——藥事管理與法規(guī)——

藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查案例導(dǎo)入：

網(wǎng)絡(luò)搜索我國藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查的相關(guān)新聞。

思考：

如何認(rèn)識生產(chǎn)活動“全過程”“持續(xù)”合規(guī)？

學(xué)習(xí)目標(biāo)知識目標(biāo)掌握生產(chǎn)監(jiān)督檢查的職責(zé)分工、檢查內(nèi)容以及檢查流程。能力目標(biāo)能夠根據(jù)檢查需要，提供監(jiān)督檢查的有關(guān)材料。素質(zhì)目標(biāo)具備敬畏生命、誠實(shí)守信、精益求精、良心制藥的醫(yī)藥道德，具有良好合規(guī)意識和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查監(jiān)管事權(quán)省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)藥品上市許可持有人，制劑、化學(xué)原料藥、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理對原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應(yīng)商、生產(chǎn)企業(yè)開展日常監(jiān)督檢查，必要時(shí)開展延伸檢查。上市前GMP符合性檢查未通過與GMP符合性檢查的品種擬生產(chǎn)藥品不需藥品注冊現(xiàn)場核查的已通過與GMP符合性檢查的品種

藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查檢查的主要內(nèi)容檢查計(jì)劃檢查頻次（1）對麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)每季度檢查不少于一次；（2）對疫苗、血液制品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品、無菌藥品等高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)，每年不少于一次藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查；（3）對上述產(chǎn)品之外的藥品生產(chǎn)企業(yè)，每年抽取一定比例開展監(jiān)督檢查，但應(yīng)當(dāng)在三年內(nèi)對本行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)全部進(jìn)行檢查；（4）對原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應(yīng)商、生產(chǎn)企業(yè)每年抽取一定比例開展監(jiān)督檢查，五年內(nèi)對本行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)全部進(jìn)行檢查。藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查現(xiàn)場檢查檢查控制措施（1）基本符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，需要整改的，應(yīng)當(dāng)發(fā)出告誡信并依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)相應(yīng)采取告誡、約談、限期整改等措施；（2）藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查情況，應(yīng)當(dāng)發(fā)出告誡信，并依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)相應(yīng)采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等控制措施。藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依法召回藥品而未召回的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其召回。小結(jié)小結(jié)省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)藥品上市許可持有人，制劑、化學(xué)原料藥、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理。監(jiān)督檢查包括許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查和其他檢查。典型工作藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查材料清單【崗位】假如你是某藥品生產(chǎn)企業(yè)的QC，該企業(yè)最近需要接受省藥監(jiān)局組織的上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。【任務(wù)】請查詢相關(guān)法律法規(guī)，根據(jù)《藥品管理法》