醫療器管理制度?一、總則1.目的為加強醫療器械管理，確保醫療器械的安全、有效、質量可控，保障患者權益和醫療工作的順利開展，特制定本管理制度。2.適用范圍本制度適用于公司內所有醫療器械的采購、驗收、儲存、養護、使用、維修、報廢等環節的管理。3.職責分工質量管理部門：負責醫療器械質量管理工作的監督、指導和審核，制定質量管理制度和操作規程，組織質量培訓和考核。采購部門：負責醫療器械的采購工作，選擇合格的供應商，簽訂采購合同，確保采購的醫療器械符合質量要求。倉庫管理部門：負責醫療器械的驗收、儲存、養護和發放工作，確保醫療器械的質量安全，做好庫存管理和盤點工作。使用部門：負責醫療器械的正確使用、日常維護和保養，及時反饋醫療器械的質量問題和使用需求。維修部門：負責醫療器械的維修和校準工作，確保醫療器械的正常運行，建立維修檔案和記錄。4.基本原則依法管理原則：嚴格遵守國家有關醫療器械管理的法律法規、規章和標準規范。質量第一原則：始終將醫療器械質量放在首位，確保醫療器械的安全、有效。全員參與原則：醫療器械管理涉及公司各個部門和崗位，全體員工應積極參與，共同做好管理工作。持續改進原則：不斷總結經驗，持續優化醫療器械管理流程和方法，提高管理水平。二、采購管理1.供應商選擇資質審核：采購部門應收集供應商的營業執照、醫療器械生產或經營許可證、產品注冊證等資質文件，進行嚴格審核，確保供應商合法合規經營。實地考察：對于重要的醫療器械供應商，采購部門應組織實地考察，了解其生產或經營狀況、質量管理體系、售后服務能力等，評估其是否具備合作條件。供應商評估：定期對供應商進行評估，評估內容包括產品質量、交貨期、價格、售后服務等，根據評估結果調整供應商合作策略。2.采購合同簽訂合同條款明確：采購合同應明確醫療器械的名稱、規格型號、數量、價格、交貨期、質量標準、驗收方式、售后服務等條款，確保雙方權利義務清晰。質量條款約定：在合同中應明確約定醫療器械的質量標準和驗收方法，以及供應商對產品質量負責的期限和方式。違約責任規定：明確雙方在合同履行過程中的違約責任，以保障合同的順利執行。3.采購過程控制采購計劃制定：采購部門應根據使用部門的需求和庫存情況，制定合理的采購計劃，確保醫療器械的及時供應，避免積壓或缺貨。采購訂單下達：采購計劃審批通過后，采購部門應及時下達采購訂單，并跟蹤訂單執行情況，確保按時到貨。采購文件管理：妥善保存采購過程中的相關文件，如采購計劃、采購訂單、供應商報價單、合同等，以備查閱和審計。三、驗收管理1.驗收人員資質專業培訓：驗收人員應經過專業培訓，熟悉醫療器械的驗收標準和方法，具備識別醫療器械質量問題的能力。資質要求：驗收人員應具備相應的學歷和工作經驗，取得醫療器械驗收員資格證書。2.驗收標準法定標準：嚴格按照國家有關醫療器械的法律法規、規章和標準規范進行驗收，確保醫療器械符合法定要求。合同標準：依據采購合同約定的質量標準進行驗收，確保所采購的醫療器械與合同要求一致。3.驗收流程到貨通知：倉庫管理部門收到采購部門的到貨通知后，應及時做好驗收準備工作。外觀檢查：驗收人員首先對醫療器械的外觀進行檢查，查看包裝是否完好、標識是否清晰、有無破損變形等。數量核對：核對醫療器械的數量是否與采購訂單一致，確保數量準確無誤。質量檢驗：按照驗收標準對醫療器械的質量進行檢驗，可采用抽樣檢驗、全檢等方式，檢驗內容包括性能、功能、安全性等。