醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度?一、總則1.目的為加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理，建立醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入和管理制度，促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)和衛(wèi)生行政部門的要求，結(jié)合醫(yī)院實際情況，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于醫(yī)院內(nèi)各級各類臨床科室開展的醫(yī)療技術(shù)，包括但不限于診斷技術(shù)、治療技術(shù)、護(hù)理技術(shù)等。3.基本原則（1）嚴(yán)格遵守國家有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范，保障醫(yī)療安全。（2）遵循醫(yī)學(xué)科學(xué)規(guī)律，鼓勵開展新技術(shù)、新項目，促進(jìn)醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新。（3）實行分級分類管理，確保醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的科學(xué)性、合理性和有效性。（4）加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理，充分發(fā)揮醫(yī)療技術(shù)對醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全的保障作用。

二、組織管理1.醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會（1）成立醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會，由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、相關(guān)職能部門負(fù)責(zé)人、臨床專家等組成。（2）職責(zé)：負(fù)責(zé)審議醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)發(fā)展規(guī)劃和年度計劃；審核醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入申請；制定和修訂醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度；監(jiān)督檢查醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況等。2.科室醫(yī)療技術(shù)管理小組（1）各臨床科室成立醫(yī)療技術(shù)管理小組，由科室主任擔(dān)任組長，成員包括副主任醫(yī)師以上人員和護(hù)士長。（2）職責(zé)：負(fù)責(zé)本科室醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的日常管理工作；組織開展新技術(shù)、新項目的評估和論證；對本科室醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進(jìn)行自查自糾等。

三、醫(yī)療技術(shù)分類分級管理1.醫(yī)療技術(shù)分類（1）根據(jù)醫(yī)療技術(shù)的安全性、有效性、倫理性等因素，將醫(yī)療技術(shù)分為三類：第一類醫(yī)療技術(shù)：是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。第二類醫(yī)療技術(shù)：是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風(fēng)險較高，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。第三類醫(yī)療技術(shù)：是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療技術(shù)：涉及重大倫理問題；高風(fēng)險；安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗研究進(jìn)一步驗證；需要使用稀缺資源；衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。（2）具體分類按照國家衛(wèi)生行政部門的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。2.醫(yī)療技術(shù)分級（1）根據(jù)醫(yī)療技術(shù)的難易程度、復(fù)雜程度和風(fēng)險程度等，將醫(yī)療技術(shù)分為四級：一級醫(yī)療技術(shù)：是指風(fēng)險較低、技術(shù)難度一般的醫(yī)療技術(shù)。二級醫(yī)療技術(shù)：是指有一定風(fēng)險、技術(shù)難度一般的醫(yī)療技術(shù)。三級醫(yī)療技術(shù)：是指風(fēng)險較高、技術(shù)難度較大的醫(yī)療技術(shù)。四級醫(yī)療技術(shù)：是指風(fēng)險高、技術(shù)難度大的醫(yī)療技術(shù)。（2）具體分級標(biāo)準(zhǔn)由醫(yī)院根據(jù)實際情況制定。

四、醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入程序1.申請（1）科室擬開展新技術(shù)、新項目或引進(jìn)新的醫(yī)療技術(shù)，由科室醫(yī)療技術(shù)管理小組組織評估后，填寫《醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入申請表》，提交至醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會辦公室。（2）申請表應(yīng)包括醫(yī)療技術(shù)名稱、技術(shù)來源、開展目的、技術(shù)原理、操作方法、預(yù)期效果、風(fēng)險評估、倫理審查情況等內(nèi)容。2.初審（1）醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會辦公室對申請材料進(jìn)行初審，審核申請材料的完整性、真實性和合規(guī)性。（2）初審合格的，提交醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會進(jìn)行審議。3.審議（1）醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會召開會議，對申請的醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行審議。（2）審議內(nèi)容包括技術(shù)的安全性、有效性、可行性、倫理合理性等。（3）委員應(yīng)充分發(fā)表意見，進(jìn)行投票表決，同意票數(shù)超過半數(shù)的視為通過審議。4.公示（1）對通過審議的醫(yī)療技術(shù)，在醫(yī)院內(nèi)部進(jìn)行公示，公示期為[X]個工作日。（2）公示無異議的，報醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后實施；如有異議，由醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會進(jìn)行調(diào)查核實，并根據(jù)調(diào)查結(jié)果作出決定。5.備案（1）醫(yī)院對批準(zhǔn)開展的醫(yī)療技術(shù)，按照國家衛(wèi)生行政部門的要求進(jìn)行備案。（2）備案材料包括醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入申請表、醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會審議意見、公示情況等。

