醫療器械監督管理條例試卷及答案?1.以下哪項不屬于醫療器械（）A.心臟起搏器B.避孕套C.按摩椅D.體外診斷試劑答案：C解析：醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。按摩椅屬于家用保健器具，一般不被歸類為醫療器械。2.《醫療器械監督管理條例》自（）起施行。A.2000年1月1日B.2014年6月1日C.2021年6月1日D.2022年3月1日答案：C解析：2021年2月9日，國務院總理李克強簽署國務院令，公布修訂后的《醫療器械監督管理條例》，自2021年6月1日起施行。3.醫療器械注冊人、備案人可以委托符合條件的企業生產醫療器械，（）對所委托生產的醫療器械質量負責。A.注冊人、備案人B.受托生產企業C.雙方共同D.監管部門答案：A解析：醫療器械注冊人、備案人是醫療器械質量安全的第一責任人，即使委托其他企業生產，仍需對所委托生產的醫療器械質量負責。4.從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地（）負責藥品監督管理的部門申請經營許可并提交符合規定條件的證明資料。A.縣級B.設區的市級C.省級D.國家級答案：B解析：《醫療器械監督管理條例》規定，從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門申請經營許可并提交符合規定條件的證明資料。5.醫療器械經營企業、使用單位購進醫療器械，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后（）年；無有效期的，不得少于（）年。A.1，3B.1，5C.2，3D.2，5答案：D解析：醫療器械經營企業、使用單位購進醫療器械，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。6.醫療器械臨床試驗應當在經依法認定的（）進行。A.三級甲等醫院B.醫療器械臨床試驗機構C.科研院所D.專業醫療機構答案：B解析：醫療器械臨床試驗應當在經依法認定的醫療器械臨床試驗機構進行。7.對已注冊的醫療器械，醫療器械注冊部門在受理（）醫療器械注冊申請時，不予注冊。A.改變產品型號的B.改變產品規格的C.按照原注冊事項申請延續注冊的D.說明書、標簽未經核準或者備案的答案：D解析：說明書、標簽未經核準或者備案的醫療器械注冊申請，不予注冊。8.醫療器械生產企業未按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，或者未依照本條例規定建立質量管理體系并保持有效運行的，由負責藥品監督管理的部門責令改正，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：C解析：醫療器械生產企業未按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，或者未依照本條例規定建立質量管理體系并保持有效運行的，由負責藥品監督管理的部門責令改正，處10萬元以上20萬元以下罰款。9.醫療器械經營企業、使用單位未依照本條例規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的，由負責藥品監督管理的部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.5000元以上1萬元以下B.1萬元以上5萬元以下C.5萬元以上10萬元以下D.10萬元以上20萬元以下答案：B解析：醫療器械經營企業、使用單位未依照本條例規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的，由負責藥品監督管理的部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款。10.負責藥品監督管理的部門作出責令停產停業、吊銷許可證件、較大數額罰款等行政處罰決定之前，應當告知當事人有要求舉行聽證的權利。其中，較大數額罰款的標準是（）A.10萬元以上B.20萬元以上C.30萬元以上D.50萬元以上答案：B解析：負責藥品監督管理的部門作出責令停產停業、吊銷許可證件、較大數額罰款等行政處罰決定之前，應當告知當事人有要求舉行聽證的權利。較大數額罰款的標準是20萬元以上。11.醫療器械廣告的審查批準機關是（）A.國家藥品監督管理局B.省級藥品監督管理部門C.市級藥品監督管理部門D.縣級藥品監督管理部門答案：B解析：醫療器械廣告的審查批準機關是省級藥品監督管理部門。12.醫療器械注冊證有效期為（）年。A.3B.4C.5D.7答案：C解析：醫療器械注冊證有效期為5年。13.醫療器械經營企業應當在醫療器械（）的顯著位置，標明醫療器械的名稱、型號、規格、生產日期、使用期限、注冊證編號或者備案憑證編號等信息。A.外包裝B.內包裝C.說明書D.標簽答案：D解析：醫療器械經營企業應當在醫療器械標簽的顯著位置，標明醫療器械的名稱、型號、規格、生產日期、使用期限、注冊證編號或者備案憑證編號等信息。14.醫療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。原始資料保存期限不得少于醫療器械規定使用期限屆滿后（）年；無規定使用期限的，不得少于（）年。A.1，3B.1，5C.2，3D.2，5答案：D解析：醫療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。原始資料保存期限不得少于醫療器械規定使用期限屆滿后2年；無規定使用期限的，不得少于5年。15.國家對醫療器械按照風險程度實行（）管理。A.分類B.分級C.分檔D.分層答案：A解析：國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。##二、多選題（每題3分，共30分）1.以下屬于第一類醫療器械的有（）A.外科用手術器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）B.聽診器（無電能）C.反光鏡（喉鏡）D.醫用脫脂棉答案：ABC解析：第一類醫療器械是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。如外科用手術器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、聽診器（無電能）、反光鏡（喉鏡）等。醫用脫脂棉屬于第二類醫療器械。2.醫療器械注冊人、備案人應當履行的義務包括（）A.建立并執行產品追溯和召回制度B.建立并執行醫療器械不良事件監測制度C.按照說明書和標簽標明的使用范圍和條件，正確使用醫療器械D.對醫療器械的安全性、有效性負責答案：ABD解析：醫療器械注冊人、備案人應當履行建立并執行產品追溯和召回制度、建立并執行醫療器械不良事件監測制度、對醫療器械的安全性、有效性負責等義務。按照說明書和標簽標明的使用范圍和條件，正確使用醫療器械是醫療器械使用單位的義務。3.從事醫療器械生產活動，應當具備的條件有（）A.有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員B.有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備C.有保證醫療器械質量的管理制度D.