江蘇連鎖GSP細則1218?一、總則1.目的為加強藥品經營質量管理，規范藥品連鎖經營行為，保證藥品質量，保障公眾用藥安全、有效，依據《藥品經營質量管理規范》及其附錄，結合江蘇省實際情況，制定本細則。2.適用范圍本細則適用于在江蘇省行政區域內從事藥品連鎖經營活動的企業。3.職責與權限藥品連鎖企業總部應全面負責企業的藥品質量管理工作，制定質量管理體系文件，組織實施并監督檢查；各門店應嚴格執行質量管理規定，確保藥品經營質量。二、質量管理體系1.質量管理體系文件藥品連鎖企業應建立包括質量管理制度、崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等一系列質量管理體系文件。質量管理制度應涵蓋藥品采購、驗收、儲存、養護、銷售、運輸、售后管理等各個環節。文件應定期審核、修訂，確保其有效性和適用性。2.質量方針和目標明確企業的質量方針，如"質量第一、顧客至上、依法經營、誠實守信"等，并確保全體員工理解并貫徹執行。根據質量方針制定質量目標，如藥品驗收合格率達到[X]%、顧客投訴處理及時率達到[X]%等，并將目標分解到各部門和崗位，定期考核。3.質量管理組織機構與職責設立質量管理部門，配備與經營規模相適應的質量管理人員。質量管理部門應直屬企業總部，行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權。明確質量管理部門及各崗位人員的職責，包括質量管理負責人、質量管理人員、驗收員、養護員、銷售員等，確保質量管理工作落實到人。三、人員與培訓1.人員資質企業負責人應具有大學專科以上學歷或者中級以上專業技術職稱，經過基本的藥學專業知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規及本規范。質量負責人應具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。質量管理、驗收、養護等崗位人員應具有藥學中專或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱。從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員應具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業初級以上專業技術職稱。直接接觸藥品崗位的人員應進行健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。2.培訓管理制定年度培訓計劃，內容包括培訓目標、培訓內容、培訓時間、培訓方式、培訓師資等。培訓計劃應涵蓋法律法規、專業知識、職業道德等方面。定期組織員工培訓，培訓記錄應完整，包括培訓時間、地點、內容、講師、參加人員等。新員工入職應進行崗前培訓，培訓合格后方可上崗。對從事特殊管理藥品、冷藏冷凍藥品等經營的人員，應進行專門的培訓。四、設施與設備1.營業場所與倉庫營業場所應寬敞、明亮、整潔，布局合理，能滿足藥品陳列展示及顧客選購藥品的需要。營業場所應保持通風、防潮、防蟲、防鼠等良好環境。倉庫應具有適宜藥品分類儲存的設施設備，按照藥品的儲存要求，設置不同溫濕度條件的倉庫區域，如常溫庫（溫度為0℃～30℃）、陰涼庫（溫度不高于20℃）、冷庫（溫度為2℃～8℃）等。倉庫應配備必要的設備，如貨架、地墊、溫濕度監測設備、通風設備、防蟲防鼠設備、消防設備等。2.計算機系統建立能夠覆蓋企業總部、門店及藥品經營全過程的計算機系統，實現藥品采購、驗收、儲存、養護、銷售、配送等環節的信息化管理。計算機系統應具備數據錄入、查詢、統計、預警等功能，能夠對藥品質量信息、庫存信息、銷售信息等進行實時監控和管理。計算機系統應能與供應商、藥品監管部門等進行數據對接，實現信息共享。五、藥品采購與驗收1.采購管理制定藥品采購管理制度，明確采購計劃的制定、采購渠道的選擇、供應商的審核等流程。采購藥品應選擇合法的供應商，審核供應商的資質證明文件，確保其具有合法的經營資格。與供應商簽訂質量保證協議，明確雙方的質量責任。采購藥品應索取發票，發票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。2.驗收管理制定藥品驗收管理制度，明確驗收流程、驗收標準、驗收人員職責等。藥品到貨后，驗收人員應按照規定進行逐批驗收，核對藥品的通用名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。驗收藥品時，應檢查藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等是否符合規定，對特殊管理藥品、外用藥品等有特殊標識要求的藥品，應重點檢查其標識。驗收藥品應進行抽樣檢驗，抽取的樣品應具有代表性。對驗收合格的藥品，應在藥品入庫憑證上簽字；對驗收不合格的藥品，應填寫拒收記錄，注明不合格事項及處理措施。六、藥品儲存與養護1.儲存管理藥品應按照藥品的屬性和類別分庫、分區、分類存放，不得混垛。藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放。特殊管理藥品應按照相關規定儲存，雙人雙鎖保管，專賬記錄。藥品應按照規定的溫濕度條件儲存，在庫藥品應定期進行溫濕度監測，記錄溫濕度數據，當溫濕度超出規定范圍時，應及時采取調控措施。2.養護管理制定藥品養護管理制度，明確養護人員職責、養護計劃、養護方法等。養護人員應定期對庫存藥品進行檢查和養護，檢查藥品的外觀質量、包裝、儲存條件等，對發現的問題及時采取處理措施。對易變質、近效期、擺放時間較長的藥品應重點養護，增加養護頻次。建立藥品養護檔案，記錄藥品養護情況，包括養護時間、養護人員、養護內容、藥品質量狀況、處理措施等。七、藥品銷售與售后服務1.銷售管理藥品銷售應嚴格遵守有關法律法規，憑處方銷售的藥品，應嚴格審核處方，經執業藥師審核后方可調配和銷售。銷售藥品應開具銷售憑證，內容包括藥品名稱、劑型、規格、數量、價格、生產廠商、銷售日期等，并做好銷售記錄。銷售記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。企業應按照國家有關藥品價格管理的規定，制定和標明藥品零售價格，禁止價格欺詐、哄抬物價等違法行為。2.售后服務建立顧客投訴處理制度，設立專門的投訴渠道，及時受理顧客投訴。對顧客投訴應進行詳細記錄，調查核實情況，采取有效措施處理，并將處理結果及時反饋給顧客。定期對顧客進行回訪，了解顧客對藥品質量、服務質量等方面的意見和建議，不斷改進服務工作。藥品售出后，如發現質量問題，應及時召回，并做好記錄。召回記錄應包括藥品名稱、規格、批號、召回原因、召回數量、處理情況等。八、監督檢查與整改1.內部監督檢查藥品連鎖企業應定期組織內部監督檢查，檢查內容包括質量管理體系運行情況、人員資質與培訓情況、設施設備狀況、藥品采購與驗收情況、儲存與養護情況、銷售與售后服務情況等。對監督檢查中發現的問題，應及時下達整改通知，明確整改要求和整改期限。整改完成后，應進行復查，確保問題得到徹底解決。2.外部監督檢查應對積極配合藥品監管部門的監督檢查，如實提供有關資料和信息。對監管部門提出的問題，應認真整改，并按時報送整改報告。關注藥品監管政策法