（最新版）中藥師職業資格《藥事管理

與法規》考試題庫（真題整理）

1.根據《中成藥通用名稱命名技術指導原則》，不屬于中成藥通用名

稱命名基本原則的是（）o

A.科學簡明，避免重名

B.規范命名，避免夸大療效

C.體現傳統文化特色

D.古今互通，拒絕迷信

【答案】：D

【解析】：

中成藥通用名稱命名基本原則：科學簡明，避免重名；規范命名，避

免夸大療效；體現傳統文化特色。D項不符合基本原則，因此答案選

Do

2.根據《醫療機構藥事管理規定》，藥師對醫師處方用藥適宜性審核

的依據不包括（）。

A.藥物臨床應用指導原則

B.臨床路徑

C.臨床診療指南

D.藥品說明書

E.藥品價格

【答案】：E

【解析】：

《醫療機構藥事管理規定》第十八條規定，醫療機構應當遵循有關藥

物臨床應用指導原則、臨床路徑、臨床診療指南和藥品說明書等合理

使用藥物；對醫師處方、用藥醫囑的適宜性進行審核。

3.根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，可以委托生產的藥

品包括（）o

A.維C銀翹片

B.人血白蛋白

C.狂犬疫苗

D.板藍根沖劑

E.維生素E膠囊

【答案】:A|D|E

【解析】：

根據《中華人民共和國藥品管理法》第十三條規定，經省、自治區、

直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，藥品生產企業可以接受委托

生產藥品。根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十條規定,

依據《藥品管理法》第十三條規定，接受委托生產藥品的，受托方必

須是持有與其受托生產的藥品相適應的《藥品生產質量管理規范》認

證證書的藥品生產企業。疫苗、血液制品和國務院藥品監督管理部門

規定的其他藥品，不得委托生產。

4.關于醫療器械產品注冊與備案管理的說法，錯誤的是（）。

A.港澳臺地區醫療器械注冊，參照進口醫療器械辦理

B.第二類醫療器械實行注冊管理

C.第一類醫療器械實行注冊管理

D.第三類醫療器城實行注冊管理

【答案】：C

【解析】：

第一類醫療器械實行備案管理。第二類、第三類醫療器械實行注冊管

理。香港、澳門、臺灣地區醫療器械的注冊、備案，參照進口醫療器

械辦理。

5.（共用備選答案）

A.甲省藥品監督管理部門

B.甲省工商行政管理部門

C.乙市藥品監督管理部門

D.乙市工商行政管理部門

E.丙縣藥品監督管理部門

甲省乙市丙縣的A藥品生產企業未經審查批準在丙縣電視臺發布虛

假廣告，有關機關按照行政程序對其進行處罰

⑴應對A的虛假廣告行為做出行政處罰的機關是（）。

【答案】：A

【解析】：

《中華人民共和國藥品管理法》第五十九條規定：藥品廣告須經企業

所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，并發給

藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發布。甲省藥

品監督管理部門應對A的虛假廣告行為做出行政處罰。

⑵如果在查處過程中，涉及藥品專業技術內容需要認定的，認定的機

關可以是（）。

【答案】：A

【解析】：

《藥品廣告審查辦法》第二十八條規定：廣告監督管理機關在查處違

法藥品廣告案件中，涉及到藥品專業技術內容需要認定的，應當將需

要認定的內容通知省級以上藥品監督管理部門，省級以上藥品監督管

理部門應在收到通知書后的10個工作日內將認定結果反饋廣告監督

管理機關。

⑶如果A要申請藥品廣告批準文號，其廣告審查機關是（）。

【答案】：A

【解析】：

《中華人民共和國藥品管理法》第五十九條規定：藥品廣告須經企業

所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，并發給

藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發布。

6.（共用備選答案）

A.橙色標識

B.紅色標識

C.綠色標識

D.黃色標識

根據《藥品經營質量管理規范》對人工作業庫房儲存藥品的色標管理

規定

⑴等待出庫裝運的藥品應標示（）o

【答案】：C

⑵藥品養護人員發現庫存藥品中有一箱藥品疑似藥品包裝污染，該藥

品應標示（）o

【答案】：D

【解析】：

在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行色標管理：合格藥品為

綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。

7.從批準文號格式判斷，屬于國產特殊用途化妝品的是（）。

A.國妝備進字JXXXX

B.國妝特進字（年份）第XXXX號

C.國妝特字（年份）第XXXX號

D.國妝特字GXXXX

【答案】：D

【解析】：

國產特殊用途化妝品批準文號：①國家藥品監督管理局許可的體例為

國妝特字GXXXX；②衛生部許可的體例為衛妝特字（年份）第X

XX義號。

8.根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關于麻醉藥品和精神藥品

定點批發企業應具備條件的說法，錯誤的是（）。

A.具有符合條例規定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件

B.符合國家藥品監督管理部門公布的定點批發企業布局

C.具備《藥品管理法》規定的開辦藥品經營企業的條件

D.單位及其工作人員1年內沒有違反藥品管理法律、行政法規規定的

行為

E.具有通過網絡實施企業安全管理和向藥品監督管理部門報告經營

信息的能力

【答案】：D

【解析】：

《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第二十三條規定：麻醉藥品和精神

藥品定點批發企業除應當具備藥品管理法第十五條規定的藥品經營

