晶倫質(zhì)量管理制度

質(zhì)量管理體系

文件匯編

（正本）

本冊(cè)編號(hào)：JL-WB-2014-02-15

本冊(cè)發(fā)放副本的受控狀態(tài)是：

受控

是：V否：

0.1文件匯編說(shuō)明

0.1.1目的

本匯編的目的是確定公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，規(guī)定

質(zhì)量體系文件與要求，確保公司質(zhì)量管理體系的有效性

與持續(xù)改進(jìn)，并符合法律法規(guī)的要求及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管

理規(guī)范。

0.1.2編寫根據(jù)

根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)文件的要求；

根據(jù)《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）檢查實(shí)施標(biāo)

準(zhǔn)》；

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》；

根據(jù)所營(yíng)品種的產(chǎn)品特征。

0.1.3批準(zhǔn)

本匯編由質(zhì)檢部負(fù)責(zé)擬制，公司總經(jīng)理批準(zhǔn)后生效。

0.1.4發(fā)放、儲(chǔ)存

1）正本存檔，副本發(fā)放到各職能部門，并有效使用；

2）本文件匯編受控管理，由文檔管理員負(fù)責(zé)存檔、發(fā)

放、回收;

3）過(guò)期的文件要及時(shí)回收，蓋過(guò)期印章作為標(biāo)識(shí)；

4）文件由質(zhì)檢部門負(fù)責(zé)更換，由總經(jīng)理審批，并保持更

換記錄。

0.1.5應(yīng)用范圍

本匯編適用于本公司經(jīng)營(yíng)許可范圍內(nèi)所有產(chǎn)品。

經(jīng)營(yíng)品種質(zhì)量管理體系文件匯編

批準(zhǔn)書

本公司經(jīng)營(yíng)品種質(zhì)量管理體系文件匯編，已通過(guò)

公司各職能部門審核，自批準(zhǔn)之日起執(zhí)行。

總經(jīng)理：

批準(zhǔn)日:

企業(yè)組織結(jié)構(gòu)圖

經(jīng)營(yíng)品種質(zhì)量管理體系文件匯編

更換記錄

批準(zhǔn)日期

文件編號(hào)更換內(nèi)容（執(zhí)行日批準(zhǔn)人

期）

0.3質(zhì)量管理體系準(zhǔn)則

0.3.1總則

0.3.1.1為提高醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，保證人民用械安全有效，

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可

證管理辦法》等有關(guān)法規(guī)、規(guī)章及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管

理規(guī)范》，制定本準(zhǔn)則。

0.3.1.2在醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)運(yùn)與銷售等環(huán)節(jié)實(shí)行質(zhì)量管理，建

立組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)制度、過(guò)程管理與設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)

量體系，并使之有效運(yùn)行。

0.3.1.3本準(zhǔn)則是公司質(zhì)量管理體系的指導(dǎo)性文件，合乎《醫(yī)療器

械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。

0.3.2質(zhì)量管理

0.3.2.1管理職責(zé)

0.3.2.1.1公司負(fù)責(zé)人保證企業(yè)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)及本準(zhǔn)

貝I,對(duì)公司經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

0.3.2.1.2公司負(fù)責(zé)人要緊職責(zé)：建立公司的質(zhì)量體系，實(shí)施公司

質(zhì)量方針，并保證公司質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。

0.3.2.1.3質(zhì)檢部行使質(zhì)量管理職能，在公司內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量

具有裁決權(quán)。

0.3.2.1.4驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)專管員隸屬于質(zhì)檢部。

0.3.2.1.5公司根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)及本準(zhǔn)則，制定公司的質(zhì)量管

理制度，并定期檢查與考核制度執(zhí)行情況《

0.3.2.1.6公司定期對(duì)本準(zhǔn)則實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審，確保準(zhǔn)則的

實(shí)施與不斷完善。

0.3.2.2人員與培訓(xùn)

0.3.2.2.1公司負(fù)責(zé)人務(wù)必熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法規(guī)、規(guī)

章與所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的專業(yè)知識(shí)，并經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理

局管理部門培訓(xùn)，考核合格。

0.3.2.2.2質(zhì)量管理人須具備國(guó)家認(rèn)可的有關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或

者中級(jí)以上職稱。負(fù)責(zé)組織起草公司的質(zhì)量管理規(guī)范文

件，指導(dǎo)、督促質(zhì)量管理規(guī)范的正常運(yùn)行，與組織質(zhì)量管

理規(guī)范的內(nèi)部評(píng)審工作，解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。質(zhì)

檢人員須經(jīng)培訓(xùn)考試合格方可上崗。

0.3.2.2.3從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量、保管等工作的人員，也須經(jīng)有

關(guān)培訓(xùn)并考核合格后上崗。

0.3.2.2.4公司每年須組織直接接觸醫(yī)療器械的人員進(jìn)行健康檢

查，并建立健康檔案。不適宜人員務(wù)必調(diào)離直接接觸醫(yī)療

器械的崗位。

0.3.2.2.5公司定期對(duì)各類人員進(jìn)行醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章與質(zhì)量管

理、專業(yè)技術(shù)知識(shí)、職業(yè)道德等方面的教育與培訓(xùn)，并建

立相應(yīng)檔案。

0.3.2.3設(shè)施與設(shè)備

0.3.2.3.1營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明亮、整潔，配備相應(yīng)的辦公設(shè)施，與經(jīng)營(yíng)規(guī)

模與經(jīng)營(yíng)范圍相習(xí)慣。

0.3.2.3.2倉(cāng)庫(kù)周圍無(wú)粉塵等污染源，與經(jīng)營(yíng)規(guī)模與經(jīng)營(yíng)范圍相習(xí)

慣，并做到：

1）醫(yī)療器械儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公區(qū)分開一定距

離或者有隔離措施，裝卸作業(yè)場(chǎng)所，不受雨淋；

2）庫(kù)房適宜醫(yī)療器械分類保管與符合醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)

準(zhǔn)依存規(guī)定。內(nèi)墻壁、頂棚與地面光潔、平整，門窗結(jié)

構(gòu)嚴(yán)密；

3）庫(kù)區(qū)有&合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施,

0.3.2.3.3倉(cāng)庫(kù)劃分成待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）、合格品庫(kù)（區(qū)）、發(fā)貨庫(kù)

