（最新）中藥師職業資格《藥事管理與

法規》考試真題預測考卷必備（含答案）

1.關于藥品安全風險和藥品安全風險管理措施的說法，錯誤的是（）。

A.藥品內在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風險

B.不合理用藥、用藥差錯是導致藥品安全風險的關鍵因素

C.藥品生產企業應擔負起藥品整個生命周期的安全監測和風險管理

工作

D.實施藥品安全風險管理的有效措施是要從藥品注冊環節消除各種

藥品風險因素

【答案】：D

【解析】：

實施藥品安全風險管理需要全社會共同參與，需要多方合作和充足的

資源，需要明確相關風險管理主體的責任，是一項非常復雜的社會系

統工程。D項，藥品注冊只是防范風險的其中一個環節，只從防范風

險入手是不可能消除各種風險因素的。

2.關于醫療機構制劑管理的說法，正確的是（）。

A.醫療機構制劑批準文號和《醫療機構制劑許可證》的有效期均為5

年

B.醫療機構制劑可以在本醫院自建網站上向在本院就診的患者銷售，

但不得在其他網站上銷售

C.醫療機構不得配制中藥、化學藥組成的復方制劑

D.醫療機構制劑可以在本醫院周邊的藥品零售企業憑本醫院醫師處

方銷售

【答案】：C

【解析】：

A項，醫療機構制劑批準文號的有效期為3年，《醫療機構制劑許可

證》有效期為5年。B項，參與互聯網藥品交易的醫療機構只能購買

藥品，不得上網銷售藥品。D項，醫療機構制劑不得在市場上銷售或

者變相銷售。C項，醫療機構不得配制中藥、化學藥組成的復方制劑,

因此答案選Co

3.（共用題干）

藥品監督管理部門在日常監督檢查工作中，發現甲藥品零售企業在柜

臺銷售標示乙醫院配制的治療座瘡的外用膏劑。經立案調查，查實乙

醫院具有《醫療機構制劑許可證》，但在未取得制劑批準文號情況下,

由醫院制劑部門擅自配制，后經乙醫院藥劑人員丙購買并出售給甲藥

品零售企業。甲藥品零售企業所持的《藥品經營許可證》的經營范圍

包括化學藥制劑、中成藥。經抽驗，該外用膏劑相應檢驗項目符合制

劑標準規定。

⑴根據上述信息，乙醫院配制的外用膏劑應定性為（）o

A.按假藥論處的藥品

B.合法藥品

C,需要重新補辦批準文號的不能定性的藥品

D.只能在乙醫院調劑使用的醫療機構制劑

【答案】：A

【解析】：

獲得《醫療機構制劑許可證》的醫療機構，如果要進行某種制劑的配

制，還必須報送有關資料和樣品，經所在地省級藥品監督管理部門批

準，發給制劑批準文號后，方可配制。根據《藥品管理法》第四十八

條的規定：有下列情形之一的藥品，按假藥論處：①國務院藥品監督

管理部門規定禁止使用的；②依照本法必須批準而未經批準生產、進

口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；③變質的；④被污

染的；⑤使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥

生產的；⑥所標明的適應癥或者功能主治超…規定范圍的。因此乙醫

院配制的外用膏劑應定性為按假藥論處的藥品。

(2)對上述信息中的藥劑人員丙將制劑出售給甲零售企業的行為，應定

性為()o

A.生產假藥

B.合法調劑藥品的職務行為

C.銷售假藥

D.非法經營

【答案】：C

【解析】：

藥劑人員丙將未經批準擅自生產的藥品售出，該行為按銷售假藥論

處。

⑶現假定上述信息中的乙醫院配制的外用膏劑已經取得批準文號，對

甲藥品零售企業在柜臺銷售行為的定性和解釋，正確的是（）。

A.如果該外用膏劑通用名與某種乙類非處方藥通用名一致，甲藥品零

售企業可以采購在柜臺銷售

B.該外用膏劑只能憑醫師處方在乙醫院使用，甲藥品零售企業不能銷

售

C.經設區的市級衛生行政部門批準，該外用膏劑才能在甲藥品零售企

業銷售

D.經省級藥品監督管理部門批準，該外用膏劑才能在甲藥品零售企業

銷售

【答案】：B

【解析】：

醫療機構制劑憑執業醫師或者執業助理醫師的處方在本單位內部使

用，并與《醫療機構執業許可證》所載明的診療范圍一致。不得在市

場上銷售或者變相銷售，不得發布醫療機構制劑廣告。特殊情況下，

經國務院或省級藥品監督管理部門批準，可在指定的醫療機構之間調

劑使用。

4.根據《處方管理辦法》，關于處方書寫規則的說法，錯誤的是（）o

A.藥品名稱應當使用規范的中文、英文、拉丁文名稱書寫

B.書寫藥品名稱、劑量、規格、用法、用量要準確規范

C.藥品用法可用規范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫

D.醫療機構或醫師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號

【答案】：A

【解析】：

根據《處方管理辦法》第六條的規定：處方書寫應當符合下列規則：

①患者一般情況、臨床診斷填寫清晰、完整，并與病歷記載相一致。

②每張處方限于一名患者的用藥。③字跡清楚，不得涂改；如需修改,

應當在修改處簽名并注明修改日期。④藥品名稱應當使用規范的中文

名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規范的英文名稱書寫；醫療機構

或者醫師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號；書寫藥品

名稱、劑量、規格、用法、用量要準確規范，藥品用法可用規范的中

文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不得使用“遵醫囑”“自用”

