藥品制藥管理制度?一、總則（一）目的本制度旨在規(guī)范藥品生產(chǎn)全過(guò)程，確保藥品質(zhì)量符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求，保障人民用藥安全、有效、合理。（二）適用范圍本制度適用于本公司藥品生產(chǎn)的所有環(huán)節(jié)，包括藥品研發(fā)、原料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制、質(zhì)量檢驗(yàn)、包裝儲(chǔ)存以及銷(xiāo)售等相關(guān)活動(dòng)。（三）基本原則1.合法性原則：嚴(yán)格遵守國(guó)家藥品管理法律法規(guī)，依法依規(guī)組織藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。2.質(zhì)量第一原則：始終將藥品質(zhì)量放在首位，建立健全質(zhì)量管理體系，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。3.風(fēng)險(xiǎn)管理原則：對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、評(píng)估和控制，采取有效的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施，降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和影響程度。4.持續(xù)改進(jìn)原則：不斷完善藥品生產(chǎn)管理制度和流程，持續(xù)提高生產(chǎn)管理水平和藥品質(zhì)量。二、機(jī)構(gòu)與人員（一）組織機(jī)構(gòu)1.設(shè)立藥品生產(chǎn)管理部門(mén)、質(zhì)量管理部門(mén)、物料管理部門(mén)、設(shè)備管理部門(mén)、人力資源部門(mén)、銷(xiāo)售部門(mén)等相關(guān)職能部門(mén)，明確各部門(mén)職責(zé)和權(quán)限，確保藥品生產(chǎn)各環(huán)節(jié)有序進(jìn)行。2.各部門(mén)應(yīng)相互協(xié)作、相互制約，形成有效的質(zhì)量管理和生產(chǎn)管理網(wǎng)絡(luò)。（二）人員資質(zhì)與培訓(xùn)1.人員資質(zhì)從事藥品生產(chǎn)的人員應(yīng)具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能，經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)并取得相關(guān)崗位的從業(yè)資格證書(shū)。生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等關(guān)鍵崗位人員應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，并有一定的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。2.培訓(xùn)管理制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，根據(jù)不同崗位需求和人員實(shí)際情況，確定培訓(xùn)內(nèi)容和方式，包括法規(guī)培訓(xùn)、專(zhuān)業(yè)技能培訓(xùn)、質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)等。培訓(xùn)應(yīng)定期進(jìn)行考核，考核結(jié)果作為員工晉升、調(diào)薪等的依據(jù)之一。建立員工培訓(xùn)檔案，記錄員工培訓(xùn)情況，包括培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、考核成績(jī)等。三、廠房與設(shè)施（一）廠房選址與布局1.廠房應(yīng)選址在環(huán)境整潔、無(wú)污染源的區(qū)域，周?chē)鷳?yīng)無(wú)明顯的粉塵、有害氣體、放射性物質(zhì)和其他擴(kuò)散性污染源。2.廠房布局應(yīng)合理，按照生產(chǎn)工藝流程和衛(wèi)生要求，劃分為生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)等不同功能區(qū)域，各區(qū)域之間應(yīng)有效分隔，防止交叉污染。（二）廠房設(shè)施要求1.生產(chǎn)車(chē)間車(chē)間內(nèi)應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清潔消毒，地面、墻壁、天花板應(yīng)平整光滑、無(wú)裂縫、無(wú)脫落物，易于清潔和消毒。應(yīng)具備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備和設(shè)施，設(shè)備應(yīng)定期維護(hù)保養(yǎng)，確保正常運(yùn)行。生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)設(shè)置必要的通風(fēng)、照明、溫度、濕度調(diào)節(jié)等設(shè)施，以滿足藥品生產(chǎn)環(huán)境要求。2.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)保持干燥、通風(fēng)良好，有防蟲(chóng)、防鼠、防火、防盜等設(shè)施。應(yīng)按照藥品的特性和儲(chǔ)存要求，設(shè)置不同的倉(cāng)庫(kù)，如常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)等，確保藥品儲(chǔ)存條件符合規(guī)定。