醫院醫用耗材臨床應用分級管理制度2024年?一、總則（一）目的為加強醫院醫用耗材臨床應用管理，規范醫用耗材臨床使用行為，保障醫療質量與安全，促進醫用耗材合理使用，特制定本制度。

（二）依據依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械臨床使用管理辦法》等相關法律法規及規范性文件，結合醫院實際情況制定本制度。

（三）適用范圍本制度適用于醫院內所有醫用耗材的臨床應用管理，包括但不限于診斷、治療、護理等各類醫療活動中使用的一次性醫用耗材、植入性醫用耗材、高值醫用耗材等。

（四）定義1.醫用耗材：指用于診斷、治療、護理等醫療服務過程中所需的醫療器械，包括消耗品、植入物、體外診斷試劑等。2.臨床應用分級管理：根據醫用耗材的安全性、有效性、經濟性等因素，將其分為不同級別，并實施相應的管理措施，以確保合理使用。

二、管理組織與職責（一）醫院醫用耗材管理委員會1.組成：由醫院領導、醫務部門、護理部門、藥學部門、設備管理部門、采購部門等相關人員組成。2.職責：負責制定醫院醫用耗材臨床應用分級管理制度及相關政策。審議醫用耗材臨床應用管理工作中的重大事項，如新增醫用耗材品種、調整分級目錄等。監督檢查醫用耗材臨床應用分級管理制度的執行情況，協調解決工作中存在的問題。

（二）醫務部門1.職責：負責組織醫務人員進行醫用耗材臨床應用知識培訓，提高合理使用意識。對醫用耗材臨床應用情況進行監督檢查，定期分析評估，提出改進措施。參與醫用耗材采購目錄的制定，審核醫用耗材臨床使用的合理性。

（三）護理部門1.職責：負責指導護理人員正確使用醫用耗材，監督護理過程中耗材的使用情況。收集護理人員對醫用耗材臨床應用的意見和建議，反饋給相關部門。參與醫用耗材臨床應用質量控制工作。

（四）藥學部門1.職責：負責醫用耗材相關藥品的管理，指導臨床合理使用與醫用耗材配套的藥品。對醫用耗材的不良反應進行監測和報告，協助開展安全性評估。參與醫用耗材臨床應用的藥學評估，提供用藥咨詢服務。

（五）設備管理部門1.職責：負責醫用耗材的采購、驗收、儲存、發放等管理工作，確保耗材質量合格、供應及時。建立醫用耗材管理信息系統，記錄耗材的采購、使用、庫存等信息，為臨床應用管理提供數據支持。配合相關部門做好醫用耗材臨床應用的監測和評估工作。

（六）采購部門1.職責：按照醫院醫用耗材采購目錄及相關規定，負責醫用耗材的采購工作，確保采購渠道合法、產品質量可靠。與供應商簽訂采購合同，明確雙方的權利和義務，保障醫院利益。參與醫用耗材臨床應用管理工作，反饋采購過程中的相關信息。

（七）臨床科室1.職責：負責本科室醫用耗材的合理使用，嚴格按照分級管理制度選擇和使用耗材。組織本科室醫務人員學習醫用耗材臨床應用知識，提高合理使用水平。對本科室醫用耗材的使用情況進行統計和分析，及時發現問題并整改。配合醫院相關部門做好醫用耗材臨床應用的監測和評估工作。

三、醫用耗材分級原則（一）安全性1.依據醫用耗材對患者可能造成的損害程度進行分級。對使用不當可能導致嚴重不良后果，如危及生命、造成永久性傷害等的耗材，列為高風險級別。2.考慮醫用耗材的質量穩定性、可靠性等因素，質量不穩定或存在較高潛在風險的產品，適當提高分級。

（二）有效性1.評估醫用耗材在臨床診斷、治療等方面的有效性。對能夠顯著提高診斷準確性、改善治療效果、挽救患者生命的重要耗材，給予較高分級。2.根據不同疾病或治療需求，對醫用耗材的療效進行對比分析，療效確切且不可替代的列為高級別。

（三）經濟性1.綜合考慮醫用耗材的價格、性價比等因素。價格昂貴且在同類產品中無明顯優勢的，適當降低分級。2.對于一些雖有一定療效但成本過高，且存在性價比更高替代產品的醫用耗材，進行合理分級管理。

（四）使用頻率1.使用頻率高的醫用耗材，在分級管理中適當予以關注和規范，確保供應充足且合理使用。2.對于偶爾使用但對臨床診療有重要價值的醫用耗材，根據其風險和效益進行分級。

四、醫用耗材分級目錄制定與調整（一）目錄制定1.醫院醫用耗材管理委員會組織相關專家，依據醫用耗材分級原則，對醫院現有的醫用耗材進行全面梳理和評估。2.參考國家和地方衛生健康部門發布的醫用耗材臨床應用管理相關指南、規范，結合醫院臨床實際需求，制定醫院醫用耗材臨床應用分級目錄。3.分級目錄應明確醫用耗材的名稱、規格型號、分級級別、適用范圍、使用說明等信息，并向全院公布。

（二）目錄調整1.定期對醫用耗材臨床應用分級目錄進行評估和調整，原則上每年進行一次全面評估，根據臨床需求變化、產品更新換代、新技術應用等情況及時調整。2.臨床科室、醫務人員、設備管理部門、藥學部門等可根據實際使用中發現的問題或新的需求，提出醫用耗材分級目錄調整的建議。3.醫院醫用耗材管理委員會對調整建議進行審核，必要時組織專家論證，確定是否調整分級目錄及具體調整內容。調整后的分級目錄及時向全院公布并組織培訓學習。