企業的開辦條件外，還應當具備下列條件：①有符合本條例規定的麻

醉藥品和精神藥品儲存條件；②有通過網絡實施企業安全管理和向藥

品監督管理部門報告經營信息的能力；③單位及其工作人員2年內沒

有違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為；④符合國務院藥品監

督管理部門公布的定點批發企業布局。

9.根據《醫療機構藥事管理規定》，關于醫療機構藥事組織機構的說

法，正確的有（）o

A.二級以上醫院藥學部門負責人，應具備高等學校藥學專業本科以上

學歷及本專業高級技術職務任職資格

B.各醫療機構應根據醫院級別分別設置藥學部、藥劑科或藥房

C.醫療機構藥學部門具體負責藥品管理、藥學技術服務和藥事管理工

作

D.各級醫療機構應當設立藥事管理與藥物治療學委員會

【答案】:A|B|C

【解析】：

A項，根據《醫療機構藥事管理規定》第十四條規定，二級以上醫院

藥學部門負責人應當具有高等學校藥學專業或者臨床藥學專業本科

以上學歷，及本專業高級技術職務任職資格。B項，根據《醫療機構

藥事管理規定》第十一條規定，醫療機構應當根據本機構功能、任務、

規模設置相應的藥學部門，配備和提供與藥學部門工作任務相適應的

專業技術人員、設備和設施。三級醫院設置藥學部，并可根據實際情

況設置二級科室；二級醫院設置藥劑科；其他醫療機構設置藥房。C

項，根據《醫療機構藥事管理規定》第十二條規定，醫療機構的藥學

部門具體負責藥品管理、藥學專業技術服務和藥事管理工作。D項，

根據《醫療機構藥事管理規定》第七條規定，二級以上醫院應當設立

藥事管理與藥物治療學委員會，其他醫療機構應當成立藥事管理與藥

物治療學組。

10.根據《執業藥師職業資格制度規定》，執業藥師欲變更執業地區，

應當（）o

A.重新申請執業藥師資格考試

B.辦理變更注冊手續

C.辦理注銷注冊手續

D.辦理延續手續（原D項為辦理再注冊手續）

E.直接到新地區執業，不需要辦理注冊手續

【答案】：B

【解析】：

《執業藥師職業資格制度規定》第十五條規定：執業藥師變更執業單

位、執業范圍等應當及時辦理變更注冊手續。

【說明】國家藥監局、人力資源社會保障部于2019年3月5日修訂

并印發了《執業藥師職業資格制度規定》，原規定廢止。故把原題干

中《執業藥師資格制度暫行規定》改為《執業藥師職業資格制度規定》。

11.某縣醫院配置的醫院制劑A很受患者歡迎，該醫院可以采取的服

務方式是（）。

A.將A銷售給藥品經營企業

B.在醫院的網站進行廣告宣傳

C.通過互聯網交易方式銷售該醫院制劑

D.將A的價格與其他藥品一起進行公示

E.直接應外地患者要求，通過郵局郵寄少量的A

【答案】：D

【解析】：

醫療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品

種，并須經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批

準后方可配制。配制的制劑必須按照規定進行質量檢驗；合格的制劑

憑醫師處方在本醫療機構使用。特殊情況下，經國務院或者省、自治

區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門批準，醫療機構配制的制劑

可以在指定的醫療機構之間調劑使用。醫療機構配制的制劑不得在市

場上銷售或者變相銷售，不得發布醫療機構制劑廣告。

12.關于含特殊藥品復方制劑購銷管理的說法，錯誤的是（）。

A.具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發資質的藥品經營企業，方可

從事含麻黃堿類復方制劑的批發業務

B,藥品零售企業不得開架銷售含麻黃堿類復方制劑

C.具有蛋白同化制劑肽類激素定點批發資質的藥品經營企業，方可從

事復方甘草片、復方地芬諾酯片的批發業務

D.藥品零售企業不得開架銷售復方甘草片、復方地芬諾酯片

【答案】：c

【解析】：

具有《藥品經營許可證》的企業均可經營含特殊藥品復方制劑。藥品

生產企業和藥品批發企業可以將含特殊藥品復方制劑銷售給藥品批

發企業、藥品零售企業和醫療機構（另有規定的除外）。

13.（共用備選答案）

A.2倍以上5倍以下

B.3倍以上5倍以下

C.1倍以上3倍以下

D.1倍以上5倍以下

E.3倍以上7倍以下

⑴未取得《藥品生產許可證》生產藥品的企業，應當依法予以取締,

并處罰款的金額為違法生產藥品貨值金額的（）。

【答案】：A

【解析】：

《藥品管理法》第七十二條規定：未取得《藥品生產許可證》《藥品

經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》生產藥品、經營藥品的，

依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生

產、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品）貨值金額二倍以上

五倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

（2）出租《藥品生產許可證》，沒收違法所得，并處罰款的金額為違法

所得的（）o

【答案】：C

【解析】：

《藥品管理法》第八十一條規定：偽造、變造、買賣、出租、出借許

可證或者藥品批準證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以

上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰

款；情節嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產許可證》

《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明

文件；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

