執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試歷年真題卷及答

案解析

L（共用題干）

甲為A省藥品生產企業(yè)，持有小柴胡沖劑等藥品批準文號，乙為B

省藥品批發(fā)企業(yè)負責甲生產的所有藥品在B省的經營業(yè)務，丙為C

省廣告公司，業(yè)務范圍包括廣告設計與平面媒體、視頻媒體的廣告投

放，為增加B省市場銷量，甲擬在B省電視、報刊上發(fā)布廣告，丙為

甲設計小柴胡沖劑廣告時,邀請D省某中醫(yī)院內科主任醫(yī)師丁在視頻

中介紹說明書中標識的功能主治。禁忌癥和不良反應等內容。

⑴丙將小柴胡沖劑廣告設計完成后，甲擬提出藥品廣告發(fā)布申請，負

責受理該申請并發(fā)給藥品廣告批準文號的是（）o

A.A省藥品監(jiān)督管理部門

B.B省藥品監(jiān)督管理部門

C.C省藥品監(jiān)督管理部門

D.D省藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】：

申請廣告批準文號，應當向藥品生產企業(yè)所在地的藥品廣告審查機關

提出。因此答案選A。

⑵上述信息中的小柴胡廣告內容，不符合藥品廣告管理要求的是（）。

A.宣傳功能主治

B.說明禁忌癥

C.利用丁醫(yī)師名義和形象作證明

D.含有藥品不良反應信息

【答案】：C

【解析】：

藥品的廣告的科學性要求，不得出現(xiàn)的情形包括使用科研單位、學術

機構、行業(yè)協(xié)會或者專家、學者、醫(yī)師、藥師、臨床營養(yǎng)師、患者等

的名義或者形象作推薦、證明，C選項錯誤，因此答案選C。

⑶甲取得藥品廣告批準文號后，擬將廣告發(fā)布范圍擴大至C省，其正

確的做法是（）。

A.向C省藥品監(jiān)督管理部門提出申請，獲得批準后，即可發(fā)布

B.向C省藥品監(jiān)督管理部門承諾符合條件井提交材料，當場備案后，

即可發(fā)布

C.向C省新聞宣傳部門辦理備案，待其與藥品廣告批準文號核發(fā)機構

物認后，即可發(fā)布

D.向C省藥品監(jiān)督管理部門辦理備案待其與藥品廣告批準文號核發(fā)

機構確認后，即可發(fā)布

【答案】：C

【解：

異地發(fā)布廣告的管理：在藥品生產企業(yè)所在地和進口藥品代理機構所

在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的，在發(fā)布前應當?shù)桨l(fā)

布地廣告審查機關辦理查案。因此答案選C。

2.根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》，應當從國家基本藥物目錄中

調出的品種有（）。

A.發(fā)生藥品不良反應的

B.根據(jù)藥物經濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所

替代的

C.國家藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準證明文件的

D.相應的國家藥品標準被修改的

【答案】：B|C

【解析】：

應當從國家基本藥物目錄中調出的品種：①藥品標準被取消的；②國

家藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準證明文件的；③發(fā)生嚴重不良反

應，經評估不宜作為國家基本藥物使用的；④根據(jù)藥物經濟學評價，

可被風險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的；⑤國家基本藥物

工作委員會認為應當調出的其他情形。

3.藥物臨床前研究包括（）o

A.藥物的合成工藝

B.提取方法

C.適應癥

D.劑型選擇

【答案】：A|B|D

【解析】：

藥物臨床前研究包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質及純度、

劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質量標準、穩(wěn)定性、藥

理、毒理、動物藥代動力學研究等。

4.（共用備選答案）

A.民事責任

B.刑事責任

C.行政處罰

D.行政處分

⑴吊銷許可證屬于（）o

【答案】：C

⑵責令停產停業(yè)屬于（）。

【答案】：C

⑶因藥品缺陷向患者賠償屬于（）。

【答案】：A

【解析】：

藥品安全民事責任主要是產品責任，即生產者、銷售者因生產、銷售

缺陷產品致使他人遭受人身傷害、財產損失，而應承擔的賠償損失、

消除危險、停止侵害等責任的特殊侵權民事責任。根據(jù)《侵權責任法》

第59條規(guī)定，因藥品的缺陷造成患者損害的，患者可以向生產者請

求賠償，也可以向醫(yī)療機構請求賠償。

5.我國藥品不良反應報告制度的法定報告主體不包括（）。

A.藥品檢驗機構

B.藥品生產企業(yè)

C.進口藥品的境外制藥廠商

D.藥品經營企業(yè)

【答案】：A

【解析】：

《藥品管理法》規(guī)定：國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企

業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構應當

按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應。

6.關于醫(yī)療機構處方開具、調劑和管理的說法，正確的有（）。

A.藥師應對處方用藥與臨床診斷的相符性進行審核

B.藥師對于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調劑

C.中成藥和中藥飲片可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏?/p>

D.藥師應對麻醉藥品處方按年月日逐日編制順序號

E.醫(yī)療機構購進同一通用名稱藥品的品種，口服制劑不得超過三種

【答案】：A|B|D

【解析】：

C項，西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏剑兴?/p>

飲片應當單獨開具處方。E項，醫(yī)療機構應當按照經藥品監(jiān)督管理部

門批準并公布的藥品通用名稱購進藥品。同一通用名稱藥品的品種，

注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復方制劑1?