五、醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理1.人員資質(zhì)管理（1）開展醫(yī)療技術(shù)的科室，應(yīng)配備具備相應(yīng)資質(zhì)和能力的專業(yè)技術(shù)人員。（2）從事醫(yī)療技術(shù)操作的人員，應(yīng)經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)并考核合格，取得相應(yīng)的執(zhí)業(yè)資格證書和技術(shù)操作證書。（3）醫(yī)院定期對醫(yī)療技術(shù)人員進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)和考核，確保其技術(shù)水平和業(yè)務(wù)能力符合要求。2.設(shè)備與設(shè)施管理（1）開展醫(yī)療技術(shù)所需的設(shè)備和設(shè)施，應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，并定期進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和校準(zhǔn)。（2）設(shè)備和設(shè)施應(yīng)配備必要的安全防護(hù)裝置，確保操作人員和患者的安全。（3）醫(yī)院建立設(shè)備和設(shè)施管理制度，明確管理職責(zé)和流程，確保設(shè)備和設(shè)施的正常運(yùn)行。3.質(zhì)量控制管理（1）科室制定醫(yī)療技術(shù)質(zhì)量控制方案，明確質(zhì)量控制指標(biāo)和標(biāo)準(zhǔn)，定期對醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)測和評估。（2）醫(yī)院質(zhì)量管理部門定期對科室醫(yī)療技術(shù)質(zhì)量控制情況進(jìn)行檢查和督導(dǎo)，發(fā)現(xiàn)問題及時督促整改。（3）對醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，進(jìn)行分析總結(jié)，采取有效措施加以改進(jìn)，不斷提高醫(yī)療技術(shù)質(zhì)量。4.風(fēng)險管理（1）科室對開展的醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行風(fēng)險評估，制定風(fēng)險防范措施和應(yīng)急預(yù)案。（2）醫(yī)院建立醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險預(yù)警機(jī)制，對可能出現(xiàn)的風(fēng)險進(jìn)行及時預(yù)警和處理。（3）發(fā)生醫(yī)療技術(shù)相關(guān)不良事件時，科室應(yīng)及時報告醫(yī)院，并按照應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行處理，同時對事件進(jìn)行調(diào)查分析，總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)，采取改進(jìn)措施，防止類似事件再次發(fā)生。5.倫理管理（1）涉及人體研究的醫(yī)療技術(shù)，應(yīng)嚴(yán)格遵守倫理原則，進(jìn)行倫理審查。（2）醫(yī)院設(shè)立倫理委員會，負(fù)責(zé)對醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的倫理問題進(jìn)行審查和監(jiān)督。（3）開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用前，應(yīng)向倫理委員會提交倫理審查申請，經(jīng)審查批準(zhǔn)后方可實施。（4）倫理委員會定期對醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的倫理情況進(jìn)行檢查和評估，確保醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用符合倫理要求。

六、醫(yī)療技術(shù)監(jiān)督檢查與評估1.定期檢查（1）醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會定期對各科室醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進(jìn)行檢查，檢查內(nèi)容包括人員資質(zhì)、設(shè)備設(shè)施、質(zhì)量控制、風(fēng)險管理、倫理管理等方面。（2）檢查可采用查閱資料、現(xiàn)場查看、病例抽查等方式進(jìn)行，對發(fā)現(xiàn)的問題及時下達(dá)整改通知書，要求科室限期整改。2.不定期抽查（1）醫(yī)院職能部門不定期對科室醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進(jìn)行抽查，重點檢查醫(yī)療技術(shù)操作規(guī)范執(zhí)行情況、醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全等方面。（2）對抽查中發(fā)現(xiàn)的違規(guī)行為，按照醫(yī)院相關(guān)規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)肅處理。3.效果評估（1）醫(yī)院定期對開展的醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行效果評估，評估內(nèi)容包括技術(shù)的安全性、有效性、患者滿意度等方面。（2）效果評估可采用臨床研究、病例對照研究、問卷調(diào)查等方法進(jìn)行，根據(jù)評估結(jié)果對醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行調(diào)整和改進(jìn)。4.年度總結(jié)（1）各科室每年對本科室醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進(jìn)行總結(jié)，總結(jié)內(nèi)容包括新技術(shù)、新項目開展情況、醫(yī)療技術(shù)質(zhì)量控制情況、風(fēng)險管理情況、倫理管理情況等方面。（2）醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會對各科室年度總結(jié)進(jìn)行審核，并形成醫(yī)院年度醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理報告，上報醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)和衛(wèi)生行政部門。

