《醫藥行業國際供應鏈可持續發展指南》（征求意見稿）編制說明一、工作簡況（一）任務來源本標準由中國醫藥保健品進出口商會提出并歸口，聯合天祥集團旗下技術服務機構、順豐醫藥供應鏈有限公司、及部分醫藥企業共同起草，旨在響應全球醫藥供應鏈可持續發展需求，推動行業與全球治理體系深度融合，計劃編號待分配。（二）編制目的及意義1.戰略響應與競爭力提升：落實“健康中國2030”及“雙碳”目標，構建覆蓋全生命周期的國際供應鏈標準化體系，增強供應鏈韌性，通過綠色工藝降低醫藥生產環節的碳排放強度，推動企業綠色轉型，提升國際競爭力。2.規范管理與責任履行：強化供應鏈社會責任與產品安全保障，通過量化藥品可及性指標，平衡創新藥企利潤與中低收入國家藥品可及性。3.國際接軌與規則引領：銜接歐盟CSRD（CorporateSustainabilityReportingDirective，企業可持續發展報告指令）、美國SEC（SecuritiesandExchangeCommission，（美國）證券交易委員會）氣候規則等國際要求，為企業提供全球化合規工具，助力中國醫藥產業在國際化進程中從“參與者”向“規則制定者”轉型。（三）主要起草單位和起草組成員1.主要起草單位：中國醫藥保健品進出口商會、深圳天祥質量技術服務有限公司、上海天祥質量技術服務有限公司、珠海天祥粵澳質量技術服務有限公司、順豐醫藥供應鏈有限公司、悅康藥業股份有限公司。2.主要起草人：石家述、謝虹、張慶碩、劉偉洪、黃珍海、王海宏、潘鳳玲、胡敏軍、李英其、陳錦輝、何清文、汪仁夫等。（四）主要工作過程1.籌備啟動階段（2024年1月-2025年3月前中國醫藥保健品進出口商會聯合天祥集團等單位，基于對國內外醫藥行業可持續發展現狀的調研，確定標準制定的必要性和初步框架。組建起草組，明確各成員職責，收集相關法律法規、國際標準及行業實踐資料。2.草案編制階段（2025年1-3月起草組依據前期調研成果，結合聯合國可持續發展目標（SDGs）、《巴黎氣候協定》等指引，以及我國醫藥行業特點，初步構建“環境-社會-治理-GXP”（“GXP（GoodXPractice，包含GMP/GSP/GDP等醫藥行業質量管理規范）”）四維框架，制定指標要求和實施路徑，形成標準草案初稿。3.修改完善階段（2025年3月內部組織多輪討論，對草案初稿進行修改，重點關注冷鏈物流特殊性、供應鏈穩定性等專家意見。例如，在環境模塊強化冷鏈運輸能耗與碳排放管理，新增新能源冷藏車比例≥30%等指標；社會模塊明確生物樣本跨境運輸合規要求等。4.立項評審階段（2025年3月24日召開專家立項評審會議，邀請行業內專家、監管機構代表等對標準制定立項進行評審。5.征求意見階段（2025年4月對標準草案稿進行了細致化、專業化、科學化的修改，形成征求意見稿，擬通過全國團體標準信息平臺、中國醫藥保健品進出口商會官網、等渠道對外公開征求意見，廣泛征求會員企業、相關行業協會、科研機構等的意見和建議。對反饋意見進行匯總分析，合理采納并修改標準草案。二、標準編制原則和主要內容的確定（一）編制原則1.規范性：嚴格按照GB/T1.1-2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定起草，確保標準結構合理、表述規范。2.一致性：語言表述與國內外相關標準保持一致，采用已定義的術語和概念，如ESG、GXP等，與醫藥行業管理、可持續發展等領域的通用術語和指標內涵相統一。3.科學性：以聯合國可持續發展目標（SDGs）及《巴黎氣候協定》為指引，結合醫藥行業特點和國際監管要求，科學構建指標體系和實施路徑，確保標準的科學性和合理性。