某科技有限公司醫療器械經營質量管理制度范本?一、總則1.目的為加強醫療器械經營質量管理，保證醫療器械產品質量安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》等相關法律法規，結合本公司實際情況，制定本管理制度。2.適用范圍本制度適用于本公司醫療器械采購、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務等經營環節的質量管理活動。3.職責公司各部門及人員應按照本制度規定，履行各自職責，確保醫療器械經營活動符合質量管理要求。質量管理部門負責制度的制定、修訂、監督實施及質量問題的處理；采購部門負責醫療器械的采購；驗收部門負責醫療器械的驗收；儲存部門負責醫療器械的儲存保管；銷售部門負責醫療器械的銷售；售后服務部門負責醫療器械的售后服務。二、質量管理機構與人員1.質量管理機構設置公司設立獨立的質量管理部門，負責醫療器械經營質量管理工作的組織、協調、監督和檢查。質量管理部門直接對公司負責人負責。2.質量管理部門職責貫徹執行醫療器械經營質量管理的法律法規和規章制度。制定和修訂醫療器械經營質量管理制度，并指導、監督制度的執行。負責對醫療器械采購、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務等環節進行質量監督管理。負責醫療器械質量查詢、投訴舉報、質量事故的調查處理及報告。負責醫療器械不良事件的收集、報告和管理。組織員工開展質量管理培訓。定期對質量管理體系進行內部審核和管理評審。3.質量管理人員配備與資質要求質量管理部門配備與經營規模相適應的質量管理人員，質量管理人員應具有醫療器械相關專業知識和質量管理經驗。從事質量管理工作的人員應經專業培訓，熟悉醫療器械法律法規和質量管理知識，取得相應的質量管理崗位證書。三、質量管理制度1.文件管理建立質量管理文件體系，包括質量管理制度、崗位職責、操作規程、記錄表格等。質量管理文件應定期評審和修訂，確保其有效性和適應性。文件的起草、審核、批準、發放、使用、保管、修訂、銷毀等應按規定程序進行，并有記錄。2.人員培訓制定員工培訓計劃，定期組織員工參加醫療器械法律法規、質量管理知識、專業技能等培訓。培訓應做好記錄，包括培訓時間、地點、內容、講師、參加人員等。對新員工應進行崗前培訓，經考核合格后方可上崗。從事特殊崗位的人員應經專門培訓，取得相應資格證書后上崗。3.設施設備管理配備與經營規模和經營范圍相適應的醫療器械儲存、陳列、運輸等設施設備，如倉庫、貨架、溫濕度調控設備、冷藏設備、運輸車輛等。設施設備應定期檢查、維護、保養，確保其正常運行。建立設施設備檔案，記錄設施設備的名稱、型號、規格、購置時間、使用情況、維護保養記錄等。4.采購管理建立合格供應商檔案，對供應商的合法性、質量信譽等進行審核評估，選擇合格的供應商。采購醫療器械應簽訂采購合同，明確質量條款，確保采購的醫療器械符合質量要求。采購人員應按照采購合同要求，及時組織采購，保證醫療器械的供應。對采購的醫療器械應索取合法有效的票據，并按規定進行驗收。5.驗收管理驗收人員應按照驗收標準對采購的醫療器械進行逐批驗收，確保驗收的醫療器械數量準確、質量合格。驗收內容包括醫療器械的外觀、包裝、標簽、說明書、合格證、檢驗報告等。對驗收合格的醫療器械應做好驗收記錄，記錄內容包括醫療器械的名稱、規格、型號、數量、生產廠家、供貨單位、驗收日期、驗收人員等。對驗收不合格的醫療器械應及時報告質量管理部門，按規定進行處理。6.儲存與養護管理醫療器械應分類存放于相應的倉庫或陳列區，并有明顯的標識。倉庫應保持清潔、干燥、通風，溫濕度應符合醫療器械儲存要求。對需冷藏、冷凍的醫療器械，應存放在相應的冷藏、冷凍設備中，并監測和記錄溫度。定期對醫療器械進行養護檢查，對近效期醫療器械應進行重點養護。建立醫療器械養護記錄，記錄養護時間、養護人員、養護情況等。7.銷售管理銷售人員應了解所銷售醫療器械的性能、適用范圍、禁忌證等知識，為客戶提供正確的產品信息。銷售醫療器械應開具合法有效的銷售票據，注明醫療器械的名稱、規格、型號、數量、生產廠家、銷售價格等內容。銷售記錄應及時、準確、完整，記錄內容包括醫療器械的名稱、規格、型號、數量、生產廠家、購貨單位、銷售日期、銷售人員等。對銷售的醫療器械應提供相應的售后服務，包括產品安裝、調試、維修、培訓等。8.運輸管理選擇具備相應資質的運輸單位承擔醫療器械的運輸任務。運輸醫療器械應采取有效的防護措施，防止醫療器械在運輸過程中受到損壞、污染。對需冷藏、冷凍的醫療器械，應采用符合冷藏、冷凍要求的運輸工具運輸，并監測和記錄運輸過程中的溫度。建立醫療器械運輸記錄，記錄運輸時間、運輸工具、運輸溫度、啟運地、到達地、醫療器械名稱、規格、型號、數量等內容。9.售后服務管理設立售后服務熱線，及時處理客戶的咨詢、投訴和舉報。對客戶反饋的質量問題應及時進行調查處理，并做好記錄。對需要維修、更換的醫療器械，應及時組織維修、更換，并做好記錄。定期對客戶進行回訪，了解客戶對產品和服務的滿意度，不斷改進售后服務質量。10.不合格品管理建立不合格品管理制度，對不合格醫療器械進行識別、記錄、報告、處理。不合格醫療器械應存放在不合格品區，并有明顯的標識。質量管理部門應組織對不合格醫療器械進行評審，分析不合格原因，制定處理措施。對不合格醫療器械的處理情況應做好記錄，記錄內容包括不合格醫療器械的名稱、規格、型號、數量、生產廠家、供貨單位、不合格原因、處理措施、處理日期、處理人員等。11.醫療器械不良事件監測與報告建立醫療器械不良事件監測制度，指定專人負責醫療器械不良事件的收集、報告和管理。醫療器械經營企業應主動收集其經營的醫療器械發生的不良事件，及時向所在地藥品監督管理部門和醫療器械不良事件監測技術機構報告。對醫療器械不良事件應進行調查、分析、評價，采取有效的控制措施，防止不良事件的再次發生。12.記錄與檔案管理質量管理活動中的各種記錄應及時、準確、完整，不得隨意涂改和銷毀。記錄應妥善保管，保存期限應符合相關法律法規的要求。建立醫療器械經營檔案，包括醫療器械采購、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務等