14.（共用題干）

A縣藥品稽查人員在該縣的一村衛生室進行監督檢查，現場查獲標示

為B省的大眾生物科技有限公司生產的金銀花百合片和烏梢蛇桔梗

膠囊等8種產品，共6000盒，這些產品在標簽上或說明書中標注了

適應癥或功能主治，明示了治療功效和用法用量，但未標示藥品批準

文號。

A縣公安局經立案偵查發現，B省的大眾生物科技有限公司是兩年前

開辦的新企業，沒有藥品生產許可證和藥品經營許可證，法定代表人

是劉某。劉某組織人員在居民樓生產假藥，經過網絡和快遞物流進行

銷售，并通過銀行卡收取貨款。同時，劉某雇了王某、黃某和周某分

別將上述產品提供給A縣幾個村衛生室。供就診患者使用。村衛生室

醫師張某在近半年內分批分次銷售給患者。

⑴根據背景材料，關于B省大眾生物科技有限公司涉嫌產品和行為的

定性，正確的是（）o

A.涉嫌無證生產經營，涉事產品為劣藥

B.涉嫌偽造變造許可證，涉事產品為假藥

C.涉嫌無證生產經營，涉事產品為假藥

D.涉嫌無證經營，涉事產品為劣藥

【答案】：C

【解析】：

B企業沒有生產許可證和藥品經營許可證生產經營藥品，符合按假藥

論處的情形“依法應批準而未經批準進口、生產”。

⑵關于涉案的村醫張某應當承擔法律責任的說法，正確的是（）o

A.如果沒有對患者造成人體傷害，張某無需承擔法律責任

B.張某應當被處罰款，沒收違法所得

C.張某除被處罰款，沒收違法所得之外，還成當處以行政拘留

D.張某應當被追究刑事責任

【答案】：D

【解析】：

張某行為屬于銷售假藥給患者，應當被追究刑事責任。

⑶根據《中華人民共和國藥品管理法》，對劉某除追究法律責任之外,

還應給予從業資格限制。從業資格限制要求是（）o

A.10年內不得從事食品藥品生產、經營活動

B.5年內不得從事原企業與藥品有關的生產、經營活動

C.10年內不得從事藥品生產、經營活動

D.5年內不得擔任藥品生產經營企業的負責

【答案】：C

【解析】：

劉某無證生產經營假藥，其直接負責的主管人員與其他直接責任人員

10年內不得從事藥品生產、經營活動。

15.（共用備選答案）

A.20日內

B.10日內

C.30日內

D.15日內

根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》

⑴藥品經營企業發現或者獲知新的、嚴重（非死亡病倒）藥品不良反

應，應當及時報告，報告的時限是（）。

【答案】：D

【解析】：

《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第二十一條規定：藥品生產、

經營企業和醫療機構發現或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在

15日內報告，其中死亡病例須立即報告。

⑵進口藥品在境外發生嚴重藥品不良反應，藥品生產企業在獲知之

后，應及時報告，報告的時限是()。

【答案】：C

【解析】：

《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第三十三條規定：進口藥品和

國產藥品在境外發生的嚴重藥品不良反應，藥品生產企業應當自獲知

之日起30日內報送國家藥品不良反應監測中心。

16.疾病預防控制機構接種單位、疫苗生產企業發現假劣或者質量可

疑的疫苗，應當立即停止接種、分發、供應、銷售，并立即向所在地

的縣級人民政府衛生行政部門和負責藥品監督管理的部門報告，接到

報告的相關部門應采取有效防控措施。下列后續措施中，正確的有

()o

A.接到報告的負責藥品監督管理的部門，對脫離冷鏈和來源不明的疫

苗，應立即責令召回

B.接到報告的負責藥品監督管理的部門，應當對假劣或者質量可疑的

疫苗依法采取查封、扣押等

C.接到報告的衛生行政部門，應當向上級衛生行政部門報告

D.接到報告的衛生行政部門，應當立即組織疾病預防控制機構和接種

單位采取必要的應急處置措施

【答案】：B|C|D

【解析】：

藥品監督管理部門針對有證據證明可能危害人體健康的疫苗及其有

關材料的處理措施為：①采取查封，扣押的措施；②在7日內作出處

理決定；③需要檢驗的，應自檢驗報告書發出之日起15日內作出處

理決定，選項A表述錯誤，接到報告的衛生行政部門，立即組織疾病

預防控制機構和接種單位采取必要的應急處置措施，并應當向上級衛

生行政部門報告，因此答案選BCD。

17.某省中藥飲片生產企業生產的某中藥飲片，其標簽標示“功能主

治：清熱、平肝、提升免疫力、抗癌”，與本省中藥飲片炮制規范注

明的功能主治“清熱、平肝”不符，該批藥品經抽樣檢驗均符合規定。

該批中藥飲片應定性為（）o

A.合格藥品

B.按假藥論處

C.按劣藥論處

D.違反說明書和標簽管理規定的藥品

【答案】：B

【解析】：

該批中藥飲片所標明的功能主治超出規定范圍，當按假藥論處。有下

列情形之一的藥品，按假藥論處：①國務院藥品監督管理部門規定禁

止使用的；②依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本

法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；③變質的；④被污染的；⑤使用依

照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；⑥所標

明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。有下列情形之一的，為假

藥：①藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的；②以非藥品

冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

18.（共用備選答案）

A.處方藥

B.非處方藥

C.放射性藥品

D.中藥材

E.中藥飲片

⑴不得發布廣告的藥品為（）。

【答案】：C

【解析】：

根據《藥品廣告審查發布標準》第三條規定，下列藥品不得發布廣告:

①麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品；②醫療機構

配制的制劑；③軍隊特需藥品；④國家藥品監督管理局依法明令停止

或者禁止生產、銷售和使用的藥品；⑤批準試生產的藥品。

⑵印有“請按藥品說明書使用或在藥師指導下購買和使用”廣告忠告

語的藥品為（）0

【答案】：B

【解析】：

《藥品廣告審查發布標準》第八條規定：處方藥廣告的忠告語是：“本

廣告僅供醫學藥學專業人士閱讀”。非處方藥廣告的忠告語是：“請按

藥品說明書或在藥師指導下購買和使用二

⑶發布廣告必須標明OTC的是（）o

【答案】：B

【解析】：

《藥品廣告審查發布標準》第七條第三款規定：非處方藥廣告必須同

時標明非處方藥專用標識（OTC）o

19.（共用備選答案）

A.醫療器械

B.藥品

C.化妝品

D.保健食品

⑴用于自源篩查的體外診斷試劑的管理類別的是()。

【答案】：B

【解析】：

《藥品管理法》界定的藥品包括診斷藥品。診斷藥品包括體內使用的

診斷藥品和按藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射

性核素標記的體外診斷試劑。其他的更多體外診斷試劑在我國是按醫

療器械進行管理的。

(2)不以治療疾病為目的，但具有調節機體功能，用于特定人群食用的

是（）o

【答案】：D

【解析】：

保健食品是指具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的

食品，即適用于特定人群使用，具有調節機體功能，不以治療疾病為

目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。

20.（特別說明：本題涉及考點新教材已刪除，不再考此內容）目前

已經實施藥品電子監管的品種包括（）。

A.麻醉藥品

B.血液制品

C.中藥注射劑

D.含地芬諾酯復方制劑

E.國家基本藥物

【答案】:A|B|C|D|E

【解析】：

國家從2006年開始實施藥品電子監管工作，至2012年2月底，已分

三期將麻醉藥品、精神藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗、基本藥

物全品種納入電子監管。于2011年12月31日前將含麻黃堿類復方

制劑、含可待因復方口服溶液、含地芬諾酯復方制劑三類藥品納入電

子監管。

2L（特別說明：本題涉及的法規新教材已刪除，不再考此法規內容）

基本醫療保險定點醫藥機構應加強合理用藥管理，在選用基本醫療保

險藥品時，應提倡的原則是（）o

A.先注射制劑后口服制劑

B.先選乙類目錄后選甲類目錄藥品

C.每一最小分類下的同類藥品原則上不疊加使用

D.先緩控釋劑型后常釋劑型

【答案】：C

【解析】：

ABD三項，鼓勵醫師按照先甲類后乙類、先口服制劑后注射制劑、先

常釋劑型后緩（控）釋劑型等原則選擇藥品。C項，對于每一最小分

類下的同類藥品原則上不宜疊加使用。

22.根據《中華人民共和國藥品管理法》，化學藥品購銷記錄必須注明

藥品的（）o

A.通用名稱

B.常用名稱

C.化學名稱

D.商品名稱

E.英文名稱

【答案】：A

【解析】：

《中華人民共和國藥品管理法》第十八條規定：藥品經營企業購銷藥

品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、

劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購（銷）貨單位、購（銷）

貨數量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務院藥品監督管理部門規定

的其他內容。

.需要收費的項目是（）

23o

A.對疫苗類制品進行的強制檢查

B.首次進口藥品的通關檢查

C.進行藥品認證

D.對藥品進行的監督抽查檢驗

E.藥品審批時進行的藥品檢驗

【答案】：A|B|C|E

【解析】：

《藥品管理法》第六十四條規定：藥品監督管理部門根據監督檢查的

需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗。抽查檢驗應當按照規定抽樣，

并不得收取任何費用。所需費用按照國務院規定列支。

24.某企業擬在H省開辦藥品零售企業。具有藥品零售企業開辦審批

職權的藥品監督管理部門包括（）。

A.H省省管P縣負責藥品監督管理的部門

B.H省Z設區的市負責藥品監督管理的部門

C.H省S設區的市A縣負責藥品監督管理的部門

D.H省省會L市B區負責藥品監督管理的部門

【答案】：A|B

【解析】：

省級藥品監督管理部門負責藥品、醫療器械、化妝品生產環節的許可、

檢查和處罰，以及藥品批發許可、零售連鎖總部許可、互聯網銷售第

三方平臺備案及檢查和處罰。市縣兩級市場監督管理部門負責藥品零

售、醫療器械經營的許可、檢查和處罰，以及化妝品經營和藥品、醫

療器械使用環節質量的檢查和處罰。

25.（共用備選答案）

A.請求消費者協會組織調解

B.與經營者協商和解

C.向有關行政部門申請行政裁決

D.向人民法院提起訴訟

⑴消費者和經營者發生消費權益爭議的解決途徑中，不包括（）。

【答案】：c

【解析】：

根據《消費者權益保護法》第三十九條規定，消費者和經營者發生消

費者權益爭議的，可以通過下列途徑解決：①與經營者協商和解；②

請求消費者協會或者依法成立的其他調解組織調解；③向有關行政部

門投訴；④根據與經營者達成的仲裁協議提請仲裁機構仲裁；⑤向人

民法院提起訴訟。

⑵消費者和經營者發生消費權益爭議的解決途徑中，其結果具有強制

執行力的最后解決手段是（）。

【答案】：D

【解析】：

在爭議解決途徑中，向人民法院提起訴訟是解決各種爭議的最后手

段。因為司法具有公信力，司法審判具有權威性、強制性，其審判結

果具有強制執行力，訴訟是保障合法權益的最后手段。

26.按照《非處方藥專有標識管理規定（暫行）》對非處方藥專有標識

的使用，錯誤的是（）。

A.紅色專有標識用于甲類非處方藥藥品

B.綠色專有標識用于乙類非處方藥藥品

C.紅色專有標識用于藥品批發企業的指南性標志

D.綠色專有標識用于經營非處方藥零售企業的指南性標志

E.非處方藥說明書上單色印刷非處方藥專有標識，并在其下標示“甲

類”或“乙類”字樣

【答案】：C

【解析】：

非處方藥專有標識圖案分為紅色和綠色：①紅色專有標識用于甲類非

處方藥藥品；②綠色專有標識用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標

志。使用非處方藥專有標識時可以單色印刷的位置是：藥品的使用說

明書和大包裝。單色印刷時，非處方藥專有標識下方必須標示“甲類”

