干細胞臨床試驗研究基地管理辦法試行?第一條目的與依據為規范干細胞臨床試驗研究基地的建設與管理，保證干細胞臨床試驗研究的科學性、規范性和安全性，依據相關法律法規及政策要求，制定本辦法。第二條適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內設立的從事干細胞臨床試驗研究的基地（以下簡稱"基地"）。第三條定義本辦法所稱干細胞，是指具有自我更新能力和多向分化潛能的細胞。干細胞臨床試驗研究是指以人體為研究對象，對干細胞相關產品或技術進行系統性研究，以評價其安全性、有效性和質量可控性的活動。第四條基本原則基地開展干細胞臨床試驗研究應遵循科學、倫理、規范、安全的原則，確保受試者的權益和安全，促進干細胞研究與應用的健康發展。第二章基地設立與備案第五條設立條件1.具有獨立法人資格的醫療機構或科研機構。2.具備開展干細胞臨床試驗研究所需的專業技術人員，包括干細胞研究人員、臨床醫生、倫理審查人員、質量控制人員等。3.擁有符合干細胞臨床試驗研究要求的場地、設施和設備，具備相應的質量控制體系和生物安全保障措施。4.具有完善的管理制度，包括研究項目管理制度、受試者保護制度、質量控制制度、倫理審查制度等。第六條申請與備案程序1.申請設立基地的機構應向所在地省級衛生健康行政部門提交書面申請，并附相關證明材料，包括機構資質證明、人員資質證明、場地設施設備清單、管理制度文件等。2.省級衛生健康行政部門對申請材料進行初審，初審合格后報國家衛生健康委備案。3.國家衛生健康委組織專家對備案申請進行審核，審核通過的予以備案，并向社會公布。第七條備案內容備案內容包括基地名稱、地址、法定代表人、研究方向、主要研究人員、場地設施設備情況、管理制度等。第三章研究項目管理第八條項目申報1.基地應按照國家有關規定，組織開展干細胞臨床試驗研究項目的申報工作。申報項目應具有明確的研究目的、科學合理的研究方案和可行的技術路線。2.項目申報單位應向基地提交項目申報書，并附相關證明材料，包括項目負責人資質證明、研究方案、倫理審查意見、質量控制方案等。第九條項目審核1.基地應設立項目審核委員會，負責對申報項目進行審核。審核委員會應由干細胞研究領域的專家、臨床醫生、倫理審查人員等組成。2.項目審核委員會應根據項目的科學性、創新性、可行性、安全性等方面進行綜合評估，提出審核意見。審核通過的項目報基地管理部門批準后實施。第十條項目實施1.項目實施單位應嚴格按照批準的研究方案組織開展研究工作，確保研究過程的規范、準確和完整。2.項目實施過程中應建立完善的質量控制體系，對干細胞的來源、制備、儲存、運輸等環節進行嚴格質量控制，確保干細胞的質量和安全性。3.項目實施單位應定期對研究進展情況進行總結分析，及時解決研究過程中出現的問題。如遇重大問題應及時向基地管理部門報告。第十一條項目變更1.項目實施過程中如需對研究方案、研究人員、研究場地等進行變更，項目實施單位應向基地管理部門提交變更申請，并附相關證明材料。2.基地管理部門應組織專家對變更申請進行審核，審核通過的予以批準。變更后的研究方案應重新進行倫理審查和質量控制。第十二條項目結題1.項目完成后，項目實施單位應向基地管理部門提交結題報告，并附相關證明材料，包括研究結果、質量控制報告、倫理審查意見等。2.基地管理部門應組織專家對結題報告進行驗收，驗收合格的項目予以結題。結題項目的研究成果應按照國家有關規定進行管理和應用。第四章受試者保護第十三條知情同意1.項目實施單位應在干細胞臨床試驗研究前，向受試者充分說明研究的目的、方法、過程、預期效果、潛在風險等信息，確保受試者充分理解并自愿參與研究。2.知情同意書應采用通俗易懂的語言，由受試者或其法定代理人簽署。知情同意書應一式兩份，一份由受試者或其法定代理人保存，一份由項目實施單位保存。第十四條權益保障1.項目實施單位應保障受試者在研究過程中的合法權益，不得歧視、虐待或放棄受試者。2.受試者有權隨時退出研究，項目實施單位應尊重受試者的意愿，并為其提供必要的幫助。第十五條隱私保護1.項目實施單位應采取必要的措施，保護受試者的個人隱私和信息安全。未經受試者同意，不得泄露受試者的個人信息。2.在研究過程中產生的受試者相關數據應按照國家有關規定進行管理和保存，確保數據的真實性、完整性和保密性。第十六條不良反應監測與處理1.