食品添加劑生產(chǎn)許可證換證實(shí)施細(xì)則?一、總則1.目的為規(guī)范食品添加劑生產(chǎn)許可證的換（發(fā)）證工作，加強(qiáng)食品添加劑生產(chǎn)監(jiān)管，保證食品添加劑質(zhì)量安全，依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等法律法規(guī)，制定本實(shí)施細(xì)則。2.適用范圍本細(xì)則適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事食品添加劑生產(chǎn)活動(dòng)的企業(yè)申請(qǐng)換（發(fā)）食品添加劑生產(chǎn)許可證的相關(guān)工作。3.依據(jù)的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)（1）《中華人民共和國(guó)食品安全法》（2）《食品生產(chǎn)許可管理辦法》（3）相關(guān)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及食品添加劑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)二、換證申請(qǐng)與受理1.申請(qǐng)時(shí)限食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)許可證有效期屆滿前6個(gè)月，向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出換證申請(qǐng)。2.申請(qǐng)材料（1）食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)書(shū)；（2）食品生產(chǎn)許可證副本；（3）食品生產(chǎn)加工場(chǎng)所及其周?chē)h(huán)境平面圖、各功能區(qū)間布局平面圖、工藝設(shè)備布局圖和食品生產(chǎn)工藝流程圖；（4）食品生產(chǎn)主要設(shè)備、設(shè)施清單；（5）進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、生產(chǎn)過(guò)程控制、出廠檢驗(yàn)記錄、食品安全自查、從業(yè)人員健康管理、不安全食品召回、食品安全事故處置等保證食品安全的規(guī)章制度；（6）申請(qǐng)人委托他人辦理食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)的，代理人應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書(shū)以及代理人的身份證明文件。3.申請(qǐng)受理（1）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查。（2）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。（3）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門(mén)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)。三、審查要求1.人員要求（1）企業(yè)應(yīng)具有與生產(chǎn)的食品添加劑品種、數(shù)量相適應(yīng)的食品生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員。（2）食品生產(chǎn)管理人員應(yīng)當(dāng)具備與食品生產(chǎn)相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，具有食品質(zhì)量安全管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉食品安全法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。（3）從事食品添加劑生產(chǎn)的人員應(yīng)當(dāng)保持良好的個(gè)人衛(wèi)生，生產(chǎn)場(chǎng)所應(yīng)符合衛(wèi)生要求，避免交叉污染。2.生產(chǎn)場(chǎng)所要求（1）生產(chǎn)場(chǎng)所應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，有與生產(chǎn)的食品添加劑品種、數(shù)量相適應(yīng)的生產(chǎn)和儲(chǔ)存場(chǎng)所，保持該場(chǎng)所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場(chǎng)所以及其他污染源保持規(guī)定的距離。（2）生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝合理布局，防止交叉污染。不同生產(chǎn)區(qū)域之間應(yīng)有效分隔，并有明顯的區(qū)分標(biāo)識(shí)。（3）倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具有良好的通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施，能滿足食品添加劑的儲(chǔ)存要求。3.生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施要求（1）企業(yè)應(yīng)具備與所生產(chǎn)食品添加劑品種、數(shù)量相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施，且設(shè)備應(yīng)符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)要求。（2）生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期維護(hù)、保養(yǎng)，確保正常運(yùn)行，并有相應(yīng)的運(yùn)行記錄。（3）用于食品添加劑生產(chǎn)的計(jì)量器具應(yīng)定期校準(zhǔn)，確保計(jì)量準(zhǔn)確。4.工藝流程要求（1）食品添加劑生產(chǎn)工藝流程應(yīng)科學(xué)、合理，能有效保證產(chǎn)品質(zhì)量安全。（2）企業(yè)應(yīng)制定完善的生產(chǎn)操作規(guī)程，明確各工序的操作要求和質(zhì)量控制要點(diǎn)。（3）對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)應(yīng)進(jìn)行有效監(jiān)控，并有相應(yīng)的記錄。5.質(zhì)量管理要求（1）企業(yè)應(yīng)建立健全質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量管理制度、質(zhì)量檢驗(yàn)制度、不合格品管理制度等。（2）質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備相應(yīng)的檢驗(yàn)?zāi)芰蜅l件，配備與生產(chǎn)的食品添加劑品種、數(shù)量相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備和人員。（3）企業(yè)應(yīng)按照食品安全標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)生產(chǎn)的食品添加劑進(jìn)行逐批檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。6.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求（1）企業(yè)生產(chǎn)的食品添加劑應(yīng)符合現(xiàn)行有效的食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。（2）企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，不得擅自改變產(chǎn)品配方、工藝等。四、實(shí)地核查1.核查組織由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織核查組對(duì)申請(qǐng)換證企業(yè)進(jìn)行實(shí)地核查。核查組一般由2至4名核查人員組成，核查人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。2.核查內(nèi)容（1）申請(qǐng)材料與實(shí)際情況的一致性；（2）人員、生產(chǎn)場(chǎng)所、生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施、工藝流程、質(zhì)量管理等是否符合本細(xì)則要求；（3）企業(yè)執(zhí)行食品安全相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的情況。