《水源性高碘地區和高碘病區控制》標準編制說明（報批稿）（一）任務來源與項目編號腺炎（autoimmunethyroiditis，AIT）的發生和發展[3-6]。高碘危害按其來源可分為食源性、水源性、碘干預性和藥物性4類。我國的高碘危害主要是指水源性高碘危害，是受水源性高碘影響最大的國家。2017—2018年全國生活飲用水水碘調查結果顯示：全國水源性高碘地區（含病區）分布于20個省份266個縣的25317個行政村，覆蓋人口4065萬，呈地方性區實施改水降碘[7]。的落實，保護高碘地區居民免受高碘危害，2020年5月，國家衛生健康委發布衛生健康標準項目目錄（國衛辦法規函〔2020〕391號公開征集制定《水源性高碘病區控制標準》的項目承擔單位。經申報、審查與確認，國家衛生健康委印發《關于下達2020年度衛生健康標準制定項目計劃的通知》（國衛辦法規函〔2020〕714號委托山西省地方病防治研究所、中國疾病預防控制中心地方病控制中心和安徽省疾病預防控制中心共同制定《水源性高碘病區控制標準》性高碘地區和高碘病區控制》。表1項目承擔單位和人員信息研制人員姓名性別職稱/職務工作單位工作分工項目負責人賈清珍女所長主任醫師山西省地方病防治研究所負責全面工作參加人員張向東男科主任主任醫師山西省地方病防治研究所標準起草征求意見匯總處理項目統籌劉鵬女所長研究員中國疾病預防控制中心地方病控制中心標準起草征求意見匯總處理協調指導現場調查李衛東男副主任主任技師安徽省疾病預防控制中心標準起草征求意見匯總處理負責安徽省現場調查孟凡剛男副研究員中國疾病預防控制中心地方病控制中心現場調查方案設計統計分析虞晨男主管醫師安徽省疾病預防控制中心實施安徽省現場調查統計分析王永平男科主任副主任醫師山西省地方病防治研究所現場調查方案設計統計分析負責山西省現場調查7.會審和報批。會審稿報送國家衛生健康標準委員會地方病標準專業委員（一）與本標準有關的國家行政法規《食鹽加碘消除碘缺乏危害管理條例》（1994年國務院令第163號發布，《全國地方病防治“十二五”規劃》首次提出了“有效控制水源性高碘甲狀性高碘危害防治效果評價的問題。本標準與GB/T19380共同構成了支撐水源1970年，《阿根廷內分泌代謝雜志》首次發表了飲用水碘過量狀腺功能的研究報告[8]。2000年以后，丹麥等國陸續有了更多關于水源性高碘的報道[9-14]，這些國家水源性高碘發現較遲，分布范圍和影響的人群較小，相-4-際上沒有水碘的限值標準[15]，但WHO認為個體外源碘的最高攝入量不超過人碘可耐受最高攝入量為600μg/d[16]。根據2007年世界衛生組織、聯合國兒基會和國際控制碘缺乏病理事會（WHO/UNICIEF/ICCIDD）推薦的流行病學標準，6歲以上學齡兒童及一般人群尿碘中位數≥300μg/L為碘過量；孕婦人群尿碘中位數≥500μg/L為碘過量[17]。（一）標準名稱與類型的變更地區和高碘病區控制標準》。英文名稱為：Controlofwater-borneiodineexcessareaandiodineexcessendemialarea。與基礎標準GB/T19380相匹配，本標準仍然以行政村（社區）為單位進1.控制指標的確定病率處于較低水平的過程[18]。管理流行病學認為，有干預就應該有評價。評價價[19,20]。干預措施的實施和落實情況[19,20]。目前水源性高碘干預措施主要是供應未加碘效果評價是對目標衛生問題的解決程度或達到項目預期目標的實現程度進行評價[19,20]。這里的目標衛生問題是高碘危害，預期目標是控制高碘危害，即 防止人群碘營養過量。碘營養水平的評價指標有很多[21]，在眾多的評價指標中，WHO、UNICEF、ICCIDD于2007年發布指南中推薦了尿碘中位數、甲腫率、促甲狀腺激素（thyroidstimulatinghormone，TSH）和甲狀腺球蛋白（thyroglobulin，Tg）等4項指標，作為效果評價指標供選擇使用[17]。其中， TSH是作為新生兒先天性甲減篩查指標推薦的，對于其他人群來說，TSH不是碘缺乏或碘過量的敏感生物標志物，在判定輕度碘缺乏或碘過量中的價值尚不確定[22]，首先排除；Tg雖然是評價低碘和高碘攝入敏感的人群指標[22,23]，但是 需要特殊的實驗室和儀器設備，后續成本比較昂貴，一般的基層疾控部門難以達到，也不作考慮。此外，近年來研究比較多的血清碘，雖然能夠較準確地反映近期人體碘營養狀況[24-27]，但因為和Tg同樣的缺點以及缺少權威的參考值范圍，也未能納入。甲狀腺容積檢查和尿碘檢測在基層疾控部門設備、人員、技術基本到位，可以作為效果指標。但是，由于碘缺乏和過量均可導致甲腫率升高，而且甲狀腺容積的變化滯后于碘營養的變化，使得甲腫率不能作為判定當前碘過量的唯一指標，而尿碘中位數作為群體指標可以準確識別碘攝入過多的人群[22]，因此二者結合，共同確定為效果評價指標。2.調查對象及各指標界值的確定（1）甲腫率—兒童—8~10周歲狀腺疾病關系方向[28-30]。甲狀腺是碘的靶向器官，甲狀腺疾病是碘過量的主要和形態學改變，可以導致高碘甲腫、甲減，促進AIT的發生或發展[31]。