真菌類保健食品審評規(guī)定?一、總則1.目的為規(guī)范真菌類保健食品的審評工作，保障消費(fèi)者健康，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《保健食品注冊與備案管理辦法》等法律法規(guī)，制定本規(guī)定。2.適用范圍本規(guī)定適用于以真菌為主要原料，聲稱具有特定保健功能的保健食品的審評。3.基本原則真菌類保健食品的審評應(yīng)遵循科學(xué)、公正、公開的原則，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，對產(chǎn)品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性進(jìn)行全面評價(jià)。二、申報(bào)資料要求1.產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告應(yīng)包括產(chǎn)品的研發(fā)背景、目的、過程、技術(shù)路線等內(nèi)容，說明產(chǎn)品的原料選擇、配方設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝等方面的合理性和科學(xué)性。2.產(chǎn)品配方明確產(chǎn)品中所用真菌的種類、來源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等信息，列出其他輔料的名稱和用量。對于含有多種真菌的產(chǎn)品，應(yīng)分別說明各真菌的功效及協(xié)同作用。3.生產(chǎn)工藝詳細(xì)描述產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程，包括原料處理、發(fā)酵、提取、制劑成型等環(huán)節(jié)，說明關(guān)鍵工藝參數(shù)和質(zhì)量控制措施。4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括感官指標(biāo)、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)等，明確各指標(biāo)的檢測方法和限度要求。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合現(xiàn)行的國家標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)范。5.安全性評價(jià)資料提供產(chǎn)品的毒理學(xué)安全性評價(jià)報(bào)告，包括急性毒性試驗(yàn)、遺傳毒性試驗(yàn)、亞慢性毒性試驗(yàn)、慢性毒性試驗(yàn)等，必要時(shí)還應(yīng)進(jìn)行特殊毒性試驗(yàn)，如致癌試驗(yàn)、生殖毒性試驗(yàn)等。同時(shí)，應(yīng)說明產(chǎn)品中可能存在的有害物質(zhì)及其限量標(biāo)準(zhǔn)。6.保健功能評價(jià)資料根據(jù)產(chǎn)品聲稱的保健功能，提供相應(yīng)的功能學(xué)評價(jià)報(bào)告。功能學(xué)評價(jià)應(yīng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的相關(guān)檢驗(yàn)與評價(jià)方法進(jìn)行，明確產(chǎn)品的功能作用機(jī)制、劑量反應(yīng)關(guān)系等。7.穩(wěn)定性研究資料考察產(chǎn)品在不同條件下的穩(wěn)定性，包括溫度、濕度、光照等，確定產(chǎn)品的有效期和儲(chǔ)存條件。提供產(chǎn)品在加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)條件下的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)。8.標(biāo)簽說明書樣稿產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書應(yīng)符合《保健食品注冊與備案管理辦法》的規(guī)定，標(biāo)注產(chǎn)品的名稱、主要原料、功效成分/標(biāo)志性成分及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用方法及食用量、規(guī)格、保質(zhì)期、貯藏方法、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。標(biāo)簽說明書樣稿應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、完整，不得含有虛假、夸大或誤導(dǎo)性內(nèi)容。9.其他資料如產(chǎn)品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)證明、生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)證明、委托加工協(xié)議等相關(guān)資料。三、保健功能聲稱1.允許聲稱的保健功能真菌類保健食品可聲稱的保健功能主要包括增強(qiáng)免疫力、調(diào)節(jié)血脂、調(diào)節(jié)血糖、改善睡眠、抗氧化等。具體功能聲稱應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《保健食品功能范圍目錄（試行）》的規(guī)定。2.功能聲稱的依據(jù)產(chǎn)品的保健功能聲稱應(yīng)具有充分的科學(xué)依據(jù)，基于功能學(xué)評價(jià)報(bào)告等相關(guān)資料。功能學(xué)評價(jià)應(yīng)按照規(guī)定的程序和方法進(jìn)行，確保結(jié)果的可靠性和科學(xué)性。3.功能聲稱的表述功能聲稱應(yīng)使用準(zhǔn)確、規(guī)范的語言，不得夸大或暗示產(chǎn)品具有治療疾病的作用。例如，聲稱"增強(qiáng)免疫力"應(yīng)表述為"本品經(jīng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)評價(jià)，具有增強(qiáng)免疫力的保健功能"。四、安全性要求1.原料安全性所用真菌原料應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，不得使用受到污染或變質(zhì)的原料。真菌原料應(yīng)經(jīng)過安全性評價(jià)，證明其在規(guī)定的使用范圍內(nèi)是安全的。2.有害物質(zhì)限量產(chǎn)品應(yīng)符合國家食品安全標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于保健食品的有害物質(zhì)限量要求，如重金屬（鉛、汞、鎘、砷等）、農(nóng)藥殘留、微生物限度等。不得檢出國家禁止使用的物質(zhì)。3.毒理學(xué)評價(jià)通過毒理學(xué)安全性評價(jià)，確定產(chǎn)品在正常食用量下的安全性。毒理學(xué)評價(jià)應(yīng)按照規(guī)定的程序和方法進(jìn)行，包括急性毒性試驗(yàn)、遺傳毒性試驗(yàn)、亞慢性毒性試驗(yàn)、慢性毒性試驗(yàn)等。對于高劑量使用或含有特殊成分的產(chǎn)品，還應(yīng)進(jìn)行特殊毒性試驗(yàn)。4.過敏反應(yīng)對于已知可能引起過敏反應(yīng)的真菌原料，應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)簽中明確標(biāo)注"對[真菌名稱]過敏者慎用"等警示信息。