2種。因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規(guī)格藥品的情況除外。

7.根據(jù)《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)

（2015）44號），新藥是指（）。

A.與原研藥品質量和療效一致的藥品

B.未曾在中國境內上市銷售的藥品

C.未曾在中國境內外上市銷售的藥品

D.已有國家標準的藥品

【答案】：C

【解析】：

根據(jù)《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，將新藥

調整為“未在中國境內外上市銷售的藥品”，將仿制藥調整為“仿與

原研藥品質量和療效一致的藥品二

8.下列文字圖案在藥品標簽中可以出現(xiàn)的是（）。

A.進品原料

B.XX省轉銷、XX總代理

C.企業(yè)形象標志、企業(yè)防偽標識

D.印刷企業(yè)、印刷批次

【答案】：C

【解析】：

C項，“企業(yè)防偽標識”“企業(yè)識別碼”“企業(yè)形象標志”等文字圖案

可以印制。

9.關于藥物的臨床試驗敘述正確的是（）。

A.須經國家藥品監(jiān)督管理部門批準，必須執(zhí)行《藥物臨床試驗質量管

理規(guī)范》

B.臨床試驗分為I、II、III、IV期以及生物等效性試驗

c.新藥在批準上市前，應當進行I、n、in期臨床試驗

D.in期為治療作用確證階段

【答案】:A|B|C|D

【解析】：

A項，開展藥物臨床試驗，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定

如實報送研制方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等有關數(shù)據(jù)、資

料和樣品，經國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的批準；其中，開展

生物等效性試驗的，應當報藥品審評中心備案。藥物臨床試驗應當在

具備相應條件并按規(guī)定備案的藥物臨床試驗機構開展。藥物臨床試驗

必須實施《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》。B項，藥物臨床試驗，分

I為期臨床試驗、H期臨床試驗、in期臨床試驗、w期臨床試驗以及

生物等效性試驗。C項，新藥在批準上市前，申請新藥注冊應當完成

I、n、in期臨床試驗；IV期臨床試驗是新藥上市后的應用研究階段。

D項，m期臨床試驗是治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物

對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終

為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)。

10.《互聯(lián)網藥品信息服務管理辦法》規(guī)定，提供互聯(lián)網藥品信息服

務的網站不得發(fā)布的產品信息有（）o

A.血液制品

B.麻醉藥品

C.戒毒藥品

D.醫(yī)療機構制劑

【答案】:B|C|D

【解析】：

《互聯(lián)網藥品信息服務管理辦法》規(guī)定，提供互聯(lián)網藥品信息服務的

網站不得發(fā)布的產品信息有麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、

醫(yī)療機構制劑、戒毒藥品和放射性藥品等。

11.國家藥品不良反應監(jiān)測中心報告，某省藥品生產企業(yè)生產的某藥

品療效不確，不良反應大。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，對

該藥品應當（）o

A.按劣藥處理

B.撤銷批準文號

C.進行再評價

D.按假藥處理

【答案】：B

【解析】：

經評價，對療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的

藥品，應當注銷藥品注冊證書。

12.（共用備選答案）

A.憲法

B.法律

C.行政法規(guī)

D.部門規(guī)章

⑴由全國人民代表大會或其常務委員會依照一定立法程序制定，效力

低于憲法、高于行政法規(guī)、地方性法規(guī)和規(guī)章，如《藥品管理法》，

屬于（）o

【答案】：B

【解析】：

法律是指由全國人大及其常委會制定的規(guī)范性文件，由國家主席簽署

主席令公布。分為兩大類：一類為基本法律，由全國人大制定和修改,

例如全國人大制定的《中華人民共和國刑法》；另一類為基本法律以

外的其他法律，由全國人大常委會制定和修改，例如全國人大常委會

制定的《藥品管理法》。

⑵由國務院各部、委員會及直屬機構在本部門的權限內發(fā)布的屬于

（）o

【答案】：D

【解析】：

部門規(guī)章：國務院各部、委員會、中國人民銀行、審計署和具有行政

管理職能的直屬機構，可以根據(jù)法律和國務院的行政法規(guī)、決定、命

令，在本部門的權限范圍內，制定規(guī)章。涉及兩個以上國務院部門職

權范圍的事項，應當提請國務院制定行政法規(guī)或者由國務院有關部門

聯(lián)合制定。部門規(guī)章應當經部務會議或者委員會會議決定，由部門首

長簽署命令予以公布。

13.（共用備選答案）

A.國家衛(wèi)生健康委員會

B.國家發(fā)展和改革委員會

C.人力資源和社會保障部

D.國家藥品監(jiān)督管理局

E.國家基本藥物工作委員會

⑴確定國家基本藥物制度框架的機構是（）o

【答案】：E

⑵審核國家基本藥物目錄的機構是（）。

【答案】：E

【解析】：

《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》中規(guī)定，國家基本藥物工

作委員會負責協(xié)調解決制定和實施國家基本藥物制度過程中各個環(huán)

節(jié)的相關政策問題。確定國家基本藥物制度框架，確定國家基本藥物

目錄遴選和調整的原則、范圍、程序和工作方案，審核國家基本藥物

目錄。

【說明】原A項為衛(wèi)生部，2018年新設立國家衛(wèi)生健康委員會；原D

項為國家食品藥品監(jiān)督管理局，2018年國務院機構改革后不再設立

國家食品藥品監(jiān)督管理總局，并單獨組建了國家藥品監(jiān)督管理局。

14.（共用備選答案）

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方性法規(guī)

D.部門規(guī)章

⑴《中華人民共和國藥品管理法》屬于（）o

【答案】：A

【解析】：

《中華人民共和國藥品管理法》是全國人大常委會制定的，所以屬于

法律。

⑵《麻醉藥品和精神藥品管理條例》屬于（）0

【答案】：B

【解析】：

《麻醉藥品和精神藥品管理條例》是國務院制定的，所以屬于行政法

規(guī)。

⑶《處方管理辦法》屬于（）o

【答案】：D

【解：

《處方管理辦法》是衛(wèi)生部制定的，所以屬于部門規(guī)章。

（4）《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范（試行）》屬于（）。

【答案】：D

【解析】：

《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范（試行）》是國家藥品監(jiān)督管理部

門制定的，所以屬于部門規(guī)章。

15.根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)藥品不

良反應，應當（）。

A.詳細記錄

B.分析和處理

C.回收銷毀藥品

D.按規(guī)定報告

【答案】:A|B|D

【解析】：

《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第十九條規(guī)定：藥品生產、經

營企業(yè)和醫(yī)療機構應當主動收集藥品不良反應，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不

