執業藥師職業資格考試2023年考前精

選題及答案

1.（共用題干）

甲為A省藥品生產企業，持有小柴胡沖劑等藥品批準文號，乙為B

省藥品批發企業負責甲生產的所有藥品在B省的經營業務，丙為C

省廣告公司，業務范圍包括廣告設計與平面媒體、視頻媒體的廣告投

放，為增加B省市場銷量，甲擬在B省電視、報刊上發布廣告，丙為

甲設計小柴胡沖劑廣告時，邀請D省某中醫院內科主任醫師丁在視頻

中介紹說明書中標識的功能主治。禁忌癥和不良反應等內容。

⑴丙將小柴胡沖劑廣告設計完成后，甲擬提出藥品廣告發布申請，負

責受理該申請并發給藥品廣告批準文號的是（）。

A.A省藥品監督管理部門

B.B省藥品監督管理部門

C.C省藥品監督管理部門

D.D省藥品監督管理部門

【答案】：A

【解析】：

申請廣告批準文號，應當向藥品生產企業所在地的藥品廣告審查機關

提出。因此答案選A。

⑵上述信息中的小柴胡廣告內容，不符合藥品廣告管理要求的是（）。

A.宣傳功能主治

B.說明禁忌癥

C.利用丁醫師名義和形象作證明

D.含有藥品不良反應信息

【答案】：C

【解析】：

藥品的廣告的科學性要求，不得出現的情形包括使用科研單位、學術

機構、行業協會或者專家、學者、醫師、藥師、臨床營養師、患者等

的名義或者形象作推薦、證明，C選項錯誤，因此答案選C。

⑶甲取得藥品廣告批準文號后，擬將廣告發布范圍擴大至C省，其正

確的做法是（）。

A.向C省藥品監督管理部門提出申請，獲得批準后，即可發布

B.向C省藥品監督管理部門承諾符合條件井提交材料，當場備案后，

即可發布

C.向C省新聞宣傳部門辦理備案，待其與藥品廣告批準文號核發機構

物認后，即可發布

D.向C省藥品監督管理部門辦理備案待其與藥品廣告批準文號核發

機構確認后，即可發布

【答案】：C

【解析】：

異地發布廣告的管理：在藥品生產企業所在地和進口藥品代理機構所

在地以外的省、自治區、直轄市發布藥品廣告的，在發布前應當到發

布地廣告審查機關辦理查案。因此答案選C。

2.下列不屬于《藥品經營許可證》許可事項變更的是（）。

A.經營范圍變更

B.注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）變更

C.負責人變更

D.企業分立、合并

【答案】：D

【解析】：

許可事項變更是指注冊地址、主要負責人、質量負責人、經營范圍、

倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。登記事項變更是指企業名稱、社

會信用代碼、法定代表人等事項的變更。企業分立、新設合并、改變

經營方式、跨原管轄地遷移，按照新開辦藥品經營企業申領藥品經營

許可證。

3.《中國藥典》最早出版于（）o

A.1953年

B.1963年

C.1977年

D.1985年

【答案】：A

【解析】：

《中國藥典》于1953年編纂出版第一版以后，相繼于1963年、1977

年分別編纂出版。從1985年起每5年修訂頒布新版藥典。

4.某省級疾病預防控制機構按照本地區第一類疫苗的使用計戈J,將第

一類疫苗組織分發到縣級疾病預防控制機構后，接到提供該批疫苗的

生產企業報告，懷疑該批疫苗質量有問題。對本事件的處理措施，錯

誤的是（）o

A.省級疾病預防控制機構通知縣級疾病預防控制機構立即停止接種、

分發該疫苗

B.縣級疾病預防控制機構接到通知后立即停止接種、分發該疫苗

C.縣級疾病預防控制機構立即向縣級衛生主管部門和藥品監督管理

部門報告

D.縣級疾病預防控制機構應疫苗生產企業要求，將該批疫苗退回生產

企業查明質量問題

E.接到報告的藥品監督管理部門對該批疫苗依法采取查封、扣押等措

施

【答案】：D

【解析】：

《疫苗流通和預防接種管理條例》第四十九條規定：疾病預防控制機

構、接種單位、疫苗生產企業發現假劣或者質量可疑的疫苗，應當立

即停止接種、分發、供應、銷售，并立即向所在地的縣級人民政府衛

生主管部門和藥品監督管理部門報告，不得自行處理。接到報告的衛

生主管部門應當立即組織疾病預防控制機構和接種單位采取必要的

應急處置措施，同時向上級衛生主管部門報告；接到報告的藥品監督

管理部門應當對假劣或者質量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措

施。因此答案選D。

5.應當定期公告藥品質量抽查檢驗結果的是（）。

A.國家藥品監督管理部門

B.藥品監督管理部門及其設置的藥品檢驗機構

C.國家藥品檢驗機構

D.地方人民政府和藥品監督管理部門

【答案】：A

【解析】：

《藥品管理法》第101條規定，國務院和省、自治區、直轄市人民政

府的藥品監督管理部門應當定期公告藥品質量抽查檢驗的結果；公告

不當的，應當在原公告范圍內予以更正。

6.根據《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》，關于基本藥物使

用的說法，正確的是（）。

A.政府舉辦的所有醫療機構全部配備和使用國家基本藥物

B.政府舉辦的基層醫療衛生機構優先配備和使用國家基本藥物

C.政府舉辦的醫療機構可不配備基本藥物

D.基本藥物全部納入基本醫療保障藥品報銷目錄

E.基本藥物報銷比例可略高于非基本藥物

【答案】：D

【解析】：

ABC三項，政府舉辦的基層醫療衛生機構全部配備和使用基本藥物，

其他各類醫療機構也都必須按規定使用基本藥物。DE兩項，基本藥