高碘是管疾病和代謝紊亂，還存在爭論[7,22,32-36]。重程度的重要指標。調查發現，高碘甲腫主要發生于5~15周歲年齡段，兒童[37-39]。大量研究表明，碘充足人群的甲腫率很低，碘以外的各種因素造成的兒童甲腫率均在5%以下。甲腫率一旦超過5%，因碘所引起的相關生化指標異常的可能性就越來越大。國際組織將兒童甲腫率5%作為判定碘是否成為公共衛生問題的界值[40,41]。要明確一個地區兒童甲腫率，就要選定目標人群開展流行病學調查。綜合考慮敏感性、代表性、可及性，將8~10周歲兒童甲腫率＜5%確影響，多數兒童或成人大概要經過6~12個月，才會發生缺碘性甲腫流行。糾報道不一[43-46]。在應用甲腫率進行高碘控制評價時，建議參照缺碘性甲腫給予高碘甲腫6~12個月的消退滯后期。（2）尿碘中位數—兒童—8~10周歲尿中碘含量是評價人群碘營養狀況和干預措施實施效果的重要指標之一[47,48]。目前學齡兒童為代表的一般人群碘過量的標準仍然為≥300μg/L；孕婦人群碘過量的標準是≥500μg/L；沒有哺乳婦女、嬰兒、幼兒等特殊群體碘過量的判定標準。2018年，UNICEF將判定學齡兒童碘充足的尿碘范圍從100~199μg/L擴大到100~299μg/L，但僅限于兒童[49,50]。閻玉芹等我國部分地區5種重點人群碘營養調查研究顯示，不同人群之間尿碘水平具有明顯的差異，表現為嬰幼兒>學齡兒童>育齡婦女>哺乳婦女>孕婦[51]。孟凡剛等在我國碘充足地區開展的一項不同人群碘營養調查顯示，兒童≈成人>孕婦>哺乳婦女[52]。UNICEF、全球營養改善聯盟（GAIN）和蘇黎世聯邦理工學院（ETH）合作開展的涉及不同國家6個不同人群碘營養水結果顯示（見表2學齡兒童>育齡婦女，學齡兒童>孕婦>哺乳婦女[53]。綜上，學齡兒童尿碘水平不能代表特殊人群和育齡婦女[54]，孕婦、哺乳婦女和育碘危害控制來說，不僅要糾正碘過量，同時還要因此規定8~10周歲兒童尿碘中位數≥100且＜300μg/L。對于哺乳婦女、嬰用于評價個體的碘營養狀況，也不適用于量化碘缺乏或碘過量人口的比例[49]。表2不同國家6個人群尿碘中位數(μg/L）人群中國臨汾菲律賓杜格加勞市克羅地亞薩格勒布M(P25~P75)nM(P25~P75)nM(P25~P75)n學齡兒童201(187~2138375(348~3940240(223~26197)85)45)8175(167~1837210(195~2335166(141~1822育齡婦女8)93)58)7186(165~2036155(144~1638129(106~1320孕婦6)57)49)2113(104~12366010哺乳婦女7)993(87~96)467(35~102)6286(261~3136355(325~3837232(198~26100-6月嬰兒7-24月幼兒3)60)21)6205(182~2336353(330~3937249(169~325)87)69)46（3）水碘含量—居民生活飲用水—水碘中位數在水源性高碘地區和高碘病區，過量的碘主要來源于飲用水[55]。關于高碘地區劃定的水碘界值，在修訂舊標準形成GB/T19380—2016時，江蘇省、山的調查研究，將其確定為100μg/L[56-63]。2019年，山西省對水碘中位數＞100μg/L的298個高碘行政村進行調查 ≥150μg/L后，甲腫率≥5%，并隨水碘含量而升高，最高達17.99%。將水碘100~149μg/L這一范圍以10μg/L為單位細分（見表4可知水碘＞100 是科學的。表3山西省2019年高碘地區兒童調查結果水碘(μg/L）分組M尿碘中位數(μg/L）食鹽碘含量半定量檢測檢查人數人數甲腫率（%）檢測份數檢測份數未加碘份數未加碘食鹽率（%）0~14.5577233.99561333.2057727647.8350~78.1640243.75633348.2064026341.09100~123.81343644.771341353.20134369952.05150~169.6914677.33913424.5091442846.83200~232.7843526.17843455.1084334240.57250~276.21161665.681160417.70116150043.07300~319.3385379.61380569.8038519149.61350~369.73014013.29297618.0030112641.86400~425.83033411.22298649.9530313143.23450~464.5132107.58130591.051327153.79500~520.01972311.68196700.401975527.92550~551.962711.2962666.15624775.81600~667.31392517.99139735.101395237.41合計207.3069974726.756953426.406997318145.46-10-表4水碘100~149μg/L之間兒童甲腫情況水碘分組(μg/L）檢查人數甲腫人數甲腫率（%）100~272145.15110~350195.43120~32192.80130~17584.57140~149225146.222020年，對其中的48個已改水村進行了再次橫斷面抽改水降碘1年左右（改水時間不同，有先有后48個村總體水碘中位數從原來的249.15μg/L降至50.30μg/L，低于100μg/L的高碘界值；8~10周歲兒童甲腫率從7.82%下降到4.29%，不再呈現流行狀態，改水降碘措施實施效果令人滿意。