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文檔簡介
1《白芍提取物國際商務標準》編制說明痛、平陰抑陽藥,主治血虛證、四肢拘攣作痛、肝陽上亢之頭暈目本藥典》2018年版和相關國家標準以及產品特性、市場要表1白芍提取物技術指標依據及檢驗方法依據勻,具有本品特有的氣適量置于白色瓷盤中觀察2苷色譜相應的位置上顯照藥材色譜相應的位置《中國藥典》2020版白芍鑒別項下薄層色譜芍藥苷含量(按干燥品國家標準食品中多元素的測定第一法電感耦合等離WM-T2-2004WM-T2-2004GB4789.2-2022食品安全國家標準食品微生物學檢國家標準食品微生物學檢GB4789.3-2016食品安全國家標準食品微生物學檢GB4789.4-2016食品安全國家標準食品微生物學檢國家標準食品微生物學檢3司(以下簡稱湖南朗林)、陜西嘉禾藥業有限公司(以下簡稱嘉禾藥業)、崇陽縣榮信生物科技有限公司表2白芍提取物(10%芍藥苷)樣品來源表表3白芍提取物性狀檢驗結果4黃棕色粉末、色澤均勻,味苦,特異性氣味,黃棕色粉末、色澤均勻,味苦,特異性氣味,黃棕色粉末、色澤均勻,味苦,特異性氣味,N2023072001黃棕色粉末、色澤均勻,味苦,特異性氣味,N2023061501黃棕色粉末、色澤均勻,味苦,特異性氣味,N2023070301黃棕色粉末、色澤均勻,味苦,特異性氣味,黃棕色粉末、色澤均勻,味苦,特異性氣味,黃棕色粉末、色澤均勻,味苦,特異性氣味,黃棕色粉末、色澤均勻,味苦,特異性氣味,J230906RX黃棕色粉末、色澤均勻,味苦,特異性氣味,黃棕色粉末、色澤均勻,味苦,特異性氣味,黃棕色粉末、色澤均勻,味苦,特異性氣味,黃棕色粉末、色澤均勻,味苦,特異性氣味,黃棕色粉末、色澤均勻,味苦,特異性氣味,展開劑:三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸(40:5:1(來源:中檢院拉丁名:Paeoniala68.白芍提取物TXK-20230621(佳沐生物)(來源:中檢院拉丁名:Paeoniala2.白芍提取物E23090601(禾綠康健)3.白芍提取物230629(四川禾益康)4.白芍提取物PRE-230520(湖南綠蔓)5.白芍提取物J230906RX(10%崇陽榮信)6.白芍提取物PLE-230601(長沙旭禾)7.白芍提取物N2023061501(湖南朗林)58.白芍提取物N2023070301(湖南朗林)9.白芍提取物N2023072001(湖南朗林)7C0——對照品溶液中芍藥苷濃度,單位為毫克每8Ai——供試品溶液中芍藥苷的峰面積;V——供試品溶液的稀釋體積,單位為毫升(mLP——對照品芍藥苷的純度,%;m——供試品的稱樣量,單位為毫克(mgd——供試品的水分,%。表4系統適應性試驗結果123456/表5重復性試驗結果RSD%(n=12):1.36%表6中間精密度試驗結果9為橫坐標、峰面積為縱坐標求得回歸方程:Y=0.2283X-0.67.41~370.45ug/ml范圍內與峰面表7芍藥苷標準曲線試驗結果以芍藥苷對照品的濃度(μg/mL)為橫坐標,峰后,進樣檢測,記錄峰面積,結果見表6。結果顯示樣品溶液在放置24小時內,樣品溶RSD為1.36%<1.5%,表明本品溶液在24小時內穩定。見表8。表8穩定性試驗結果0246置50mL容量瓶中,加適量甲醇,備用。另取芍藥苷對照品2表9芍藥苷回收率結果123456789表10超聲提取時間的影響表11不同溶劑對含量測定的影響稱樣量35.56g色譜柱10.87色譜柱2色譜柱337.45g色譜柱1色譜柱2色譜柱3波長下有最大吸收,試劑空白沒有,符合方法專屬計算,即得。白芍提取物芍藥苷含量測定結果見下表13白芍提取物芍藥苷含量測定結果N2023072001N2023061501N2023070301J230906RX表14白芍提取物粒度測定結果(80目篩)N2023072001N2023061501N2023070301J230906RX禾綠康健E23090601表15白芍提取物水分測定結果N2023072001N2023061501N2023070301J230906RX上表可見,15批白芍提取物中除長沙旭禾的一批水分超3.5灰分的測定表16白芍提取物灰分測定結果N2023072001N2023061501N2023070301J230906RX上表可見,15批白芍提取物中除佳沐生物的一批灰分超3.6鉛、砷、鎘、汞、銅的測定As(mg/kg)N2023072001N2023061501N2023070301J230906RX上表可見,15批白芍提取物中除佳沐生物的一批樣品中金屬元素均滿足GB16740-2014《食品安全國家標菌落總數、霉菌及酵母菌、大腸埃希菌、沙門菌和金黃色葡萄球菌檢/(CFU/g)/(MPN/g)金黃色葡萄N2023072001N2023061501N2023070301J230906RX上表可見,15批白芍提取物樣品菌落總數均小于3×104CFU/g、霉菌及酵母菌均小于50CF大腸菌群均小于0.92MPN/g,金黃色葡萄球菌均為未檢出/25g沙門氏菌均為未檢出/25g。根據市場要求和GB16740-2014《食品安全表19白芍提取物殘留溶劑測定結果嘉禾生物CBS-C-A30650嘉禾生物CBS-C嘉禾生物CBS-C湖南朗林N202307200130湖南朗林N202306150132湖南朗林N202307030132嘉禾藥業CBS-C-C306432嘉禾藥業CBS-C-C302012嘉禾藥業CBS-C-C301008崇陽榮信J230906RX長沙旭禾PLE-230601佳沐生物TXK-20230621湖南綠蔓
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