CNAS-SC165良好生產規范（GMP）認證機構認可方案AccreditationSchemeforGMPCertificationBodies中國合格評定國家認可委員會2023年10月31日發布2023年12月31日實施CNAS-SC165:2023第2頁共9頁前言本文件由中國合格評定國家認可委員會（CNAS）制定。本文件是CNAS對實施良好生產規范（GMP）認證的認證機構提出的特定要求和指南，并與相關認可規則和認可準則共同用于CNAS對實施GMP認證的認證機構的認可。本文件中，用術語“應”表示相應條款是強制性的。本文件代替了CNAS-SC16:2017。2023年10月31日發布2023年12月31日實施CNAS-SC165:2023第3頁共9頁良好生產規范（GMP）認證機構認可方案1范圍1.1本文件提出了對實施良好生產規范（GMP）認證（以下簡稱GMP認證）的認證機構所應遵守的特定要求和指南，適用于CNAS對實施GMP認證的認證機構的認可工作。1.2本文件R部分是對《認證機構認可規則》（CNAS-RC01）的補充規定和進一步說明。1.3本文件C部分是對《管理體系認證機構要求》（CNAS-CC01）的補充要求。1.4本文件G部分是對相關認可準則的應用指南。1.5除本文件的特殊規定或要求外，CNAS制定的認可規則和管理體系認證機構的認可準則和指南均適用，應同時滿足這些文件的要求。注：本文件的R部分、C部分分別是對CNAS認可規則（R和RC）類、認可準則（CC）的補充，其效力等同于相應類別的認可規范文件。2規范性引用文件下列文件中的條款通過本文件的引用而成為本文件的條款。以下引用的文件，注明日期的，僅引用的版本適用；未注明日期的，引用文件的最新版本（包括任何修訂）適用。《乳制品生產企業良好生產規范（GMP）認證實施規則》CNAS-R01《認可標識使用和認可狀態聲明規則》CNAS-RC01《認證機構認可規則》CNAS-CC01《管理體系認證機構要求》CNAS-CC12《已認可的管理體系認證的轉換》；CNAS-CC14《信息和通信技術（ICT）在審核中應用》3術語和定義本文件采用CNAS-CC01中的有關術語和定義及下列術語和定義。3.1GMP是GoodManufacturePractice（良好生產規范）的簡稱，是食品企業在原輔材料采購，產品加工、包裝及儲運等過程中，關于人員、建筑、設施、設備的設置，以及衛生、生產過程、產品品質等管理應達到的條件和要求。2023年10月31日發布2023年12月31日實施CNAS-SC165:2023第4頁共9頁R部分R1認可程序R1.1認可申請R1.1.1申請認可的認證機構（以下簡稱“申請人”）應滿足以下條件：已按《管理體系認證機構要求》（CNAS-CC01）和本文件的要求建立了形成文件的質量管理體系，并已實施了覆蓋所有程序的內審和管理評審。通常情況下，在申請認可領域已完整實施了至少3個組織的認證，且申請人相應領域的質量管理體系已有效運行6個月。R1.1.2申請人應提交《認證機構認可規則》（CNAS-RC01）5.1.2條款所要求的文件。R1.2評審CNAS依據認可規范對申請人實施評審，評價申請人的認證能力及其運作的符合性和有效性，評審包括文件評審、辦公室評審和見證評審。R1.2.1文件評審CNAS根據認可評審方案指派認可評審組長或評審員負責對申請人的認可申請文件、質量管理體系文件及認證實施規則類文件進行評審。R1.2.2見證評審R1.2.2.1GMP認證機構認證業務范圍分類表見本文件表1，表1中包含4個行業類別，3個組。這些組的劃分僅用于認可過程，不適用于認證過程：1.為人和動物加工的食品(C)2.餐飲/食品服務(E)3.