物全部納入基本醫療保障藥品報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥

物。

7.不得委托生產的藥品有（）。

A.疫苗制品

B.放射性藥品

C.特殊管理藥品

D.血液制品

【答案】：A|D

【解析】：

血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、藥品類易制毒化

學品不得委托生產

8.下列違反藥品廣告申請和發布規定的違法行為，其法律責任屬于3

年內不受理該企業該品種廣告審批申請的是（）。

A.甲企業篡改經批準的琥乙紅霉素片廣告內容，進行虛假宣傳的

B.丙現的企業提供虛假材料申請刺五加片藥品廣告審批，并取得廣告

批準文號，事后被藥品廣告審查機關發

C.乙企業異地發布已被注銷藥品廣告批準文號的諾氟沙星膠囊廣告

的

D.丁企業提供虛假材料申請左氧氟沙星注射液廣告審批，在受理審查

中被藥品廣告審查機關發現的

【答案】：B

【解析】：

《藥品廣告審查辦法》第二十三條規定：對提供虛假材料申請藥品廣

告審批，被藥品廣告審查機關在受理審查中發現的，1年內不受理該

企業該品種的廣告審批申請。對提供虛假材料申請藥品廣告審批，取

得藥品廣告批準文號的，藥品廣告審查機關在發現后應當撤銷該藥品

廣告批準文號，并3年內不受理該企業該品種的廣告審批申請。

9.根據《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》，關于藥品零售企業

銷售處方藥、非處方藥的說法，正確的有（）o

A.甲類非處方藥、乙類非處方藥應當分柜擺放

B.執業藥師或藥師必須對醫師處方進行審核

C.可不憑醫師處方銷售甲類非處方藥

D.執業藥師對醫師處方不得更改

E.處方必須留存1年以上

【答案】：B|C|D

【解析】：

A項，處方藥、非處方藥應當分柜擺放，甲類非處方藥、乙類非處方

藥不需要分柜擺放。E項，零售藥店對處方必須留存2年以上備查。

10.（共用備選答案）

A.用法用量

B.不良反應

C.注意事項

D.警示語

⑴欲查詢接種預防性生物制品出現緊急情況的應急處理辦法,在藥品

說明書中可查詢（）o

【答案】：c

⑵欲查詢某藥品是否需要進行皮內敏感試驗內容，在藥品說明書中可

查詢（）o

【答案】：C

【解析】：

藥品說明書中的注意事項：①應當列出使用時必須注意的問題，包括

需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題）。②影響藥物療效的因素（如

食物、煙、酒）。③用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應，定期檢

查血象、肝功能、腎功能）及用藥對于臨床檢驗的影響等。④如有藥

物濫用或者藥物依賴性內容，應在該項下列出。⑤如有與中醫理論有

關的證候、配伍、妊娠、飲食等注意事項，應在該項下列出。⑥處方

中如含有可能引起嚴重不良反應的成分或輔料，應在該項下列出。⑦

注射劑如需進行皮內敏感試驗的，應在該項下列出。⑧中藥和化學藥

品組成的復方制劑，必須列出成分中化學藥品的相關內容及注意事

項。⑨尚不清楚有無注意事項的，可在該項下以“尚不明確”來表述。

⑶在藥品說明書中，有關內容應當在說明書標題下以醒目的黑體字注

明的是（）。

【答案】：D

【解析】：

警示語是指對藥品嚴重不良反應及其潛在的安全性問題的警告，還可

以包括藥品禁忌、注意事項及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的

事項。有該方面內容的，應當在說明書標題下以醒目的黑體字注明；

無該方面內容的，不列該項。

11.（共用備選答案）

A.15日

B.30日

C.60日

D.3個月

E.6個月

根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

⑴《藥品經營許可證》有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業

申請換發新證的時間應在屆滿前（）。

【答案】：E

【解析】：

根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十七條規定，《藥品

經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持

證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監督管理

部門的規定申請換發《藥品經營許可證》。

（2）《藥品經營許可證》的許可事項發生變更的，提出變更登記申請期

限為許可事項發生變更前（）。

【答案】：B

【解析】：

根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十六條規定，藥品經

營企業變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變

更30日前，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記；未經

批準，不得變更許可事項。原發證機關應當自收到企業申請之日起

15個工作日內作出決定。

⑶《醫療機構制劑許可證》有效期屆滿，需要繼續配制制劑的，提出

申請換發新證的時間應在屆滿前（）。

【答案】：E

【解析】：