項目實施單位應建立完善的不良反應監測體系，對受試者在研究過程中出現的不良反應進行及時監測和處理。2.如發現受試者出現嚴重不良反應，項目實施單位應立即停止研究，并采取相應的救治措施。同時，應及時向基地管理部門和倫理審查委員會報告。第五章質量控制第十七條質量控制體系1.基地應建立完善的質量控制體系，明確質量控制的職責、流程和標準。質量控制體系應涵蓋干細胞臨床試驗研究的全過程，包括干細胞的來源、制備、儲存、運輸、使用等環節。2.質量控制體系應定期進行內部審核和管理評審，確保質量控制體系的有效運行。第十八條質量控制措施1.對干細胞的來源進行嚴格審查，確保干細胞的質量和安全性。干細胞應來源于合法合規的渠道，并經過嚴格的檢測和鑒定。2.加強對干細胞制備過程的質量控制，制定詳細的制備操作規程，嚴格按照操作規程進行操作。制備過程中應使用符合質量標準的原材料和設備，確保干細胞的質量穩定。3.建立干細胞儲存管理制度，確保干細胞在儲存過程中的質量和安全性。儲存設施應具備完善的溫度、濕度、氣體等監測系統，確保儲存條件符合要求。4.加強對干細胞運輸過程的質量控制，確保干細胞在運輸過程中的質量不受影響。運輸過程中應采取必要的保溫、保濕、防震等措施，確保干細胞的活性和質量。5.對干細胞臨床試驗研究過程進行質量監控，定期對研究數據進行審核和分析，確保研究數據的真實性、準確性和完整性。第十九條質量控制文件1.基地應制定完善的質量控制文件，包括質量手冊、程序文件、作業指導書、記錄表格等。質量控制文件應明確質量控制的要求和方法，確保質量控制工作的規范化和標準化。2.質量控制文件應定期進行修訂和更新，確保其有效性和適用性。第六章倫理審查第二十條倫理審查委員會1.基地應設立獨立的倫理審查委員會，負責對干細胞臨床試驗研究項目進行倫理審查。倫理審查委員會應由醫學、倫理學、法學等領域的專家組成，人數不少于[X]人。2.倫理審查委員會應具備獨立開展工作的能力，其成員應具備相應的專業知識和經驗，熟悉倫理審查的程序和標準。第二十一條倫理審查程序1.項目實施單位應在干細胞臨床試驗研究前，向倫理審查委員會提交倫理審查申請，并附相關證明材料，包括研究方案、知情同意書、受試者保護措施等。2.倫理審查委員會應在收到申請材料后的[X]個工作日內進行審查，必要時可組織實地考察或召開聽證會。3.倫理審查委員會應根據審查結果出具倫理審查意見，同意開展研究的項目應明確批準的范圍、條件和要求。倫理審查意見應一式兩份，一份由項目實施單位保存，一份由倫理審查委員會保存。第二十二條倫理審查跟蹤1.項目實施過程中，倫理審查委員會應定期對項目進行跟蹤審查，確保項目按照倫理審查意見進行實施。2.如發現項目實施過程中存在違反倫理審查意見的情況，倫理審查委員會應及時要求項目實施單位進行整改，必要時可暫停或終止項目研究。第七章人員管理第二十三條人員資質1.基地從事干細胞臨床試驗研究的人員應具備相應的專業知識和技能，經過相關培訓并取得相應的資質證書。2.干細胞研究人員應具備細胞生物學、分子生物學等相關專業背景，熟悉干細胞研究技術和方法。臨床醫生應具備執業醫師資格證書，熟悉干細胞臨床試驗研究的臨床應用和管理。倫理審查人員應具備醫學、倫理學等相關專業背景，熟悉倫理審查的程序和標準。質量控制人員應具備相關專業知識和技能，熟悉質量控制的方法和流程。第二十四條人員培訓1.基地應定期組織人員參加專業培訓，不斷提高人員的業務水平和綜合素質。培訓內容應包括干細胞研究技術、臨床試驗管理、倫理審查、質量控制等方面。2.人員培訓應建立完善的培訓檔案，記錄培訓的內容、時間、考核結果等信息。第二十五條人員考核1.基地應建立人員考核制度，定期對人員的工作業績、業務能力、職業道德等方面進行考核。2.考核結果應與人員的晉升、獎勵、薪酬等掛鉤，激勵人員不斷提高工作質量和效率。第八章監督管理第二十六條日常監督1.基地管理部門應定期對基地的建設與管理情況進行監督檢查，包括研究項目實施情況、受試者保護情況、質量控制情況、倫理審查情況等。2.監督檢查可采取現場檢查、資料審查、數據核查等方式進行。對發現的問題應及時下達整改通知書，要求基地限期整改。第二十七條專項檢查1.根據國家有關要求和工作需要，基地管理部門可組織開展專項檢查，對特定領域或特定項目的干細胞臨床試驗研究進行重點監督檢查。2.專項檢查應制定詳細的檢查方案，明確檢查的內容、方法、步驟等。檢查結果應及時向社會