良反應后應當詳細記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應/事件報

告表》并報告。C項，對療效不確切、不良反應大或者因其他原因危

害人體健康的藥品，應當注銷藥品注冊證書。已被注銷藥品注冊證書、

超過有效期等的藥品，應當由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者依法采

取其他無害化處理等措施。

.開辦藥品批發(fā)企業(yè)必須具備的條件包括（）

16o

A.符合省級藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求

B.企業(yè)或負責人未受資格處罰，具有合法經營資格

C.具有一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師，質量管理負責人必須是執(zhí)業(yè)藥師

D.必須取得由所在地省級批準頒發(fā)的《藥品經營許可證》

【答案】:A|B|C|D

【解析】：

開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布

局的要求，并符合以下設置標準：①具有保證所經營藥品質量的規(guī)章

制度。②企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質量管理負責人無《藥

品管理法》第75條、第82條規(guī)定的情形。③具有與經營規(guī)模相適應

的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須

是執(zhí)業(yè)藥師。④具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和

規(guī)模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。⑤具有獨立的計算機管理信息

系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的

全過程；能全面記錄企業(yè)經營管理及實施《藥品經營質量管理規(guī)范》

方面的信息。⑥具有符合《藥品經營質量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所

及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、

在庫儲存與養(yǎng)護方面的條件。

17.對違反藥品法律法規(guī)但尚未構成犯罪的，藥品監(jiān)督管理部門應依

法給予行政處罰，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》，下列屬于行

政處罰種類的是（）。

A.管制

B.罰金

C.沒收違法所得

D.撤職

【答案】：C

【解析】：

行政處罰的種類包括：①人身罰，如行政拘留，但《藥品管理法》沒

有涉及到人身罰的內容，該條處罰只能由公安機關實施；②資格罰，

如責令停產停業(yè)、吊銷許可證或者證照等；③財產罰，如罰款、沒收

違法所得、沒收非法財物等；④聲譽罰，如警告和通報批評。

18.（共用備選答案）

A.6小時

B.12小時

C.24小時

D.48小時

E.72小時

⑴一級召回（）0

【答案】：C

⑵二級召回（）。

【答案】：D

⑶三級召回（）。

【答案】：E

【解：

《藥品召回管理辦法》第十六條規(guī)定：藥品生產企業(yè)在作出藥品召回

決定后，應當制定召回計劃并組織實施，一級召回在24小時內，二

級召回在48小時內，三級召回在72小時內，通知到有關藥品經營企

業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥

品監(jiān)督管理部門報告。

19.委托他人生產制劑的藥品上市許可持有人，應當具備哪些條件？

（）

A.藥品生產應具備人員規(guī)定的條件

B.有藥品生產的原材料和銷售藥品的途徑

C.有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員

D.有保證藥品質量的規(guī)章制度，并符合藥品生產質量管理規(guī)范要求

【答案】：A|C|D

【解析】：

委托他人生產制劑的藥品上市許可持有人，應當具備三方面條件，一

是藥品生產應具備人員規(guī)定的條件；二是有能對所生產藥品進行質量

管理和質量檢驗的機構、人員；三是有保證藥品質量的規(guī)章制度，并

符合藥品生產質量管理規(guī)范要求。

20.（共用題干）

2005年5月，某縣的A藥品生產企業(yè)在K疫苗（第二類疫苗）生產、

銷售過程中，采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理，致使若

干人份的效價不符合規(guī)定的產品流向市場，有證據(jù)證明已造成接種人

員健康的嚴重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》有關

規(guī)定，沒收A企業(yè)違法生產、銷售的該批K疫苗和違法所得，并依法

從重處罰罰款共計2500余萬元。同時，撤銷A企業(yè)K疫苗的藥品批

準證明文件，直接負責的主管人員和其他責任人員被移送司法機關追

究相關責任。

⑴上述案件中，藥品監(jiān)督管理部門對A企業(yè)從重處罰的理由和依據(jù),

不包括（）。

A.生產、銷售的產品屬生物制品，屬從重處罰

B.產品已造成人員傷害后果，屬從重處罰情形

C.違法者弄虛作假逃避監(jiān)督管理，屬從重處罰情形

D.產品應定性是假藥，并且流入市場，屬從重處罰

【答案】：D

【解析】：

根據(jù)《藥品管理法》第四十九條的規(guī)定，藥品成分的含量不符合國家

藥品標準的，為劣藥。疫苗效價不符等同于藥品含量不符標準，應定

性為劣藥。

⑵依法撤銷A企業(yè)K疫苗藥品批準證明文件的部門是（）。

A.省級藥品監(jiān)督管理部門

B.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

C.縣級藥品監(jiān)督管理部門

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解：

《藥品管理法實施條例》第四十一條規(guī)定：國務院藥品監(jiān)督管理部門

對已批準生產、銷售的藥品進行再評價，根據(jù)藥品再評價結果，可以

采取責令修改藥品說明書，暫停生產、銷售和使用的措施；對不良反

應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷該藥品的批準證明

文件。

⑶本案中，直接負責的主管人員和其他責任人涉嫌（）。

A.生產，銷售假藥罪

B.危害公共衛(wèi)生罪

C.生產銷售劣藥罪

D.生產、銷售偽劣產品罪

【答案】：c

【解析】：

根據(jù)《藥品管理法》第四十九條的相關規(guī)定，藥品成分的含量不符合

國家藥品標準的，為劣藥。疫苗效價不符等同于藥品含量不符標準，

應定性為劣藥。故本案中，直接負責的主管人員和其他責任人涉嫌生

產銷售劣藥罪，因此答案選C。

⑷本案中，對直接負責的主管人員和直接責任人員追究行政責任為

()o

A.十年內不得從事藥品生產、經營活動

B.三年內不得從事藥品生產、經營活動，并處罰

C.二十年內不得從事藥品生產、經營活動

D.終身不得從事藥品生產、經營活動

【答案】：A

【解析】：

根據(jù)《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定，從事生產、銷售劣藥情節(jié)嚴

重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員

十年內不得從事藥品生產、經營活動。

21.(共用備選答案)

A.藥品生產企業(yè)

B.藥品批發(fā)企業(yè)

C.醫(yī)療機構

D.藥品零售企業(yè)