或“乙類”字樣。

27.下列非連鎖藥品零售企業銷售藥品行為中，符合藥品管理法律法

規的有（）o

A.在嚴格審核醫師處方后，憑處方向購藥患者銷售了1瓶復方磷酸可

待因糖漿

B.在嚴格審核醫師處方后，憑處方向購藥患者銷售了2盒布洛偽麻緩

釋膠囊

C.在登記購藥患者身份證信息后，向其銷售了2盒復方鹽酸偽麻黃堿

緩釋膠囊

D.憑處方向購藥患者銷售了1盒米非司酮緊急避孕片

【答案】：B|C

【解析】：

A項，復方磷酸可待因列入第二類精神藥品管理，第二類精神藥品批

發企業可將第二類精神藥品銷售給從事第二類精神藥品的藥品零售

連鎖企業，非連鎖零售企業不得經營第二類精神藥品。D選項，零售

藥店使不得經營終止妊娠藥品（含米非司酮成分的藥品）。因此AD

項錯誤。

28.（共用備選答案）

A.足以嚴重危害人體健康

B.對人體健康造成嚴重危害

C.對人體健康造成特別嚴重危害

D.后果特別嚴重

E.對人體健康造成特別重大損害

根據最高人民法院、最高人民檢察院《關于辦理危害藥品安全刑事案

件適用法律若干問題的解釋》（法釋（2014）14號）

【說明】原題干是“根據《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理

生產、銷售假藥、劣藥刑事案具體應用法律若干問題的解釋》”，該《解

釋》已廢止，目前現行的是《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法

律若干問題的解釋》（法釋（2014）14號），故修改了題干。

⑴生產、銷售的假藥被使用后造成輕傷的，應認定為（）。

【答案】：B

【解析】：

《解釋》第二條規定，生產、銷售假藥，具有下列情形之一的，應當

認定為刑法第一百四十一條規定的“對人體健康造成嚴重危害”：①

造成輕傷或者重傷的；②造成輕度殘疾或者中度殘疾的；③造成器官

組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的；④其他對人體健康

造成嚴重危害的情形。

⑵生產、銷售的劣藥被使用后造成中度殘疾的，應認定為（）o

【答案】：B

【解析】：

《解釋》第五條規定，生產、銷售劣藥，具有本解釋第二條規定情形

之一的，應當認定為刑法第一百四十二條規定的“對人體健康造成嚴

重危害”。

29.關于含興奮劑藥品管理的說法，正確的是（）。

A.嚴禁藥品零售企業銷售胰島素以外的蛋白同化制劑或其他肽類激

素

B.藥品經營企業不得經營含興奮劑藥品

C.醫療機構調配蛋白同化制劑和肽類激素，處方應當保存3年備查

D.藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質的，生產企業應當在包裝標識

或者產品說明書上注明“運動員禁用”字樣

【答案】：A

【解析】：

A項，除胰島素外，藥品零售企業不得經營蛋白同化制劑或其他肽類

激素，A選項正確。B項，藥品經營企業可以經營含興奮劑藥品，B

選項錯誤。C項，醫療機構調配蛋白同化制劑和肽類激素，處方應當

保存2年備查，而非3年，C選項錯誤。D項，藥品中含有興奮劑自

錄所列禁用物質的，生產企業應當在包裝標識或者產品說明書上注明

“運動員慎用”字樣，而非“運動員禁用”，D選項錯誤。因此答案

選Ao

30.（共用備選答案）

A.評價抽驗

B.指定檢驗

C.注冊檢驗

D.監督檢驗

⑴藥品監督管理部門在監督檢查中，對可疑藥品所進行的針對性的抽

驗屬于（）o

【答案】：D

【解析】：

監督抽驗是藥品監督管理部門在藥品監督管理工作中，為保證人民群

眾用藥安全而監督檢查中發現的質量可疑藥品所進行的有針對性的

抽驗。

⑵批簽發管理的生物制品在出廠上市前，進行的強制性檢驗屬于（）。

【答案】：B

【解析】：

指定抽驗是指國家法律或國家藥品監督管理部門規定某些藥品在銷

售前或者進口時，必須經過指定藥品檢驗機構檢驗，檢驗合格的，才

準予銷售的強制性藥品檢驗。

31.（共用備選答案）

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.第二類精神藥品

D.放射性藥品

E.第一類疫苗

⑴經批準具備一定條件的藥品零售連鎖企業可以經營的藥品是（）。

【答案】：C

【解析】：

《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三十一條規定：經所在地設區的

市級藥品監督管理部門批準，實行統一進貨、統一配送、統一管理的

藥品零售連鎖企業可以從事第二類精神藥品零售業務。

（2）（特別說明：本題所涉及的法規內容已更新，已過時）申請經營活

動時應當具有冷藏設施設備和運輸工具的藥品是（）o

【答案】：E

【解析】：

原真題答案為E?！兑呙缌魍ê皖A防接種管理條例》（2005版）第十條

規定，藥品批發企業申請從事疫苗經營活動的，應當具備下列條件：

①具有從事疫苗管理的專業技術人員；②具有保證疫苗質量的冷藏設

施、設備和冷藏運輸工具；③具有符合疫苗儲存、運輸管理規范的管

理制度。

【說明】2016年4月13日國務院關于修改《疫苗流通和預防接種管

理條例》的決定，將第十條修改為：“采購疫苗，應當通過省級公共

