金域檢驗學院醫學檢驗質量管理教研室《實驗室質量管理與認證認可》第14章實驗室信息系統管理

講師陳紅梅

日期2016-04-08

課程綱要實驗室信息系統基本簡介臨床實驗室信息系統的功能特點實驗室信息系統的質量管理要求實驗室信息系統驗證基本過程課程目的：通過本課程學習，你應該：掌握：實驗室信息系統驗證基本過程熟悉：臨床實驗室信息系統的基本概念了解：醫學實驗室對LIS系統的質量管理要求實驗室信息系統基本簡介臨床實驗室信息系統的功能特點實驗室信息系統驗證基本過程第一節實驗室信息系統的質量管理要求實驗室信息系統基本簡介基本概念LIS—LaboratoryInformationSystem是一類用來處理實驗室過程信息的軟件通常與其他信息系統如HIS（醫院信息系統）連接由多種實驗室流程模塊組成，通常依據實際情況選擇和配置（一）實驗室信息系統基本概念（熟悉）大型的實驗室信息系統幾乎包括了所有的實驗室研究的學科內容，如：在線細胞計數外科病理解剖病理微生物血庫免疫化學血液LIS種類1、純數據管理型主要功能：特點：功能單一、易于實現報表管理輸出與發布數據合格與否的自動判定數據統計分析處理存貯傳輸數據采集2、實驗室全面管理型功能：除第一類功能外，還有如：是一套完整的實驗室綜合管理體系和檢驗工作質量監控體系特點：功能全面，但結構復雜、實現相對困難，投資較大，需做專業設計開發事務管理樣品管理資源管理

LIS的研究對象與內容1、研究對象實驗室管理活動中信息的規律計算機和網絡技術實現輔助管理的方法2、主要內容如何利用計算機和網絡技術來實現信息處理的全過程包括：主要設計工具的研究LIS的結構研究信息流動過程與信息量的研究信息需求的研究LIS的基本特征與其他管理軟件有共性也有差異具有系統觀點具備分析預測和控制功能可實現數據集中統一管理采用結構化決策支持LIS是圍繞實驗室管理目標而設計的發展歷史網絡產品興起功能完善期雛形期商品化時期(60-70年代初期、LIS設計思想產生時期、實驗室數據管理停留在手工記錄階段)（計算機語言和網絡技術不夠發達、計算機價格昂貴、專業技術人員編寫與維護程序）（計算機及網絡技術興起、專業公司定制、功能日趨完善）（互聯網時代、網絡傳播速度快、可與其他系統交互、大數據、共享）1、體系結構2、基本運行環境3、系統的網絡結構（了解內容，略）（二）實驗室信息系統的結構與組成（了解）LIS應具備的基本特點（三）實驗室信息系統的要素和功能（熟悉）模塊化設計，易于擴充功能符合行業規范要求，符合實驗室管理特點產品設計靈活，客制化周期短技術先進性、高效性、實用性、安全性數據管理功能完善界面友好，操作簡便自動化程度高，網絡結構設計簡單LIMS功能簡介幫助系統內部論壇和公告欄客戶關系管理系統資源管理系統科研管理及資料查詢系統檢測收費管理系統實務管理系統查詢統計系統爭議處理系統樣品管理系統標準庫管理系統………………實驗室信息系統基本簡介臨床實驗室信息系統的功能特點實驗室信息系統驗證基本過程

第二節實驗室信息系統的質量管理要求何謂以標本為中心（一）強調以標本為中心（了解）臨床實驗室信息系統的功能特點檢測的對象是標本檢測過程以標本為中心標本在實驗室檢測生命周期各個階段具有可追溯性原理（二）條形碼技術的應用（了解）把計算機所需要的數據用一種條形碼來表示將條形碼數據轉變為計算機可自動閱讀的數據特征用來表示一組數據的符號（如數字、字母或某些特殊符號）由一組寬度不同、反射率不通過的平行相鄰的條和空，按照預先規定的編碼規則和有關技術標準組合起來常見條形碼39碼128碼EAN碼UPC碼運用于標本的整個分析過程，有效地提供工作效率,減少差錯并方便醫生和病人方便獲取相關信息應用條形碼技術識別標本,替代傳統檢驗標本處理程序,提高工作效率和檢驗質量是實現實驗室自動化、信息化的重要途徑之一條形碼技術運用于臨床檢測的意義編碼規則、碼制數據庫遵循標準幾乎90%的儀器廠商，遵守HL7標準HL7標準中把雙向通訊過程分為10個事件（三）LIS系統與設備的雙向通訊（了解）Elecsys

Calibration

data.(電發光校準數據)ISE

calibration

data

(光波校準數據)photomet

ric

calibration

data

(光波校準數據)Cont

rol

sample

analytical

data

(質控樣本分析數據)Patient

sample

analytical

data

(病人樣本分析數據)Test

selection

information

(項目選擇信息)Automatic

Rerun

Selection

Inquiry(自動重檢申請)Test

Selection

Inquiry

(項目申請)analytical

data

transmission

(分析數據傳輸)reaction

monitor

data

(反應模式數據)

定義

所謂LIS和HIS的無縫連接，即完成“面向醫生的檢驗申請電子化，實現檢驗費自動計價，同時將檢驗報告返還給HIS、電子病歷等系統”的這一過程。（四）LIS與醫院HIS等系統的無縫鏈接（了解）

（五）自動化與智能化（了解）自動化

數據自動采集（雙向對接）、接收分析儀器發出的試驗數據。實時監測：在任意工作站上可以隨時對系統中任意儀器的測定結果進行實時監測，便于發現問題，及時進行處理。對結果實現電子化查詢自動接收質控數據，并根據相應的規則顯示和打印質控圖自動計費標本的條碼化管理，實現標本信息的自動識別。報告審批打印分發智能化

