銀翹清熱片目錄01COMPANY02030405藥品基本信息安全性有效性創(chuàng)新性公平性01藥品基本信息通用名：銀翹清熱片注冊(cè)規(guī)格：每片重0.36g（相當(dāng)于飲片1.22g）中國(guó)大陸首次上市時(shí)間：2021年11月9日目前大陸地區(qū)同通用名藥品的上市情況：無(wú)全球首個(gè)上市國(guó)家/地區(qū)及上市時(shí)間：中國(guó)2021年11月是否為OTC產(chǎn)品：否參照藥品建議：銀翹解毒片辛涼解表，清熱解毒。用于外感風(fēng)熱型普通感冒，癥見(jiàn)發(fā)熱、咽痛、惡風(fēng)、鼻塞、流涕、頭痛、全身酸痛、汗出、咳嗽、口干，舌紅、脈數(shù)。口服，一次4片，一日3次。療程3天。藥品基本信息感冒是最常見(jiàn)的呼吸道疾病，其發(fā)病率較高。常見(jiàn)病：我國(guó)成人每年患普通感冒次數(shù)約2～6次[1]；人群廣：身體免疫力低的人，兒童、成年人都易患病；負(fù)擔(dān)重：文獻(xiàn)報(bào)道，普通感冒可降低白領(lǐng)對(duì)工作的滿意度，30%的誤學(xué)和40%的誤工是由普通感冒引起[2]，每年直接和間接經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)約400億美元，而我國(guó)京滬兩地普通感冒的門(mén)診處方金額最高可達(dá)200-300元/次[3]。此外，感冒可加重支氣管哮喘、慢性阻塞性肺疾病等原有疾病，出現(xiàn)嚴(yán)重并發(fā)癥，甚至威脅生命。01（1）（2）（3）適應(yīng)癥疾病基本情況用法用量[1]中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)呼吸醫(yī)師分會(huì),中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)急診醫(yī)師分會(huì),林江濤.普通感冒規(guī)范診治的專家共識(shí)[J].中國(guó)內(nèi)科雜志,2012,51(4):330-333；[2]林江濤.應(yīng)規(guī)范普通感冒的診治行為[J].中華內(nèi)科雜志,2012(04):257-258.[3]殷凱生.普通感冒的流行病學(xué)與疾病負(fù)擔(dān)[J].中華內(nèi)科雜志,2012(04):259-260.（1）（2）（3）不良反應(yīng)情況說(shuō)明書(shū)收載的安全性信息描述安全性方面優(yōu)勢(shì)和不足該產(chǎn)品目前在臨床上還沒(méi)有廣泛使用。根據(jù)國(guó)家和本公司不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，未發(fā)生嚴(yán)重不良事件和嚴(yán)重不良反應(yīng)。項(xiàng)目名稱詳細(xì)表述不良反應(yīng)臨床試驗(yàn)期間受試者用藥后出現(xiàn)：血小板升高、肝生化指標(biāo)異常升高、血紅蛋白降低、血紅細(xì)胞降低等。禁忌對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。注意事項(xiàng)1.忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。2.脾虛便溏者慎用。3.用藥期間關(guān)注心率/心律變化情況。4.用藥期間關(guān)注血糖變化情況。5.對(duì)于體溫≥39.1℃，血白細(xì)胞＞11.0×109/L或中性粒細(xì)胞＞75%者，尚無(wú)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。6.本品尚無(wú)孕婦、哺乳期婦女、兒童及老年人的有效性和安全性數(shù)據(jù)。從II、III期臨床試驗(yàn)結(jié)果來(lái)看，銀翹清熱片安全性好，無(wú)嚴(yán)重不良事件發(fā)生。02安全性（1）（2）（3）與對(duì)照藥品療效方面優(yōu)勢(shì)和不足臨床指南/診療規(guī)范推薦技術(shù)審批報(bào)告中關(guān)于有效性的描述退熱起效時(shí)間快，銀翹清熱片較銀翹解毒片快2倍；體溫復(fù)常時(shí)間快，銀翹清熱片較銀翹解毒片快1.4倍；主癥消失率強(qiáng)，銀翹清熱片較銀翹解毒片提高34.6%。