（區(qū)）、不合格品庫(kù)（區(qū)）、退貨庫(kù)（區(qū)）等專用場(chǎng)所（區(qū)

域），各庫(kù)（區(qū)）均設(shè)有明顯標(biāo)志。

0.3.2.3.4倉(cāng)庫(kù)的基本設(shè)施與設(shè)備：

1）保持醫(yī)療器械與地面之間的一定距離的貨架、貨柜；

2）避光、通風(fēng)與排水的設(shè)施；

3）檢測(cè)與調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備；

4）防塵、防潮、防霉、防污染與防蟲、防鼠、防鳥與防異

物混入等設(shè)施；

5）符合安全用電要求的照明設(shè)備。

0.3.2.3.5驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室裝備與公司規(guī)模、經(jīng)營(yíng)品種相習(xí)慣、符合衛(wèi)

生要求。

0.3.2.3.6對(duì)所署設(shè)施與設(shè)備定期進(jìn)行檢查、校驗(yàn)、維修、保養(yǎng)并

建立檔案。

0.3.2.4進(jìn)貨

0.3.2.4.1公司把質(zhì)量放在選擇醫(yī)療器械與供貨單位條件的首位，

制定能夠確保購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨程序。

0.3.2.4.2購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)符合下列基本條件：

1）合法企業(yè)所生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械；

2）具有醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

3）應(yīng)有醫(yī)療器械注冊(cè)證。有量值的或者壓力容器醫(yī)療器械

應(yīng)具有《制造計(jì)量器具許可證》或者《壓力窗口制造許

可證》。國(guó)家規(guī)定需要強(qiáng)制認(rèn)證的醫(yī)療器械還應(yīng)具有強(qiáng)

制性產(chǎn)品認(rèn)證證書（3C認(rèn)證）；

4）應(yīng)與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍、

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍、《醫(yī)療

器械注冊(cè)證》所附注冊(cè)登記表中規(guī)格、構(gòu)成結(jié)構(gòu)、習(xí)慣

癥范圍等具有符合性；

5）應(yīng)有產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證；

6）包裝與標(biāo)識(shí)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)定及儲(chǔ)運(yùn)要求。

0.3.2.4.3對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行包含資格、質(zhì)量保證能力與履行合同能

力等方面的審核。審核由銷售部會(huì)同質(zhì)檢部共同進(jìn)行。

0.3.2.4.4對(duì)首營(yíng)品種進(jìn)行合法性與質(zhì)量基本情況的審核，并結(jié)合

察看樣機(jī)、樣品，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行必要的評(píng)估，合格后方可經(jīng)

營(yíng)。對(duì)首營(yíng)品種確定一定的試銷期，試銷期滿后確無(wú)質(zhì)量

問(wèn)題，再轉(zhuǎn)為正式經(jīng)營(yíng)品種。編制購(gòu)貨計(jì)劃時(shí)，特別是有

效期產(chǎn)品購(gòu)入時(shí)，根據(jù)市場(chǎng)情況、效期長(zhǎng)短來(lái)確定合理的

進(jìn)貨數(shù)量與合適的時(shí)間操縱區(qū)間，不采購(gòu)過(guò)期或者馬上到

期的產(chǎn)品，通常近效期半年的產(chǎn)品不宜購(gòu)進(jìn)。

0.3.2.4.5購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)簽訂購(gòu)貨合同。購(gòu)貨合同務(wù)必注明產(chǎn)品

質(zhì)量要求，有明確的質(zhì)量條款。

0.3.2.4.6購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械須有合法票據(jù)，并建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到

票、帳、貨相符。購(gòu)貨記錄按規(guī)定儲(chǔ)存。

0.3.2.4.7每年對(duì)供貨方及產(chǎn)品情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審。

0.3.2.5驗(yàn)收

0.3.2.5.1醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收的要求是：

1）嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)與合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器

械、銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行逐批逐臺(tái)驗(yàn)收。

2）驗(yàn)收時(shí)查驗(yàn)證照的真實(shí)性與有效性，對(duì)醫(yī)療器械的包

裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書與有關(guān)要求的證明或者文件進(jìn)行逐一

檢查。要緊包含：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核準(zhǔn)的

生產(chǎn)范圍是否包含注冊(cè)證產(chǎn)品；《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許

可證》核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍是否包含購(gòu)進(jìn)的產(chǎn)品；《醫(yī)療器

械注冊(cè)證》所附注冊(cè)登記表中規(guī)格、構(gòu)成結(jié)構(gòu)、習(xí)慣癥

范圍與購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品是否相符；生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證、

注冊(cè)證是否在有效期內(nèi)；有量值的儀器、設(shè)備須查驗(yàn)其

有無(wú)CMC標(biāo)記；需強(qiáng)制認(rèn)證的醫(yī)療器械還須查驗(yàn)其有無(wú)

3C認(rèn)證標(biāo)志等；

3）驗(yàn)收按有關(guān)規(guī)定做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄包含：驗(yàn)收日

期、生產(chǎn)廠家（或者供貨商）、生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可

證號(hào)、產(chǎn)品名稱、數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)（或者編

號(hào)）、滅菌批號(hào)、有效期、注冊(cè)證號(hào)、合格證情況、外

觀狀況、結(jié)論等。由驗(yàn)收員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人分別簽字后生

效。驗(yàn)收記錄儲(chǔ)存期很多于三年，有效期的產(chǎn)品驗(yàn)收記

錄儲(chǔ)存至產(chǎn)品有效期滿后二年；

4）驗(yàn)收首營(yíng)品種，還應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告書；

5）驗(yàn)收應(yīng)在符合規(guī)定的場(chǎng)所進(jìn)行，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。

0.3.2.5.2倉(cāng)庫(kù)保管員憑驗(yàn)收員簽字或者蓋章收貨。對(duì)有貨與單不

符、質(zhì)量特殊、包裝不牢或者破舊、標(biāo)志模糊等情況的醫(yī)

療器械，有權(quán)拒收并報(bào)告總經(jīng)理處理。

0.3.2.5.3對(duì)質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械進(jìn)行操縱性管理，其管理重點(diǎn)