藥品應(yīng)分類(lèi)存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)，實(shí)行色標(biāo)管理，合格藥品區(qū)為綠色，不合格藥品區(qū)為紅色，待驗(yàn)藥品區(qū)和退貨藥品區(qū)為黃色。3.質(zhì)量控制區(qū)質(zhì)量控制區(qū)應(yīng)具備與檢驗(yàn)項(xiàng)目相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，并定期進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)。應(yīng)設(shè)置專(zhuān)門(mén)的留樣觀察室，對(duì)藥品進(jìn)行留樣觀察，以考察藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性。質(zhì)量控制區(qū)應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生，防止檢驗(yàn)過(guò)程中的交叉污染。四、物料管理（一）物料采購(gòu)1.物料采購(gòu)應(yīng)選擇合法、可靠的供應(yīng)商，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)審核和評(píng)估，建立供應(yīng)商檔案。2.采購(gòu)合同應(yīng)明確物料的規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)量、價(jià)格、交貨期、驗(yàn)收方式等條款，確保采購(gòu)的物料符合要求。3.采購(gòu)的物料應(yīng)具有合法的來(lái)源，索取供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、檢驗(yàn)報(bào)告、發(fā)票等資料，并妥善保存。（二）物料驗(yàn)收1.物料到貨后，應(yīng)及時(shí)組織驗(yàn)收，驗(yàn)收內(nèi)容包括物料的數(shù)量、規(guī)格、外觀、包裝等。2.按照規(guī)定進(jìn)行取樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的物料方可入庫(kù)，不合格的物料應(yīng)及時(shí)進(jìn)行處理，不得入庫(kù)。3.建立物料驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括物料名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商、到貨日期、驗(yàn)收情況等，驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年。（三）物料儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)1.物料應(yīng)按照規(guī)定的條件儲(chǔ)存，不同性質(zhì)的物料應(yīng)分開(kāi)存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。2.定期對(duì)物料進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)和養(yǎng)護(hù)，檢查物料的質(zhì)量狀況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理。3.對(duì)有特殊儲(chǔ)存要求的物料，如易燃易爆、易制毒、易腐蝕等物料，應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行儲(chǔ)存和管理。（四）物料發(fā)放1.物料發(fā)放應(yīng)遵循先進(jìn)先出、近效期先出的原則，確保發(fā)放的物料質(zhì)量合格。2.發(fā)放物料時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)物料發(fā)放記錄，記錄內(nèi)容包括物料名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、領(lǐng)用部門(mén)、領(lǐng)用日期等，發(fā)放記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年。3.對(duì)貴重物料、易燃易爆物料等應(yīng)實(shí)行限量發(fā)放，并建立相應(yīng)的管理制度。五、生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)計(jì)劃與調(diào)度1.根據(jù)市場(chǎng)需求和庫(kù)存情況，制定年度、季度、月度生產(chǎn)計(jì)劃，確保生產(chǎn)任務(wù)的順利完成。2.生產(chǎn)計(jì)劃應(yīng)明確產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批次、生產(chǎn)日期等內(nèi)容，并下達(dá)至各生產(chǎn)車(chē)間。3.生產(chǎn)調(diào)度應(yīng)及時(shí)協(xié)調(diào)解決生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，確保生產(chǎn)過(guò)程的連續(xù)性和穩(wěn)定性。（二）生產(chǎn)操作規(guī)程1.制定各產(chǎn)品的生產(chǎn)操作規(guī)程，明確生產(chǎn)工藝、操作步驟、質(zhì)量控制要點(diǎn)等內(nèi)容。2.生產(chǎn)操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，不得擅自更改操作工藝和參數(shù)。3.