等含糊不清字句。

5.（共用備選答案）

A.盈利性互聯網藥品交易服務

B.非盈利性互聯網藥品交易服務

C.經營性互聯網藥品信息服務

D.非經營性互聯網藥品信息服務

E.互聯網藥品交易服務

根據《互聯網藥品信息服務管理辦法》

⑴通過互聯網向上網用戶無償提供公開的、共享性藥品信息服務活

動，屬于（）o

【答案】：D

⑵通過互聯網向上網用戶有償提供藥品信息服務的活動，屬于（）。

【答案】：c

【解析】：

《互聯網藥品信息服務管理辦法》第三條規定：互聯網藥品信息服務

分為經營性和非經營性兩類。①經營性互聯網藥品信息服務是指通過

互聯網向上網用戶有償提供藥品信息等服務的活動。②非經營性互聯

網藥品信息服務是指通過互聯網向上網用戶無償提供公開的、共享性

藥品信息等服務的活動。

6.根據《化妝品衛生監督條例》，我國將化妝品分為特殊用途化妝品、

非特殊用途化妝品，下列屬于非特殊用途化妝品的是（）。

A.染發類

B.祛斑類

C.香水類

D.防曬類

【答案】：C

【解析】：

特殊用途化妝品是指用于育發、染發、燙發、脫毛、美乳、健美、除

臭、祛斑、防曬的化妝品。ABD三項均屬于特殊用途化妝品。

7.（共用備選答案）

A.在發布地省級藥品監督管理部門備案

B.無需經過藥品廣告審查機關審查

C.由發布地省級藥品監督管理部門審查

D.由發布地工商行政管理部門審查

E.在國家工商行政管理部門備案

根據《藥品廣告審查辦法》

⑴藥品生產企業在企業所在地擬發布藥品廣告的要求是（）。

【答案】：C

【解析】：

《藥品廣告審查辦法》第四條規定：省、自治區、直轄市藥品監督管

理部門是藥品廣告審查機關，負責本行政區域內藥品廣告的審查工

作。

⑵藥品生產企業取得藥品廣告批準文號之后，在異地發布藥品廣告的

要求是（）。

【答案】：A

【解析】：

《藥品廣告審查辦法》第十二條規定：在藥品生產企業所在地和進口

藥品代理機構所在地以外的省、自治區、直轄市發布藥品廣告的，在

發布前應當到發布地藥品廣告審查機關辦理備案。

⑶在指定的醫學專業雜志上僅宣傳處方藥名稱（含通用名和商品名）

的要求是（）o

【答案】：B

【解析】：

《藥品廣告審查辦法》第二條規定：非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥

品通用名稱和藥品商品名稱）的，或者處方藥在指定的醫學藥學專業

刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，無需

審查。

8.不納入基本醫療保險用藥的是（）。

A.人參酒

B.維生素C泡騰片

C.雙黃連口服液

D.胎盤組織液

E.復方大青葉

【答案】：A|B|D

【解析】：

不能納入基本醫療保險用藥范圍的藥品包括：①主要起營養滋補作用

的藥品；②部分可以入藥的動物及動物臟器，干（水）果類；③用中

藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑；④各類藥品中的果味制劑、口服

泡騰劑；⑤血液制品、蛋白類制品（特殊適應癥與急救、搶救除外）;