“基于FAS集，治療3天后，主要癥狀（發(fā)熱、咽痛、惡風(fēng)、鼻塞、流涕）消失率，試驗(yàn)組為62.12%、陽(yáng)性藥組為27.50%、安慰劑組為14.29%，試驗(yàn)組高于陽(yáng)性藥組和安慰劑組，三組間比較，差異均有顯著性統(tǒng)計(jì)學(xué)意義P<0.0001）。”“基于PPS集，治療3天后，主要癥狀（發(fā)熱、咽痛、惡風(fēng)、鼻塞、流涕）消失率，試驗(yàn)組為62.04%、陽(yáng)性藥組為27.52%、安慰劑組為14.02%，試驗(yàn)組高于陽(yáng)性藥組和安慰劑組，三組間比較，差異均有顯著性統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.0001）。”“多項(xiàng)療效指標(biāo)顯示，試驗(yàn)組優(yōu)于安慰劑組和陽(yáng)性藥組,差異均有顯著性統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。”03有效性主要療效指標(biāo)銀翹清熱片（N=359）銀翹解毒片（N=120）P值退熱起效時(shí)間*8.015.8<0.0001體溫復(fù)常時(shí)間*20.028.5<0.0001主癥消失率62.1%27.5%<0.0001中位數(shù)。單位：小時(shí)。III期臨床數(shù)據(jù)FAS集分析結(jié)果。2021年11月新獲批產(chǎn)品，還未在臨床中使用，暫未被臨床指南/診療規(guī)范收錄。銀翹清熱片是中國(guó)工程院院士王永炎教授，在溫病學(xué)派的代表人物、清末名醫(yī)沈漢卿的《溫?zé)峤?jīng)解》中的著名方劑“銀翹敗毒湯”基礎(chǔ)上加減化裁而來(lái)。（1）（2）（3）創(chuàng)新點(diǎn)優(yōu)

勢(shì)傳承性銀翹清熱片是王永炎院士在溫病學(xué)派的代表人物沈漢卿的《溫?zé)峤?jīng)解》中的著名方劑“銀翹敗毒湯”基礎(chǔ)上加減化裁，傳承經(jīng)典而來(lái)。是源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑用于風(fēng)熱型普通感冒的1.1類中藥創(chuàng)新藥。04創(chuàng)新性退熱起效時(shí)間快，銀翹清熱片較銀翹解毒片快2倍體溫復(fù)常時(shí)間快，銀翹清熱片較銀翹解毒片快1.4倍主癥消失率強(qiáng)，銀翹清熱片較銀翹解毒片提高34.6%王永炎院士“感冒伏燥論治”理論銀翹清熱片是新的中藥注冊(cè)分類(2020年)實(shí)施以來(lái)，首個(gè)獲批上市的1.1類中藥新藥；是“感冒伏燥論治”的唯一代表藥物。方中易“石膏”為“知母”，清肺腎蘊(yùn)熱并可“堅(jiān)陰”衛(wèi)氣出下焦而實(shí)上焦司開(kāi)合的作用，為本方創(chuàng)新。去“馬勃”和“僵蠶”加“薄荷”和“升麻”，加強(qiáng)透表解肌之力。治療外感風(fēng)熱型普通感冒效專力強(qiáng)。（1）（2）（3）年發(fā)病患者總數(shù)彌補(bǔ)藥品目錄短板臨床管理難度我國(guó)成人每年患普通感冒次數(shù)約2～6次，屬于中國(guó)14億人口每年會(huì)得的疾病。銀翹清熱片屬于普通片劑，有效期24個(gè)月，處方藥，