同時(shí)，應(yīng)進(jìn)行相關(guān)的過敏反應(yīng)研究，評估產(chǎn)品引起過敏反應(yīng)的可能性。五、質(zhì)量控制要求1.原料質(zhì)量控制建立原料采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存等管理制度，確保原料的質(zhì)量穩(wěn)定可靠。對原料供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)審核，索取原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告等資料。原料應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可投入生產(chǎn)。2.生產(chǎn)過程控制嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，確保生產(chǎn)過程的衛(wèi)生、安全和規(guī)范。對關(guān)鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)控，記錄生產(chǎn)過程中的各項(xiàng)參數(shù)，如溫度、時(shí)間、壓力等。加強(qiáng)生產(chǎn)車間的清潔消毒，防止微生物污染。3.質(zhì)量檢驗(yàn)建立完善的質(zhì)量檢驗(yàn)體系，對產(chǎn)品進(jìn)行逐批檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括感官指標(biāo)、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)等，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。定期對檢驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。4.產(chǎn)品留樣產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行留樣，留樣數(shù)量應(yīng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量追溯和復(fù)查的需要。留樣應(yīng)保存至產(chǎn)品保質(zhì)期結(jié)束后一定時(shí)間，以便在需要時(shí)進(jìn)行質(zhì)量復(fù)查。六、審評程序1.受理申請人按照規(guī)定提交申報(bào)資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查。符合要求的，予以受理；不符合要求的，一次性告知申請人需要補(bǔ)正的資料。2.技術(shù)審評受理后，食品藥品監(jiān)督管理部門組織專家對產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)審評。審評專家依據(jù)相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，對產(chǎn)品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性等進(jìn)行全面評價(jià)。審評過程中，可要求申請人補(bǔ)充資料或進(jìn)行現(xiàn)場核查。3.審核批準(zhǔn)技術(shù)審評結(jié)束后，食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)審評意見進(jìn)行審核。經(jīng)審核符合要求的，予以批準(zhǔn)注冊；不符合要求的，不予批準(zhǔn)，并書面說明理由。4.證書發(fā)放對批準(zhǔn)注冊的真菌類保健食品，發(fā)放保健食品注冊證書，并在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站上予以公告。七、再注冊要求1.再注冊申請保健食品注冊證書有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)經(jīng)營的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)申請?jiān)僮?。申請人?yīng)當(dāng)按照規(guī)定提交再注冊申請資料，包括產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性研究資料、標(biāo)簽說明書樣稿等。2.資料審查食品藥品監(jiān)督管理部門對再注冊申請資料進(jìn)行審查，重點(diǎn)審查產(chǎn)品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性是否發(fā)生變化，以及產(chǎn)品的標(biāo)簽說明書是否符合規(guī)定。3.現(xiàn)場核查必要時(shí)，食品藥品監(jiān)督管理部門可對生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核查，檢查企業(yè)的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系等是否符合要求。4.再注冊批準(zhǔn)經(jīng)審查符合要求的，予以再注冊；不符合要求的，不予再注冊，并書面說明理由。再注冊后的保健食品注冊證書有效期為5年。八、監(jiān)督管理1.生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督食品藥品監(jiān)督管理部門對真菌類保健食品的生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查企業(yè)是否按照批準(zhǔn)的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，標(biāo)簽說明書是否符合規(guī)定等。2.廣告審查真菌類保健食品的廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，不得含有虛假、夸大或誤導(dǎo)性內(nèi)容，不得欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者。食品藥品監(jiān)督管理部門對保健食品廣告進(jìn)行監(jiān)測和檢查，對違法廣告依法予以處理。3.不良反應(yīng)監(jiān)測生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立真菌類保健食品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測制度，對產(chǎn)品的不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測和報(bào)告。發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品出現(xiàn)不良反應(yīng)或疑似不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。4.違法違規(guī)處理對違反本規(guī)定生產(chǎn)經(jīng)營真菌類保健食品的企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門將依法予以查處，包括責(zé)令改正、沒收違法所得、罰款、吊銷許可證等。對違法違規(guī)的產(chǎn)品，將依法予以責(zé)令下架、召回等處理