2025年生物醫藥合同臺賬樣本數據管理規范?本合同共二部分組成，僅供學習使用，第一部分如下：第一條合同主體甲方（數據管理方）：__________（全稱），注冊地址：__________（詳細至街道門牌號），法定代表人：__________。乙方（數據提供方）：__________（全稱），注冊地址：__________（詳細至街道門牌號），法定代表人：__________。丙方（監管機構）：__________（全稱），授權代表：__________，職務：__________。第二條合同目的為規范生物醫藥領域合同臺賬樣本數據的采集、存儲、使用及傳輸行為，確保數據完整性、安全性及合規性，依據《中華人民共和國數據安全法》《生物醫藥數據管理暫行辦法》等相關法律法規，三方達成協議。第三條定義與范圍（一）“樣本數據”指本合同項下涉及的臨床試驗數據、患者生物樣本信息、藥品研發原始記錄等，具體范圍見附件一。（二）“臺賬管理”包括數據分類編碼、存儲介質登記、訪問權限日志、銷毀記錄等，細則見附件二。第四條數據管理要求（一）數據采集：乙方須確保樣本數據來源合法，取得__________（具體授權文件名稱）并同步提交甲方備案。（二）數據存儲：甲方應采用__________（具體技術標準）加密存儲，物理介質存放于__________（具體地址），保存期限為____年。（三）數據使用：未經丙方書面許可，甲方不得將數據用于__________（明確禁止用途）。第五條臺賬建立與維護（一）甲方須在合同生效后____日內完成初始臺賬搭建，臺賬格式需符合__________（標準編號）要求。（二）臺賬更新頻率為每____（日/周/月），更新內容需經乙方授權代表__________（姓名）簽字確認。第六條數據安全責任（一）甲方應配備__________（具體崗位名稱）專職負責數據安全，每季度向丙方提交安全評估報告。（二）發生數據泄露事件時，甲方須在____小時內書面通知乙方及丙方，并啟動__________（應急預案名稱）。第七條數據傳輸規范（一）跨境傳輸需提前____日向丙方提交《生物醫藥數據出境申請表》（附件三），獲批后方可執行。（二）境內傳輸應采用__________（指定傳輸協議），接收方資質須符合__________（標準名稱）要求。第八條數據銷毀程序（一）銷毀條件：數據保存期滿或乙方出具__________（文件名稱）提出銷毀請求。（二）銷毀方式：物理介質采用__________（具體方法），電子數據采用__________（技術標準）擦除。第九條費用與支付（一）數據管理費用為人民幣____元/年，甲方應于每年____月____日前開具__________（發票類型）至乙方。（二）逾期付款違約金按每日____%計算，累計不超過合同總額的____%。第十條知識產權歸屬（一）原始數據知識產權歸乙方所有。（二）經數據脫敏處理形成的分析報告，知識產權由甲方與乙方按____：____比例共有。第十一條保密義務（一）保密期限自合同生效日起算____年，涵蓋__________（具體保密內容）。（二）任何一方泄密需賠償守約方直接損失及預期利益損失，預期利益計算方式為__________。第十二條第三方審計丙方有權委托__________（審計機構名稱）對甲方數據管理進行不定期審計，審計費用由__________（承擔方）負擔。第十三條合同變更與終止（一）重大變更需三方簽署《補充協議》（附件四），并在____日內向__________（主管部門名稱）備案。（二）甲方連續____次未通過丙方合規檢查，丙方有權單方終止合同。第十四條不可抗力因__________（列舉具體情形）導致合同無法履行，受影響方需在事件發生____日內提交有效證明，各方協商解決。第十五條違約責任（一）甲方未按附件二要求維護臺賬，按每日____元向乙方支付違約金。（二）乙方提供虛假數據，應賠償甲方__________（計算方式）損失。第十六條爭議解決因本合同產生爭議，提交__________（仲裁機構名稱）仲裁，仲裁地為__________（城市名稱），適用__________（法律名稱）。第十七條合同生效本合同自三方蓋章且丙方出具__________（批準文號）后生效，電子件與紙質件具有同等效力。第十八條附件清單附件一：《樣本數據分類明細表》附件二：《臺賬管理操作手冊》附件三：《生物醫藥數據出境申請表》附件四：《補充協議模板》第十九條其他約定（一）甲方需為乙方提供每年____次的數據管理培訓，培訓內容需經丙方審核。（二）本合同未盡事宜參照__________（標準文件名稱）執行。第二十條通知與送達甲方：__________（詳細地址）乙方：__________（詳細地址）丙方：__________（詳細地址）變更地址需提前____日書面告知其他方。