對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)工序和崗位，應(yīng)實(shí)行雙人或多人復(fù)核制度，確保操作準(zhǔn)確無(wú)誤。（三）生產(chǎn)過(guò)程控制1.對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的各項(xiàng)工藝參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控，如溫度、壓力、時(shí)間、轉(zhuǎn)速等，確保工藝參數(shù)符合規(guī)定要求。2.定期對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行清潔消毒，防止設(shè)備污染藥品。3.對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢棄物，應(yīng)按照環(huán)保要求進(jìn)行處理，防止污染環(huán)境。（四）批生產(chǎn)記錄1.每批藥品生產(chǎn)應(yīng)建立批生產(chǎn)記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、生產(chǎn)批次、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)工藝、操作記錄、質(zhì)量檢驗(yàn)記錄等。2.批生產(chǎn)記錄應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地填寫(xiě)，不得提前填寫(xiě)或編造記錄。3.批生產(chǎn)記錄應(yīng)妥善保存，保存期限為藥品有效期后一年。六、質(zhì)量管理（一）質(zhì)量管理體系1.建立健全質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量管理制度、質(zhì)量控制程序等，確保質(zhì)量管理工作有效開(kāi)展。2.質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)獨(dú)立于生產(chǎn)部門(mén)，行使質(zhì)量監(jiān)督和管理職能，對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制。（二）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)1.制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，明確藥品的性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定等項(xiàng)目和指標(biāo)。2.按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品進(jìn)行檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。3.定期對(duì)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和驗(yàn)證，確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠。（三）穩(wěn)定性考察1.對(duì)藥品進(jìn)行穩(wěn)定性考察，制定穩(wěn)定性考察方案，確定考察項(xiàng)目、考察時(shí)間、考察周期等。2.定期對(duì)考察樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，觀察藥品質(zhì)量隨時(shí)間變化的情況，為藥品有效期的確定提供依據(jù)。（四）質(zhì)量事故處理1.發(fā)生質(zhì)量事故時(shí)，應(yīng)立即停止生產(chǎn)，采取有效的措施進(jìn)行處理，防止事故擴(kuò)大。2.對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查分析，查明原因，分清責(zé)任，采取相應(yīng)的糾正措施和預(yù)防措施，防止類(lèi)似事故再次發(fā)生。3.建立質(zhì)量事故檔案，記錄質(zhì)量事故的發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、原因、處理情況等。七、設(shè)備管理（一）設(shè)備選型與采購(gòu)1.根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求，選擇合適的生產(chǎn)設(shè)備，確保設(shè)備的性能和質(zhì)量符合要求。2.設(shè)備采購(gòu)應(yīng)選擇具有資質(zhì)的供應(yīng)商，簽訂采購(gòu)合同，明確設(shè)備的規(guī)格、型號(hào)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、售后服務(wù)等條款。（二）設(shè)備安裝與調(diào)試1.設(shè)備到貨后，應(yīng)及時(shí)組織安裝調(diào)試，確保設(shè)備正常運(yùn)行。2.設(shè)備安裝調(diào)試完畢后，應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后方可投入使用。（三）設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)1.制定設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，包括清潔、潤(rùn)滑、緊固、檢查等。2.對(duì)設(shè)備進(jìn)行定期檢修，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和排除設(shè)備故障，確保設(shè)備性能穩(wěn)定。