丹參酮ⅡA磺酸鈉注射液目錄01藥品基本信息02安全性03有效性04創(chuàng)新性05公平性01藥品基本信息通用名：丹參酮ⅡA磺酸鈉注射液

注冊(cè)規(guī)格：

2ml:10mg中國(guó)大陸首次上市時(shí)間：2002年12月18日目前大陸地區(qū)同通用名稱(chēng)藥品的上市情況：0家（獨(dú)家藥品）全球首個(gè)上市國(guó)家/地區(qū)及上市時(shí)間：2002年12月18日，中國(guó)是否為OTC藥品：否說(shuō)明書(shū)適應(yīng)癥：用于冠心病、心絞痛、心肌梗死的輔助治療。用法用量：肌內(nèi)注射：40－80mg/次，一日/1次；靜脈注射：40－80mg/次，以25％葡萄糖注射液20ml稀釋?zhuān)混o脈滴注：40－80mg/次，以5％葡萄糖注射液或0.9％氯化鈉注射液250－500ml稀釋?zhuān)蝗?1次。根據(jù)本次醫(yī)保目錄調(diào)整工作方案文件中“支付范圍原則上與說(shuō)明書(shū)保持一致”的意見(jiàn)，故本次申請(qǐng)丹參酮IIA磺酸鈉注射液按說(shuō)明書(shū)適應(yīng)癥范圍支付。參照藥品建議：丹紅注射液參照藥品選擇理由：丹紅注射液為臨床用量大的丹參類(lèi)中藥注射劑且2021年已調(diào)整為按說(shuō)明書(shū)適應(yīng)癥范圍支付，丹參酮IIA磺酸鈉注射液為植物丹參來(lái)源的脂溶性有效成分-丹參酮IIA

，經(jīng)現(xiàn)代化工藝制成的單一有效成分化學(xué)藥；二者均為丹參成分來(lái)源的注射劑，且為同治療領(lǐng)域藥品。01藥品基本信息-臨床治療需求丹參酮IIA磺酸鈉注射液作為成分清晰的植物來(lái)源化學(xué)藥，安全、有效，在常規(guī)治療基礎(chǔ)上可更好滿(mǎn)足臨床治療需求，為臨床醫(yī)師提供更多選擇。01用藥選擇冠心病、心絞痛、心肌梗死以減少終點(diǎn)事件與主要心血管不良事件、減輕缺血再灌注損傷、緩解癥狀為主要治療目標(biāo)，多使用抗凝抗栓、控制血脂血壓藥品為主；同時(shí)也大量應(yīng)用活血化瘀類(lèi)中藥注射劑以改善微循環(huán)，保護(hù)心肌。活血化瘀類(lèi)中藥注射劑的治療效果已獲得一定臨床認(rèn)可，然而其成分復(fù)雜且不清晰，不良反應(yīng)發(fā)生率偏高；臨床廣泛使用仍存在安全性風(fēng)險(xiǎn)，且治療價(jià)格較高。02中藥注射劑使用情況目前仍需要成分清晰、安全性風(fēng)險(xiǎn)低、療效確切可靠、更具經(jīng)濟(jì)性的藥物用于冠心病、心絞痛、心肌梗死的臨床治療。03臨床需求02安全性-不良反應(yīng)發(fā)生率低丹參酮IIA磺酸鈉注射液為植物丹參來(lái)源的脂溶性有效成分-丹參酮IIA，經(jīng)現(xiàn)代化工藝制備而成的單一有效成分化學(xué)藥，成分清晰可控，在總體不良反應(yīng)發(fā)生率方面遠(yuǎn)低于同類(lèi)中藥注射劑，具有明顯安全性?xún)?yōu)勢(shì)。丹參酮IIA磺酸鈉注射液有效成分單一，丹參酮IIA磺酸鈉含量>95%說(shuō)明書(shū)不良反應(yīng)：個(gè)別情況下會(huì)出現(xiàn)皮疹、斑丘疹、皮炎、過(guò)敏性休克、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、低血壓性休克、疼痛、靜脈炎、惡心、腹痛等癥狀。丹參酮IIA磺酸鈉注射液總體不良反應(yīng)發(fā)生率遠(yuǎn)低于中藥注射劑[1-2][1]基于群案信息分析的中藥注射劑不良反應(yīng)發(fā)生率研究，中藥新藥與臨床藥理，2009,4(20):391-394；[2]