通過改水降碘，各組甲腫率均發生明顯的下降，其中原水碘300μg/L以下各組均降到5%以下，而原水碘300μg/L以上各組雖然下降的更為表52019—2020年改水降碘效果對比水碘2019年2020年分組水碘M調查甲腫率尿碘未加碘食水碘M調查甲腫率尿碘未加碘食(μg/L)(μg/L)例數(%)(μg/L)鹽率(%)(μg/L)例數(%)(μg/L)鹽率(%)100~137.753743.74340.9052.6792.603121.28338.4062.50150~166.602305.65424.1536.5243.681774.52297.2033.33200~237.402027.92369.2033.17104.051884.79267.9046.81250~269.502386.72459.8047.4864.102444.51418.2070.49300~348.902137.51659.4073.2450.302335.58603.9085.84400~425.80858.24497.3069.4114.20937.53529.1047.31500~528.0019213.02571.3044.2739.281712.92439.9055.56600~2020.407824.36973.0557.6950.30749.46832.5093.24合計249.1516127.82448.9050.0050.3014924.29382.6061.80另外，總體尿碘中位數從原來的448.90μg/L下降到382.60μg/L；大部-11-水碘持續≤100μg/L地區兒童尿碘在和甲腫率均回歸正常；而改水降碘不合格表6改水2年后不同水碘含量地區防治效果對比水碘(μg/L)村數兒童例數水碘M(μg/L)(Min~Max)尿碘中位數(μg/L)甲腫率(%)未加碘食鹽率(%)≤1002068914.8(2.0-86.5)298.41.1646.7310379166.0(122.4-285.5)510.03.9658.04量≤100μg/L，還應當考慮到人群實際飲用情況及其他干擾因素，防止沒有正合兒童尿碘中位數≥100μg/L且＜300μg/L的要求。保證改水降碘后人群既無散式供水，或者二者兼而有之。因此標準規定的是水碘中位數≤100μg/L，并在附錄中規定了不同供水方式水樣的采集要通用要求：依據GB/T19380判定的水源性高碘地區和高碘病區，滿足下通用要求：依據GB/T19380判定的水源性高碘地區和高碘病區，滿足下生活飲用水水碘中位數≤100μg/L，同時8周歲～10周歲兒童尿碘中位碘中位數≤100μg/L，同時8周歲～10周歲兒童尿碘中位數≥100μg/L且展控制評價時的樣本抽樣方法確定為按照附錄A的規定進行抽樣調查，明確水（五）規范性引用文件-12-GB/T19380—2016《水源性高碘地區和高碘病區的劃定》界定的高碘甲狀腺腫、水源性高碘地區、水源性高碘病區，GB5749—2022《生活飲用水況，如在居民區安裝集中凈水處理設備建立分質供水站性附錄A部分，充分吸取和對接GB/T19380—2016和WS/T669—2020的10%抽樣法可以歸類于分層比例抽樣法。現場調查發現，部分高碘地區與的調查中采用了10%抽樣法，該方法可以提高樣本的代表性，以及總體指標估計值的準確性，經濟、簡單、方便易行，取得了較好效果[65]。為了兼顧這些特殊類型高碘地區，本標準規定分散式供水地區水樣的采集亦采取10%抽樣法。-13-單純隨機抽樣估計總體率時，當事件發生概率小于0.2或大于0.8時，樣本量的計算適用公式1[66]。1)腫率均在10%左右[7]，這里取p0=10%；高碘病區在未采取防治措施的情況下兒童甲腫率一般不會低于5%，即p=5%；α=0.05，Z0.05=1.96，即總體率的95%可信區間在5%~15%之間。基于以上假設，估計上述各值代入公式計算得n=103，有限總體中所需樣本量還會更少。因此，確定兒童的抽樣例數宜≥100例。當8~10周歲兒童數量不足時，可擴展到6~12周歲。若兒童數量過少，目前尚不明確評估某一具體調查點目標人群碘營養水平時所需樣本量的方法[49]。有研究表明，大約需要100個尿樣樣本才能以10%的精度來可靠地估計人群的尿碘中位數[53,67]。據此，本標準規定尿樣的采集數量宜≥100份。當8~10周歲兒童數量不足時，可擴展到6~12周歲。25份，均得到回復。其中地方病標委會專家回復意見4份，提出修改意見15條，采納10條，部分采納1條，未采納4條；非地方病標委會專家回復意見部分采納1條，未采納2條。