驗收記錄：驗收合格的醫療器械應及時填寫驗收記錄，記錄內容包括醫療器械名稱、規格型號、數量、供應商、驗收日期、驗收人員等；驗收不合格的醫療器械應詳細記錄不合格情況，并及時報告質量管理部門。4.驗收結果處理合格處理：驗收合格的醫療器械辦理入庫手續，按照規定的儲存條件進行存放。不合格處理：驗收不合格的醫療器械應及時與供應商溝通，辦理退貨或換貨手續，并做好記錄。對于可能影響患者安全的不合格醫療器械，應立即停止使用，并采取相應的風險控制措施。四、儲存管理1.儲存條件分類分區：根據醫療器械的性能、用途、儲存要求等進行分類分區存放，如無菌醫療器械、植入性醫療器械、體外診斷試劑等應分別存放，并設置明顯的標識。溫濕度控制：對于有溫濕度要求的醫療器械，應配備相應的溫濕度調節設備，確保儲存環境符合要求。一般來說，常溫庫溫度為0℃～30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷庫溫度為2℃～8℃，相對濕度保持在40%～65%之間。避光通風：儲存場所應具備良好的避光、通風條件，避免醫療器械受到陽光直射和潮濕空氣的影響。2.庫存管理庫存盤點：定期對醫療器械庫存進行盤點，確保賬物相符。盤點周期可根據實際情況確定，一般每月或每季度進行一次全面盤點。庫存預警：設置合理的庫存上下限，當庫存數量接近下限或超過上限時，及時發出預警信息，提醒采購部門或使用部門采取相應措施。庫存養護：對庫存醫療器械進行定期養護，檢查醫療器械的質量狀況，如發現有質量問題或過期失效的醫療器械，應及時進行處理。3.出入庫管理入庫管理：醫療器械入庫時，倉庫管理人員應核對驗收記錄和隨貨同行單，確保入庫醫療器械的名稱、規格型號、數量、質量等與相關憑證一致。入庫后，應及時更新庫存信息。出庫管理：醫療器械出庫時，倉庫管理人員應根據使用部門的領料單進行發放，嚴格核對領料單上的信息，確保發放的醫療器械準確無誤。發放后，應及時記錄出庫日期、領用部門、領用人等信息，并更新庫存信息。五、養護管理1.養護計劃制定定期養護：根據醫療器械的特性和使用頻率，制定定期養護計劃，明確養護的時間間隔、內容和責任人。重點養護：對于重點監控的醫療器械，如高值耗材、植入性醫療器械等，應增加養護頻次和內容，確保其質量安全。2.養護內容外觀檢查：檢查醫療器械的外觀是否有損壞、變形、生銹等情況。性能檢測：對部分醫療器械進行性能檢測，確保其功能正常。檢測內容可包括電氣性能、機械性能、生化指標等。清潔消毒：按照規定的方法和頻率對醫療器械進行清潔消毒，防止交叉感染。維護保養：對醫療器械進行必要的維護保養，如更換零部件、潤滑、校準等，確保其正常運行。3.養護記錄詳細記錄：養護人員應及時記錄養護過程中的各項信息，包括養護時間、醫療器械名稱、規格型號、養護內容、發現的問題及處理情況等。檔案建立：將養護記錄整理歸檔，建立醫療器械養護檔案，便于查詢和追溯。六、使用管理1.使用人員培訓專業培訓：使用部門應對醫療器械使用人員進行專業培訓，使其熟悉醫療器械的性能、操作規程、注意事項等，確保正確使用醫療器械。定期復訓：定期對使用人員進行復訓，更新其知識和技能，以適應醫療器械的技術發展和管理要求。2.操作規程制定詳細規范：根據醫療器械的產品說明書和使用要求，制定詳細的操作規程，明確操作步驟、方法、參數等。操作規程審批：操作規程應經過質量管理部門審核批準后實施，并發放給使用人員。3.使用過程監控日常檢查：使用人員在使用醫療器械前，應進行日常檢查，確保醫療器械處于正常狀態。使用過程中，應嚴格按照操作規程進行操作，密切觀察醫療器械的運行情況和患者反應。