有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力答案：ABCD解析：從事醫療器械生產活動，應當具備有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；有保證醫療器械質量的管理制度；有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力等條件。4.醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用（）的醫療器械。A.無合格證明文件B.過期、失效C.淘汰D.未經許可生產答案：ABCD解析：醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰以及未經許可生產的醫療器械。5.醫療器械說明書、標簽應當標明的內容包括（）A.通用名稱、型號、規格B.生產日期、使用期限或者失效日期C.產品性能、主要結構、適用范圍D.禁忌、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容答案：ABCD解析：醫療器械說明書、標簽應當標明通用名稱、型號、規格；生產日期、使用期限或者失效日期；產品性能、主要結構、適用范圍；禁忌、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容等。6.醫療器械不良事件是指（）A.獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件B.醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件C.醫療器械在非正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件D.醫療器械在正常使用情況下發生的，導致人體傷害的各種有害事件答案：A解析：醫療器械不良事件是指獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。7.負責藥品監督管理的部門在監督檢查中有下列職權（）A.進入現場實施檢查、抽取樣品B.查閱、復制、查封、扣押有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料C.查封、扣押不符合法定要求的醫療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產醫療器械的工具、設備、原材料D.查封違反本條例規定從事醫療器械生產經營活動的場所答案：ABCD解析：負責藥品監督管理的部門在監督檢查中有進入現場實施檢查、抽取樣品；查閱、復制、查封、扣押有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料；查封、扣押不符合法定要求的醫療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產醫療器械的工具、設備、原材料；查封違反本條例規定從事醫療器械生產經營活動的場所等職權。8.醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行，嚴格遵守（）等要求。A.生產工藝B.質量檢驗C.產品放行D.售后服務答案：ABC解析：醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行，嚴格遵守生產工藝、質量檢驗、產品放行等要求。售后服務不屬于生產質量管理規范直接要求的內容。9.以下哪些情形，醫療器械注冊證會被注銷（）A.醫療器械注冊人、備案人主動申請注銷的B.醫療器械注冊證有效期屆滿未延續的C.醫療器械注冊人、備案人依法終止的D.依法應當注銷醫療器械注冊證的其他情形答案：ABCD解析：醫療器械注冊證會被注銷的情形包括醫療器械注冊人、備案人主動申請注銷的；醫療器械注冊證有效期屆滿未延續的；醫療器械注冊人、備案人依法終止的；依法應當注銷醫療器械注冊證的其他情形。10.醫療器械經營企業銷售醫療器械時，應當提供的資料有（）A.銷售憑證B.產品合格證明文件C.醫療器械注冊證或者備案憑證復印件D.隨貨同行單（票）答案：ACD解析：醫療器械經營企業銷售醫療器械時，應當提供銷售憑證、醫療器械注冊證或者備案憑證復印件、隨貨同行單（票）。產品合格證明文件一般在購進時已查驗留存，銷售時可不重復提供。##三、判斷題（每題2分，共20分）1.所有醫療器械都需要進行注冊。（）答案：×解析：第一類醫療器械實行產品備案管理，不需要進行注冊。2.醫療器械經營企業可以經營未經注冊的醫療器械。（）答案：×解析：醫療器械經營企業不得經營未經注冊的醫療器械。3.醫療器械使用單位應當對醫療器械的使用安全負責。（）答案：√解析：醫療器械使用單位應當對醫療器械的使用安全負責，確保醫療器械的正確使用。4.醫療器械臨床試驗機構應當對臨床試驗資料的真實性負責。（）答案：√解析：醫療器械臨床試驗機構應當對臨床試驗資料的真實性負責，保證臨床試驗過程規范、結果真實可靠。5.醫療器械說明書和標簽文字內容可以使用中文，也可以使用外文。（）答案：×解析：醫療器械說明書和標簽文字內容應當使用中文，中文的使用應當符合國家通用的語言文字規范。6.國家鼓勵醫療器械的研究與創新，發揮市場機制的作用，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業的發展。（）答案：√解析：國家鼓勵醫療器械的研究與創新，以推動醫療器械產業的進步。7.醫療器械生產企業只能自行生產醫療器械，不得委托其他企業生產。（）答案：×解析：醫療器械注冊人、備案人可以委托符合條件的企業生產醫療器械。8.醫療器械經營企業應當建立并執行進貨查驗記錄制度，進貨查驗記錄應當真實，保存期限不得少于3年。（）答案：×解析：進貨查驗記錄應當保存至醫療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。9.醫療器械廣告可以含有表示功效、安全性的斷言或者保證。（）答案：×解析：醫療器械廣告應當真實合法，不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證等違法內容。10.對存在嚴重質量問題、可能危害人體健康的醫療器械，由藥品監督管理部門責令停止生產、進口、經營、使用，沒收違法生產、進口、經營、使用的醫療器械；違法生產、進口、經營、使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款。（）答案：×解析：對存在嚴重質量問題、可能危害人體健康的醫療器械，由藥品監督管理部門責令停止生產、進口、經營、使用，沒收違法生產、進口、經營、使用的醫療器械；違法生產、進口、經營、使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上10萬元以下罰款。##四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述醫療器械注冊的流程。醫療器械注冊流程一般如下：首先，申請人（醫療器械注冊人、備案人）根據產品類別準備注冊申報資料，包括產品綜述、研究資料、生產制造信息、臨床評價資料、產品風險分析資料、產品技術要求、說明書和標簽樣稿等。然后，向國家藥品監督管理局或省級藥品監督管理部門提交注冊申請。受理部門對申請資料進行形式