第二部分：第三方介入后的修正第二十一條第三方定義與分類（一）本合同所述“第三方”指基于履行本合同需要，由甲方、乙方或丙方引入的獨立主體，包括但不限于數據技術服務商、審計機構、合規顧問、跨境傳輸代理方等，具體分類如下：1.技術類第三方：提供__________（如數據加密、存儲備份、算法優化等）服務的機構，需具備__________（資質證書名稱）；2.合規類第三方：承擔__________（如數據安全評估、法律合規審查）職能的機構，須經丙方備案；3.代理類第三方：代為執行__________（如數據跨境傳輸、樣本采集）的主體，須取得甲方與乙方聯合授權書。（二）第三方主體清單及服務范圍須登記于《第三方介入備案表》（附件五），未經登記視為未獲合法介入資格。第二十二條第三方準入條件1.第三方營業執照副本及__________（行業許可證明）；2.服務方案與風險控制計劃；3.第三方簽署的《保密及責任承諾書》（附件六）。（二）丙方對第三方準入擁有否決權，否決理由包括但不限于：1.第三方近____年內存在__________（如數據泄露行政處罰記錄）；2.服務方案不符合__________（標準名稱）技術要求；3.未按附件六約定承擔連帶賠償責任。第二十三條第三方責任劃分（一）技術類第三方責任：1.確保其提供的__________（如加密算法、存儲設備）符合__________（標準編號），因技術缺陷導致數據損毀的，按損失價值的____%承擔賠償責任；2.每季度向甲方提交__________（如系統運行日志、安全檢測報告）。（二）合規類第三方責任：1.對其出具的__________（如評估報告、法律意見書）承擔終身專業責任；2.發現合同履行存在重大違規時，須在____小時內同時書面通知甲、乙、丙三方。（三）代理類第三方責任：1.嚴格按《代理授權書》（附件七）載明的__________（如傳輸路徑、使用范圍）執行操作；2.擅自變更數據用途的，按違約行為所涉數據價值的____倍支付懲罰性賠償金。第二十四條第三方權利義務（一）第三方權利：1.依據服務協議收取__________（費用計算方式）服務報酬；2.要求甲方或乙方提供履行合同所需的__________（如數據接口權限、原始憑證）。（二）第三方義務：1.接受丙方或丙方指定的__________（機構名稱）進行突擊檢查；2.在合同終止后____日內銷毀或返還全部數據副本，并提供《數據清除證明》（附件八）。第二十五條第三方保密要求（一）保密范圍擴展：第三方須遵守本合同第十一條約定，且保密期限延長至合同終止后____年。（二）人員管控：第三方接觸數據的員工須簽署《保密協議》，并于上崗前提交__________（如無犯罪記錄證明、保密培訓證書）至甲方存檔。第二十六條費用承擔與支付甲方____%、乙方____%、丙方____%，劃分依據見附件九《費用分擔計算表》。（二）第三方開具的發票類型必須為__________，付款方應在收到發票后____日內完成支付。第二十七條第三方違約責任（一）第三方發生__________（如數據篡改、超范圍使用）等根本違約行為時，甲方有權立即終止合作，并扣留未支付費用的____%作為違約金。（二）因第三方過錯導致甲、乙方向丙方承擔行政責任的，第三方須賠償__________（如罰款金額、聲譽損失評估值）的____%。第二十八條第三方替換程序（一）當第三方出現__________（如破產、資質吊銷）情形時，甲方應在____日內啟動替換程序，備選機構名單需經乙方書面確認。（二）替換過渡期內，原第三方須繼續履行__________（如數據交接協助、系統維護）義務，否則按日扣除____%服務保證金。第二十九條爭議解決銜接（一）甲方、乙方與第三方之間的爭議，優先適用__________（如服務協議編號）約定；（二）第三方行為引發的本合同項下爭議，丙方有權作為共同當事人參與__________（仲裁/訴訟）程序。第三十條第三方退出機制（一）正常退出：服務期滿或任務完成后，第三方應提交《退出報告》及__________（如數據完整性證明、審計意見），經三方簽字確認后解除責任。（二）強制退出：丙方依據__________（如年度合規評估得分）作出強制退出決定的，第三方須在____日內移交全部工作成果。第三十一條合同效力銜接（一）第三方介入后，本合同附件五至附件九構成不可分割的組成部分，與原合同條款沖突時以__________（文件名稱）為準。（二）第三方簽署的《承諾函》（附件十）視為對本合同相關條款的追認，具有獨立法律效力。第三十二條其他修正條款（一）原合同第十條第二款修訂為：脫敏數據分析報告的知識產權增加第三方貢獻部分，分配比例調整為甲方____%、乙方____%、第三方____%。（二）原合同第十五條增加第三款：因第三方行為導致的違約，甲方或乙方在承擔賠償責任后，有權向第三方追償____%的損失。甲方（蓋章）：法定代表人或授權代