為：

1）發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械按規(guī)定的要求與程序上報(bào)；

2）做好不合格醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)、存放；

3）查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制

定預(yù)防措施；

4）不合格醫(yī)療器械報(bào)廢、銷毀、退貨的記錄；

5）不合格醫(yī)療器械處理情況的匯總與分析c

0.3.2.6儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)

0.3.2.6.1醫(yī)療器械按儲(chǔ)存要求放置在相應(yīng)條件的庫(kù)房與儲(chǔ)存設(shè)

施，并分類存放。儲(chǔ)存中遵守下列幾點(diǎn)：

1）醫(yī)療器械按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)或者設(shè)施中；

2）對(duì)有存放期限或者特殊貯存條件要求的醫(yī)療器械及材

料，按規(guī)定條件儲(chǔ)存；

3）在庫(kù)醫(yī)療器械均實(shí)行色標(biāo)管理。合格區(qū)與發(fā)貨區(qū)為綠

色、不合格區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)與退貨區(qū)為黃色；

4）搬運(yùn)與堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖式標(biāo)志要求，

規(guī)范操作。產(chǎn)品堆碼整齊，無(wú)倒置現(xiàn)象。怕壓醫(yī)療器械

應(yīng)操縱堆放高度，定期翻垛；

5）醫(yī)療器械按產(chǎn)品類別、批號(hào)、效期分開存放。有效期的

醫(yī)療器械分類相對(duì)集中存放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或

者分開堆碼，并有明顯標(biāo)志；

6）醫(yī)療器械與倉(cāng)庫(kù)地面、墻、頂之間有相應(yīng)的間距或者隔

離措施。

0.3.2.6.2醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作的要緊職責(zé)是：

1）指導(dǎo)保管人員對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲(chǔ)存；

2）檢查在庫(kù)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件，配合保管人員進(jìn)行倉(cāng)間

溫、濕度等管理；

3）對(duì)環(huán)境有特殊要求的醫(yī)療器械嚴(yán)格按規(guī)定條件，適時(shí)調(diào)

控；

4）對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄；

5）對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)通知質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人復(fù)查處

理；

6）定期匯總、分析與上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或者長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)

存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息；

7）負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器、溫濕度檢測(cè)、倉(cāng)庫(kù)在用計(jì)量?jī)x器及器

具等管理工作；

8）做好醫(yī)療器械各項(xiàng)養(yǎng)護(hù)記錄，建立養(yǎng)護(hù)檔案。

0.3.2.7出庫(kù)與運(yùn)輸

0.3.2.7.1醫(yī)療器械出庫(kù)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”與按批號(hào)

發(fā)貨的原則。

0.3.2.7.2醫(yī)療器械出庫(kù)，進(jìn)行復(fù)核與質(zhì)量檢查。有效期的醫(yī)療器

械建立雙人核對(duì)制度。

0.3.2.7.3醫(yī)療器械出庫(kù)做好質(zhì)量跟蹤記錄，以保證能快速、準(zhǔn)確

地進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，應(yīng)能做到按唯一性標(biāo)識(shí)追溯每個(gè)使用單

位或者使用者。不具有唯一性標(biāo)識(shí)的器械，應(yīng)能按批號(hào)追

溯每個(gè)使用單位或者使用者。記錄儲(chǔ)存期不得少于三年，

有效期的產(chǎn)品出庫(kù)記錄應(yīng)儲(chǔ)存其產(chǎn)品有效期滿后二年。

0.3.2.7.4對(duì)有溫度要求的醫(yī)療器械的運(yùn)輸，根據(jù)季節(jié)溫度變化與

運(yùn)程采取必要的保溫或者冷藏措施。

0.3.2.7.5由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)醫(yī)療器械，應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)貨，質(zhì)量驗(yàn)收

合格后方可交貨。

0.3.2.7.6搬運(yùn)、裝卸醫(yī)療器械應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示

標(biāo)志要求堆放與采取防護(hù)措施。

0.3.2.8銷售與售后服務(wù)

0.3.2.8.1醫(yī)療器械只銷售給具有合法資格的單位。

0.3.2.8.2銷售人員應(yīng)正確介紹醫(yī)療器械，不得虛假夸大與誤導(dǎo)用

戶。

0.3.2.8.3銷售開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、

帳、貨相符。銷售票據(jù)與記錄按規(guī)定儲(chǔ)存。

0.3.2.8.4從其他經(jīng)營(yíng)企業(yè)直調(diào)醫(yī)療器械，本公司應(yīng)保證醫(yī)療器械

質(zhì)量，并及時(shí)做好有關(guān)記錄。

0.3.2.8.5醫(yī)療器械營(yíng)銷宣傳嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告管理法律、法

規(guī)，宣傳的內(nèi)容以醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)。

0.3.2.8.6對(duì)質(zhì)量查詢、投訴、抽查與銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題

要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記

錄。

0.3.2.8.7公司已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)向有關(guān)管理

部門報(bào)告，并及時(shí)追回與做好記錄。

0.3.2.8.8公司約定由第三方提供技術(shù)支持與售后服務(wù)。

0.3.2.9不良事件監(jiān)測(cè)

0.3.2.9.1按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)管理的法規(guī)要求對(duì)

醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行監(jiān)測(cè)。明確不良事件管理人員職

責(zé)。通過(guò)國(guó)家、省、市藥監(jiān)局及工商行政管理局的公告及

用戶反饋信息來(lái)收集不良事件發(fā)生的信息。明確醫(yī)療器械

不良事件報(bào)告準(zhǔn)則與上報(bào)行政主管部門的途徑與時(shí)限。

0.3.2.9.2對(duì)出現(xiàn)不良事件的醫(yī)療器械，認(rèn)真核實(shí)與全面記錄，及

時(shí)報(bào)告省、市藥監(jiān)部門醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心，并建

立有關(guān)檔案。

質(zhì)量方針與目標(biāo)管理

1.1質(zhì)量方針

把好產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，經(jīng)營(yíng)合法合規(guī)合格產(chǎn)品，不超范圍經(jīng)營(yíng)，

不接收不良，不傳遞不良，以市場(chǎng)為導(dǎo)向，為顧客提供優(yōu)

質(zhì)產(chǎn)品、優(yōu)質(zhì)服務(wù)，保證人民用械安全有效。

1.2質(zhì)量目標(biāo)