根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第二十二條規定，《醫

療機構制劑許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續配制制劑

的，醫療機構應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監

督管理部門的規定申請換發《醫療機構制劑許可證》。

⑷《醫療機構制劑許可證》的許可事項發生變更的，提出變更登記申

請期限為許可事項發生變更前（）o

【答案】：B

【解析】：

根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第二十一條規定，醫療

機構變更《醫療機構制劑許可證》許可事項的，應當在許可事項發生

變更30日前，依照《藥品管理法實施條例》第二十條的規定向原審

核、批準機關申請《醫療機構制劑許可證》變更登記；未經批準，不

得變更許可事項。原審核、批準機關應當在各自收到申請之日起15

個工作日內作出決定。

12.我國藥品不良反應報告制度的法定報告主體不包括（）。

A.藥品檢驗機構

B.藥品生產企業

C.進口藥品的境外制藥廠商

D.藥品經營企業

【答案】：A

【解析】：

《藥品管理法》第七十條規定了不良反應報告制度：藥品生產企業、

藥品經營企業和醫療機構屬于法定報告主體，必須經常考察本單位所

生產、經營、使用的藥品質量、療效和反應。

13.某企業擬在H省開辦藥品零售企業。具有藥品零售企業開辦審批

職權的藥品監督管理部門包括（）o

A.H省省管P縣負責藥品監督管理的部門

B.H省Z設區的市負責藥品監督管理的部門

C.H省S設區的市A縣負責藥品監督管理的部門

D.H省省會L市B區負責藥品監督管理的部門

【答案】：A|B

【解析】：

省級藥品監督管理部門負責藥品、醫療器械、化妝品生產環節的許可、

檢查和處罰，以及藥品批發許可、零售連鎖總部許可、互聯網銷售第

三方平臺備案及檢查和處罰。市縣兩級市場監督管理部門負責藥品零

售、醫療器械經營的許可、檢查和處罰，以及化妝品經營和藥品、醫

療器械使用環節質量的檢查和處罰。

14.（共用備選答案）

A.基本藥物

B.非處方藥

C.醫療機構配制的制劑

D.處方藥

⑴在發布廣告時應顯示忠告語“請按藥品說明書或在藥師指導下購買

和使用”的是（）。

【答案】：B

【解析】：

《藥品廣告審查發布標準》第八條規定：處方藥廣告的忠告語是：“本

廣告僅供醫學藥學專業人士閱讀”。非處方藥廣告的忠告語是：“請按

藥品說明書或在藥師指導下購買和使用

⑵在發布廣告時應顯示忠告語“本廣告僅供醫學藥學專業人士閱讀”

的是（）。

【答案】：D

【解析】：

《藥品廣告審查發布標準》第八條規定：處方藥廣告的忠告語是：“本

廣告僅供醫學藥學專業人士閱讀”。非處方藥廣告的忠告語是：“請按

藥品說明書或在藥師指導下購買和使用二

⑶不得發布廣告的是（）o

【答案】：C

【解析】：

麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品，藥

品類易制毒化學品，以及戒毒治療的藥品，醫療機構配制的制劑，軍

隊特需藥品，國家藥品監督管理局依法明令停止或者禁止生產、銷售

和使用的藥品，批準試生產的藥品不得發布廣告。

15.向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的企業，應當具備的條件

不包括（）o

A.具有完整保存交易記錄的能力、設施和設備

B.具有負責網上實時咨詢的執業藥師

C.對上網交易的品種有完整的管理制度與措施

D.是依法設立的藥品批發企業

【答案】：D

【解析】：

向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的企業具備的條件包括：①依

法設立的藥品零售連鎖企業：②對上網交易的品種有完整的管理制度

與措施；③具有與上網交易的品種相適應的藥品配送系統；④具有執

業藥師負責網上實時咨詢，并有保存完整咨詢內容的設施、設備及相

關管理制度；⑤從事醫療器械交易服務，應當配備擁有醫療器械相關

專業學歷、熟悉醫療器械相關法規的專職專業人員。

16.患者因頸椎、腰椎疼痛服用某藥，出現眼黃、尿黃、乏力、納差

和肝功能異常，停用該藥后癥狀緩解和好轉。根據《藥品不良反應報

告和監測管理辦法》規定，患者個人可以向（）。

A.經治醫師報告

B.藥品不良反應監測機構報告

C.藥品經營企業報告

D.藥品生產企業報告

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

個人發現新的或者嚴重的藥品不良反應，可以向經治醫師報告，也可

以向藥品生產、經營企業或者當地的藥品不良反應監測機構報告，必

要時提供相關的病歷資料。

17.國家調整基本藥物目錄品種和數量的依據有（）。

A.已上市藥品循證醫學、藥物經濟學評價

B.國家基本藥物的應用情況監測和評估

C.我國基本醫療衛生需求和基本醫療保障水平變化

D.我國疾病譜的變化

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

國家基本藥物目錄中，調整的品種和數量應當根據以下因素確定：①

我國基本醫療衛生需求和基本醫療保障水平變化；②我國疾病譜變

化；③藥品不良反應監測評價;④國家基本藥物應用情況監測和評估;

