新版GSP質量管理制度?一、總則1.目的為加強藥品經營質量管理，規范藥品經營行為，保障人體用藥安全、有效、合理，依據《藥品經營質量管理規范》及其附錄，結合本企業實際情況，特制定本質量管理制度。2.適用范圍本制度適用于本企業藥品采購、驗收、儲存、養護、銷售、運輸、售后等環節的質量管理活動。3.職責企業各部門及崗位人員應嚴格按照本制度的要求，履行各自職責，確保藥品經營全過程符合GSP要求。二、質量管理體系1.質量管理體系文件企業應建立包括質量管理制度、崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等文件在內的質量管理體系，文件應符合企業實際情況，確保有效、可行。質量管理體系文件應定期審核、修訂，確保其持續符合法律法規及GSP要求。2.質量方針和質量目標企業應制定質量方針，明確企業質量管理的宗旨和方向，并確保全體員工理解、貫徹執行。根據質量方針，制定量化的質量目標，如藥品驗收合格率、顧客投訴處理及時率等，并分解到各部門及崗位，定期考核、分析、改進。3.質量管理組織機構及人員企業應設立質量管理部門，負責質量管理工作的組織、指導、監督和協調。質量管理部門應獨立于其他部門，直接對企業負責人負責。配備與經營規模相適應的質量管理人員，質量管理人員應具有藥學或相關專業學歷，或者具有藥學專業技術職稱，熟悉藥品管理法律法規和GSP要求。各崗位人員應具備與其工作崗位相適應的專業知識和技能，定期接受培訓，保證其能正確履行職責。三、藥品采購與驗收1.藥品采購企業應建立藥品采購管理制度，確定供貨單位的合法資格，核實所購入藥品的合法性，簽訂質量保證協議。采購部門應根據藥品庫存和銷售情況，合理制定采購計劃，采購計劃應經質量管理部門審核。采購藥品應從具有合法資格的藥品生產企業、藥品經營企業采購，索取、查驗、留存供貨單位的合法票據，并建立采購記錄，做到票、賬、貨相符。企業應對首營企業、首營品種進行審核，審核合格后方可采購。首營企業審核內容包括《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件、營業執照及其年檢證明復印件、《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件、相關印章、隨貨同行單（票）樣式、開戶戶名、開戶銀行及賬號、《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件等；首營品種審核內容包括藥品生產批準證明文件復印件、藥品質量標準、藥品說明書、藥品包裝、標簽和說明書實樣、藥品最小包裝、樣品、檢驗報告書等。2.藥品驗收企業應按照規定的程序和方法，對到貨藥品逐批進行驗收，確保入庫藥品質量符合要求。驗收人員應具備藥學或相關專業學歷，或者具有藥學專業技術職稱，熟悉藥品性質和驗收技能。驗收人員應在驗收場所進行驗收，不得在其他場所驗收。驗收藥品應按照規定檢查藥品的包裝、標簽、說明書、外觀性狀以及相關的證明文件等，符合要求的方可驗收。對特殊管理的藥品，應按照國家有關規定進行驗收。驗收藥品應做好驗收記錄，驗收記錄應包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。驗收記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。對驗收不合格的藥品，應填寫《藥品拒收報告單》，注明不合格事項及處置措施，報質量管理部門審核后處理。四、藥品儲存與養護1.藥品儲存企業應根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存，設置不同溫濕度條件的倉庫，常溫庫溫度為10℃～30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷庫溫度為2℃～10℃，相對濕度為35%～75%。藥品應按劑型、用途以及儲存要求分類陳列和存放，藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放；特殊管理的藥品應按照國家有關規定儲存。企業應按照藥品的儲存要求，正確選擇儲存設備，如溫濕度調控設備、避光設備、通風設備、防蟲防鼠設備等，并定期檢查、維護，確保設備正常運行。藥品應堆碼整齊，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。2.藥品養護企業應建立藥品養護管理制度，定期對庫存藥品進行養護檢查，及時發現和消除藥品質量隱患。養護人員應具備藥學或相關專業學歷，或者具有藥學專業技術職稱，熟悉藥品養護知識和技能。養護人員應定期對庫存藥品進行外觀檢查，檢查內容包括藥品的包裝、標簽、說明書、外觀性狀等，對易變質、近效期、擺放時間較長的藥品應重點檢查。養護人員應根據庫存藥品的流轉情況和質量狀況，合理確定養護檢查周期，一般每月對庫存藥品全部養護檢查一次。對重點養護品種應縮短養護檢查周期。