1）出庫(kù)產(chǎn)品的登記率為100%；

2）出庫(kù)產(chǎn)品合格率100%；

3）反饋意見回復(fù)率為100%、零糾紛。

醫(yī)療器械質(zhì)■管理制度目錄

文件名稱文件編號(hào)

醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度JL-ZD-001-01

醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度JL-ZD-002-01

醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度JL-ZD-003-01

醫(yī)療器械在庫(kù)保管、養(yǎng)護(hù)管理制度JL-ZD-004-01

醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核管理制度JL-ZD-005-01

醫(yī)療器械銷售管理制度JL-ZD-006-01

效期醫(yī)療器械管理制度JL-ZD-007-01

不合格醫(yī)療器械管理制度JL-ZD-008-01

醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度JL-ZD-009-01

醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度JL-ZD-010-01

醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件管理規(guī)定JL-ZD-011-01

有關(guān)記錄與憑證管理制度JL-ZD-012-01

醫(yī)療器械質(zhì)量查詢與質(zhì)量投訴管理制度JL-ZD-013-01

用戶訪問(wèn)規(guī)定JL-ZD-014-01

質(zhì)量信息管理制度JL-ZD-015-01

衛(wèi)生與人員健康狀況管理制度JL-ZD-016-01

一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度JL-ZD-017-01

醫(yī)療器械質(zhì)■管理制度目錄

文件名稱文件編號(hào)

質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度JL-ZD-018-01

倉(cāng)庫(kù)安全防火管理規(guī)定JL-ZD-019-01

崗位質(zhì)量職責(zé)考核獎(jiǎng)懲管理規(guī)定JL-ZD-020-01

質(zhì)量事故報(bào)告制度JL-ZD-021-01

醫(yī)療器械退貨質(zhì)量管理制度JL-ZD-022-01

醫(yī)療器械運(yùn)輸管理制度JL-ZD-023-01

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醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種質(zhì)量版本號(hào)/修訂次：01/00

文件號(hào):JL-ZD-001-01

審核度第17頁(yè)共1頁(yè)

一、首營(yíng)企業(yè)：指購(gòu)進(jìn)時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器

械生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

首營(yíng)品種：指本企業(yè)向某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療

器械。包含新型號(hào)、新規(guī)格、新包裝。

二、首營(yíng)企業(yè)審核內(nèi)容：

（一）審核供貨企業(yè)是否持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《衛(wèi)生

許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》等。

（二）審核證照中生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)范圍是否與供應(yīng)的品種范圍相

符。

（三）對(duì)企業(yè)的銷售人員的身份進(jìn)行審核。看是否具有法人授

權(quán)委托書并提供身份證復(fù)印件等

（四）審核是否具備質(zhì)量保證能力，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

三、首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量保證能力有疑問(wèn)時(shí)，采購(gòu)部應(yīng)會(huì)同質(zhì)管部進(jìn)行

實(shí)地考察。

四、首營(yíng)品種審核內(nèi)容為：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械產(chǎn)品

生產(chǎn)制造認(rèn)可表、注冊(cè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、當(dāng)批號(hào)的醫(yī)療器械檢

驗(yàn)報(bào)告單等。

五、對(duì)首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)與品種，采購(gòu)員應(yīng)填報(bào)《首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批

表》《首次經(jīng)營(yíng)品種審批表》，并將所附規(guī)定資料報(bào)采購(gòu)部初

審，報(bào)質(zhì)管部對(duì)資質(zhì)審核及財(cái)務(wù)部對(duì)價(jià)格審核報(bào)總經(jīng)理審

批。

首次經(jīng)營(yíng)品種，質(zhì)管部門要求建立產(chǎn)品檔案。

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版本號(hào)/修訂次：01/00

醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度文件號(hào)：JL-ZD-002-01

第18頁(yè)共1頁(yè)

、醫(yī)療器械的采購(gòu)務(wù)必嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、

《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)與政策，合法經(jīng)

營(yíng)。

二、采購(gòu)人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。

三、采購(gòu)業(yè)務(wù)：

（一）采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的供貨單位。

（二）進(jìn)口醫(yī)療器械務(wù)必由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局出具的《醫(yī)療

器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》等復(fù)印件。以上

批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋有供方單位的原印章。

（三）堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購(gòu)”的原則，注重醫(yī)療器械采

購(gòu)的時(shí)效性與合理性，做到質(zhì)量?jī)?yōu)、費(fèi)用省、供應(yīng)及時(shí)，結(jié)

構(gòu)合理。

（四）簽定醫(yī)療器械購(gòu)銷合同應(yīng)明確下列質(zhì)量條款：

1、醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與有關(guān)質(zhì)量要

求；

2、附產(chǎn)品合格證；

3、包裝符合有關(guān)規(guī)定與貨物運(yùn)輸要求；

4、購(gòu)入進(jìn)口產(chǎn)品時(shí)，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書與文

件。

（五）、首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種按本公司醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)

品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。

（六）、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械務(wù)必建立

完整的醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄。購(gòu)進(jìn)記錄務(wù)必記載：購(gòu)貨日期、

供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、單價(jià)、品名、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)廠

商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄務(wù)必儲(chǔ)存至超

過(guò)有效期或者保質(zhì)期滿后2年。

四、每年年底對(duì)供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，并保留評(píng)估記錄。

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版本號(hào)/修訂次：01/00

醫(yī)疔器械質(zhì)量驗(yàn)收制度文件號(hào)：JL-ZD-003-01

第19頁(yè)共2頁(yè)

一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫(kù)醫(yī)

療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，特制定本制度。

二、驗(yàn)收人員應(yīng)通過(guò)培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識(shí)，考試

合格上崗。

三、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法規(guī)

的規(guī)定辦理。參照商品與送貨憑證，進(jìn)行品名、規(guī)格、型

號(hào)、生產(chǎn)廠家、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、產(chǎn)品

注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量等的核對(duì)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量特殊、包裝不

牢固、標(biāo)示模糊等問(wèn)題，不得入庫(kù)，并上報(bào)質(zhì)管部門。

四、進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合下列規(guī)定：

（一）進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收，供貨單位務(wù)必提供加蓋供貨單位的

原印章《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》

等的復(fù)印件。

（二）1.核對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書，是否用使用

中文，

2.標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)是否與產(chǎn)品注冊(cè)證書規(guī)

