ICS?FORMTEXTFORMTEXT點擊此處添加中國標準文獻分類號FORMTEXT?????DBFORMTEXT36DBFORMTEXT36/FORMTEXTXXXXX—FORMTEXTXXXXFORMTEXT?????艾滋病檢測點的建設和工作規范ConstructionandworkingstandardofHIVtestingsites（征求意見稿）FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX發布FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX實施FORMTEXT江西省市場監督管理局???發布DB36/XXXXX—XXXXII目??次TOC\o"1-1"\h\z\u前??言 II1 范圍 12 規范性引用文件 13 術語和定義 14 縮略語 25 設置要求 26 工作職能 37 檢測試劑 38 檢測樣本 39 篩查試驗 410 質量控制 411 信息管理 512 信息安全 513 信息上報 514 資料管理 5參?考?文?獻 7前??言本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定起草。本文件由江西省衛生健康委員會提出。本文件由江西省衛生健康標準化技術委員會歸口。本文件起草單位：江西省疾病預防控制中心。本文件主要起草人：劉家虹、張娜、邱偉華、熊長輝、丁晨、吳爭、唐翼龍、雷達、靳廷麗。艾滋病檢測點的建設和工作規范范圍本文件規定了艾滋病檢測點的設置、工作職能、檢測、實驗室質控、信息安全、信息管理、資料管理等內容和要求。本文件適用于艾滋病檢測點的建設、工作和管理。規范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB19489-2008實驗室生物安全通用要求可感染人類的高致性病病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規定術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1艾滋病檢測點HIVtestingsites具備開展艾滋病病毒抗體的快速篩查試驗資質的實驗室。3.2人類免疫缺陷病毒（艾滋病病毒）humanimmunodeficiency導致艾滋病的病原體。3.3HIV抗體篩查試驗HIVantibodyscreeningtest一類初步了解機體血液或體液中有無HIV抗體的檢測方法，也包括同時檢測HIV抗體和抗原的方法。注：檢測得出HIV抗體或抗原有反應或無反應的結果。常用的檢測方法有酶聯免疫吸附試驗(ELISA)、化學發光或免疫熒光試驗、免疫凝集試驗、免疫層析試驗、免疫滲濾試驗和抗原抗體聯合檢測試驗。3.4HIV補充試驗HIVsupplementarytest在獲得篩查試驗結果后，為了準確判斷，繼續檢測機體血液或體液中有無HIV抗體或核酸的方法，包括抗體確證試驗和核酸試驗。注：抗體確證試驗包括免疫印跡試驗、條帶/線性免疫試驗、免疫層析試驗、免疫滲濾試驗及特定條件下的替代試驗，核酸試驗包括核酸定性試驗和核酸定量試驗。縮略語下列縮略語適用于本文件。HIV：人免疫缺陷病毒（艾滋病病毒）（humanimmunodeficiency）設置要求5.1資質要求5.1.1按照《江西省艾滋病檢測工作管理辦法》，艾滋病檢測點須通過技術和條件驗收，由當地衛生健康行政部門批準成立。5.1.2艾滋病檢測點發生遷移或變更實驗室類別時，須重新申請驗收。5.2人員5.2.1艾滋病檢測點至少配備檢測人員1-2人。5.2.2檢測人員需有相關的檢驗或醫學知識，經過市級以上艾滋病檢測技術和生物安全培訓，并取得培訓合格證。5.3設點艾滋病檢測點可設在醫療機構、鄉鎮衛生院、社區/街道衛生服務（站）、計生服務站（所）、艾滋病自愿咨詢檢測點以及其他需要開展HIV抗體快速篩查試驗的單位或組織。5.4建設要求5.4.1實驗室應有足夠的空間和臺柜等擺放實驗室設備和物品。5.4.2在實驗室工作區外應設置存衣或掛衣的設施，須將個人衣物與實驗室工作服分開放置。5.4.3進食、飲水和休息的場所應設在實驗室的工作區外。5.4.4實驗室墻壁、頂板和地板應當光滑、易清潔、防滲漏并耐化學品和消毒劑的腐蝕。地面應防滑，不得在實驗室內鋪設地毯。5.4.5實驗室臺（桌）柜和座椅等應穩固和堅固，邊角應圓滑。