中華人民共和國國家計(jì)量檢定規(guī)程JJG1143—2017非接觸式眼壓計(jì)Non-contactTonometers2017-11-20發(fā)布2018-02-20實(shí)施國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布JJG1143—2017非接觸式眼壓計(jì)檢定規(guī)程JJG1143—2017VerificationRegulationofNon-contactTonometers歸口單位:全國壓力計(jì)量技術(shù)委員會(huì)起草單位:中國測試技術(shù)研究院中國計(jì)量科學(xué)研究院上海市計(jì)量測試技術(shù)研究院福建省計(jì)量科學(xué)研究院杭州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測院本規(guī)程委托全國壓力計(jì)量技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋JJG1143—2017本規(guī)程起草人:張從華(中國測試技術(shù)研究院)朱建平(中國計(jì)量科學(xué)研究院)屠立猛(上海市計(jì)量測試技術(shù)研究院)李杰(福建省計(jì)量科學(xué)研究院)龔嵐(中國測試技術(shù)研究院)劉文麗(中國計(jì)量科學(xué)研究院)蔣雪萍(杭州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測院)JJG1143—2017目錄引言………………………(Ⅱ)范圍……………………(1)引用文件………………(1)術(shù)語和計(jì)量單位………………………(1)123術(shù)語…………………(1)計(jì)量單位……………(1)3.13.2概述……………………(1)計(jì)量性能要求…………(1)45測量范圍……………(1)示值誤差……………(1)重復(fù)性………………(1)5.15.25.3通用技術(shù)要求…………(1)6外觀…………………(1)標(biāo)識…………………(2)顯示…………………(2)6.16.26.3計(jì)量器具控制…………(2)7檢定條件……………(2)檢定項(xiàng)目……………(2)檢定方法……………(3)檢定結(jié)果的處理……………………(4)檢定周期……………(4)7.17.27.37.47.5附錄A非接觸式眼壓計(jì)檢定原始記錄格式樣式……(5)附錄B檢定證書/檢定結(jié)果通知書內(nèi)頁格式樣式……(6)ⅠJJG1143—2017引言JJF1001《通用計(jì)量術(shù)語及定義》、JJF1059.1《測量不確定度評定與表示》、JJF1002《國家計(jì)量檢定規(guī)程編寫規(guī)則》共同構(gòu)成支撐本檢定規(guī)程制定工作的基礎(chǔ)性系列規(guī)范。本規(guī)程參照ISO8612:2009《眼科儀器眼壓計(jì)》制定。本規(guī)程為首次發(fā)布。ⅡJJG1143—2017非接觸式眼壓計(jì)檢定規(guī)程范圍1本規(guī)程適用于經(jīng)過臨床試驗(yàn)合格的噴氣測量方式非接觸式眼壓計(jì)(以下簡稱眼壓計(jì))的首次檢定、后續(xù)檢定和使用中檢查。引用文件2本規(guī)程引用了下列文件:ISO8612:2009凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本規(guī)程;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本規(guī)程。眼科儀器眼壓計(jì)(Ophthalmicinstruments—Tonometers)術(shù)語和計(jì)量單位3術(shù)語3.1眼內(nèi)壓[:,]3.1.1intraocularpressureISO861220093.1眼球內(nèi)的壓力。簡稱眼壓。3.1.2示值誤差errorofindication[JJF1001-2011,7.32]指非接觸式眼壓計(jì)測試顯示值與標(biāo)準(zhǔn)模擬人眼的顯示值之差。計(jì)量單位3.2眼壓計(jì)量單位的名稱:千帕;符號:kPa。概述4眼壓計(jì)是一種測量眼壓的儀器,主要用于眼壓篩查,采用Imber-Fick原理,利用具有可控空氣脈沖擠壓眼角膜中心位置,使角膜變形,形成直徑約3.6mm圓形平面,此時(shí)空氣脈沖的壓力等于眼壓,由此測得眼壓數(shù)值。眼壓計(jì)主要包括噴氣系統(tǒng)、紅外對焦系統(tǒng)、壓平監(jiān)測系統(tǒng)、數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)等。計(jì)量性能要求5測量范圍5.1眼壓計(jì)的測量范圍至少應(yīng)包括:(0.93~6.65kPa)。示值誤差5.25.3眼壓計(jì)示值最大允許誤差:±0.67kPa。重復(fù)性眼壓計(jì)的重復(fù)性:0.13kPa。通用技術(shù)要求6外觀6.1眼壓計(jì)無明顯損傷,文字和標(biāo)記應(yīng)清楚可見。6.1.11JJG1143—2017眼壓計(jì)的頭架和下頜托架移動(dòng)靈活。6.1.26.1.3眼壓計(jì)的按鍵、操作手柄、打印端口等,應(yīng)清晰標(biāo)注。標(biāo)識6.2眼壓計(jì)具有儀器名稱、生產(chǎn)廠家、型號、出廠編號、電源額定電壓等,應(yīng)清晰標(biāo)注端口名稱。