定一致，

3.說(shuō)明書的適用范圍是否符合注冊(cè)證中規(guī)定的適用范圍，

4.產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)

簽、包裝標(biāo)示管理規(guī)定》，

5.標(biāo)簽與包裝標(biāo)示是否符合國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者注冊(cè)產(chǎn)

品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

五、驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)

合格報(bào)告單。

六、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號(hào)及產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)；包裝箱內(nèi)沒(méi)

有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。

七、對(duì)與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫'拒收通知

單'，對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)的填寫'質(zhì)量復(fù)檢通知單'，報(bào)告質(zhì)管部

處理，質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)，必要的時(shí)候送有關(guān)的檢測(cè)部門進(jìn)行

檢測(cè)；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制

度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知采購(gòu)部門與

供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。

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版本號(hào)/修訂次：01/00

醫(yī)疔器械質(zhì)量驗(yàn)收制度文件號(hào)：JL-ZD-003-01

第2頁(yè)共2頁(yè)

八、對(duì)銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗(yàn)收，合格后放入合格品區(qū)，

并做好退回驗(yàn)收記錄。質(zhì)量有疑問(wèn)的應(yīng)抽樣送檢。

九、入庫(kù)商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得取消待驗(yàn)入庫(kù)，

更不得銷售。

十、入庫(kù)時(shí)注意有效期，通常情況下有效期不足六個(gè)月的不得入

庫(kù)。

十一、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問(wèn)的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放，

作好標(biāo)記。并立即書面通知業(yè)務(wù)與質(zhì)管部進(jìn)行處理。未作出決定性

處理意見之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售。

十二、驗(yàn)收完畢，做好醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄。入庫(kù)驗(yàn)收記錄務(wù)必

記載：驗(yàn)收日期、供貨單位、驗(yàn)收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)

廠商、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期、注冊(cè)號(hào)、質(zhì)量情況、

經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄務(wù)必儲(chǔ)存至超過(guò)有效期或者保質(zhì)

期滿后2年。

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醫(yī)疔器械在庫(kù)保管、養(yǎng)護(hù)制度文件號(hào):JL-ZD-004-01

第21頁(yè)共1頁(yè)

一、要根據(jù)不一致季節(jié)、氣候變化，做好庫(kù)房的溫濕度管理工

作，堅(jiān)持每日兩次按時(shí)觀察庫(kù)內(nèi)溫、濕度的變化，認(rèn)真填寫

“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況與醫(yī)療器械的性質(zhì)及時(shí)

調(diào)節(jié)溫濕度，保證醫(yī)療器械貯存質(zhì)量。溫度操縱：常溫庫(kù)為

10—30℃,陰涼庫(kù)為溫度W20℃,冷庫(kù)溫度為2—10℃；濕

度操縱在45-75%之間。

二、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護(hù)檢查一次，能夠

按照“三三四”循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查，（所謂三三四指一個(gè)季度為

庫(kù)存循環(huán)的一個(gè)周期，第一個(gè)月循環(huán)庫(kù)存的30%,第二個(gè)月

循環(huán)庫(kù)存的30九第二個(gè)月循環(huán)庫(kù)存的40%）并做好養(yǎng)護(hù)記

錄，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并及時(shí)填寫“質(zhì)量復(fù)檢通

知單”交質(zhì)管部門處理。

三、養(yǎng)護(hù)員對(duì)近效期商品掛牌標(biāo)示、按月填報(bào)醫(yī)療器械近效期催

銷報(bào)表表，督促業(yè)務(wù)部門及時(shí)催銷，以防過(guò)期失效。

四、做好貨賀的清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防

霉、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。

五、醫(yī)療器械實(shí)行分類管理：

（一）一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械單獨(dú)存放；

（二）一、二、三類醫(yī)療器械分開存放；

（二）整零分開存放；

（四）有效期器械分開存放；

（五）精密器械分開存放。

六、在庫(kù)醫(yī)療器械均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。

其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)

為綠色；不合格品區(qū)為紅色。

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版本號(hào)/修訂次：01/00

醫(yī)疔器械出庫(kù)復(fù)核制度文件號(hào):JL-ZD-005-01

第22頁(yè)共1頁(yè)

一、醫(yī)療器械出庫(kù)，務(wù)必有銷售出庫(kù)復(fù)核清單。倉(cāng)庫(kù)要認(rèn)真銷售出

庫(kù)復(fù)核清單，如有問(wèn)題務(wù)必由銷售人員重開方為有效。把好復(fù)

二、醫(yī)療器械出庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)要核關(guān)，務(wù)必按出庫(kù)憑證所列項(xiàng)目，逐項(xiàng)

復(fù)核購(gòu)貨單位品名、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批

號(hào)）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況與復(fù)核

人員等項(xiàng)目。做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固。

三、醫(yī)療器械出庫(kù)務(wù)必遵循先產(chǎn)先出、近期先出與按批號(hào)發(fā)貨的原

貝h出庫(kù)按發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查與數(shù)量、項(xiàng)目的

核對(duì)。如發(fā)現(xiàn)下列問(wèn)題要停止發(fā)貨，填寫出庫(kù)拒發(fā)單，報(bào)有關(guān)

部門處理：

（一）外包裝出現(xiàn)破舊、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p

壞等現(xiàn)象。

（二）包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或者脫落；

（三）已超出有效期。

四、出庫(kù)后，如對(duì)帳時(shí)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)發(fā)，應(yīng)立即追回或者補(bǔ)換、如無(wú)法

立即解決的，應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，及時(shí)與有關(guān)

部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認(rèn)真處理。

五、發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄。出庫(kù)復(fù)核記

錄包含：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號(hào)）、數(shù)

量、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期至、生產(chǎn)廠商、

質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定儲(chǔ)存至超過(guò)有效期或

者保質(zhì)期滿后2年。

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醫(yī)疔器械銷售管理制度文件號(hào):JL-ZD-006-01

第23頁(yè)共1頁(yè)