5.4.6實驗臺面應防水，并能耐受有機溶劑、酸堿、消毒劑及其他化學劑。5.4.7應根據工作性質和流程合理擺放實驗室設備、臺柜、物品等，避免相互干擾、交叉污染，并應不妨礙逃生和急救。5.4.8實驗室臺（桌）柜和設備之間應有足夠的間距，以便于清潔。5.4.9實驗室應設洗手池，水龍頭開關宜為非手動式，宜設置在靠近出口處。5.4.10實驗室的門達到適當的防火等級，門鎖及門的開啟方向應不妨礙室內人員逃生。5.4.11實驗室可以利用自然通風，開啟窗戶應安裝防蚊蟲的紗窗。如果采用機械通風，應避免氣流流向導致的污染和避免污染氣流在實驗室之間或與其他區域之間串通而造成交叉污染。5.4.12應保證實驗室內有足夠的照明，避免不必要的反光和閃光。5.4.13應有可靠和足夠的電力供應，確保用電安全。應設應急照明裝置，同時考慮合適的安裝位置，以保證人員安全離開實驗室。5.4.14應配備足夠的固定電源插座，避免多臺設備使用共同的電源插座。應有可靠的接地系統，應在關鍵節點安裝漏電保護裝置或監測報警裝置。5.4.15應配備適用的應急器材，如消防器材、意外事故處理器材等。5.5設備和設施5.5.1艾滋病檢測點配備的設備至少包括普通冰箱（配有冷藏室和冷凍室）、空調（具備制冷和制熱功能）、離心機、加樣器（儀）、定時器、高壓滅菌器、干濕溫度計、沖眼設施和資料柜等。5.5.2艾滋病檢測點應配備消毒劑、污物缸（桶）、醫療廢棄物專用塑料袋、銳器盒等。5.6個人防護和生物安全5.6.1檢測人員上崗前應接受相關的生物安全與個人防護培訓。5.6.2為檢測人員提供個人安全防護用品，如：一次性乳膠手套、防護衣、口罩、帽子和鞋套等。工作職能6.1開展HIV抗體快速篩查試驗。6.2按照《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規定》的要求，辦理《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本準運證》，負責將HIV抗體篩查有反應的樣本送所轄縣（區）疾控中心（皮防所）艾滋病篩查（中心）實驗室復檢或送具有艾滋病補充試驗資格的實驗室進行補充試驗（HIV抗體確證試驗或/和HIV核酸試驗）。6.3定期匯總艾滋病檢測資料，上報當地疾控中心（皮防所）艾滋病篩查（中心）實驗室，配合做好個案調查、登記等隨訪工作。6.4接受所在縣（區）級以上衛生健康行政部門、艾滋病篩查（中心）實驗室、艾滋病確證中心實驗室的監督管理。

6.5必須參加設區市疾控中心（皮防所）艾滋病篩查中心實驗室組織的HIV抗體快速篩查檢測能力驗證或實驗室室間質評。6.6每月5日前，在“艾滋病防治工作系統”中的“實驗室信息管理系統”上報上月的實驗室樣品檢測量；同時，在“中國疾病預防控制信息系統”中填報上月的“艾滋病病毒抗體檢測情況統計報表”。檢測試劑艾滋病檢測點必須使用經國家藥品監督管理局注冊批準，且在有效期內的HIV抗體快速檢測試劑（包括免疫層析法、免疫滲濾法、免疫凝集法等），建議配備兩種不同品牌的HIV抗體快速檢測試劑，初篩試驗選擇敏感性高的試劑，復檢試驗選擇特異性高的試劑。檢測樣本8.1用于HIV抗體快速篩查檢測的樣本可以為血清、血漿或全血（末梢血或靜脈血）等，依據試劑說明書選擇檢測樣本的種類。8.2篩查試驗為無反應的檢測樣本，依據《全國艾滋病檢測技術規范》，可根據具體工作需要決定保存時間，建議至少保存1個月，特殊用途或專項調查項目樣本根據具體要求確定保存時間。篩查試驗9.1篩查試驗前9.1.1保證HIV抗體快速檢測所在實驗室的室內溫濕度達到快速檢測試劑盒說明書的要求。9.1.2試驗前將HIV抗體快速檢測試劑和檢測樣本放置室溫平衡。9.1.3檢查HIV抗體快速檢測試劑的有效期，確保試劑在有效期內，禁止使用過期試劑。9.1.4仔細核對檢測樣本的編號和姓名，確保樣本編號和姓名一一對應。9.2篩查試驗中9.2.1嚴格按照試劑盒說明書，使用HIV抗體快速檢測試劑進行HIV抗體初篩試驗。9.2.2嚴格按照試劑說明書要求的反應時間，觀察、判定檢測結果。9.2.3按照《全國艾滋病檢測技術規范》，初篩試驗無反應，報告“HIV抗體陰性”；初篩試驗有反應，用原試劑雙份或者兩種HIV抗體快速檢測試劑（可以是原有試劑加另一種試劑，也可以是另外兩種不同試劑）進行復檢試驗。