對超出參考值范圍的結果給出標識和不同顏色，甚至發出聲音的警告自動判定由于各種原因導致的諸如負值、分量值相加不等于總量、同一病毒的抗原和抗體同時出現陽性等錯誤結果，并給出警告，而且禁止打印結果，從而避免發出錯誤報告通過對病人微生物檢查鑒定的結果及藥敏試驗和感染率等資料作出判斷，指導臨床用藥建立專家系統：根據測定結果和對病人資料的綜合智能分析處理，提出可能性較大的診斷意見，供臨床醫師參考實驗室信息系統基本簡介臨床實驗室信息系統的功能特點實驗室信息系統驗證基本過程

第三節實驗室信息系統的質量管理要求實驗室信息系統的質量管理要求國際上對臨床實驗室的管理形式（兩種）歐美發達國家，制定的法律文件，如CLIA’88國際標準化組織（ISO），制定的標準，如ISO15189兩者區別前者為強制執行，后者為自愿遵守后者是臨床實驗室做到質量保證的最高標準ISO對臨床實驗室信息系統的要求包括：安全性準確性完整性制定嚴格授權政策；防止非授權訪問，防止無意或非授權改動與破壞；維持軟硬件書面程序及記錄隨時可查；建立系統備份機制，并在每次備份與恢復后執行系統檢查；應對檢查到的錯誤予以糾正；建立計算機系統修改匯報機制;維護系統停機時間表，盡量減少醫務服務中斷；定期核對原始數據與報告及視頻顯示中的患者數據；定期核對系統內維持的多份復件表格，確保一致；定期評審計算機運算的患者數據;定期審核報告單格式與內容；定期評審人工及自動輸入數據；預先定義數值范圍，發現不合理結果;具備樣品質量及結果解釋評注功能；要有審核機制，識別輸入與改動建立停機書面程序，確保患者數據完整；應制定書面突發事件處理方案，解決計算機系統故障發生時的服務問題，及時有效地報告患者結果；保持記錄完整，以證明例行的維護，使操作者可追溯在系統所進行的任何工作；實驗室信息系統基本簡介臨床實驗室信息系統的功能特點實驗室信息系統驗證基本過程

第四節實驗室信息系統的質量管理要求驗證目的（一）驗證計劃實驗室信息系統驗證基本過程（重點）為了維持臨床實驗室生產經營活動的正常運作維持系統穩定以及數據準確與安全確保各項生產經營活動能順便開展首先，由驗證組織者根據當次驗證內容撰寫驗證計劃其次，交由驗證實施方審核確認之后，經由相關負責人批準方可執行（如信息技術經理、QA經理、實驗室經理）制定計劃實施者驗證計劃中所要求的各部門/科室，所涉及到的相關人員驗證內容（二）驗證實施依據驗證計劃的時間和內容要求按要求開展驗證活動如實記錄驗證記錄按時提交驗證材料編寫驗證完成之后，由驗證組織者依據驗證計劃編寫詳細程度應能說明整個實驗室信息系統在驗證過程中各工作的分配情況、完成情況及驗證結果審核批準首先，交由驗證實施者確認簽字其次，經相關負責人（同驗證計劃的批準簽字）簽字批準后方可發布若有必要，可讓實施者對當次實驗室信息系統驗證的效果進行評價。評價內容可從“組織策劃、服務態度、資源提供、整體效果”等方面進行設計。（三）驗證總結審查目的確保結果真實、準確審查組織由負責質量管理的部門及人員對整個實驗室信息系統驗證的活動執行審核活動審查方法可采取對整個系統驗證的環節進行審查，包括：驗證計劃、驗證記錄、各種附加材料，以及驗證總結報告。審查的重點可從活動及材料的真實性、準確性、合理性、完整性等各方面。依據審查結果，需適時開具不符合項并責任整改。（四）驗證審查實驗室信息系統驗證活動經質量管理部門及人員審查后，若發現有不符合情況，應如實進行整改。整改應溯源問題源頭，并實事求是地進行整改。整改之后，還需重新對不符合工作項進行審查，至整改合格為止（五）驗證改進驗證計劃

數據驗證實例2025/4/3驗證實施---過程記錄

數據驗證實例2025/4/3驗證內容系統界面數據一致性驗證報告單多次打印核對系統內數據計算核對系統功能確認表數據準確性核對表系統與儀器接口數據傳輸核對表對接雙方數據傳輸驗證對接雙方項目信息對照提交的材料驗證表格原始申請單原始結果儀器打印結果外包單報告單對接方報告單傳輸結果界面截圖2025/4/3

驗證表格2025/4/3

原始申請單

原始申請單

儀器結果

外包單

報告單2025/4/3

驗證表格

報告單

報告單2025/4/3

驗證表格2025/4/3

原始數據

報告單2025/4/3

驗證表格2025/4/3

驗證表格

原始結果

報告單2025/4/3

驗證表格

儀器結果

報告單2025/4/3

驗證表格2025/4/3

傳輸成功標志申請單報告單驗證總結

數據驗證實例2025/4/32025/4/3參考資料、思考題

參考文獻[2]黃玉霞實驗室信息系統質量管理問題的探討，四川大學華立醫院實驗醫學科四川成都610041

[1]石玉玲人民軍醫出版社實用醫學實驗室信息管理系統，2011[3]張曉燕LIS實施過程中的研究與體會，醫學信息2005年12月第18卷第12期[4]