實驗室管理風險探討及能力提升建議2023年10月實驗室資質認定技術評審主要依據《檢驗檢測機構資質認定評審準則》《檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求》（RB/T214-2017）《檢驗檢測機構資質認定生態環境監測機構評審補充要求》（國市監檢測〔2018〕245號）儀器設備實驗室環境標準和標準物質化學藥品及耗材樣品管理主要內容法律意識誠信服務監督報告記錄內審監督

一、實驗室常見問題及潛在風險

二、實驗室管理能力提升建議（一）實驗室儀器設備的問題和風險1、相互有影響的儀器設備放置在一起，相互干擾，數據不準。2、儀器設備長期不校準／檢定，準確性無保障。3、儀器設備不做期間核査，性能不撐控。4、儀器設備無狀態標識或標識混亂，容易錯用。5、儀器設備無安全保護裝備，對操作員有安全風險。6、氣瓶沒有分類貯存，無固定和防漏設施，有爆燃隱患。7、儀器設備氣路交叉雜亂，有火災安全隱患。8、儀器設備使用無記錄，出現異常無法追溯。9、儀器設備檔案信息不全，對維護造成困擾。10、儀器設備無強排風裝置，對操作人員有傷害。（二）實驗室環境控制的問題與風險

3-41、操作間與儀器間無溫濕度儀，實驗環境條件不清楚。2、無＂三廢＂收集處理裝置，對環境造成威脅。1-23、房間墻壁脫落，地面粗糙，雜物亂放，臺面凌亂，粉塵污染。4、實驗室無強制通風設備，無防火、防水、防腐和急救設施。

5、廢舊和長期停用設備未清出檢測現場，有誤用風險。6、檢測工作時無環境條件記錄，檢測結果無法復現。7、微生物學實驗室物流與人流未分開，一更、二更和三更不規范，

有交叉污染風險。8、致病性微生物實驗室無生物安全裝置，對操作人員有病菌感染風險9、相互有影的工作空間沒有有效隔離，影響檢測結果準確性。10、辦公室、檢測室、儀器室混用，相互交叉污染，存在安全隱患和結果準確性風險。5-67-89-10（三）標準和標準物質的問題與風險標準1、標準無受控編號，標準變更后無法全部追溯變更，有錯用廢舊標準的風險。2、標準長時間無查新，標準廢替新發不掌握，有錯用廢舊標準的風險。3、廢舊標準無收回或無加蓋＂作費＂章，有誤用可能。4、現行有效標準沒有購買正式板本，有文本錯誤的可能。5、新標準無宣貫記錄，無法保證所有相關人員準確掌握。6、新標準啟用無審批程序和記錄，技術負責人責任不到位。標準物質7、標準物質與其它試劑混存，有交叉污染的風險。8、標準物質無期間核查記錄，標準質量不掌控，對檢測結果有影響。9、標準物質無法定證書，標準質量不保證，有結果失真風險。10、用容量瓶貯存標準物質，有測量準確性下降的風險。（四）化學藥品及耗材的問題與風險1、沒有合格供應商名錄，耗品質量無保障。2、劇毒藥品未實現雙人雙鎖和使用跟蹤監督制度，有劇毒藥品外泄風險。3、易制毒藥品未實現雙人雙鎖，有易制毒藥品外泄風險。4、試劑藥品無領用登陸記錄，試劑藥品管理不到位。5、試劑貯存與操作間同室，對檢驗員健康有害。6、試劑瓶標識信息不足，試劑過期失效不掌控。7、標準試劑配制時未在恒溫恒濕條件下進行，量具熱漲冷縮，標準溶液無法配準。8、批量采購或用量大試劑未再檢驗驗證，試劑不合格會造成巨大損失。9、耗材質量無風險分析評估，耗材質量不合格會造成巨大損失。10、試劑沒分類貯存，有交叉污染風險；試劑室或試劑柜無強排設施，對操作員健康有害。（五）樣品管理的問題與風險1、樣品編號混亂，無統一唯一性編號，易混淆。2、收樣時無進樣品狀態描述和風險評價，出現結果異常無法追溯。3、樣品沒有流轉卡，樣品責任不明確。4、樣品無待檢、在檢、己檢和留樣狀態標識，有漏檢和重檢的可能。5、樣品和留樣無分類貯存和監控，存在交叉污染和霉變風險。6、檢畢樣品回收和處置不規范，技術負責人責任不到位。7、樣品室與辦公室混用，有安全風險。8、樣品處理室與檢測室混用，有交叉污染風險。9、樣品貯存無環境監控記錄，有樣品損毀風險。10、樣品采集過程中代表性不強，抽樣記錄不祥，影響檢測結果。（六）法律意識的問題與風險個別實驗室名稱地址、最高管理者、技術負責人變更未報發證機關辦理變更手續，非獨立法人試驗室的法人授權書中缺少法人承擔法律責任的內容。未提供實驗室的法律地位證明文件;實驗室的檢驗報告專用章和儀器設備使用缺少授權文件。抽查到部分檢測報告在資質認定證書銜接空檔期間出具。部分報告不在資質認定證書核準的項目、限制范圍之內。缺少檢驗場地使用權的證明文件。質量負責人、檢驗員等人員同時在其他單位工作。實驗室已發生分包，有分包協議，但在體系文件中規定不明確。（七）誠信服務監督的問題與風險個別實驗室誠信服務制度、實驗室資質、經批準的檢驗檢測能力、辦事程序、收費標準等未向客戶公開。無客戶意見反饋地點標識及措施。缺少主動征求客戶意見并進行分析評價的記錄資料。未制定食品檢驗機構回避制度。（八）檢測報告、原始記錄的問題與風險1、部分試驗室報告信息內容未按評審準則標準規范要求涵蓋應有的信息，無樣品狀態描述，