⑥勞動保障部規定基本醫療保險基金不予支付的其他藥品。

9.甲患有癌癥，通過互聯網從乙處購買A藥自用，經調查藥品為乙從

國外購買，在網上銷售，關于此事，你如何看？（）

A.乙的行為不合法

B.A藥為假藥

C.A藥為劣藥

D.甲買來自用不作處理

E.乙的行為合法

【答案】：A|B

【解析】：

A項，根據《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》第三條的規定，互

聯網藥品交易服務包括為藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構之

間的互聯網藥品交易提供的服務，藥品生產企業、藥品批發企業通過

自身網站與本企業成員之外的其他企業進行的互聯網藥品交易以及

向個人消費者提供的互聯網藥品交易服務。在互聯網上銷售藥品的主

體是藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構。B項，根據《藥品管

理法》第四十八條的規定，依照本法必須批準而未經批準生產、進口，

或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的，以假藥論處。

10.公民對行政機關作出的行政決定不服欲申請行政復議，應當滿足

的條件包括（）o

A.應當有明確的被申請人

B,經行政機關組織聽證

C.不屬于人民法院管轄范圍

D.應有具體的復議請求和事實根據

E.應在規定的申請時效內提出復議申請

【答案】：A|D|E

【解析】：

行政復議申請符合下列規定的，應當予以受理：①有明確的申請人和

符合規定的被申請人；②申請人與具體行政行為有利害關系；③有具

體的行政復議請求和理由；④在法定申請期限內提出；⑤屬于行政復

議法規定的行政復議范圍；⑥屬于收到行政復議申請的行政復議機構

的職責范圍；⑦其他行政復議機關尚未受理同一行政復議申請，人民

法院尚未受理同一主體就同一事實提起的行政訴訟。

11.（共用備選答案）

A.新藥申請

B.補充申請

C.仿制藥申請

D.進口藥品申請

⑴未曾在中國境內外上市銷售藥品的注冊申請屬于（）o

【答案】：A

【解析】：

根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發

（2015）44號），將藥品分為新藥和仿制藥。將新藥由現行的“未曾

在中國境內上市銷售的藥品”調整為“未在中國境內外上市銷售的藥

品

（2）（特別說明：本題說法已過時）國家藥品監督管理部門已批準上市

的，已有國家藥品標準的藥品注冊申請屬于（）o

【答案】：C

【解析】：

《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發（2015）

44號）根據物質基礎的原創性和新穎性，將新藥分為創新藥和改良

型新藥。將仿制藥由現行的“仿已有國家標準的藥品”調整為“仿與

原研藥品質量和療效一致的藥品”。原題干說法已過時，考生注意即

可。

12.（共用備選答案）

A.復方枇杷噴托維林顆粒

B.氯胺酮注射液

C.復方樟腦酊

D.氨酚氫可酮片

⑴屬于第一類精神藥品的是（）。

【答案】：B

【解析】：

目前，我國生產及使用的第一類精神藥品有7個品種，具體有以下品

種：①哌醋甲酯；②司可巴比妥；③丁丙諾啡；④Y-羥丁酸；⑤氯

胺酮；⑥馬口引口朵；⑦三噗侖。

（2）屬于含特殊藥品復方制劑的是（）。

【答案】：A

【解析】：

含特殊藥品復方制劑的品種范圍：①口服固體制劑每劑量單位：含可

待因5mg的復方制劑，含雙氫可待因WlOmg的復方制劑，含羥考

酮W5mg的復方制劑，含右丙氧酚W50mg的復方制劑；②含磷酸可

待因口服液體制劑；③含地芬諾酯（苯乙哌咤）復方制劑；④復方甘

草片；⑤含麻黃堿類復方制劑。

⑶屬于第二類精神藥品的是（）o

【答案】：D

【解析】：

目前，我國生產及使用的第二類精神藥品有29個品種，具體有以下

品種：異戊巴比妥、格魯米特、噴他佐辛、戊巴比妥、阿普哇侖、巴

比妥、氯氮草、氯硝西泮、地西泮、艾司唾侖、氟西泮、勞拉西泮、

甲丙氨酯、咪達唾侖、硝西泮、奧沙西泮、匹莫林、苯巴比妥、理毗

坦、丁丙諾啡透皮貼劑、布托啡諾及其注射劑、咖啡因、安鈉咖、地

佐辛及其注射劑、麥角胺咖啡因片、氨酚氫可酮片、曲馬多、扎來普

隆、佐匹克隆。

13.（共用備選答案）

A.一年

B.兩年

C.三年

D.四年

E.五年

根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

⑴《藥品生產許可證》的有效期為（）。

【答案】：E

【解析】：

《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第八條規定：《藥品生產許

可證》有效期為5年。

⑵《藥品經營許可證》的有效期為（）o

【答案】：E

【解析】：

《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十七條規定：《藥品經營

許可證》有效期為5年。

14.根據《處方管理辦法》，關于處方權的說法，正確的是（）o

A.執業醫師在合法醫療機構均有相應的處方權

B.經注冊的執業助理醫師在其執業的縣級醫院可取得相應的處方權

C.醫師應當在注冊的醫療機構簽名留樣或者專用印章備案后，方可開

具處方

D.執業醫師經考核合格取得麻醉藥品處方權后，可按照規定為自己開

具麻醉藥品處方

E.進修醫師在其進修的醫療機構直接擁有相應的處方權

【答案】：c

【解析】：

A項，《處方管理辦法》第八條規定：經注冊的執業醫師在執業地點

取得相應的處方權。B項，第九條規定：經注冊的執業助理醫師在鄉、

民族鄉、鎮、村的醫療機構獨立從事一般的執業活動，可以在注冊的

執業地點取得相應的處方權。C項，第十條規定：醫師應當在注冊的

醫療機構簽名留樣或者專用簽章備案后，方可開具處方。D項，第十

一條規定：醫師取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方權后，方可在本

機構開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該類藥

品處方。E項，第十三條規定：進修醫師由接收進修的醫療機構對其

勝任本專業工作的實際情況進行認定后授予相應的處方權。

15.根據《藥品經營質量管理規范》，關于藥品零售企業拆零銷售管理

的說法，錯誤的是（）。

A.負責藥品拆零銷售的人員應經過專門培訓I,方能從事拆零銷售工作

B.藥品拆零銷售期間，應保留原包裝和說明書

C.藥品拆零銷售應交代用法用量，但不需要向購買者提供藥品說明書

原件或復印件

D.藥品拆零銷售的包裝上注明藥品名稱、規格、數量、用法用量、批

號、有效期以及藥店名稱等信息

【答案】：C

【解析】：

根據《藥品經營質量管理規范》第一百六十九條的規定，藥品拆零銷

售應當符合以下要求：①負責拆零銷售的人員經過專門培訓；②拆零

的工作臺及工具保持清潔、衛生，防止交叉污染；③做好拆零銷售記

錄，內容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規格、批號、生產廠

商、有效期、銷售數量、銷售日期、分拆及復核人員等；④拆零銷售

應當使用潔凈、衛生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規格、數量、用

法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內容；⑤提供藥品說明書原

