責設備操作人員的培訓和考核。生產部門負責正確使用設備，按照操作規程進行生產操作。協助設備管理部門進行設備的維護、保養和維修工作。及時反饋設備運行中出現的問題。質量部門負責對設備的校準、驗證等工作進行監督。參與設備的驗收工作，確保設備符合藥品生產質量管理規范（GMP）要求。對設備故障可能影響藥品質量的情況進行評估和處理。采購部門負責按照設備管理部門的要求進行設備的采購工作。確保采購的設備符合質量標準和相關法規要求。財務部門負責設備購置、維修等費用的預算編制和審核。對設備管理費用進行核算和監督。二、設備的選型與采購1.選型原則根據藥廠的生產規模、產品工藝要求，選擇技術先進、質量可靠、操作簡便、維護容易的設備。設備應符合GMP及相關法規要求，具有良好的適用性和穩定性。優先選用節能、環保型設備，降低生產成本和對環境的影響。2.采購流程需求申請：使用部門根據生產需要，填寫設備需求申請表，詳細說明設備名稱、規格型號、數量、用途、技術要求等內容，提交至設備管理部門。可行性評估：設備管理部門組織相關人員對設備需求進行可行性評估，包括技術可行性、經濟可行性、操作維護可行性等。評估通過后，報主管領導審批。選型采購：采購部門根據審批后的設備需求，進行市場調研，選擇合適的供應商和設備型號。采購過程中要嚴格按照相關法規和公司采購制度執行，簽訂采購合同，明確設備的質量標準、交貨期、售后服務等條款。到貨驗收：設備到貨前，設備管理部門通知質量部門、使用部門等相關人員做好驗收準備。設備到貨后，由設備管理部門組織相關人員按照合同要求和驗收標準進行驗收，驗收內容包括設備的數量、規格型號、外觀質量、技術資料等。驗收合格后，辦理入庫手續；驗收不合格的，及時與供應商溝通處理。三、設備的安裝與調試1.安裝準備設備管理部門根據設備安裝要求，確定安裝場地，并做好清潔、平整等準備工作。組織相關技術人員熟悉設備安裝圖紙和技術資料，制定安裝方案。2.安裝調試按照安裝方案，由專業安裝人員進行設備的安裝工作，確保設備安裝牢固、位置正確。設備安裝完成后，進行調試工作，檢查設備的運行狀況，調整設備的各項參數，使其達到最佳運行狀態。在調試過程中，做好記錄，包括調試時間、調試內容、調試結果等。調試合格后，由設備管理部門組織相關人員進行驗收。四、設備的驗收1.驗收依據采購合同及相關技術協議。GMP及相關法規要求。設備的出廠標準和檢驗報告。2.驗收內容外觀檢查：檢查設備的外觀是否有損壞、變形等情況。數量核對：核對設備的型號、規格、數量是否與合同一致。技術資料檢查：檢查設備的操作手冊、維護手冊、合格證、質量檢驗報告等技術資料是否齊全。性能測試：按照設備的性能指標要求，進行運行性能測試，檢查設備的各項性能是否符合標準。安全檢查：檢查設備的安全防護裝置是否齊全有效，電氣系統是否符合安全要求。3.驗收程序設備管理部門組織質量部門、使用部門等相關人員成立驗收小組。驗收小組按照驗收依據和驗收內容進行驗收工作，填寫設備驗收報告。驗收合格的設備，由驗收小組簽字確認，辦理入庫手續；驗收不合格的設備，由設備管理部門負責與供應商協商處理，直至驗收合格。五、設備的使用與維護1.設備操作規程設備管理部門根據設備的性能特點和使用要求，編制設備操作規程，明確設備的操作步驟、操作方法、注意事項等內容。設備操作規程應發放至設備使用部門和操作人員，并組織操作人員進行培訓，確保操作人員熟悉操作規程。操作人員必須嚴格按照設備操作規程進行操作，不得擅自更改操作方法和程序。2.設備使用登記設備使用部門應建立設備使用登記臺賬，記錄設備的使用日期、使用時間、操作人員、運行狀況等信息。設備使用登記臺賬應定期進行整理和歸檔，保存期限應符合相關法規要求。3.設備維護保養計劃設備管理部門根據設備的使用情況和維護保養要求，制定設備維護保養計劃，明確維護保養的內容、周期、責任人等。設備維護保養計劃應包括日常維護保養、一級保養、二級保養等內容。