一、醫(yī)療器械的銷售務(wù)必嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l

例》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)與政

策，合法經(jīng)營(yíng)。

二、銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。

三、銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。

四、售出醫(yī)療器械按要求開具合法票據(jù)，按規(guī)定建立銷售記錄，

記錄內(nèi)容要全面具體，便于質(zhì)量追蹤，銷售記錄包含：銷售

日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號(hào)）、數(shù)量、單價(jià)、生產(chǎn)廠

商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定儲(chǔ)存至超過(guò)有效

期或者保質(zhì)期滿后2年。

五、醫(yī)療器械銷售應(yīng)做到100%出庫(kù)復(fù)核，保證質(zhì)量，杜絕不合格

品出庫(kù)。

六、銷售員應(yīng)定期或者不定期上門征求或者函詢客戶意見，認(rèn)真

協(xié)助質(zhì)管部處理客戶投訴與質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)進(jìn)行改進(jìn)服務(wù)質(zhì)

量。

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效期醫(yī)療器械管理制度文件號(hào):JL-ZD-007-01

第24頁(yè)共1頁(yè)

一、為合理操縱醫(yī)療器械的儲(chǔ)存管理，防止醫(yī)療器械的過(guò)期失

效，減少公司的經(jīng)濟(jì)缺失，保障醫(yī)療器械的使用安全，特制

定本制度。

二、標(biāo)明有效期的器械，驗(yàn)收員要核對(duì)醫(yī)療器械的有效期是否與

驗(yàn)收憑證一致；驗(yàn)收憑證上沒(méi)有注明的，驗(yàn)收員要注明。

三、保管員在接到入庫(kù)清單后，應(yīng)根據(jù)單上注明的效期，逐一對(duì)

商品進(jìn)行核實(shí)，如發(fā)現(xiàn)實(shí)物效期與入庫(kù)單效期不符時(shí)，要及

時(shí)通知驗(yàn)收員核實(shí)，入庫(kù)后，效期產(chǎn)品單獨(dú)存放，按照效期

遠(yuǎn)近依次存放。

四、在醫(yī)療器械保管過(guò)程中，要經(jīng)常注意有效期限，隨時(shí)檢查，

發(fā)貨時(shí)要嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“按照批號(hào)發(fā)

貨”原則問(wèn)題，防止過(guò)期失效。

五、公司規(guī)定，距離有效期差6個(gè)月的醫(yī)療器械定為近效期醫(yī)療

器械，對(duì)近效期醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)每月應(yīng)填寫醫(yī)療器械近效期催

銷報(bào)表，通知有關(guān)部門盡快處理。

六、過(guò)期失效醫(yī)療器械報(bào)廢時(shí)，要按照不合格醫(yī)療器械處理程序

與審批權(quán)限辦理報(bào)廢手續(xù)，并要查清原因，息結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。

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不合格醫(yī)療器械管理制度文件號(hào):JL-ZD-008-01

第25頁(yè)共1頁(yè)

一、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或者有關(guān)法律

法規(guī)及規(guī)章的要求，包含內(nèi)在質(zhì)量與外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器

械。

二、質(zhì)管部是負(fù)責(zé)對(duì)不合格醫(yī)療器械實(shí)行有效操縱管理的部門，做

好不合格醫(yī)療器械的管理工作。如因主觀原因?qū)е虏缓细襻t(yī)療

器械進(jìn)入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予有關(guān)人員相應(yīng)的處

訓(xùn)rrn。

三、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)：

（一）質(zhì)量驗(yàn)收人員在驗(yàn)收的過(guò)程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)

量不符合要求的或者通過(guò)質(zhì)量復(fù)檢確認(rèn)為不合格的；

（二）醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公報(bào)品種、通知禁售的品

種，并經(jīng)公司質(zhì)管部核對(duì)確認(rèn)的；

（三）在保管養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)過(guò)期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問(wèn)

題的醫(yī)療器械；

四、不合格醫(yī)療器械的報(bào)告：

（一）在入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)存放于不合格品區(qū)，

報(bào)質(zhì)量管理部，同時(shí)填寫有關(guān)單據(jù)，并及時(shí)通知供貨方，

明確退貨或者報(bào)廢銷毀等處理辦法。

（二）在養(yǎng)護(hù)檢查及出庫(kù)復(fù)核中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停止銷售，經(jīng)質(zhì)管

部門確認(rèn)后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合

格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標(biāo)志

（三）藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或者公布的不合格醫(yī)療器械，要立即

進(jìn)行追回，集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見處

置。

五、不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損與銷毀。

（-）凡屬報(bào)損商品，倉(cāng)庫(kù)要填寫不合格醫(yī)療器械報(bào)告單，質(zhì)管

部審核，并填寫報(bào)損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，

按照規(guī)定在質(zhì)管部的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀。

（二）發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的有關(guān)記錄，銷毀不合格品的有關(guān)記錄及明

細(xì)表，應(yīng)予以儲(chǔ)存。

六、不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴(yán)格按不合格醫(yī)療器械的管理程序

執(zhí)行。

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醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度文件號(hào):JL-ZD-009-01

第26頁(yè)共1頁(yè)

一、醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤工作由質(zhì)量管理部門組織，銷售部門協(xié)

助進(jìn)行。且應(yīng)加強(qiáng)對(duì)無(wú)菌器械的質(zhì)量跟蹤。

二、質(zhì)量跟蹤應(yīng)做到從采購(gòu)到銷售能追查到每批商品的質(zhì)量情

況。

三、質(zhì)量跟蹤從采購(gòu)工作開始，從購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄、到銷售出庫(kù)記

錄，對(duì)售后質(zhì)量跟蹤可使用信訪（寫信、傳真、電話），走

訪及召開座談會(huì)等形式進(jìn)行，由銷售部門負(fù)責(zé)。

四、質(zhì)管部門負(fù)責(zé)資料的分類匯總，及時(shí)將信息反饋到有關(guān)部

門。

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醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度文件號(hào):JL-ZD-010-01

第1頁(yè)共1頁(yè)

一、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)收集、分析、整理上報(bào)企業(yè)醫(yī)療器械不良

事件信息。

二、各業(yè)務(wù)部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的不良事件的信

息。上報(bào)給質(zhì)量管理部門。

三、質(zhì)量管理部門集中各業(yè)務(wù)部門的信息，對(duì)經(jīng)營(yíng)品種做出調(diào)

整，提醒業(yè)務(wù)部門注意。

四、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報(bào)者，根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重，在考核