E.藥品監(jiān)督管理部門

根據(jù)《藥品召回管理辦法》

⑴作出責令召回決定的是（）o

【答案】：E

【解析】：

《藥品召回管理辦法》第二十五條規(guī)定：藥品監(jiān)督管理部門經過調查

評估，認為存在《藥品召回管理辦法》第四條所稱的安全隱患，藥品

生產企業(yè)應當召回藥品而未主動召回的，應當責令藥品生產企業(yè)召回

藥品。

⑵作出主動召回決定的是（）o

【答案】：A

【解：

《藥品召回管理辦法》第十五條規(guī)定：藥品生產企業(yè)應當對收集的信

息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品按照《藥品召回管理辦法》

第十二條、第十三條的要求進行調查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的,

應當決定召回。

22.紅色用于（）。

A.處方藥專有標識圖案

B.非處方藥專有標識圖案

C.甲類非處方藥專有標識圖案

D.乙類非處方藥專有標識圖案

【答案】：C

【解析】：

非處方藥專有標識圖案分為紅色和綠色，紅色專有標識用于甲類非處

方藥藥品，綠色專有標識用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標志。

23.根據(jù)《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策意見》，關于改革

與完善仿制藥供應保障配套支持政策的說法，錯誤的是（）。

A.藥品集中采購機構按藥品通用名編制采購目錄，及時將符合條件的

仿制藥納入采購范圍

B.加快制定醫(yī)保藥品支付標準，與原研藥質量和療效一致的仿制藥支

付標準應當適當高于原研藥

C.將與原研藥質量和療效致的仿制藥納入可相互替代的藥品目錄，并

在藥品說明書、標簽中予以標注，便于醫(yī)務人員和患者選擇使用

D.落實稅收優(yōu)惠和價格政策，鼓勵地方結合實際出臺支持仿制藥轉型

升級的政策措施

【答案】：B

【解析】：

對有通過一致性評價仿制藥的目錄新準入藥品，以及有仿制藥的協(xié)議

到期談判藥品，醫(yī)療保障部門原則上按照通過一致性評價的仿制藥價

格水平對原研藥和通過一致性評價仿制藥制定統(tǒng)一的支付標準，而非

高于原研藥。因此答案選B。

24.根據(jù)《藥品生產質量管理規(guī)范》，在藥品生產企業(yè)應當具備的條件

中，不包括（）o

A.具有適當資質并經過培訓的人員

B.足夠的廠房和空間

C.新藥研發(fā)的團隊和儀器設備

D.經過批準的生產工藝規(guī)程

E.適用的生產設備和維修保障

【答案】：C

【解析】：

《藥品生產質量管理規(guī)范》第十條提出了對藥品生產質量管理的基本

要求，其中一條即要求配備所需的資源，至少包括：①具有適當?shù)馁Y

質并經培訓合格的人員；②足夠的廠房和空間；③適用的設備和維修

保障；④正確的原輔料、包裝材料和標簽；⑤經批準的工藝規(guī)程和操

作規(guī)程；⑥適當?shù)馁A運條件。

25.關于中藥材專業(yè)市場管理的說法，正確的有（）。

A.中藥材專業(yè)市場嚴禁從事中藥飲片分包裝活動

B.建立流通追溯系統(tǒng)的專門從事中藥材批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，可以允許進