件或者復印件；⑥拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。

16.（特別說明：本題涉及的法規新教材已刪除，不再考此法規內容）

根據《城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店管理暫行辦法》，處方外

配是指（）o

A.參保人員持定點醫療機構處方，在零售藥店購藥的行為

B.參保人員持醫療機構處方，在零售藥店購藥的行為

C.參保人員持定點醫療機構處方，在定點零售藥店購藥的行為

D.參保人員持社區服務機構處方，在定點零售藥店購藥的行為

E.參保人員持社區服務機構處方，在零售藥店購藥的行為

【答案】：C

【解析】：

《城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店管理暫行辦法》第二條規定，

本辦法所稱的定點零售藥店，是指經統籌地區勞動保障行政部門資格

審查，并經社會保險經辦機構確定的，為城鎮職工基本醫療保險參保

人員提供處方外配服務的零售藥店。處方外配是指參保人員持定點醫

療機構處方，在定點零售藥店購藥的行為。

17.根據《藥品召回管理辦法》，應以藥品生產企業不履行召回義務給

予處罰的是（）o

A.藥品生產企業發現藥品存在安全隱患而不主動召回

B.藥品生產企業未按規定建立藥品召回制度

C.藥品生產企業未按規定提交藥品召回的調查評估報告和召回計劃、

藥品召回進展情況和總結報告

D.藥品經營企業拒絕配合、協助生產企業召回藥品，未立即停止銷售

【答案】：A

【解析】：

A項，根據《藥品召回管理辦法》規定，藥品生產企業發現藥品存在

安全隱患而不主動召回藥品的，應以藥品生產企業不履行召回義務給

予處罰，A選項正確。BC兩項，應以藥品生產企業不適當履行召回義

務給予處罰。D項，應以藥品經營企業不履行召回義務給予處罰，D

選項錯誤。

18.根據《藥品經營許可證管理辦法》，不符合開辦藥品零售企業設置

規定的是（）o

A.具有保證所經營藥品質量的規章制度

B.質量負責人應有一年以上（含一年）藥品經營質量管理工作的經驗

C.大型藥品零售連鎖企業可以從事第一類精神藥品零售業務

D.在超市內設立零售藥店的，必須具有獨立的區域

E.具有配備當地消費者所需藥品的能力

【答案】：C

【解析】：

根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三十條規定，麻醉藥品和第

一類精神藥品不得零售。

19.根據《非處方藥專有標識管理規定（暫行）》，關于非處方藥專有

標識的說法，錯誤的是（

A.紅色專有標識可作為經營甲類非處方藥企業的指南性標識

B.非處方藥專有標識圖案分為紅色和綠色

C.紅色專有標識用于甲類非處方藥

D.綠色專有標識用于乙類非處方藥

E.非處方藥專有標識應與藥品標簽、使用說明書、內包裝、外包裝一

體化印刷

【答案】：A

【解析】：

《非處方藥專有標識管理規定（暫行）》第五條規定：非處方藥專有

標識圖案分為：①紅色專有標識，用于甲類非處方藥藥品；②綠色專

有標識，用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標志。

20.（特別說明：本題涉及的法規新教材已刪除，不再考此法規內容）

關于《加強中藥飲片流通監督管理辦法的通知》中，說法錯誤的是（）。

A.生產中藥飲片必須取得《藥品生產許可證》和《藥品GMP證書》

B.生產中藥飲片必須使用符合藥品標準的藥材，并且原藥材盡量使用

固定產地的

C.生產中藥飲片必須按照國家藥品炮制標準或者地方炮制規范

D.生產中藥飲片必須有嚴格要求的場所分包裝

E.零售中藥飲片必須取得《藥品經營許可證》和《藥品GSP證書》

【答案】：C

【解析】：

《藥品管理法》第十條規定：中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標

準炮制。國家藥品標準沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市藥

品監督管理部門指定的炮制規范炮制。

.某縣醫院對其配制的醫院制劑可以采取的服務措施是（）

21A,o

A.將A銷售給藥品經營企業

B.在醫院網站上對A進行廣告宣傳

C.通過互聯網交易方式銷售A

D.將A的價格與其他藥品一起進行公示

E.應外地患者要求，直接郵寄給患者A

【答案】：D

【解析】：

《藥品管理法》第二十五條規定：醫療機構配制的制劑，應當是本單

位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經所在地省、自治區、直

轄市人民政府藥品監督管理部門批準后方可配制。配制的制劑必須按

照規定進行質量檢驗；合格的，憑醫師處方在本醫療機構使用。特殊

情況下，經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理

部門批準，醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使

用。醫療機構配制的制劑，不得在市場銷售。

22.根據《疫苗流通和預防接種管理條例》，下列疫苗中，不屬于第一

類疫苗的是（）。

A.國家免疫規劃確定的疫苗

B.公民自費并自愿受種的疫苗

C.公民應依照政府規定受種的疫苗

D.縣級以上人民政府組織應急接種的疫苗

E.衛生主管部門組織的群體性預防接種所使用的疫苗

【答案】：B

【解析】：

第一類疫苗是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規定受種

的疫苗。包括國家免疫規劃的疫苗，省、自治區、直轄市人民政府在

國家免疫規劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛生主管

部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗。第二類疫苗

是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。

23.根據《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》，

國家將實行藥品領域全鏈條、全流程的重大改革。下列關于推動藥品

流通體制改革措施的說法，錯誤的是（）。

A.鼓勵藥品流通企業批發零售一體化經營

B.力爭到2018年底，實現零售藥店分級分類管理，全面實現零售連

鎖化

C.整治藥品流通領域的突出問題，嚴厲打擊租借證照等違法違規行為

D.規范零售藥店互聯零售服務，推廣“網訂店取”“網訂店送”等新

型配送方式

【答案】：B

【解析】：

B項，關于推動藥品流通企業轉型升級。國家鼓勵中小型藥品流通企

業專業化經營，推動部分企業向分銷配送模式轉型。鼓勵藥品流通企

業批發零售一體化經營。推進零售藥店分級分類管理，提高零售連鎖

率。鼓勵藥品流通企業參與國際藥品采購和營銷網絡建設。并未提及

何時全面實現零售連鎖化。

24.醫療機構購進藥品的要求包括（）。

A.禁止醫務人員自行采購藥品

B.醫療機構采購同一通用名稱藥品的品種不得超過3種

C.執行藥品進貨檢查驗收制度

D.堅持質量優先、價格合理的采購原則

【答案】：A|C|D

【解析】：

B項，同一通用名稱的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，

處方組成類同的復方制劑1?2種。因特殊診療需要使用其他劑型和

劑量規格藥品的情況除外。

25.(共用備選答案)

