操作性前提方案OPRP?操作性前提方案（OPRP）是食品生產企業為確保食品安全，在良好操作規范（GMP）的基礎上，針對產品或生產過程的特定危害，通過采取預防措施和（或）在危害發生時將其消除或降低到可接受水平的操作性程序或活動。它是食品安全管理體系的重要組成部分，對于有效控制食品安全危害，保障消費者健康具有重要意義。二、OPRP的建立原則1.基于危害分析：根據對產品特性、預期用途、加工過程等方面的危害分析結果，確定需要實施的OPRP。2.科學性與實用性相結合：所制定的OPRP應具有科學依據，能夠有效控制危害，同時也要考慮實際操作的可行性和經濟性。3.動態更新：隨著產品、工藝、法規等因素的變化，及時對OPRP進行評估和更新，確保其持續有效性。三、OPRP的制定步驟（一）成立OPRP制定小組小組成員應包括生產、質量、研發、設備維護等部門的人員，確保全面考慮各方面因素。（二）收集信息1.產品信息：了解產品的原料、配方、加工工藝、包裝形式、儲存條件等。2.法規要求：收集國內外相關的食品安全法規、標準和指南。3.歷史數據：回顧以往的食品安全事故、質量問題以及監控數據等。（三）進行危害分析1.識別潛在危害：從生物、化學、物理等方面分析產品在整個生命周期中可能存在的危害。2.評估危害的嚴重性和可能性：采用適當的方法對識別出的危害進行評估，確定其風險水平。3.確定可接受水平：根據法規要求和企業實際情況，確定每種危害的可接受水平。（四）確定控制措施針對評估出的顯著危害，制定相應的控制措施。這些控制措施應能夠有效消除或降低危害到可接受水平。控制措施可以包括以下方面：1.衛生控制：如生產環境的清潔消毒、人員衛生要求等。2.溫度控制：對加工過程中的溫度進行監控和控制，確保產品在適宜的溫度下處理。3.時間控制：規定某些加工步驟的時間范圍，防止因時間過長或過短導致危害增加。4.交叉污染控制：采取措施避免不同產品或原料之間的交叉污染。5.化學物質控制：對使用的清潔劑、消毒劑、添加劑等化學物質進行管理和控制。（五）形成OPRP文件1.文件內容：OPRP文件應包括目的、適用范圍、職責、控制措施、監控方法、糾正措施等內容。2.文件格式：采用統一的格式，確保文件的規范性和可讀性。四、OPRP的實施與監控（一）實施1.培訓：對相關人員進行OPRP的培訓，使其熟悉控制措施的要求和操作方法。2.執行：按照OPRP文件的要求，嚴格執行各項控制措施。（二）監控1.監控計劃：制定詳細的監控計劃，明確監控的對象、方法、頻率和人員等。2.監控記錄：對監控結果進行記錄，確保記錄的真實性、準確性和完整性。3.數據分析：定期對監控數據進行分析，評估控制措施的有效性。（三）糾正措施1.偏差識別：當監控結果超出可接受范圍時，識別出現的偏差。2.原因分析：分析偏差產生的原因。3.措施制定與實施：針對原因制定相應的糾正措施，并及時實施。4.驗證：對糾正措施的效果進行驗證，確保問題得到徹底解決。五、OPRP與HACCP計劃的關系1.OPRP是HACCP計劃的基礎：OPRP控制的是一般性的食品安全危害，為HACCP計劃提供了前提保障。2.HACCP計劃是對關鍵危害的重點控制：HACCP計劃針對經過危害分析確定的關鍵控制點（CCP）實施嚴格的監控和控制，確保關鍵危害得到有效控制。3.相互補充：OPRP和HACCP計劃相互配合，共同構成食品安全管理體系，全面保障食品安全。六、示例：某食品企業的OPRP（一）產品描述以某品牌餅干為例，產品主要原料包括面粉、白砂糖、植物油、雞蛋等，經過攪拌、成型、烘烤、包裝等工藝制成。（二）危害分析1.生物危害：可能存在的致病菌如沙門氏菌、金黃色葡萄球菌等，以及霉菌和酵母菌等微生物污染。2.化學危害：原料中的農藥殘留、重金屬污染，加工過程中使用的添加劑超標，以及清潔劑、消毒劑殘留等。3.物理危害：原料中的雜質、金屬碎片等。（三）OPRP控制措施1.衛生控制生產環境清潔消毒職責：生產車間負責日常清潔消毒工作，衛生管理部門定期進行檢查和監督。控制措施：每天生產結束后，對車間地面、墻壁、天花板、設備等進行清潔，使用approved的清潔劑和消毒劑進行消毒。