⑤已上市藥品循證醫學、藥物經濟學評價；⑥國家基本藥物工作委員

會規定的其他情況。

18.按照全面深化行政審批制度改革、進一步簡政放權的精神，國家

分批取消或調整了部分與藥品相關的行政審批事項。下列項目屬于已

取消審批的事項是（）。

A.藥品委托生產許可

B.中藥材GAP認證

C.藥品零售企業GSP認證

D.互聯網藥品交易服務企業審批

【答案】：B

【解析】：

2016年2月3日，國家取消了中藥材生產質量管理規范（GAP）認證。

2017年9月29日，取消了互聯網藥品交易服務企業（第三方）審批。

原D項為互聯網藥品交易服務企業審批。因此按照現行規定，BD兩

項答案都要選，考生知道即可。

19.根據《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》，關于互聯網藥品交易

服務的說法，錯誤的是（）。

A.互聯網藥品交易服務包括直接接觸藥品的包裝材料和容器的互聯

網交易服務

B.省級藥品監督管理部門負責審批為藥品生產、經營企業和醫療機構

之間提供互聯網藥品交易服務的企業

C.互聯網藥品交易服務機構資格證書由國家藥品監督管理局統一印

制，有效期為五年

D.申請向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的企業，至少必須是藥

品零售連鎖企業

E.提供互聯網藥品交易服務的企業必須在其網站首頁顯著位置標明

互聯網藥品交易服務機構資格證書號碼

【答案】：B

【解析】：

2017年9月29日，《國務院關于取消一批行政許可事項的決定》（國

發（2017）46號）發布，決定取消互聯網藥品交易服務企業（第三

方）審批的行政許可事項（即國務院將三類互聯網藥品交易服務企業

審批事項都取消了），同時明確國家藥品監管部門通過以下措施加強

事中事后監管。

20.（特別說明：本題涉及的考點新教材已刪除，不再考此內容）下

列錯誤的是（）o

A.自2012始新開辦零售藥店必須配備執業藥師

B.自2012始零售藥店必須配備執業藥師

C.“十二五”末零售藥店法人或主要管理人具有執業藥師資格

D.“十二五”末零售藥店營業時有執業藥師指導合理用藥

E.“十二五”末醫院藥房營業時有執業藥師指導合理用藥

【答案】：B

【解析】：

根據《國家藥品安全“十二五”規劃》的保障措施第五條：加大執業

藥師配備使用力度，自2012年開始，新開辦的零售藥店必須配備執

業藥師；到“十二五”末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備

執業藥師資格，所有零售藥店和醫院藥房營業時有執業藥師指導合理

用藥，逾期達不到要求的，取消售藥資格。

【說明】2017年已新發布《“十三五”國家藥品安全規劃》。

21.互聯網藥品交易形式不包括（）。

A.為藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構之間的互聯網藥品交易

提供的服務

B.藥品生產企業、藥品批發企業通過自身網站與本企業成員之外的其

他企業進行的互聯網藥品交易

C.藥品連鎖零售企業向個人消費者提供的互聯網藥品交易服務

D.藥品生產企業、藥品批發企業向個人消費者提供的互聯網藥品交易

服務

【答案】：D

【解析】：

互聯網交易形式包括：①第一類，為藥品生產企業、藥品經營企業和

醫療機構之間的互聯網藥品交易提供的服務；②第二類，藥品生產企

業、藥品批發企業通過自身網站與本企業成員之外的其他企業進行的

互聯網藥品交易服務；③第三類，藥品連鎖零售企業向個人消費者提

供的互聯網藥品交易服務。

22.（共用備選答案）

A.驗收檢查

B.定期清斗

C.清斗并記錄

D.正名正字

E.復核

根據2016年7月施行的《藥品經營質量管理規范》，經營中藥飲片的

零售藥店

⑴為防止飲片生蟲、發霉、變質，放置中藥飲片的柜斗應當（）o

【答案】：B

⑵不同批號的中藥飲片裝斗前應當（）。

【答案】：C

⑶為防止錯斗、串斗，中藥飲片裝斗前應當（）。

【答案】：E

【解析】：

《藥品經營質量管理規范》第一百六十一條規定：中藥飲片柜斗譜的

書寫應當正名正字；裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗；應當定期清

斗，防止飲片生蟲、發霉、變質；不同批號的飲片裝斗前應當清斗并

記錄。

23.（共用備選答案）

A.藥物相互作用

B.不良反應

C.注意事項

D.適應癥

E.藥理毒理

⑴影響藥物療效因素記載在（）。

【答案】：C

⑵用藥過程中定期檢查血象的內容應列在（）o

【答案】：c

【解析】：

根據《關于印發化學藥品和生物制品說明書規范細則的通知》的規定,

注意事項：列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、

腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過程

中需觀察的情況（如過敏反應，定期檢查血象、肝功、腎功）及用藥

對于臨床檢驗的影響等。濫用或者藥物依賴性內容可以在該項目下列

出。

.根據《處方管理辦法》，關于處方限量的說法錯誤的是（）

24o

A.每張處方一般不得超過7日用量

B.急診處方一般不得超過3日用量

C.為門診癌癥疼痛患者開具第一類精神藥品控緩釋制劑，每張處方不

得超過7日常用量

D.為門診一般患者開具第一類精神藥品片劑每張處方不得超過3日

常用量

【答案】：C

【解析】：

為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、

第一類精神藥品注射劑，每張處方不得超過3日常用量;控緩釋制劑,

每張處方不得超過15日常用量；其他劑型，每張處方不得超過7日

常用量。

25.（共用備選答案）

A.中華人民共和國藥典

B.企業標準

C.藥品注冊標準

D.炮制規范

⑴國家藥品標準的核心是（）o

【答案】：A

⑵一般每五年修訂一次的國家藥品標準是（）o

【答案】：A

【解析】：

《中華人民共和國藥典》是國家藥品標準的核心，是具有法律地位的

藥品標準，擁有最高的權威性。《中國藥典》于1953年編纂出版第一

版以后，相繼于1963年、1977年分別編纂出版。從1985年起每5

年修訂頒布新版藥典。

⑶由國家藥品監督管理部門批準給申請人的特定藥品標準是（）。