中進(jìn)行處理。

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醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件管理規(guī)定文件號(hào):JL-ZD-011-01

第1頁(yè)共2頁(yè)

一、為規(guī)范質(zhì)量管理文件的制定、執(zhí)行、修訂、廢止等一系列

管理活動(dòng)，確保文件的合法性、有效性，使質(zhì)量管理活動(dòng)

有章可循、有據(jù)可依、有憑可查，特制定本制度。

二、文件的制定與審核

（一）公司管理文件由質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織編寫，其內(nèi)容務(wù)必符合

有關(guān)文件的管理規(guī)定

（二）在編寫過(guò)程中與文件涉及的其它部門討論協(xié)商，征求意

見，使文件一旦實(shí)施后具有可行性。

（二）文件制定后，質(zhì)量管理部門及有關(guān)部門進(jìn)行審核，要點(diǎn)：

與現(xiàn)行法律法規(guī)是否一致；是否具有可行性；文字簡(jiǎn)練、

確切、易懂，不能有兩種以上的解釋；同公司已生效的其

他文件沒(méi)有相悖的含義。

（四）審核后文件，如需改正，交回原編寫人進(jìn)行修改，直至

符合要求為止。

三、文件的批準(zhǔn)與生效

（一）制定的文件由質(zhì)量管理部門按標(biāo)準(zhǔn)的格式打印，經(jīng)文件

起草人、審核人審核簽字后，交總經(jīng)理批準(zhǔn)。

（二）總經(jīng)理審批后簽署姓名與日期，并確定文件的執(zhí)行日

期。

四、文件的編碼

文件形成后，所有文件務(wù)必有系統(tǒng)的編碼，同時(shí)整個(gè)

公司內(nèi)部保持一致，以便于識(shí)別，操縱及跟綜，同時(shí)可避免

使用或者發(fā)放過(guò)時(shí)的文件。文件的編碼形式為**-**-***-**

JL表示晶倫晶體科技（上海）有限公司，

ZD表示質(zhì)量管理制度文件，

ZZ表示質(zhì)量管理職責(zé)文件，

第三組編號(hào)為文件序號(hào)，用三位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，代表

文件序列號(hào)，

第四組編號(hào)為文件修訂號(hào)用二位阿拉伯?dāng)?shù)字表示。

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文件號(hào):JL-ZD-011-01

醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件管理規(guī)定第2頁(yè)共2頁(yè)

五、文件的發(fā)放

文件批準(zhǔn)后，發(fā)放至有關(guān)部門，并做好記錄，同時(shí)收回舊

文件。文件的發(fā)放由公司辦公室負(fù)責(zé)。

六、文件使用者培訓(xùn)

文件在執(zhí)行前應(yīng)對(duì)文件使用者進(jìn)行專題培訓(xùn)，可由起草

人、審核人、批準(zhǔn)人進(jìn)行培訓(xùn)，保證每個(gè)文件使用者明白

如何使用文件。

七、文件的歸檔

文件的歸檔包含現(xiàn)行文件與各類結(jié)果記錄的歸檔。各類記

錄完成后，整理分類歸檔，保留至規(guī)定期限，存于相應(yīng)的

部門。

八、文件的修訂與廢止

（一）文件一旦制定，未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意更換。但文件的使用

及管理人員有權(quán)提出修改申請(qǐng)，并提出理由，交給質(zhì)管

部，經(jīng)審核人審核，與批準(zhǔn)人評(píng)價(jià)了變更的可行性后簽

署意見。修改文件再按新文件制定程序執(zhí)行。

（二）質(zhì)管理部門負(fù)責(zé)檢查文件修改引起的其它有關(guān)文件的變

更，并將修改情況記錄在案，以便跟蹤檢查。

（三）文件的廢止須由質(zhì)管部提出書面意見，交企業(yè)負(fù)責(zé)人

審核批準(zhǔn)。

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有關(guān)記錄與憑證管理制度文件號(hào):JL-ZD-012-01

第1頁(yè)共1頁(yè)

一、為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，根據(jù)《醫(yī)療器

械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)制定本項(xiàng)制度。

二、記錄與憑證的需求由使用部門提出，使用部門按照記錄、憑

證的管理職責(zé)，分別對(duì)各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使

用、儲(chǔ)存及管理負(fù)責(zé)。

三、記錄、憑證由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，由各部門主管人員每年

整理，并按規(guī)定歸檔與妥善保管。

四、記錄要求：

（一）本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各類質(zhì)量記

（二）質(zhì)量記錄應(yīng)符合下列要求：①質(zhì)量記錄格式統(tǒng)一由質(zhì)量

管理部編寫；②質(zhì)量記錄由各崗位人員填寫；③質(zhì)量記錄字

跡清晰，正確完整。具有真實(shí)性、規(guī)范性與可追溯性；④質(zhì)

量記錄可用文字，可用計(jì)算機(jī)，應(yīng)便于檢索；⑤質(zhì)量記錄應(yīng)

妥善保管，防止損壞、丟失。

五、憑證要求：

（一）本制度中的憑證要緊指購(gòu)進(jìn)票據(jù)與銷售票據(jù)。

（二）購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械與銷售醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建

立購(gòu)銷記錄，做到帳、票、貨相符。

（三）購(gòu)進(jìn)票據(jù)與銷售票據(jù)應(yīng)妥善保管。

六、辦公室、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)記錄與憑證的審核工作，對(duì)其中不符

合要求的提出改進(jìn)意見。

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醫(yī)療器械質(zhì)量查詢與質(zhì)量投訴管理版本號(hào)/修訂次：01/00

文件號(hào):JL-ZD-013-01

制度第31頁(yè)共2頁(yè)

一、公司質(zhì)量查詢與投訴的管理部門是公司質(zhì)量管理部，責(zé)任部

門是公司各部門。

（-）公司應(yīng)設(shè)置質(zhì)量查詢與投訴登記表與電話，銷售部負(fù)責(zé)接

聽、登記、調(diào)查、處理與回復(fù)。

（二）對(duì)客戶的質(zhì)量查詢與投訴意見應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)查、研究、落

實(shí)，答復(fù)準(zhǔn)確；客戶反映醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題的意見務(wù)必認(rèn)真

