成品留樣觀察制度?一、目的建立成品留樣觀察制度，通過對成品進行留樣并在規定條件下進行觀察，以確保產品在有效期內的質量穩定性，為產品質量追溯、穩定性考察及不良反應監測等提供依據。二、適用范圍本制度適用于公司生產的所有成品的留樣觀察管理。三、職責1.質量保證部負責制定和修訂成品留樣觀察制度。負責成品留樣的具體操作，包括樣品的采集、標識、儲存等。按照規定的觀察周期和項目對留樣成品進行觀察，并記錄觀察結果。定期對留樣觀察數據進行分析總結，當發現質量異常時及時啟動偏差調查，并采取相應的措施。2.生產部門協助質量保證部進行成品留樣的采集工作，確保留樣的代表性。在產品放行前，確保已按要求完成成品留樣。3.研發部門參與對留樣觀察結果的分析，為產品質量改進提供技術支持。根據留樣觀察數據及產品穩定性研究結果，對產品的有效期、儲存條件等提出合理建議。4.倉庫管理部門負責提供合適的留樣儲存環境，確保留樣成品儲存條件符合要求。配合質量保證部對留樣成品進行盤點等管理工作。四、成品留樣的基本原則1.代表性原則所留樣品應能夠代表整批產品的質量特性，應從每批產品中隨機抽取足夠數量的樣品進行留樣。對于不同規格、不同批次、不同生產日期的產品均需分別留樣。2.完整性原則留樣的包裝形式應與產品上市包裝一致，以確保能真實反映產品在實際儲存和使用過程中的質量變化情況。留樣應包含產品的最小銷售單元，必要時還應包括內包裝材料等。3.可追溯性原則留樣記錄應詳細、準確，包括產品名稱、規格、批次、生產日期、留樣數量、留樣日期、留樣人等信息，以便能夠清晰追溯到每一份留樣樣品的來源及相關信息。五、成品留樣的具體要求1.留樣數量一般情況下，每批產品應至少留樣[X]瓶（盒），對于產量較小的批次，留樣數量應不少于[X]瓶（盒）。對于穩定性考察等特殊目的的留樣，應根據具體要求適當增加留樣數量。2.留樣包裝留樣產品應采用與市場銷售產品相同的包裝形式，確保包裝材料的完整性和密封性。若產品有內包裝材料，內包裝材料也應一并留樣。3.留樣標識留樣容器上應貼上清晰、牢固的標識，標識內容包括產品名稱、規格、批次、生產日期、留樣日期、留樣人等。標識應采用耐久性良好的材料制作，確保在留樣觀察期間標識內容清晰可辨。4.留樣采集時間成品留樣應在產品放行前完成采集，確保所留樣品能夠真實反映該批產品的質量狀況。對于連續生產的產品，應在每批產品生產結束后及時進行留樣。六、成品留樣的儲存條件1.留樣應儲存在符合產品說明書規定的儲存條件下的留樣庫中。2.留樣庫應保持清潔、干燥、通風良好，溫度、濕度應符合產品要求，并配備溫濕度監測設備，定期進行記錄。3.對于有特殊儲存要求的產品，如冷藏、冷凍產品，應確保留樣庫具備相應的制冷設備，使儲存溫度保持在規定范圍內。七、成品留樣觀察周期及項目1.觀察周期一般情況下，留樣觀察應至少持續[X]年。對于有效期較短的產品，觀察周期應涵蓋整個有效期。在觀察期間，應根據產品的特性和穩定性情況，合理確定觀察頻次。2.觀察項目外觀：檢查留樣產品的色澤、形態、有無沉淀、分層、變形、裂縫、霉變等現象。包裝完整性：檢查包裝材料有無破損、滲漏、變色等情況。含量測定：按照產品質量標準規定的方法，定期對留樣產品進行含量測定，確保有效成分含量在規定范圍內。有關物質：對于存在特定雜質要求的產品，應按照質量標準進行有關物質的檢測，監測雜質含量的變化情況。微生物限度：按照相關藥典規定的方法，定期對留樣產品進行微生物限度檢查，包括細菌總數、霉菌和酵母菌總數、大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌等項目的檢測，確保產品微生物限度符合規定要求。八、成品留樣觀察記錄1.質量保證部應建立完善的成品留樣觀察記錄臺賬，對每次留樣觀察的情況進行詳細記錄。2.記錄內容應包括觀察日期、產品名稱、規格、批次、留樣編號、外觀檢查結果、包裝完整性檢查結果、含量測定結果、有關物質檢測結果、微生物限度檢測結果、觀察人等信息。3.觀察記錄應采用紙質記錄與電子記錄相結合的方式，紙質記錄應字跡清晰、內容完整，電子記錄應進行備份保存，確保記錄的可追溯性和安全性。4.記錄應妥善保存，保存期限應不少于產品有效期后[X]年。九、成品留樣觀察結果的分析與處理1.定期分析質量保證部應定期（每季度或每半年）對留樣觀察記錄進行匯總分析，評估產品質量的穩定性趨勢。通過對各項觀察數據的統計分析，繪制質量指標變化趨勢圖，觀察產品質量特性隨時間的變化情況。2.異常情況處理當發現留樣產品出現外觀變化、含量測定結果超出規定范圍、有關物質超標、微生物限度不符合要求等質量異常情況時，質量保證部應立即啟動偏差調查程序。調查應包括對產品生產過程、儲存條件、留樣觀察過程等各環節的全面回顧，分析可能導致質量異常的原因。根據偏差調查結果，采取相應的措施，如對該批產品進行召回、對生產工藝進行調整、對儲存條件進行優化等，并對采取措施后的效果進行評估驗證。3.穩定性考察報告在留樣觀察期滿后，質量保證部應編寫成品留樣觀察穩定性考察報告。報告內容應包括產品概述、留樣觀察目的、觀察方法、觀察結果匯總分析、結論及建議等。穩定性考察報告應提交給質量管理負責人審核批準，并作為產品質量檔案的重要組成部分進行保存。十、成品留樣的銷毀1.留樣產品在超過有效期或留樣觀察期滿后，經質量管理負責人批準，可進行銷毀處理。2.銷毀過程應進行記錄，記錄內容包括銷毀日期、產品名稱、規格、批次、銷毀數量、銷毀方式、銷毀人等信息。3.對于有特殊環保要求的產品，應按照相關規定進行無害化處理，確保銷毀過程符合環保要求。十一、培訓與考核1.質量保證部應對涉及成品留樣觀察工作的人員進行定期培訓，培訓內容包括成品留樣觀察制度、操作流程、質量標準、記錄要求等。2.通過培訓，確保相關人員熟悉并掌握成品留樣觀察工作的各項要求和技能，能夠正確、規范地進行留樣觀察操作及記錄。3.對參與成品留樣觀察工作的人員進行考核，考核內容包括理論知識和實際操作技能，考核合格后方可