A.一次量

B.3日常用量

C.5日常用量

D.7日常用量

E.15日常用量

⑴門診對癌癥疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張處方不得超過

()o

【答案】：B

【解析】：

根據《處方管理辦法》第二十四條，為門（急）診癌癥疼痛患者和中、

重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張處方不得超過3日常

用量。

（2）門診對重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋劑，每張處方不得

超過（）o

【答案】：E

【解析】：

根據《處方管理辦法》第二十四條，為門（急）診癌癥疼痛患者和中、

重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張處方不得超過

15日常用量。

⑶門診對重度慢性疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張處方

不得超過（）o

【答案】：B

【解析】：

根據《處方管理辦法》第二十四條，為門（急）診中、重度慢性疼痛

患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張處方不得超過3日常用量。

26.根據《中華人民共和國消費者權益保護法》，提供商品和服務的經

營者應當承擔的義務包括（）o

A.經營者收集、使用消費者個人信息應當遵循合法、正當、必要的原

則，明示收集、使用信息的目的、方式和范圍，并經消費者同意

B.經營者不得采用格式合同提醒消費者注意商品或服務質量、價款、

履行期限、安全注意事項和風險警示

C.經營者向消費者提供有關商品或服務質量、性能、用途、有效期限

等信息，應當真實、全面，不得作虛假或引人誤解的宣傳

D.經營者應當保證其提供的商品或服務符合保障人身、財產安全的要

求

【答案】:A|C|D

【解析】：

《中華人民共和國消費者權益保護法》第二十六條規定：經營者在經

營活動中使用格式條款的，應當以顯著方式提醒消費者注意商品或者

服務的數量和質量、價款或者費用、履行期限和方式、安全注意事項

和風險警示、售后服務、民事責任等與消費者有重大利害關系的內容,

并按照消費者的要求予以說明。

27.根據《中華人民共和國中醫藥法》及相關規定，關于中藥材管理

的說法，正確的是（）。

A.野生藥用動植物采集應堅持“最大持續產量”原則

B.初加鮮用藥材不得使用防腐劑

C.初加工藥材不得使用保鮮劑

D.嚴禁應用硫磺熏蒸方法

【答案】：A

【解析】：

A項，野生藥用動植物采集應堅持“最大持續產量”原則。BC兩項,

鮮用藥材可采用冷藏、砂藏、罐貯、生物保鮮等事宜的保險方法，盡

可能不適用保鮮劑和防腐劑。D項，嚴禁濫用硫磺熏蒸等方法，濫用

不表示不能應用。

28.（共用備選答案）

A.組織制定國家基本藥物目錄

B.醫藥行業管理工作

C.藥品價格的監督管理工作

D.研究制定藥品流通行業發展規劃

E.藥品、醫療器械行政監督和技術監督

⑴國家藥品監督管理部門負責（）。

【答案】：E

（2）（說明：本題涉及的考點新教材已刪除，考生可參考衛生健康部門）

國家衛生行政部門負責（

【答案】：B

（3）（說明：選項中涉及的該部門的該部門職責已更改）國家發展和改

革宏觀調控部門負責（）o

【答案】：C

【解析】：

國家發展和改革委員會負責監測和管理藥品宏觀經濟。

【說明】2018年國務院機構改革，將國家發改委即發展和改革宏觀

調控部門的價格監督檢查與反壟斷執法職責劃入國家市場監督管理

總局。

29.（共用備選答案）

A.羚羊角

B.丹參

C.黃苓

D.甘草

⑴分布區域縮小，資源處于衰竭狀態的重要野生物種藥材是（）o

【答案】：D

【解析】：

二級保護野生藥材物種系指分布區域縮小，資源處于衰竭狀態的重要

野生藥材物種。國家重點保護的野生藥物種名錄中，二級保護的野生

藥材物種有27種，中藥材17種，分別是鹿茸（馬鹿）、麝香（3個

品種）、熊膽（2個品種）、穿山甲、蟾酥（2個品種）、哈蟆油、金錢

白花蛇、烏梢蛇、薪蛇、蛤蛤、甘草（3個品種）、黃連（3個品種）、

人參、杜仲、厚樸（2個品種）、黃柏（2個品種）、血竭。

（2）根據《野生藥材資源保護管理條例》，禁止采獵的野生物種藥材是

()o

【答案】：A

【解析】：

一級保護野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種。

國家重點保護的野生藥物種名錄中，一級保護的野生藥材物種有4

種，中藥材4種，包括羚羊角、鹿茸（梅花鹿）等。《野生藥材資源

保護管理條例》規定，禁止采獵一級保護野生藥材物種。

⑶野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經

營管理，不得出口的是（

【答案】：A

【解析】：

國家重點保護的野生藥材出口管理規定：一級保護野生藥材物種屬于

自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經營管理，但不得出口；

二、三級保護野生藥材物種的藥用部分，除國家另有規定外，實行限

量出口。

30.根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，國家藥品監督管理部

門根據藥品不良反應監測中心的分析評價結果，采取的處理方式有

()o

A.責令修改藥品說明書

B.暫停生產、銷售和使用該藥品

C.對不良反應大的藥品應當撤銷藥品批準證明文件，并予以公布

D.對已被撤銷批準證明文件的藥品，要求將已生產的藥品退回藥品生

產企業銷毀處理

E.對已被撤銷批準證明文件的藥品，要求將已銷售的藥品退回藥品生

產企業銷毀處理

【答案】:A|B|C

【解析】：

《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第四十九條規定：國家藥品監

督管理部門根據藥品分析評價結果，可以要求企業開展藥品安全性、

有效性相關研究。必要時一，應當采取責令修改藥品說明書，暫停生產、

銷售、使用和召回藥品等措施，對不良反應大的藥品，應當撤銷藥品

批準證明文件，并將有關措施及時通報衛生部。

31.（共用備選答案）

A.一次常用量

B.3日常用量

C.5日常用量

D.7日常用量

E.15日常用量

根據《處方管理辦法》

⑴哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張處方不得超過（）。

【答案】：E

【解析】：

《處方管理辦法》第二十三條規定：哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時,

每張處方不得超過15日常用量。

⑵為門診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張處方為（）o

【答案】：A

【解析】：

《處方管理辦法》第二十三條規定：為門（急）診患者開具的麻醉藥

品注射劑，每張處方為一次常用量。

⑶為門診患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張處方不得超過（）o

【答案】：D

【解析】：

《處方管理辦法》第二十三條規定：為門（急）診患者開具的麻醉藥

品控緩釋制劑，每張處方不得超過7日常用量。