零售、運輸和貯藏(F+G)R1.2.2.2CNAS按以下方式對認證機構實施見證評審，并進行管理：a)每個組實施至少一個見證評審后授予這個組里的行業類別認可資格；b)在本文件附錄A的食品鏈分類表中，針對標注“*”號的高風險行業類別或子行業類別，進行見證評審；c)這一原則同樣適用于認可范圍的擴大。在一個組里擴大業務范圍時，針對未標注“*”號的行業類別或子行業類別不強制要求見證；否則需要見證。如果希望擴展的行業類別在一個新的組里，那么必須進行見證；d)這些要求是最低要求，CNAS將基于辦公室評審結果、現行的GMP認可方案和過程風險等對每一種特定情況進行評價，以確定在特定的情況下是否需要增加見證。R2認可決定和認可證書2023年10月31日發布2023年12月31日實施CNAS-SC165:2023第5頁共9頁CNAS向申請人頒發有CNAS授權人簽章的認可證書，在認可證書的附件上注明獲準認可的領域、認可準則、認證業務范圍、適用的認證依據等。R3認可的認證業務范圍對GMP認證機構認證業務范圍的認可，采用本文件G1表1的分類表。CNAS對GMP認證機構認證業務范圍認可到子行業類別，詳見G1表1。R4GMP認證機構認可標識的管理CNAS對GMP認證機構認可標識的管理遵循CNAS-R01《認可標識使用和認可狀態聲明規則》相關要求。R5認可證書CNAS在為認證機構頒發的認可證書附件中，標注已認可的行業類別和子行業類別。C部分C1對認證機構的基本要求C1.1總則認證機構應遵守國家認證認可監督管理委員會發布的良好生產規范（GMP）認證相關實施規則。C1.2公正性的管理在應用CNAS-CC01條款5.2時，認證機構宜識別和邀請GMP認證涉及的關鍵利益方，這些利益方可能包括：GMP認證機構的客戶，獲證客戶的顧客，行業協會代表，政府監管機構或其他政府部門的代表，或非政府組織（包括消費者組織）的代表。C2認證人員在應用CNAS-CC01條款7.1和7.2時，認證機構應根據認證業務范圍的特點和人員所承擔的任務，確定各類人員（如從事合同評審、審核方案管理、審核實施、認證決定、認證人員能力評價、培訓指導與管理等工作的人員）的管理能力和/或專業能力資格準則，并對相關人員進行評價、聘用、培訓和監視。G2條款給出了相關人員的專業要求指南。認證審核員應當具備按標準要求實施GMP認證活動的能力。C3認證要求C3.1認證申請認證機構應要求申請組織的授權代表提供必要的信息，以便認證機構確定申請組織：a）取得市場監督管理部門或有關機構注冊登記的法人資格（或其組成部分）；b）取得相關法規規定的行政許可文件（適用時）；c）產品標準符合《中華人民共和國標準化法》規定；2023年10月31日發布2023年12月31日實施CNAS-SC165:2023第6頁共9頁d）生產經營的產品符合中華人民共和國相關法律、法規、食品安全標準和有關技術規范的要求；e）按照適用的良好生產規范標準，建立和實施了GMP，產品生產工藝定型并持續穩定生產。C3.2審核準備認證機構應根據企業的規模、生產過程和產品的安全風險程度等因素，對認證全過程進行策劃，制定審核方案。必要時，為了解受審核方是否已具備實施認證審核的條件，可安排進行預訪問。C3.3審核人日認證機構應根據受審核方的規模、生產過程和產品的安全風險程度等因素，策劃審核時間，以確保審核的充分性和有效性。現場審核時間應不低于GMP實施規則的要求。C3.4認證審核GMP認證的初次認證審核應滿足CNAS-CC01條款9.3.1的要求，分兩個階段實施。現場審核應安排在認證范圍覆蓋產品的生產期，審核組應在現場觀察該產品的生產活動。必要時，認證機構可通過對認證覆蓋范圍的產品進行抽樣檢驗，以驗證企業GMP實施的有效性。C3.4.1第一階段審核GMP認證第一階段審核應滿足CNAS-CC01條款9.3.1.2的要求。