3.建立設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄，記錄設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的時(shí)間、內(nèi)容、維修情況等。（四）設(shè)備驗(yàn)證1.對(duì)新采購(gòu)的設(shè)備、大修后的設(shè)備、關(guān)鍵設(shè)備等進(jìn)行驗(yàn)證，確保設(shè)備能夠滿足藥品生產(chǎn)工藝要求。2.設(shè)備驗(yàn)證應(yīng)包括安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)等內(nèi)容，驗(yàn)證合格后方可正式投入使用。（五）設(shè)備報(bào)廢管理1.對(duì)已損壞無(wú)法修復(fù)、技術(shù)落后、能耗過(guò)高、安全性能不符合要求等的設(shè)備，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行報(bào)廢處理。2.設(shè)備報(bào)廢應(yīng)填寫(xiě)設(shè)備報(bào)廢申請(qǐng)單，經(jīng)相關(guān)部門(mén)審核批準(zhǔn)后進(jìn)行處理。3.建立設(shè)備報(bào)廢檔案，記錄設(shè)備報(bào)廢的原因、時(shí)間、處理情況等。八、文件管理（一）文件分類(lèi)與編號(hào)1.文件分為管理制度文件、操作規(guī)程文件、記錄文件等不同類(lèi)別。2.對(duì)各類(lèi)文件進(jìn)行編號(hào)管理，確保文件編號(hào)的唯一性和系統(tǒng)性。（二）文件起草與審核1.文件起草應(yīng)明確文件的目的、范圍、職責(zé)、內(nèi)容等，確保文件內(nèi)容準(zhǔn)確、完整、清晰。2.文件起草完成后，應(yīng)提交相關(guān)部門(mén)進(jìn)行審核，審核通過(guò)后方可批準(zhǔn)發(fā)布。（三）文件批準(zhǔn)與發(fā)布1.文件經(jīng)審核批準(zhǔn)后，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行發(fā)布，確保相關(guān)人員能夠及時(shí)獲取和使用文件。2.文件發(fā)布后，應(yīng)定期進(jìn)行評(píng)審和修訂，確保文件的有效性和適應(yīng)性。（四）文件保管與銷(xiāo)毀1.文件應(yīng)妥善保管，建立文件檔案，便于查閱和使用。2.對(duì)已失效或作廢的文件，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行銷(xiāo)毀，防止誤用。文件銷(xiāo)毀應(yīng)填寫(xiě)文件銷(xiāo)毀申請(qǐng)單，經(jīng)相關(guān)部門(mén)審核批準(zhǔn)后進(jìn)行處理，并做好記錄。九、衛(wèi)生管理（一）環(huán)境衛(wèi)生1.保持廠區(qū)環(huán)境整潔，定期進(jìn)行清掃和消毒，防止灰塵、垃圾等污染物的滋生和傳播。2.對(duì)廠區(qū)內(nèi)的道路、綠化、排水等設(shè)施進(jìn)行定期維護(hù)和管理，確保其正常運(yùn)行。（二）生產(chǎn)車(chē)間衛(wèi)生1.生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清潔消毒，地面、墻壁、天花板、設(shè)備等應(yīng)無(wú)灰塵、無(wú)污垢。2.對(duì)生產(chǎn)車(chē)間的空氣、水、物料等進(jìn)行衛(wèi)生監(jiān)測(cè)，確保符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求。（三）人員衛(wèi)生1.生產(chǎn)人員應(yīng)保持個(gè)人衛(wèi)生，穿戴清潔的工作服、工作帽、口罩等，不得穿戴工作服進(jìn)入非生產(chǎn)區(qū)域。2.生產(chǎn)人員應(yīng)定期進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可上崗。對(duì)患有傳染病或其他不適宜從事藥品生產(chǎn)工作的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)整工作崗位。十、驗(yàn)證與確認(rèn)（一）驗(yàn)證與確認(rèn)計(jì)劃1.根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求和質(zhì)量管理需要，制定驗(yàn)證與確認(rèn)計(jì)劃，明確驗(yàn)證與確認(rèn)的項(xiàng)目、范圍、方法、時(shí)間等。2.驗(yàn)證與確認(rèn)計(jì)劃應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核批準(zhǔn)后實(shí)施。（二）驗(yàn)證與確認(rèn)實(shí)施1.按照驗(yàn)證與確認(rèn)計(jì)劃，組織相關(guān)人員進(jìn)行驗(yàn)證與確認(rèn)工作，確保驗(yàn)證與確認(rèn)過(guò)程的科學(xué)性、規(guī)范性和有效性。2.驗(yàn)證與確認(rèn)過(guò)程中應(yīng)做好記錄，包括驗(yàn)證與確認(rèn)方案、數(shù)據(jù)、結(jié)果等，記錄應(yīng)真實(shí)、完整、可追溯。（三）驗(yàn)證與確認(rèn)報(bào)告1.驗(yàn)證與確認(rèn)工作完成后，應(yīng)編寫(xiě)驗(yàn)證與確認(rèn)報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括