⑷為門診癌癥疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張處方不得

超過（）o

【答案】：B

【解析】：

《處方管理辦法》第二十四條規定：為門（急）診癌癥疼痛患者和中、

重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張處

方不得超過3日常用量。

32.根據《醫療機構藥事管理規定》，關于醫療機構藥事管理與藥物治

療學委員會的說法，正確的是（）。

A.藥事管理與藥物治療學委員會負責制定本機構處方集和基本用藥

供應目錄

B.所有醫院必須設立藥事管理與藥物治療學委員會

C.藥事管理與藥物治療學委員會是醫療機構常設行政管理部門

D.藥事管理與藥物治療學委員會負責藥品管理、藥學專業技術服務和

藥事管理工作

【答案】：A

【解析】：

AD兩項，《醫療機構藥事管理規定》第九條規定，藥事管理與藥物治

療學委員會（組）的職責是制定本機構藥品處方集和基本用藥供應目

錄，另一職責是審核制定本機構藥事管理和藥學工作規章制度。B項,

二級以上醫院應當設立藥事管理與藥物治療學委員會，其他醫療機構

應當成立藥事管理與藥物治療學組。C項，藥事管理與藥物治療學委

員會應當建立健全相應工作制度，日常工作由藥學部門負責，故不是

醫療機構常設行政管理部門。

33.藥品說明書和標簽不得印制的內容有（）。

A.“專利藥品”字樣

B.“原裝進口”字樣

C.“企業形象標識”圖案

D.“XX省專銷”字樣

【答案】:A|B|D

【解析】：

藥品標簽不得印制“義X省專銷”“原裝正品"''進口原料”“馳名商

標”“專利藥品”“X義監制”“X義總經銷”“義X總代理”等字樣。

但是，“企業防偽標識”“企業識別碼”“企業形象標志”等文字圖案

可以印制。以企業名稱等作為標簽底紋的，不得以突出顯示某一名稱

來弱化藥品通用名稱。“印刷企業"''印刷批次”等與藥品的使用無關

的，不得在藥品標簽中標注。

34.（共用備選答案）

A.市（地）級藥品監督管理機構

B.國家市場監督管理總局

C.省級藥品監督管理部門

D.省級市場監督管理部門

E.國家藥品監督管理局

⑴藥品生產企業使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，其批準注冊

部門是（）o

【答案】：E

【解析】：

《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第四十三條規定：藥品生產

企業使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保

障人體健康、安全的標準，并經國務院藥品監督管理部門批準注冊。

⑵醫療機構配制制劑所用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，其批準

部門是（）。

【答案】：C

【解析】：

《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第四十六條規定：醫療機構

配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標簽和說

明書應當符合《藥品管理法》第六章和本條例的有關規定，并經省、

自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。

⑶制定藥品包裝、標簽、說明書印制規定的部門是（）o

【答案】：E

【解析】：

《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第四十五條規定：藥品包裝、

標簽、說明書必須依照《藥品管理法》第五十四條和國務院藥品監督

管理部門的規定印制。藥品商品名稱應當符合國務院藥品監督管理部

門的規定。

⑷組織制定和公布直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥用要求與標

準的部門是（）o

【答案】：E

【解析】：

《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第四十三條規定：直接接觸

藥品的包裝材料和容器的管理辦法、產品目錄和藥用要求與標準，由

國務院藥品監督管理部門組織制定并公布。

35.（共用備選答案）

A.新藥申請

B.仿制藥申請

C.進口藥品申請

D.補充申請

E.再注冊申請

⑴生產國家藥品監督管理部門已批準上市的已有國家藥品標準的注

冊屬于()o

【答案】：B

【解析】：

仿制藥申請是指生產國家藥品監督管理部門已批準上市的，已有國家

標準的藥品的注冊申請；但生物制品按照新藥申請的程序申報。

⑵進口藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續進口的藥品屬于

()o

【答案】：E

【解析】：

再注冊申請是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續生產或

者進口該藥品的注冊申請。

⑶仿制藥注冊申請批準后，增加或者取消原批準事項的注冊屬于（）。

【答案】：D

【解析】：

補充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經批準后，改

變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請。

⑷境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊屬于（）。

【答案】：C

【解析】：

進口藥品申請是指在境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申

請。進口分包裝的藥品也應當執行進口藥品注冊標準。

36.根據《藥品經營許可證管理辦法》，藥品經營企業依法變更許可事

項應重新辦理《藥品經營許可證》的情形是（）。

A.藥品批發企業增設大型倉庫

B.藥品零售企業變更經營方式

C.藥品批發企業變更法定代表人

D.藥品批發企業增加“疫苗”經營范圍

E.專營非處方藥的藥品零售企業增加處方藥經營范圍

【答案】：B

【解析】：

《藥品經營許可證管理辦法》第十四條規定：企業分立、合并、改變

經營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規定應重新辦理《藥品經

營許可證》。

37.根據甲醫療機構和乙藥品零售企業上報的藥品不良反應報告，經

藥品監督管理部門評估，確定丙藥品生產企業生產的某一藥品存在安

全隱患，承擔該藥品召回的責任主體是（）o

A.丙藥品生產企業

B.甲醫療機構

C.乙藥品零售企業

D.藥品監督管理部門

【答案】：A

【解析】：

藥品生產企業是藥品召回的責任主體。藥品生產企業應當保存完整的

購銷記錄，建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關信息，對

可能具有安全隱患的藥品進行調查、評估，召回存在安全隱患的藥品。

此外，進口藥品的境外制藥廠商也是藥品召回的責任主體。

38.根據《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》，下列品種中，可以

作為醫療機構制劑申報的是（）。

A.市場上沒有供應的經典方劑

B.市場上沒有供應的中藥、化學藥組成的復方制劑

C.市場上沒有供應且臨床需用的麻醉藥品

D.市場上沒有供應的中藥注射劑