對(duì)待，查明原因，鄭重處理，通常情況下，一周內(nèi)務(wù)必給予

答復(fù)。

二、不論任何部門，收到客戶投訴的信件，應(yīng)于收到之日后的一個(gè)

工作日內(nèi)將信件（包含信封及實(shí)樣等）送至質(zhì)管部。

（一）銷售部應(yīng)填寫“顧客投訴登記表”交質(zhì)管部負(fù)責(zé)人（附投

訴者之原信件，實(shí)樣等），協(xié)助處理。

（二）售人員在業(yè)務(wù)交往中，有關(guān)客戶口頭反映的質(zhì)量情況亦應(yīng)

按照上述規(guī)定交由質(zhì)管部處理。

一、從收到銷售部該表到處理完畢于七個(gè)工作日內(nèi)完成。

質(zhì)管部負(fù)責(zé)人處理完畢后，應(yīng)及時(shí)將處理結(jié)果反饋給

客戶，做到“件件有交待，樁樁有落實(shí)”。

二、質(zhì)量查詢工作的要求是“憑證齊全，問(wèn)題清晰，查詢

及時(shí)，逐筆查詢，記錄完整二

三、（一）憑證齊全：質(zhì)量查詢要注意憑證的有效性與完

整性，首先要把查詢所需的憑證收集完整。如：驗(yàn)收

記錄、養(yǎng)護(hù)記錄、銷貨退回憑證、銷售記錄、有關(guān)部

門的檢驗(yàn)報(bào)告單等憑證，同時(shí)要注意憑證的有效性,

如記錄是否完整，合同、報(bào)告單的合法性等。

（二）問(wèn)題清晰：質(zhì)量查詢的品種所存在質(zhì)量問(wèn)題要清

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醫(yī)療器械質(zhì)量查詢與質(zhì)量投訴管理版本號(hào)/修訂次：01/00

文件號(hào):JL-ZD-013-01

制度第2頁(yè)共2頁(yè)

楚，要列明不符合有關(guān)規(guī)定或者標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目與內(nèi)容，不能模

糊不清或者模棱兩可。

（三）查詢及時(shí)：發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題要迅速進(jìn)行質(zhì)量查詢。

（四）查詢：質(zhì)量查詢時(shí)，要逐筆進(jìn)行，不宜在同一函中

同時(shí)進(jìn)行多筆質(zhì)量查詢。

（五）記錄完整：質(zhì)量查詢要有完整的記錄，并把該品種

的質(zhì)量問(wèn)題與處理結(jié)果存入質(zhì)量檔案。

五、質(zhì)量投訴的工作程序，可按質(zhì)量查詢執(zhí)行。

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用戶訪問(wèn)規(guī)定文件號(hào):JL-ZD-014-01

第1頁(yè)共1頁(yè)

一、對(duì)用戶的訪問(wèn)工作由質(zhì)管部門組織，銷售部協(xié)助進(jìn)行。

二、調(diào)查訪問(wèn)的內(nèi)容為：所銷醫(yī)療器械的質(zhì)量，對(duì)本公司服務(wù)質(zhì)

量的評(píng)價(jià)與改進(jìn)意見等。

三、用戶訪問(wèn)使用信訪、電話、傳真、走訪及召開用戶座談會(huì)等

方式不定期進(jìn)行，由銷售部負(fù)責(zé)。

四、質(zhì)管部門負(fù)責(zé)訪問(wèn)資料分類匯總，并及時(shí)將信息反饋到有關(guān)

部門。

五、對(duì)用戶反映的問(wèn)題，要及時(shí)處理，做到樁樁有答復(fù)，件件有

結(jié)果。

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質(zhì)量信息管理制度文件號(hào):JL-ZD-015-01

第1頁(yè)共2頁(yè)

一、質(zhì)量管理員應(yīng)按有關(guān)規(guī)定及時(shí)、準(zhǔn)確填報(bào)《醫(yī)療器械質(zhì)量信

息傳遞反饋單》，報(bào)質(zhì)管部。質(zhì)量信息的內(nèi)容分類如下：

（一）宏觀質(zhì)量信息。要緊指國(guó)家與行業(yè)有關(guān)質(zhì)量政策、法

令、法規(guī)等。

（二）貨源信息。要緊指供貨單位的人員、設(shè)備、工藝制度等

生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況。

（三）競(jìng)爭(zhēng)質(zhì)量信息。要緊指在同一市場(chǎng)的同行競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的質(zhì)

量措施、質(zhì)量水平、質(zhì)量效益等。

（四）內(nèi)部質(zhì)量信息。要緊指企業(yè)內(nèi)部與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資

料、記錄、報(bào)表、文件等。包含商品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服

務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個(gè)方面。

（五）監(jiān)督質(zhì)量信息。要緊指上級(jí)質(zhì)量監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的與本

公司有關(guān)的質(zhì)量信息。

（六）用戶反饋信息。要緊指客戶的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋與質(zhì)

量投訴等。

二、質(zhì)量信息的收集務(wù)必準(zhǔn)確及時(shí)適用，公司內(nèi)部信息通過(guò)統(tǒng)計(jì)

報(bào)表，各部門填寫信息反饋單及員工意見等方法收集，公司

外部信息通過(guò)報(bào)紙，上網(wǎng)及問(wèn)卷等方法進(jìn)行收集。

三、對(duì)收集的信息材料、質(zhì)量狀況進(jìn)行加工整理，綜合分

析、分類歸檔。將其有價(jià)值的信息資料反饋給領(lǐng)導(dǎo)與業(yè)務(wù)部

門，以便指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)。

四、各有關(guān)部門應(yīng)明確職責(zé)與工作內(nèi)容。對(duì)反饋的信息，協(xié)調(diào)研

究，采取有效的措施并作出處理。不定期收集與征求用戶意

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質(zhì)量信息管理制度文件號(hào):JL-ZD-015-01

第2頁(yè)共2頁(yè)

見，掌握醫(yī)療器械質(zhì)量與包裝質(zhì)量等方面的情況。

五、質(zhì)量信息實(shí)行分類分級(jí)管理：

（一）一類信息由公司領(lǐng)導(dǎo)決策，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織傳遞

督促執(zhí)行；

（二）二類信息由主管協(xié)調(diào)部門決