入中藥材專業(yè)市場經營國家規(guī)定的毒性藥材

C.未經批準不得在中藥材專業(yè)市場以任何名義或方式經營中藥飲片

和中成藥

D.中藥材專業(yè)市場應逐步建立起公司化的中藥材經營模式

【答案】:A|C|D

【解析】：

BC兩項，中藥材專業(yè)市場嚴禁銷售假劣中藥材，嚴禁未經批準以任

何名義或方式經營中藥飲片、中成藥和其他藥品，嚴禁銷售國家規(guī)定

的27種毒性藥材，嚴禁非法銷售國家規(guī)定的42種瀕危藥材。A項，

嚴禁從事飲片分包裝、改換標簽等活動。嚴禁從中藥材市場或其他不

具備飲片生產經營資質的單位或個人采購中藥飲片，確保中藥飲片安

全。D項，中藥材專業(yè)市場要建立健全交易管理部門和質量管理部門,

完善市場交易和質量管理的規(guī)章制度，逐步建立起公司化的中藥材經

營模式。

26.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，國家實行特殊管理的藥品不

包括（）o

A.生物制品

B.麻醉藥品

C.精神藥品

D.醫(yī)療用毒性藥品

E.放射性藥品

【答案】：A

【解析】：

《藥品管理法》第三十五條規(guī)定：國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療

用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。

27.中藥材生產關系到中藥材的質量和臨床療效。下列關于中藥材種

植和產地初加工管理的說法，錯誤的是（）。

A.禁止在非適宜區(qū)種、養(yǎng)殖中藥材

B.中藥材產地初加工嚴禁濫用硫磺熏蒸

C.對道地藥材采收加工應選用現(xiàn)代化、產業(yè)化方法

D.對野生或是半野生藥用動植物的采集應堅持“最大持續(xù)產量”的原

則

【答案】：C

【解析】：

A項，禁止在非適宜地區(qū)種植養(yǎng)殖中藥材，嚴禁使用高毒、劇毒農藥、

嚴禁濫用農藥、抗生素，特別是動物激素類物質、植物生長調節(jié)劑和

除草劑。B項，嚴禁濫用硫磺熏蒸等方法，二氧化硫等物質必須符合

國家規(guī)定。C項，各地要結合地產中藥材的特點，加強對中藥材產地

初加工的管理，逐步實現(xiàn)初加工集中化、規(guī)范化、產業(yè)化。D項，采

集應堅持“最大持續(xù)產量”原則，野生或半野生藥用動植物的采集應

堅持“最大持續(xù)產量”原則，即不危害生態(tài)環(huán)境，可持續(xù)生產（采收）

的最大產量。

28.（共用備選答案）

A.中藥材

B.中藥飲片

C.中成藥

D.血液制品

E.口服泡騰劑

根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》

⑴在基本醫(yī)療保險藥品目錄中，列出的品種屬于基本醫(yī)療保險基金準

予支付的藥品是（）o

【答案】：C

⑵在基本醫(yī)療保險藥品目錄中，列出的品種屬于基本醫(yī)療保險基金不

予支付的藥品是（）o

【答案】：B

【解析】：

《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》第五條規(guī)定：中藥

飲片列基本醫(yī)療保險基金不予支付的藥品目錄，藥品名稱采用藥典

名C

⑶特殊適應癥與急救、搶救需要時，才可以納入基本醫(yī)療保險用藥的

藥品是（）o

【答案】：D

【解析】：

《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》第九條規(guī)定：急救、

搶救期間所需藥品的使用可適當放寬范圍，各統(tǒng)籌地區(qū)要根據(jù)當?shù)貙?/p>

際制定具體的管理辦法。第四條規(guī)定：特殊適應癥與急救、搶救需要

時，血液制品可以納入基本醫(yī)療保險用藥的藥品。

⑷不能納入醫(yī)療保險用藥范圍的藥品是（）o

【答案】：E

【解析】：

《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》第四條規(guī)定：以下

藥品不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍：①主要起營養(yǎng)滋補作用的藥

品；②部分可以入藥的動物及動物臟器，干（水）果類；③用中藥品

材和中藥飲片泡制的各類酒制劑；④各類藥品中的果味制劑、口服泡

騰劑；⑤血液制品、蛋白類制品（特殊適應癥與急救、搶救除外）;

⑥勞動保障部規(guī)定基本醫(yī)療保險基金不予支付的其他藥品。

29.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，下列情形按假藥論處的是

（）o

A.不注明生產批號的

B.被污染的

C.擅自添加著色劑、防腐劑及輔料的

D.超過有效期的

E.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定成分不符的

【答案】：E

【解析】：

有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的

成分不符；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；③變

質的藥品；④藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。

30.（共用備選答案）

A.中國藥典

B.企業(yè)標準

C.藥品注冊標準

D.行業(yè)標準

E.炮制規(guī)范

⑴國家藥品標準的核心是（）o

【答案】：A

【解析】：

《中華人民共和國藥典》（簡稱《中國藥典》）是國家藥品標準的核心,

是具有法律地位的藥品標準，擁有最高的權威性。

（2）一般每五年修訂一次的國家藥品標準是（）。

【答案】：A

⑶由國家藥品監(jiān)督管理局批準給申請人的特定藥品標準是（）。

【答案】：C

【解析】：

藥品注冊標準是指國家藥品監(jiān)督管理部門批準給申請人特定藥品的

標準，生產該藥品的生產企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標準。藥品注冊標準不

得低于《中國藥典》的規(guī)定。進口藥品獲得進口注冊許可后，也必須

執(zhí)行進口藥品的注冊標準。

⑷可以由省級藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品標準是（）。

【答案】：E

【解析】：

《藥品管理法》第十條規(guī)定：中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；

國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥

品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。因此炮制規(guī)范可以由省級藥品

監(jiān)督管理部門制定。

31.（特別說明：本題涉及的考點新教材已刪除，不再考此內容）執(zhí)

業(yè)藥師應依法執(zhí)業(yè)，質量第一，具體體現(xiàn)在（）。

A.不得在執(zhí)業(yè)場所以外從事經營性藥品零售業(yè)務

B.不得將自己的證件、胸卡交與他人使用

C.不得在零售企業(yè)只掛名不執(zhí)業(yè)

D.不得同意他人使用自己的名義向公眾推銷藥品

E.不得同時在兩個執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)

【答案】：A|B|C|D|E

【解析】：

《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則適用指導》第十五條規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師應

當在合法的藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機構從事合法的藥學技術業(yè)務活動，

不得在執(zhí)業(yè)場所以外從事經營性藥品零售業(yè)務。第十六條規(guī)定，執(zhí)業(yè)

藥師不得將自己的《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》、徽記、

胸卡交于其他人或機構使用；不得在藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機構只掛名

而不現(xiàn)場執(zhí)業(yè)；不得同意或授意他人使用自己的名義向公眾推銷藥品

或提供藥學服務。第十七條規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師應當在職在崗，不得同時

在兩個或兩個以上執(zhí)業(yè)范圍和執(zhí)業(yè)地區(qū)執(zhí)業(yè)。暫時離開執(zhí)業(yè)場所并沒

有其他執(zhí)業(yè)藥師替代時，應當有執(zhí)業(yè)藥師暫時離開、暫停關鍵藥學服

務業(yè)務的告示。

【說明】新教材中涉及“依法執(zhí)業(yè)，質量第一”的內容：執(zhí)業(yè)藥師應

當遵守藥品管理法律、法規(guī)，恪守職業(yè)道德，依法獨立執(zhí)業(yè)，確保藥

品質量和藥學服務質量，科學指導用藥，保證公眾用藥安全、有效、

經濟、適當。

32.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方

調配人員乙合謀，擅自為某吸毒人員開具麻醉藥品，造成嚴重后果。

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關于執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調配

人員乙的法律責任的說法，錯誤的是（）。

A.應吊銷執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的執(zhí)業(yè)證書

B.應暫停執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的執(zhí)業(yè)活動，要求重新參加麻醉藥品和精神藥品

使用知識的培訓和考核后再上崗執(zhí)業(yè)

C.應吊銷處方調配人員乙的執(zhí)業(yè)證書

D.如果執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調配人員乙構成犯罪的，應追究刑事責任

【答案】：B

【解析】：

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規(guī)定，未取得麻醉藥品和第

一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神

品處方的，由縣級以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動；造成

嚴重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。本

例執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的做法已造成嚴重后果，故應吊銷其執(zhí)業(yè)證書。

33.完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運轉的體制機制包括（）。

A.建立協(xié)調統(tǒng)一的醫(yī)藥衛(wèi)生管理體制

B.建立科學合理的醫(yī)藥價格形成機制

C.建立實用共享的醫(yī)藥衛(wèi)生信息系統(tǒng)

D.建立健全醫(yī)藥衛(wèi)生法律制度

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運轉的體制機制，完善醫(yī)藥衛(wèi)生的管

理、運行、投入、價格、監(jiān)管體制機制，建立協(xié)調統(tǒng)一的醫(yī)藥衛(wèi)生管

理體制、高效規(guī)范的醫(yī)藥衛(wèi)生機構運行機制、政府主導的多元衛(wèi)生投

入機制、科學合理的醫(yī)藥價格形成機制、嚴格有效的醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體