養護人員應做好養護記錄，養護記錄應包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、養護時間、養護情況、養護人員等內容。養護記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。對養護檢查中發現的問題應及時通知質量管理部門復查處理，對有質量疑問的藥品應立即采取停售、封存等措施，并送藥品檢驗機構檢驗。五、藥品銷售與售后服務1.藥品銷售企業應按照國家有關法律法規和GSP要求，制定藥品銷售管理制度，規范藥品銷售行為。銷售藥品應開具合法票據，并做到票、賬、貨相符。銷售票據應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。企業應將藥品銷售給具有合法資格的單位或個人，不得將藥品銷售給無《藥品經營許可證》或《醫療機構執業許可證》的單位或個人。企業應按照藥品的說明書和標簽要求向顧客正確介紹藥品的功能主治、用法用量、禁忌、不良反應等內容，不得虛假夸大、誤導顧客。企業應做好藥品銷售記錄，銷售記錄應包括藥品的通用名稱、劑型、規格、數量、價格、銷售日期、購貨單位等內容。銷售記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。2.售后服務企業應建立售后服務管理制度，設立專門的售后服務部門或配備專人負責售后服務工作。企業應及時處理顧客的咨詢、投訴和舉報，對顧客的反饋信息應認真記錄、分析和處理，并將處理結果及時反饋給顧客。企業應定期對藥品質量狀況進行跟蹤調查，收集顧客對藥品質量、服務質量的意見和建議，不斷改進和提高質量管理水平。企業應建立藥品不良反應報告和監測制度，指定專人負責藥品不良反應報告和監測工作，對收集到的藥品不良反應信息應及時報告藥品監督管理部門。六、人員培訓與考核1.培訓計劃企業應制定年度人員培訓計劃，明確培訓內容、培訓時間、培訓方式、培訓對象等，確保培訓工作有序開展。培訓計劃應根據企業實際情況和法律法規、GSP要求的變化及時調整和完善。2.培訓內容培訓內容應包括法律法規、藥品專業知識、質量管理知識、職業道德等，重點加強對GSP知識和技能的培訓。新員工應進行崗前培訓，培訓合格后方可上崗。對從事質量管理、驗收、養護、銷售等崗位的人員應進行專業培訓，定期考核，確保其具備相應的專業知識和技能。3.培訓方式培訓方式可采用內部培訓、外部培訓、網絡培訓等多種形式，根據培訓內容和培訓對象的特點選擇合適的培訓方式。內部培訓可由企業內部的質量管理人員、專業技術人員等擔任培訓講師，外部培訓可邀請藥品監督管理部門、藥品檢驗機構、行業專家等進行授課。4.培訓考核企業應建立培訓考核制度，對培訓效果進行考核評估。考核方式可采用考試、撰寫心得體會、實際操作等多種形式。對考核合格的人員應頒發培訓合格證書，作為上崗、晉升、調薪等的依據；對考核不合格的人員應進行補考或重新培訓，仍不合格的應調整工作崗位。七、文件與記錄管理1.文件管理企業應建立文件管理制度，對質量管理體系文件進行分類、編號、登記、發放、保管、修訂、廢止等管理。文件應明確起草部門、起草人、審核人、批準人、生效日期等內容，確保文件的合法性、準確性、完整性和有效性。文件應定期進行評審和修訂，確保其持續符合法律法規及GSP要求。文件修訂后應及時通知相關部門和人員，并做好記錄。文件的發放應嚴格按照規定的程序進行，確保使用部門和人員能夠及時獲取最新有效的文件。文件的保管應妥善，防止丟失、損壞、泄密等情況發生。2.記錄管理企業應建立記錄管理制度，對質量管理活動中形成的各類記錄進行規范管理。記錄應真實、完整、準確、及時，不得隨意涂改、偽造、銷毀。記錄應使用鋼筆、中性筆或計算機打印，不得使用鉛筆或圓珠筆。記錄應按照規定的格式和內容填寫，并有填寫人、審核人、批準人等簽字或蓋章。記錄應妥善保管，保存期限應符合規定要求。記錄的查閱、借閱應按照規定的程序進行，確保記錄的安全和保密。對超過保存期限的記錄應按照規定進行銷毀，并做好記錄。八、計算機系統管理1.系統功能企業應建立計算機系統，實現藥品采購、驗收、儲存、養護、銷售、運輸、售后等環節的信息化管理，確保藥品經營全過程數據的真實、完整、準確、可追溯。計算機系統應具備藥品質量管理基礎數據管理、采購管理、驗收管理、庫存管理、銷售管理、退貨管理、養護管理、效期管理、質量追溯、數據分析等功能。2.數據管理企業應建立藥品質量管理基礎數據庫，錄入藥品的通用名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、購貨單位等信息，并及時更新維護，確保數據的準確性和完整性。計算機系統應自動采集、記錄藥品經營過程中的各類數據，如采購訂單、驗收記錄、銷售記錄、庫存記錄等，并生成相應的報表和報告，為質量管理決策提供依據。企業應定期對計算機系統的數據進行備份，備份數據應異地存放，確保數據的安全性和可恢復性。3.系統維護企業應指定專人負責計算機系統的維護和管理，定期對系統進行檢查、維護和