9.2.4復檢試驗均無反應，報告“HIV抗體陰性”；如均有反應或一個有反應一個無反應，認真核對受檢者個人信息，將樣本送至艾滋病檢測點所在縣（區）疾控中心（皮防所）的艾滋病篩查（中心）實驗室進行酶聯（化學發光/時間分辨等）法的復檢或將樣本送至具有艾滋病補充試驗資質的實驗室進行補充試驗（HIV抗體確證試驗或/和HIV核酸試驗）。9.2.5如實填寫實驗記錄，記錄實驗室溫濕度，樣本編號、姓名和來源，試劑廠家、批號和效期，檢測者、審核者、檢測時間、檢測結果等信息。9.3篩查試驗后9.3.1每次實驗后，用75％的酒精常規消毒工作臺。9.3.2實驗室產生的所有廢棄物（包括不再需要的樣本，使用過的吸頭、試劑條等）均視為感染性廢棄物，須經過高壓蒸汽消毒（121℃，保持15-20分鐘）后再進行處理和廢棄。9.3.3制作HIV抗體篩查報告，由檢測者和審核者簽字。9.3.4HIV抗體檢測結果應當告知受檢者本人；受檢者本人為無行為能力人或者限制行為能力人，應當告知其監護人。質量控制10.1試驗前質量控制10.1.1檢測樣本要求唯一編號,試驗前仔細核對和檢查樣本，避免樣本錯位。10.1.2實驗室的環境溫濕度,應在試劑盒說明書要求的范圍內，試劑和樣本應按要求存放，并做好記錄。10.1.3檢查是否有足夠的試劑庫存,確保試劑在有效期內。10.1.4每批試驗如果使用不同批號的試劑，應做好記錄,并對不同批號的試劑分別進行質控。10.2試驗中質量控制10.2.1準備好試驗區域，擺放必要器具。10.2.2記錄樣本編碼及姓名，試劑名稱及批號、檢測者等。10.2.3核對樣本編號、試劑條標記、實驗記錄等，防止錯號、重號和漏號.10.2.4收集并集中擺放全部待檢樣本，包括外部質控品。10.2.5需在冰箱保存的試劑,從冷藏環境中取出，放置室溫平衡后再使用.剩余的試劑條，應立即放入自封袋中密封2－8℃保存。可以在室溫條件下保存的試劑也應避免高溫。10.2.6建議一次性最多檢測10個樣本，確保試紙條的編號與樣本編號準確對應，防止錯誤和交叉污染。10.2.7HIV抗體快速檢測試劑須在質控窗口內出現質控帶，該質控是試劑自帶的內部過程質控，說明試驗操作全部完成并且試驗所用材料均處于工作狀態，檢測結果可靠。判定結果時，質控帶必須出現反應，試驗才能成立。如試驗完成后未呈現質控帶，本次試驗結果無效，樣本須重新檢測。10.2.8HIV抗體快速檢測外部質控品應包含HIV抗體陽性樣本和陰性樣本，快速檢測試劑的廠家、批號、包裝或檢測人員發生改變時須進行外部質控品檢測。建議每個檢測日檢測一次HIV抗體陽性和陰性外部質控品；如果日檢測量大于50份樣本，應至少進行2次外部質控品檢測。10.3試驗后質量控制10.3.1判讀試驗結果時,應保證判讀地點光線充足。對難以判讀的檢測結果，建議2人判讀。10.3.2復核樣本編號并填寫試驗結果。10.3.3清潔并處理試驗廢棄物。10.3.4檢查試劑庫存量，根據實際工作需要，提前儲備足夠試劑。10.3.5發現試劑出現以下問題，提示存在質量隱患，應詳細記錄:試劑的外包裝盒或內容物已損傷；標簽出現錯誤、缺失或字跡模糊（特別是試劑生產商，批號和貨號，失效期或/和生產日期)；缺失操作說明書；試劑盒內容物出現滲漏等。信息管理11.1配備電腦1臺，應使用艾滋病防治工作信息系統和中國疾病預防控制信息系統，安裝正版殺毒軟件。11.2信息安全11.2.1登錄使用艾滋病防治工作信息系統和中國疾病預防控制信息系統的人員，應向屬地疾病預防控制機構登記、備案。11.2.2電腦應專人管理，艾滋病防治工作信息系統和中國疾病預防控制信息系統使用人員未經許可，不得轉讓或泄露系統操作賬號和密碼。發現賬號、密碼已泄露或被盜用時，應立即采取措施，更改密碼，并向屬地疾病預防控制機構報告。11.3每月5日前，在“艾滋病防治工作系統”中的“實驗室信息管理系統”上報上月的實驗室樣品檢測量；同時，在“中國疾病預防控制信息系統”填報上月的艾滋病病毒抗體檢測情況統計報表。11.4艾滋病檢測點須有專人負責妥善保存檢測實驗記錄和各種檔案資料等，不得擅自修改和銷毀。記錄保存期不少于二十年，國家法律、法規另有規定的，依照有關規定執行。工作評估12.1評估形式12.1.1內部評估。由各艾滋病檢測點自行組織開展自查自糾，每年度至少開展一次。12.1.2外部評估。是指上級或平級衛生健康行政部門、上級或平級技術指導機構組織、或委托第三方評估機構組織或主導的評估，每年度應至少開展一次。12.2評估方法12.2.1評估前。要制定評估方案、評估表、訪談提綱，確定數據整理分析工具。12.2.2評估中。要填寫評估表，開展訪談，收集數據信息、問題、意見和建議。1