制、可持續(xù)發(fā)展的醫(yī)藥衛(wèi)生科技創(chuàng)新機制和人才保障機制、實用共享

的醫(yī)藥衛(wèi)生信息系統(tǒng)、醫(yī)藥衛(wèi)生法律制度，保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)

范運轉。

34.根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》，下列項

目變更時不必辦理《印鑒卡》變更手續(xù)的是（）o

A.醫(yī)療機構負責人

B.醫(yī)療管理部門負責人

C.藥學部門負責人

D.具有麻醉藥品處方審核資格的藥師

E.麻醉藥品采購人員

【答案】：D

【解析】：

根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》的有關規(guī)定,

當《印鑒卡》中醫(yī)療機構名稱、地址、醫(yī)療機構法人代表（負責人）、

醫(yī)療管理部門負責人、藥學部門負責人、采購人員等項目發(fā)生變更時,

醫(yī)療機構應當在變更發(fā)生之日起3日內到市級衛(wèi)生行政部門辦理變

更手續(xù)。

35.（共用備選答案）

A.羚羊角

B.細辛

C.厚樸

D.黨參

E.斑螯

⑴屬于資源嚴重減少的野生藥材是（）o

【答案】：B

【解析】：

資源嚴重減少的野生藥材即國家三級保護野生藥材.，包括：川貝母（4

個品種）、伊貝母（2個品種）、刺五加、黃苓、天冬、豬苓、龍膽（4

個品種）、防風、遠志（2個品種）、胡黃連、肉灰蓉、秦無（4個品

種）、細辛（3個品種）、紫草、五味子（2個品種）、要荊子（2個品

種）、訶子（2個品種）、山茱萸、石斛（5個品種）、阿魏（2個品種）、

連翹（2個品種）、羌活（2個品種）。

⑵屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材是（）。

【答案】：A

【解析】：

瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材即國家一級保護野生藥材，包括：

虎骨（已被禁止貿易和入藥）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。

⑶屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材是（）。

【答案】：C

【解析】：

分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材即國家二級保護野

生藥材，包括：鹿茸（馬鹿）、麝香（3個品種）、熊膽（2個品種）、

穿山甲、蟾酥（2個品種）、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、斷蛇、

蛤蛇、甘草（3個品種）、黃連（3個品種）、人參、杜仲、厚樸（2

個品種）、黃柏（2個品種）、血竭。

36.關于建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內容的說

法，錯誤的是（）o

A.加快建立健全公共衛(wèi)生服務體系

B.加快建設覆蓋城鄉(xiāng)居民的多層次醫(yī)療保障體系

C.完善以公立醫(yī)院和非公立醫(yī)院并重的醫(yī)療服務體系

D.建立健全以國家基本藥物制度為基礎的藥品供應保障體系

【答案】：C

【解：

C項，堅持非營利性醫(yī)療機構為主體、營利性醫(yī)療機構為補充，公立

醫(yī)療機構為主導、非公立醫(yī)療機構共同發(fā)展的辦醫(yī)原則，建設結構合

理、覆蓋城鄉(xiāng)的醫(yī)療服務體系。

37.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師注冊必須具備的條

件包括（）。

A.獲得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》

B.遵紀守法，遵守職業(yè)道德

C.身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位上工作

D.有兩年以上的藥學實踐經驗

E.所在單位考核同意

【答案】:A|B|C|E

【解析】：

《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》第十三條規(guī)定：申請注冊者，必須同

時具備下列條件：①取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》；②遵紀守法，遵守

藥師職業(yè)道德，無不良信息記錄；③身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗

位工作；④經執(zhí)業(yè)單位考核同意。

38.（共用備選答案）

A.化學藥品

B.進口藥品

C.生物制品

D.中藥

根據(jù)《藥品注冊管理辦法》

⑴甲藥品批準文號為“國藥準字H20190022”，其中H表示（）。

【答案】：A

（）乙藥品批準文號為“國藥準字其中表示（）

2Z20190010”,Zo

【答案】：D

【解析】：

藥品批準文號的格式為：國藥準字H（Z、S）+4位年號+4位順序

號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。

39.關于行政機關施行行政許可不正確的是（）o

A.有向申請人提供格式文本的義務

B.有公示行政許可事項和條件的義務

c.對公示內容進行解釋的義務

D.允許申請人辦理許可證的義務

【答案】：D

【解析】：

行政相對人向行政機關提出行政許可申請，行政機關負有的義務包

括：①向申請人提供格式文本；②公示行政許可事項和條件；③對公

示內容進行解釋、說明。

40.（共用備選答案）

A.《藥品生產許可證》

B.《進口藥品注冊證》

C.《醫(yī)藥產品注冊證》

D.《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》

E.《醫(yī)藥產品許可證》

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

⑴國外企業(yè)生產的藥品到岸，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案必

須持有（）o

【答案】：B

【解析】：

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第三十七條規(guī)定，進口

藥品到岸后，進口單位應當持《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產品注

冊證》以及產地證明原件、購貨合同副本、裝箱單、運單、貨運發(fā)票、

出廠檢驗報告書、說明書等材料，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備

案。口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門經審查，提交的材料符合要求的，

發(fā)給《進口藥品通關單》。進口單位憑《進口藥品通關單》向海關辦

理報關驗放手續(xù)。

（2）中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產的藥品到岸，向口岸所在地藥

品監(jiān)督管理部門備案必須持有（）o

【答案】：C

【解析】：

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第三十五條規(guī)定，進口

藥品，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊。國外企業(yè)