日常維護保養由設備操作人員負責，每天對設備進行清潔、潤滑、緊固等工作，檢查設備的運行狀況，及時發現和處理設備故障隱患。一級保養每[X]月進行一次，以設備操作人員為主，維修人員輔助，對設備進行局部解體檢查和清洗，調整設備各部位的配合間隙，緊固設備的各個部位。二級保養每[X]年進行一次，以維修人員為主，操作人員參加，對設備進行全面解體檢查和清洗，修復或更換磨損的零部件，檢查和調整設備的精度、性能，對電氣系統進行檢查和維護。4.設備維護保養記錄設備維護保養人員應做好設備維護保養記錄，記錄維護保養的時間、內容、更換的零部件等信息。設備維護保養記錄應及時整理和歸檔，保存期限應符合相關法規要求。六、設備的維修與改造1.維修申請設備操作人員在設備運行過程中發現設備故障，應及時填寫設備維修申請表，詳細說明設備故障現象、發生時間、可能原因等內容，提交至設備管理部門。設備管理部門接到維修申請后，應及時組織維修人員對設備故障進行診斷，確定維修方案。2.維修實施維修人員按照維修方案進行設備維修工作，更換損壞的零部件，修復設備故障。在維修過程中，要做好維修記錄，包括維修時間、維修內容、更換的零部件等信息。維修完成后，維修人員應進行試機，檢查設備是否恢復正常運行。試機合格后，由設備管理部門組織相關人員進行驗收。3.維修費用管理設備維修費用由財務部門進行核算和管理。設備管理部門應定期統計設備維修費用，分析維修費用的構成和變化情況，采取措施降低維修成本。4.設備改造當現有設備不能滿足生產發展需要或存在嚴重缺陷時，由設備管理部門提出設備改造方案。設備改造方案應包括改造的目的、內容、技術要求、預算等內容，報主管領導審批。設備改造完成后，按照設備驗收程序進行驗收，驗收合格后投入使用。七、設備的校準與驗證1.校準計劃設備管理部門根據設備的使用要求和校準周期，制定設備校準計劃，明確校準的設備名稱、規格型號、校準周期、校準單位等內容。校準計劃應確保設備的計量準確性，符合GMP及相關法規要求。2.校準實施設備管理部門按照校準計劃，定期將設備送法定計量檢定機構或具備校準資質的單位進行校準。校準合格的設備，由校準單位出具校準證書，設備管理部門將校準證書存檔。校準不合格的設備，由設備管理部門組織維修人員進行維修或調整，重新校準，直至合格。3.設備驗證新設備投入使用前、設備維修改造后、關鍵設備定期等情況下，應進行設備驗證。設備驗證應按照驗證方案進行，驗證內容包括設備的運行性能、可靠性、安全性、清潔衛生等方面。驗證完成后，編寫設備驗證報告，對驗證結果進行評價，確認設備是否符合預定用途和GMP要求。八、設備的報廢與處置1.報廢條件已超過規定使用年限，且設備技術性能嚴重下降，無法滿足生產需要的。設備損壞嚴重，經維修后仍無法正常運行的。因工藝變更、產品換代等原因，設備已無使用價值的。設備存在安全隱患，無法修復或無改造價值的。2.報廢申請設備使用部門或設備管理部門根據設備報廢條件，填寫設備報廢申請表，詳細說明設備名稱、規格型號、購置時間、報廢原因等內容，提交至設備管理部門。設備管理部門組織相關人員對設備報廢申請進行審核，審核通過后，報主管領導審批。3.報廢處置經批準報廢的設備，由設備管理部門負責組織處置。處置方式包括報廢出售、報廢拆除等。報廢出售的設備，應按照相關規定進行評估和交易，確保資產的合理利用和保值增值。報廢拆除的設備，應做好拆除記錄，對拆除后的設備零部件進行妥善處理，防止環境污染。4.報廢資產核銷設備報廢處置完成后，財務部門根據設備管理部門提供的報廢審批文件和處置證明，進行報廢資產核銷。九、設備檔案管理1.檔案建立設備管理部門負責建立設備檔案，對設備從選型采購、安裝調試、驗收、使用維護、維修改造、校準驗證、報廢處置等全過程的資料進行收集、整理和歸檔。設備檔案應包括設備的基本信息、技術資料、運行記錄、維護保養記錄、維修記錄、校準證書、驗證報告、報廢審批文件