4.可操作性：充分考慮醫藥企業實際情況，指標要求明確具體，實施路徑具有可操作性，為企業提供切實可行的指導，助力企業落實可持續發展管理。5.國際化：系統銜接歐盟CSRD、美國SEC氣候規則、GRI、ISSB等國際要求，融入WHO預認證（PQ）標準及ICMRA指南，提升標準的國際化水平，滿足企業跨境合規需求。（二）標準主要內容本標準規定了醫藥行業國際供應鏈可持續發展指南的術語和定義、核心模塊、指標要求、實施要求、實施與監督等內容，覆蓋環境（E）、社會（S）、治理（G）及國際GXP的指標框架。1.術語和定義：明確了可持續發展、ESG、ESG實質性議題、有效披露等基本概念，以及環境、社會、治理、GXP等相關術語，為標準的理解和應用提供統一的語言基礎。2.框架模塊：構建“環境-社會-治理-GXP”四維核心模塊。環境模塊包括環境風險管理、氣候變化、資源利用、廢棄物管理、生物多樣性保護等子模塊；社會模塊涵蓋社會風險管理、勞工權益、健康與安全、供應鏈管理、產品安全保障、社區等內容；治理模塊涉及治理風險管理、企業治理、商業行為等；GXP模塊整合GMP/GSP/GDP及ICHQ10標準等全鏈條合規要求。3.指標要求：建立四級指標體系，具體指標涵蓋環境、社會、治理及GXP四個維度。4.實施要求：包括基本原則、管理體系構建、數據管理與披露、持續改進機制及醫藥行業專項實施路徑。5.實施與監督：提出數字化轉型和國際認證銜接。三、標準試驗驗證情況分析不涉及。四、知識產權情況說明不涉及。五、產業化情況、推廣應用論證和預期達到的經濟效果（一）產業化情況全球67國將供應鏈ESG審計納入醫藥產品進口強制要求，而我國原料藥出口依賴高能耗工藝（綠色滲透率12%面臨歐盟”綠色壁壘”風險。本標準通過明確綠色工藝路徑（如酶催化替代化學合成可引導行業技術升級。（二）推廣應用論證1.政策支持：政府出臺相關政策，強調醫藥行業可持續發展的重要性。2.行業需求：解決“合規成本高、認證不互認”等痛點，企業對可持續發展標準需求迫切。3.國際合作：通過國際展會、論壇等活動，推動標準在國際醫藥供應鏈中的應用和認可。（三）預期經濟效果1.提升企業價值：轉向綠色溢價模式，提升企業經濟效益。2.降低風險成本：減少環境違規、產品質量問題等帶來的風險，保障企業穩健運營。3.促進產業升級：引導企業采用綠色生產技術，推動技術創新和產業升級。六、采用國際標準和國外先進標準情況參考國際領先標準、框架，如GRI、ISSB、歐盟ESRS等，結合國內外相關法律法規，確保標準的國際化和合規性。七、在標準體系中的位置，與現行相關法律、法規、規章及相關標準的協調性屬于醫藥行業供應鏈可持續發展領域的團體標準，細化和補充國家和行業相關法律法規，與現行法律、法規、規章及相關標準協調一致。八、重大分歧意見的處理經過和依據起草組廣泛征求專家意見，深入討論分析，參考國際先進經驗，結合實際情況，形成合理解決方案，未出現重大分歧意見。九、標準性質的建議說明建議作為團體標準予以發布，以發揮團體標準在醫藥行業國際供應鏈可持續發展領域的引領作用，推動企業提升可持續發展管理水平，促進產業高質量發展。十、貫徹標準的要求和措施建議（一）加強宣傳培訓：舉辦研討會、培訓班，宣傳標準內容，提高各方對標準的認識和理解。（二）開展試點示范：選取代表性醫藥企業進行試點，驗證標準的可行性和有效性。（三）建立評估機制：定期評估企業的可持續發展管理情況，及時發現問題并指導企業改進。（四）加強國際合作：積極參與國際標準化活動