【答案】：C

【解析】：

藥品注冊標準是指國家藥品監督管理部門批準給申請人特定藥品的

標準。藥品注冊標準應當符合《中國藥典》通用的技術要求，不得低

于《中國藥典》的規定。

⑷可以由省級藥品監督管理部門制定的藥品標準是（）o

【答案】：D

【解析】：

中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規定的，必

須按照省級藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制。

26.依照《藥品召回管理辦法》規定，藥品監督管理部門認為藥品生

產企業召回不徹底或者需要采取更為有效的措施是（）o

A.可以要求藥品生產企業擴大召回范圍

B.可以要求藥品生產企業重新整頓

C.可以吊銷藥品生產企業的《藥品生產許可證》

D.可以撤銷其藥品批準文號

【答案】：A

【解析】：

藥品生產企業在召回完成后，應當對召回效果進行評價，向所在地省

級藥品監督管理部門提交藥品召回總結報告。省級藥品監督管理部門

對報告進行審查，并對召回效果進行評價，必要時組織專家進行審查

和評價。經過審查和評價，認為召回不徹底或者需要采取更為有效的

措施的，藥品監督管理部門應當要求藥品生產企業重新召回或者擴大

召回范圍。

27.在藥物臨床試驗中，所采用的具有足夠樣本量隨機盲法對照試驗

屬于（）o

A.I期臨床試驗

B.II期臨床試驗

c.m期臨床試驗

D.IV期臨床試驗

【答案】：c

【解析】：

臨床試驗分為I、n、m、w期。新藥在批準上市前，申請新藥注冊

應當完成I、n、in期臨床試驗。c項，in期臨床試驗是治療作用確

證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安

全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依

據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。

28.下列關于藥品類易制毒化學品購銷行為的說法，錯誤的是（）。

A.購買藥品類易制毒化學品原料藥必須取得購用證明

B.麻醉藥品區域性批發企業之間不得購銷小包裝麻黃素

C.藥品類易制毒化學品只能使用現金或實物進行交易

D.銷售藥品類易制毒化學品應當逐一建立購買方檔案

【答案】：C

【解析】：

A項，購買藥品類易制毒化學品原料藥的，必須取得《購用證明》。B

項，麻醉藥品區域性批發企業之間不得購銷藥品類易制毒化學品單方

制劑和小包裝麻黃素。C項，藥品類易制毒化學品禁止使用現金或者

實物進行交易。D項，藥品類易制毒化學品生產企業、經營企業銷售

藥品類易制毒化學品，應當逐一建立購買方檔案。

29.（共用備選答案）

A.國家藥品監督管理部門

B.國家衛生健康部門

C.發展和改革宏觀調控部門

D.國家中醫藥管理部門

⑴負責中藥資源普查的是（）o

【答案】：D

【解析】：

中醫藥管理局的職責之一：組織開展中藥資源普查，促進中藥資源的

保護、開發和合理利用，參與制定中藥產業發展規劃、產業政策和中

醫藥的扶持政策，參與國家基本藥物制度建設。

（2）負責組織擬訂衛生健康事業發展法律法規草案、政策、規劃的是

（）。

【答案】：B

【解析】：

國家衛生健康部門組織擬訂國民健康政策，擬訂衛生健康事業發展法

律法規草案、政策、規劃，制定部門規章和標準并組織實施。

30.（共用備選答案）

A.超過藥品有效期1年，不得少于5年

B.至少5年

C.超過藥品有效期1年，不得少于3年

D.至藥品有效期期滿之日起不少于5年

⑴藥品批發企業的書面記錄和相應憑證的保存期限是（）o

【答案】：B

【解析】：

《藥品經營質量管理規范》規定：書面記錄及憑證應當及時填寫，并

做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應當注明理

由、日期并簽名。保持原有信息清晰可辨。記錄及憑證應當至少保存

5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規定保存。

⑵第二類精神藥品經營企業在藥品庫房中的專用賬冊的保存期限是

（）。

【答案】：D

【解析】：

第二類精神藥品經營企業，應當在藥品庫房中設立獨立的專庫或者專

柜儲存第二類精神藥品，并建立專用賬冊，實行專人管理。第二類精

神藥品的專用賬冊保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5

年。麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊的保存期限應當自藥品有

效期期滿之日起不少于5年。

31.（共用備選答案）

A.法定代表人或企業負責人

B.質量管理人員

C.企業質量管理部門負責人

D.企業質量負責人

⑴在藥品批發企業中，人員資質要求為“應當是具有大學本科以上學

歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經驗”的是（）。

【答案】：D

【解析】：

在藥品批發企業中，企業質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執

業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作

中具備正確判斷和保障實施的能力。

⑵在藥品零售企業中，人員資質要求為“應當具有執業藥師資格”的

是（）。

【答案】：A

【解析】：

在藥品零售企業中，企業法定代表人或者企業負責人應當具有執業藥

師資格。企業應當按照國家有關規定配備執業藥師，負責處方審核，

指導合理用藥。

32.根據執業藥師注冊管理相關規定，關于執業藥師注冊許可的說法,

正確的有（）。

A.執業藥師注冊允許跨地域多點執業

B.《執業藥師注冊證》有效期為五年

C.執業藥師注冊后，執業時應懸掛《執業藥師注冊證》明示

D.執業藥師申請再次注冊，必按規定完成繼續教育

【答案】：B|C|D

【解析】：

A項，執業藥師只能在一個執業藥師注冊機構注冊，在一個執業單位

按照注冊的執業類別、執業范圍執業。

33.在執業藥師管理職責分工中，由省級藥品監督管理部門組織實施

的是（）。

A.執業藥師考前培訓

B.執業藥師資格考試考務工作

C.執業藥師繼續教育

D.執業藥師執業注冊許可

