學校________________班級____________姓名____________考場____________準考證號學校________________班級____________姓名____________考場____________準考證號…………密…………封…………線…………內…………不…………要…………答…………題…………第1頁，共3頁中央民族大學

《制藥工程綜合設計》2023-2024學年第二學期期末試卷題號一二三四總分得分批閱人一、單選題（本大題共15個小題，每小題1分，共15分．在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的．）1、在藥物合成中的手性藥物合成，以下關于手性藥物的特點和合成方法，哪種表述是恰當的？（）A.手性藥物的兩個對映體具有相同的藥理活性和毒副作用，合成方法簡單B.手性藥物的不同對映體可能具有不同的藥理活性、毒副作用和藥代動力學性質，合成方法包括化學合成和生物合成等C.手性藥物的研究沒有實際意義，不需要關注D.手性藥物的合成只能通過化學方法，生物合成不可行2、在制藥工程的車間設計中，需要遵循一系列的規范和原則，以保證生產的順利進行和操作人員的安全。若要設計一個無菌制劑的生產車間，以下哪項措施對于維持車間的無菌環境最為重要？（）A.安裝高效空氣過濾器B.采用不銹鋼材質的設備C.設計合理的人流和物流通道D.配備完善的消毒設備3、在藥物分析中，重量分析法常用于常量組分的測定。以下哪種重量分析方法基于沉淀反應？（）A.揮發法B.萃取法C.沉淀法D.以上都是4、在藥品包裝的設計中，以下哪個方面需要考慮，以滿足兒童用藥的安全性要求？（）A.采用防兒童開啟的包裝形式B.標注清晰的用藥說明和警示語C.選擇無毒無害的包裝材料D.以上方面均需考慮5、在制藥工程的廢水處理中，生物處理法是常用的方法之一。以下關于生物處理法的特點，哪一項描述不準確？（）A.能有效去除有機物和氮、磷等營養物質B.處理成本較低C.對廢水的水質和水量變化適應性強D.可以完全去除廢水中的所有污染物6、在中藥制藥的炮制過程中，不同的炮制方法會對藥材的藥性產生影響。對于一種具有毒性的中藥材，以下哪種炮制方法可以降低其毒性？（）A.炒制B.蒸煮C.醋炙D.以上均可7、關于制藥工程中的過濾除菌，以下哪種過濾器的孔徑能夠有效地去除細菌和病毒？（）A.0.22微米過濾器B.0.45微米過濾器C.1.0微米過濾器D.以上過濾器均可8、在制藥工程的生物制藥領域，基因工程技術被廣泛應用。在利用基因工程生產重組蛋白藥物時，以下哪個步驟對于保證蛋白質的正確折疊和活性至關重要？（）A.基因克隆B.表達載體構建C.宿主細胞選擇D.蛋白的后修飾9、在藥物制劑的處方篩選過程中，需要考慮多種因素，如藥物的溶解性、穩定性和生物利用度等。對于一種在胃腸道中不穩定的藥物，以下哪種制劑技術可能有助于提高其穩定性？（）A.腸溶包衣B.微囊化C.固體分散體D.以上均可10、在藥物制劑的質量評價中，溶出度是一個重要的指標。對于難溶性藥物，提高溶出度的方法包括？（）A.減小藥物粒徑B.增加藥物的水溶性C.使用表面活性劑D.以上都是11、在制藥工程的車間布局中，對于人流和物流的走向，以下原則不準確的是（）A.避免交叉污染B.盡量縮短流程C.物流比人流更重要D.符合GMP要求12、在生物制藥的細胞培養過程中，培養基的成分對細胞的生長和代謝有重要影響。以下哪種成分通常不是必需添加的？（）A.氨基酸B.抗生素C.維生素D.無機鹽13、對于藥物研發中的藥代動力學研究，以下哪個參數能夠反映藥物在體內的消除速度？（）A.半衰期B.達峰時間C.血藥濃度-時間曲線下面積D.分布容積14、在生物制藥的下游處理過程中，層析技術被廣泛應用于目標蛋白的分離純化。若要從復雜的混合物中純化一種單克隆抗體，以下哪種層析方法通常具有較高的選擇性和分辨率？（）A.離子交換層析B.凝膠過濾層析C.親和層析D.疏水相互作用層析15、在藥物研發的靶點發現階段，高通量篩選技術能夠快速篩選大量化合物。對于一個基于蛋白質靶點的篩選項目，以下哪種化合物庫具有最大的篩選潛力？（）A.天然產物庫B.合成化合物庫C.虛擬化合物庫D.組合化學庫二、簡答題（本大題共4個小題，共20分)1、（本題5分）在新型藥物制劑研發中，論述如何通過制劑技術提高藥物的生物利用度，并解釋其作用機制和臨床意義。2、（本題5分）結合藥物制劑的穩定性預測，分析常用的穩定性預測模型，如阿倫尼烏斯方程等，以及如何應用這些模型指導生產。3、（本題5分）請詳細論述制藥工程中的質量審計，包括內部審計和外部審計的目的、程序和方法，以及如何通過審計提升質量管理水平。4、（本題5分）闡述在制藥工程的變更控制管理中，變更的分類和審批流程是什么，如何評估變更對產品質量的影響？三、論述題（本大題共5個小題，共25分)1、（本題5分）請結合當前醫藥政策法規變化，分析制藥工程在合規生產和質量控制方面的應對策略。2、（本題5分）闡述制藥工程中的藥物晶型研究。分析藥物晶型對藥物性質的影響。探討藥物晶型研究在制藥中的重要性。3、（本題5分）論述制藥工程中制藥工程專業的產學研合作模式，包括合作方式、合作機制等方面，分析如何實現產學研的深度融合。4、（本題5分）在制藥工程領域，新型藥物遞送系統的發展為藥物治療帶來了新的機遇。請論述新型藥物遞送系統的種類、特點和優勢，以及其在提高藥物療效、降低副作用方面的作用。5、（本題5分）論述制藥工程中制藥企業的信息化建設。信息化建設對于提高制藥企業的管理效率和競爭力具有重要意義，分析制藥企業信息化建設的需求和要點，如ERP系統、生產自動化等。四、案例分析題（本大題共4個小題，共40分)1、（本題10分）某藥企的一款皮膚外用制劑在使用過程中引起皮膚過敏反應，分析可能的成分和制劑因素。2、（本題10分）某制藥企業的一款藥物在