生產的藥品取得《進口藥品注冊證》，中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企

業(yè)生產的藥品取得《醫(yī)藥產品注冊證》后，方可進口。

⑶已在我國銷售的國外藥品，其藥品證明文件有效期屆滿未申請再注

冊，應注銷（）。

【答案】：B

【解析】：

根據(jù)《藥品注冊管理辦法》第一百二十六條規(guī)定，對于有效期屆滿前

未提出再注冊申請的藥品不予再注冊；第一百二十七條規(guī)定：對不予

再注冊的品種，除因法定事由被撤銷藥品批準證明文件的外，在有效

期屆滿時，注銷其藥品批準文號、《進口藥品注冊證》。

⑷醫(yī)療機構因臨床急需進口少量藥品，應向國家藥品監(jiān)督管理部門提

出申請，并持有（）o

【答案】：D

【解析】：

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第三十六條規(guī)定，醫(yī)療

機構因臨床急需進口少量藥品的，應當持《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》向

國務院藥品監(jiān)督管理部門提出申請；經批準后，方可進口。進口的藥

品應當在指定醫(yī)療機構內用于特定醫(yī)療目的。

41.以下哪項屬于行政處罰的原則？（）

A.處罰法定原則

B.處罰公正、公開的原則

C.處罰與教育相結合的原則

D.不免除民事責任，不取代刑事責任原則

【答案】:A|B|C|D

【解：

行政處罰的原則：①處罰法定原則；②處罰公正、公開原則；③處罰

與違法行為相適應的原則；④處罰與教育相結合的原則；⑤不免除民

事責任，不取代刑事責任原則。

42.根據(jù)《處方管理辦法》,關于進修醫(yī)師處方權的說法，正確的是（）o

A.進修醫(yī)師在進修的醫(yī)療機構不具有處方權

B.進修醫(yī)師在進修的醫(yī)療機構中具有與原單位相同的處方權

C.進修醫(yī)師在進修的醫(yī)療機構對其勝任本專業(yè)工作的實際情況進行

認定后授予相應的處方權

D.進修醫(yī)師在進修的醫(yī)療機構所在的衛(wèi)生行政部門組織的統(tǒng)一考試

后授予相應的處方權

E.進修醫(yī)師開具的處方，應當經進修的醫(yī)療機構臨床科室主任審核并

簽名后方有效

【答案】：C

【解析】：

《處方管理辦法》第十三條規(guī)定：進修醫(yī)師由接收進修的醫(yī)療機構對

其勝任本專業(yè)工作的實際情況進行認定后授予相應的處方權。

43.（共用備選答案）

A.藥品再注冊

B.IV期臨床試驗

C.I期臨床試驗

D.藥理毒理研究

⑴屬于臨床前研究工作，應遵循GLP規(guī)范的是（）。

【答案】：D

【解析】：

GLP是藥物非臨床研究質量管理規(guī)范，藥理毒理屬于臨床前研究工

作，應遵循GLP規(guī)范。

（2）屬于上市后研究工作，應遵循GCP規(guī)范的是（）。

【答案】：B

【解：

GCP是藥物臨床研究質量管理規(guī)范，IV期臨床試驗屬于上市后研究工

作，應遵循GCP規(guī)范。

44.（共用備選答案）

A.GAP

B.GLP

C.GCP

D.GSP

⑴《藥品經營質量管理規(guī)范》的英文縮寫是（）。

【答案】：D

【解析】：

《藥品經營質量管理規(guī)范》英文全稱是GoodSupplyPractice,簡稱

GSPo

（2）《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》的英文縮寫是（）o

【答案】：C

【解：

《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》英文全稱為GoodClinicalPractice,簡

稱GCP。

（）《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》的英文縮寫是（）

3o

【答案】：B

【解析】：

《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》英文全稱為Non-clinicalGood

LaboratoryPractice,簡稱GLP。

45.醫(yī)療機構藥師工作職責（）。

A.參與臨床藥物治療，進行個體化藥物治療方案的設計與實施

B.開展藥學查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治

C.參與診斷、書寫藥歷、行使處方權

D.開展抗菌藥物臨床應用監(jiān)測，實施處方點評與超常預警

E.開展藥物利用評價和藥物臨床應用研究

【答案】:A|B|D|E

【解析】：

根據(jù)《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》第三十六條的規(guī)定，醫(yī)療機構藥師的

工作職責有：①負責藥品采購供應、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調

劑、靜脈用藥集中調配和醫(yī)院制劑配制，指導病房（區(qū)）護士請領、

使用與管理藥品。②參與臨床藥物治療，進行個體化藥物治療方案的

設計與實施，開展藥學查房，為患者提供藥學專業(yè)技術服務。③參加

查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治，協(xié)同醫(yī)師做好

藥物使用遴選，對臨床藥物治療提出意見或調整建議，與醫(yī)師共同對

藥物治療負責。④開展抗菌藥物臨床應用監(jiān)測，實施處方點評與超常

預警，促進藥物合理使用。⑤開展藥品質量監(jiān)測，藥品嚴重不良反應

和藥品損害的收集、整理、報告等工作。⑥掌握與臨床用藥相關的藥

物信息，提供用藥信息與藥學咨詢服務，向公眾宣傳合理用藥知識。

⑦結合臨床藥物治療實踐，進行藥學臨床應用研究；開展藥物利用評

價和藥物臨床應用研究；參與新藥臨床試驗和新藥上市后安全性與有

效性監(jiān)測。⑧其他與醫(yī)院藥學相關的專業(yè)技術工作。

46.組織開展藥品質量相關的評價技術與方法研究的藥品監(jiān)督管理技

術機構是（）。

A.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

C.國家藥典委員會

D.中國食品藥品檢定研究院

【答案】：D

【解析】：

D項，中國食品藥品檢定研究院，是國家檢驗藥品、生物制品質量的

法定機構，組織開展藥品質量相關的評價技術與方法研究。

.關于麻黃堿復方制劑管理的說法，正確的是（）

47c

A.從事含麻黃堿復方制劑批發(fā)業(yè)務的藥品經營企業(yè)，應具有蛋白同化

制劑、肽類激素的經營資質

B.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿復方制劑，應查驗購買者的身份證件并

進行登記

C.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿復方制劑，除處方藥按處方制劑銷售

外，一次銷售不得超過5個最小包裝

D.藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿復方制劑，應設專柜由專人管

理

【答案】：A|B|D

【解析】：

C項，含麻黃堿類復方制劑除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不

得超過2個最小包裝。

48.（共用備選答案）

A.繼續(xù)使用并通知供應商

B.立即停止使用并主動召回

C.及時向藥品不良反應監(jiān)測機構報告

D.立即停止使用、就地封存，并向藥品監(jiān)督管理部門報告

⑴醫(yī)療機構生產的醫(yī)院制劑在使用過程中出現(xiàn)新的不良反應,應采取

的措施是（）。

【答案】：C

【解析】：

《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》第二十一條規(guī)定：醫(yī)療機構應當建立藥品