【答案】：D

【解析】：

國家藥品監督管理局為全國執業藥師注冊管理機構，各省級藥品監督

管理部門為本轄區執業藥師注冊機構。執業藥師應當按照執業類別、

執業范圍、執業地區到執業單位所在省級執業藥師注冊機構進行注

冊。

34.關于藥品安全風險和藥品安全風險管理措施的說法，錯誤的是

()。

A.藥品內在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風險

B.不合理用藥、用藥差錯是導致藥品安全風險的主要因素

C.藥品生產企業應擔負起藥品整個生命周期的安全監測和風險管理

工作

D.實施藥品安全風險管理的有效措施是要從藥品注冊環節消除各種

藥品安全風險因素

【答案】：D

【解析】：

藥品安全風險的特點：①復雜性。一方面，藥品安全風險存在于藥品

生命周期的各個環節，受多種因素影響，任何一個環節中出現問題，

都會破壞整個藥品安全鏈；另一方面，藥品安全風險主體多樣化。②

不可避免性。③不可預見性。D項，光從藥品注冊環節消除各種藥品

安全風險因素，基本上難以實現。

35.（共用備選答案）

A.紅色

B.黃色

C.藍色

D.綠色

在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行色標管理。

⑴合格藥品的色標是（）。

【答案】：D

⑵不合格藥品的色標是（）。

【答案】：A

⑶待確定藥品的色標是（）o

【答案】：B

【解析】：

在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行色標管理：合格藥品的

色標是綠色，不合格藥品的色標是紅色，待確定藥品的色標是黃色。

36.根據《中華人民共和國藥品管理法》，從事下列活動，無需取得行

政許可的事項是（）o

A.開辦藥物研究機構

B.開辦藥品零售企業

C.開辦藥品批發企業

D.開辦藥品生產企業

【答案】：A

【解析】：

我國現行藥品管理法律確定的行政許可項目有：藥品生產許可，表現

形式為頒發《藥品生產許可證》和《醫療機構制劑許可證》；藥品經

營許可，表現形式為頒發《藥品經營許可證》；藥品上市許可，表現

形式為頒發藥品注冊證書；國務院行政法規確認了執業藥師執業許

可，表現形式為頒發《執業藥師注冊證》。因此答案選A。

37.《中華人民共和國行政復議法》規定，行政復議的受案范圍不包

括（）o

A.對行政機關做出的警告行政處罰不服的

B.對行政機關做出的財產查封的行政行為不服的

C.對認為行政機關沒有依法辦理行政許可事項的

D.對行政機關做的行政處分或其他人事處理不服的

【答案】：D

【解析】：

《中華人民共和國行政復議法》中第八條規定：不服行政機關作出的

行政處分或者其他人事處理決定的，依照有關法律、行政法規的規定

提出申訴。不服行政機關對民事糾紛作出的調解或者其他處理，依法

申請仲裁或者向人民法院提起訴訟。D項，不屬于行政復議的受案范

圍。

38.（共用備選答案）

A.化學藥品

B.進口藥品

C.生物制品

D.中藥

根據《藥品注冊管理辦法》

⑴甲藥品批準文號為“國藥準字H20190022”，其中H表示（）。

【答案】：A

（2）乙藥品批準文號為“國藥準字Z20190010”,其中Z表示（

【答案】：D

【解析】：

藥品批準文號的格式為：國藥準字H（Z、S）+4位年號+4位順序

號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。

39.下列關于藥品批發企業委托運輸的敘述，錯誤的是（）。

A.應當對承運方運輸藥品的質量保障能力進行審計，索取運輸車輛的

相關資料，符合相關運輸設施設備條件和要求的方可委托

B.應當與承運方簽訂運輸協議，明確藥品質量責任、遵守運輸操作規

程和在途時限等內容

C.應當有記錄，實現運輸過程的質量追溯

D.記錄應當至少保存3年

【答案】：D

【解析】：

企業委托其他單位運輸藥品的，應當有記錄，以便實現運輸過程的質

量追溯。同時，記錄應當至少保存5年。

40.根據《藥品經營質量管理規范》，關于藥品經營企業人工作業庫房

的藥品儲存和養護的說法，錯誤的是（）。

A.待銷售出庫的藥品，應按色標管理要求標示為綠色

B.儲存藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛碼放

C.對直接接觸藥品最小包裝破損的藥品應進行隔離，并按色標管理要

求標示為黃色

D.儲存藥品庫房的相對濕度應控制在35%?75%

【答案】：C

【解析】：

不合格的藥品標紅色。直接接觸藥品最小包裝破損的藥品為不合格藥

品，應標紅色。

41.（共用備選答案）

A.由藥品監督管理部門取消其定點批發資格，并依照《藥品管理法》

的有關規定處罰

B.由藥品監督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，

并處罰款

C.由設區的市級人民政府衛生主管部門責令限期改正，給予警告

D.由縣級以上人民政府衛生主管部門給予警告，暫停其執業活動

E.由藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告

根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

⑴定點批發企業未依照規定儲存麻醉藥品和精神藥品的（）。

【答案】：E

【解析】：

定點批發企業違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規定，有下列

情形之一的，由藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告；逾期不

改正的，責令停業，并處2萬元以上5萬元以下的罰款；情節嚴重的,

取消其定點批發資格：①未依照規定購進麻醉藥品和第一類精神藥品

的；②未保證供藥責任區域內的麻醉藥品和第一類精神藥品的供應

的；③未對醫療機構履行送貨義務的；④未依照規定報告麻醉藥品和

精神藥品的進貨、銷售、庫存數量以及流向的；⑤未依照規定儲存麻

醉藥品和精神藥品，或者未依照規定建立、保存專用賬冊的；⑥未依

照規定銷毀麻醉藥品和精神藥品的；⑦區域性批發企業之間違反本條

例的規定調劑麻醉藥品和第一類精神藥品，或者因特殊情況調劑麻醉

藥品和第一類精神藥品后未依照規定備案的。

⑵未取得麻醉藥品處方資格的執業醫師擅自開具麻醉藥品的（）o