3.核查程序（1）核查組提前通知企業(yè)核查時(shí)間、內(nèi)容等事項(xiàng)。（2）核查組按照核查要求進(jìn)行實(shí)地查看、查閱資料、詢問(wèn)相關(guān)人員等。（3）核查組對(duì)核查情況進(jìn)行記錄，形成核查報(bào)告。核查報(bào)告應(yīng)如實(shí)反映企業(yè)的實(shí)際情況，并對(duì)核查結(jié)果作出明確結(jié)論。五、檢驗(yàn)檢測(cè)1.抽樣要求在實(shí)地核查時(shí)，核查組應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定對(duì)企業(yè)生產(chǎn)的食品添加劑進(jìn)行抽樣。抽樣應(yīng)具有代表性，能反映企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量狀況。2.檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)依據(jù)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)確定，主要包括感官指標(biāo)、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)等。3.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)食品添加劑的檢驗(yàn)應(yīng)委托具有資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行檢驗(yàn)，確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確、可靠。4.檢驗(yàn)結(jié)果處理（1）檢驗(yàn)結(jié)果合格的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在換（發(fā)）證工作中予以認(rèn)可。（2）檢驗(yàn)結(jié)果不合格的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)責(zé)令企業(yè)限期整改，整改完成后進(jìn)行復(fù)查檢驗(yàn)。仍不合格的，按照相關(guān)規(guī)定處理。六、審批決定1.審批流程食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)申請(qǐng)材料、實(shí)地核查報(bào)告和檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告進(jìn)行審核。符合要求的，作出準(zhǔn)予換（發(fā)）食品添加劑生產(chǎn)許可證的決定；不符合要求的，作出不予換（發(fā)）的決定，并書(shū)面說(shuō)明理由。2.許可證編號(hào)與有效期（1）食品添加劑生產(chǎn)許可證編號(hào)規(guī)則不變，有效期為5年。（2）換發(fā)的食品添加劑生產(chǎn)許可證編號(hào)在原編號(hào)基礎(chǔ)上進(jìn)行延續(xù)。七、證書(shū)領(lǐng)取與送達(dá)1.領(lǐng)取方式企業(yè)在收到食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)準(zhǔn)予換（發(fā)）證的決定后，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)到原發(fā)證機(jī)關(guān)領(lǐng)取食品添加劑生產(chǎn)許可證。2.送達(dá)方式食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以通過(guò)郵寄、專(zhuān)人送達(dá)等方式將食品添加劑生產(chǎn)許可證送達(dá)企業(yè)。八、變更與延續(xù)1.變更（1）食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)在食品生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，生產(chǎn)條件、工藝、設(shè)備等發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在變化后10個(gè)工作日內(nèi)向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出變更申請(qǐng)。（2）申請(qǐng)變更食品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)提交食品生產(chǎn)許可變更申請(qǐng)書(shū)、食品生產(chǎn)許可證副本、與變更食品生產(chǎn)許可事項(xiàng)有關(guān)的其他材料。（3）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)變更申請(qǐng)進(jìn)行審查，符合要求的，予以變更；不符合要求的，不予變更并書(shū)面說(shuō)明理由。2.延續(xù)（1）食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)需要延續(xù)依法取得的食品生產(chǎn)許可的有效期的，應(yīng)當(dāng)在該食品生產(chǎn)許可有效期屆滿30個(gè)工作日前，向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出延續(xù)申請(qǐng)。（2）申請(qǐng)延續(xù)食品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)提交食品生產(chǎn)許可延續(xù)申請(qǐng)書(shū)、食品生產(chǎn)許可證副本、與延續(xù)食品生產(chǎn)許可事項(xiàng)有關(guān)的其他材料。（3）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)延續(xù)申請(qǐng)進(jìn)行審查，符合要求的，予以延續(xù)；不符合要求的，不予延續(xù)并書(shū)面說(shuō)明理由。九、注銷(xiāo)與補(bǔ)辦1.注銷(xiāo)（1）有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法辦理食品添加劑生產(chǎn)許可注銷(xiāo)手續(xù)：食品生產(chǎn)許可有效期屆滿未申請(qǐng)延續(xù)的；食品生產(chǎn)者主體資格依法終止的；食品生產(chǎn)許可依法被撤回、撤銷(xiāo)或者食品生產(chǎn)許可證依法被吊銷(xiāo)的；因不可抗力導(dǎo)致食品生產(chǎn)許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的；法律法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)食品生產(chǎn)許可的其他情形。（2）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)注銷(xiāo)食品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告。2.補(bǔ)辦食品添加劑生產(chǎn)許可證遺失、損壞的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)補(bǔ)辦，并提交食品生產(chǎn)許可補(bǔ)辦申請(qǐng)書(shū)以及食品生產(chǎn)許可證遺失、損壞的情況說(shuō)明。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)符合要求的，予以補(bǔ)辦。十、監(jiān)督管理1.日常監(jiān)督檢查食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查，檢查企業(yè)生產(chǎn)條件、質(zhì)量控制、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等情況，督促企業(yè)持續(xù)保持許可條件，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全。2.年度自查報(bào)告食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交自查報(bào)告，報(bào)告企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等情況，包括生產(chǎn)條件變化、質(zhì)量控制