七、醫(yī)療技術(shù)退出機(jī)制1.定期評估（1）醫(yī)院定期對已開展的醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行評估，評估內(nèi)容包括技術(shù)的安全性、有效性、質(zhì)量控制、風(fēng)險管理、倫理管理等方面。（2）對評估中發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重安全隱患、療效不佳、違反倫理原則等問題的醫(yī)療技術(shù)，及時提出退出意見。2.暫?；蚪K止（1）對需要暫?；蚪K止的醫(yī)療技術(shù)，由醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會研究決定，并下達(dá)通知。（2）科室接到通知后，應(yīng)立即停止該醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用，并妥善做好患者的后續(xù)處理工作。3.原因分析（1）對暫?；蚪K止的醫(yī)療技術(shù)，醫(yī)院組織相關(guān)人員進(jìn)行原因分析，總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)。（2）原因分析應(yīng)包括技術(shù)本身存在的問題、人員操作問題、設(shè)備設(shè)施問題、管理問題等方面。4.改進(jìn)措施（1）根據(jù)原因分析結(jié)果，制定相應(yīng)的改進(jìn)措施，防止類似問題再次發(fā)生。（2）改進(jìn)措施應(yīng)明確責(zé)任部門和責(zé)任人，規(guī)定完成時間，確保改進(jìn)措施得到有效落實。

八、培訓(xùn)與考核1.培訓(xùn)計劃（1）醫(yī)院根據(jù)醫(yī)療技術(shù)發(fā)展需求和人員實際情況，制定年度醫(yī)療技術(shù)培訓(xùn)計劃。（2）培訓(xùn)計劃應(yīng)包括培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)師資等方面。2.培訓(xùn)內(nèi)容（1）醫(yī)療技術(shù)相關(guān)的法律法規(guī)、規(guī)章制度、診療護(hù)理規(guī)范等。（2）新技術(shù)、新項目的原理、操作方法、臨床應(yīng)用等。（3）醫(yī)療技術(shù)質(zhì)量控制、風(fēng)險管理、倫理管理等方面的知識。3.培訓(xùn)方式（1）內(nèi)部培訓(xùn)：由醫(yī)院組織專家進(jìn)行授課，培訓(xùn)內(nèi)容包括理論知識和實踐操作技能。（2）外部培訓(xùn)：選派人員參加上級醫(yī)院或?qū)I(yè)機(jī)構(gòu)組織的培訓(xùn)，學(xué)習(xí)先進(jìn)的醫(yī)療技術(shù)和管理經(jīng)驗。（3）學(xué)術(shù)交流：鼓勵醫(yī)務(wù)人員參加國內(nèi)外學(xué)術(shù)會議，了解醫(yī)療技術(shù)最新進(jìn)展。4.考核（1）醫(yī)院建立醫(yī)療技術(shù)培訓(xùn)考核制度，對參加培訓(xùn)的人員進(jìn)行考核。（2）考核方式可采用理論考試、實踐操作考核、病例分析等形式。（3）考核合格的人員方可從事相應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)操作，考核不合格的人員應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)考或重新培訓(xùn)。

九、獎懲制度1.獎勵（1）對在醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新、臨床應(yīng)用管理等方面表現(xiàn)突出的科室和個人，醫(yī)院給予表彰和獎勵。（2）獎勵方式包括榮譽(yù)稱號、獎金、晉升等。2.懲罰（1）對違反醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度和臨床應(yīng)用管理規(guī)定的科室和個人，醫(yī)院給予批評教育、