消毒頻率為每周一次全面消毒，每天班前對關鍵區域進行局部消毒。監控方法：檢查清潔消毒記錄，觀察生產環境的清潔狀況。糾正措施：如發現清潔消毒不徹底，重新進行清潔消毒，并分析原因，采取措施防止再次出現。人員衛生要求職責：人力資源部門負責組織人員衛生培訓，生產部門監督員工執行。控制措施：員工進入車間前必須穿戴工作服、工作帽、口罩和鞋套，洗手消毒。工作過程中不得佩戴首飾、手表等物品。定期進行健康檢查，患有傳染病或其他不適宜從事食品生產的疾病的人員不得上崗。監控方法：在車間入口處檢查員工的著裝和衛生狀況，查看健康檢查記錄。糾正措施：對不符合要求的員工進行培訓和整改，直至符合要求。2.溫度控制烘烤溫度職責：生產部門負責控制烘烤溫度，設備維護部門定期檢查烘烤設備。控制措施：根據產品工藝要求，設定烘烤溫度范圍為[具體溫度區間]，并在烘烤過程中實時監控。每小時記錄一次烘烤溫度。監控方法：使用溫度計定期校準烘烤設備的溫度傳感器，檢查溫度記錄。糾正措施：如溫度超出范圍，立即調整烘烤設備，并分析原因，采取措施確保溫度控制在正常范圍內。3.交叉污染控制設備清潔與維護職責：設備維護部門負責設備的清潔與維護，生產部門配合。控制措施：不同產品生產切換時，對設備進行徹底清潔消毒，防止殘留產品污染新產品。定期對設備進行維護保養，確保設備正常運行，無泄漏等情況。監控方法：檢查設備清潔記錄和維護記錄，觀察設備運行狀況。糾正措施：如發現設備清潔不徹底或存在泄漏等問題，及時進行清潔和維修。原料與成品儲存職責：倉庫管理部門負責原料和成品的儲存管理。控制措施：將不同原料和成品分類存放，保持一定的距離，避免相互污染。設置專門的儲存區域，控制儲存環境的溫度、濕度等條件。監控方法：檢查倉庫的儲存布局和環境條件記錄。糾正措施：對不符合儲存要求的情況進行整改，調整儲存方式或環境條件。4.化學物質控制清潔劑、消毒劑使用職責：采購部門負責采購approved的清潔劑和消毒劑，生產部門負責正確使用。控制措施：按照規定的濃度和方法使用清潔劑和消毒劑，避免過量使用。使用后妥善存放，防止誤用。定期對清潔劑和消毒劑進行質量檢驗。監控方法：檢查清潔劑和消毒劑的使用記錄，抽樣檢測其濃度和質量。糾正措施：如發現使用不當或質量問題，立即停止使用，更換合格產品，并分析原因，防止再次出現。添加劑使用職責：研發部門負責確定添加劑的使用種類和用量，生產部門嚴格按照規定添加。控制措施：根據產品配方，準確稱量添加劑，記錄添加量。對添加劑的儲存和使用進行標識管理。監控方法：檢查添加劑的采購記錄、使用記錄和標識，定期進行添加劑殘留量檢測。糾正措施：如發現添加劑使用不符合規定，立即停止生產，召回產品，并分析原因，采取措施加強管理。（四）監控計劃|監控對象|監控方法|監控頻率|監控人員|記錄要求||||||||生產環境清潔消毒狀況|現場檢查|每天班前、班后各一次|衛生檢查人員|清潔消毒記錄，包括日期、區域、清潔劑/消毒劑名稱、濃度、操作人員等||人員衛生狀況|觀察著裝、洗手消毒情況|每班開始時|車間管理人員|人員衛生檢查表，記錄員工姓名、崗位、檢查結果等||烘烤溫度|使用溫度計測量|每小時一次|生產操作人員|溫度記錄表，記錄時間、溫度、設備編號等||設備清潔與維護情況|檢查清潔記錄和設備運行狀況|每次生產切換時|設備維護人員|設備清潔維護記錄，包括設備名稱、清潔時間、維護內容等||清潔劑、消毒劑使用情況|檢查使用記錄和抽樣檢測|每周一次|質量檢驗人員|清潔劑/消毒劑使用記錄，包括名稱、濃度、使用量、使用時間、操作人員等；檢測報告||添加劑使用情況|檢查采購記錄、使用記錄和標識，抽樣檢測|每周一次|質量檢驗人員|添加劑采購記錄、使用記錄，包括名稱、用量、添加時間、操作人員等；檢測報告|（五）糾正措施1.當監控結果出現偏差時，監控人員應立即記錄并報告給車間主管。2.車間主管組織相關人員進行原因分析，制定糾正措施。3.糾正措施實施后，由質量檢驗人員進行驗證，確保問題得到解決。驗證合格后，恢復正常生產。如驗證不合格，重新