資源交易平臺進行?！鼻覄h除了原有的關于藥品批發企業經批準可以

經營疫苗的條款，不再允許藥品批發企業經營疫苗。故本題按照目前

規定，無正確答案。

⑶醫療衛生機構在分發時不得收取費用的是（）。

【答案】：E

【解析】：

《疫苗流通和預防接種管理條例》第十四條規定：醫療衛生機構不得

向其他單位或者個人分發第一類疫苗；分發第一類疫苗，不得收取任

何費用。

⑷藥品生產企業銷售前應當按規定在指定藥品檢驗機構檢驗的是

()。

【答案】：E

【解析】：

《疫苗流通和預防接種管理條例》第十七條規定：疫苗生產企業在銷

售疫苗.時，應當提供由藥品檢驗機構依法簽發的生物制品每批檢驗合

格或者審核批準證明復印件，并加蓋企業印章；銷售進口疫苗的，還

應當提供進口藥品通關單復印件，并加蓋企業印章。

32.根據處方藥與非處方藥分類管理的相關規定，關于非處方藥遴選

原則解釋的說法，錯誤的是（）。

A.應用安全，系指經過長期臨床使用證實，藥品無潛在毒性，不易引

起蓄積中毒，基本無不良反應，不引起依賴性

B.療效確切，系指藥物針對性強，功能主治明確，不需要調整劑量，

連續使用不易引起耐藥性

C.質量穩定，系指藥品質量可控、性質穩定

D,使用方便，系指不用經過特殊檢查和試驗即可使用以口服和外用的

常用劑型為主

【答案】：B

【解析】：

非處方藥的遴選原則有應用安全、療效確切、質量穩定、使用方便。

其中“療效確切”原則是指：①藥物不需要經常調整劑量；②藥物作

用針對性強，功能主治明確；連續使用不引起耐藥性，因此答案選B。

33.下列內容不屬于執業藥師職責范疇的是（）。

A.指導公眾合理使用處方藥

B.指導公眾合理使用非處方藥

C.執行藥品不良反應報告制度

D.為無處方患者提供用藥處方

【答案】：D

【解析】：

《執業藥師職業資格制度規定》第二十條規定，執業藥師負責處方的

審核及監督調配，提供用藥咨詢與信息，指導合理用藥，開展治療藥

物的監測及藥品療效的評價等臨床藥學工作。D項，不屬于執業藥師

職責范疇。

34.下列有關法律效力層次的說法，正確的有（）。

A.在同一位階的法之間，特別規定優于一般規定

B.下位法違反上位法規定的，由有關機關依法予以改變或者撤銷

C.上位法的效力高于下位法

D.在同一位階的法之間，舊的規定優于新的規定

【答案】：A|B|C

【解析】：

D項，在同一位階的法之間，特別規定優于一般規定，新的規定優于

舊的規定。

35.根據《中華人民共和國行政處罰法》，對當事人不予行政處罰的情

形是（）o

A.受他人脅迫有違法行為的

B.主動消除或者減輕違法行為危害后果的

C.配合行政機關查處違法行為有立功表現的

D.違法行為在兩年后才被發現，法律未另行規定的

E.間歇性精神病人在精神正常時有違法行為的

【答案】：D

【解析】：

不予處罰的情況包括：①不滿十四周歲的人有違法行為的，不予行政

處罰；②違法行為在兩年內未被發現的，除法律另有規定外，不再給

予行政處罰；③精神病人在不能辨認或者控制自己行為時有違法行為

的，不予行政處罰；④如違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后

果的，不予行政處罰。

36.根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，藥品生產、經營、使

用單位中應當設立專業機構并有專職人員（不得兼職）負責本單位不

良反應報告和監測管理工作的是（）。

A.藥品批發企業

B.藥品零售企業

C.藥品生產企業

D.醫療機構

【答案】：c

【解析】：

藥品生產、經營企業和醫療機構應當建立藥品不良反應報告和監測管

理制度。藥品生產企業應當設立專門機構并配備專職人員，藥品經營

企業和醫療機構應當設立或者指定機構并配備專（兼）職人員，承擔

本單位的藥品不良反應報告和監測工作。

37.（共用備選答案）

A.《進口準許證》

B.《衛生許可證》

C.《醫藥產品注冊證》

D.《進口藥品注冊證》

E.《藥品生產許可證》

⑴進口比利時生產的降壓藥應取得（）o

【答案】：D

【解析】：

根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第三十五條的規定，進

口藥品，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定申請注冊。國外企

業生產的藥品取得《進口藥品注冊證》，方可進口。

⑵進口中國臺灣生產的降壓藥應取得（）o

【答案】：C

【解析】：

根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第三十五條的規定，進

口藥品，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定申請注冊。中國香

港、澳門和臺灣地區企業生產的藥品取得《醫藥產品注冊證》后，方

可進口。

38.（共用備選答案）

A.衛生健康部門

B.國家中醫藥管理局

C.醫療保障部門

D.工業和信息化部門

E.公安部門

根據現行法律法規和國務院辦公廳“三定方案”