顯示6.3眼壓計(jì)開機(jī)后,應(yīng)能正常顯示。注:該型號的眼壓計(jì)應(yīng)已經(jīng)按照臨床試驗(yàn)要求完成設(shè)計(jì)符合性試驗(yàn)。計(jì)量器具控制7檢定條件7.1環(huán)境條件7.1.1溫度:(10~35)℃。7.1.1.17.1.1.27.1.1.37.1.1.47.1.2相對濕度:≤80%。電源:(),()。220±22V50±1Hz無影響檢定用設(shè)備和眼壓計(jì)正常工作的振動(dòng)、電磁、紅外、氣流干擾。檢定用設(shè)備檢定用設(shè)備見表1。表1檢定用設(shè)備儀器名稱技術(shù)指標(biāo)/用途前表面曲率半徑:7.8mm;標(biāo)準(zhǔn)模擬人眼測量范圍:(0.93~6.65)kPa;示值穩(wěn)定性:±0.22kPa支架可調(diào)節(jié)高度檢定項(xiàng)目7.2檢定項(xiàng)目見表2。表2檢定項(xiàng)目一覽表檢定項(xiàng)目外觀首次檢定后續(xù)檢定使用中檢查+++++++++-+++++-++標(biāo)識顯示測量范圍示值誤差重復(fù)性注:“+”表示需檢定的項(xiàng)目,“-”表示不需檢定的項(xiàng)目。2JJG1143—2017檢定方法7.3外觀和工作正常性檢查7.3.1目測被檢儀器外觀完整,無明顯損傷,其標(biāo)識應(yīng)滿足本規(guī)程6.1~6.3求。手觸按鍵、手柄確定工作正常,數(shù)字顯示應(yīng)清晰、完整。通用技術(shù)要測量范圍7.3.2開啟眼壓計(jì)的電源,啟動(dòng)眼壓計(jì)的測試系統(tǒng),預(yù)熱并進(jìn)入測量狀態(tài)。7.3.2.17.3.2.2將標(biāo)準(zhǔn)模擬人眼裝置固定在支架上,將模擬眼角膜對準(zhǔn)眼壓計(jì)噴氣口,調(diào)節(jié)支架,確保模擬人眼角膜頂部中心對準(zhǔn)噴氣口,并使模擬眼角膜的頂部法線與噴氣軸線基本重合,移動(dòng)眼壓計(jì)把手,使屏幕上標(biāo)線對準(zhǔn)模擬角膜中央的反光點(diǎn)(不同眼壓計(jì)的對準(zhǔn)標(biāo)記可能不同),完成眼球的對焦過程,見圖1。對焦過程也可以采用眼壓計(jì)的自動(dòng)模式。圖1對焦示意圖將標(biāo)準(zhǔn)模擬人眼的壓力選擇在檢定范圍的上下限,啟動(dòng)測量,觀察眼壓計(jì)的7.3.2.3測量范圍,應(yīng)符合本規(guī)程5.1的要求。示值誤差7.3.3示值誤差檢定應(yīng)先調(diào)節(jié)好標(biāo)準(zhǔn)模擬人眼參考壓力值為p0,在參考壓力范圍(0.93~6.65)kPa之間均勻選取5個(gè)檢定點(diǎn)(包括壓力范圍上限點(diǎn))進(jìn)行測量。采用手動(dòng)模式或者自動(dòng)模式對每一個(gè)測量點(diǎn)重復(fù)測量3次,記下眼壓計(jì)的示值,分別計(jì)算示值平均值p,示值誤差按公式()計(jì)算,每個(gè)測量點(diǎn)的示值誤差應(yīng)符合本規(guī)程5.2的要求。1()1Δ=p-p0式中:Δ———眼壓計(jì)的示值誤差,kPa;p0———標(biāo)準(zhǔn)模擬人眼的參考壓力值,kPa;p———眼壓計(jì)在測量點(diǎn)的3次測量示值平均值,kPa。重復(fù)性7.3.4調(diào)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)模擬人眼參考壓力值為2.66kPa進(jìn)行測量。重復(fù)測量6次,采用極差法按照公式()計(jì)算重復(fù)性S,應(yīng)符合本規(guī)程5.3的要求。2S=R/2.53()2式中:S———測量重復(fù)性,kPa;R———6次測量值中的最大值和最小值之差,kPa。3JJG1143—2017檢定結(jié)果的處理7.4按本規(guī)程要求檢定合格的眼壓計(jì)出具檢定證書(內(nèi)頁格式見附錄B),檢定不合格的出具檢定結(jié)果通知書(內(nèi)頁格式見附錄B),并注明不合格項(xiàng)目。檢定周期7.5眼壓計(jì)的檢定周期一般不超過1年。4JJG1143—2017附錄A非接觸式眼壓計(jì)檢定原始記錄格式樣式檢定證書編號:原始記錄號:委托單位檢定地點(diǎn)環(huán)境溫度相對濕度檢定日期℃%設(shè)備名稱生產(chǎn)廠家型號規(guī)格設(shè)備編號被檢儀器檢定依據(jù)計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器名稱型號編號生產(chǎn)廠家證書號有效期至1.通用技術(shù)要求:□合格□不合格2.測量范圍:3.示值誤差:表1示值誤差單位:kPa眼壓計(jì)示值參考值示值平均值示值誤差1234.重復(fù)性:表2重復(fù)性單位:kPa測量次數(shù)重復(fù)性123456眼壓計(jì)示值檢定員:核驗(yàn)員:5JJG1143—2017附錄B檢定證書/檢定結(jié)果通知書內(nèi)頁格式樣式檢定證書/檢定結(jié)果通知書第2頁證書編號:××××—××××檢定機(jī)構(gòu)授權(quán)說明檢定環(huán)境條件及其地點(diǎn):溫度地點(diǎn)其他℃%相對濕度檢定使用的標(biāo)準(zhǔn)裝置及其他設(shè)備不確定度/準(zhǔn)確度等級/最大允許誤差名稱測量范圍證書編號有效期至第×