2025基因疫苗認證mRNA穩定性方案?本合同共二部分組成，僅供學習使用，第一部分如下：鑒于甲方（全稱）：_________，注冊地址：_________，法定代表人：_________，與乙方（全稱）：_________，注冊地址：_________，法定代表人：_________，為規范基因疫苗mRNA穩定性認證的合作，依據《中華人民共和國民法典》及相關法律法規，經協商一致，訂立本合同。第一條定義與解釋1.1“基因疫苗”指基于mRNA技術開發的疫苗產品，其技術參數及質量標準以附件一為準。1.2“穩定性認證”指依據國際通行標準（包括但不限于ICHQ5C）對mRNA疫苗的物理、化學及生物學特性進行長期監測與評估。第二條合作目標2.1雙方共同完成_________（疫苗名稱）的mRNA穩定性測試及認證，確保其在_________（儲存條件）下的有效期為_________個月。2.2認證結果需通過_________（監管機構名稱）的審查，并取得書面批準文件。第三條合作范圍3.1甲方負責提供疫苗原液、生產工藝文件及初始穩定性數據，具體清單見附件二。3.2乙方負責設計穩定性研究方案、實施實驗、分析數據并編制認證報告，方案內容見附件三。第四條項目周期4.1項目啟動日為_________年_________月_________日，預計完成日為_________年_________月_________日。4.2若因不可抗力或雙方書面同意的原因導致延期，需簽訂補充協議明確新的時間表。第五條驗收標準（1）mRNA完整性分析數據；（2）疫苗效力隨時間變化曲線；（3）雜質累積監測結果；（4）監管部門要求的其他指標。5.2甲方應在收到報告后_________日內完成形式審查，并于_________日內提出書面異議。第六條費用與支付6.1本項目總費用為人民幣_________元（大寫：_________），包含實驗材料、人員勞務及設備使用費。6.2甲方分三期支付：（1）合同簽訂后_________日內支付_________%；（2）實驗方案通過甲方審核后_________日內支付_________%；（3）驗收合格后_________日內支付尾款_________%。第七條雙方權利義務7.1甲方義務：（1）按約定提供疫苗樣本及技術資料；（2）按期支付合同款項；（3）配合乙方完成監管機構現場核查。7.2乙方義務：（1）按附件三的方案開展實驗并保留原始數據；（2）每月向甲方提交進展報告；（3）確保實驗過程符合GLP/GMP規范。第八條知識產權8.1本合同產生的數據及報告著作權歸_________方所有，未經另一方書面同意不得向第三方披露。8.2甲方提供的技術資料所有權歸屬甲方，乙方僅限本項目使用。第九條保密義務9.1保密期限為合同終止后_________年，范圍包括技術參數、實驗數據及商業信息。9.2任何一方泄密需賠償守約方實際損失，且不低于合同總金額的_________%。第十條風險承擔10.1實驗用疫苗樣本在運輸及儲存中的風險由_________方承擔。10.2因實驗設計缺陷導致認證失敗的責任由_________方承擔。第十一條違約責任11.1甲方逾期付款超過_________日的，每日按未付金額的_________%支付違約金。11.2乙方未按期提交報告或未通過驗收的，需免費重做直至合格，并賠償甲方損失。第十二條不可抗力12.1因戰爭、疫情、自然災害等導致合同無法履行的，受影響方需在_________日內書面通知另一方，并提供證明文件。12.2雙方可協商終止合同或順延履行，不承擔違約責任。第十三條爭議解決13.1爭議應協商解決；協商不成的，提交_________（仲裁委員會名稱）仲裁。13.2仲裁期間，除爭議條款外，其他條款繼續履行。第十四條合同變更與解除14.1任何修改需雙方簽署書面補充協議。（1）另一方嚴重違約且在收到通知后_________日內未補救；（2）另一方破產或被吊銷營業執照。第十五條通知與送達甲方地址：_________；乙方地址：_________。15.2通知自送達簽收之日起生效。第十六條合同轉讓16.1未經另一方事先書面同意，任何一方不得將合同權利義務轉讓給第三方。第十七條可分性17.1本合同某條款無效不影響其他條款的效力，雙方應協商替換無效條款。第十八條完整協議18.1本合同及其附件構成雙方全部約定，取代此前所有口頭或書面協議。第十九條法律適用19.1本合同適用中華人民共和國法律。第二十條生效條件20.1本合同自雙方蓋章且法定代表人簽字后生效，一式_________份，雙方各執_________份。