⑴負責建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策的政府部門是（）o

【答案】：A

【解析】：

衛生健康部門組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，開展藥品

使用監測、臨床綜合評價和短缺藥品預警，提出國家基本藥物價格政

策的建議。

【說明】原A項為衛生部門，已根據最新規定做了修改。

⑵負責統籌擬定醫療保險、生育保險等政策規劃和標準的政府部門是

()。

【答案】：C

【解析】：

2018年將人力資源和社會保障部的城鎮職工和城鎮居民基本醫療保

險、生育保險職責整合，組建中華人民共和國國家醫療保障局。醫療

保障部門負責擬訂醫療保險、生育保險、醫療救助等醫療保障制度的

法律法規草案、政策、規劃和標準，制定部門規章并組織實施。

【說明】原C項為人力資源和社會保障部門，已根據最新規定做了修

改。

⑶承擔中藥材生產扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的政府部

門是()。

【答案】：D

【解析】：

工業和信息化部門承擔鹽業和國家儲備鹽行政管理、中藥材生產扶持

項目管理、國家藥品儲備管理工作。

⑷負責對麻醉藥品流入非法渠道的行為進行查處的政府部門是（）。

【答案】：E

【解析】：

根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第五條規定：國務院公安部門

負責對造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道

的行為進行查處。

39.（共用備選答案）

A.阿普哇侖

B.阿托品

C.哌醋甲酯

D.雙氫可待因

根據《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》和《精神藥品品種目錄（2013

年版）》

⑴屬于第一類精神藥品的是（）。

【答案】：C

【解析】：

第一類精神藥品包括：①司可巴比妥；②氯胺酮；③哌醋甲酯；④丁

丙諾啡；⑤丫-羥丁酸；⑥馬呼I口朵；⑦三噗侖。

（2）屬于第二類精神藥品的是（）。

【答案】：A

【解析】：

第二類精神藥品包括巴比妥、異戊巴比妥、戊巴比妥、苯巴比妥、氯

硝西泮、地西泮、氟西泮、勞拉西泮、硝西泮、奧沙西泮、阿普噗侖、

艾司嗖侖、咪達嗖侖、甲丙氨酯、格魯米特、噴他佐辛、匹莫林、睫

毗坦、丁丙諾啡透皮貼劑、佐匹克?。òㄆ潲}、異構物和單方制劑）、

布托啡諾及其注射劑、安鈉咖、地佐辛及其注射劑、氨酚氫可酮片、

扎來普隆、曲馬多、咖啡因、麥角胺咖啡因片。

⑶屬于麻醉藥品的是（）o

【答案】：D

【解析】：

麻醉藥品包括可卡因、蒂巴因、可待因、雙氫可待因、二氫埃托啡、

地芬諾酯、芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼、右丙氧芬、氫可酮、氫嗎

啡酮、美沙酮、羥考酮、哌替咤、阿片（包括復方樟腦酊、阿桔片）、

福爾可定、布桂嗪、嗎啡（包括阿托品注射劑）、乙基嗎啡、罌粟稈

濃縮物（包括罌粟殼提取物、提取物粉）、罌粟殼。

40.（共用備選答案）

A.臨床判斷

B.科別、姓名、年齡

C.藥品性狀、用法用量

D.藥名、劑型、規格、數量

根據《處方管理辦法》的“四查十對”原則

⑴查配伍禁忌對（）o

【答案】：C

⑵查用藥合理性對（）。

【答案】：A

【解析】：

“四查十對”原則：①查處方，對科別、姓名、年齡；②查藥品，對

藥名、劑型、規格、數量；③查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；

④查用藥合理性，對臨床診斷。

41.關于藥品標準的說法，正確的是（）。

A.國家藥品標準包括法定標準和非法定標準

B.國家藥品標準由中國食品藥品檢定研究院編纂并發布

C.企業標準是企業內控標準，各指標均不得低于國家藥品標準

D.中國藥典收載的質量標準是藥品質量的最高標準

【答案】：C

【解析】：

藥品標準分為法定標準和非法定標準兩種。①法定標準是包括中國藥

典在內的國家藥品標準，非法定標準有行業標準、企業標準等；②法

定標準屬于強制性標準，是藥品質量的最低標準，擬上市銷售的任何

藥品都必須達到這個標準；③企業標準只能作為企業的內控標準，各

項指標均不得低于國家藥品標準；④藥品必須符合國家藥品標準，但

考慮到各地中藥習慣用法不同和醫療機構制劑的特殊性，國家規定中

藥飲片和醫療機構制劑標準作為省級地方標準仍允許保留，可以作為

有法律效力的藥品標準。

42.（共用備選答案）

A.按假藥論處

B.認定為劣藥

C.按劣藥論處

D.認定為假藥

⑴某藥品批發企業用保健食品冒充藥品銷售，該冒充品應（）。

【答案】：D

【解析】：

有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成分與國家藥品標準規定的

成分不符的；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

(2)某藥廠生產的諾氟沙星膠囊所用原料被污染，該諾氟沙星膠囊應

()。

【答案】：B

【解析】：

有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成分與國家藥品標準規定的

成分不符；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；③變

質的藥品；④藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍。有下

列情形之一的，為劣藥：①藥品成分的含量不符合國家藥品標準；②

被污染的藥品；③未標明或者更改有效期的藥品；④未注明或者更改

產品批號的藥品；⑤超過有效期的藥品；⑥擅自添加防腐劑、輔料的

藥品；⑦其他不符合藥品標準的藥品。

⑶某藥廠生產的注射用雙黃連主藥含量低于國家藥品標準規定，該藥

品應（）o

【答案】：B

【解析】：

根據《藥品管理法》的規定，藥品成分的含量不符合國家藥品標準的,

為劣藥。

43.（共用備選答案）

A.一次量

B.3日常用量

C.5日常用量

D.7日常用量

E.15日常用量

⑴門診對癌癥疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張處方不得超過

()。

【答案】：B

【解析】：

根據《處方管理辦法》第二十四條，為門（急）診癌癥疼痛患者和中、

重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張處方不得超過3日常

用量。

⑵門診對重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋劑，每張處方不得

超過（）o

【答案】：E

【解析】：

根據《處方管理辦法》第二十四條，為門（急）診癌癥疼痛患者和中、

重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張處方不得超過

15日常用量。

⑶門診對重度慢性疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張處方

不得超過（）o

【答案】：B

【解析】：

根據《處方管理辦法》第二十四條，為門（急）診中、重度慢性疼痛

患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張處方不得超過3日常用量。

44.根據《中華人民共和國行政訴訟法》，公民、法人或其他組織認為

行政機關或法律法規授權的組織作出的行政行為侵犯其合法權益時，

可依法定程序向人民法院提起訴訟。但有部分事項不屬于法院行政訴

訟受案范圍。下列情形中不屬于行政訴訟受案范圍的是（）。

A.乙對當地藥品監督管理部門對其作出的不同意開辦藥品生產企業

的決定不服提起訴訟

B.甲認為《藥品流通監督管理辦法》中部分條款內容不合理影響企業

發展，對此不服提起訴訟

C.丙對當地藥品監督管理部門對其作出的沒收違法所得的行政處罰

決定不服提起訴訟

D.丁對當地藥品監督管理部門查封、扣押其藥品的行為不服提起訴訟

【答案】：B

【解析】：

行政訴訟不可申請的范圍包括：①國防、外交等國家行為；②行政法

規、規章或者行政機關制定、發布的具有普遍約束力的決定、命令；

③行政機關對其工作人員的獎懲、任免等決定；④法律規定由行政機

關最終裁決的具體行政行為；⑤公安、國家安全等機關依照刑事訴訟

法的明確授權實施的行為；⑥行政調解行為以及法律規定的仲裁行

為；⑦不具有強制力的行政指導行為；⑧駁回當事人對行政行為提起

申訴的重復處理行為；⑨對公民、法人或者其他組織權利義務不產生

實際影響的行為。B項，《藥品流通監督管理辦法》是行政法規，不

屬于行政訴訟受案范圍。因此答案選B。

45.（共用備選答案）

A.基本藥物

B.非處方藥

C.醫療機構配制的制劑

D.處方藥

⑴在發布廣告時應顯示忠告語“請按藥品說明書或在藥師指導下購買

和使用”的是（）。

【答案】：B

【解析】：

《藥品廣告審查發布標準》第八條規定：處方藥廣告的忠告語是：“本

廣告僅供醫學藥學專業人士閱讀”。非處方藥廣告的忠告語是：“請按

藥品說明書或在藥師指導下購買和使用”。

⑵在發布廣告時應顯示忠告語“本廣告僅供醫學藥學專業人士閱讀”