【答案】：D

【解析】：

未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師擅自開具麻

醉藥品和第一類精神藥品處方，由縣級以上人民政府衛生主管部門給

予警告，暫停其執業活動；造成嚴重后果的，吊銷其執業證書；構成

犯罪的，依法追究其刑事責任。

⑶定點批發企業使用現金進行麻醉藥品和精神藥品交易的（）。

【答案】：B

【解析】：

定點生產企業、定點批發企業和其他單位使用現金進行麻醉藥品和精

神藥品交易的，由藥品監督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法

交易的藥品，并處5萬元以上10萬元以下的罰款。

⑷定點批發企業銷售超過有效期的麻醉藥品和精神藥品的（）o

【答案】：A

【解析】：

根據《藥品管理法》的規定，超過有效期的藥品按劣藥論處。定點生

產企業、定點批發企業和第二類精神藥品零售企業生產、銷售假劣麻

醉藥品和精神藥品的，由藥品監督管理部門取消其定點生產資格、定

點批發資格或者第二類精神藥品零售資格，并依照《藥品管理法》的

有關規定予以處罰。

42.不合理處方可以分為不規范處方、用藥不適宜處方和超常處方。

下列屬于用藥不適宜處方的是（）o

A.處方醫師簽名不能準確識別的處方

B.存在有潛在臨床意義的配伍禁忌的處方

C.慢性病需延長處方用量未注明理由的處方

D,中成藥與中藥飲片未分別開具的處方

【答案】：B

【解析】：

用藥適宜性審核的內容：①規定必須做皮試的藥品，處方醫師是否注

明過敏試驗及結果的判定；②處方用藥與臨床診斷的相符性；③劑量、

用法的正確性；④選用劑型與給藥途徑的合理性；⑤是否有重復給藥

現象；⑥是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；⑦其他用

藥不適宜情況。因此答案選B。

43.根據《處方管理辦法》，保存期滿的處方銷毀須（）。

A.經醫療機構主要負責人批準、登記備案

B.經縣級以上衛生行政部門批準、登記備案

C.經縣級以上藥品監督管理部門批準、登記備案

D.經縣級以上監察部門批準、登記備案

E.醫療機構的藥學部門批準、登記備案

【答案】：A

【解析】：

《處方管理辦法》第五十條規定：處方保存期滿后，經醫療機構主要

負責人批準、登記備案，方可銷毀。

44.根據《藥品經營質量管理規范》，關于藥品零售企業拆零銷售管理

的說法，錯誤的是（）。

A.藥品拆零銷售應當使用潔凈、衛生的包裝

B.質量管理人員方可負責藥品拆零銷售

C.藥品拆零銷售應提供藥品說明書原件或復印件

D.藥品拆零銷售期間，應保留原包裝和說明書

【答案】：B

【解析】：

藥品拆零銷售應當符合以下要求：①負責拆零銷售的人員經過專門培

訓；②拆零的工作臺及工具保持清潔、衛生，防止交叉污染；③做好

拆零銷售記錄，內容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規格、批

號、生產廠商、有效期、銷售數量、銷售日期、分拆及復核人員等；

④拆零銷售應當使用潔凈、衛生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規格、

數量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內容；⑤提供藥品

說明書原件或者復印件，拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。

45.根據《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品經營企業的必備條

件不包括（）。

A.具有依法經過資格認定的藥學技術人員

B.具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境

C.具有保證所經營藥品質量管理的規章制度

D.具有能對所經營藥品進行質量檢驗的機構

【答案】：D

【解析】：

開辦藥品經營企業的必備條件為：①具有依法經過資格認定的藥學技

術人員；②具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、

衛生環境；③具有與所經營品種相適應的質量管理機構或人員；④具

有保證所經營藥品質量管理的規章制度。

46.（共用備選答案）

A.淡紅色

B.淡黃色

C.淡綠色

D.白色

⑴開具第二類精神藥品處方的顏色是（）。

【答案】：D

⑵開具兒科處方的顏色是（）o

【答案】：C

【解析】：

處方顏色：①普通處方的印刷用紙為白色；②急診處方印刷用紙為淡

黃色，右上角標注“急診”；③兒科處方印刷用紙為淡綠色，右上角

標注“兒科”；④麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙為淡紅色,

右上角標注“麻、精一”；⑤第二類精神藥品處方印刷用紙為白色，

右上角標注“精二”。

47.（共用備選答案）

A.請求消費者協會組織調解

B.與經營者協商和解

C.向有關行政部門申請行政裁決

D.向人民法院提起訴訟

⑴消費者和經營者發生消費權益爭議的解決途徑中，不包括（）o

【答案】：C

【解析】：

根據《消費者權益保護法》第三十九條規定，消費者和經營者發生消

費者權益爭議的，可以通過下列途徑解決：①與經營者協商和解；②

請求消費者協會或者依法成立的其他調解組織調解；③向有關行政部

門投訴；④根據與經營者達成的仲裁協議提請仲裁機構仲裁；⑤向人

民法院提起訴訟。

⑵消費者和經營者發生消費權益爭議的解決途徑中，其結果具有強制

執行力的最后解決手段是（）。

【答案】：D

【解析】：

在爭議解決途徑中，向人民法院提起訴訟是解決各種爭議的最后手

段。因為司法具有公信力，司法審判具有權威性、強制性，其審判結

果具有強制執行力，訴訟是保障合法權益的最后手段。

48.根據《醫療機構藥事管理規定》，藥師的工作職責有（）o

A.開展臨床診斷，制定個體化藥物治療方案

B.開展藥物利用評價和藥物臨床應用研究

C.開展抗菌藥物臨床應用檢測，實施處方點評制度

D.開展藥學查房，提供藥學技術服務

E.協同醫師做好藥物使用遴選，對臨床藥物治療提出意見或調整建議

【答案】：A|B|C|D|E

【解析】：

《醫療機構藥事管理規定》第三十六條規定，醫療機構藥師工作職責:

①負責藥品采購供應、處方或者用藥醫囑審核、藥品調劑、靜脈用藥

集中調配和醫院制劑配制，指導病房（區）護士請領、使用與藥品管

理；②參與臨床藥物治療，進行個體化藥物治療方案的設計與實施，

開展藥學查房，為患者提供藥學專業技術服務；③參加查房、會診、

病例討論和疑難、危重患者的醫療救治，協同醫師做好藥物使用遴選,

對臨床藥物治療提出意見或調整建議，與醫師共同對藥物治療負責；

④開展抗菌藥物臨床應用監測，實施處方點評與超常預警，促進藥物

合理使用；⑤開展藥品質量監測，藥品嚴重不良反應和藥品損害的收

集、整理、報告等工作；⑥掌握與臨床用藥相關的藥物信息，提供用

藥信息與藥學咨詢服務，向公眾宣傳合理用藥知識；⑦結合臨床藥物

治療實踐，進行藥學臨床應用研究；開展藥物利用評價和藥物臨床應

用研究；參與新藥臨床試驗和新藥上市后安全性與有效性監測；⑧其

他與醫院藥學相關的專業技術工作。

49.根據《中華人民共和國藥品管理法》，關于藥品采購的說法，錯誤

的是（）。

A.藥店可以從具有藥品生產資質的企業購進藥品

B,醫療機構可以從具有藥品生產資質的企業購進藥品

C.藥品生產企業可以從另一家具有藥品生產資質的企業購進原料藥

D.藥品批發企業可以從農村集貿市場購進沒有實施批準文號管理的

中藥飲片

【答案】：D

【解析】：

《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條規定：藥品生產企業、藥

品經營企業、醫療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥

品；但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。《關于加強中

藥飲片監督管理的通知》對中藥飲片管理的規定：嚴禁醫療機構從中

藥材市場或其他沒有資質的單位和個人，違法采購中藥飲片調劑使

用。

50.藥品管理法律體系按照法律效力等級由高到低排序，正確的是

A.法律、行政法規、部門規章、規范性文件

B.法律、部門規章、行政法規、規范性文件

C.部門規章、行政法規、規范性文件、法律

D.規范性文件、部門規章、行政法規、法律

【答案】：A

51.根據《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》，向個人消費者提供互

聯網藥品交易服務的企業，應當具備的條件不包括（）。

A.是依法設立的藥品批發企業

B.具有負責網上實時咨詢的執業藥師

C.對上網交易的品種有完整的管理制度與措施

D.具有完整保存交易記錄的能力、設施和設備

E.具有與上網交易的品種相適應的藥品配送系統

【答案】：A

【解析】：

《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》第九條規定：向個人消費者提

供互聯網藥品交易服務的企業，應當具備以下條件：①依法設立的藥

品連鎖零售企業；②提供互聯網藥品交易服務的網站已獲得從事互聯

網藥品信息服務的資格；③具有健全的網絡與交易安全保障措施以及

完整的管理制度；④具有完整保存交易記錄的能力、設施和設備；⑤

具備網上咨詢、網上查詢、生成定單、電子合同等基本交易服務功能;

⑥對上網交易的品種有完整的管理制度與措施；⑦具有與上網交易的

品種相適應的藥品配送系統；⑧具有執業藥師負責網上實時咨詢，并

有保存完整咨詢內容的設施、設備及相關管理制度；⑨從事醫療器械

交易服務，應當配備擁有醫療器械相關專業學歷、熟悉醫療器械相關

法規的專職專業人員。

52.根據《中華人民共和國藥品管理法》，生產藥品的原料、輔料必須

符合（）。

A.藥理標準

B.化學標準

C.藥用要求

D.生產要求

E.衛生要求

【答案】：C

【解析】：

《中華人民共和國藥品管理法》第十一條規定：生產藥品所需的原料、

輔料，必須符合藥用要求。

53.（共用備選答案）

A.氯雷他定片（OTC）

B.艾司嗖侖片

C.阿奇霉素分散片（抗菌藥）

D.曲馬多片

E.復方樟腦酊（醫院制劑）

根據《藥品廣告審查發布標準》

⑴可以在大眾傳播媒介發布廣告的藥品是（）。

【答案】：A

【解析】：

非處方藥廣告必須同時標明非處方藥專用標識（OTC）oA項，氯雷他

定片屬于非處方藥，可以在大眾傳播媒介發布廣告。

⑵必須在廣告中注明“本廣告僅供醫學藥學專業人士閱讀”的藥品是

（）o

【答案】：C

【解析】：

阿奇霉素分散片為處方藥，必須在廣告中注明忠告語，即“本廣告僅

供醫學藥學專業人士閱讀”。

54.（共用備選答案）

A.暫停該藥品在轄區內銷售，同時責令該企業在當地相應媒體發布更

正啟事

B.1年內不受理該企業該品種的廣告審批申請

C.3年內不受理該企業該品種的廣告審批申請

D.申請撤銷該企業所有品種的廣告批準文號

E.責令停產該品種的生產

根據《藥品廣告審查辦法》

⑴在受理審查中發現某企業提供虛假材料申請藥品廣告批準文號的，

藥品廣告審查機關應當（）。

【答案】：B

【解析】：

《藥品廣告審查辦法》第二十二條規定：對提供虛假材料申請藥品廣

告審批，被藥品廣告審查機關在受理審查中發現的，1年內不受理該

企業該品種的廣告審批申請。

⑵對任意擴大藥品功能主治范圍的違法廣告，省以上藥品監督管理部

門一經發現，應當采取的行政強制措施是（）。

【答案】：A

【解析】：

《藥品廣告審查辦法》第二十一條規定：對任意擴大產品適應癥（功

能主治）范圍、絕對化夸大藥品療效、嚴重欺騙和誤導消費者的違法

廣告，省以上藥品監督管理部門一經發現，應當采取行政強制措施，

暫停該藥品在轄區內的銷售，同時責令違法發布藥品廣告的企業在當

地相應的媒體發布更正啟事。違法發布藥品廣告的企業按要求發布更

正啟事后，省以上藥品監督管理部門應當在15個工作日內做出解除

行政強制措施的決定；需要進行藥品檢驗的，藥品監督管理部門應當

自檢驗報告書發出之日起15日內，做出是否解除行政強制措施的決

定。

55.開辦藥品生產企業，須經企業所在地省級藥品監督管理部門批準

并發給《藥品生產許可證》，分正本和副本，具有同等法律效力，有

效期為（）o

A.一年

B.三年

C.四年

D.五年

【答案】：D

【解析】：

藥品生產許可證，有效期為5年，分為正本和副本。

56.（共用題干）

某藥店《藥品經營許可證》核定的經營范圍是“中成藥、中藥飲片、

化學藥制劑、抗生素制劑”。供貨商提供的《藥品經營許可證》中核

定的經營范圍是“生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品（不含預

防性生物制品）、化學原料藥、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、

第二類精神藥品制劑”，經營方式是“批發二

⑴該藥店可以從該供貨商采購的藥品是（）。

A.抗生素制劑

B.第二類精神藥品

C.血液制品

D.生化藥品

【答案】：A

（2）根據《藥品經營監督管理辦法》，在核定藥品零售企業經營范圍時,

應先核定其（）0

A.經營人員

B