丹參酮IIA磺酸鈉注射液在心肺血管疾病中的臨床應(yīng)用專(zhuān)家建議，中華心血管病雜志（網(wǎng)絡(luò)版），2022,5：1-903有效性-顯著減少終點(diǎn)事件及主要不良事件發(fā)生率在臨床研究及真實(shí)世界中，丹參酮IIA磺酸鈉注射液均是用于冠心病、心絞痛及心肌梗死的治療。通過(guò)臨床研究與系統(tǒng)評(píng)價(jià)，丹參酮IIA磺酸鈉注射液對(duì)冠心病、心絞痛、心肌梗死的臨床治療具有顯著、確切的療效，主要體現(xiàn)在減少患者終點(diǎn)事件（死亡率）、減少主要心血管不良事件發(fā)生率等作用，臨床有效性顯著。降低2.4%（P=0.03）降低3.9%（P=0.04）SodiumTanshinoneⅡASulfonateforCoronaryHeartDiseaseASystematicReviewofRandomizedControlledTrials.

Chin

J

IntegrMed,2020,26(3):219-226.降低8.4%（P=0.038）降低9.5%（P=0.027）EfficacyofSodiumTanshinoneIIASulfonateinPatientswithNon-STElevationAcuteCoronarySyndromeUndergoingPercutaneousCoronaryIntervention:ResultsfromaMulticentre,Controlled,RandomizedTrial.CardiovascDrugsTher.2021,35(2):321-329.03有效性-臨床指南/路徑推薦《臨床路徑釋義》（心血管系統(tǒng)分冊(cè)）2015年急性ST段抬高型心肌梗死、不穩(wěn)定型心絞痛及肺動(dòng)脈高壓治療明確推薦藥物除臨床指南/路徑推薦外，丹參酮IIA磺酸鈉注射液還被推薦為：2015年《丹參酮IIA磺酸鈉注射液臨床應(yīng)用專(zhuān)家建議》

冠心病、心絞痛、心肌梗死患者一級(jí)推薦治療用藥；2021年《丹參酮IIA磺酸鈉注射液在心肺血管疾病中的臨床應(yīng)用專(zhuān)家建議》明確推薦冠心病、心絞痛、心肌梗死、肺動(dòng)脈高壓患者使用。《急性心肌梗死中西醫(yī)結(jié)合診療指南》（2018年）抗心肌損傷防治并發(fā)癥明確推薦藥物04創(chuàng)新性國(guó)務(wù)院《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施》、《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》等政策持續(xù)推動(dòng)“中醫(yī)藥現(xiàn)代化”；丹參酮IIA磺酸鈉注射液是植物成分經(jīng)現(xiàn)代化工藝改進(jìn)而來(lái)、作用機(jī)制清晰的單體化學(xué)藥，是中醫(yī)藥現(xiàn)代化守正創(chuàng)新的典型實(shí)例；榮獲2021年廣東省科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)、2019年國(guó)家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)提名；獲得國(guó)家發(fā)明專(zhuān)利證書(shū)13項(xiàng)。05公平性-增加用藥選擇，降低醫(yī)療支出與管理難度申請(qǐng)將丹參酮IIA磺酸鈉注射液的支付范圍恢復(fù)為說(shuō)明書(shū)適應(yīng)癥（冠心病、心絞痛、心肌梗死）01

限定支付范圍增加管理難度限定醫(yī)保支付范圍影響了臨床合理用藥，易引發(fā)醫(yī)患及醫(yī)保基金結(jié)算糾紛，導(dǎo)致臨床管理混亂；為滿(mǎn)足臨床治療需求，醫(yī)師改用費(fèi)用更高的中藥注射劑作為替代治療，增加了患者及醫(yī)保基金實(shí)際支出。02

醫(yī)保逐步恢復(fù)按說(shuō)明書(shū)范圍支付2021年談判成功的94個(gè)藥品，支付范圍全部與說(shuō)明書(shū)一致；目錄內(nèi)原有支付限定的藥品，如注射用甘胺雙唑鈉、丹紅注射液等30種藥品被納入試點(diǎn)范圍，支付范圍已恢復(fù)至說(shuō)明書(shū)適應(yīng)癥。03

申請(qǐng)恢復(fù)至