附件一：mRNA疫苗技術參數及質量標準附件二：甲方提供資料清單附件三：穩定性研究方案第二部分：第三方介入后的修正第二十一條第三方定義與分類21.1“第三方”指經甲乙雙方共同書面確認引入的獨立主體，包括但不限于：（1）技術顧問機構：為項目提供專業指導的科研院所或認證機構；（2）檢測實驗室：承擔特定檢測任務的具備CNAS/CMA資質的獨立實驗室；（3）物流服務商：負責疫苗樣本運輸及儲存的第三方公司；（4）數據審計方：對實驗數據進行獨立復核的第三方機構。21.2第三方介入需經甲乙雙方共同簽署《第三方合作確認函》（附件四），明確其角色、權限及責任范圍。第二十二條第三方介入程序（1）第三方營業執照及專業資質證明；（2）既往同類項目案例清單；（3）保密協議簽署承諾書。22.2甲乙雙方應在收到材料后_________日內完成聯合審查，未書面反對視為同意引入。第二十三條第三方權責劃分23.1第三方權利：（1）按約定收取服務費用；（2）要求甲方或乙方提供必要的工作條件及基礎數據；（3）對超出合同范圍的任務提出書面變更請求。23.2第三方義務：（1）嚴格履行《第三方合作確認函》定義的任務；（2）接受甲方或乙方的階段性質量核查；（3）對其出具的報告或數據的真實性承擔法律責任。第二十四條第三方保密要求24.1第三方須與甲方、乙方分別簽署保密協議，保密義務不低于本合同第九條約定標準。24.2第三方人員接觸核心數據前需通過背景審查，并登記備案至附件六《第三方人員信息表》。第二十五條知識產權歸屬25.1第三方在履行合同過程中產生的數據、報告及技術改進，所有權歸屬按下述原則確定：（1）使用甲方提供的數據或設備完成的成果，歸甲方所有；（2）基于第三方自有技術完成的成果，歸第三方所有，但甲方享有無償使用權；（3）三方共有成果需另行簽署《知識產權分配協議》。第二十六條費用與支付26.1第三方服務費用由_________方承擔，支付方式為：（1）一次性支付：合同簽訂后_________日內支付全額費用；（2）分期支付：按項目里程碑支付，具體比例見附件七。26.2因第三方原因導致項目費用增加的，超額部分由_________方承擔。第二十七條第三方違約責任27.1第三方未按期交付成果的，每逾期一日按合同金額的_________%支付違約金。27.2第三方數據造假或重大失誤導致認證失敗的，需賠償甲乙雙方實際損失，且不低于其收取服務費用的_________倍。第二十八條風險轉移條款28.1第三方負責的運輸環節中，疫苗樣本損毀風險自交付第三方時轉移至_________方。28.2第三方檢測設備故障導致數據失效的，由第三方在_________日內重新實驗并承擔相關成本。第二十九條爭議管轄29.1涉及第三方的爭議，優先按《第三方合作確認函》約定的爭議解決方式處理。29.2未約定的，提交本合同第十三條指定的仲裁機構管轄，第三方列為共同被申請人。第三十條合同銜接機制30.1第三方與甲乙任一方簽署的協議與本合同沖突時，以本合同條款為準。30.2第三方無權直接修改本合同，其提出的變更建議需經甲乙雙方書面確認后生效。第三十一條第三方替代責任31.1因第三方行為導致甲方或乙方對外承擔責任的，先行賠付方可向第三方追償。31.2追償范圍包括但不限于賠償金、律師費及仲裁費用。第三十二條第三方退出機制32.1第三方因故無法繼續履行合同時，需提前_________日書面通知甲乙雙方，并提交過渡方案。32.2甲乙雙方有權要求第三方在退出前完成數據移交及保密確認，具體流程見附件八。第三十三條第三方合規承諾（1）中國《生物安全法》《藥品管理法》等強制性規定；（2）國際標準化組織（ISO）相關技術規范；（3）甲乙雙方明示的倫理審查標準。第三十四條第三方保險義務34.1第三方應根據風險等級購買不低于人民幣_________元的職業責任保險，保單復印件交甲乙雙方備案。34.2保險范圍需覆蓋數據泄露、樣本污染及第三方人員操作失誤等情形。第三十五條第三方文件管理35.1第三方產生的原始記錄、實驗日志及電子數據需保存至項目結束后_________年，保存地點為_________。35.2甲乙雙方有權在提前_________日通知后，對第三方文件進行現場審計。第三十六條第三方聯絡機制36.1指定對接人：甲方聯絡人：_________；乙方聯絡人：_________；第三方聯絡人：_________。36.2重大事項需三方會議協商，會議紀要經三方簽字后作為合同補充文件。第三十七條第三方免責情形37.1第三方在下列情形下免除責任：（1）因甲方提供的數據錯誤導致的結論偏差；（2）不可抗力導致第三方約定任務；（3）甲乙雙方未按約定提供必要條件超過_________日。第三十八條第三方技術擔保38.1第三方需對其采用的方法學出具《技術可行性聲明》，確保實驗設計可通過監管機構審查。38.2因技術缺陷導致認證失敗的，第三方需退還已收取費用的_________%。第三十九條簽署頁甲方（蓋章）：法定代表人或授權代表簽字：_________簽署日期：_________年_______