的是（）。

【答案】：D

【解析】：

《藥品廣告審查發布標準》第八條規定：處方藥廣告的忠告語是：“本

廣告僅供醫學藥學專業人士閱讀”。非處方藥廣告的忠告語是：“請按

藥品說明書或在藥師指導下購買和使用

⑶不得發布廣告的是（）。

【答案】：C

【解析】：

麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品，藥

品類易制毒化學品，以及戒毒治療的藥品，醫療機構配制的制劑，軍

隊特需藥品，國家藥品監督管理局依法明令停止或者禁止生產、銷售

和使用的藥品，批準試生產的藥品不得發布廣告。

46.根據《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品經營企業必須具備

的條件不包括（）。

A.具有依法經過資格認定的藥學技術人員

B.具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境

C.具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員

D.具有保證所經營藥品質量的規章制度

E.具有能對所經營藥品進行質量檢驗的人員以及必要的儀器

【答案】：E

【解析】：

根據《中華人民共和國藥品管理法》第十五條規定，開辦藥品經營企

業必須具備以下條件：①具有依法經過資格認定的藥學技術人員；②

具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境；

③具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員；④具有保證所

經營藥品質量的規章制度。

47.根據《藥品廣告審查發布標準》，如在藥品廣告中出現下列宣傳用

語，可以直接確定其屬于藥品虛假宣傳的是（）。

A.“改善睡眠”

B.”應在專業人員指導下使用”

C.“傳統中藥”

D.“改善腸道功能”

E.“使用3個療程治愈糖尿病”

【答案】：E

【解析】：

根據《藥品廣告審查發布標準》第十條規定，藥品廣告中有關藥品功

能療效的宣傳應當科學準確，不得出現下列情形：①含有不科學地表

示功效的斷言或者保證的；②說明治愈率或者有效率的；③與其他藥

品的功效和安全性進行比較的；④違反科學規律，明示或者暗示包治

百病、適應所有癥狀的；⑤含有“安全無毒副作用”“毒副作用小”

等內容的，含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品，因而安全性有

保證等內容的；⑥含有明示或者暗示該藥品為正常生活和治療病癥所

必需等內容的；⑦含有明示或暗示服用該藥能應付現代緊張生活和升

學、考試等需要，能夠幫助提高成績、使精力旺盛、增強競爭力、增

高、益智等內容的；⑧其他不科學的用語或者表示，如“最新技術”

“最高科學”“最先進制法”等。

48.我國藥品不良反應報告制度的法定報告主體不包括（）。

A.藥品生產企業

B.進口藥品的境外制藥廠商

C.藥品檢驗機構

D.藥品經營企業

【答案】：C

【解析】：

藥品生產企業（包括進口藥品的境外制藥廠商）、經營企業和醫療機

構是我國藥品不良反應報告制度的法定報告主體。

49.根據《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》，關于藥品零售企業

銷售處方藥、非處方藥的說法，正確的有（）。

A.甲類非處方藥、乙類非處方藥應當分柜擺放

B.執業藥師或藥師必須對醫師處方進行審核

C.可不憑醫師處方銷售甲類非處方藥

D.執業藥師對醫師處方不得更改

E.處方必須留存1年以上

【答案】：B|C|D

【解析】：

A項，處方藥、非處方藥應當分柜擺放，甲類非處方藥、乙類非處方

藥不需要分柜擺放。E項，零售藥店對處方必須留存2年以上備查。

50.《藥品生產許可證》許可事項變更不包括（）。

A.企業生產范圍的變更

B.企業法定代表人的變更

C.企業生產地址的變更

D.企業負責人的變更

【答案】：B

【解析】：

《藥品生產許可證》許可事項變更包括：企業負責人、生產地址、生

產范圍的變更。

51.根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，屬于新的藥品不良反

應的是（）o

A.藥品說明書中已有描述，但不良反應發生的性質、程度與說明書描

述不一致或更嚴重

B.超劑量使用時發生的藥品說明書已經注明的藥品不良反應

C.新藥監測期內國產藥品監測到的所有不良反應

D.進口藥品首次獲準進口之日起5年內監測到的所有不良反應

【答案】：A

【解析】：

新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已

有描述，但不良反應發生得性質、程度、后果或者頻率與說明書描述

不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。因此答案選A。

52.某中藥飲片沒有國家藥品標準，在實踐中可執行的炮制標準是

()。

A.按照省級藥品監督管理部門制定的炮制規范執行

B.參照《中國藥典》功能主治相同的中藥飲片的標準執行

C.參照國家藥品監督管理部門頒布的炮制方法相近的藥品標準執行

D.參照國家藥品監督管理部門批準的炮制方法相近的藥品注冊標準

執行

【答案】：A

【解析】：

《藥品管理法》第十條規定：中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標

準炮制，國家藥品標準沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市藥

品監督管理部門制定的炮制規范炮制。

53.關于藥品安全風險和藥品安全風險管理措施的說法，錯誤的是

()。

A.藥品內在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風險

B.不合理用藥、用藥差錯是導致藥品安全風險的關鍵因素

C.藥品生產企業應擔負起藥品整個生命周期的安全監測和風險管理

工作

D.實施藥品安全風險管理的有效措施是要從藥品注冊環節消除各種

藥品風險因素

【答案】：D

【解析】：

實施藥品安全風險管理需要全社會共同參與，需要多方合作和充足的

資源，需要明確相關風險管理主體的責任，是一項非常復雜的社會系

統工程。D項，藥品注冊只是防范風險的其中一個環節，只從防范風

險入手是不可能消除各種風險因素的。

54.根據《進口藥材管理辦法（試行）》，《進口藥材批件》分一次性有

效批件和多次使用批件。下列關于《進口藥材批件》的說法，錯誤的

是（）。

A.多次使用批件的有效期為5年

B.一次性有效批件的有效期為1年

C.《進口藥材批件》編號格式為：國藥材進字+4位年號+4位順序

號

D.對于瀕危物種藥材和首次進口藥材的進口申請，頒發一次性有效批

件

【答案】：A

【解析】：

A項，根據《進口藥材管理辦法（試行）》第二十一條的規定，多次

使用批件的有效期為2年。

55.根據《關于加強藥事管理轉變藥學服務模式的通知》，關于醫院藥

事服務模式轉變的說法，正確的是（