預審意見和采納情況、不采納的理由詳見《征求會審階段：標委會會議審查意見28份；共提出修改意見16條，采納14標準協調管理機構審查：共提出修改意見16條，采納15條，部分采-14--15-參考文獻[1]于志恒,劉守軍,朱惠民,等.碘和甲狀腺腫流行規律的發現、檢驗和建立[J].中華地方病學雜志,2004,23(3):195-197.DOI:10.3760/cma.j.issn.1000-4955.2004.03.002.[2]李康,于健春,康維明.碘攝入與甲狀腺疾病[J].中華地方病學雜志,2016,35(3):166-169.DOI:10.3760/cma.j.issn.2095-4255.2016.03.003.[3]張倩為,綦一澄,湯明明,等.碘與甲狀腺疾病的研究進展[J].醫學綜述,2021,27(7):1373-1379.DOI:10.3969/j.issn.1006-2084.2021.07.023.[4]2018年碘與甲狀腺疾病大會工作組.2018年全國第三屆碘與甲狀腺疾病大會共識[J].中華地方病學雜志,2018,37(11):861-862.DOI:10.3760/cma.j.issn.2095-4255.2018.11.001.[5]單忠艷.中國居民補碘指南解讀[J].中國實用內科雜志,2019,39(4):43-46.DOI:10.19538/j.nk2019040108.[6]DuY,GaoY,MengF,etal.IodinedeficiencyandexcesscoexistinChinaandinducethyroiddysfunctionanddisease:across-sectionalstudy.PLoSOne,2014,9(11):e111937.DOI:10.1371/journal.pone.0111937.[7]申紅梅.中國水源性高碘危害防治與實踐[M].北京:人民衛生出版社,2019.[8]DavidovichD,StiglianoH,JRGarc?a,etal.Studyofthyroidfunctionin20inhabitantsofazonewithanexcessofiodineinthedrinkingwater[J].RevistaArgentinaDeEndocrinologíaYMetabolismo,1970,16(3):75-79.[9]VoutchkovaDD,KristiansenSM,HansenB,etal.IodineconcentrationsinDanishgroundwater:historicaldataassessment1933–2011[J].EnvironmentalGeochemistry&Health,2014,36(6):1151-1164.DOI:10.1007/s10653-014-9625-4.[10]WattsMJ,O’ReillyJ,MaricelliA,etal.AsnapshotofenvironmentaliodineandseleniuminLaPampaandSanJuanprovincesofArgentina[J].JournalofGeochemicalExploration,2010,107(2):87-93.DOI:10.1016/j.gexplo.2009.11.002.[11]BarikmoI,HenjumS,DahlL,etal.Environmentalimplicationofiodineinwater,milkandotherfoodsusedinSaharawirefugeescampsinTindouf,Algeria[J].JournalofFoodCompositionandAnalysis,2011,24(4-5):637-641.DOI:10.1016/j.jfca.2010.10.003.[12]JessicaF,MichaelZ,FatmaA,etal.Theeffectofexcessiodineintakefromiodizedsaltand/orgroundwateriodineonthyroidfunctioninnon-pregnantandpregnantwomen,infantsandchildren:amulticenterstudyinEastAfrica[J].Thyroid,2018,28(9).DOI:10.1089/thy.2018.0234.[13]ReimannC,BjorvatnK,FrengstadB,etal.DrinkingwaterqualityintheEthiopiansectionoftheEastAfricanRiftValleyI—dataandhealthaspects.Sci.TotalEnviron,2003,311(1/3):65-80.DOI:10.1016/S0048-9697(03)00137-2.[14]Medani,AM,ElnourAA,SaeedAM.Excessiveiodineintake,waterchemicalsanden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