E.市場供應不足，且價格昂貴的品種

【答案】：A

【解析】：

有下列情形之一的，不得作為醫療機構制劑申報：①市場上已有供應

的品種；②含有未經國家食品藥品監督管理局批準的活性成分的品

種；③除變態反應原外的生物制品；④中藥注射劑；⑤中藥、化學藥

組成的復方制劑；⑥麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性

藥品；⑦其他不符合國家有關規定的制劑。

39.根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，特殊使用級抗菌藥物可以

()o

A.在門診使用

B.在村衛生室使用

C.在局部感染時使用

D.在免疫功能低下時使用

E.在搶救生命垂危患者時使用

【答案】：E

【解析】：

《抗菌藥物臨床應用管理辦法》第二十八條規定：因搶救生命垂危的

患者等緊急情況，醫師可以越級使用抗菌藥物。

40.根據《中華人民共和國藥品管理法》，可以參與藥品經營活動的是

()o

A.藥物研究所的藥品檢驗人員

B.藥品檢驗機構

C.藥品監督管理部門

D.藥品檢驗機構的工作人員

E.藥品監督管理部門的公務員

【答案】：A

【解析】：

《藥品管理法》第六十九條規定：藥品監督管理部門及其設置的藥品

檢驗機構和確定的專業從事藥品檢驗的機構的工作人員不得參與藥

品生產經營活動。

41.（共用備選答案）

A.1日常用量

B.不超過15日常用量

C.不超過3日常用量

D.不超過7日常用量

⑴醫療機構門診開具第二類精神藥品片劑,每張處方用量要求為（）。

【答案】：D

【解析】：

為門（急）診一般患者開具第二類精神藥品每張處方不得超過7日常

用量；對于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當延長，

醫師應當注明理由。

（2）醫療機構為住院患者開具第一類精神藥品處方，每張處方用量要求

為（）0

【答案】：A

【解析】：

為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應當逐日開具，每

張處方為工日常用量。

⑶醫療機構門診開具麻醉藥品（非緩控釋制劑），每張處方用量要求

為（）o

【答案】：c

【解析】：

為門（急）診一般患者開具的麻醉藥品注射劑，每張處方為一次常用

量；控緩釋制劑，每張處方不得超過7日常用量；其他劑型，每張處

方不得超過3日常用量。

42.關于藥品規格的說法，正確的是（）。

A.普通片劑應標明每片藥片的重量

B.生物制品應標明每支（瓶）的裝量

C.普通片劑應標明每片藥片中含有主藥的重量

D.生物制品應標明每支（瓶）有效成分的效價及裝量

E.生物制品凍干制劑應標明每支（瓶）有效成分的效價和復溶后體積

【答案】：C|D|E

43.依據《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》，關于互聯網藥品交易

說法錯誤的是（）。

A.提供互聯網交易服務的企業必須嚴格審核參與互聯網交易的藥品

的合法性

B.向個人消費者提供互聯網交易服務的企業可以網上銷售本企業經

營的全部藥品

C.通過自身網站與本企業成員之外的其他企業進行互聯網交易的藥

品生產企業只能交易本企業生產的藥品

D.通過自身網站進行互聯網藥品交易服務的藥品經營企業不得利用

自身網站提供其他互聯網交易服務

E.提供互聯網藥品交易服務的企業必須審核交易雙方的資格證明文

件并備案

【答案】：B

【解析】：

《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》第二十一條規定：向個人消費

者提供互聯網藥品交易服務的企業只能在網上銷售本企業經營的非

處方藥，不得向其他企業或者醫療機構銷售藥品。

44.（共用備選答案）

A.醫療機構制劑

B.非處方藥

C.處方藥

D.第二類精神藥品

⑴可以取得廣告批準文號，但只能在專業期刊進行廣告宣傳的藥品是

（）o

【答案】：C

⑵取得廣告批準文號可以在大眾媒介進行廣告宣傳的藥品是（）。

【答案】：B

【解析】：

《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》第十二條規定：處方藥

只準在專業性醫藥報刊進行廣告宣傳，非處方藥經審批可以在大眾傳

播媒介進行廣告宣傳。

45.某縣醫院配置的醫院制劑A很受患者歡迎，該醫院可以采取的服

務方式是（）□

A.將A銷售給藥品經營企業

B.在醫院的網站進行廣告宣傳

C.通過互聯網交易方式銷售該醫院制劑

D.將A的價格與其他藥品一起進行公示

E.直接應外地患者要求，通過郵局郵寄少量的A

【答案】：D

【解析】：

醫療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品

種，并須經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批

準后方可配制。配制的制劑必須按照規定進行質量檢驗；合格的制劑

憑醫師處方在本醫療機構使用。特殊情況下，經國務院或者省、自治

區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門批準，醫療機構配制的制劑

可以在指定的醫療機構之間調劑使用。醫療機構配制的制劑不得在市

場上銷售或者變相銷售，不得發布醫療機構制劑廣告。

46.（共用備選答案）

A.市場監督管理部門

B.發展和改革宏觀調控部門

C.工業和信息化部門

D.商務部門

E.藥品監督管理部門

⑴負責藥品價格監督管理工作的部門是（）o

【答案】：A

【解析】：

發展和改革宏觀調控部門負責藥品價格的監督管理工作。依法制定和

調整藥品政府定價目錄，并對納入政府定價的藥品進行定價和調整；

管理國家藥品儲備；負責宏觀醫藥經濟管理。2018年國務院機構改

革，將國家發改委即發展和改革宏觀調控部門的價格監督檢查與反壟

斷執法職責劃入國家市場監督管理總局。因此答案選A。

【說明】原A項為工商行政管理部門，原C項為工業和信息化管理部

門，原D項為商務主管部門。

⑵負責擬定和實施生物醫藥產業規劃的部門是（）o

【答案】：c

【解析】：

工業和信息化部門負責擬定和實施生物醫藥產業的規劃、政策和標

準；承擔醫藥行業管理工作；承擔中藥材生產扶持項目管理和國家藥

品儲備管理工作。同時-，配合藥監部門加強對互聯網藥品廣告的整治。

⑶負責研究制定藥品流通行業發展規劃的部門是（）。

【答案】：D

【解析】：

商務部門負責擬訂藥品流通發展規劃和政策，藥品監督管理部門在藥

品監督管理工作中，配合執行藥品流通發展規劃和政策。商務部發放

藥品類易制毒化學品進口許可前，應當征得國家藥品監督管理局同

后、O

47.根據《中共中央、國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見》，建

立國家基本藥物制度可以實施的措施有（

A.對基本藥物實施公開招標采購，統一配送

B.對國家基本藥物實行全國統一采購價格

C.縣級以上醫院應全部配備和使用國家基本藥物

D.基本藥物全部納入基本醫療保障藥品報銷目錄

E.基本藥物報銷比例要明顯高于非基本藥物報銷比例

【答案】:A|D|E

【解析】：

建立國家基本藥物制度可以實施的措施有：①對基本藥物實行公開招

標采購，統一配送。②國家制定基本藥物零售指導價格，在指導價格

內，由省級人民政府根據招標情況確定本地區的統一采購價格。③規