C3.4.2第二階段審核第二階段審核除應滿足CNAS-CC01的條款9.3.1.3要求外，還應重點關注（但不限于）以下內容：a）與適用法律法規和標準的符合性；b）對關鍵原料供應監管的有效性；c）對其他原輔料采購過程控制的有效性；d）對生產過程控制的有效性；e）產品檢驗程序的充分性和適宜性；f）產品可追溯體系的建立和不合格品的召回；g）人員健康、衛生控制的有效性。審核應覆蓋申請認證范圍內的所有生產場所。當受審核方存在將影響食品安全的重要生產過程采用委托加工等方式進行時，除非被委托加工組織的被委托加工活動已獲得相應的良好生產規范（GMP）、危害分析與關鍵控制點（HACCP）體系或食品安全管理體系認證，否則應對委托加工過程實施現場審核。2023年10月31日發布2023年12月31日實施CNAS-SC165:2023第7頁共9頁C3.5審核報告審核報告應包括產品安全性驗證的結果。C3.6認證決定認證機構在做出認證決定時應滿足CNAS-CC01條款9.5.3的要求。認證機構應對產品安全性驗證結果進行評價。C3.7監督活動C3.7.1總則監督審核除應滿足CNAS-CC01條款9.6的要求外，還應重點關注（但不限于）以下內容：a)體系變化和保持情況；b）產品安全性情況；c）法律法規的遵守情況。C3.7.2抽樣驗證認證機構應在風險分析的基礎上，根據需要，按相關標準對認證覆蓋范圍的產品進行抽樣檢測，以驗證食品生產經營企業GMP實施的有效性。C4已認可的認證證書的轉換已認可的認證證書的轉化，應滿足CNAS-CC12的要求。C5計算機輔助審核技術的應用認證機構在信息和通信技術（ICT）時，應滿足CNAS-CC14的要求。G部分G1GMP認證機構業務范圍分類表CNAS對GMP認證機構認證業務范圍分類表詳見表1。2023年10月31日發布2023年12月31日實施CNAS-SC165:2023第8頁共9頁表1GMP認證機構認證業務范圍分類表組a行業類別子行業類別包括的活動示例用于進一步加工的動物胴體的轉換，包括入欄、屠宰、去內臟、批量預冷、批量冷凍、批量儲存動物和獵物內臟，魚類批量冷凍和獵物的貯存。COCI動物-初加工*需要通過冷卻或冷凍進行溫度控制的加工和包裝，包括魚類、魚類制品、海產品、肉、蛋和乳制品易腐動物產品的加工*僅來源于動物產品的寵物食品加工包括水果、新鮮果汁、蔬菜、谷物、堅果和易腐植物性產品的加工*食品、輔料和寵物食品加工豆類、水基冷凍產品、植物性肉類和代乳品的加工和包裝CII為人和動物加工的食品C僅來源于植物產品的寵物食品加工動植物類混合產品的加工和包裝，包括比薩、意式寬面、三明治、餃子、即食食品包括不在用餐現場進行的餐食加工包括不供應即食食品的工業化廚房易腐動物和植物產品的加工(混合產品）*CIIICIV來源于混合產品的易腐寵物食品加工常溫儲存和銷售的產品的加工和包裝，包括罐頭、餅干、休閑食品、油、飲用水、飲料、面條、面粉、糖和食鹽常溫產品的加工*常溫存放的寵物食品的加工。開放的，食物處于暴露狀態的活動，如供現場直接消費或取走的食材和成品的烹飪、混合和攪拌、制備。例如，餐館、酒店、食品販賣車、公共機構、工作場所（學校或工廠食堂），包括現場制備食品的零售活動（例如，轉架烤雞）。餐飲/食品E餐飲/食品服務*服務包括食品復熱、活動餐飲、咖啡店和酒吧向消費者和客戶（零售店、商店、批發商）貯存和提供制成品。貿易、零售和網上交易FI零售/批發代理/貿易包括簡單的加工活動，例如，切片，分割，復熱F不含實物處理的自有產品的買和賣，或進入食品鏈的他人產品的代理FII零售、運輸和貯藏用于貯藏和運輸易腐爛食品和飼料的貯藏設施和配送車輛，應保持溫度恒定。用于常溫食品和飼料的貯藏設施和配送車輛運輸和貯G藏服務*不包括暴露產品材料的再貼標簽/再次包裝用于食品包裝材料的貯藏設施和配送車輛a“組”用于界定認證機構認可的范圍和認可機構見證認證機構的范圍。注：“*”號代表高風險行業類別或子行業類別。G2認證人員專業能力管理2023年10月31日發布2023年12月31日實施CNAS-SC165:202