五、各級醫用耗材臨床應用管理（一）一級醫用耗材管理1.定義：安全性高、使用廣泛、價格低廉、臨床應用成熟的醫用耗材，如普通注射器、輸液器、紗布、繃帶等。2.管理要求：臨床科室可根據實際需求合理選用一級醫用耗材，無需特殊審批。設備管理部門確保一級醫用耗材的庫存充足，及時供應臨床使用。定期對一級醫用耗材的使用情況進行統計分析，評估使用合理性，減少浪費。

（二）二級醫用耗材管理1.定義：安全性較高、有一定臨床應用要求、價格適中的醫用耗材，如部分檢驗試劑、普通醫療器械等。2.管理要求：臨床科室使用二級醫用耗材時，應填寫相應的使用申請單，經科室負責人審核簽字后，交設備管理部門備案。設備管理部門根據備案情況，合理安排采購和供應，確保臨床需求。醫務部門定期對二級醫用耗材的臨床應用情況進行抽查，檢查使用的合理性、規范性，發現問題及時反饋并督促整改。

（三）三級醫用耗材管理1.定義：安全性風險較高、臨床應用要求嚴格、價格較貴的醫用耗材，如植入性醫療器械、高值醫用耗材等。2.管理要求：臨床科室使用三級醫用耗材前，需進行充分的評估和論證，填寫詳細的使用申請單，說明使用的必要性、預期效果等，并附患者相關病歷資料。申請單經科室主任審核簽字后，報醫務部門審批。醫務部門組織相關專家進行評估，必要時進行會診，審核通過后方可使用。設備管理部門按照審批結果進行采購和供應，確保產品質量和供應及時性。手術科室在使用植入性三級醫用耗材時，應在手術前將使用計劃通知設備管理部門和藥學部門，藥學部門做好相關藥品的準備，設備管理部門確保耗材到位。手術過程中，手術醫生應詳細記錄耗材的使用情況。加強對三級醫用耗材使用后的隨訪和質量跟蹤，及時發現并處理可能出現的問題。

六、培訓與教育（一）培訓計劃1.醫院根據醫用耗材臨床應用分級管理制度及不同級別醫用耗材的特點，制定年度培訓計劃。2.培訓計劃應涵蓋各級醫用耗材的使用規范、操作技能、風險防范、合理使用等內容，明確培訓對象、培訓時間、培訓方式等。

（二）培訓內容1.一級醫用耗材培訓：主要包括產品基本性能、使用方法、注意事項等，使醫務人員熟悉常規耗材的正確使用。2.二級醫用耗材培訓：除基本使用知識外，重點培訓臨床應用的適應證、禁忌證、與其他治療手段的聯合應用等，提高醫務人員合理選用能力。3.三級醫用耗材培訓：深入講解產品的技術原理、臨床應用指南、風險評估與應對、不良事件監測等內容，確保醫務人員準確掌握高風險耗材的使用要求。

（三）培訓方式1.集中授課：定期組織全院或科室范圍內的集中培訓，邀請專家進行專題講座，系統講解醫用耗材相關知識。2.現場演示：針對一些操作復雜的醫用耗材，由設備管理部門或廠家技術人員進行現場操作演示，醫務人員現場觀摩學習。3.網絡培訓：利用醫院內部網絡平臺，發布醫用耗材培訓資料、視頻等，供醫務人員自主學習。4.案例分析：選取醫用耗材臨床應用中的典型案例進行分析討論，總結經驗教訓，提高醫務人員的風險意識和合理使用水平。

（四）培訓考核1.建立培訓考核機制，對參加培訓的醫務人員進行考核?？己朔绞娇刹捎美碚摽荚?、操作考核、案例分析等多種形式。2.培訓考核結果與醫務人員的績效考核、職稱晉升等掛鉤，確保培訓效果，提高醫務人員學習的積極性和主動性。

七、監督與評估（一）日常監督1.醫務部門、護理部門、設備管理部門等定期對醫用耗材臨床應用情況進行監督檢查，檢查內容包括：耗材的選用是否符合分級管理制度、使用是否規范、記錄是否完整等。2.臨床科室每月對本科室醫用耗材使用情況進行自查，發現問題及時整改，并將自查結果上報醫院相關部門。

（二）專項評估1.醫院每年至少開展一次醫用耗材臨床應用專項評估工作，對各級醫用耗材的使用合理性、安全性、經濟性等進行全面評估。2.專項評估可采用病歷審查、數據統計分析、問卷調查、臨床療效評價等方法，收集相關信息，評估醫用耗材臨床應用管理效果。

（三）不良事件監測與報告1.建立醫用耗材不良事件監測制度，臨床科室及醫務人員發現醫用耗材不良事件后，應及時報告醫院設備管理部門和醫務部門。2.設備管理部門負責收集、整理不良事件報告，進行初步分析，并及時上報醫院醫用耗材管理委員會。3.醫院醫用耗材管理委員會組織相關專家對不良事件進行調查、評估，采取相應措施，如暫停使用、召回產品、改進管理等，防止不良事件再次發生。

（四）結果應用1.將醫用耗材臨床應用監督與評估結果反饋給臨床科室和相關醫務人員，對存在問題的科室和個人進行通報批評，并要求限期整改。2.根據監督與評估結果，調整醫用耗材臨床應用管理策略和措施，不斷完善分級管理制度，提高管理水平。3.將醫用耗材臨床應用管理情況納入醫院醫療質量考核指標體系，作為科室和個人績效考核的重要依據。

八、信息化管理（一）建立醫用耗材管理信息系統1.完善醫用耗材管理信息系統功能，實現對醫用耗材采購、庫存、使用、質量控制、不良事件監測等全過程信息化管理。2.在信息系統中設置醫用耗材分級管理模塊，準確記錄各級醫用耗材的使用情況、審批流程等信息，為管理決策提供數