不良反應、用藥錯誤和藥品損害事件監(jiān)測報告制度。醫(yī)療機構臨床科

室發(fā)現(xiàn)藥品不良反應、用藥錯誤和藥品損害事件后，應當積極救治患

者，立即向藥學部門報告，并做好觀察與記錄。醫(yī)療機構應當按照國

家有關規(guī)定向相關部門報告藥品不良反應，用藥錯誤和藥品損害事件

應當立即向所在地縣級衛(wèi)生行政部門報告。

⑵醫(yī)療機構在使用某企業(yè)生產的甲氨蝶吟注射液時發(fā)現(xiàn)藥液內存在

玻璃屑，應采取的措施是（）。

【答案】：D

【解析】：

《醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》第二十二條規(guī)定：醫(yī)療機構

應當加強對使用藥品的質量監(jiān)測。發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥的，應當立即停止

使用、就地封存并妥善保管，及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。

在藥品監(jiān)督管理部門作出決定之前，醫(yī)療機構不得擅自處理。醫(yī)療機

構發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，應當立即停止使用，并通知藥品生產企

業(yè)或者供貨商，及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。需要召回的，

醫(yī)療機構應當協(xié)助藥品生產企業(yè)履行藥品召回義務。

49.（共用備選答案）

A.藥品生產企業(yè)

B.藥品經營企業(yè)

C.藥品監(jiān)督管理部門

D.藥品批發(fā)企業(yè)

⑴主動召回決定的主體是（）o

【答案】：A

【解析】：

主動召回是指藥品生產企業(yè)對收集的信息進行分析，對可能存在安全

隱患的藥品進行調查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，由該藥品生產

企業(yè)決定召回。

⑵責令召回決定的主體是（）o

【答案】：C

【解析】：

責令召回是指藥品監(jiān)管部門經過調查評估，認為存在安全隱患，藥品

生產企業(yè)應當召回藥品而未主動召回的，責令藥品生產企業(yè)召回藥

品。必要時，藥品監(jiān)督管理部門可以要求藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)和

使用單位立即停止銷售和使用該藥品。

⑶協(xié)助藥品生產企業(yè)召叵藥品的主體是（）o

【答案】：B

【解析】：

在藥品生產實施藥品召回時，藥品經營企業(yè)、使用單位應當協(xié)助藥品

生產企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召

回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。

50.根據(jù)《中共中央國務院關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，基本

醫(yī)療衛(wèi)生制度的四大體系不包括()o

A.公共衛(wèi)生體系

B.醫(yī)療服務體系

C.醫(yī)療保障體系

D.醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體系

【答案】：D

【解：

建設覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務體系、醫(yī)療服務體系、醫(yī)療保障體

系、藥品供應保障體系，形成四位一體的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度。

51.某執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中，發(fā)現(xiàn)從供貨單位購進的降糖藥質量可

疑，根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德要求，對該批藥品的最佳處理方式是

()。

A.要求供貨單位盡快換貨

B.將余下藥品退回供貨單位

C.因為沒有被確認為假藥，可以繼續(xù)使用

D.在退貨的同時，及時報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門

E.不能退、換貨，及時報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】：

《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則》第一條規(guī)定：執(zhí)業(yè)藥師應當以維護患

者和公眾的生命安全和健康利益為最高行為準則，因此發(fā)現(xiàn)可疑藥物

時，為確保其不危害患者和公眾的生命安全和健康利益，要在退貨的

同時，及時報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

52.負責藥品生產企業(yè)GMP認證的部門是（）。

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】：

按照新《藥品管理法》發(fā)布實施之前的規(guī)定，新開辦藥品生產企業(yè)或

藥品生產企業(yè)新增生產范圍、新建車間的，應當按照《藥品管理法實

施條例》的規(guī)定，自取得生產證明文件或經批準正式生產之日起30

日，按照規(guī)定要求申請藥品《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP）認證。

各省級藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產企業(yè)是否符合《藥品生產質量管

理規(guī)范》的要求進行認證。

53.（共用備選答案）

A.氯雷他定片（OTC）

B.艾司噗侖片

C.阿奇霉素分散片（抗菌藥）

D.曲馬多片

E.復方樟腦酊（醫(yī)院制劑）

根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標準》

⑴可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告的藥品是（）o

【答案】：A

【解析】：

非處方藥廣告必須同時標明非處方藥專用標識（OTC）。A項，氯雷他

定片屬于非處方藥，可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。

⑵必須在廣告中注明“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀”的藥品是

（）o

【答案】：C

【解析】：

阿奇霉素分散片為處方藥，必須在廣告中注明忠告語，即“本廣告僅

供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀二

54.（共用備選答案）

A.暫停該藥品在轄區(qū)內銷售，同時責令該企業(yè)在當?shù)叵鄳襟w發(fā)布更

正啟事

B.1年內不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

C.3年內不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

D.申請撤銷該企業(yè)所有品種的廣告批準文號

E.責令停產該品種的生產

根據(jù)《藥品廣告審查辦法》

⑴在受理審查中發(fā)現(xiàn)某企業(yè)提供虛假材料申請藥品廣告批準文號的，

藥品廣告審查機關應當（）。

【答案】：B

【解析】：

《藥品廣告審查辦法》第二十二條規(guī)定：對提供虛假材料申請藥品廣

告審批，被藥品廣告審查機關在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，1年內不受理該

企業(yè)該品種的廣告審批申請。

⑵對任意擴大藥品功能主治范圍的違法廣告，省以上藥品監(jiān)督管理部

門一經發(fā)現(xiàn)，應當采取的行政強制措施是