范基本藥物使用，制定基本藥物臨床應用指南和基本藥物處方集。④

城鄉基層醫療衛生機構應全部配備、使用基本藥物，其他各類醫療機

構也要將基本藥物作為首選藥物并確定使用比例。⑤基本藥物全部納

入基本醫療保障藥物報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物。

48.藥品監督管理部門對《藥品經營許可證》持證企業的監督檢查內

容有（）o

A.藥品專利實施情況

B.實施《藥品經營質量管理規范》的情況

C.倉庫條件的變動情況

D.經營方式的執行情況

E.企業內部勞動保障措施

【答案】：B|C|D

【解析】：

根據《藥品經營許可證管理辦法》第二十一條的規定，監督檢查的內

容主要包括：①企業名稱、經營地址、倉庫地址、企業法定代表人（企

業負責人）、質量負責人、經營方式、經營范圍、分支機構等重要事

項的執行和變動情況；②企業經營設施設備及倉儲條件變動情況；③

企業實施《藥品經營質量管理規范》情況；④發證機關需要審查的其

他有關事項。

49.（共用備選答案）

A.《醫經產品注冊證》

B.《進口準許證》

C.《進口藥品注冊證》

D.《藥品經營許可證》

E.《進口藥品通關單》

⑴從某國進口動脈粥樣硬化藥品，海關放行應持有（）o

【答案】：C

【解析】：

《藥品管理法》第三十九條規定：藥品進口，須經國務院藥品監督管

理部門組織審查，經審查確認符合質量標準、安全有效的，方可批準

進口，并發給進口藥品注冊證書。

⑵從某國進口麻醉藥品，海關放行應持有（）。

【答案】：B

【解析】：

《藥品管理法》第四十五條規定：進口、出口麻醉藥品和國家規定范

圍內的精神藥品，必須持有國務院藥品監督管理部門發給的《進口準

許證》《出口準許證》。

50.（共用備選答案）

A.國家藥品監督管理局

B.省級藥品監督管理部門

C.工業和信息化部

D.省級電信管理部門

E.省級新聞出版管理部門

⑴核發《互聯網藥品信息服務資格證書》的部門是（）。

【答案】：B

【解析】：

《互聯網藥品信息服務管理辦法》第六條規定：各省、自治區、直轄

市（食品）藥品監督管理局對本轄區內申請提供互聯網藥品信息服務

的互聯網站進行審核，符合條件的核發《互聯網藥品信息服務資格證

書》。

【說明】原A項為國家食品藥品監督管理局，2018年，國務院不再

設立國家食品藥品監督管理總局，單獨組建了國家藥品監督管理局。

⑵在互聯網發布廣告的審批部門是（）o

【答案】：B

【解析】：

《互聯網藥品信息服務管理辦法》第十條規定：提供互聯網藥品信息

服務的網站發布的藥品（含醫療器械）廣告，必須經過省級（食品）

藥品監督管理部門審查批準。

【說明】2017年修訂的《互聯網藥品信息服務管理辦法》第四條規

定：國家食品藥品監督管理總局對全國提供互聯網藥品信息服務活動

的網站實施監督管理。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門對

本行政區域內提供互聯網藥品信息服務活動的網站實施監督管理。第

十條規定：提供互聯網藥品信息服務的網站發布的藥品（含醫療器械）

廣告，必須經過食品藥品監督管理部門審查批準。提供互聯網藥品信

息服務的網站發布的藥品（含醫療器械）廣告要注明廣告審查批準文

號。因此現在應為藥品監督管理部門，沒有規定國家或省。

51.（共用備選答案）

A.請求消費者協會組織調解

B.與經營者協商和解

C.向有關行政部門申請行政裁決

D.向人民法院提起訴訟

⑴消費者和經營者發生消費權益爭議的解決途徑中，不包括（）o

【答案】：c

【解析】：

根據《消費者權益保護法》第三十九條規定，消費者和經營者發生消

費者權益爭議的，可以通過下列途徑解決：①與經營者協商和解；②

請求消費者協會或者依法成立的其他調解組織調解；③向有關行政部

門投訴；④根據與經營者達成的仲裁協議提請仲裁機構仲裁；⑤向人

民法院提起訴訟。

⑵消費者和經營者發生消費權益爭議的解決途徑中，其結果具有強制

執行力的最后解決手段是（）。

【答案】：D

【解析】：

在爭議解決途徑中，向人民法院提起訴訟是解決各種爭議的最后手

段。因為司法具有公信力，司法審判具有權威性、強制性，其審判結

果具有強制執行力，訴訟是保障合法權益的最后手段。

52.（共用備選答案）

A.抽查檢驗

B.注冊檢驗

C.復驗

D.指定檢驗

⑴血液制品在每批上市銷售前，應當由藥品檢驗機構檢驗，該檢驗屬

于（）。

【答案】：D

【解析】：

指定檢驗是指國家法律或國家藥品監督管理部門規定某些藥品在銷

售前或者進口時，必須經過指定藥品檢驗機構檢驗，檢驗合格的，才

準予銷售的強制性藥品檢驗。下列藥品在銷售前或者進口時，必須經

過指定藥品檢驗機構進行檢驗，檢驗不合格的，不得銷售或者進口：

①國家藥品監督管理部門規定的生物制品；②首次在中國銷售的藥

品；③國務院規定的其他藥品。

⑵藥品監督管理部門工作人員對監督檢查中發現的質量可疑藥品進

行抽樣，送藥品檢驗機構檢驗，屬于（）o

【答案】：A

【解析】：

抽查檢驗簡稱抽驗，是國家依法對生產、經營和使用的藥品質量進行

有目的地調查和檢查的過程，是藥品監督管理部門通過技術方法對藥

品質量合格與否做出判斷的一種重要手段。

53.根據《疫苗流通和預防接種管理條例》，疫苗分為兩類，下列屬于

第二類疫苗的是（）o

A.公民自費并自愿受種的疫苗

B.政府免費向公民提供，公民依照政府的規定受種的疫苗

C.縣級以上人民政府組織的應急接種所使用的疫苗

D.縣級以上衛生主管部門組織的群體性預防接種所使用的疫苗

E.省級人民政府在執行國家免疫規劃時增加的疫苗

【答案】：A

【解析】：

《疫苗流通和預防接種管理條例》第二條規定，第一類疫苗，是指政

府免費向公民提供，公民應當依照政府的規定受種的疫苗，包括國家

免疫規劃確定的疫苗，省、自治區、直轄市人民政府在執行國家免疫

規劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛生主管部門組織

的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗；第二類疫苗，是指由

公民自費并且自愿受種的其他疫苗。

54.（共用備選答案）

A.【用法用量】

B.【藥物相互作用】

C.【禁忌】

D.【藥物過量】

E.【不良反應】

根據《化學藥品和治療用生物制品說明書規范細則》

⑴了解藥品不能應用的人群或者疾病情況，可查閱（）。

【答案】：C

⑵了解超劑量應用可能發生的毒性反應及處理方法，可查閱（）。

【答案】：D

【解析】：

【藥物過量】詳細列出過量應用該藥品可能發生的毒性反應、劑量及

處理方法。

⑶了解用藥療程或者規定用藥期限，可查閱（）。

【答案】：A

【解析】：

【用法用量】應當包括用法和用量兩部分。需按療程用藥或者規定用

藥期限的，必須注明療程、期限。

⑷了解合并用藥的注意事項，可查閱（）。

【答案】：B

【解析】：

【藥物相互作用】列出與該藥產生相互作用的藥品或者藥品類別，并

說明相互作用的結果及合并用藥的注意事項。

55.根據《疫苗流通和預防接種管理條例》，疾病預防控制機構、疫苗

生產企業應對運輸過程中的疫苗進行溫度監測并記錄。其記錄內容除

疫苗名稱、生產企業、供貨（發送）單位、數量、批號及有效期外，

還應包括（）o

A.疫苗運輸過程中的溫度變化

B.啟運和到達時的疫苗儲存溫度和環境溫度

C.疫苗運輸工具和接送人簽字

D.疫苗啟運和到達時間

【答案】:A|B|C|D

【解析】：

運輸過程中記錄內容包括：疫苗名稱、生產企業、供