質量反饋：使用人員如發現醫療器械存在質量問題或異常情況，應及時停止使用，并向質量管理部門反饋，同時做好記錄。4.使用記錄完整記錄：使用人員應如實記錄醫療器械的使用日期、時間、患者信息、使用參數、運行情況等，確保使用記錄完整、準確。記錄保存：使用記錄應妥善保存，保存期限應符合相關規定，以便于追溯和查詢。七、維修管理1.維修人員資質專業技能：維修人員應具備相應的專業技能和知識，熟悉醫療器械的結構、原理和維修方法，能夠熟練排除常見故障。培訓考核：維修人員應經過專業培訓和考核，取得醫療器械維修人員資格證書，并定期參加技術培訓和知識更新。2.維修流程故障報修：使用部門發現醫療器械出現故障后，應及時填寫故障報修單，詳細描述故障現象、發生時間、使用情況等信息，并提交給維修部門。故障診斷：維修人員接到故障報修單后，對醫療器械進行故障診斷，確定故障原因和維修方案。維修實施：根據維修方案，維修人員對醫療器械進行維修，維修過程中應做好記錄，包括維修時間、更換的零部件、維修方法等。維修驗收：維修完成后，維修人員應通知使用部門進行驗收。使用部門按照驗收標準對維修后的醫療器械進行驗收，驗收合格后在維修記錄上簽字確認。3.維修檔案管理檔案建立：為每臺醫療器械建立維修檔案，記錄其維修歷史，包括故障時間、故障現象、維修情況、維修人員等信息。檔案更新：每次維修后，及時更新維修檔案，確保檔案信息的準確性和完整性。4.校準管理校準計劃：定期對醫療器械進行校準，制定校準計劃，明確校準的時間間隔、校準機構、校準方法等。校準記錄：校準過程中應做好記錄，包括校準日期、校準機構、校準結果等，校準記錄應歸檔保存。校準標識：經校準合格的醫療器械應粘貼校準標識，并注明校準有效期。八、報廢管理1.報廢條件損壞無法修復：醫療器械因損壞嚴重，無法通過維修恢復其功能和性能。超過使用期限：醫療器械已達到規定的使用期限，且經評估繼續使用存在安全風險。法律法規規定報廢：根據國家有關法律法規，應予以報廢的醫療器械。2.報廢申請使用部門提出：使用部門發現醫療器械符合報廢條件后，應填寫報廢申請表，詳細說明報廢原因、醫療器械名稱、規格型號、購置日期、使用情況等信息，并提交給質量管理部門。質量管理部門審核：質量管理部門對報廢申請進行審核，核實報廢原因和醫療器械的實際情況，必要時可組織相關人員進行現場鑒定。審核通過后，報公司領導審批。3.報廢處理審批通過后：經公司領導審批同意報廢的醫療器械，由倉庫管理部門負責辦理報廢手續，填寫報廢登記表，并將報廢醫療器械進行妥善存放。報廢處置方式：報廢醫療器械的處置方式包括銷毀、出售給有資質的回收單位等。對于涉及患者隱私和安全的報廢醫療器械，應進行嚴格的銷毀處理，防止信息泄露和流入非法渠道。處置記錄：做好報廢醫療器械的處置記錄，記錄內容包括報廢日期、報廢醫療器械名稱、規格型號、處置方式、處置單位等，處置記錄應歸檔保存。九、監督檢查1.內部審計定期開展：質量管理部門定期對醫療器械管理工作進行內部審計，檢查各項管理制度的執行情況、流程的合規性、記錄的完整性等。審計報告：內部審計結束后，應出具審計報告，針對發現的問題提出整改建議，并跟蹤整改落實情況。2.日常檢查各部門自查：采購、倉庫管理、使用、維修等部門應定期開展自查工作，及時發現和糾正本部門在醫療器械管理過程中存在的問題。聯合檢查：質量管理部門可組織相關部門開展聯合檢查，對醫療器械管理的各個環節進行全面檢查，確保管理工作的有效性。3.問題整改建立臺賬：對監督檢