缺少所用儀器設備信息。2、檢驗依據不具體不明確。3、檢驗報告的技術要求欄內未填寫相關檢測項目的標準限值，缺少單項判定依據。4、無結束標識，無騎縫章。5、檢驗報告對應的原始記錄等無編號。6、部分檢驗原始記錄沒有填寫試驗日期，無制樣試驗人員簽名，有隨意涂改現象。7、報告副本存檔不完整，同一編號的委托書、抽樣單、流轉卡和原始記錄分別歸檔。8、檢測報告中樣品編號與“采樣檢驗協議書/采樣記錄”中的樣品編號不一致。9、檢測報告由非授權簽字人批準。（九）內部審核的問題與風險個別實驗室主要表現在內審計劃內容不具體，未能按計劃開展內部審核，內審工作沒有覆蓋管理體系的所有要素和部門，如管理層等。內審人員未取得內審員證，內審檢查表缺乏針對性，檢查表中檢查情況描述過于籠統，對發現的不符合項缺乏原因分析，開出的不符合項避重就輕，實際工作中存在對內部審核中發現的不符合問題未及時進行有效整改。個別實驗室管理評審輸入不充分，對工作狀況的分析不到位，評審報告敷衍了事，無評審結論，針對發現的問題不能制定有效的改進措施以及改進措施結果未得到驗證。（十）內部監督的問題與風險1、監督工作在個別實驗室未發揮應有的作用。主要表現在缺少監督員任命文件，監督員數量不足，監督員的專業能力不能覆蓋所涉及的檢測領域。2、體系文件中無監督工作的要求和程序，未制定監督工作計劃，不重視日常監督，對監督中發現的問題未分析原因制定糾正措施，或實施糾正措施后未進行效果驗證。3、一些實驗室未建立和實施對在用標準進行不間斷跟蹤和定期清理檢查的標準查新制度，檢驗中仍然使用過期作廢標準。4、有相當一部分實驗室未做標準變更確認，未及時到資質認定管理部門辦理標準變更手續。二、實驗室管理能力提升建議1、